EP3457062A1

EP3457062A1 - Bag and method for contamination-free freeze drying of a substance

Info

Publication number: EP3457062A1
Application number: EP18194693.0A
Authority: EP
Inventors: Rolf LENHARDT
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2017-09-18
Filing date: 2018-09-17
Publication date: 2019-03-20
Anticipated expiration: 2038-09-17
Also published as: DE102017121537A1; PT3457062T; EP3457062B1; ES2807076T3

Abstract

IIn verschiedenen Ausführungsbeispielen wird ein Beutel (1) zur kontaminationsfreien Gefriertrocknung einer Substanz bereitgestellt. Der erfindungsgemäße Beutel (1) weist eine Oberseite (2) und eine Unterseite (3), wobei die Oberseite (2) eine dampfdurchlässige Folie aufweist, und mindestens drei Seitenflächen (4, 5, 6, 7) auf, welche zwischen der Oberseite (2) und der Unterseite (3) angeordnet sind, wobei zwischen zwei lateral angrenzenden Seitenflächen (4, 5, 6, 7) jeweils eine Fügestelle (8, 9, 10 ,11) angeordnet ist, welche sich von der Unterseite (3) bis zur Oberseite (2) erstreckt. Ferner weist der Beutel (1) ein Aufbewahrungskompartiment (20) auf, welches eine Oberseite (21) und eine Unterseite (22) aufweist, die beide eine dampfundurchlässige Folie aufweisen, wobei das Aufbewahrungskompartiment (20) von außen an eine Seitenfläche (4, 5, 6, 7) des Beutels (1) angefügt ist und sein Inneres mit dem Inneren des Beutels (1) in Verbindung steht. Es wird zusätzlich ein dazugehöriges Verfahren bereitgestellt zum kontaminationsfreien Gefriertrocknen einer Substanz in dem Beutel (1) mit kontaminationsfreiem Umfüllen der Substanz in ein direkt am Beutel (1) angebrachtes Aufbewahrungskompartiment (20).

In various embodiments, a bag (1) for the contamination-free freeze-drying of a substance is provided. The bag (1) according to the invention has an upper side (2) and a lower side (3), the upper side (2) having a vapor-permeable film, and at least three lateral surfaces (4, 5, 6, 7) which are located between the upper side (2). 2) and the underside (3) are arranged, wherein between two laterally adjacent side surfaces (4, 5, 6, 7) each have a joint (8, 9, 10, 11) is arranged, which extends from the bottom (3) to extends to the top (2). Furthermore, the bag (1) has a storage compartment (20) which has an upper side (21) and a lower side (22) both of which have a vapor-impermeable film, the storage compartment (20) being externally attached to a side surface (4, 5) , 6, 7) of the bag (1) is attached and its interior communicates with the interior of the bag (1). An associated method is additionally provided for the contamination-free freeze-drying of a substance in the bag (1) with contamination-free transfer of the substance into a storage compartment (20) attached directly to the bag (1).

Description

Gebiet der ErfindungField of the invention

Die Erfindung betrifft einen Beutel sowie ein Verfahren für die kontaminationsfreie Gefriertrocknung einer Substanz in einem Beutel, wobei der Beutel mindestens eine dampfdurchlässige Schicht aufweist.The invention relates to a bag and a method for the contamination-free freeze-drying of a substance in a bag, wherein the bag has at least one vapor-permeable layer.

Stand der TechnikState of the art

Gefriertrocknung oder Lyophilisation ermöglicht die Haltbarmachung zahlreicher Produkte, vornehmlich aus dem Bereich der Pharmazie, Lebensmittelindustrie sowie Biologie. Der Prozess als solcher ist im Stand der Technik wohlbekannt. Insbesondere bei Arzneimitteln kommt die Gefriertrocknung immer häufiger zum Einsatz, da sich mit diesem Verfahren deren Haltbarkeit verlängern lässt, bei gleichzeitigem Erhalt der Bioaktivität der Arzneimittel. Beim Einsatz der Gefriertrocknung zur Bereitstellung von Arzneimitteln müssen jedoch Maßnahmen getroffen werden, um eine Kontamination sowohl vor wie auch während der Gefriertrocknung im Gefriertrocknungsschrank und nach der Gefriertrocknung zu verhindern.Freeze-drying or lyophilisation enables the preservation of numerous products, mainly from the pharmaceutical, food and biology industries. The process as such is well known in the art. In the case of pharmaceuticals in particular, freeze-drying is used more and more frequently, since this method can extend their shelf-life while at the same time preserving the bioactivity of the pharmaceuticals. However, when using freeze-drying to deliver medicines, measures must be taken to prevent contamination both before and during freeze-drying in the freeze-drying cabinet and after freeze-drying.

In ihren Anfängen fand die Gefriertrocknung in offenen Behältern in einem Vakuum-Apparat (Gefriertrockner) statt. Auf dem Weg zu einer kontaminationsfreien Gefriertrocknung hat man zunächst das Innere des Gefriertrockners entkeimt, beispielsweise unter Zuhilfenahme von Dampf oder geeigneten Chemikalien. Dieser Vorgang war jedoch zeitraubend und mit zusätzlichen Kosten verbunden. Eine Weiterentwicklung der keimfreien Gefriertrocknung führte zur Verwendung von Beuteln, welche die zu gefriertrocknende Substanz sicher verschlossen haben und so vor Kontamination geschützt haben. Zugleich wurde auch so die Umgebung vor der Kontamination mit der im Beutel verschlossenen Substanz geschützt, so dass vorteilhafterweise das Innere des Gefriertrockners nach der Verarbeitung einer Substanz nicht von dieser gereinigt werden musste.In its beginnings, freeze drying took place in open containers in a vacuum apparatus (freeze drier). On the way to a contamination-free freeze-drying, the interior of the freeze-dryer has first been sterilized, for example with the aid of steam or suitable chemicals. However, this process was time consuming and incurring additional costs. A further development of the germ-free freeze-drying has led to the use of bags which have closed the substance to be freeze-dried safely and thus protected it from contamination. At the same time, the environment was thus protected from contamination with the substance sealed in the bag so that, advantageously, the interior of the freeze dryer did not have to be cleaned after processing a substance.

Eine der ersten Erwähnungen einer sterilen Gefriertrocknung findet sich in der US-Patentschrift US 5,309,649 , in welcher ein mit einer dampfdurchlässigen Membran verschlossener Behälter offenbart ist, in welchem die Substanz in einer nichtsterilen Umgebung gefriergetrocknet ist. Des Weiteren ist beispielsweise eine weitere Ausgestaltung eines Behälters für die Gefriertrocknung aus dem US-Design US D430,939 , der eine starre, fest vorgegebene rechteckige Form aufweist.One of the earliest mentions of sterile freeze-drying is in the US patent US 5,309,649 in which a container sealed with a vapor-permeable membrane is disclosed, in which the substance is freeze-dried in a non-sterile environment. Further, for example, another embodiment of a container for freeze-drying from the US design US Pat. No. 4,339,939 which has a rigid, fixed rectangular shape.

Die Verwendung von Behältern der vorbenannten Art ermöglicht zwar eine kontaminationsfreie Gefriertrocknung, ist aber mit zahlreichen Nachteilen verbunden. Zum einen weist ein vorgefertigter und mit einer Membran verschlossener Behälter ein bereits definiertes Maß (Länge x Breite x Höhe) auf und erweist sich daher als ungeeignet in Bezug auf die maximale Flächenausbeute, wenn er auf Stellflächen in Gefriertrocknern unterschiedlicher Hersteller zum Einsatz kommt, die üblicherweise unterschiedliche Abmessungen aufweisen. Die Ausnutzung der in einem jeweiligen Gefriertrockner vorhandenen Stellfläche ist bei einem vorgegebenen Behältermaß sehr selten optimal und wenn, dann meist durch Zufall. Um das Problem zu lösen, könnten idealerweise die Behältermaße stets an die Stellflächen in einem Gefriertrockner individuell angepasst werden oder es müssten Behälter der vorgenannten Art bereitgestellt werden, die bezüglich ihrer Abmessungen variabel sind. Eine individuelle Bereitstellung neuer Behälter mit Abmessungen, die an die Stellfläche eines bestimmten Gefriertrockners optimal angepasst ist, ist fertigungstechnisch jedoch immer sehr aufwändig und teuer (z. B. aufgrund der Werkzeugkosten für Spritzguss oder Tiefziehen oder Blasspritzgießen) und erst bei hoher Stückzahl (üblicherweise > 10.000) umsetzbar.Although the use of containers of the aforementioned type allows a contamination-free freeze-drying, but is associated with numerous disadvantages. Firstly, a prefabricated container sealed with a membrane has an already defined dimension (length x width x height) and therefore proves to be unsuitable in terms of the maximum surface yield when used on shelves in freezers of different manufacturers, which are usually have different dimensions. The utilization of existing in a respective freeze dryer footprint is very rarely optimal for a given container size and if, then usually by accident. In order to solve the problem, ideally the container dimensions could always be adapted individually to the shelves in a freeze drier or it would be necessary to provide containers of the aforementioned type which are variable in their dimensions. However, the individual provision of new containers with dimensions that are optimally adapted to the footprint of a particular freeze dryer is always very complicated and expensive to produce (eg due to the tooling costs for injection molding or deep drawing or blow molding) and only in the case of large quantities (usually> 10,000).

Zum anderen können beim Entnehmen der gefriergetrockneten Substanz (Trocknungsgut) aus den vorgenannten Behältern Probleme auftreten. Das Entnehmen des Trocknungsguts erfolgt üblicherweise über ein Öffnen auf der Membranseite oder Bodenseite. Hierzu wird die Membran oder die Bodenfolie oder der Boden mit einem Skalpell oder einem anderen geeigneten Werkzeug aufgeschnitten. Bei jedem Schnitt werden jedoch Partikel des aufgeschnittenen Materials frei. Da das Aufschneiden des Behälters immer über dem Trocknungsgut erfolgt, wird dieses zwangsläufig durch hereinfallende Partikel verunreinigt. Zur Minimierung des Fremdpartikeleintrags kann nur eine kleine Öffnung bereitgestellt werden, durch die das Trocknungsgut entnommen werden kann. Alternativ kann bereits an dem Behälter ein Verschluss vorgesehen sein, beispielsweise ein Schraubverschluss, durch welchen das Trocknungsgut ohne Aufschneiden des Behälters entnommen werden kann. Nachteilig ist hier jedoch, dass in den Fugen zwischen der membranbasierten Abdeckung und der Behälterwand, auf welcher die membranbasierte Abdeckung aufgebracht ist oder am Hinterschnitt zwischen Gewindestutzen und Behälter Reste des Trocknungsguts verbleiben und aus Sicht des Prozesses einen Verlust darstellen.On the other hand, problems can occur when removing the freeze-dried substance (dry matter) from the aforementioned containers. The removal of the material to be dried is usually carried out by opening on the membrane side or bottom side. For this purpose, the membrane or the bottom foil or the bottom is cut open with a scalpel or another suitable tool. However, with each cut, particles of the cut material are released. Since the slicing of the container always takes place above the material to be dried, this is inevitably contaminated by particles falling in. To minimize the foreign particle entry only a small opening can be provided, through which the material to be dried can be removed. Alternatively, a closure can already be provided on the container, for example a screw cap, through which the material to be dried can be removed without cutting the container. The disadvantage here, however, that remain in the joints between the membrane-based cover and the container wall on which the membrane-based cover is applied or remain at the undercut between the threaded neck and container residues of the drying material and represent a loss from the point of view of the process.

Eine Alternative zur Verwendung eines mit einer Membran versiegelten Behälters ist die Verwendung eines Beutels, indem die zu gefriertrocknende Substanz vorliegt. Ein solcher Beutel, welcher zumindest in dessen Teilbereich ein Laminat aufweist, das eine sterile Barriereschicht aufweist, die wasserdampfdurchlässig ist, ist beispielsweise aus der Druckschrift WO 96/31748 bekannt. Hierbei wird die Formulierung direkt in den Beutel gegeben und darin gefriergetrocknet. Problematisch bei diesem Ansatz ist jedoch, dass durch die flexible Natur des Beutels die Schichtdicke der zu trocknenden Substanz Variationen unterworfen ist. Insbesondere nimmt die Schichtdicke zum Rand hin ab, da der Beutel zu seinen Rändern hin eine natürliche Biegung zur Nahtstelle aufweist, d.h. weg von der Stellfläche, auf der er abgelegt ist (siehe Figuren 4 und 6 in WO 96/31748 ). Diese Variabilität der Schichtdicke der zu trocknenden Substanz ist mit örtlich unterschiedlichen Trocknungsparametern verknüpft und führt zu Inhomogenitäten bei dem Trocknungsgut. Übersetzt auf die Massenproduktion von pharmazeutischen Wirkstoffen, zum Beispiel, kann dieses Problem zur Folge haben, dass die Qualität des Arzneimittels von Charge zu Charge schwankt.An alternative to using a container sealed with a membrane is the use of a bag in which the substance to be freeze-dried is present. Such a bag which has at least in its partial area a laminate which is a sterile Having barrier layer, which is permeable to water vapor, is for example from the document WO 96/31748 known. Here, the formulation is added directly into the bag and freeze-dried therein. The problem with this approach, however, is that the layer thickness of the substance to be dried is subject to variations due to the flexible nature of the bag. In particular, the layer thickness decreases toward the edge, since the bag has a natural curvature towards the seam towards its edges, ie away from the placement surface on which it is deposited (see FIGS. 4 and 6 in FIG WO 96/31748 ). This variability of the layer thickness of the substance to be dried is associated with locally different drying parameters and leads to inhomogeneities in the drying material. For example, when translated into mass production of pharmaceutical agents, this problem may cause the quality of the drug to vary from batch to batch.

Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung und Verfahren zur kontaminationsfreien Gefriertrocknung von Substanzen bereitzustellen, bei welchen die eingangs genannten Probleme und Nachteile nicht oder zumindest weniger ausgeprägt auftreten.It is therefore the object of the present invention to provide a device and method for contamination-free freeze-drying of substances in which the problems and disadvantages mentioned above do not occur or at least less pronounced.

Zusammenfassung der ErfindungSummary of the invention

Gelöst wird diese Aufgabe durch einen Beutel mit den Merkmalen gemäß Anspruch 1 sowie das dazugehörige Verfahren gemäß Anspruch 11, bei welchem der erfindungsgemäße Beutel verwendet wird. Vorteilhafte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens sowie der Vorrichtung finden sich in den entsprechenden abhängigen Ansprüchen.This object is achieved by a bag with the features according to claim 1 and the associated method according to claim 11, in which the bag according to the invention is used. Advantageous embodiments of the method according to the invention and the device can be found in the corresponding dependent claims.

In verschiedenen Ausführungsformen wird ein Beutel zur kontaminationsfreien Gefriertrocknung einer Substanz bereitgestellt, welcher eine Oberseite und eine Unterseite aufweist, wobei die Oberseite eine dampfdurchlässige Folie aufweist. Ferner weist der Beutel mindestens drei Seitenflächen auf, welche zwischen der Oberseite und der Unterseite angeordnet sind, wobei zwischen zwei lateral angrenzenden Seitenflächen jeweils eine Fügestelle angeordnet ist, welche sich von der Unterseite bis zur Oberseite erstreckt.In various embodiments, a bag for contamination-free freeze-drying of a substance is provided, which has a top and a bottom, wherein the top has a vapor-permeable film. Further, the bag has at least three side surfaces, which are arranged between the top and the bottom, wherein between two laterally adjacent side surfaces in each case a joint is arranged, which extends from the bottom to the top.

Der erfindungsgemäße Beutel weist ferner ein Aufbewahrungskompartiment auf, welches eine Oberseite und eine Unterseite aufweist, die beide eine dampfundurchlässige Folie aufweisen, wobei das Aufbewahrungskompartiment von außen an eine Seitenfläche des Beutels angefügt sein kann und sein Inneres mit dem Inneren des Beutels in Verbindung steht. Das Aufbewahrungskompartiment kann einem Flachbeutel entsprechen, der bevorzugt an einer Seitenfläche des Beutels angeordnet ist. Die Breite des Aufbewahrungsbeutels kann der Breite einer Seitenfläche entsprechen, sie kann jedoch auch kleiner sein. Die Oberseite des Aufbewahrungskompartiments kann mit einem oberen Folienteil der entsprechenden Seitenfläche zusammengefügt sein, während die Unterseite des Aufbewahrungskompartiments mit einem unteren Folienteil derselben Seitenfläche zusammengefügt sein kann, wobei die Zusammenfügung mittels Schweißen erfolgen kann. Das Aufbewahrungskompartiment kann zum Aufbewahren der gefriergetrockneten Substanz verwendet werden nach erfolgter Gefriertrocknung. Das Aufbewahrungskompartiment kann anstatt an einer Seitenfläche auch an der Unterseite des Beutels angebracht sein.The bag according to the invention further comprises a storage compartment having a top and a bottom both having a vapor-impermeable film, which storage compartment may be externally attached to a side surface of the bag and having its interior communicating with the interior of the bag. The storage compartment may correspond to a flat bag which is preferred a side surface of the bag is arranged. The width of the storage bag may correspond to the width of a side surface, but it may be smaller. The top of the storage compartment may be assembled with an upper film portion of the corresponding side surface, while the underside of the storage compartment may be assembled with a lower film portion of the same side surface, which assembly may be by welding. The storage compartment can be used to store the freeze-dried substance after freeze-drying. The storage compartment may be attached to the underside of the bag instead of on a side surface.

Die Oberseite des erfindungsgemäßen Beutels weist eine wasserdampf- bzw. gasdurchlässige Folie oder Membran auf, die zugleich keimdicht (d.h. Bakterien zurückhaltenden) ist. Die Oberseite des Beutels kann komplett aus der dampfdurchlässigen Folie bestehen, so dass die dampfdurchlässige Folie am Rand des Beutels mit den Seitenflächen zusammengefügt ist, beispielsweise mittels einer Schweißnaht. Alternativ kann nur ein Teilbereich der Oberseite die dampfdurchlässige Folie aufweisen, beispielsweise ein zentraler Bereich der Oberseite, und der Randbereich der Oberseite des Beutels kann ein anderes, nicht notwendigerweise wasserdampf- bzw. gasdurchlässigen (aber keimdichten) Material aufweisen, etwa eine wasserdampf- bzw. gasundurchlässigen Folie. Die Unterseite sowie zumindest ein Teil der Seitenflächen des erfindungsgemäßen Beutels können eine wasserdampf- bzw. gasundurchlässige Folie oder Membran aufweisen oder aus dieser bestehen, beispielsweise eine Polypropylen-Folie.The top of the bag of the invention comprises a water vapor permeable sheet or membrane which is at the same time germ-tight (i.e., bacterial retentive). The top of the bag can be made entirely of the vapor-permeable film, so that the vapor-permeable film is joined together at the edge of the bag with the side surfaces, for example by means of a weld. Alternatively, only a portion of the upper surface may comprise the vapor permeable film, for example, a central portion of the upper surface, and the peripheral portion of the upper surface of the bag may comprise another, not necessarily water vapor or gas permeable (but germ proof) material, such as a water vapor or water vapor. gas impermeable film. The underside and at least part of the side surfaces of the bag according to the invention may comprise or consist of a water vapor or gas impermeable film or membrane, for example a polypropylene film.

Bei der dampfdurchlässigen Folie kann es sich beispielsweise um eine Membran aus expandiertem Polytetrafluorethylen (PTFE) mit auflaminiertem Vliesstoff aus Polyproplyen (PP) handeln. Als dampfundurchlässige Folie kann eine PP-Folie verwendet werden, welche beispielsweise eine Dicke von ca. 70 µm haben kann. Da das Verschweißen der Membran zu keinen optimalen Fügestellen führt, kann zwecks Zusammenfügen die PP-Folie an den Vliesstoff der Membran angeschweißt werden (durch Zuwenden der Vliesseite der Membran der PP-Folie). Dadurch lassen sich dichte Schweißnähte mit hohen Haltekräften ausbilden.The vapor-permeable film may, for example, be a membrane of expanded polytetrafluoroethylene (PTFE) with a laminated polypropylene non-woven fabric (PP). As a vapor-impermeable film, a PP film may be used, which may for example have a thickness of about 70 microns. Since the welding of the membrane does not lead to optimal joints, the PP film can be welded to the nonwoven fabric of the membrane for assembly purposes (by turning the nonwoven side of the membrane of the PP film). As a result, dense welds can be formed with high holding forces.

Bei der Substanz kann es sich um eine beliebige Formulierung handeln, beispielsweise eine pharmazeutische Lösung oder ein anderes flüssiges Gemisch, welches im Wege der Gefriertrocknung verarbeitet werden soll. Die Substanz kann dabei unter sterilen Bedingungen in den Beutel eingeführt werden und versiegelt werden.The substance can be any formulation, for example a pharmaceutical solution or another liquid mixture, which is to be processed by freeze-drying. The substance can be introduced under sterile conditions into the bag and sealed.

Gemäß weiteren Ausführungsformen kann der Beutel zur Ausbildung eines dreidimensionalen Körpers eingerichtet sein und die Fügestellen können Kanten des dreidimensionalen Körpers darstellen. Insofern können diese Fügestellen als vertikale (vertikal verlaufende) Fügestellen bezeichnet werden. Der Beutel kann beispielsweise zur Einnahme der Form eines dreieckigen Prismas eingerichtet sein. Zweckmäßigerweise können die Unter- und Oberseite die gleiche Grundform aufweisen. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann der Beutel vier Seitenflächen aufweisen und zur Einnahme der Form eines Quaders oder Würfels eingerichtet sein. Allgemein kann der Beutel einem dreidimensionalen Körpers mit beliebiger Form entsprechen. Der Beutel kann seine "native" dreidimensionale Form beispielsweise durch Aufblasen einnehmen und je nach Größe des Beutels und der Steifigkeit der Fügestellen kann der Beutel diese Form im Wesentlichen beibehalten, auch wenn ein Druckausgleich zwischen seinem Inneren und der Umgebung erfolgen kann.According to further embodiments, the bag may be arranged to form a three-dimensional body and the joints may represent edges of the three-dimensional body. In this respect, these joints can be referred to as vertical (vertical) joints. For example, the bag may be configured to take the shape of a triangular prism. Appropriately, the bottom and top may have the same basic shape. According to a preferred embodiment, the bag may have four side surfaces and be adapted to take the shape of a cuboid or cube. Generally, the bag may correspond to a three-dimensional body of any shape. The bag may take its "native" three-dimensional shape, for example, by inflation and, depending on the size of the bag and the rigidity of the joints, the bag may substantially retain this shape, even if pressure can be equalized between its interior and its surroundings.

Durch das Ausbilden von Fügestellen, welche im Wesentlichen senkrecht zur Unterseite und ggfs. auch zur Oberseite des Beutels verlaufen, kann dem Beutel eine dreidimensionale eckige Form aufgeprägt werden. Im leeren Zustand kann die Steifigkeit der Fügestellen ausreichen, um dem Beutel seine inhärente dreidimensionale Form zu verleihen. Durch die dreidimensionale Grundform des erfindungsgemäßen Beutels kann erreicht werden, dass die darin eingefüllte gefrierzutrocknende Substanz im Wesentlichen über ihr gesamtes Volumen hinweg einen gleichen Füllstand aufweist. Die Fügestellen fungieren dabei als formgebende Strukturen, welche dem Beutel seine dreidimensionale Form aufprägen.By forming joints, which run substantially perpendicular to the underside and, if necessary, also to the top of the bag, the bag can be stamped into a three-dimensional angular shape. When empty, the rigidity of the joints may be sufficient to give the bag its inherent three-dimensional shape. As a result of the three-dimensional basic shape of the bag according to the invention, it can be achieved that the substance to be freeze-dried has essentially the same fill level over its entire volume. The joints act as shaping structures that imprint the bag's three-dimensional shape.

Unabhängig von der Grundform des Beutels kann zwischen je zwei Seitenflächen eine Fügestelle angeordnet sein. Eine Fügestelle kann also einer Kante des dreidimensionalen Beutels entsprechen. Gemäß verschiedenen Ausführungsbeispielen können die Fügestellen alle gleich lang sein und damit die Höhe des Beutels definieren. Es ist jedoch keineswegs erforderlich, dass alle Fügestellen bzw. Kanten des Beutels gleich lang sind, auch wenn es eine sich aus einer möglichen Herstellungsart des Beutels zweckmäßige Ausführungsform handelt. Die Fügestellen können Schweißnähte aufweisen. Der erfindungsgemäße Beutel kann beispielsweise aus einem Flachbeutel durch entsprechendes Falten des Flachbeutels und verschweißen seiner Eckbereiche hergestellt werden. Die überstehenden dreieckgingen Eckabschnitte des gefalteten Flachbeutels können dann von diesem abgetrennt werden. Die Stellen, entlang welcher die überstehenden Eckabschnitte des gefalteten Flachbeutels von diesem abgetrennt werden, entsprechen dann den Fügestellen der Seitenflächen des Beutels, die zugleich (Seiten-)Kanten des Beutels darstellen.Regardless of the basic shape of the bag can be arranged between two side surfaces a joint. A joint may therefore correspond to one edge of the three-dimensional bag. According to various embodiments, the joints may all be the same length and thus define the height of the bag. However, it is by no means necessary that all joints or edges of the bag are the same length, even if it is an expedient embodiment of a possible production method of the bag. The joints may have welds. The bag according to the invention can be produced, for example, from a flat bag by corresponding folding of the flat bag and welding of its corner regions. The projecting triangular corner sections of the folded flat bag can then be separated from this. The locations along which the overhanging corner portions of the folded flat bag are separated therefrom then correspond to the joints of the side surfaces of the bag, which are at the same time (side) edges of the bag.

Gemäß weiteren Ausführungsformen des Beutels kann sich die dampfdurchlässige Folie über die gesamte Oberseite des Beutels erstrecken, so dass sich die Fügestellen von der Unterseite des Beutels bis zur dampfdurchlässigen Folie erstrecken. Bei dieser Ausführungsform bilden dann die Fügestellen (z. B. Schweißnähte) zwischen der dampfdurchlässigen Membran und den Seitenflächen zugleich obere Kanten des Beutels. Eine solche Ausführungsform des Beutels kann aus einem Flachbeutel mit einer Ober- und Unterseite hergestellt werden, bei dem die dampfdurchlässige Membran als Fenster in der Oberseite des Flachbeutels angeordnet ist. Die dampfdurchlässige Membran kann mit dem sie umgebenden Material der Oberseite, welches beispielsweise dampfundurchlässig sein kann, zusammengefügt sein, beispielsweise verschweißt sein. Bevorzugt kann die dampfdurchlässige Membran mit ihrem Vlies-Träger (beispielsweise Polypropylen-Vlies) der umgebenden Folie (z. B. aus Polypropylen), mit der sie verschweißt ist, zugewendet sein, wobei die funktionelle Membran beispielsweise auf der Innenseite des Beutels angeordnet sein kann. Ferner kann es sich bei dem Vlies-Träger beispielsweise um ein Gitter oder Gewebe aus Polypropylen oder einem anderen Kunststoff wie Polyethylen oder Polyesther handeln. Die dampfundurchlässige Folie, welche die Membran umgibt, kann beispielsweise Polyethylen, Polyesther oder co-extrudierte Folien mit zwei oder mehr Schichten aufweisen oder aus einem dieser Materialien bestehen. Bevorzugt können beide Flächen, welche mittels Schweißen zusammengefügt werden, aus dem gleichen Material bestehen, beispielsweise Polypropylen.According to further embodiments of the bag, the vapor-permeable film may extend over the entire top of the bag, so that the joints extend from the bottom of the bag to the vapor-permeable film. In this embodiment, the joints (eg weld seams) between the vapor-permeable membrane and the side surfaces then simultaneously form upper edges of the bag. Such an embodiment of the bag can be made from a flat bag with a top and bottom, wherein the vapor-permeable membrane is arranged as a window in the top of the flat bag. The vapor-permeable membrane may be joined to the surrounding material of the upper side, which may for example be vapor-impermeable, for example welded. Preferably, the vapor-permeable membrane with its non-woven carrier (for example polypropylene nonwoven) of the surrounding film (eg of polypropylene), with which it is welded, be facing, wherein the functional membrane may be disposed, for example, on the inside of the bag , Further, the nonwoven backing may be, for example, a mesh or web of polypropylene or other plastic such as polyethylene or polyesther. The vapor-impermeable film surrounding the membrane may comprise, for example, polyethylene, polyester or coextruded films having two or more layers or may be made of one of these materials. Preferably, both surfaces, which are joined together by welding, consist of the same material, for example polypropylene.

Gemäß weiteren Ausführungsformen des Beutels kann mindestens eine der Seitenflächen zwei Folienteile aufweisen, die mittels einer weiteren Fügestelle zusammengefügt sind, die bevorzugt von einem vertikalen Rand zum anderen vertikalen Rand der entsprechenden Seitenfläche verläuft. Diese weitere Fügestelle, die zwischen zwei Folienteilen einer Seitenfläche verläuft (und nicht zwischen direkt angrenzenden Seitenflächen) kann als horizontale (horizontal verlaufende) Fügestellen bezeichnet werden. Diese Ausführungsform kann sich ganz natürlich aus der Herstellung des erfindungsgemäßen Beutels aus einem Flachbeutel ergeben, wobei die weitere Fügestelle (z. B. Schweißnaht) der Fügestelle zwischen Oberseite und Unterseite des Flachbeutels entspricht und parallel zur Unterseite und/oder Oberseite des Beutels verläuft. Diese "nativen" Fügestellen (d.h. Fügestellen, die bereits bei dem für die Herstellung des erfindungsgemäßen Beutels herangezogenen Flachbeutel vorhanden waren) können bei einem als Quader oder Würfel ausgebildeten erfindungsgemäßen Beutel insbesondere auf drei Seitenflächen angeordnet sein, wenn ein zu einer Seite hin offener Flachbeutel als Ausgangsprodukt angenommen wird. Bei den zwei Folienteilen kann es sich also um einen Teil der Ober- bzw. Unterseite eines Flachbeutels handeln. Während der Herstellung des erfindungsgemäßen Beutels wird die dann noch eine offene Seite des Flachbeutels durch Ausbilden einer weiteren Fügestelle verschlossen. Es sei betont, dass das eben skizzierte von einem Flachbeutel ausgehende Herstellungsverfahren nur eines von vielen möglichen Herstellungsverfahren des erfindungsgemäßen Beutels darstellt. Der Beutel kann auch gezielt durch zusammenfügen (z. B. verschweißen) von entsprechenden Stücken (Unterseite, Oberseite und Seitenflächen) aneinander hergestellt werden.According to further embodiments of the bag, at least one of the side surfaces may comprise two film parts which are joined together by means of a further joint, which preferably extends from one vertical edge to the other vertical edge of the corresponding side surface. This further joint, which runs between two film parts of a side surface (and not between directly adjacent side surfaces) can be referred to as horizontal (horizontal) joints. This embodiment can naturally result from the production of the bag according to the invention from a flat bag, wherein the further joint (eg weld) corresponds to the joint between the top and bottom of the flat bag and runs parallel to the bottom and / or top of the bag. These "native" joints (ie joints, which were already present in the flat bag used for the production of the bag according to the invention) may be arranged in particular on three side surfaces in a bag designed as a cuboid or cube, if a flat bag open to one side Starting product is accepted. With the two Film parts can thus be part of the top or bottom of a flat bag. During the manufacture of the bag according to the invention, the then still one open side of the flat bag is closed by forming a further joint. It should be emphasized that the manufacturing process outlined above starting from a flat bag represents only one of many possible production methods of the bag according to the invention. The bag may also be selectively formed by joining together (eg, welding) corresponding pieces (bottom, top, and side surfaces) to each other.

Gemäß weiteren Ausführungsformen des Beutels können die Oberseite und ein an die Oberfläche angrenzender Teil von mindestens einer der Seitenfläche die dampfdurchlässige Folie aufweisen. Hierbei kann sich die Dampfdurchlässige Folie nahtlos über eine obere Kante zwischen Oberseite und Seitenfläche erstrecken. Die dampfdurchlässige Folie kann sich dabei bis zu der weiteren Fügestelle der entsprechenden Seitenfläche erstrecken. Diese Ausführungsform kann sich insbesondere dann ergeben, wenn der erfindungsgemäße Beutel aus einem Flachbeutel hergestellt wird, dessen Ober- oder Unterseite komplett aus der dampfdurchlässigen Folie besteht und die Fügestellen zwischen seiner Ober- und Unterseite den weiteren Fügestellen des erfindungsgemäßen Beutels entsprechen. In weiteren Ausführungsbeispielen kann der obere Teil des Beutels, welcher durch die weiteren Fügestellen vom unteren Teil des Beutels getrennt wird, die dampfdurchlässige Folie aufweisen oder aus dieser bestehen. Der obere Teil des Beutels kann beispielsweise der oberen Hälfte des Beutels entsprechen. Das heißt, die weiteren Fügestellen können mittig durch die Seitenflächen des Beutels verlaufen.According to further embodiments of the bag, the upper side and a surface-adjacent part of at least one of the side surfaces may comprise the vapor-permeable film. Here, the vapor-permeable film can extend seamlessly over an upper edge between the top and side surface. The vapor-permeable film can extend up to the further joint of the corresponding side surface. This embodiment may in particular arise when the bag according to the invention is produced from a flat bag whose top or bottom completely consists of the vapor-permeable film and the joints between its top and bottom correspond to the other joints of the bag according to the invention. In further embodiments, the upper part of the bag, which is separated from the lower part of the bag by the further joints, may comprise or consist of the vapor-permeable film. The upper part of the bag may, for example, correspond to the upper half of the bag. That is, the other joints may be centered through the side surfaces of the bag.

Gemäß weiteren Ausführungsformen kann der Beutel ferner eine Zugangsöffnung aufweisen, durch welche die Substanz in den Beutel eingefüllt werden kann, wobei die Zugangsöffnung bevorzugt an einer Seitenfläche des Beutels angeordnet sein kann. Die Zugangsöffnung kann beispielsweise durch eine nicht oder nicht vollständig durchgeführte Versiegelung/Zusammenfügung entlang einer weiteren Fügestelle gebildet sein. Anders ausgedrückt kann die Zugangsöffnung zwischen zwei Folienteilen einer Seitenflächen ausgebildet sein. An der Zugangsöffnung des Beutels kann ein Einfüllstutzen (Einfüll-/Entnahmetrichter) angebracht sein, beispielsweise durch Anschweißen. Der Einfüllstutzen kann zum Beispiel zum Einbringen und Entnehmen der Substanz in bzw. aus dem Beutel mittels einer Sauglanze dienen. Der Einfüllstützen kann beispielsweise aus einem Flachbeutel mit 5 cm Flachmaß gefertigt sein, so dass er einen Durchmesser von ca. 1,6 cm aufweist. Der Einfüllstutzen und die Seitenfläche des Beutels, an den er angebracht ist, können das gleiche Material aufweisen oder aus diesem bestehen, beispielsweise Polyproplylen. Nachdem die Substanz in den Beutel eingefüllt worden ist, kann die Öffnung des Einfüllstutzens verschweißt werden oder der Einfüllstutzen kann mittels eines Falt-/Labyrinth-/Roll-/Reißverschluss-/Klett-Dichtverfahrens oder eines anderen geeigneten Verfahrens geschlossen/versiegelt werden.According to further embodiments, the bag may further comprise an access opening through which the substance can be filled into the bag, wherein the access opening may preferably be arranged on a side face of the bag. The access opening can be formed, for example, by a non-fully or not completely carried out sealing / joining along a further joint. In other words, the access opening can be formed between two film parts of a side surfaces. At the access opening of the bag, a filler neck (filling / removal hopper) may be attached, for example by welding. The filler neck can serve for example for introducing and removing the substance into or out of the bag by means of a suction lance. The filler neck can be made, for example, from a flat bag with 5 cm flat dimension, so that it has a diameter of about 1.6 cm. The filler neck and the side surface of the bag to which it is attached may comprise or consist of the same material, for example polypropylene. after the Substance has been filled into the bag, the opening of the filler neck can be welded or the filler neck can be closed / sealed by means of a folding / labyrinth / roll / zipper / Velcro sealing method or other suitable method.

Gemäß weiteren Ausführungsbeispielen kann der Beutel eine Haltestruktur aufweisen, welche eingerichtet ist, einen unteren Teil des Beutels zu stützen. Die Haltestruktur kann insbesondere bei großen Abmessungen des Beutels zum Einsatz kommen. Bei großen Beuteln (beispielsweise ab 0,5m Seitenflächenlänge) kann es vorkommen, dass sich die Seitenflächen von der in den Beutel eingefüllten Substanz sehr nach außen wölben. Die Haltestruktur kann aus einem für Vakuumanwendungen geeigneten Kunststoff gefertigt sein und einen untern Teil des erfindungsgemäßen Beutels umfassen, beispielsweise einen Teil des Beutels bis zur Höhe, bis zu welcher er mit der Substanz gefüllt ist, und damit die Ausbeulung der Seitenflächen unterbinden. Somit kann eine Abrundung der Form, welche der Beutel in einer Draufsicht einnimmt, verhindert werden, welche unter Umständen zu einer schlechteren Stellplatzausbeutung im Gefriertrockner führen kann. Die Haltestruktur kann beispielsweise eine Grundfläche aufweisen, welche im Wesentlichen der Unterseite des Beutels entspricht. Ferner kann die Haltestruktur seitliche Halteelemente aufweisen, welche zum Beispiel senkrecht von seiner Bodenplatte abstehen. Insgesamt kann die Haltestruktur eine Schalenform oder Rahmenform (ohne Boden) aufweisen, wobei sowohl der Boden der Schalenform wie auch die seitlichen Halteelemente für die Schalen- und Rahmenform strukturiert sein können und etwa eine Gitter- oder Netzstruktur aufweisen können.In other embodiments, the pouch may have a support structure configured to support a lower portion of the pouch. The holding structure can be used in particular for large dimensions of the bag. For large bags (for example, from 0.5m side surface length), it may happen that the side surfaces of the substance filled in the bag bulge outward very much. The support structure may be made of a plastic suitable for vacuum applications and comprise a lower part of the bag according to the invention, for example, a part of the bag up to the height to which it is filled with the substance, and thus prevent the buckling of the side surfaces. Thus, a rounding of the shape, which takes the bag in a plan view, can be prevented, which may possibly lead to a poorer slot exploitation in the freeze dryer. The holding structure may, for example, have a base area which substantially corresponds to the underside of the bag. Furthermore, the holding structure may have lateral holding elements which, for example, protrude perpendicularly from its base plate. Overall, the support structure may have a shell shape or frame shape (without bottom), wherein both the bottom of the shell shape as well as the lateral holding elements for the shell and frame shape may be structured and may have approximately a grid or mesh structure.

In weiteren Ausführungsbeispielen wird ein Verfahren zum Gefriertrocknen einer Substanz in dem erfindungsgemäßen Beutel bereitgestellt, welches insbesondere Gefriertrocknen und kontaminationsfreies Überführen der gefriergetrockneten Substanz in das Aufbewahrungskompartiment ermöglicht. Das Verfahren weist auf: Bereitstellen der Substanz in den Beutel, Versiegeln des Beutels; Gefriertrocknen der in dem Beutel vorliegenden Substanz in einem Gefriertrockner und Umfüllen der gefriergetrockneten Substanz aus dem Beutel in das Aufbewahrungskompartiment, welches eine Oberseite und eine Unterseite aufweist, die beide eine dampfundurchlässige Folie aufweisen, und von außen an eine Seitenfläche des Beutels angefügt ist, wobei das Innere des Aufbewahrungskompartiments mit dem Inneren des Beutels in Verbindung steht. Somit kann nach erfolgter Gefriertrocknung die gefriergetrocknete Substanz, die dann in Pulverform vorliegt, aus dem Beutel in das Aufbewahrungskompartiment kontaminationsfrei umgefüllt werden, also insbesondere ohne die Außenhülle des Beutels und/oder des Aufbewahrungskompartiments öffnen zu müssen.In further exemplary embodiments, a method is provided for freeze-drying a substance in the pouch according to the invention, which in particular allows freeze-drying and contamination-free transfer of the freeze-dried substance into the storage compartment. The method comprises: providing the substance in the bag, sealing the bag; Freeze-drying the substance present in the bag in a freeze-drier and transferring the freeze-dried substance from the bag to the storage compartment having a top and a bottom both having a vapor-impermeable film and being attached to a side surface of the bag from the outside Interior of the storage compartment communicates with the interior of the bag. Thus, after freeze-drying, the freeze-dried substance, which is then in powder form, can be transferred from the bag into the storage compartment without contamination, ie in particular without having to open the outer casing of the bag and / or the storage compartment.

Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel kann das Verfahren ferner Abklemmen des Aufbewahrungskompartiments vom Beutel mittels eines Klemmverschlusses aufweisen.According to another embodiment, the method may further comprise clamping the storage compartment from the bag by means of a clamp closure.

Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel kann das Verfahren ferner Zusammenlegen des abgeklemmten Aufbewahrungskompartiments aufweisen, so dass die Gesamtauflagefläche des Beutels mitsamt dem daran angefügten Aufbewahrungskompartiment verringert wird. Das Zusammenlegen des abgeklemmten Aufbewahrungskompartiments kann beispielsweise Zusammenrollen enthalten, wobei das zusammengerollte Aufbewahrungskompartiment zusätzlich am Klemmverschluss fixiert werden. Der Klemmverschluss kann zum Beispiel zwei gerade Arme aufweisen, die an einem Scharnier miteinander gekoppelt sind und zwischen denen die Oberseite und Unterseite des Aufbewahrungskompartiments geklemmt werden können. Ferner kann der Klemmverschluss Halteteile aufweisen, welche zur Aufnahme des zusammengerollten Aufbewahrungskompartiments eingerichtet sind. Dadurch kann das Aufbewahrungskompartiment platzsparend komprimiert werden, so dass der Beutel eine minimale Stellfläche im Gefriertrockner belegt.According to another embodiment, the method may further comprise collapsing the clamped storage compartment so as to reduce the overall footprint of the bag along with the storage compartment attached thereto. For example, collapsing the clamped storage compartment may include curling, with the rolled-up storage compartment also being fixed to the clamp closure. The clamp closure may, for example, comprise two straight arms which are coupled together on a hinge and between which the top and bottom of the storage compartment can be clamped. Furthermore, the clamp closure can have holding parts which are set up to receive the rolled-up storage compartment. As a result, the storage compartment can be compressed to save space, so that the bag occupies a minimum footprint in the freeze dryer.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des ersten Verfahrens kann dieses ferner Abnehmen des Klemmverschlusses nach erfolgter Gefriertrocknung aufweisen, um die gefriergetrocknete Substanz aus dem Beutel in das Aufbewahrungskompartiment umzufüllen. Das Umfüllen der getrockneten Substanz erfolgt dabei ohne Einreißen/Öffnen des Beutels, also im versiegelten/verschlossenen Zustand des Beutels und damit kontaminationsfrei. Der Umfüllvorgang kann durch Verändern der Lage des Beutels erfolgen, so dass die gefriergetrocknete Substanz (die dann in Pulverform vorliegt) durch die Schwerkraft und durch Schütteln des Beutels aus diesem in das Aufbewahrungskompartiment umgefüllt wird.According to a further embodiment of the first method, the latter may further comprise removal of the clamp closure after freeze-drying to transfer the freeze-dried substance from the pouch to the storage compartment. The decanting of the dried substance takes place without tearing / opening of the bag, ie in the sealed / closed state of the bag and thus contamination-free. The transfer operation can be done by changing the position of the bag so that the freeze-dried substance (which is then in powder form) is transferred by gravity and by shaking the bag from this into the storage compartment.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann das Verfahren ferner luftdichtes Verschließen des die gefriergetrocknete Substanz enthaltenden Aufbewahrungskompartiments gegenüber dem Beutel und anschließendes Abtrennen des Aufbewahrungskompartiments vom Beutel aufweisen. Zum luftdichten Verschließen des Aufbewahrungskompartiments kann der bereits im Vorfeld zur Abtrennung des Aufbewahrungskompartiments vom Beutel verwendete Klemmverschluss verwendet werden. Nach dem Überführen der gefriergetrockneten Substanz aus dem Beutel in das Aufbewahrungskompartiment und Abklemmen der Übergangs zwischen Beutel und Aufbewahrungskompartiment ist die gefriergetrocknete Substanz steril und luftdicht in dem Aufbewahrungskompartiment versiegelt, so dass der Beutel davon gefahrlos abgetrennt werden kann. Insbesondere kann bei der Abtrennung die gefriergetrocknete Substanz nicht durch Bestandteile des Beutels oder des Aufbewahrungskompartiments oder durch andere Partikel aus der Umgebung verunreinigt werden, da der Klemmverschluss eine Barriere darstellt und den Inhalt des Aufbewahrungskompartiments sicher und luftdicht verschließt und daher insbesondere vor Kontamination mit Fremdpartikeln schützt. Die Abtrennung des nicht mehr benötigten Beutels kann daher ohne besondere Sicherheits- bzw. Sterilitätsvorkehrungen erfolgen, insbesondere unter Nichtreinraumbedingungen.According to another embodiment, the method may further comprise hermetically sealing the storage compartment containing the freeze-dried substance to the bag and then separating the storage compartment from the bag. For airtight sealing of the storage compartment, the clamp closure already used in advance for the separation of the storage compartment from the bag can be used. After transferring the freeze-dried substance from the bag to the storage compartment and pinching off the transition between bag and storage compartment, the freeze-dried substance is sealed airtight and airtight in the storage compartment so that the bag can be safely separated therefrom. In particular, at the separation of the freeze-dried substance are not contaminated by components of the bag or the storage compartment or by other particles from the environment, since the clamp closure is a barrier and the contents of the storage compartment safely and airtight seals and therefore particularly protects against contamination with foreign particles. The separation of the bag no longer needed can therefore be done without special security or sterility provisions, especially under Nichtreinraumbedingungen.

In einer weiterführenden Ausführungsform des Verfahrens kann dem Umstand Rechnung getragen werden, dass es vorkommen kann, dass auch eine Kontaminierung der Umgebung mit Resten der gefriergetrockneten Substanz aus dem Beutel unerwünscht ist und daher vermieden werden soll. Deshalb kann zusätzlich zum ersten Klemmverschluss ein zweiter Klemmverschluss an das Aufbewahrungskompartiment angebracht werden, wobei der zweite Klemmverschluss an einer Stelle zwischen dem ersten Klemmverschluss und dem Übergang des Aufbewahrungskompartiments zum Beutel angebracht wird, beispielsweise möglichst dicht an den ersten Klemmverschluss. Durch Abtrennen des Beutels vom Aufbewahrungskompartiment an der Stelle zwischen dem ersten und der zweiten Klemmverschluss tritt nur ein sehr kleiner Teil der Innenseite des Aufbewahrungskompartiments in Kontakt mit der Umgebung, was zugleich die Fläche minimiert, welche noch mit Resten der gefriergetrockneten Substanz benetzt sein kann und die Umgebung kontaminieren könnte.In a further embodiment of the method, the circumstance can be taken into account that it may happen that also a contamination of the environment with residues of the freeze-dried substance from the bag is undesirable and should therefore be avoided. Therefore, in addition to the first clamp closure, a second clamp closure can be attached to the storage compartment, wherein the second clamp closure is attached to a location between the first clamp closure and the transition of the storage compartment to the pouch, for example as close as possible to the first clamp closure. By separating the bag from the storage compartment at the location between the first and second clamp closures, only a very small part of the inside of the storage compartment contacts the environment, which at the same time minimizes the area which may still be wetted by residues of the freeze-dried substance and the Environment could contaminate.

Durch die Verwendung des Beutels wird ein Gefriertrocknungsprozess der Substanz mit anschließendem Versiegeln der gefriergetrockneten Substanz in einem wasserdampfundurchlässigen bzw. gasundurchlässigen und zusätzlich ggfs. lichtundurchlässigen Aufbewahrungskompartiment, das an dem Beutel angebracht ist, wobei zwischen dem Gefriertrocknungsprozess und dem Versiegelungsprozess kein Öffnen des Beutels und/der des Aufbewahrungskompartiments erforderlich ist und somit die Prozesssicherheit deutlich gesteigert ist.By use of the bag, a freeze drying process of the substance is followed by sealing the freeze dried substance in a water vapor impermeable and optionally opaque storage compartment attached to the bag, wherein no opening of the bag and / or between the freeze drying process and the sealing process of the storage compartment is required and thus the process reliability is significantly increased.

Der im Rahmen dieser Beschreibung verwendete Begriff "zusammengefügt" in Bezug auf Teile von Materialen, insbesondere Folien, kann bedeuten, dass die entsprechenden Materialteile dauerhaft miteinander verbunden sind, beispielsweise mittels schweißen oder Kleben. Demzufolge können die entsprechenden Fügestellen Klebe- oder Schweißnähte aufweisen. Ferner wird mit der Oberseite die Seite des Beutels (ohne Aufbewahrungskompartiment) bezeichnet, welche zumindest zum Teil aus der dampfdurchlässigen Membran besteht, welche einen Gas- und insbesondere Wasserdampfaustausch mit der Umgebung zulässt. Mit der Unterseite des Beutels ist hingegen die Seite gemeint, welche der Oberseite gegenüber angeordnet ist und in Kontakt mit dem Volumen der in den Beutel eingefüllten Substanz steht.The term "joined together" used in the context of this description in relation to parts of materials, in particular foils, may mean that the corresponding material parts are permanently connected to one another, for example by means of welding or gluing. As a result, the respective joints may have adhesive or weld seams. Further, the top side refers to the side of the bag (without a storage compartment), which at least partly consists of the vapor-permeable membrane, which is a gas and in particular Water vapor exchange with the environment allows. By contrast, the bottom of the bag means the side opposite the top and in contact with the volume of substance filled in the bag.

Kurze Beschreibung der ZeichnungenBrief description of the drawings

FIG. 1 shows an embodiment of the bag according to the invention without storage compartment.
FIG. 2 shows an embodiment of the bag according to the invention with attached storage compartment.

Detaillierte Beschreibung der ZeichnungenDetailed description of the drawings

In Figur 1 ist eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Beutels 1 zur kontaminationsfreien Gefriertrocknung veranschaulicht. Der beispielhafte Beutel 1 hat die Form eines Quaders und ist in einem leeren Zustand gezeigt. Der Beutel 1 weist eine Oberseite 2 und eine Unterseite 3 auf, zwischen welchen vier Seitenflächen (eine erste Seitenfläche 4, eine zweite Seitenfläche 5, eine dritte Seitenfläche 6 und eine vierte Seitenfläche 7) angeordnet sind. Die Seitenflächen 4, 5, 6, 7 sind jeweils paarweise mittels einer Fügestelle miteinander zusammengefügt. So ist die erste Seitenfläche 4 mittels einer ersten Fügestelle 8 mit der zweiten Seitenfläche 5 zusammengefügt, die zweite Seitenfläche 5 ist mittels einer zweiten Fügestelle 9 mit der dritten Seitenfläche 6 zusammengefügt, die dritte Seitenfläche 6 ist mittels einer dritten Fügestelle 10 mit der vierten Seitenfläche 7 zusammengefügt und die vierte Seitenfläche 7 ist schließlich mittels einer vierten Fügestelle 11 mit der ersten Seitenfläche 4 zusammengefügt. In der gezeigten Ausführungsform erstreckt sich jede der Fügestellen 8, 9, 10, 11 vertikal in einem im Wesentlichen rechten Winkel von der Unterseite 3 des Beutels bis zu seiner Oberseite 2, wobei auch der Winkel zwischen der Oberseite 2 und den Fügestellen 8, 9, 10, 11 im Wesentlichen 90° beträgt. Die Fügestellen 8, 9, 10, 11 entsprechen damit Seitenkanten des dreidimensionalen Beutels 1 und sind als Schweißnähte ausgebildet. Jede Fügestelle 8, 9, 10, 11 und jedes Seitenteil 4, 5, 6, 7 hat eine gleiche Höhe, welche zugleich der Höhe H des Beutels entspricht.In FIG. 1 An embodiment of the bag 1 according to the invention for contamination-free freeze-drying is illustrated. The exemplary bag 1 has the shape of a cuboid and is shown in an empty state. The bag 1 has a top 2 and a bottom 3, between which four side surfaces (a first side surface 4, a second side surface 5, a third side surface 6 and a fourth side surface 7) are arranged. The side surfaces 4, 5, 6, 7 are each joined together in pairs by means of a joint. Thus, the first side surface 4 is joined to the second side surface 5 by means of a first joint 8, the second side surface 5 is joined to the third side surface 6 by means of a second joint 9, the third side surface 6 is connected to the fourth side surface 7 by means of a third joint 10 joined together and the fourth side surface 7 is finally joined together by means of a fourth joint 11 with the first side surface 4. In the embodiment shown, each of the joints 8, 9, 10, 11 extends vertically at a substantially right angle from the bottom 3 of the bag to its top 2, wherein the angle between the top 2 and the joints 8, 9, 10, 11 is substantially 90 °. The joints 8, 9, 10, 11 thus correspond to side edges of the three-dimensional bag 1 and are formed as welds. Each joint 8, 9, 10, 11 and each side part 4, 5, 6, 7 has an equal height, which also corresponds to the height H of the bag.

Der Beutel 1 weist neben den vertikal verlaufenden Fügestellen 8, 9, 10, 11 zusätzliche Fügestellen auf. Zum einen ist die Oberseite 2, welche im gezeigten Ausführungsbeispiel vollständig aus dem wasserdampfdurchlässigen Membranwerkstoff gefertigt ist, entlang ihrer Ränder mittels oberer Fügestellen 17 an die Seitenflächen 4, 5,6 7 befestigt. Wenn der in Fig. 1 gezeigte Beutel aus einem Schlauchbeutel gefertigt wird, kann der Membranwerkstoff (d.h. die Oberseite 2 des Beutels 1) als ein Fenster in einer entsprechenden Seite des Schlauchbeutels angeordnet sein. Die oberen Fügestellen 17 entsprechen dann Fügestellen, mittels welcher der Membranwerkstoff mit den Seitenfläche 4, 5,6 7 des Beutels 1 zusammengefügt ist. Zusätzlich weist im gezeigten Ausführungsbeispiel jede Seitenfläche 4, 5, 6, 7 eine weitere Fügestelle 16 auf, welche relativ zur dazugehörigen Seitenfläche mittig und horizontal zwischen zwei benachbarten Fügestellen verläuft. Zwei sich gegenüberliegende weitere Fügestellen 16 sowie zusätzlich eine weitere (dann linke oder rechte) Fügestelle können Fügestellen entsprechen, mittels welcher eine Oberseite eines Flachbeutels mit dessen Unterseite zusammengefügt ist bei Annahme eines Flachbeutels, der nur zu einer Seite geöffnet ist. Das heißt, diese drei weiteren Fügestellen 16 können bereits in dem Ausgangsprodukt vorhanden sein, aus welchem der dreidimensionale Beutel 1 hergestellt werden kann. Die übrigbleibende vierte der insgesamt vier weiteren Fügestellen 16 kann bei der Herstellung des dreidimensionalen Beutels 1 ausgebildet werden. Durch die weiteren Fügestellen 16 wird jede Seitenfläche 4, 5, 6, 7 in zwei Teile bzw. Teilfolien unterteilt. In Fig. 1 ist der Übersichtlichkeit halber nur die Unterteilung der vierten Seitenfläche 7 gezeigt, wobei die vertikale Ausdehnung des ersten, oberen Teils der vierten Seitenfläche 6 mit einem ersten Doppelpfeil 13 gekennzeichnet ist (im Folgenden wird der erste, obere Teil der vierten Seitenfläche 6 mit dem Bezugszeichen 13 assoziiert) und die vertikale Ausdehnung des zweiten, unteren Teils der vierten Seitenfläche 6 mit einem ersten Doppelpfeil 12 gekennzeichnet ist (im Folgenden wird der zweite, untere Teil der vierten Seitenfläche 6 mit dem Bezugszeichen 12 assoziiert). Wird der dreidimensionale Beutel 1 aus einem Flachbeutel oder Schlauchbeutel hergestellt, dann kann der erste, obere Teil 13 einem Teil oder Oberseite des Flachbeutels oder Schlauchbeutels entsprechen und der zweite, untere Teil 12 kann einem Teil der Unterseite des Flachbeutels oder Schlauchbeutels entsprechen.The bag 1 has, in addition to the vertically extending joints 8, 9, 10, 11 additional joints. On the one hand, the upper side 2, which in the embodiment shown is made entirely of the water vapor permeable membrane material, is fastened to the side surfaces 4, 5, 6 along its edges by means of upper joints 17. If the in Fig. 1 shown bag is made of a tubular bag, the membrane material (ie the top 2 of the bag 1) may be arranged as a window in a corresponding side of the tubular bag. The upper joints 17 then correspond to joints, by means of which the membrane material with the side surface 4, 5,6 7 of the bag 1 is assembled. In addition, in the exemplary embodiment shown, each side surface 4, 5, 6, 7 has a further joint 16, which runs centrally and horizontally between two adjacent joints relative to the associated side surface. Two opposing further joints 16 and additionally a further (then left or right) joint may correspond to joints, by means of which an upper side of a flat bag is joined to its underside assuming a flat bag, which is open only to one side. That is, these three further joints 16 may already be present in the starting product, from which the three-dimensional bag 1 can be produced. The remaining fourth of the four further joints 16 can be formed during the production of the three-dimensional bag 1. By the further joints 16 each side surface 4, 5, 6, 7 is divided into two parts or partial films. In Fig. 1 For reasons of clarity, only the subdivision of the fourth side face 7 is shown, wherein the vertical extension of the first, upper part of the fourth side face 6 is marked by a first double arrow 13 (hereinafter the first, upper part of the fourth side face 6 is designated by the reference 13) and the vertical extent of the second, lower part of the fourth side surface 6 is identified by a first double arrow 12 (hereinafter, the second, lower part of the fourth side surface 6 is associated with the reference numeral 12). If the three-dimensional bag 1 is made of a flat bag or tubular bag, then the first, upper part 13 may correspond to a part or top of the flat bag or tubular bag and the second, lower part 12 may correspond to part of the underside of the flat bag or tubular bag.

In Abwandlung zu der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform können zusätzlich zur Oberseite 1 auch zusätzlich Teile der Seitenflächen 4, 5,6 7 eine dampfdurchlässige Membran aufweisen, beispielsweise die ersten, oberen Teile 13 der Seitenflächen 4, 5,6 7. Insbesondere kann der Übergang zwischen der Oberseite 2 des Beutels 1 und zwei gegenüberliegenden Seitenflächen, etwa der zweiten Seitenfläche 5 und der vierten Seitenfläche 7 fließend sein, also ohne eine entsprechend zwischen diesen angeordnete obere Fügestelle 17. Eine solche Ausführungsform ergibt sich natürlich, wenn der dreidimensionale Beutel 1 aus einem Flachbeutel gefertigt wird, dessen Oberseite beispielsweise gänzlich aus der dampfdurchlässigen Membran besteht. In diesem Fall entsprechen dann der erste obere Teil 13 einer Seitenfläche (beispielsweise der zweiten Seitenfläche 5), die Oberseite 2 und der erste obere Teil 13 einer gegenüberliegenden Seitenfläche (beispielsweise der vierten Seitenfläche 7) ebendieser Oberseite des Flachbeutels. In diesem Fall stellen dann die weiteren Fügestellen 16 der zweiten und vierten Seitenfläche 5, 7 Grenzlinien zwischen dampfundurchlässiger Folie und dampfdurchlässiger Folie dar.In modification to the in Fig. 1 In addition to the upper side 1, additional parts of the side surfaces 4, 5, 6 can also have a vapor-permeable membrane, for example the first, upper parts 13 of the side surfaces 4, 5, 6. In particular, the transition between the upper side 2 of the bag 1 and two opposite side surfaces, such as the second side surface 5 and the fourth side surface 7 to be flowing, ie without a correspondingly arranged between these upper joint 17. Such an embodiment, of course, arises when the three-dimensional bag 1 is made from a flat bag, the top, for example consists entirely of the vapor-permeable membrane. In this case, then correspond to the first upper part 13 of a side surface (for example, the second side surface 5), the top 2 and the First upper part 13 of an opposite side surface (for example, the fourth side surface 7) ebendieser top of the flat bag. In this case, the further joints 16 of the second and fourth side surfaces 5, 7 then represent borderlines between the vapor-impermeable film and the vapor-permeable film.

Um die Substanz in den dreidimensionalen Beutel 1 einzubringen, weist dieser eine Zugangsöffnung 14 auf. Die Zugangsöffnung ist am Ende eines Einfüllstutzens 15 angeordnet, welcher an den Beutel 1 angebracht ist. Der Einfüllstutzen 15 kann beispielsweise in Form eines entsprechend geformten Flachbeutels im Bereich der weiteren Fügestelle 16 einer der Seitenflächen 4, 5, 6, 7 an den Beutel 1 befestigt werden. So kann beispielsweise die Oberseite des Einfüllstutzens 15 mit dem ersten, oberen Teil 13 der ersten Seitenfläche 4 zusammengefügt werden und die Unterseite des Einfüllstutzens 15 kann mit dem zweiten, unteren Teil 12 der ersten Seitenfläche 4 zusammengefügt werden. Der Einfüllstutzen 15 ist in Fig. 1 in einer sich von der Seitenfläche des Beuels 1 zu seiner Eingangsöffnung 15 hin verjüngenden Form dargestellt, was ein fakultatives Merkmal ist. Beim Übergang von der Seitenfläche des Beutels 1 zum Einfüllstutzen 15 kann dieser auch breiter oder enger als dargestellt ausfallen.In order to introduce the substance into the three-dimensional bag 1, it has an access opening 14. The access opening is arranged at the end of a filler neck 15 which is attached to the bag 1. The filler neck 15, for example in the form of a suitably shaped flat bag in the region of the further joint 16 of one of the side surfaces 4, 5, 6, 7 are attached to the bag 1. For example, the top of the filler neck 15 may be joined to the first, upper portion 13 of the first side surface 4, and the bottom of the filler neck 15 may be joined to the second, lower portion 12 of the first side surface 4. The filler neck 15 is in Fig. 1 shown in a tapered from the side surface of the bag 1 to its input port 15, which is an optional feature. In the transition from the side surface of the bag 1 to the filler neck 15, this can also be wider or narrower than shown.

Eine weitere Ausführungsform des Beutels 1 ist in Figur 2 dargestellt. Da der Beutel 1 bis auf das zusätzlich an diesen angebrachte Aufbewahrungskompartiment 20 dem in Figur 1 gezeigten Beutel entspricht, werden die bereits anhand Figur 1 erläuterten Merkmale des Beutels in Figur 2 nicht erneut beschreiben. Im Vergleich zu der Darstellung in Figur 1 ist die Oberseite 2 nur zu einem Teil gezeigt, um die Schnittstelle zwischen Beutel 1 und Aufbewahrungskompartiment 20 besser veranschaulichen zu können.Another embodiment of the bag 1 is shown in FIG FIG. 2 shown. Since the bag 1 except for the additionally attached to this storage compartment 20 to the in FIG. 1 the bag shown, are already based FIG. 1 explained features of the bag in FIG. 2 do not describe again. Compared to the representation in FIG. 1 the top 2 is shown only in part to better illustrate the interface between bag 1 and storage compartment 20.

Das Aufbewahrungskompartiment 20 kann zum Beispiel einem Flachbeutel entsprechen, welcher eine Oberseite 21 und eine Unterseite 22 aufweist. Beide Seiten des Beutels können eine dampfundurchlässige Folie aufweisen. Das Aufbewahrungskompartiment 20 ist im gezeigten Ausführungsbeispiel an die dritte Seitenfläche 6 befestigt. Alternativ kann es an jede weitere Seitenfläche 4, 5, 7 befestigt werden oder aber auch an eine entsprechend in der Unterseite 3 des Beutels 1 bereitgestellte Öffnung. Das Aufbewahrungskompartiment 20 ist in ähnlicher Manier an den Beuel 1 angefügt wie der Einfüllstutzen 15, also im Bereich der weiteren Fügestelle 16 der dritten Seitenfläche 6. Das Aufbewahrungskompartiment 20 kann in anderen Ausführungsbeispielen auch an anderen Stellen der Seitenflächen 4, 5, 6, 7 angefügt sein, wobei an diesen Stellen entsprechende Öffnungen in den Seitenflächen 4, 5, 6, 7 bereitgestellt sein können.The storage compartment 20 may correspond, for example, to a flat bag having a top 21 and a bottom 22. Both sides of the bag may have a vapor-impermeable film. The storage compartment 20 is attached to the third side surface 6 in the embodiment shown. Alternatively, it can be attached to any further side surface 4, 5, 7 or even to a correspondingly provided in the bottom 3 of the bag 1 opening. The storage compartment 20 is attached in a similar manner to the Beuel 1 as the filler neck 15, ie in the region of the further joint 16 of the third side surface 6. The storage compartment 20 may be added in other embodiments, at other locations of the side surfaces 4, 5, 6, 7 be, wherein at these locations corresponding openings in the side surfaces 4, 5, 6, 7 may be provided.

Wie bereits erwähnt, kann das Aufnahmekompartiment 20 dazu verwendet werden, um die Substanz nach erfolgter Gefriertrocknung luftdicht und keimfrei aufzubewahren. Dazu kann nach Umfüllen der gefriergetrockneten Substanz aus dem Beutel 1 in das Aufnahmekompartiment 20 letzteres mittels des Klemmverschlusses vom Beutel 1 abgeklemmt und zugleich luftdicht verschlossen werden, beispielsweise an der mit den Pfeilen 23 gekennzeichneten Stelle des Aufnahmekompartiments 20. Das Aufnahmekompartiment 20, das sodann die luftdicht und keimfrei verschlossene gefriergetrocknete Substanz aufweist, kann dann vom Beutel 1 getrennt werden. Zur Verhinderung einer Kontamination der Umgebung mit Resten der Substanz aus dem Beutel 1 kann zusätzlich zum ersten Klemmverschluss ein zweiter Klemmverschluss an das Aufbewahrungskompartiment 20 angebracht werden zwischen die Stelle des ersten Klemmverschlusses (durch Pfeile 23 gekennzeichnet) und den Übergang des Aufbewahrungskompartiments 20 zum Beutel 1. Der Beutel 1 kann dann an einer Stelle zwischen dem ersten und dem zweiten Klemmverschluss vom Aufbewahrungskompartiment 20 abgetrennt werden.As already mentioned, the receiving compartment 20 can be used to keep the substance airtight and germ-free after freeze-drying. For this purpose, after decanting the freeze-dried substance from the bag 1 in the receiving compartment 20 latter clamped by the terminal closure from the bag 1 and at the same time be hermetically sealed, for example, at the marked with the arrows 23 position of the receiving compartment 20. The receiving compartment 20, which then the airtight and germ-free lyophilized substance can then be separated from the bag 1. To prevent contamination of the environment with residues of the substance from the bag 1, in addition to the first clamp closure, a second clamp closure can be attached to the storage compartment 20 between the location of the first clamp closure (indicated by arrows 23) and the transition of the storage compartment 20 to the pouch 1. The bag 1 can then be separated from the storage compartment 20 at a location between the first and second clamp closures.

Neben der mehrfach erwähnten Möglichkeit der Herstellung des erfindungsgemäßen Beutels aus einem einzelnen Flachbeuel oder einem Schlauchbeutel, kann dieser auch durch sequentielles aneinanderfügen von entsprechenden Folienteilen hergestellt werden.In addition to the possibility mentioned several times of producing the bag according to the invention from a single Flachbeuel or a tubular bag, this can also be prepared by sequentially joining together of corresponding film parts.

Claims

Bag for the contamination-free freeze-drying of a substance, comprising: a top and a bottom, the top having a vapor permeable film;

at least three side surfaces which are arranged between the top and the bottom;

wherein between each two laterally adjacent side surfaces in each case a joint is arranged, which extends from the bottom to the top; and

a storage compartment having a top and a bottom both having a vapor-impermeable film, the storage compartment being attached to a side surface of the bag from the outside and having its interior communicating with the interior of the bag.

The bag according to claim 1, wherein the bag is arranged to form a three-dimensional body and the joints are edges of the three-dimensional body.

A pouch according to claim 1 or 2, wherein the joints define the height of the pouch.

A bag according to any one of claims 1 to 3, wherein the bag has four side surfaces.

Bag according to one of claims 1 to 4, wherein the joint has a weld.

A bag according to any one of claims 1 to 5, wherein the vapor permeable film extends over the entire top of the bag so that the joints extend from the bottom to the vapor permeable film.

Bag according to one of claims 1 to 6, wherein at least one of the side surfaces comprises two films which are joined together by means of a further joint, which preferably extends from one vertical edge to the other vertical edge of the corresponding side surface.

A pouch according to any one of claims 1 to 7, wherein the top and a surface adjacent portion of at least one of the side surfaces comprise the vapor permeable film.

A pouch according to any one of claims 1 to 8, further comprising: an access opening through which the substance can be filled into the bag, wherein the access opening is preferably arranged on a side surface of the bag.

A process for the contamination-free freeze-drying of a substance in the bag according to one of claims 1 to 10, the process comprising the following steps: Providing the substance in the bag;

Sealing the bag;

Freeze-drying the substance present in the bag in a freeze dryer;

Transfer the freeze-dried substance from the bag to the storage compartment.

The method of claim 10, further comprising: Clamp the storage compartment from the bag by means of a clamp closure.

The method of claim 10 or 11, further comprising: Collapsing the clamped storage compartment so as to reduce a total footprint of the bag along with the storage compartment attached thereto.

The method of any one of claims 10 to 12, further comprising: Remove the clamp after freeze-drying to transfer the freeze-dried substance from the pouch to the storage compartment.

The method of any one of claims 10 to 13, further comprising: hermetically sealing the storage compartment containing the freeze-dried substance to the bag; and

Separating the storage compartment from the bag.