DE60212881T2

DE60212881T2 - Biologisch abbaubare aurikuläre prothesen

Info

Publication number: DE60212881T2
Application number: DE60212881T
Authority: DE
Inventors: Riccardo D'eredita'
Original assignee: D'EREDITA RICCARDO
Current assignee: D'EREDITA RICCARDO
Priority date: 2002-01-16
Filing date: 2002-12-16
Publication date: 2007-01-11
Anticipated expiration: 2022-12-17
Also published as: EP1465677B1; DE60212881D1; AU2002361120A1; ITPD20020005A1; US7163557B2; WO2003059406A2; US20050075733A1; EP1465677A2; WO2003059406A3; AU2002361120A8; ATE331538T1

Description

Technisches Gebiet
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine biologisch abbaubare Ohrprothese, die insbesondere, aber nicht ausschließlich, zur Behandlung von Mittelohrentzündung entwickelt worden ist.
Technologischer Hintergrund
Bei der Behandlung von Mittelohrentzündung wird eine rohrförmige Belüftungsvorrichtung eingesetzt, die auf chirurgischem Wege in das Trommelfell eingesetzt wird, um den Druckunterschied, der zwischen dem Mittelohr und dem Außenohr besteht, auszugleichen. Bisher mussten solche Implantate nach der Behandlung auf chirurgischem Wege wieder entfernt werden. Heutzutage werden Vorrichtungen aus biologisch abbaubaren Materialien wie Polylaktiden entwickelt, die in Gegenwart von organischen Flüssigkeiten biologisch abgebaut werden können. Ein Beispiel für eine solche Vorrichtung (auch als reabsorbierbare aurikuläre Entlüftungstuben bekannt) wird in dem US Patent 4.650.488 beschrieben. Die darin beschriebene Vorrichtung besitzt ein konisch zulaufendes Gehäuse kegelstumpfförmiger Konfiguration, über das axial eine Öffnung verläuft und dessen verjüngtes, unteres Ende angeflanscht ist. Die Vorrichtung, oder zumindest ihr angeflanschter Abschnitt, wird aus einem biologisch abbaubaren Material auf der Basis von Milchsäure-Polymeren hergestellt. Eine solche Vorrichtung wurde bisher in dem Gebiet noch nicht eingesetzt, da der Patient, bei dem sie implantiert wird, zahlreichen Risiken ausgesetzt werden könnte. Erstens beinhalten die Polylaktide die Gefahr des Wachstums von Granulationsgewebe, weil sie von dem Gewebe nicht vollständig absorbiert werden. Die Bildung von Granulationsgewebe ist im Falle einer medizinischen Ohrenbehandlung besonders risikoreich.
Aufgrund des Abbaus des verwendeten Materials und der kegelstumpfförmigen Konfiguration des konisch zulaufenden Gehäuses besteht außerdem die Gefahr, dass sich das Epithelwachstum, mit dem das Loch für die Anwendung der Prothese dazu neigt, sich wieder selbst zu schließen, mit Invagination des keratinisierten Plattenepithels des Außenohrs, entlang dem konischen Abschnitt und in Richtung Mittelohr, wo das Schleimepithel vorhanden ist, ausbildet. In der Praxis besteht die Gefahr, dass das keratinisierte Schleimepithel in Richtung Mittelohr wandert, was eine mögliche Ursache für ein Cholesteatom ist.
Alle diese Probleme führten bisher zu Verzögerungen hinsichtlich der Vermarktung der Vorrichtungen der oben genannten Art. Außerdem hat es bisher noch keine reabsorbierbaren aurikulären Entlüftungstuben gegeben, die von der FDA (Federal Drug Administration) (amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Arzneimitteln) freigegeben wurden.
Beschreibung der Erfindung
Das Problem, das der vorliegenden Erfindung zugrunde liegt, besteht daher darin, eine Prothese zur Verfügung zu stellen, die hinsichtlich Konstruktion und Funktion so aufgebaut ist, dass alle Nachteile, die in Bezug auf den bisherigen Stand der Technik erwähnt wurden, beseitigt werden.
Dieses Problem wird mit der Erfindung mit Hilfe einer Prothese, wie beispielsweise einem aurikulären Belüftungstubus angegangen, der gemäß den folgenden Ansprüchen hergestellt wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der Beschreibung einer bevorzugten, beispielhaften Ausführungsart deutlich, die mit Hilfe eines Beispiels veranschaulicht wird, das nicht einschränkend zu verstehen ist, sowie unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen. Es zeigen
1 eine Ansicht einer Prothese gemäß der Erfindung im Längsschnitt, die in das Trommelfell implantiert wurde;
2 eine perspektivische Ansicht der Prothese aus 1;
3 sind Aufrisse der Prothese, die in drei weiteren bis 5 Konfigurationen hergestellt worden ist.
Bevorzugte Ausführungsart der Erfindung
In den Zeichnungen bezeichnet 1 eine aurikuläre Prothese gemäß der Erfindung in ihrer Gesamtheit, die durch ein Loch 2a – das in dem Trommelfell 2, welches das Ohr in Außenohr 3 und Mittelohr 4 teilt, hergestellt wurde – chirurgisch implantiert worden ist. Bei dem Epithelgewebe des Außenohrs 3 und des Mittelohrs handelt es sich jeweils um ein Plattenepithel (Cutis) bzw. ein Schleimepithel.
Die Prothese 1 besitzt einen rohrförmigen Aufbau mit einem zylindrischen Abschnitt 10 mit kreisförmigem Querschnitt mit zwei axial einander gegenüberliegenden Enden, an die, beispielsweise integriert, jeweils ein Flansch 11,12 angebracht ist. Der Flansch 11, der als Implantat verwendet wird, befindet sich in Bezug auf das Trommelfell an der Mittelohrseite, während sich der Flansch 12 an der Außenohrseite befindet. Ein Durchgangskanal 14 verläuft durch den rohrförmigen Aufbau, der dazu dient, das Mittelohr zur Behandlung der (beispielsweise seromukösen) Mittelohrentzündung zu belüften. Zumindest der zylindrische Abschnitt 10 des rohrförmigen Aufbaus und der Flansch 11, aber vorzugsweise die gesamte Prothese, ist aus einem reabsorbierbaren, biologisch abbaubaren Material hergestellt, das aus der Gruppe der Polyphosphazene und verwandter Polymerverbindungen ausgewählt wurde. Die Verwendung dieser Materialien und ihre jeweilige Formel werden in US Patent 6.077.916 beschrieben.
Dadurch, dass die gesamte Prothese (oder beide Flansche) aus biologisch abbaubarem Material hergestellt ist, ist sie reversibel, so dass man sich bezüglich der Position an der Implantatstelle nicht irren kann.
Die Eigenschaften der biologischen Abbaubarkeit des rohrförmigen Aufbaus (einschließlich der Flansche) sind entlang seiner axialen Verlängerung vorzugsweise variabel. Es hat sich beispielsweise herausgestellt, dass der Abbau des zylindrischen Abschnittes 10 vorzugsweise schneller erfolgen sollte als der Abbau der Flansche 11, 12. Auf diese Art und Weise erfolgt der Abbau des zylindrischen Abschnittes mit regelmäßiger Reduzierung seines Querschnittes und der Verschluss des Implantatloches erfolgt durch regelmäßiges Nachwachsen des Gewebes zu beiden Seiten des Trommelfells, so dass eine unterschiedliche mechanische Beanspruchung auf das Gewebe sowie die Gefahr der Invagination und eines daraus folgenden Cholesteatoms vermieden wird. Die Änderung des Ausmaßes der Bioabsorption oder der biologischen Abbaubarkeit erhält man durch Bestrahlung (beispielsweise mit Gammastrahlen), da die Bereiche, die höherer Bestrahlung unterworfen werden, im allgemeinen ein geringeres Molekulargewicht annehmen, so dass der Abbau schneller erfolgt, oder indem der rohrförmige Aufbau aus anderen Materialien hergestellt wird. Sobald der zylindrische Abschnitt 10 abgetrennt wurde, fällt der innere Flansch 11 in das Mittelohr und wird wieder absorbiert, ohne dass es dabei zu einem Wachstum von Granulationsgewebe kommt, während der äußere Flansch 12 und der jeweilige Abschnitt des zylindrischen Aufbaus in das Außenohr fällt und ohne weitere Folgen ausgestoßen oder reabsorbiert wird. Außerdem besteht die Möglichkeit, in die Polymerstruktur Medikamente, Wachstumsfaktoren, bakteriostatische Substanzen und/oder Bakterizide zu integrieren.
Wie bereits betont wurde, sieht eine erste Ausführungsart der Erfindung vor, dass der rohrförmige Aufbau an beiden, einander gegenüberliegenden Enden in Spulenkonfiguration angeflanscht wird. Alternativ (3) kann der Flansch 11 mit einem spitzen Ansatz 20 versehen werden, der das Trommelfell an der Implantatstelle perforiert, oder der rohrförmige Aufbau wird nur an einem Ende angeflanscht (4 – in diesem Fall nur an dem inneren Ende 11) und der Flansch ist an diesem Ende in Bezug auf die Achse des zylindrischen Abschnittes schräg (5). Der schräge Flansch 11 dient in einem solche Fall als "Pfeilspitze", um die Perforation des Trommelfells an der Implantatstelle zu erleichtern.
Somit wird das gestellte Problem mit der Erfindung gelöst, die außerdem noch zahlreiche Vorteile bietet, so unter anderem

– die Möglichkeit, aufgrund der therapeutischen Anforderungen die Dauer des Implantats a priori zu bestimmen;
– die Beseitigung der Notwendigkeit, das Implantat durch einen zweiten chirurgischen Eingriff zu entfernen (und damit die Notwendigkeit einer Narkose im Falle von Kindern);
– die Reduzierung der Gefahr residueller, permanenter Perforation des Trommelfells;
– die Möglichkeit, in die Polymerstruktur Medikamente, Wachstumsfaktoren, bakteriostatische Substanzen und/oder Bakterizide zu integrieren.

Claims

Biologisch abbaubare Ohrprothese, insbesondere, aber nicht ausschließlich für die Behandlung von Mittelohrentzündung, mit einem rohrförmigen Aufbau mit axial einander gegenüberliegenden Enden, der zumindest an einem der einander gegenüberliegenden Enden angeflanscht ist, und wobei mindestens ein Teil aus einem Material hergestellt ist, das in Gegenwart von organischen Flüssigkeiten biologisch abbaubar ist, dadurch gekennzeichnet, das zumindest der Teil aus Material, das biologisch abbaubar ist, aus einem Polymer hergestellt ist, das aus der Gruppe der Polyphosphazene ausgewählt wurde.
Prothese nach Anspruch 1, wobei zumindest der Teil, der aus einem Material hergestellt wurde, das biologisch abbaubar ist, entlang der axialen Verlängerung des rohrförmigen Aufbaus variable Eigenschaften biologischer Abbaubarkeit besitzt.
Prothese nach Anspruch 1 oder 2, wobei der rohrförmige Aufbau eine zylindrische Konfiguration besitzt.
Prothese nach Anspruch 3, wobei der rohrförmige Aufbau in einem Zwischenabschnitt zwischen den Enden eine höhere biologische Abbaubarkeit in Bezug auf die biologische Abbaubarkeit des Flansches (der Flansche) besitzt.
Prothese nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, wobei der rohrförmige Aufbau an beiden, einander gegenüberliegenden Enden in Spulenform angeflanscht wird.
Prothese nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, wobei in das polymere Material Substanzen integriert sind, die einzeln oder in Mischungen miteinander aus Medikamenten, Wachstumsfaktoren, bakteriostatischen Substanzen und/oder Bakteriziden ausgewählt worden sind.