EP3659151A1 - Vorrichtung und verfahren zur informationsverknüpfung und -auswertung von klinischen daten in einem medizinischen gerät - Google Patents

Vorrichtung und verfahren zur informationsverknüpfung und -auswertung von klinischen daten in einem medizinischen gerät

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Publication number
EP3659151A1
EP3659151A1 EP18759243.1A EP18759243A EP3659151A1 EP 3659151 A1 EP3659151 A1 EP 3659151A1 EP 18759243 A EP18759243 A EP 18759243A EP 3659151 A1 EP3659151 A1 EP 3659151A1
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EP
European Patent Office
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data
medical device
patient
medical
information
Prior art date
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Pending
Application number
EP18759243.1A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Peter WESTERHOFF
Julia GRUNDMANN
Yves Köth
Matthias Hildebrand
Hans-Joachim CAPPUIS
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
WOM World of Medicine GmbH
Original Assignee
WOM World of Medicine GmbH
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Filing date
Publication date
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Application filed by WOM World of Medicine GmbH filed Critical WOM World of Medicine GmbH
Publication of EP3659151A1 publication Critical patent/EP3659151A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
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    • G16H40/60—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices
    • G16H40/63—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices for local operation
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    • A61M3/00—Medical syringes, e.g. enemata; Irrigators
    • A61M3/02—Enemata; Irrigators
    • A61M3/0204—Physical characteristics of the irrigation fluid, e.g. conductivity or turbidity

Definitions

  • the area of application is the use of data from networked devices in minimally invasive, surgical OP, patient data and / or previous experience
  • the solution according to the invention relates to concepts for device-internal use of comprehensive networking in the clinical environment of surgical interventions
  • Imaging device any energy-powered or non-powered device used for diagnostic or therapeutic interaction with the human or animal body.
  • the state of the art related to the field of minimally invasive surgery currently comprises a device system of several individual components. Access for medical devices to the patient's surgical site is through a trocar-optic combination.
  • the trocar is the seal against the body shell with a defined access for instruments and can be tightly closed by valves.
  • the trocar is connected via a hose system with a pumping device.
  • this pump device or fluid pump is in surgical procedures in body joints or other body cavities (for example, bladder, rectum, uterus, joints, abdominal cavity or other artificially created or natural openings in the human body) flushing medium (liquid or gaseous) on the
  • Hose connection pumped for expansion in the operation area.
  • a trocar is used for the access of the instruments, of which at least one is used for the supply of the gaseous medium and often another for the discharge of the gaseous medium.
  • the inlet and outlet also takes place via tube systems and is controlled by a pumping device or an insufflator.
  • Pumping devices is to build up and maintain a defined pressure in the field of operation while a desired volumetric flow rate can be adjusted. There are a few, purely technical parameters available for the control of the pumping devices. A current challenge is therefore the pressure in the
  • WO 2009/032134 describes a method and apparatus for transporting data from an implanted medical device via a wireless connection to a network to which servers, medical stations and programming stations are connected. This breaks down into several inventions, of which the method in claims 38-41, whereby a mutual authentication of a portable patient communication device and a remote server and after successful
  • WO 2014/040175 discloses a server-based biosignal transmission
  • Disadvantages also result from the fact that there are widespread and openly defined interfaces for medical devices, above all in the field of imaging methods, with which patient data and image data can be transmitted, namely HL7 and DICOM. These are not technically designed to allow device operation or to exchange information from devices in an operating room. Points such as time-critical data provision or even real-time capability as well as alarm management are not implemented.
  • Communication protocols may be present in the medical devices.
  • Device configuration and the setpoint adjustment are done so far purely manually by clinical personnel based on personal experience or manufacturer information.
  • WO 2015/069 182 A1 describes a supplement to the control device of a
  • WO 2015/069182 describes a method in which the measured blood pressure value is multiplied by a correlation factor in order to determine the blood pressure of the vessels there (true perfusion pressure) which controls the delivery pressure of the pumping device.
  • the difference to the solution described in this document according to the invention thus lies in a communication layer between two independent and not necessarily originating from the same manufacturer medical devices that exchange data to such a control according to the teaching of
  • the patient therapy is improved by a patient-specific control of relevant physiological state variables compared to the previous state.
  • An aid for device setting or a warning display which can give context-sensitive recommendations for action, is only possible to a very limited extent in medical devices.
  • Device tuning can only be done via additional selection of usage scenarios, such as the body region and the type of a procedure, for example via a selection in the device, a knee surgery and therapeutic intervention.
  • Systems that use sensors and thus recognize a context are known from other areas, which are not operational in medicine because of the complex contexts. The use of vital parameters recorded outside the device for the generation of warnings or recommended actions is not known.
  • EP2662106B1 describes an insufflation device which has both a dissection mode and an insufflation mode.
  • Insufflation device has an insufflator and a measuring, control and
  • Control device for the controlled and regulated output of the gas.
  • the insufflator is fluidly connected via a gas supply line to a pneumatic tissue dissection probe.
  • the tissue dissection probe is electronically connected to the measurement, control and regulation device. It is a switching device is provided which is designed to switch the regulated and
  • An independent claim is for one Method for alternating insufflation of gas into a body cavity and pneumatic dissection simultaneously with an insufflation device.
  • WO2015 / 161965 describes the control of a medical device by means of different operating modes based on sensor data.
  • the invention relates to a mobile medical device (1) with a portable operating unit, which has a housing (10) with a plurality of differently oriented or positioned
  • the operating unit comprises a position sensor device (3) which detects the orientation (x, y, z) of the housing (10) with respect to a reference value and generates sensor data accordingly.
  • Operating modes can be selectively activated by the control device (5) according to the sensor data.
  • WO2007 / 065237 describes an insufflator operation which automatically switches to a safety mode when there is no regular monitoring signal (page 5 lines 1-3).
  • DE19904090 describes a method and a device for automatic control and administration (including for documentation purposes) of
  • program-controlled medical devices The focus of the patent is on the networking and communication of devices with a bus system (CANopen).
  • the medical devices act as slaves and the master computer as master, which can control all medical devices.
  • the devices can not control each other or exchange data with each other.
  • Functions include a macro recorder to define a combination of devices, a maintenance and service analysis at startup, a log-in file for specific documentation functions, a
  • Error logging and handling Also described is a structure in a double ring structure, a ring-star structure or a ring-ring structure.
  • EP1995679 describes a device and a method for networking and central operation as well as data transmission for documentation purposes and / or control or parameter adaptation of at least one device which is during a medical intervention is used.
  • Central is a database that is based on a
  • Control unit an external accessible via networks server or a read-only volume is kept.
  • EP1995679 describes that device parameters, or
  • Device actions are triggered by a signal automatically generated by a sensor.
  • a device presetting is automatically adopted - due to which sensors and what cause this is not executed.
  • Each transfer of the database contents into a device is necessarily linked in EP1995679 with a physician approval, ie the actuation of a confirmation element.
  • EP1995679 describes that data of the patient (age, height, weight, existing or already recognized diseases, anatomical
  • EP 2763064 A2 describes an insulin pump with a configurator for setting operating parameters of the insulin pump.
  • the solution according to the invention provides for the use of medical and technical measured values which are already available in the operating theater through other device systems.
  • the invention teaches a medical device for use in minimally invasive surgery (MIC) containing
  • the interface transmitting measurement data and / or patient data
  • At least one storage unit which received the over the interface
  • At least one arithmetic unit in the other medical device connected via the interface which calculates the operating parameters of the medical device based on the measurement data and / or the patient data, wherein the calculation of the operating parameters takes place taking into account apriori data selected according to a predetermined criterion the regulation of the operating parameters of the medical device on the calculated
  • the object which fulfills the solution according to the invention is a crosslinking of
  • the solution according to the invention can also be understood as the provision of a medical device (fluid pump) which, depending on the situation, is an ideal one
  • ⁇ the ideal surgical support consists of the combination of optimal operating modes and the appropriate disposables, Is defined ⁇ the operation mode in each case by the pressure fluid flow, the control parameters and the adjustment range,
  • ⁇ selecting the optimal mode is either patient or intervention dependent
  • pressurized reservoir is also according to the invention.
  • the automatic mode selection or a new protective mode primarily affect the following customer benefits: a) User-friendliness
  • the prerequisite is the provision of data interfaces to sources of information in the operational environment, such as the hospital information system or the
  • the solution according to the invention includes a
  • Data classes e.g., patient type, operation type
  • the setpoint recommendations and controller presets of the medical devices improve patient therapy and flow into an assistance system to support the clinical Personnel.
  • Patient therapy is thereby significantly improved, for example, by reducing bleeding and / or preventing unwanted tissue damage due to excessive pressure in the operating area.
  • the assistance system supports the surgeon with customized recommendations based on patient data and technical measurements.
  • source and control parameters of insufflators and pumps in the inim-invasive surgery in the medical device are changed directly or indirectly by data input, whereby an improved device function is ensured, which improves the view in the surgical field, reduces bleeding, and the burden on the patient's circulation minimized.
  • the device systems used during the procedure should be automatically recognized by means of identification methods.
  • action recommendations for the surgeon are generated from all available apriori data.
  • According to the invention is also a self-adjustment of the equipment used, which relieves the medical staff of technical processes and the therapy optimized patient-specific. All collected information, setpoint recommendations and settings should be transferred to the intraoperative phase.
  • Disposables e.g., tubing set
  • the expanded exchange of information between the device systems in the clinical-operative environment is used directly for optimizing the control technology of the individual medical devices.
  • Automated information processing analyzes and classifies patient and device data and derives device parameters and device behavior.
  • Classification procedure corresponds to established procedures and for everyone
  • Scope a suitable classifier structure is created. The training and the validation of the classifier takes place before the implementation in the
  • Medical device or even during the medical procedure or following the medical procedure by e.g. learning systems using data from the clinical environment.
  • process information is collected, analyzed and used for other networked medical subsystems
  • the area of application of the planned expert system may include further functional units in the operating room.
  • the most important area of anesthesia greatly benefits from a constantly updated experience system and the connections to other clinical devices and systems.
  • Data from the anamnesis and device discovery allows device configurations to be automatically selected. These settings can be optimized for each individual patient to the respective therapy and thus improve preoperatively minimally invasive surgery. The same applies to setpoint specifications such as the pressure in the operating area.
  • the relevant device parameters are currently used by assuming various operating states (flow rates and delivery pressures in fluid pumps) in order to determine the relevant variables (flow resistance) or in advance to compare measured sizes. This method is based on the
  • a provision of the device identifications from the surgical planning system, a labeling of the medical devices with RFID chips (wireless data transmission) or a visual recognition by image processing of connected devices or other methods can be carried out to determine the device settings resulting from the use
  • the fallback level in the medical device ensures that it also assumes a safe state in the event of missing or failing procedures
  • Assistance system is available to medical personnel in the pre- and intraoperative phase and relieves them of technical procedures.
  • the clinical personnel are given recommendations for action by an inventive assistance system, such as increasing an initial target pressure recommendation or the target pressure and / or indicating critical conditions, such as a longer-term one high pressurization or high storage of fluid in the body.
  • a special operating mode or hose eg, with humidification or heating
  • the devices of the MIC are integrated into the self-organizing communication network.
  • Pre-sorting based on clinical expertise divides the apriori data into data classes (e.g., patient type, operation type).
  • data classes e.g., patient type, operation type.
  • a set of rules for the regulator presetting for pressure control is used.
  • Possible apriori knowledge is e.g. the type of surgery, anonymized patient parameters such as age, height, weight, etc. or
  • One embodiment of automated information processing is to evaluate data accumulated during the procedure by a patient vital parameter analyzer or analysis method. This has the task, for example, the pressure in the operating area exactly the blood pressure in the surrounding tissue
  • the optimal setpoint for the pressure in the operating area is determined from the vital parameters of the patient before the surgical procedure.
  • the age of the patient is an influencing variable to from general biomechanical conditions, such as the pressure-resistance of
  • Joint capsule so the filling pressure before a crack occurs to determine a target value for the pressure in the operating area. Also during the surgical procedure vital parameters of the patient are used, for example, from the diastolic blood pressure or another value associated therewith to determine setpoints for example, the pressure in the operating area.
  • the core element of the control loop ie the method of adaptation to the individual patient, the inclusion of
  • Contextual information provided through the networked data In a certain OP context, in the regulation of pressure by means of a
  • Dual roller pump is the peripheral condition maintaining a of
  • One aspect represents the setpoint adjustment for the pressure in the operating area.
  • the intraoperatively measured blood pressure value, the body temperature, the heart rate or data from the anesthesia are taken into account.
  • the setpoint recommendation is constantly adapted to the individual state during the operation.
  • Another aspect is the consideration of vital parameters in the
  • Vital parameters a control variable estimate is influenced, whereby additional information is included as controlled variables.
  • multivariate regression analysis is used.
  • Data sources can be used universally for a variety of regulatory structures.
  • the specifications of the preoperative regulator presetting should be checked and, if necessary, adjusted to ensure optimal therapy.
  • the regulatory optimization of medical devices takes the form of
  • Regulator presets and setpoint recommendations.
  • a controller setting is done so far only by technical
  • HIL hardware-in-line, i. that technical representations of the operating environment by means of active elements with a background control simulate the operating theater situation and reactions to device actions as identical as possible. This allows controlled and documented environmental conditions against which the device control can be reproducibly optimized.
  • SVMs Support Vector Machines
  • Standard computer systems are currently characterized by a strict separation of the real and virtual worlds.
  • Future MIC system solutions will be characterized by intelligent surgical units with networked system components, intelligent sensors and actuators. The widely used embedded systems today do not meet these requirements.
  • Future MIC system solutions will strengthen the networking and intelligent control of diverse physical and virtual single systems. This can only succeed if the paradigm shift from centrally controlled processes to holistic approaches is carried out involving all available and usable sources of information.
  • cyber-physical systems consist of networked and autonomously coordinated system components. These components grow together into an automatically interacting, intelligent system environment and merge integratively with reality. By definition, they are complex and consist of many heterogeneous and partly autonomous components and modules. Therefore, there is a need to create common definitions, standards, and intelligent interfaces for MICs to safely and successfully operate medical device systems for MICs through integrated management technologies.
  • Also according to the invention is a reliable and time-efficient method for identifying the medical devices used for the operation. For example, in the field of arthroscopy, the flow properties of the used
  • Dual roller pump, the hose unit and the trocar-optic combination are determined, whereby an increase in the regulator quality in the intraoperative phase by taking into account Apriori knowledge, for example, the use of prior art flow characteristics of the identified medical devices.
  • the detection of used devices is mostly done manually by the medical staff.
  • manufacturers identify their own accessories by suitable devices, such as e.g. RFID.
  • the automated device recognition of all applicable medical devices requires reliable
  • Correlations derive a causality. If this does not succeed, there is a risk of deriving incorrect recommendations for action.
  • the determined causalities become provided according to the invention for use in the device adaptation (including setpoint specifications, accessory recommendations, controller method selection, recommended actions) in the medical device.
  • an assistance system is provided to the surgeon during each stroke
  • the networked medical device can also be used for less time-consuming surgical documentation.
  • the background is that experiences about performed operations are not sufficiently evaluated, documented and published. This is also due to missing data, which makes the networked medical device to one
  • Memory unit can output for subsequent evaluation.
  • the device according to the invention consists of a medical device which is connected via an interface to the hospital network, for example a secure network connection with medical devices in the operating theater, measurement data from sensors, information about the patient who is treated with the medical device, and operating parameters of the medical devices can exchange.
  • Medical device includes a storage unit, wherein the data to be assigned to each case of treatment are collected and stored in a structured manner. In the event that operating parameters or patient data are only partially transmitted, e.g.
  • the device becomes a record
  • Medical device will also resort to this fallback level in case of missing or interrupted connection.
  • the medical device contains a computer unit, which due to higher-level rules and / or the evaluation of the Interface incoming data calculates operating parameters and applies these for their control / regulation.
  • One type of such calculation may be a simple correlation of the incoming data sets existing in the medical device.
  • Other links and calculations according to the prior art, which provide operating parameters for the further operation of the medical device, are also according to the invention.
  • data can be sent to an external database or expert system which can be reached via the interface, and operating parameters can be transmitted back.
  • Fluid pump that introduces a pressure in an artificial or created body cavity to dilate.
  • This may be a fluid-filled body cavity, such as in urology, hysteroscopy, arthroscopy, and procedures where tissue is disrupted to allow access to certain regions and implants, such as in total extraperitoneal hernia repair.
  • a fluid-filled body cavity such as in urology, hysteroscopy, arthroscopy, and procedures where tissue is disrupted to allow access to certain regions and implants, such as in total extraperitoneal hernia repair.
  • the intracavitary pressure by the use of suction or therapy devices that remove tissue, quickly lowered, causing the body cavity to shrink.
  • the communication from the aspirating therapy devices that they are activated, via the aforementioned interfaces can allow the liquid pump to respond quickly, because the pressure drop can otherwise be assigned to a suction situation with delay. Also according to the invention is the strength of the
  • the task of the fluid pump is to keep the field of view clear, e.g. Bleeding through opened blood vessels and capillaries. This can be done by a tamponade effect, ie by a generated fluid back pressure to the local blood pressure in the opened vessels. At the same time should be avoided to squeeze the expansion fluid by pressure in the blood vessels.
  • the fluid pump receives the measured blood pressure of the patient, the local blood pressure at the body cavity is calculated by calculation, and the local blood pressure and / or the transmitted blood pressure are directly processed as a control parameter for the pressure in the body cavity.
  • Patient data including, for example, the inclusion of the patient's age on the maximum allowable pressure values of the fluid pump or the body mass index calculated from weight and height, which corresponds to the weight of the abdominal wall in the case of
  • Expansion of the abdominal cavity is taken into account as a parameter for increasing the setpoint pressure.
  • the operating parameters of the medical devices influenced by the invention are the fluid pressure generated by the pump and / or the fluid flow generated, that is to say the quantity which is conveyed per unit of time.
  • the regulation of the fluid temperature which can be done with insufflator by special air hoses and fluid pumps by accessories, which introduces heat into the flushing medium. This accessory may also be controlled by the temperature values determined by external sensors, e.g. also connected to the vital monitor are controlled.

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Abstract

Gegenstand der Erfindung ist eine medizintechnische Vorrichtung zur Verwendung in der minimal-invasiven Chirurgie (MIC). Bisher steht die minimal-invasive Chirurgie (MIC) als Gerätelösung isoliert von den vernetzen Komponenten des Operationssaals für sich. Das medizinische Fachpersonal soll in der Geräteeinstellung durch ein Assistenzsystem unterstützt werden durch eine bessere Integration der für die MIC benutzen Geräte (z.B. Insufflatoren, Pumpen, Kameras, Monitore) in den Gesamtoperationsablauf sowie durch einen herstellerunabhängigen, offenen Ansatz zur Informationssammlung, Informationsauswertung und der informationsbasierten Prozessoptimierung. Bereits in der präoperative Phase, vor dem eigentlichen chirurgischen Eingriff, können eine Vielzahl an Informationen gesammelt bzw. erhoben werden, um diese der intraoperativen Phase zur Verfügung zu stellen. Gleichzeitig kann auf dieser Datengrundlage eine erste Individualisierung der Diagnostik oder Therapie auf den jeweiligen Patienten vorgenommen werden.

Description

Vorrichtung und Verfahren zur Informationsverknüpfung und -auswertung von klinischen Daten in einem medizinischen Gerät
Erfindungsgegenstand
Anwendungsgebiet ist die Nutzung von Daten aus vernetzten Geräten im minimal- invasiven, chirurgischen OP, Patientendaten und/oder Vorerfahrungen aus
Datenbanken zur Assistenz der Operateure bei der Geräteeinstellung sowie zur laufenden Gerätesteuerung anhand der Daten.
Die erfindungsgemäße Lösung betrifft Konzepte für eine geräteinterne Nutzung einer umfassenden Vernetzung im klinischen Umfeld von operativen Eingriffen zu
Diagnostik oder Therapie.
Dabei ist mit„Vernetzung" die umfassende Informationsnutzung aller im
Operationssaal vorhandener und relevanter Daten gemeint. Unter„Medizingerät" ist jede zur diagnostischen oder therapeutischen Interaktion mit dem menschlichen oder tierischen Körper genutzte energiebetriebene oder nicht-energiebetriebene, technische Vorrichtung gemeint.
Stand der Technik
Der Stand der Technik bezogen auf das Gebiet der minimalinvasiven Chirurgie (MIC) umfasst derzeit ein Gerätesystem aus mehreren Einzelkomponenten. Der Zugang für Medizingeräte zum Operationsgebiet des Patienten erfolgt durch eine Trokar-Optik- Kombination. Der Trokar stellt die Abdichtung gegenüber der Körperhülle mit einem definierten Zugang für Instrumente dar und kann über Ventile dicht verschließbar sein. Der Trokar ist über ein Schlauchsystem mit einer Pumpvorrichtung verbunden. Mit dieser Pumpvorrichtung oder Fluidpumpe wird bei operativen Eingriffen in Körper- gelenke oder andere Körperhöhlen (beispielsweise Blase, Enddarm, Uterus, Gelenke, Bauchraum oder auch andere künstlich geschaffene bzw. natürliche Öffnungen im menschlichen Körper) Spülmedium (flüssig oder gasförmig) über die
Schlauchverbindung zur Aufdehnung in das Operationsgebiet gepumpt.
BESTÄTIGUNGSKOPIE Wenn als Spülmedium eine Flüssigkeit genutzt wird, wird Operationsbesteck wie z.B. ein Shaver über einen weiteren Zugang in den Patienten eingeführt. Damit ist oftmals eine Drainage verbunden, welche die Spülflüssigkeit zusammen mit Blut und
Geweberesten wieder aus dem Patienten entfernt. Für einen anderen Eingriff in dem Gebiet der MIC ist die Aufdehnung des
Bauchraumes mit einem gasförmigen Medium Voraussetzung. Auch hier wird ein Trokar für den Zugang der Instrumente genutzt, wovon mindestens einer für die Zuleitung des gasförmigen Mediums und oft ein weiterer für die Ausleitung des gasförmigen Mediums genutzt wird. Diese beiden Funktionalitäten der Ein- und Ausleitung können auch in einer einzelnen Vorrichtung zusammengefasst sein. Die Ein- und Ausleitung erfolgt ebenfalls über Schlauchsysteme und wird von einer Pumpvorrichtung oder einem Insufflator gesteuert.
Aufgabe der geräteinternen Regelung beider vorgenannten Typen von
Pumpvorrichtungen ist es, einen definierten Druck im Operationsgebiet aufzubauen und zu halten, während ein gewünschter Volumenstrom eingestellt werden kann. Es stehen für die Steuerung der Pumpvorrichtungen wenige, rein technische Messgrößen zur Verfügung. Eine aktuelle Herausforderung ist es daher den Druck im
Operationsgebiet optimal auf den individuellen Patienten einzustellen und auch unter Störungen aufrecht zu erhalten. Die Regelung von Pumpen und Insufflatoren hat bereits einen hohen technischen Stand erreicht, der ohne Einbindung von weiteren Daten und Einflussparameter über eine vernetze Schnittstelle kaum noch zu verbessern ist.
Ganz allgemein eine naheliegende Lösung zur Nutzung von Daten des behandelten Patienten ist eine manuelle Eingabe in das Bedienfeld des Medizingerätes. Diese ist fehleranfällig und zeitaufwändig. Die Abläufe im OP lassen eine solche Eingabe in die Medizingeräte vorab nicht zeiteffizient erscheinen, da Patienten auch kurzfristig in anderen, ähnlich ausgestatteten OP-Räumen behandelt werden.
Jegliche Zeitersparnisse können direkt in Kostenersparnisse umgesetzt werden, wodurch das Krankenhaus und letztlich auch das Gesundheitssystem finanziell entlastet wird. Medizingeräte gewinnen durch die erfindungsgemäße Implementierung von
zusätzlichen Datenschnittstellen an Funktionalität, Usability, Leistung aber auch Sicherheit.
Die als Stand der Technik im Bereich der Vernetzung von Medizintechnik
vorhandenen Ansätze betreffen die Kommunikationsstrukturen zur Vernetzung von Geräten, jedoch nicht die Nutzung der Daten durch die Medizingeräte. Die bezüglich der Vernetzung unter OR.Net gebündelten Aktivitäten beschäftigten sich mit der Erarbeitung von offenen Schnittstellen-Standards zur Kommunikation von
Medizingeräten untereinander. Ähnliche Ansätze sind in den USA unter dem Stichwort MD PnP angelaufen. Innerhalb des OPs arbeiten diverse Geräte heutzutage noch autonom, welches vor allem an uneinheitlichen Schnittstellen der verschiedenen Hersteller von Medizinprodukten liegt. Diese offenen Schnittstellen stellen eine
Erweiterungsfähigkeit dar, die durch zugrundeliegende Definitionen
herstellerunabhängig und geräteoffen erfolgen können. Anders bei den
geschlossenen proprietären Kommunikationslösungen von Herstellern wie z.B. Fa. Stryker: SIDNE - Fa. Richard Wolf: Core Nova - Fa. Storz: OR-1 - Fa. Dräger: Infinity - Fa. Olympus: Endoalpha - Fa. Maquet: Tegris - und weiteren, die nicht alle
Kommunikationsprotokolle und bereitgestellten Daten offenlegen.
Die WO 2009/032 134 beschreibt eine Methode und ein Gerät, um Daten von einem implantierten Medizingerät über eine drahtlose Verbindung zu einem Netzwerk, woran Server, Arztstationen und Programmierplätze angeschlossen sind, zu transportieren. Diese zerfällt in mehrere Erfindungen, wovon die Methode in den Claims 38-41 , womit eine gegenseitige Authentifizierung von einem tragbaren Patienten- Kommunikationsgerät und einem entfernten Server und ein nach erfolgreicher
Authentifizierung folgender Datenaustausch offengelegt sind. Die Umsetzung einer solchen Funktionalität ist nicht Bestandteil der erfindungsgemäßen Lösung und kann ohne die erfindungsgemäße Lösung zu beschränken auf andere Weise entsprechend dem Stand der Technik ermöglicht werden.
In der WO 2014/040175 wird eine serverbasierte Biosignal-Versendung
(unspezifischen Ursprungs) mit Feature extraction und selbstlernenden oder supervized learning Funktionen beschrieben, sowie eine Methode und ein Internet- verbundenes Netzwerk mit serverbasierten Diensten. Diese sind in der Schrift limitiert darauf mindestens Daten aus einem brain-computer-interface zu beinhalten. In der erfindungsgemäßen Lösung ist eine Nutzung eines Servers nicht vorgesehen, sondern gerade im Gegenteil die Vernetzung untereinander, ohne die Funktion eines als Server bezeichneten übergeordneten Steuer-Rechners für Austausch und
Datenverwaltung.
Nachteile resultieren auch daraus, dass es für Medizingeräte vor allem im Bereich der bildgebenden Verfahren verbreitete und offen definierte Schnittstellen gibt, womit Patientendaten und Bilddaten übertragen werden können, nämlich HL7 und DICOM. Diese sind technisch nicht dazu konzipiert Gerätebedienung zu ermöglichen oder Informationen von Geräten in einem Operationssaal auszutauschen. Punkte wie zeitkritische Datenbereitstellung oder gar Echtzeitfähigkeit sowie ein Alarm- Management sind nicht implementiert.
Gerätesysteme stehen bisher informationstechnisch isoliert voneinander im operativen Umfeld. Eine Vernetzung aller Komponenten bietet enorme Vorteile für die
Verbesserung der Patiententherapie, da
- mehr Daten zur Verfügung stehen
- durch redundante Daten die Sicherheit gegen Sensorausfälle erhöht wird
- Sensoren eingespart werden können
- auf patientenindividuelle Geräteeinstellungen zurückgegriffen werden kann.
Für diese Vernetzung müssen die notwendigen Schnittstellen und
Kommunikationsprotokolle in den Medizingeräten vorhanden sein.
Im Anwendungsgebiet der MIC werden in der präoperativen Phase zurzeit alle am Operationsablauf verwendeten Geräte manuell erfasst und dokumentiert. Die
Gerätekonfiguration und die Sollwerteinstellung erfolgt bisher rein manuell durch klinisches Personal auf Grund persönlicher Erfahrungen oder Herstellerangaben.
Bisher werden Einstellungen innerhalb des Operationssaals und während der medizinischen Prozedur direkt am Gerät durchgeführt. Die Gerätebedienung ist allerdings aufgrund der Position dicht am OP-Tisch und gleichzeitig im unsterilen Bereich des OPs schwer zu bedienen. Personen, welche räumlich zu einer Bedienung in der Lage wären, kommen nur schlecht an die Bedienelemente, da diese sich fast im sterilen Bereich des Operationssaals befinden. Steriles Personal kommt hingegen nur schlecht an die Bedienelemente der Geräte heran, wobei die Medizingeräte zudem meist nicht steril sind und die Sterilität im Sterilbereich durch Sterilüberzüge gewährleistet wird. Daher wird derzeit die korrekte Einstellung häufig vernachlässigt und es wird mit Standard-Parametern gearbeitet. Naheliegend ist eine Anweisung des sterilen Operateurs an die zur Gerätebedienung im unster-ilen Bereich abgestellte OP- Schwester. Dies stört die Abläufe der medizinischen Prozeduren durch technische Abläufe und der Erfolg einer Einstellungsänderung ist stark von den Kenntnissen und dem Verständnis des Operateur/Schwester-Teams abhängig.
Anamnesedaten werden vor jeder OP erfasst und protokolliert. Die Nutzung dieser Apriori-Daten erfolgt bisher lediglich manuell durch das klinische Personal,
beispielsweise indem für ältere oder jüngere Patienten die Geräteparameter gezielt verändert werden. Eine automatisierte Auswertung durch Klassifizierungsmethoden wird derzeit nicht genutzt, um die Therapie besser auf den individuellen Patienten abstimmen zu können.
Fokussiert man das Problem auf die MIC, eine Operationstechnik, die im Gegensatz zu klassischen Verfahren den Zugang zum Patienten über kleinste Wundschnitte erreicht und durch die geringen Verletzungen der Hautschichten viele Vorteile für die Patienten bieten und Komplikationen wie Traumata, Narbenbildung oder Infektionen reduziert und eine Verkürzung der Rekonvaleszenz erreicht, entstehen bei schlechter Regelung der Körper- und Gelenkinnendrücke Nachteile durch intraoperativ
auftretenden Schwellungen, post- und intraoperativen Komplikationen sowie ungenügender Sicht für den Operateur während eines Eingriffs.
Derzeit erfolgt die Nutzung von Vorinformationen über den Patienten bzw. aktuellen Informationen zum Zustand des Patienten für die Durchführung der MIC
ausschließlich durch das medizinische Fachpersonal in Form von subjektiven
Anpassungen der Geräteparameter bzw. -einstellungen. Ein automatischer
Datenaustausch zwischen der MIC und anderen Komponenten im Operationssaal erfolgt nicht. Damit ist durch den operativ tätigen Chirurgen (Operateur) eine Vielzahl an technischen Einstellungen auf Grund von Erfahrungswerten vorzunehmen.
WO 2015/069 182 A1 beschreibt eine Ergänzung der Steuervorrichtung einer
Pumpvorrichtung durch eine Blutdruck-Messvorrichtung in einem Apparat zum
Zwecke der verbesserten Steuerung des Druckes in einer Körperhöhle (Druck so niedrig wie möglich, aber hoch genug um Blutaustritt von verletzten Blutgefäßen zu vermeiden). Die in dieser Schrift beschriebene Lösung beschreibt in einer speziellen Ausführungsform die Nutzung der Daten eines vernetzen und getrennten Apparates, z.B. eines Vitalmonitors, welcher Daten wie den Blutdruck an einen Apparat mit Pumpvorrichtung, wie z.B. eine Rollenpumpe zu einen ähnlichen Zweck nutzen kann.
Weiterhin beschreibt die WO 2015/069 182 eine Methode, worin der gemessene Blutdruckwert mit einem Korrelationsfaktor multipliziert wird, um den im OP-Gebiet vorhandenen Blutdruck der dortigen Gefäße (true perfusion pressure) zu ermitteln, welcher den Förderdruck der Pumpvorrichtung steuert. Der Unterschied zur in dieser Schrift beschriebenen erfindungsgemäßen Lösung liegt also in einer Kommunikationsschicht zwischen zwei unabhängigen und nicht notwendigerweise vom gleichen Hersteller stammenden Medizingeräten, die Daten austauschen, um eine solche Steuerung entsprechend der Lehre aus der
WO 2015/069 182 zu bewirken. Die in dieser Schrift beschriebene erfindungsgemäße Lösung beinhaltet ebenfalls die Möglichkeit der Funktionalität OHNE eine solche Verbindung bzw. bei einer im Verlauf der medizinischen Prozedur getrennten
Verbindung.
Bei dem Versuch diese Nachteile abzuwenden durch Änderung der Einstellungen des Gerätes durch den Operateur oder die OP-Schwester entsteht ein erhöhter
Kommunikationsaufwand, Ablenkung, hohe Arbeitsbelastung und letztlich resultiert eine Konzentrationsstörung des Operateurs.
Die bessere Vernetzung, die Einbindung verschiedener Datenquellen und Sensoren bieten für die minimal-invasive Chirurgie Vorteile gegenüber dem bisherigen Stand der Technik mit konservativer Regelungstechnik und klassischem, nicht automatisiertem Informationsmanagement.
Diese Vorteile sind
- Verbesserung der Regelung und Steuerung von Medizingeräten
- Anpassung der Therapie an den Patienten - Automatisierte Protokollierung und Auswertung von Patienten- und OP-Daten
- Realisierung eines Assistenzsystems für das medizinische Personal
- Fehlererkennung für Geräte und Patientenüberwachung
Während des eigentlichen chirurgischen Eingriffs wird die Patiententherapie durch eine patientenindividuelle Regelung relevanter physiologischer Zustandsgrößen gegenüber dem bisherigen Stand verbessert. Gleichzeitig wird die Gefahr von
Komplikationen minimiert und die Eingriffsdauer reduziert. Verkürzung der OP-Zeit durch automatische Voreinstellungen, die ansonsten manuell gemacht werden können. Diese basieren darauf Expertenwissen, Patienteninformationen und OP- Daten zu kombinieren
Während einer klinischen Prozedur wirken im gleichen Operationsgebiet mittelbar oder unmittelbar mehrere Medizingeräte ein, die sich gegenseitig beeinflussen. Am deutlichsten wird das im Bereich der Eingriffe in Körperhöhlen, die durch ein Medium aufgedehnt werden und somit unter Druck stehen. Medizingerät für die Aufdehnung sind Pumpen oder Insufflatoren. Medizingeräte deren Aufgabe es ist Material zu entfernen, saugen dieses unter Druck stehende Medium ab, bzw. erzeugen einen Leckage-Weg auf dem das Medium entweichen kann. Somit sind die Fluidwiderstände für das Einbringen und das Entweichen oder Absaugen des Mediums Größen, die eine Regelung beeinflussen, aber im aktuellen medizinischen Alltag aus den mit einem Medizingerät erfassten Sensordaten nicht immer eindeutig miteinander gekoppelt sind.
Derzeit werden in einer künstlichen Situation vor dem Einführen der Medizingeräte in die Körperhöhlen solche Fluidwiderstände aus Druck und Volumen eines in die freie Umgebung austretenden Fluid, also die statische Druck-Flow-Kennlinie gemessen und daraus eine Annahme über den vorhandenen Fluidwiderstand bis zur Körperhöhle festgelegt. Mit dieser Annahme wird über die während der medizinischen Prozedur an der Pumpvorrichtung erfassten technischen Parametern die Situation in der Körperhöhle berechnet und dem Operateur angezeigt.
Nachteil dieses Verfahrens ist, das es relativ langwidrig ist und der Operateur diese Zeitdauer nicht einem Nutzen gegenüberstellen kann und deswegen eine solche Vorab-Erkennung häufig nicht durchführt.
Eine Hilfestellung für die Geräteeinstellung oder eine Warnanzeige, die kontextsensitiv Handlungsempfehlungen ausgeben kann, ist in Medizingeräten nur sehr beschränkt möglich. Eine Geräteeinstellung kann nur über zusätzliche Auswahl von Nutzungs- Szenarien erfolgen, wie z.B. der Körperregion und dem Typ einer Prozedur, beispielsweise über eine Auswahl im Gerät das eine Knie-OP und therapeutischer Eingriff erfolgt. Systeme die Sensorik nutzen und damit einen Kontext erkennen kennt man aus anderen Bereichen, die in der Medizin wegen der komplexen Kontexte jedoch nicht einsatzfähig sind. Die Nutzung von außerhalb des Gerätes erfassten Vitalparametern für die Generierung von Warnungen oder Handlungsempfehlungen ist nicht bekannt.
Für eine selbstorganisierende Vernetzung sind einschlägige Beispiele bekannt, die jedoch im Bereich der Medizintechnik bisher nicht zum Einsatz gebracht wurden.
Weiterer Stand der Technik ist zu finden in den folgenden Schriften: Die EP2662106B1 beschreibt eine Insufflationsvorrichtung welche sowohl über einen Dissektionsmodus als auch über einen Insufflationsmodus verfügt. Die
Insufflationsvorrichtung weist einen Insufflator und eine Mess-, Steuer- und
Regeleinrichtung zur gesteuerten und geregelten Ausgabe des Gases auf. Der Insufflator ist über eine Gasversorgungsleitung mit einer pneumatischen Gewebe- Dissektionssonde fluidisch verbunden. Die Gewebe-Dissektionssonde ist elektronisch mit der Mess-, Steuer- und Regeleinrichtung verbunden. Es ist eine Schaltvorrichtung vorgesehen, die dazu ausgelegt ist, eine Umschaltung des geregelten und
gesteuerten Gasstroms auf die Gasausgabe von der Gewebe-Dissektionssonde oder von einer Insufflationskanüle vorzusehen. Ein unabhängiger Anspruch ist für ein Verfahren zum alternierenden Insufflation von Gas in eine Körperhöhle und eine pneumatische Dissektion gleichzeitig mit einer Insufflationsvorrichtung enthalten.
Die WO2015/161965 beschreibt die Steuerung eines Medizingerätes mittels unterschiedlicher Betriebsmodi basierend auf Sensordaten. Die Erfindung betrifft eine mobile medizinische Vorrichtung (1 ) mit einer tragbaren Bedieneinheit, die ein Gehäuse (10) mit mehreren unterschiedlich orientierten oder positionierten
Bedienelementen an einer Benutzerschnittstelle sowie zumindest Teile einer
Steuereinrichtung (5) aufweist. Um dem Bediener eine wesentliche Unterstützung zu verleihen, umfasst die Bedieneinheit eine Positionssensoreinrichtung (3), die die Orientierung (x, y, z) des Gehäuses (10) in Bezug auf einen Referenzwert erfasst und Sensordaten entsprechend erzeugt. Mit der Orientierung und verschiedenen
Betriebsarten können durch die Steuereinrichtung (5) entsprechend den Sensordaten selektiv aktiviert werden.
Die WO2007/065237 beschreibt einen Insufflatorbetrieb, der beim Ausbleiben von einem regelmäßigen Überwachungssignal automatisch in einen Sicherheitsmodus schaltet (Seite 5 Zeile 1-3).
Die DE19904090 beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zur automatischen Steuerung und Verwaltung (inkl. zu Dokumentationszwecken) von
programmgesteuerten medizinischen Geräten. Der Fokus des Patentes liegt auf der Vernetzung und Kommunikation von Geräten mit einem Bussystem (CANopen). Hierbei fungieren die Medizingeräte als Slaves und der Leitrechner als Master, der alle Medizingeräte steuern kann. Im Unterschied zu der hier beschriebenen erfindungsgemäßen Lösung können die Geräte untereinander sich nicht steuern oder Daten austauschen. Als Funktionen sind beschrieben ein Makrorecorder um ein Zusammenwirken von Geräten zu definieren, eine Wartungs- und Serviceanalyse bei Systemstart, ein Log-in-File für bestimmte Dokumentationsfunktionen, eine
Fehlerprotokollierung und -behandlung. Ebenfalls beschrieben ist ein Aufbau in einer doppelten Ringstruktur, einer Ring-Stern-Struktur oder einer Ring-Ring-Struktur.
Die EP1995679 beschreibt eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Vernetzung und zentralen Bedienung sowie Datenübertragung zu Dokumentationszwecken und/oder Steuerung bzw. Parameteranpassung wenigstens eines Geräts, das während eines medizinischen Eingriffs benutzt wird. Zentral ist eine Datenbasis, die auf einer
Steuereinheit, einem externen über Netzwerke erreichbaren Server oder einem rein lesbaren Datenträger bereitgehalten wird.
Absatz [0016] der EP1995679 beschreibt, dass Geräteparameter, bzw.
Geräteaktionen durch ein von einem Sensor automatisch erzeugtes Signal ausgelöst werden. Es ist aber keine technische Lehre ausgeführt, außer dass eine Geräte- Voreinstellung automatisch übernommen wird - aufgrund welcher Sensoren und was diese bewirken ist nicht ausgeführt. Insbesondere eine Regelung von
Geräteparametern durch Sensorwerte, wie die hier dargestellte erfindungsgemäße Lösung ausführt, ist nicht beschrieben und nicht naheliegend.
Jede Übernahme der Datenbankinhalte in ein Gerät wird in der EP1995679 zwingend mit einer Arztzustimmung, also der Betätigung eines Bestätigungselements verknüpft.
Absatz [0028] der EP1995679 beschreibt, dass Daten des Patienten (Alter, Größe, Gewicht, vorhandene bzw. bereits erkannte Erkrankungen, anatomische
Besonderheiten) veränderte Parameterwerteerfordern und Gerätekonfigurationen und optimale Parameter von den eingesetzten Geräten und Herstellern abhängen. In Absatz [0029] wird deren Bereitstellung in den Datenbank beschrieben und
verschiedene patientenabhängige Datensätze oder eine Formel zur Berechnung patientenabhängiger Parameter beschrieben. Als technische Lehre ist als Beispiel ausgeführt die Inter- bzw. Extrapolation. Die erfindungsgemäße Lösung sieht einen evidenzbasierten Ansatz vor, also ist dieser hiermit auch nicht beschrieben oder naheliegend.
EP 2763064 A2 beschreibt eine Insulinpumpe mit einem Konfigurator, zur Einstellung von Betriebsparametern der Insulinpumpe. Erfindungsgemäße Lösung
Um den bereits dargestellten Herausforderungen und aktuellen Defiziten zu
begegnen, sieht die erfindungsgemäße Lösung die Nutzung medizinischer und technischer Messwerte vor, welche durch andere Gerätesysteme im Operationssaal bereits verfügbar sind. Die Erfindung lehrt eine medizintechnische Vorrichtung zur Verwendung in der minimal-invasiven Chirurgie (MIC), enthaltend
- mindestens eine Schnittstelle zu mindestens einer anderen medizintechnischen Vorrichtung, wobei die Schnittstelle Messdaten und/oder Patientendaten überträgt,
- mindestens eine Speichereinheit, die die über die Schnittstelle erhaltenen
Betriebsparameter basierend auf Messdaten und/oder Patientendaten speichert und die ferner mindestens einen Datensatz Betriebsparameter als Fallback-Ebene dauerhaft enthält,
- mindestens eine über die Schnittstelle verbundene Recheneinheit in der anderen medizintechnischen Vorrichtung, die basierend auf den Messdaten und/oder den Patientendaten die Betriebsparameter der medizintechnischen Vorrichtung errechnet, wobei die Berechnung der Betriebsparameter unter Berücksichtigung von nach einem vorbestimmten Kriterium ausgewählten Apriori-Daten erfolgt, wobei die Regelung der Betriebsparameter der medizintechnischen Vorrichtung auf den errechneten
Betriebsparametern erfolgt.
Die Aufgabe, die die erfindungsgemäße Lösung erfüllt, ist eine Vernetzung von
Medizingeräten untereinander ohne zentrale Steuerungsvorrichtung unter Nutzung von dem Stand der Technik entsprechenden Protokollen, die genutzt wird für eine Verbesserung der Gerätefunktion im Sinne einer besseren Steuerung oder Regelung, Identifizierung der Entlastung des OP-Personals sowie Assistenz bei der Wahl der Geräteparameter, des Zubehörs und einer vereinfachten Dokumentation.
Die erfindungsgemäße Lösung kann auch aufgefasst werden als Bereitstellung eines Medizingerätes (Fluidpumpe), welches situationsbedingt eine ideale
Operationsunterstützung gewährleistet, wobei ■ die ideale Operationsunterstützung aus der Kombination optimaler Betriebsmodi und den jeweils dazu passenden Disposables besteht, ■ der Betriebsmodus jeweils durch den Druck, den Fluidstrom, die Regelparameter und den Einstellbereich definiert ist,
■ die Auswahl des optimalen Modus entweder patienten- oder eingriffsabhängig durchgeführt wird,
■ auf eine hinterlegte Matrix zurückgegriffen wird, in der Patiententypen und Eingriffsarten aufgeführt, gewichtet und miteinander verknüpft sind, wobei Ausschlusskriterien (nicht erlaubte Kombinationen) beachtet werden
■ ein Algorithmus, der den unter Berücksichtigung der Matrixelemente idealen Modus bestimmt bzw. vorschlägt
» ein Abgleich und/oder eine Erkennung von eingesetzten Disposables bzw. anderen Medizingeräten durchgeführt wird und
■ je nach dem Ergebnis das System freigegeben, ein alternativer Vorschlag berechnet oder das System gesperrt wird.
Eine Ausgestaltung der Fluidpumpe als reine Saugpumpe oder als
druckbeaufschlagtes Reservoir ist ebenfalls erfindungsgemäß.
Die automatische Modusauswahl bzw. ein neuartiger Schonmodus betreffen in erster Linie den folgenden Kundennutzen: a) Bedienerfreundlichkeit
Die automatische Modusauswahl entlastet den Bediener von der Notwendigkeit, die Einstellungen selbst vorzunehmen. Außerdem wird das Risiko von Bedienfehlern minimiert. b) Schmerzreduktion
Die reduzierte Aufdehnung durch die Insufflation führt zu einer schonenden
Behandlung und damit zu einer bestmöglichen Vermeidung von Schmerzen beim Patienten. c) Medizinischer Mehrwert
Die Verwendung des hier beschriebenen Modi führt zu einer größtmöglichen
Reduktion der Belastung für den Patienten und kann auch die Grundlage der
Behandlung von Risikopatienten sein. Die Grundidee der Erfindung kann gegliedert werden in
- Patientendaten-reaktive Gerätesteuerung
- Assistenzsystem (Entlastung technischer Einstellparameter, Warnung vor kritischen Zuständen, Visualisierung des Prozesses und der verbleibenden Spielräume)
Voraussetzung ist die Bereitstellung von Datenschnittstellen zu Informationsquellen im operativen Umfeld wie z.B. dem Krankenhaus-Informationssystem oder dem
Anästhesie-System sowie die Spezifikation relevanter Informationsquellen und der Schnittstellen. Die erfindungsgemäße Lösung beinhaltet eine
- Datenkommunikationsschicht zur Vernetzung der Geräte im OP
- Daten klassifizierung von Apriori-Anamnesedaten
- Identifikationsmethode zur automatischen Erkennung von eingesetzten
Geräten in der präoperativen Phase - Kennliniensatz zur Reglervoreinstellung auf Grundlage von Apriori-Wissen
- Sollwertempfehlungen auf Grundlage von Apriori-Wissen
- Datenübertragung aus der präoperativen Phase in das Assistenzsystem
- Des Weiteren soll zur optimalen Insufflation ein Abgleich durchgeführt werden, ob das im konkreten Einzelfall gewählte Disposable mit dem berechneten Modus harmoniert
- Bereitstellung eines Schonmodus, so dass es dem Operateur möglich ist für besonders sensible Fälle (Kleinkinder/Senioren) bei Bedarf die Funktionsweise des Gerätes bezüglich des Patientenwohlbefindens zu optimieren.
Es werden Datenklassen (z.B. Patiententyp, Operationstyp) erstellt und die
zugehörigen Anamnesedaten analysiert. Aus der Datenanalyse abgeleitete
Sollwertempfehlungen und Regler-Voreinstellungen der Medizingeräte verbessern die Patiententherapie und fließen in ein Assistenzsystem zur Unterstützung des klinischen Personals ein. Die Patiententherapie wird beispielsweise dadurch signifikant verbessert, indem Einblutungen reduziert und/oder ungewollte Gewebeschäden durch einen zu hohen Druck im Operationsgebiet verhindert werden. Das Assistenzsystem unterstützt den Operateur durch individuell angepasste Empfehlungen aufgrund von Patientendaten und technischen Messwerten.
Erfindungsgemäß werden Ursprungs- und Regelungsparameter von Insufflatoren und Pumpen in der inimal-invasiven Chirurgie im Medizingerät mittelbar oder unmittelbar durch Dateneingang geändert, wodurch eine verbesserte Gerätefunktion gewährleistet wird, welche die Sicht im Operationsfeld verbessert, Einblutungen reduziert, und die Belastung auf den Kreislauf des Patienten minimiert.
Durch die als erfindungsgemäße Lösung vorgeschlagene Verknüpfung aller prä-, intraoperativen Patienten- und Operationsinformationen kann der Chirurg bzw. das klinische Personal von technischen Konfigurationsprozeduren der verwendeten Geräte entlastet werden. Für die Lösung der definierten Probleme erfolgt erfindungsgemäß die Analyse und Erfassung neuer Daten in der präoperativen Phase sowie die Ableitung von
Gerätekonfigurationen aus den Daten.
Während der eigentliche operative Eingriff stattfindet, stehen Geräte der MIC bisher isoliert für sich und werden lediglich über die Anpassungen durch den operierenden Operateur mit klinischen Informationen verknüpft. Indem alle zur Verfügung stehenden medizinischen und technischen Daten aus verschiedenen Datenquellen automatisch berücksichtigt werden, sollen Anpassungen der Geräteparameter und -einstellungen erfolgen und eine bessere Regelung und Voreinstellung OP-relevanter Parameter realisiert werden. Alle Apriori-Daten aus der präoperativen Phase sollen für eine automatische Geräteeinstellung genutzt werden. Dabei soll die Gerätekonfiguration in Form von Reglerparametern und die Sollwertvorgabe automatisiert erfolgen.
Diese beinhalten:
- Parameterregelung bei Einsatz nichtinvasiver Messverfahren
- Einbeziehung von Geräteaktivitäten, die einen Einfluss auf die Funktion der Medizingeräte haben - Vorschlag von die Operation optimal unterstützenden Medizingeräten bzw. Disposables (z.B. Schlauchset)
- Vorauswahl eines die Operation optimal unterstützenden Betriebsmodus
- Adaption der Regelungsparameter an den Patienten - Nutzung einer Überwachungsschicht und Rückfallebene
- Methoden zur automatischen Datenverarbeitung und Klassifikation
- Methoden zur automatisierten Geräteerkennung
- Methoden zur apriorischen Reglereinstellung und Sollwertempfehlung
- Methoden zur Einbindung und Nutzung von im Operationsaal vorhandenen aber bisher nicht einbezogenen Informationsquellen
Um der Problematik der Inter- und Intrapatientenvariabilität in der intraoperativen Phase zu begegnen, wird eine stetige Anpassung der Regelungen an den Patienten unter Berücksichtigung aktueller Vitalparameter vorgenommen.
Erfindungsgemäß ist eine automatisierte Anamneseauswertung, die aktuelle
Patientendaten mit Vorwissen verknüpft. Die während des Eingriffs verwendeten Gerätesysteme sollen mittels Identifikationsmethoden automatisch erkannt werden. Weiterhin werden von Handlungsempfehlungen für den Operateur generiert aus allen verfügbaren Apriori-Daten.
Erfindungsgemäß ist ebenfalls eine Selbsteinstellung der verwendeten Geräte, welche das medizinische Personal von technischen Abläufen entlastet und die Therapie patientenindividuell optimiert. Alle gesammelten Informationen, Sollwertempfehlungen und Einstellungen sollen an die intraoperative Phase übergeben werden.
Bisher wenig Beachtung fand die Algorithmen-basierte Informationsanalyse vor einer Operation. In dieser präoperativen Phase wird bereits eine Vielzahl an patienten- und operationsbezogenen Daten generiert und diese können analysiert werden. Im
Einzelnen ist in der präoperativen Phase möglich - die Sammlung von Informationen durch eine Datenschnittstelle zum
Patientenmanagementsystem ,
- die Durchführung einer Anamneseauswertung,
- die Durchführung einer automatischen Geräteerkennung, - die Reglervoreinstellung für den operativen Eingriff,
- die Vorauswahl eines die Operation optimal unterstützenden Betriebsmodus
- der Vorschlag von die Operation optimal unterstützenden Medizingeräten bzw.
Disposables (z.B. Schlauchset)
- die Ausgabe von Sollwertempfehlungen für den operativen Eingriff und die - die einfache Übernahme von Empfehlungen und Reglervoreinstellungen.
Der erweiterte Informationsaustausch zwischen den Gerätesystemen im klinischoperativen Umfeld wird direkt für eine Optimierung der Regelungstechnik der einzelnen Medizingeräte genutzt.
Die automatisierte Informationsverarbeitung analysiert und klassifiziert Patienten- und Gerätedaten und leitet Geräteparameter und Geräteverhalten daraus ab. Das
Klassifizierungsverfahren entspricht dabei etablierten Verfahren und für jeden
Anwendungsbereich wird eine geeignete Klassifikatorstruktur erstellt. Das Training und die Validierung des Klassifikators erfolgt vor der Implementierung in das
Medizingerät oder auch während der medizinischen Prozedur oder im Anschluss an die medizinische Prozedur durch z.B. lernende Systeme mittels Daten aus dem klinischen Umfeld.
Neben der Nutzung vorhandener Informationen, werden Prozessinformationen gesammelt, analysiert und für andere vernetzte, medizinische Teilsysteme
bereitgestellt. Das Einsatzgebiet des geplanten Expertensystems kann weitere Funktionseinheiten im Operationssaal umfassen. So profitiert als wichtigster Bereich die Anästhesie stark von einem sich stetig aktualisierenden Erfahrungssystem und den Kopplungen zu anderen klinischen Geräten und Systemen. Durch die Daten aus der Anamnese und Geräteerkennung können Gerätekonfigurationen automatisch ausgewählt werden. Diese Einstellungen können dabei patientenindividuell auf die jeweilige Therapie optimiert werden und verbessern so bereits präoperativ die minimal-invasive Chirurgie. Gleiches gilt für Sollwertvorgaben wie z.B. den Druck im Operationsgebiet.
Für eine Identifizierung von an das Fluidsystem angeschlossenen Medizingeräten (Shaver, Schlauchset, Trokar, etc.) werden derzeit die relevanten Geräteparameter durch Einnehmen verschiedener Betriebszustände (Flowraten und Förderdrücke bei Fluidpumpen) genutzt, um die relevanten Größen (Flusswiderstand) zu ermitteln bzw. mit vorab vermessenen Größen abzugleichen. Diese Methode beruht auf der
Mitwirkung des OP-Personals und kostet viel Zeit. Erfindungsgemäß kann eine Bereitstellung der Geräteidentifikationen aus dem OP-Planungssystem, eine Labelung der Medizingeräte mit RFID-Chips (drahtlose Datenübertragung) oder eine visuelle Erkennung durch Bildverarbeitung angeschlossener Geräte oder andere Methoden erfolgen, um die sich aus dem Einsatz ergebenden Geräteeinstelllungen
vorzunehmen.
In der Medizintechnik ist ein Kernelement jeglicher Produktentwicklung die
Gewährleistung der Patientensicherheit. Erfindungsgemäß sollen kritische
Patientenzustände erkannt und im Fehlerfall das System in einen sicheren
Betriebsmodus überführt werden. Diese Aufgabe wird durch eine Rückfallebene übernommen.
Die Fallback-Ebene im Medizingerät stellt sicher, das auch einen sicheren Zustand einnimmt bei fehlenden oder auch während der Prozedur ausfallenden
Dateneingängen. Dabei werden bestimmte Größen behalten, ggf. andere Größen auf einen sicheren Modus geändert.
Alle Informationen und die präoperativen Reglereinstellungen und Sollwertempfehlungen stehen dem Assistenzsystem ebenfalls zur Verfügung. Dieses
Assistenzsystem steht dem medizinischen Personal in der prä- und intraoperativen Phase zur Verfügung und entlastet es von technischen Abläufen. Auf Grundlage von u.a. Anamnesedaten, Art des Eingriffes, Patiententypen und aktueller Vitalparameter des Patienten wird dem klinischen Personal durch ein erfindungsgemäßes Assistenzsystem Handlungsempfehlungen ausgegeben, wie zum Beispiel eine initiale Solldruckempfehlung oder den Solldruck zu erhöhen und/oder auf kritische Zustände hingewiesen, wie z.B. eine längerfristige hohe Druckbeaufschlagung oder eine hohe Einlagerung von Fluid in den Körper. Ebenfalls kann ein spezieller Betriebsmodus oder ein besonderer Schlauch (z.B. mit Befeuchtung oder Heizung), der zur anstehenden OP am besten passt, vorgeschlagen werden.
Ausführungsbeispiele Die Bereitstellung einer Datenschnittstelle zum Patientenmanagementsystem kann mit einer eingebauten Vorrichtung oder über eine Middleware erfolgen und die
Kommunikation zwischen den verschiedenen Datenquellen im Operationssaal bereitstellen und verwalten. Damit werden die Geräte der MIC in das sich selbst organisierende Kommunikationsnetzwerk eingebunden. Eine Vorsortierung basierend auf Grundlage klinischer Expertise unterteilt die Apriori-Daten in Datenklassen (z.B. Patiententyp, Operationstyp). Dazu wird ein Regelwerk für die Reglervoreinstellung für die Druckregelung genutzt. Mögliches Apriori-Wissen ist z.B. der Operationstyp, anonymisierte Patientenkenngrößen wie Alter, Größe, Gewicht, etc. oder
physikalische Eigenschaften der eingesetzten Geräte. Auf Grund der sich ändernden Eigenschaften des Systems aus Gerät und Patient, soll eine Reglerauswahl getroffen werden, um eine spezialisierte statt generische Reglerstruktur einzusetzen, d.h. eine für die Regelaufgabe explizit zugeschnittenen Regelalgorithmus anstelle eines generell nutzbaren Regelalgorithmus der jeweils mit Parametern auf die aktuelle Aufgabe angepasst wird. Ein Ausführungsbeispiel für eine automatisierte Informationsverarbeitung ist, während der Prozedur anfallende Daten durch eine Analysevorrichtung oder Analysemethode für Patientenvitalparameter auszuwerten. Diese hat zur Aufgabe beispielsweise den Druck im Operationsgebiet exakt dem Blutdruck im umgebenen Gewebe
anzugleichen, was aus klinischer Sicht ideal wäre. Ideal bedeutet, dass durch eine Druckdifferenz von null es weder zu Einblutungen in das Kontrollgebiet kommt, noch zu unerwünschtem Fluideintrag in den Körper durch das Distensions- bzw. Spülmedium. Gleichzeitig ist ein möglichst niedriger Druck im Operationsgebiet anzustreben, um die Tendenz zu Gewebeschwellungen zu senken (Arthroskopie), erhöhter Druck um Einblutungen in das Operationsgebiet zu reduzieren (Arthroskopie und allgemein Endoskopie). Der optimale Sollwert für den Druck im Operationsgebiet wird vor dem operativen Eingriff aus den Vitalparametern des Patienten bestimmt. Hierbei ist beispielsweise das Alter des Patienten eine Einflussgröße um aus allgemeinen biomechanischen Gegebenheiten, wie der Druck-Festigkeit der
Gelenkkapsel, also dem Fülldruck bevor ein Riss auftritt, einen Sollwert für den Druck im Operationsgebiet zu bestimmen. Auch während des operativen Eingriffes werden Vitalparametern des Patienten genutzt, beispielsweise aus dem diastolischen Blutdruck oder einen anderen damit verknüpften Wert, um Sollwerte für beispielsweise den Druck im Operationsgebiet zu bestimmen.
Um diese Balance zwischen den geforderten Randbedingungen wie Sicht auf das Gelenkinnere und Durchspülung und akute bzw. schleichende Schädigung durch zu hohen Druck zu erreichen ist das Kernelement des Regelkreises, also die Methode zur Adaption an den individuellen Patienten, die Einbeziehung von
Kontextinformationen, die über die vernetzten Daten zur Verfügung gestellt werden. In einem bestimmten OP-Kontext bei der Regelung des Drucks mittels einer
Doppelrollenpumpe ist die Randbedingung die Aufrechterhaltung eines vom
Operateur geforderten Volumenstromes durch das Operationsgebiet. Beides erfolgt beispielsweise mit dem Ansatz über das Netzwerk bereitgestellte, aktuelle
Vitalparameter des Patienten in das Regelungskonzept des Medizingerätes
einzubeziehen. Ein Aspekt stellt dabei die Sollwertanpassung für den Druck im Operationsgebiet dar. Dabei sollen Vitalparameter wie z.B. der intraoperativ gemessenen Blutdruckwert, die Körpertemperatur, die Herzrate oder Daten aus der Anästhesie berücksichtigt werden. Weiterhin wird die Sollwertempfehlung auch während der Operation beständig an den individuellen Zustand angepasst. Ein weiterer Aspekt ist die Berücksichtigung von Vitalparametern bei der
Regelgrößenbeobachtung bzw. -Schätzung. Bisherige Konzepte basieren auf rein technischen Messgrößen. Mit den Vitaldaten werden biologische Signale innerhalb des Regelungskonzeptes genutzt. Dies bedeutet, dass aus Änderungen der
Vitalparameter eine Regelgrößenschätzung beeinflusst wird, wodurch zusätzliche Informationen als Regelgrößen einbezogen werden. Hierzu wird neben Verfahrend er Parameterschätzung auch die multivariate Regressionsanalyse genutzt. Neben
Vitalparametern kommen Informationen auch aus der Vernetzung von Medizingeräten untereinander und deren Anbindung an bestehende im Krankenhaus übliche
Datenquellen. Die Einbeziehung von zusätzlichen Datenquellen lässt sich universell für eine Vielzahl an Regel ungsstrukturen nutzen. Die Vorgaben der präoperativ vorgenommenen Reglervoreinstellung sollen überprüft und gegebenenfalls angepasst werden, um eine optimale Therapie sicherzustellen. Die regeltechnische Optimierung der Medizingeräte erfolgt in Form von
Reglervoreinstellungen und Sollwertempfehlungen.
Eine Reglereinstellung geschieht bisher ausschließlich durch technisches
Fachpersonal im Rahmen von Wartungsarbeiten. Dies kann erfindungsgemäß durch selbstlernende Systeme und/oder zentrale Datensätze mit einer optimierten Auswahl evidenzbasierter Parametersätze erfolgen. Die Parametrisierung von
Regelungsstrukturen für verschiedene Patienten- und Operationstypen erfolgt durch validierte, in silico bzw. als HIL-Laboraufbauten verfügbare Prozessmodelle, die durch ausreichende Prozessdaten immer weiter verbessert werden. HIL bedeutet hierbei Hardware-in-line, d.h. dass technische Repräsentationen der Operationsumgebung durch aktive Elemente mit einer im Hintergrund befindlichen Steuerung die OP- Situation und Reaktionen auf Geräteaktionen möglichst identisch nachbilden. Dies ermöglicht kontrollierte und dokumentierte Umgebungsbedingungen gegen die reproduzierbar die Geräteregelung optimiert werden kann.
Bisher werden technische Prozessgrößen kaum analysiert und fast gar nicht im Kontext des klinischen Resultats (clinical outcome) bewertet. Erfindungsgemäß erfolgt eine Informationssammlung, -auswertung und informationsbasierte
Prozessoptimierung anonymisiert und trotzdem patientenindividuell. Hieraus leitet sich ab, dass die automatisierte Verknüpfung von präoperativem Wissen mit dem intraoperativen Eingriff das Risiko von individuellen Überanpassungen birgt. Die Festlegung von Daten- und Modellstrukturen sowie die nichtlineare Optimierung sind abhängig vom verwendeten Datensatz und der gewählten Struktur, wobei
insbesondere die Gefahr der Überanpassung (Overfitting) besteht. Dies wird beispielsweise gemäß dem Stand der Technik durch eine Trennung von Trainings- und Validierungsdaten (leave-one-out-Validierung) vermieden. Eine weitere
erfolgversprechende Lösungsmöglichkeit gemäß dem Stand der Technik zur
Verhinderung von Überanpassungen bieten Support Vector Machines (SVMs) aus der statistischen Lerntheorie. Hierbei werden einzelne Datensätze als Stichprobe aus einer unbekannten Grundgesamtheit betrachtet. Damit wird das Ziel verfolgt eine Beschreibung zu finden, die nicht für den Datensatz optimal ist, sondern für die Grundgesamtheit. SVMs besitzen daher ein deutlich besseres Generalisierungs- verhalten als bisher angewendete Ansätze.
Die Anpassung der Regelung an den Patienten erfordert aus Gründen der Sicherheit und Wirtschaftlichkeit den Einsatz von Identifikationsverfahren in geschlossenen Kreisen. Die ausreichende Prozessanregung zur Identifikation und das Dämpfen der Prozessanregung durch die Regelung werden gemäß dem Stand der Technik ausgelegt.
Die in der Anwendung in der Krankenhaus-Umgebung befindlichen
Standardcomputersysteme sind aktuell durch eine strikte Trennung der realen und virtuellen Welt gekennzeichnet. Zukünftige MIC-Systemlösungen werden von intelligenten OP-Einheiten mit vernetzten Systemkomponenten, intelligenten Sensoren und Aktuatoren geprägt. Die heute vielfältig eingesetzten Embedded Systems werden diesen Anforderungen nicht gerecht. Zukünftige MIC-Systemlösungen werden verschiedenartige physische und virtuelle Einzelsysteme stärker vernetzen und intelligent steuern. Das gelingt nur, wenn der Paradigmenwechsel von zentral gesteuerten Prozessen zu ganzheitlichen Ansätzen unter Einbeziehung von allen vorhandenen und nutzbaren Informationsquellen vollzogen wird.
Erfindungsgemäße Lösungsansätze basieren auf Cyber Physical Systems. Im
Unterschied zu Embedded Systems bestehen Cyber Physical Systems aus vernetzten und sich selbstständig untereinander koordinierenden Systemkomponenten. Diese Komponenten verwachsen miteinander zu einer automatisch interagierenden, intelligenten Systemumgebung und verschmelzen integrativ mit der Wirklichkeit. Per Definition sind sie komplex und bestehen aus vielen heterogenen und teils autonom arbeitenden Komponenten und Modulen. Deshalb besteht die Notwendigkeit einheitliche Definitionen, Standards sowie intelligente Schnittstellen für die MIC zu schaffen, um über integrierte Managementtechnologien Medizingeräte-Systeme für die MIC sicher und erfolgreich zu betreiben.
Ebenfalls ist erfindungsgemäß ein zuverlässiges und zeiteffizientes Verfahrens zur Identifikation der zur Operation benutzen Medizingeräte. Beispielsweise sollen im Bereich der Arthroskopie die Strömungseigenschaften der eingesetzten
Doppelrollenpumpe, der Schlaucheinheit und der Trokar-Optik-Kombination ermittelt werden, wodurch eine Erhöhung der Reglergüte in der intraoperativen Phase durch die Berücksichtigung von Apriori-Wissen erfolgt, beispielsweise der Nutzung vorbekannter Strömungseigenschaften der identifizierten Medizingeräte. Derzeit erfolgt die Erkennung von verwendeten Geräten zum größten Teil manuell über das medizinische Personal. Nach dem Stand der Technik identifizieren Hersteller ihr eigenes Zubehör durch geeignete Vorrichtungen, wie z.B. RFID. Die automatisierte Geräteerkennung aller einsetzbaren Medizingeräte erfordert zuverlässige
Sensorinformationen und robuste Identifikationsalgorithmen. Eine Erkennung ist auf Grund von Sicherheitsaspekten oftmals nur in der präoperativen Phase möglich. Fehlerkennungen oder eine fehlende Konvergenz der Identifikationsalgorithmen können zu falschen Annahmen bei der Gerätesteuerung führen. Eine Parameterschätzung zum Zweck der Systemidentifikation erfolgt erfindungsgemäß im
geschlossenen Kreis. Weiterhin bestehen nach dem Stand der Technik die
Möglichkeiten der indirekten Identifikation und der direkten Identifikation. Eine Adaption von geräteinternen Steuerungen an den individuellen Patienten erfolgt bisher ausschließlich subjektiv und manuell durch das medizinische Fachpersonal. Sollwertvorgaben erfolgen manuell durch medizinischen Personal anhand von individuellen Erfahrungen. Bei der Ableitung von Handlungsempfehlungen ist es zwingend notwendig eine Korrelation zwischen relevanten klinischen Prozessgrößen und einem klinischen Resultat zu identifizieren und aus den identifizierten
Korrelationen eine Kausalität abzuleiten. Gelingt dies nicht, besteht die Gefahr falsche Handlungsempfehlungen abzuleiten. Die ermittelten Kausalitäten werden erfindungsgemäß zur Nutzung bei der Geräteadaption (u.a. für Sollwertvorgaben, Zubehörempfehlungen, Reglermethodenauswahl, Handlungsempfehlungen) im Medizingerät bereitgestellt.
Erfindungsgemäß ist ein Assistenzsystem, das dem Operateur während jedes
Eingriffs im Bereich der minimal-invasiven Chirurgie zur Verfügung steht. Dieses Konzept bietet hohes Potential für weitere Bereiche im klinischen Umfeld und soll für die Bereiche wie die Anästhesie, die Rehabilitationstherapie oder der Bereich der Dialyse genutzt werden. Als Weiterführung der Assistenzsysteme ist eine
Rückführung der Information denkbar, also beispielsweise wird der Druck im Gelenk als Sollwert/Führungsinformation für die Anästhesieärzte zur Blutdruckeinstellung im Vitaldaten-Monitor angezeigt.
Das vernetzte Medizingerät kann auch für eine weniger zeitintensive OP- Dokumentation genutzt werden. Hintergrund ist, dass Erfahrungen über durchgeführte Operationen nicht ausreichend ausgewertet, dokumentiert und veröffentlicht werden. Dies liegt auch an fehlenden Daten, die das vernetzte Medizingerät zu einer
Speichereinheit zur nachträglichen Auswertung ausgeben kann.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung besteht in einem Ausführungsbeispiel aus einem Medizingerät, das über eine Schnittstelle in das Kliniknetzwerk, beispielsweise eine gesicherte Netzwerkverbindung mit Medizingeräten im OP-Bereich, Messdaten von Sensoren, Informationen über den Patienten, der mit dem Medizingerät behandelt wird, und Betriebsparameter der Medizingeräte austauschen kann. Dieses
Medizingerät beinhaltet eine Speichereinheit, worin die jeweils einem Behandlungsfall zuzuordneten Daten gesammelt und strukturiert abgelegt werden. Für den Fall, dass Betriebsparameter oder Patientendaten nur teilweise übermittelt werden, z.B.
aufgrund von Verbindungsproblemen, wird in der Vorrichtung ein Datensatz
vorgehalten, der in solchen Fällen als Fallback-Ebene genutzt wird und einen sicheren Betrieb des Medizingerätes, welches die Daten gesendet hat, ermöglicht. Das
Medizingerät wird ebenfalls bei fehlender oder unterbrochener Verbindung auf diese Fallback-Ebene zurückgreifen. Das Medizingerät enthält eine Rechnereinheit, die aufgrund von übergeordneten Regeln und/oder der Auswertung von über die Schnittstelle hereinkommenden Daten Betriebsparameter errechnet und diese für ihre Steuerung/Regelung anwendet. Eine Art einer solchen Berechnung kann eine einfache Korrelation der eingehenden mit im Medizingerät vorhandenen Datensätzen sein. Andere Verknüpfungen und Berechnungen nach dem Stand der Technik, die für den weiteren Betrieb des Medizingerätes Betriebsparameter liefern, sind ebenfalls erfindungsgemäß. Alternativ können Daten an eine externe, d.h. über die Schnittstelle erreichbare Datenbank oder Expertensystem gesendet werden und Betriebsparameter zurückübermittelt werden.
Ein konkretes Ausführungsbeispiel für ein solches Medizinprodukt ist eine
Fluidpumpe, die einen Druck in einer künstlichen oder geschaffenen Körperhöhle zur Aufdehnung einbringt. Dies kann eine flüssigkeitsgefüllte Körperhöhle sein, wie es beispielsweise in der Urologie, bei Hysteroskopien, in der Arthroskopie der Fall ist, sowie bei Prozeduren in denen Gewebe aufgetrennt wird, um Zugänge zu bestimmten Regionen zu ermöglichen und Implantate einzubringen, wie beispielsweise bei der totalen extraperitonealen Hernioplastik. Erfindungsgemäß kann bei einer
flüssigkeitsgefüllten Körperhöhle der intrakavitäre Druck durch den Einsatz von Absauginstrumenten oder Therapiegeräten, die Gewebe entfernen, schnell abgesenkt werden, wodurch die Körperhöhle sich verkleinert. Die Kommunikation von den absaugenden Therapiegeräten, dass diese aktiviert werden, über die bereits erwähnten Schnittstellen kann der Flüssigkeitspumpe ermöglichen, schnell zu reagieren, da der Druckabfall sonst erst mit Verzögerung einer Absaugungs-Situation zugeordnet werden kann. Ebenfalls erfindungsgemäß ist es, die Stärke der
Absaugung durch die Identifikation des eingesetzten Gerätes und dessen vorbekannte Parameter oder durch die Stärke der Geräteaktivität über die Schnittstelle in die Pumpe zu übermitteln bzw. diese anzufragen.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel ist Aufgabe der Fluidpumpe das Sichtfeld frei zu halten, z.B. von Einblutungen durch eröffnete Blutgefäße und Kapillaren. Dies kann durch einen Tamponadeneffekt, also durch einen erzeugten Fluid-Gegendruck zum lokalen Blutdruck in den eröffneten Gefäßen erfolgen. Gleichzeitig soll vermieden werden, das Aufdehnungsfluid durch Überdruck in die Blutgefäße zu pressen.
Erfindungsgemäß ist es also den Blutdruck mit einer Messvorrichtung zu erfassen, was beispielsweise vom Anästhesisten erfolgt mittels eines Vitalmonitors, der eine solche Messvorrichtung enthält, und diese Information - aber auch andere - über die Schnittstelle zum Medizingerät zu übermitteln. Wenn also die Fluidpumpe den gemessenen Blutdruck des Patienten erhält, wird durch Berechnung der lokale Blutdruck an der Körperhöhle berechnet und der lokale Blutdruck und/oder der übermittelte Blutdruck als Regelungsparameter für den Druck in der Körperhöhle direkt verarbeitet.
Erfindungsgemäß ist auch die Verrechnung anderer Vitalparameter oder
Patientendaten, die beispielsweise die Einbeziehung des Patientenalters auf die maximal zulässigen Druckwerte der Fluidpumpe oder den aus Gewicht und Größe errechneten Body-Mass-Index, der mit dem Gewicht der Bauchdecke bei der
Aufdehnung des Bauchraumes (Laparoskopie) als Parameter für eine Erhöhung des Solldruckes berücksichtigt wird.
Die erfindungsgemäß beeinflussten Betriebsparameter der Medizingeräte sind im Falle einer Flüssigkeitspumpe der durch die Pumpe erzeugte Fluiddruck und/oder der erzeugte Fluidfluss, also die Menge die je Zeiteinheit gefördert wird. Ebenfalls erfindungsgemäß ist die Regelung der Fluidtemperatur, was beim Insufflator durch spezielle Heizschläuche erfolgen kann und bei Fluidpumpen durch Zubehör, welches Wärme in das Spülmedium einbringt. Dieses Zubehör kann ebenfalls durch die von externen Sensoren ermittelten Temperaturwerte, wie sie z.B. auch am Vitalmonitor angeschlossen sind, gesteuert werden.

Claims

Patentansprüche
1.) Medizintechnische Vorrichtung zur Verwendung in der minimal-invasiven
Chirurgie (MIC), enthaltend
- mindestens eine Schnittstelle zu mindestens einer anderen
medizintechnischen Vorrichtung, wobei die Schnittstelle Messdaten und/oder Patientendaten überträgt,
- mindestens eine Speichereinheit, die die über die Schnittstelle erhaltenen Betriebsparameter basierend auf Messdaten und/oder Patientendaten speichert und die ferner mindestens einen Datensatz Betriebsparameter als Fallback- Ebene dauerhaft enthält,
- mindestens eine über die Schnittstelle verbundene Recheneinheit in der anderen medizintechnischen Vorrichtung, die basierend auf den Messdaten und/oder den Patientendaten die Betriebsparameter der medizintechnischen Vorrichtung errechnet, wobei die Berechnung der Betriebsparameter unter Berücksichtigung von nach einem vorbestimmten Kriterium ausgewählten Apriori-Daten erfolgt, wobei die Regelung der Betriebsparameter der medizintechnischen Vorrichtung auf den errechneten Betriebsparametern erfolgt.
2) Medizintechnische Vorrichtung gemäß Anspruch 1 , wobei es sich bei der
medizintechnischen Vorrichtung um eine Fluidpumpe handelt.
3) Medizintechnische Vorrichtung gemäß Anspruch 2, wobei es sich bei der
Fluidpumpe um einen Insufflator oder eine Flüssigkeitspumpe handelt.
4) Medizintechnische Vorrichtung gemäß mindestens einem der Ansprüche
Anspruch 1-3, wobei die mindestens eine Schnittstelle Messdaten einer
Blutdruckmessvorrichtung und/oder andere Vitalparameter des Patienten und/oder Patientendaten einer elektronischen Patientenakte überträgt. Medizintechnische Vorrichtung gemäß mindestens einem der Ansprüche Anspruch 1-4, wobei als Betriebsparameter Fluiddruck, Fluidfluss und/oder Fluidtemperatur geregelt werden.
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