EP3703758B1 - Verfahren und system zur bereitstellung von peritonealdialyseflüssigkeiten mit variablen kaliumkonzentrationen - Google Patents

Verfahren und system zur bereitstellung von peritonealdialyseflüssigkeiten mit variablen kaliumkonzentrationen

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EP3703758B1
EP3703758B1 EP18795975.4A EP18795975A EP3703758B1 EP 3703758 B1 EP3703758 B1 EP 3703758B1 EP 18795975 A EP18795975 A EP 18795975A EP 3703758 B1 EP3703758 B1 EP 3703758B1
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Claims (17)

  1. Verfahren zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Peritonealdialyseflüssigkeit für die Peritonealdialyse eines Patienten mit einem Kaliummangel, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: Mischen, unmittelbar vor der Verabreichung an den Patienten, geeigneter Mengen mindestens eines ersten Konzentrats, eines zweiten Konzentrats und eines dritten Konzentrats mit einer geeigneten Menge Wasser, um eine gebrauchsfertige Dialyseflüssigkeit zu bilden;
    wobei:
    das erste Konzentrat Glucose umfasst, einen pH-Wert zwischen 1,5 und 4,5 aufweist und frei von Kaliumionen ist;
    das zweite Konzentrat einen physiologisch verträglichen Puffer umfasst und frei von Kaliumionen ist; und
    das dritte Konzentrat den physiologisch verträglichen Puffer und Kaliumionen umfasst; und wobei das dritte Konzentrat, mit Ausnahme der Kaliumionen, das gleiche wie das zweite Konzentrat ist.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei das zweite Konzentrat und das dritte Konzentrat einen pH-Wert zwischen 5,0 und 9,0 aufweisen.
  3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 2, wobei der physiologisch verträgliche Puffer aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus Acetat, Lactat, Citrat, Pyruvat, Carbonat, Bicarbonat, Aminosäurepuffern und Mischungen davon.
  4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der physiologisch verträgliche Puffer Lactat, Bicarbonat oder eine Mischung davon umfasst.
  5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das zweite Konzentrat und das dritte Konzentrat ferner mindestens einen Elektrolyten umfassen, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Natrium, Calcium und Magnesium besteht.
  6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das erste Konzentrat, das zweite Konzentrat und/oder das dritte Konzentrat dazu ausgelegt sind, für Verdünnungen zwischen 1:10 und 1:50 verwendet zu werden.
  7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das Wasser steriles Wasser ist, das durch Umkehrosmose oder Destillation und sterile Filtration erzeugt wird.
  8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die gebrauchsfertige Dialyseflüssigkeit eine Kaliumionenkonzentration von etwa 0,1 mM bis etwa 4 mM aufweist.
  9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die gebrauchsfertige Dialyseflüssigkeit 15 mM bis 40 mM Lactat enthält.
  10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei das erste Konzentrat ferner eine Säure umfasst, die aus HCl und organischen Säuren ausgewählt ist.
  11. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei das Verfahren eine gebrauchsfertige Dialyseflüssigkeit zur Verwendung in einer automatisierten Peritonealdialyse (APD) bereitstellt.
  12. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei das erste Konzentrat 25-60 % Glucose umfasst.
  13. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei das zweite Konzentrat Folgendes umfasst:
    Natrium (Na+) 1,0-5,5 M
    Calcium (Ca2+) 0-0,15 M
    Magnesium (Mg2+) 0-0,03 M
    Lactat 0-1,60 M
    Bicarbonat 0-1,60 M.
  14. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei das dritte Konzentrat Folgendes umfasst:
    Natrium (Na+) 1,0-5,5 M
    Calcium (Ca2+) 0-0,15 M
    Magnesium (Mg2+) 0-0,03 M
    Kalium (K+) 0,04-0,1 M
    Lactat 0-1,6 M
    Bicarbonat 0-1,6 M.
  15. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei die gebrauchsfertige Dialyseflüssigkeit unter Verwendung eines Systems hergestellt wird, das Folgendes umfasst:
    a) eine Dosiervorrichtung;
    b) mindestens eine Wasserquelle, die für den Betrieb mit der Dosiervorrichtung ausgelegt ist;
    c) mindestens eine Quelle des ersten Konzentrats, die für den Betrieb mit der Dosiervorrichtung ausgelegt ist;
    d) mindestens eine Quelle des zweiten Konzentrats, die für den Betrieb mit der Dosiervorrichtung ausgelegt ist; und
    e) mindestens eine Quelle des dritten Konzentrats, die für den Betrieb mit der Dosiervorrichtung ausgelegt ist.
  16. Verfahren nach Anspruch 15, wobei die Dosiervorrichtung eine Steuerung beinhaltet, die programmiert ist, um die Dosiervorrichtung zu veranlassen, mehrere Füllungen unter Verwendung der gebrauchsfertigen Dialyseflüssigkeit als eine Patientenfülllösung durchzuführen, wobei (i) die Fülllösungen jeder Patientenfüllung das dritte Konzentrat enthalten, (ii) die Fülllösungen von weniger als allen Patientenfüllungen das dritte Konzentrat enthalten, (iii) die Fülllösungen jeder Patientenfüllung eine ähnliche oder im Wesentlichen ähnliche Menge oder Konzentration des dritten Konzentrats enthalten und/oder (iv) eine oder mehrere oder alle der Fülllösungen der mehreren Patientenfüllungen eine andere Menge oder Konzentration des dritten Konzentrats enthalten.
  17. Peritonealdialysesystem zum Verabreichen von Peritonealdialyseflüssigkeit an einen Patienten mit einem Kaliummangel, wobei das System Folgendes umfasst:
    a) eine Dosiervorrichtung;
    b) mindestens eine Wasserquelle, die für den Betrieb mit der Dosiervorrichtung ausgelegt ist;
    c) mindestens eine Quelle des ersten Konzentrats, die Glucose umfasst und frei von Kaliumionen ist, mit einem pH-Wert von 1,5 bis 4,5, die für den Betrieb mit der Dosiervorrichtung ausgelegt ist;
    d) mindestens eine Quelle des zweiten Konzentrats, die einen physiologisch verträglichen Puffer umfasst und frei von Kaliumionen ist, die für den Betrieb mit der Dosiervorrichtung ausgelegt sind;
    e) mindestens eine Quelle des dritten Konzentrats, die einen physiologisch verträglichen Puffer und Kaliumionen umfasst, die für den Betrieb mit der Dosiervorrichtung ausgelegt sind, wobei das dritte Konzentrat, mit Ausnahme der Kaliumionen, das gleiche wie das zweite Konzentrat ist.
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