EP3720387A1 - Implantat mit reservoir - Google Patents

Implantat mit reservoir

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EP3720387A1
EP3720387A1 EP18808381.0A EP18808381A EP3720387A1 EP 3720387 A1 EP3720387 A1 EP 3720387A1 EP 18808381 A EP18808381 A EP 18808381A EP 3720387 A1 EP3720387 A1 EP 3720387A1
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EP
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implant
membrane
reservoir
solution
photosensitizer
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Brigitte RUMPOLD
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Repuls Lichtmedizintechnik GmbH
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Repuls Lichtmedizinteckhnik GmbH
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    • A61N2005/0643—Applicators, probes irradiating specific body areas in close proximity
    • A61N2005/0645—Applicators worn by the patient

Definitions

  • the invention relates to a biocompatible implant for a patient, the implant having at least one reservoir defined by a reservoir containing a pharmaceutically acceptable solution.
  • US 2011/016854 A1 discloses an implant of the type mentioned in the introduction, which is intended to reduce the risk of such infections.
  • a breast implant having a reservoir which slowly introduces a pharmaceutically acceptable antibiotic solution into the body of the patient
  • This reservoir can be filled by means of a hose.
  • the tube forms an artificial entrance to the breast implant in the patient's body through which the pharmaceutically acceptable solution can be directed into the reservoir to be released from the reservoir over time. After a period of time, the tube can be removed so that the surgical wound of the patient can close completely.
  • the implant disclosed in the abovementioned document has serious disadvantages. Firstly, the tube projecting out of the body or the wound not yet closed is itself an infection risk. In addition, with the implant
  • antibiotic therapy alone (even if released directly at the site of infection as in the case of the implant disclosed in the aforementioned document). especially against multi-resistant germs often not sufficiently effective.
  • the present invention provides a biocompatible
  • Implant for a patient having at least one envelope defined reservoir containing a pharmaceutically acceptable (usually aqueous) solution with at least one photosensitizer. Furthermore, at least part of the envelope of the at least one reservoir is formed by a membrane. This membrane can be punctured by a needle, so that at least part of the solution can be released from the reservoir into the environment of the implant by puncturing with the needle. As a result, the stated object is achieved.
  • the implant according to the invention enables the targeted minimally invasive local treatment of implant-associated infections by means of photodynamic therapy (a general overview of the treatment of infections by means of
  • Photodynamic therapy can be found for example in Dai et al. Photodiagnostic and Photodynamic Therapy 6.3 (2009): 170-188.).
  • the procedure is usually as follows:
  • the implant according to the invention is used for the patient according to surgical methods known in the art and fulfills its usual function (e.g.
  • the attending physician inserts a needle into the patient's body to cover at least part of the reservoir's reservoir
  • the solution with the photosensitizer spreads in the surrounding, infected tissue in the vicinity of the Impantats.
  • a certain time eg 1-24 hours
  • the patient's body is irradiated externally with a light source emitting light at the excitation wavelength of the photosensitizer. The light penetrates through the skin of the
  • the penetration depth depends, among other things, on the light intensity and the wavelength of the light.
  • Methylene blue is used, for example, in the
  • WO 2008/151340 A1 discloses.
  • the membrane of the implant according to the invention must be such that it can be punctured by a needle (e.g., a common puncture needle, which is commonly performed by a physician).
  • a needle e.g., a common puncture needle, which is commonly performed by a physician.
  • the membrane must be sufficiently strong so as to avoid as much as possible e.g. breaks during implantation.
  • the membrane is such that a force of between 0.5 N and 2 N with a right-angled 25 gauge needle is needed to puncture the membrane.
  • the membrane is elastic, for example, it may be a film of a biocompatible plastic.
  • a first part of the envelope which has the membrane, an outer wall of the implant and a second part of the envelope forms an inner wall of the implant, wherein the inner wall at least partially surrounds an implant filling.
  • the outer wall is typically in direct contact with the environment (ie, the surrounding tissue), while this is not the case for the inner wall.
  • This inner wall can directly with the implant filling in contact.
  • the implant filling in turn can be solid, liquid or gel.
  • Implant a plurality of reservoirs, which are separated from each other by at least one partition. In other words, these reservoirs are not in fluid communication with each other. This has the advantage that several puncture procedures (with subsequent irradiations) are made possible independently of each other. For example, a first reservoir with the
  • a second reservoir containing the photosensitizer solution will still be available months later if the infection (or other infection) flares up again.
  • the membrane by a membrane at least partially enclosing
  • This fastening element is preferably annular.
  • the fastener or membrane is marked with a contrast agent to facilitate finding the membrane for puncture inside the patient's body.
  • a contrast agent to facilitate finding the membrane for puncture inside the patient's body.
  • the contrast agent may be solid or liquid, preferably it is solid, in particular it is a radiopaque material.
  • the implant can have optical waveguides. Therefore, in another embodiment of the present invention on or in the implant at least one optical waveguide for coupling light having an excitation frequency of the photosensitizer at a first location (eg, a location proximate to the skin when the implant has been inserted into the body of the patient, for breast implants, for example, the ventral surface of the breast implant) and for coupling out the light at a second location (eg, a location farther from the skin when the implant has been inserted into the body of the patient, for breast implants, for example, the dorsal surface of the breast implant).
  • a first location eg, a location proximate to the skin when the implant has been inserted into the body of the patient, for breast implants, for example, the ventral surface of the breast implant
  • a second location eg, a location farther from the skin when the implant has been inserted into the body of the patient, for breast implants, for example, the dorsal surface of the breast implant.
  • the solution in the reservoir is under a pressure of at most 4 bar, preferably at most 2 bar, more preferably at most 1.5 bar, even more preferably at most 1.25 bar, especially at most 1.1 bar or even at most 1 , 05 bar.
  • a pressure of 1.01 bar has been found.
  • the solution further contains at least one antibiotic.
  • Area of the membrane has a smaller wall thickness than in another area of the enclosure.
  • the present invention is eminently suitable for the field of mammary augmentation.
  • the implant of the present invention is preferably a breast implant.
  • Photosensitizer in the body of mammals, especially of humans, is suitable.
  • the photosensitizer is selected from the group comprising methylene blue, toluidine blue, hypericin, curcumin and chlorophyll. Methylene blue and
  • Toluidine blue have in the course of the present invention as especially suitable in the control of bacteria of the genera Staphylococcus (in this case, in particular
  • Photosensitizers in the solution is contained in the reservoir.
  • Other suitable photosensitizers are
  • biocompatible is meant herein a suitability for a permanent use (eg at least one month, preferably at least one year, in particular at least five years) within the mammalian body, preferably the human body
  • a biocompatible implant has the lowest possible immunogenicity on.
  • Fig. 1 shows a partially cut perspective
  • Fig. 2 shows a schematic representation of the as
  • FIG. 3 shows a side view of the implant according to the invention designed as a breast implant during the puncture with the needle;
  • FIG. 4 shows a partial cross-section of the implant according to the invention designed as a breast implant
  • FIG. 5 shows an embodiment of the implant according to the invention designed as a breast implant in plan view
  • Fig. 6 shows a further embodiment of the invention
  • Fig. 7 shows a schematic representation of an embodiment of the implant according to the invention for modeling the
  • FIG. 1 shows the biocompatible implant 1 designed as a breast implant in a partially sectioned view.
  • Each defined by a sheath 2 Reservoir 3 contain the
  • Solution 4 is phosphate buffered at physiological pH and contains, for example, the photosensitizer
  • Inner wall 7 and has a plurality of membranes 5, which have a smaller wall thickness than the remaining part of
  • Each of the membranes 5 is bordered by a fastening element 10 relative to the respective remaining part of the sheath 2.
  • the fasteners 10 include a
  • radiopaque material so that the membranes 5 can be easily detected by the surgeon for needle-puncture using an X-ray based imaging technique.
  • the implant 1 is the patient after conventional
  • the surgeon punctures the membranes 5 with a puncture needle so that the solution 4 exits the reservoirs 3 into the surrounding infected tissue. After 4 hours the patient is treated with light
  • the health of the patient is monitored during this time.
  • FIG. 2 schematically shows the implant 1 designed as a breast implant in the patient's body.
  • the implant shown has three independent reservoirs 3, the
  • Each of these reservoirs 3 has at least one puncturable membrane 5, which is bordered by a radiopaque fastening element 10.
  • FIG. 3 shows the implant 1 designed as a breast implant, while it is being punctured by the needle 20.
  • Figure 4 shows a partial cross section of the as
  • the outer wall 6 of the implant 1 or the inner wall 7 of the implant 1 has a higher wall thickness than the membrane 5, which by the
  • Fastener 10 is connected to the outer wall 6.
  • the inner wall 7 surrounds the implant filling 8, which consists of silicone gel, and is in direct contact with the implant filling 8. Between the outer wall 6 and the inner wall 7 is the implant filling 8, which consists of silicone gel, and is in direct contact with the implant filling 8. Between the outer wall 6 and the inner wall 7 is the implant filling 8, which consists of silicone gel, and is in direct contact with the implant filling 8. Between the outer wall 6 and the inner wall 7 is the implant filling 8.
  • Reservoir 3 which contains the solution 4 with the photosensitizer.
  • FIG. 5 shows the implant 1 designed as a breast implant in plan view.
  • the reservoirs 3 are separated from each other by the partitions 9 and are each independently accessible by a membrane 5 enclosed by a fastening element 10 by puncturing with a needle.
  • FIG. 6 shows a further embodiment of the implant 1 designed as a breast implant with optical waveguides 14 in FIG.
  • FIG. 7 shows a schematic representation of an embodiment of the implant 1 according to the invention for modeling the
  • Implants 1 each having an implant filling 8 made of silicone gel, were inserted into the body of the patient. Each of these implants 1 has a reservoir 3 with

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Abstract

Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, das durch Implantate bzw. deren Implantation verursachte Infektionsrisiko (bzw. das Risiko, dass eine etwaige Infektion gravierende Folgen nach sich zieht) gegenüber dem Stand der Technik weiter zu reduzieren bzw. die Behandlung von Implantat-assoziierten Infektionen zu verbessern. Zur Lösung dieser Aufgabe stellt die Erfindung ein biokompatibles Implantat (1) für einen Patienten zur Verfügung, wobei das Implantat (1) zumindest ein von einer Umhüllung definiertes Reservoir (3), das eine pharmazeutisch annehmbare Lösung (4) enthält, aufweist, und dadurch gekennzeichnet ist, dass die Lösung (4) zumindest einen Photosensibilisator enthält, und dass zumindest ein Teil der Umhüllung (2) des zumindest einen Reservoirs (3) durch eine Membran (5) gebildet ist, wobei die Membran (5) von einer Nadel (2)0 punktierbar ist, so dass durch Punktion mit der Nadel (20) zumindest ein Teil der Lösung (4) aus dem Reservoir (3) in die Umgebung des Implantats (1) freisetzbar ist.

Description

Implantat mit Reservoir
Die Erfindung betrifft ein biokompatibles Implantat für einen Patienten, wobei das Implantat zumindest ein von einer Umhüllung definiertes Reservoir, das eine pharmazeutisch annehmbare Lösung enthält, aufweist.
Es ist bekannt, dass es nach der Implantation von
Brustimplantaten wie auch anderen Implantaten zu schwerwiegenden Komplikationen aufgrund von Infektionen kommen kann. Oft können solche Infektionen allein mit systemischer Gabe von Antibiotika nur unzureichend bekämpft werden, so dass in vielen Fällen letztlich die Implantate sogar wieder operativ entfernt werden müssen. Ein Überblick über diese Problematik findet sich
beispielsweise in Pittet et al . , "Infection in breast implants." The Lancet Infectious Diseases 5.2 (2005): 94-106.
Die US 2011/016854 Al offenbart ein Implantat der eingangs erwähnten Art, welches das Risiko solcher Infektionen verringern soll. Insbesondere wird darin ein Brustimplantat offenbart, das ein Reservoir aufweist, welches eine pharmazeutisch annehmbare Lösung mit einem Antibiotikum langsam in den Körper der
Patientin freigibt. Dieses Reservoir ist mittels eines Schlauchs befüllbar. Nach der Implantation des Brustimplantats bildet der Schlauch einen künstlichen Eingang zum Brustimplantat im Körper der Patientin, über den die pharmazeutisch annehmbare Lösung in das Reservoir geleitet werden kann, um dann über die Zeit aus dem Reservoir freigegeben werden. Nach einer gewissen Zeit kann der Schlauch entfernt werden, so dass sich die Operationswunde der Patientin völlig schließen kann.
Das im vorgenannten Dokument offenbarte Implantat weist jedoch gravierende Nachteile auf: Zum einen stellt der aus dem Körper ragende Schlauch bzw. die noch nicht verschlossene Wunde selbst ein Infektionsrisiko dar. Zudem können mit dem Implantat
assoziierte Infektionen noch Monate oder sogar Jahre später auftreten, also nach einer Zeitdauer, die länger ist als die Dauer, für die man den Schlauch am Implantat belassen könnte.
Und zum anderen ist die Therapie mit Antibiotika allein (selbst, wenn sie direkt am Ort der Infektion freigesetzt werden wie im Fall des im vorgenannten Dokument offenbarten Implantats) insbesondere gegen multi-resistente Keime oft nicht ausreichend effektiv .
Es ist demgemäß Aufgabe der vorliegenden Erfindung, das durch Implantate bzw. deren Implantation verursachte Infektionsrisiko (bzw. das Risiko, dass eine etwaige Infektion gravierende Folgen nach sich zieht) gegenüber dem Stand der Technik weiter zu reduzieren bzw. die Behandlung von Implantat-assoziierten
Infektionen zu verbessern.
Daher stellt die vorliegende Erfindung ein biokompatibles
Implantat für einen Patienten zur Verfügung, wobei das Implantat zumindest ein von einer Umhüllung definiertes Reservoir, das eine pharmazeutisch annehmbare (üblicherweise wässrige) Lösung mit zumindest einem Photosensibilisator enthält, aufweist. Des Weiteren ist zumindest ein Teil der Umhüllung des zumindest einen Reservoirs durch eine Membran gebildet. Diese Membran ist von einer Nadel punktierbar, so dass durch Punktion mit der Nadel zumindest ein Teil der Lösung aus dem Reservoir in die Umgebung des Implantats freisetzbar ist. Dadurch wird die genannte Aufgabe gelöst.
Das erfindungsgemäße Implantat ermöglicht die zielgerichtete minimalinvasive lokale Behandlung von Implantat-assoziierten Infektionen mittels photodynamischer Therapie (ein allgemeiner Überblick über die Behandlung von Infektionen mittels
photodynamischer Therapie findet sich beispielsweise in Dai et al . "Photodynamic therapy for localized infections—state of the art. " Photodiagnosis and Photodynamic Therapy 6.3 (2009): 170- 188.). Dabei wird üblicherweise wie folgt vorgegangen: Das erfindungsgemäße Implantat wird dem Patienten nach im Stand der Technik bekannten chirurgischen Verfahren eingesetzt und erfüllt seine übliche Funktion (z.B. Rekonstruktion der weiblichen
Brust, wenn es ein Brustimplantat ist) . Wenn sich nach der
Operation beim Patienten Symptome einer Infektion zeigen, führt der behandelnde Arzt eine Nadel in den Körper des Patienten ein, um die zumindest einen Teil der Umhüllung des Reservoirs
bildende Membran des erfindungsgemäßen Implantats zu punktieren. Aus dem durch die Punktion mit der Nadel erzeugten Loch in der Membran sickert nun die Lösung mit dem Photosensibilisator und verteilt sich im umliegenden, infizierten Gewebe in der Umgebung des Impantats . Nach einer gewissen Zeit (z.B. 1-24 Stunden) wird der Körper des Patienten von außen mit einer Lichtquelle, die Licht mit der Anregungswellenlänge des Photosensibilisators emittiert, bestrahlt. Das Licht dringt durch die Haut des
Patienten ins Gewebe ein (die Eindringtiefe ist u.a. abhängig von der Lichtstärke und der Wellenlänge des Lichts) . Wenn das Licht mit dem umliegenden, infizierten Gewebe in der Umgebung des Impantats in Kontakt kommt, wird der Photosensibilator angeregt und es entstehen in Folge u.a. reaktive
Sauerstoffspezies . Dadurch werden die Mikroorganismen, die das Gewebe infiziert haben, geschädigt und die Infektion wird somit behandelt. Eine zur Bestrahlung des infizierten Gewebes
geeignete Vorrichtung, wenn als Photosensibilisator z.B.
Methylenblau eingesetzt wird, ist beispielsweise in der
WO 2008/151340 Al offenbart.
Die Membran des erfindungsgemäßen Implantats muss derart beschaffen sein, dass sie von einer Nadel (z.B. von einer gewöhnlichen Punktionsnadel, die üblicherweise von einem Arzt geführt wird) punktiert werden kann. Die Membran muss jedoch hinreichend stark sein, so dass möglichst vermieden wird, dass sie z.B. bei der Implantation reißt. Beispielsweise ist die Membran derart beschaffen, dass eine Kraft zwischen 0,5 N und 2 N mit einer im rechten Winkel auftretenden 25-Gauge-Nadel aufzuwenden ist, um die Membran zu punktieren. Typischerweise ist die Membran elastisch, sie kann beispielsweise ein Film aus einem biokompatiblen Kunststoff sein.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats bildet ein erster Teil der Umhüllung, welcher die Membran aufweist, eine Außenwand des Implantats und ein zweiter Teil der Umhüllung eine Innenwand des Implantats, wobei die Innenwand zumindest teilweise eine Implantatfüllung umgibt.
Dadurch wird der Materialverbrauch für die Erzeugung des
Implantats verringert. Nach der Implantation steht die Außenwand typischerweise direkt mit der Umgebung (d.h. dem umliegenden Gewebe) in Berührung, während dies für die Innenwand nicht zutrifft. Diese Innenwand kann mit der Implantatfüllung direkt in Berührung stehen. Die Implantatfüllung wiederum kann fest, flüssig oder gelförmig sein.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das
Implantat eine Vielzahl an Reservoirs auf, die voneinander durch zumindest eine Trennwand getrennt sind. Mit anderen Worten stehen diese Reservoirs nicht in Fluidkommunikation miteinander. Dies hat den Vorteil, dass mehrere Punktionsvorgänge (mit darauf folgenden Bestrahlungen) unabhängig voneinander ermöglicht werden. Beispielsweise kann ein erstes Reservoir mit der
Photosensibilisator-Lösung bei Bedarf unmittelbar nach der
Operation geöffnet werden, während ein zweites Reservoir mit der Photosensibilisator-Lösung auch noch Monate später, falls die Infektion (oder eine andere Infektion) wieder aufflammen sollte, zur Verfügung steht.
Es ist für die Stabilität des Implantats förderlich, wenn nur eng definierte Bereiche der Umhüllung mit der Membran
ausgestattet sind. Daher ist in einer weiteren bevorzugten
Ausführung des erfindungsgemäßen Implantats die Membran durch ein die Membran zumindest teilweise umschließendes
Befestigungselement mit einem weiteren Teil der Umhüllung verbunden. Dieses Befestigungselement ist bevorzugt ringförmig.
Zweckmäßigerweise ist das Befestigungselement oder die Membran mit einem Kontrastmittel markiert, um die Auffindbarkeit der Membran für die Punktion im Inneren des Körpers des Patienten zu erleichtern. Unter Kontrastmittel wird hierin jedes Material verstanden, dass die Auffindbarkeit des Befestigungselements bzw. der Membran in einem am lebenden Patienten durchführbaren bildgebenden Verfahren erleichtert, indem es einen Kontrast in diesem Verfahren liefert. Das Kontrastmittel kann fest oder flüssig sein, bevorzugt ist es fest, insbesondere ist es ein röntgendichtes Material.
Damit das Licht zur Anregung des Photosensibilisators während der Bestrahlung mit stärkerer Intensität auch in Gewebebereiche gelangt, die von der Haut des Patienten weiter entfernt liegen, kann das Implantat Lichtwellenleiter aufweisen. Daher ist in einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung am bzw. im Implantat zumindest ein Lichtwellenleiter zum Einkoppeln von Licht mit einer Anregungsfrequenz des Photosensibilisators an einer ersten Stelle (z.B. einer Stelle, die in der Nähe zur Haut liegt, wenn das Implantat in den Körper des Patienten eingesetzt worden ist; bei Brustimplantaten z.B. die ventrale Oberfläche des Brustimplantats ) und zum Auskoppeln des Lichts an einer zweiten Stelle (z.B. einer Stelle, die weiter entfernt von der Haut liegt, wenn das Implantat in den Körper des Patienten eingesetzt worden ist; bei Brustimplantaten z.B. die dorsale Oberfläche des Brustimplantats ) vorgesehen.
Es hat sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn die Lösung nach der Punktion der Membran langsam aus dem Reservoir freigesetzt wird. Daher steht in einer weiteren Ausführungsform die Lösung im Reservoir unter einem Druck von höchstens 4 bar, bevorzugt höchstens 2 bar, mehr bevorzugt höchstens 1,5 bar, noch mehr bevorzugt höchstens 1,25 bar, insbesondere höchstens 1,1 bar oder gar höchstens 1,05 bar. Als zweckmäßiger Mindestdruck hat sich beispielsweise ein Druck von 1,01 bar herausgestellt.
Insbesondere in schweren Fällen kann eine Kombination von konventionellen Antibiotikatherapien mit der erfindungsgemäßen photodynamischen Therapie gegen die Infektion sinnvoll sein. Daher enthält die Lösung gemäß einer weiteren Ausführungsform ferner zumindest ein Antibiotikum.
Damit das Implantat nicht versehentlich an einer falschen Stelle punktiert wird, ist es von Vorteil, wenn die Umhüllung im
Bereich der Membran eine geringere Wandstärke aufweist als in einem weiteren Bereich der Umhüllung.
Die vorliegende Erfindung ist hervorragend für das Gebiet der Mammaaugmentation geeignet. Folglich ist das Implantat der vorliegenden Erfindung bevorzugt ein Brustimplantat .
Unter dem Begriff „Photosensibilisator" wird hierin jeder
Photosensibilisator verstanden, der für den Einsatz als
Photosensibilisator im Körper von Säugetieren, insbesondere von Menschen, geeignet ist. Bevorzugt ist der Photosensibilisator ausgewählt aus der Gruppe umfassend Methylenblau, Toluidinblau, Hypericin, Curcumin und Chlorophyll. Methylenblau und
Toluidinblau haben sich im Zuge der vorliegenden Erfindung als ganz besonders geeignet in der Bekämpfung von Bakterien der Gattungen Staphylococcus (in diesem Fall insbesondere
Methylenblau) bzw. Escherichia herausgestellt, daher ist es besonders bevorzugt, wenn zumindest einer von diesen
Photosensibilisatoren in der Lösung im Reservoir enthalten ist. Weitere geeignete Photosensibilisatoren sind
Photosensibilisatoren, die beispielsweise in Dai et al . (wie oben zitiert), der EP 2 186 862 A2 oder der WO 2009/066294 Al genannt sind.
Unter dem Ausdruck „biokompatibel" wird hierin eine Eignung für einen dauerhaften Einsatz (z.B. zumindest einen Monat, bevorzugt zumindest ein Jahr, insbesondere zumindest fünf Jahre) innerhalb des Säugetierkörpers, bevorzugt des menschlichen Körpers, verstanden. Beispielsweise weist ein biokompatibles Implantat eine möglichst geringe Immunogenität auf.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von besonders bevorzugten Ausführungsbeispielen, auf die sie jedoch nicht eingeschränkt ist, und unter Bezugnahme auf Zeichnungen noch weiter erläutert. Die Zeichnungen zeigen im Einzelnen:
Fig. 1 zeigt eine teilweise geschnittene perspektivische
Darstellung des erfindungsgemäßen Implantats in einer Ausführung als Brustimplantat ;
Fig. 2 zeigt eine schematische Darstellung des als
Brustimplantat ausgeführten erfindungsgemäßen Implantats im Körper einer Patientin;
Fig. 3 zeigt eine seitliche Ansicht des als Brustimplantat ausgeführten erfindungsgemäßen Implantats während der Punktion mit der Nadel;
Fig. 4 zeigt einen teilweisen Querschnitt des als Brustimplantat ausgeführten erfindungsgemäßen Implantats;
Fig. 5 zeigt eine Ausführung des als Brustimplantat ausgeführten erfindungsgemäßen Implantats in der Draufsicht; Fig . 6 zeigt eine weitere Ausführung des erfindungsgemäßen
Implantats als Brustimplantat mit Lichtwellenleitern im
Querschnitt; und
Fig . 7 zeigt eine schematische Darstellung einer Ausführung des erfindungsgemäßen Implantats zur Modellierung der
Bauchmuskulatur im Körper eines Patienten.
Figur 1 zeigt das als Brustimplantat ausgeführte biokompatible Implantat 1 in teilweise geschnittener Ansicht. Die jeweils von einer Umhüllung 2 definierten Reservoirs 3 enthalten die
wässrige Lösung 4 und sind durch Trennwände 9 voneinander getrennt. Die Lösung 4 ist phosphatgepuffert bei physiologischem pH und enthält beispielsweise den Photosensibilisator
Methylenblau in einer Konzentration von 1 g/Liter. Jede der Umhüllungen 2 bildet einen Teil der Außenwand 6 und der
Innenwand 7, und weist mehrere Membranen 5 auf, wobei diese eine geringere Wandstärke aufweisen als der restliche Teil der
Umhüllungen. Jede der Membranen 5 ist gegenüber dem jeweils restlichen Teil der Umhüllung 2 von einem Befestigungselement 10 eingefasst. Die Befestigungselemente 10 enthalten ein
röntgendichtes Material, so dass die Membranen 5 mithilfe eines auf Röntgenstrahlen basierenden bildgebenden Verfahrens vom Chirurgen zur Punktion mit der Nadel leicht aufgefunden werden können .
Das Implantat 1 wird der Patientin nach herkömmlichem
chirurgischen Verfahren eingesetzt. Bei Diagnose einer mit dem Implantat in Zusammenhang stehenden Infektion punktiert der Chirurg die Membranen 5 mit einer Punktionsnadel, so dass die Lösung 4 aus den Reservoirs 3 ins umliegende infizierte Gewebe austritt. Nach 4 Stunden wird die Patientin mit Licht der
Wellenlänge von 632 nm mittels des kommerziell erhältlichen Geräts REPULS® 7 (REPULS Lichtmedizintechnik GmbH, Wien,
Österreich) für 10 Minuten bestrahlt. Diese Bestrahlung wird jeweils im Abstand von einigen Stunden wiederholt und der
Gesundheitszustand der Patientin wird während dieser Zeit überwacht .
Figur 2 zeigt schematisch das als Brustimplantat ausgebildete Implantat 1 im Körper der Patientin. Das gezeigte Implantat weist drei voneinander unabhängige Reservoirs 3 auf, die
miteinander nicht in Fluidkommunikation stehen. Jedes dieser Reservoirs 3 weist zumindest eine punktierbare Membran 5 auf, die von einem röntgendichten Befestigungselement 10 eingefasst ist .
Figur 3 zeigt das als Brustimplantat ausgebildete Implantat 1, während es von der Nadel 20 punktiert wird. Das Reservoir 3 mit der pharmazeutisch akzeptablen Lösung 4, die den
Photosensibilisator Toluidinblau enthält, liegt zwischen der Außenwand 6 des Implantats 1 und der Innenwand 7 des Implantats 1.
Figur 4 zeigt einen teilweisen Querschnitt des als
Brustimplantat ausgebildeten Implantats 1. Die Außenwand 6 des Implantats 1 bzw. die Innenwand 7 des Implantats 1 weist eine höhere Wandstärke als die Membran 5 auf, die durch das
Befestigungselement 10 mit der Außenwand 6 verbunden ist. Die Innenwand 7 umgibt die Implantatfüllung 8, welche aus Silikongel besteht, und steht in direktem Kontakt mit der Implantatfüllung 8. Zwischen der Außenwand 6 und der Innenwand 7 liegt das
Reservoir 3, das die Lösung 4 mit dem Photosensibilisator enthält .
Figur 5 zeigt das als Brustimplantat ausgebildete Implantat 1 in der Draufsicht. Die Reservoirs 3 werden von den Trennwänden 9 voneinander getrennt und sind unabhängig voneinander jeweils durch eine von einem Befestigungselement 10 umschlossene Membran 5 durch Punktion mit einer Nadel zugänglich.
Figur 6 zeigt eine weitere Ausführung des als Brustimplantat ausgebildeten Implantats 1 mit Lichtwellenleitern 14 im
Querschnitt. Bei Bestrahlung wird das Licht an einer ersten Stelle 12 in die Lichtwellenleiter 14 eingekoppelt und an zumindest einer zweiten Stelle 13 aus den Lichtwellenleitern 14 ausgekoppelt. Die erste Stelle 12 ist nach Implantation des Implantats 1 ventral gelegen, während die zweite Stelle 13 dorsal gelegen ist. Auf diese Weise kann auch umliegendes Gewebe besser bestrahlt werden, das weiter entfernt von der Oberfläche des Körpers des Patienten ist. Figur 7 zeigt eine schematische Darstellung einer Ausführung des erfindungsgemäßen Implantats 1 zur Modellierung der
Bauchmuskulatur im Körper eines Patienten. Mehrere der
Implantate 1, die jeweils eine Implantatfüllung 8 aus Silikongel aufweisen, wurden in den Körper des Patienten eingesetzt. Jedes dieser Implantate 1 weist eine ein Reservoir 3 mit
Photosensibilisator-Lösung umgebende Umhüllung 2 auf, die durch eine punktierbare Membran 5, die Teil der Außenwand 6 ist, zugänglich ist.

Claims

Patentansprüche
1. Biokompatibles Implantat (1) für einen Patienten, wobei das Implantat (1) zumindest ein von einer Umhüllung (2) definiertes Reservoir (3), das eine pharmazeutisch annehmbare Lösung (4) enthält, aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Lösung (4) zumindest einen Photosensibilisator enthält, und dass zumindest ein Teil der Umhüllung (2) des zumindest einen Reservoirs (3) durch eine Membran (5) gebildet ist, wobei die Membran von einer Nadel (20) punktierbar ist, so dass durch Punktion mit der Nadel (20) zumindest ein Teil der Lösung (4) aus dem Reservoir (3) in die Umgebung des Implantats (1) freisetzbar ist.
2. Biokompatibles Implantat (1) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein erster Teil der Umhüllung (2), welcher die Membran (5) aufweist, eine Außenwand (6) des Implantats (1) bildet und ein zweiter Teil der Umhüllung (2) eine Innenwand (7) des Implantats (1) bildet, wobei die Innenwand (7) zumindest teilweise eine Implantatfüllung (8) umgibt.
3. Biokompatibles Implantat (1) gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1) eine Vielzahl an Reservoirs (3) aufweist, die voneinander durch zumindest eine Trennwand (9) getrennt sind.
4. Biokompatibles Implantat (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (5) durch ein die Membran (5) zumindest teilweise umschließendes
Befestigungselement (10) mit einem weiteren Teil der
Umhüllung (2) verbunden ist.
5. Biokompatibles Implantat (1) gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement (10) oder die
Membran (5) mit einem Kontrastmittel, bevorzugt einem
röntgendichten Material, markiert ist.
6. Biokompatibles Implantat (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Lichtwellenleiter (14) zum Einkoppeln von Licht mit einer Anregungsfrequenz des Photosensibilisators an einer ersten Stelle (12) und zum
Auskoppeln des Lichts an einer zweiten Stelle (13) vorgesehen ist .
7. Biokompatibles Implantat (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Lösung (4) im Reservoir (3) unter einem Druck von höchstens 4 bar, bevorzugt höchstens
2 bar, mehr bevorzugt höchstens 1,5 bar, noch mehr bevorzugt höchstens 1,25 bar, insbesondere höchstens 1,1 bar oder gar höchstens 1,05 bar steht.
8. Biokompatibles Implantat (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Lösung (4) ferner zumindest ein Antibiotikum enthält.
9. Biokompatibles Implantat (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis
8, dadurch gekennzeichnet, dass die Umhüllung (2) im Bereich der Membran (5) eine geringere Wandstärke aufweist als in einem weiteren Bereich der Umhüllung (2) .
10. Biokompatibles Implantat (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis
9, dadurch gekennzeichnet, dass es ein Brustimplantat ist.
11. Biokompatibles Implantat (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis
10, dadurch gekennzeichnet, dass der Photosensibilisator
Methylenblau ist.
12. Biokompatibles Implantat (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Photosensibilisator
Toluidinblau ist.
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