EP3365047A1 - Vorrichtung zur verabreichung eines wirkstoffs und verfahren zur bedienung dieser vorrichtung - Google Patents

Vorrichtung zur verabreichung eines wirkstoffs und verfahren zur bedienung dieser vorrichtung

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EP3365047A1
EP3365047A1 EP16781999.4A EP16781999A EP3365047A1 EP 3365047 A1 EP3365047 A1 EP 3365047A1 EP 16781999 A EP16781999 A EP 16781999A EP 3365047 A1 EP3365047 A1 EP 3365047A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
housing
mixing
sliding element
chamber
active substance
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP16781999.4A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Susanne Schenker
Ursina Streit
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Ypsomed AG
Original Assignee
Tecpharma Licensing AG
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Filing date
Publication date
Application filed by Tecpharma Licensing AG filed Critical Tecpharma Licensing AG
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Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61M5/31533—Dosing mechanisms, i.e. setting a dose
    • A61M5/31545—Setting modes for dosing
    • A61M5/31548—Mechanically operated dose setting member
    • A61M5/3155—Mechanically operated dose setting member by rotational movement of dose setting member, e.g. during setting or filling of a syringe

Definitions

  • the invention relates to a device for administering an active substance and a method for operating this device.
  • the apparatus comprises a multi-chamber carpule with a solid active substance and a dissolving liquid, and a mixing device for mixing the active substance and the dissolving liquid, the mixing device having a mixing-off element and a bendable piston rod, which are coupled together,
  • Such a device serves to ensure that a liquid-unstable solid active substance can be mixed with a dissolving liquid only shortly before administration and is therefore storable.
  • Such devices are known from the prior art, for example from WO2008 / 122132 A1 and WO2008 / 122360 A2.
  • Such a liquid-instable solid active substance which is mixed with a dissolving liquid only shortly before administration is, for example, a recombinant coagulation factor in the form of a lyophilisate which is used to treat hemophilia.
  • Hemophilia is a hereditary disease that leads to a disruption of blood clotting.
  • the blood of affected patients does not clot or is delayed. This can also lead to spontaneous bleeding that occurs without visible wounds.
  • the therapy of patients with hemophilia is generally to substitute the missing or defective factor.
  • the regular administration of coagulation factors ensures that their concentration does not fall below a critical value. For most patients, the occurrence of dangerous spontaneous bleeding can be largely prevented.
  • the patients inject regularly, for example several times a week a certain amount of coagulation factors in a vein.
  • patients with hemophilia A receive the missing coagulation factor VIII about two to three times a week.
  • Patients with hemophilia B require the coagulation factor iX.
  • WO2013 / 149032 A1 describes a device for mixing lyophilized coagulation factors with a dissolving fluid and for administering the dissolved coagulation factors into a vein of a patient with hemophilia. During the mixing process, a mixing device is moved in a distal direction of the administering device.
  • WO2013 / 048877 A1 describes a device for administering an active substance, wherein the device for dispensing the active substance has a bendable piston rod.
  • EP721358 B1 describes a device for administering an active substance, wherein the bendable piston rod is driven by a spindle drive.
  • a disadvantage of the above-mentioned devices is that after the mixing process of a solid active substance with a dissolving liquid no safe and easy handling of the aspiration and the administration of the dissolved active ingredient can be ensured.
  • distal refers to a direction toward the infusion side or cannula end of the delivery device towards and proximal to the opposite end.
  • the invention relates to a device for administering an active substance, which comprises a multi-chamber carpule with a bypass in a wall of the multi-chamber carpule and with at least a first chamber with a solid active substance and a second chamber with a solution liquid for the active substance.
  • the second chamber is delimited by a first plug arranged distally in the multi-chamber carpule and a second plug arranged proximally in the multi-chamber carpule.
  • the administering device further comprises a housing, wherein the multi-chamber carpule is at least partially received by the housing.
  • the delivery device comprises a Abmischvom 'rect for mixing the active substance and the solution liquid, the device comprising a mixdown Abmischelement, a sliding element and a bendable rod, the flexible piston rod is a short construction of the delivery device.
  • the mixing element is rotatably mounted relative to the housing about an axis of rotation and rotatable for mixing the active substance and the solution liquid in a rotational direction about the axis of rotation.
  • the sliding element is axially movable back and forth relative to the housing after the mixing process.
  • the sliding member is coupled to the second plug via the piston rod such that upon axial reciprocation of the sliding member relative to the housing, the second plug is reciprocable relative to the wall of the multi-chamber carpule.
  • the second plug may preferably be connected by an axially fixed connection, for example with an adhesive, clamping or screw connection with the piston rod.
  • a first detent means may be provided on the delivery device such that upon completion of the blending operation, axial displacement of a distal end of the second plug relative to the wall of the multi-chamber carpule is blocked via a distal end of the bypass in the proximal direction.
  • the first latching device serves to allow an axial relative movement between the second plug and the housing, in particular the wall of the multi-chamber carpule, only up to an aspiration stop position. The first latching device can ensure that the first and second plugs are always connected airtight to each other after the mixing process.
  • the first latching device serves for a safe and easier administration of the dissolved active substance.
  • the first latching device can form a first latching position between the housing and the mixing-off element or sliding element or the piston rod.
  • the first latching device can be designed as a stop device.
  • the first latching device can be realized, for example, by a snap arm or latching arm on the blending element or sliding element or on the piston rod, which can abut a stop surface or recess or raster on the housing to a relative axial movement between the housing and the mixing element or sliding element or to limit the piston rod.
  • the stop contact between the snap arm or locking arm and the stop surface or recess or latch groove may be formed as an axial stop contact.
  • the snap arm or latching arm may be arranged on the circumference of the mixing element or the sliding element or the piston rod.
  • the snap arm or latching arm can extend along a circumferential direction or longitudinal direction and can be radially prestressed radially, in particular elastically.
  • the housing may have the snap arm or detent arm and the blending element or the sliding element or the piston rod the abutment surface or recess or latching lily.
  • a plurality of snap arms, latching arms, stop surfaces, recesses or latching grooves may be provided in each case.
  • the stop surface or the recess or latching groove may be formed as a longitudinal guide, which has a distal and proximal stop in order to limit an axial reciprocating movement of the sliding element relative to the housing.
  • a second latching device is provided on the device such that during the mixing of the active substance and the solution liquid, an axial displacement of the second plug relative to the housing, in particular the wall of the multi-chamber carpule in the proximal direction is prevented.
  • the second locking device can serve the safe mixing of the solid active substance with the dissolving liquid, since a mixing movement in the direction opposite to the mixing direction is prevented. A started mixing process can not be undone.
  • the second locking device may comprise a display device, wherein the display may be given by an acoustically perceptible detent sound.
  • the second latching device may preferably form a second detent position between the housing and the mixing element or the sliding element or the piston rod.
  • a Schnapparm or latching arm may be provided on the mixing element or sliding element or on the piston rod which can abut a stop surface or recess or latching groove on the housing to a relative axial movement between the housing and the mixing element or the sliding element or the piston rod to limit.
  • the stop contact between the Schnapparm or latching arm and the stop surface or recess or latching groove may be formed as a radial or axial stop contact, for example by means of pawl or hook.
  • the snap arm or latching arm may be arranged on the circumference of the mixing element or the sliding element or the piston rod.
  • the snap arm or latching arm can extend along a circumferential direction or longitudinal direction and can be radially prestressed radially, in particular elastically.
  • the housing may include the snap arm and the blending element or sliding element or the piston rod the snap arm.
  • the housing may have the snap arm or detent arm and the blending element or the sliding element or the piston rod the abutment surface or recess or ratchet.
  • a plurality of snap arms, latching arms, stop surfaces, recesses or latching grooves may be provided in each case.
  • the administration device can comprise one or more second latching devices and / or display devices which ensure and / or display different positions, in particular the relative position between the sliding element and the housing, during the mixing process.
  • the display device can be designed as a visual, tactile or acoustic display.
  • the Schnapparm or latching arm of the first latching device may be identical to the Schnapparm or latching arm of the second latching device. But it can also be provided different snap arms or locking arms, which perform the appropriate functions.
  • the stop surface or recess or latching groove of the first latching device may be identical to the stop surface or recess or latching groove of the second latching device. But it can also be provided different stop surfaces or recesses or locking grooves, which perform the appropriate functions.
  • the bendable piston rod is designed to be elastic.
  • the piston rod may be formed as a band or spring.
  • the piston rod may be formed in one piece or formed from a plurality of successively arranged segments.
  • the bendable design of the piston rod is used for the short construction of the administering device.
  • the material may be plastic or metal or a combination of the two.
  • a metal strip made of spring steel or a spiral spring made of spring steel may be provided.
  • the housing may have a guide slot, which can cause the bendable piston rod to train and pressure, in particular a two-walled caliper guide or a cylindrical Umlenkkavmaschine or a deflection bore, which deflects the piston rod to train and pressure by about 180 °.
  • the holding device may have such a guide slot for guiding the piston rod or together with the housing form such.
  • the sliding element can be mounted axially displaceably on the housing relative to the multi-chamber carpule.
  • the sliding element can be configured such that the patient can axially push the mixing element back and forth with one finger.
  • the sliding element may have a recess, wherein a finger of the patient can be at least partially received.
  • the sliding element may be adapted to the shape of the housing or have a different shape.
  • the sliding element can have longitudinal and / or transverse ribs, so that the patient can better hold and / or guide the sliding element.
  • the blending element may have a thread and the sliding element may have a mating thread, wherein the thread and the mating thread are in a threaded engagement, in particular in a self-locking threaded engagement.
  • the Schiebeelemenl can also be in a longitudinal guide with the housing.
  • the mixing element, the sliding element and the housing may be coupled to each other such that upon rotation of the mixing element to the housing, the sliding element is axially movable relative to the housing.
  • the administering device can provide a translation or reduction of the mixing movement. Further, for aspiration with the administering device, the sliding member and thus the piston rod and the plugs, in particular relative to the housing and the Mehrkam- merkarpule be moved axially back and forth.
  • the sliding member may comprise a gear which may cooperate with a toothed surface disposed on a surface of the housing.
  • the administering device may thus comprise a gear transmission, whereby leverage may be effective.
  • the mixing process and the aspiration of the administering device may be carried out by the gear transmission.
  • the sliding element may also comprise a plurality of gears.
  • the sliding element can be received by the housing and can only be accessible to the patient after the mixing process and / or the priming process.
  • Figure 1 is a perspective view of a first embodiment of an administering device
  • Fig. 2 is a perspective view of the first embodiment of an administering device, showing the administering device in an exploded view;
  • Fig. 3a is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in an initial position
  • Figure 3b is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in a mixing position
  • Figure 3c is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in a priming position
  • FIG. 3d is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in an aspiration stop position
  • Figure 3e is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in an end position
  • Figure 4 is a perspective view of a second embodiment of the administering device
  • Figure 5 is a perspective view of a third embodiment of the administering device
  • Figure 6 is a perspective view of a fourth embodiment of the administering device
  • Figure 7a is a perspective view of a fifth embodiment of the administering device
  • Figure 7b is a longitudinal sectional view of the fifth embodiment of the administering device according to Figure 7a
  • FIG. 1 shows a perspective view of a first embodiment of the administering device according to the invention.
  • FIG. 2 shows the first embodiment of the administering device according to the invention in an exploded view.
  • the administering device comprises a multi-chamber carpule (4) with a bypass (7) in a wall (8) of the multi-chamber carpule (4).
  • the multi-chamber coil (4) has at least one first chamber (FIGS. 3a, 9) with a solid active substance and a second chamber (Figs. 3a, 10) having a solvent solution liquid, the second chamber (Figs. 3a, 10) being distally disposed in the multi-chamber carpule (4) (Figs.
  • the multi-chamber carpule (4) is at least partially received by a housing (11) of the administering device.
  • the housing (11) is arranged axially and rotationally fixed relative to the multi-chamber carpule (4).
  • the administering device further comprises a mixing device for mixing the active ingredient and the dissolving liquid.
  • the mixing device has a mixing element (1), a sliding element (2) and a flexible piston rod (3).
  • the mixing element (1) comprises a drive element (1 a) with an external thread (1b) and an external toothing (1c).
  • the external thread (1b) of the drive element (1a) extends from a distal end of the drive element (1a) in the proximal direction, the external thread (1b) being provided only on a part of the drive element (1a).
  • the external thread (1b) of the drive element (1a) extends to an aspiration stop position.
  • the external toothing (1c) of the drive element (1a) is in engagement with an internal toothing (1e) of a holding device (1d) of the mixing element (1).
  • the Haitevoriques (1d) may have longitudinal and / or transverse webs for better tangibility by the patient.
  • the mixing element (1) is mounted rotatably relative to the housing (11) about an axis of rotation and is rotatable for mixing the active substance and the solution liquid in a rotational direction about the axis of rotation, wherein the axis of rotation is in particular parallel to the longitudinal axis of the device.
  • the patient turns the holding device (1d) of the mixing element (1) in the direction of rotation about the axis of rotation.
  • the sliding element (2) comprises a sliding element (2a) and a toothed wheel (2d).
  • the sliding element (2a) has an internal thread (2b) which is in threaded engagement with the external thread (1b) of the mixing element (1).
  • the sliding element (2a) has a longitudinal guide (2c) which meshes with an opening in the Inside the housing (11) provided longitudinal guide is.
  • the sliding element (2) in particular the toothed wheel (2d)
  • the sliding element (2), in particular the toothed wheel (2d) is accessible to the patient after the mixing process.
  • the sliding element (2) can be moved axially back and forth relative to the housing (11) after the mixing process, whereby the sliding element (2) 2) is coupled to the second plug (6) via the piston rod (3) such that during the axial reciprocation of the sliding element (2) relative to the housing (11) the second plug (FIGS.
  • a fastening element (2e) for example in the form of a slot axially fixed and preferably rotatably connected.
  • the first end of the piston rod (3a) may be directly or indirectly connected to the sliding member (2a).
  • a second end of the piston rod (3b) is connected via a connecting element (12) with the second plug (6) axially fixed and preferably non-rotatably connected.
  • the connecting element (12) on the one hand comprises an external thread (12a) which is in a threaded engagement with an internal thread (Figure 3a, 6a) of the second plug ( Figure 3a, 6), and on the other hand, a holding element (12b), for example in the form of a Slit which is in engagement with the second end of the piston rod (3b).
  • the second end of the piston rod (3) may be directly or indirectly connected to the second plug ( Figures 3a, 6).
  • the bendable piston rod (3) may preferably be elastic.
  • the housing (11) can have a guide slot which can guide the bendable piston rod (3), in particular a two-walled caliper guide, which guides the piston rod (3 ), especially a band from Federmateria!
  • the housing (11) further comprises a toothing ( Figure 3a, 11a), which is in engagement with the gear (2d) of the sliding element (2).
  • the gear (2d) can roll on the toothing ( Figure 3a, 11a) of the housing (11), wherein its axis of rotation in the sliding element (2) rotatably guided longitudinally through the housing (11),
  • the distal end of the administering device is formed such that An infusion set (11) or other device can be attached with a cannula so that, for example, a fluid connection to a patient can be made.
  • a first latching device can be provided such that after completion of the mixing process, an axial displacement of a distal one End of the second plug ( Figure 3a, 6) is blocked relative to the wall (8) of the multi-chamber carpule (4) via a distal end of the bypass (7) in the proximal direction.
  • the sliding element (2) can for this purpose have a latching arm (not shown) which can enter a latching groove (not visible) of the housing (11).
  • the detent groove of the housing (11) may include a distal (not visible) and a proximal stop (not shown), the detent arm of the push member (2) reciprocating axially between the distal and proximal abutments of the detent groove of the housing (11) can be movable.
  • the latching arm may be biased radially outward such that it slides along the surface of the housing (11) and snaps into the latching groove of the housing (11).
  • the stop contact between the latching arm of the sliding element (2) and the distal stopper of the detent groove defines an aspiration-stop position, and the abutment contact between the detent arm of the push member (2) and the proximal stop of the detent groove defines a dispensing position.
  • the two stop contacts can be designed as axial Anschlagnesso.
  • the latching groove of the housing can serve as a longitudinal guide for axially guiding the sliding element (2) to the housing (11).
  • the housing (11) of the administering device may further comprise a latching arm (11 b) which is in engagement with an internal toothing (1f) of the holding device (1d) for the latching arm (11 b). This engagement can create a clicking sound.
  • the internal toothing (1f) of the holding device (1d) for the Rasfarm (11b) of the housing (11) may be identical to the internal toothing (1e) of the holding device (1d) for the outer serration (1c) of the drive element (1a).
  • the latching may preferably generate an audible signal which may indicate the achievement of a corresponding position.
  • the latching arm (11b) is designed in such a way that due to its prestressing it blocks the retainer (1d) from being re-rotated or turned back relative to the housing (11) by a stop on the internal toothing (1f) of the holding device.
  • a visual and / or tactile and / or further acoustic display may be provided on the administering device.
  • FIG. 3a shows a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in an initial position of the mixing element (1).
  • the second chamber (10) of the multi-chamber cartridge (4) is the dissolving liquid and in the first chamber (9) of the multi-chamber carpule (FIG. 4) the solid active ingredient was added.
  • the first plug (5) is arranged offset proximally to the bypass (7).
  • the second chamber (10) is bounded on the distal side by the first (5) and on the proximal side by the second plug (6).
  • the sliding member (2) is disposed in a distal position relative to the housing (11), the sliding member (2) being received by the housing (11).
  • the sliding element (2) is not accessible to the patient.
  • the sliding element (2a) is threadedly engaged via the internal thread (2b) with the external thread (1b) of the drive element (1a) of the mixing element (1).
  • FIG 3b is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device of a mixing position shown.
  • an infusion set or another device can be placed with a cannula.
  • the holding device (1d) of the mixing element (1) is rotated relative to the housing (11) in a rotational direction about a rotation axis.
  • the rotational movement of the holding device (1d) is above the thread engagement between the external thread (1b) of the drive element (1a) and Inner thread (2b) of the sliding element (2a) of the sliding element (2) and on the longitudinal guide (2c) of the sliding element (2a) and the housing (11) translated into an axial movement of the sliding element (2).
  • the sliding element (2) moves via the toothing (11a) of the housing (11) in the proximal direction.
  • the flexible piston rod (3) which is coupled to the sliding element (2) can be moved in the distal direction by the guide slot of the housing (11) and / or the holding device (1d).
  • the second piston (6) axially connected to the piston rod (3) is also moved in the distal direction.
  • the driving force is thereby transmitted first through the Wegsfiüsstechnik in the second chamber (10) on the first plug (5), so that both plugs (5, 6) are driven distally.
  • the first plug (5) comes to lie in the region of the bypass (7)
  • the first plug (5) remains at rest relative to the wall (8) of the multi-chamber carpule (4).
  • the second plug (6) is further driven, so that the solution liquid from the second chamber (10) via the bypass (7) in the first chamber (5) passes and can solve the drug located there, the second plug (6) driven until it hits the first plug (5).
  • the sliding element (2), in particular the toothed wheel (2d) of the sliding element (2) can now protrude from the recess (11c) of the housing (11) and is therefore accessible to the patient.
  • FIG. 3c shows a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device of a priming position.
  • the gear (2d) of the pushing member is axially moved in the proximal direction via the toothing (11a) of the housing (11) relative to the housing (11).
  • the piston rod (3) is moved further in the distal direction.
  • the first (5) and second plug (6) are moved in the distal direction. Therefore, superfluous air can escape from the first chamber (9) through the infusion set or the other device with a cannula.
  • the toothed wheel (2d) of the sliding element (2) can protrude from the recess (11c) of the housing (11) only in the priming position. To achieve this priming position, therefore, the holding device (1d) of the mixing element (1) must be moved further in the direction of rotation,
  • FIG 3d is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in an aspiration stop position, the sliding element (2a) of the sliding element (2) is out of threaded engagement with the drive element (1a) of the mixing element (1).
  • the administering device has a first latch Direction, which is designed so that after completion of the mixing process, an axial displacement of a distal end of the second plug (6) relative to the wall (8) of the multi-chamber carpule (4) via a distal end of the bypass (7) in dio proximal direction is blocked.
  • a latching arm (not shown) on the sliding element (2) is provided, which in a latching groove (not visible) of the housing (11) with a distal (not visible) and a proximal stop (not visible) of the housing (11) passes
  • the abutting contact between the distal stop of the detent groove of the housing (11) and the detent arm may be the aspiration stop position and the abutment contact between the proximal stop of the detent groove of the housing (10) and the latching arm define the dumping position.
  • the engagement between the latching arm of the sliding element (2) and the latching groove of the housing (11) can serve the axial guidance of the sliding element (2) to the housing (11).
  • the sliding element (2) in particular the toothed wheel (2d) of the sliding element (2), can be moved back and forth between the aspiration stop position and preferably before reaching the dispensing position relative to the housing (10).
  • the gear (2d) of the sliding element (2) is in engagement with the toothing (11a) of the housing (11).
  • the relative reciprocation between the pusher (2), particularly the gear (2d) of the pusher and the housing (11) is intended to be such that the patient can control whether the infusion set or the other device is cannulated for administration of dissolved drug is inserted into the vein.
  • the patient moves the sliding element (2), preferably the toothed wheel (2d) of the sliding element (2d) further in the proximal direction until the Discharge position, as can be seen in Figure 3e, is reached.
  • the movement of the sliding element (2) is transmitted via the piston rod (3) and the guide slot to the first (5) and the second stopper (6), so that the mixed active substance is released from the first chamber (9) or body fluid is aspirated ,
  • FIG. 4 shows an exploded view of a second embodiment of an administering device according to the invention.
  • the administering device differs from the administering device of the first embodiment substantially only in terms of the configuration of the pushing member (2) and the housing (10 ') and with respect to the cooperation of the two parts during the blending process.
  • the sliding element (2 ') comprises two toothed wheels (2d') which cooperate with corresponding toothings (11a ') of the housing (11').
  • the housing (11 ') is formed such that the two gears (2d') accessible to the patient during the whole mixing process.
  • the housing (11 ') may be designed in such a way that the two toothed wheels (2d') are accessible to the patient only after the mixing process or only after the priming process.
  • FIG. 1 shows an exploded view of a second embodiment of an administering device according to the invention.
  • the administering device differs from the administering device of the first embodiment substantially only in terms of the configuration of the pushing member (2) and the housing (10 ') and
  • FIG. 5 shows a perspective view of a third embodiment of a delivery device according to the invention.
  • the administering device differs from the administering device of the first embodiment substantially only with respect to the configuration of the pushing member (2) and the housing ⁇ 10 ') and with respect to the cooperation of the two parts during the blending operation.
  • the sliding element (2 ') comprises instead of the gear a sliding part (2f) which is connected to a sliding element (not shown) of the sliding element (2').
  • the sliding part (2f) is in a longitudinal guide with the housing (11 "), wherein the housing (11") has no toothing.
  • the housing (11 ") is designed such that the sliding part (2f) is accessible to the patient during the entire mixing process
  • the housing (11") can be designed such that the sliding part (2f) only after the mixing process or only after the priming process is accessible to the patient.
  • FIG. 6 shows a perspective view of a third embodiment of an administration device according to the invention.
  • the administering device differs from the administering device of the second embodiment substantially only in relation to the arrangement of the blending element (V).
  • the mixing element (1 '), in particular the holding element (1d') of the mixing element, is arranged on the distal side of the administering device.
  • FIG. 7a shows a perspective view of a fourth embodiment of an administering device according to the invention
  • FIG. 7b shows a longitudinal sectional view of the fourth embodiment of the administering device according to the invention.
  • the administering device differs from the administering device of the third embodiment substantially only with respect to the configuration of the blending element (1 "), in particular the holding device (1d") of the mixing element (1 ") and in relation to the interaction of the mixing element (1") with the sliding element, in particular the sliding part (2f).
  • the holding device (1d ") covers the sliding part (2f)
  • the sliding part (2f) is accessible to the patient.

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Abstract

Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs umfassend -eine Mehrkammerkarpule (4) mit einem Bypass {7) in einer Wandung (8) der Mehrkammerkarpule (4) und mit wenigstens einer ersten Kammer (9) mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer (10) mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff, wobei die zweite Kammer (10) durch einen in der Mehrkammerkarpule (4) distal angeordneten ersten (5) und einen in der Mehrkammerkarpule (4) proximal angeordneten zweiten Stopfen (6) begrenzt ist, -ein Abmischelement (1, 1', 1"), welches relativ zu dem Gehäuse (11, 11', 11") um eine Drehachse drehbar gelagert ist und zum Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit in eine Drehrichtung um die Drehachse drehbar ist, -und eine Rasteinrichtung, welche derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass nach dem Abmischvorgang eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (6) relativ zu der Wandung (8) der Mehrkammerkarpule (4) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist.

Description

Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs und Verfahren zur Bedienung dieser Vorrichtung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs und ein Verfahren zur Bedienung dieser Vorrichtung. Die Vorrichtung umfasst eine Mehrkammerkarpule mit einem festen Wirkstoff und einer Lösungsflüssigkeit, und eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit, wobei die Abmischvorrichtung ein Abmischelemeot und eine biegbare Kolbenstange aufweist, welche miteinander gekoppelt sind,
Eine solche Vorrichtung dient dazu, dass ein flüssiginstabiler fester Wirkstoff erst kurz vor der Verabreichung mit einer Lösungsflüssigkeit abgemischt werden kann und folglich lagerfähig ist. Aus dem Stand der Technik sind solche Vorrichtungen, beispielsweise aus WO2008/122132 A1 und WO2008/122360 A2 bekannt.
Ein solcher flüssiginstabiier fester Wirkstoff, der erst kurz vor der Verabreichung mit einer Lösungsflüssigkeit abgemischt wird, ist beispielsweise ein rekombinant hergestellter Gerinnungsfaktor in Form eines Lyophilisats, der zur Behandlung einer Hämophilie dient.
Hämophilie ist eine Erbkrankheit, die zu einer Störung der Blutgerinnung führt. Das Blut betroffener Patienten gerinnt nicht oder verzögert. So kann es auch zu spontanen Blutungen kommen, die ohne sichtbaren Wunden auftreten.
Die Therapie der Patienten mit Hämophilie besteht im Allgemeinen darin, den jeweils fehlenden oder defekten Faktor zu substituieren. Durch die regelmäßige Gabe von Gerinnungsfaktoren ist sichergestellt, dass deren Konzentration einen kritischen Wert nicht unterschreitet. Bei den meisten Patienten kann so das Auftreten von gefährlichen Spontanbluiungen weitgehend verhindert werden. Zur Therapie spritzen sich die Patienten regelmässig, beispielsweise mehrmals pro Woche eine bestimmte Menge an Gerinnungsfaktoren in eine Vene.
Im Rahmen einer Substitutionstherapie bekommen Patienten mit Hämophilie A etwa zwei bis drei Mal pro Woche den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII gespritzt. Patienten mit Hämophilie B benötigen den Gerinnungs- faktor iX. Nach einer entsprechenden Schulung können sich Patienten die entsprechenden Gerinnungsfaktoren mittels Verabreichungsgerät selber verabreichen.
Bei einer Verabreichung von subsituierten Gerinnungsfaktoren in Form eines Lyophilisats besteht insbesondere die Herausforderung, dass nach dem Auflösen des lyophilisierten Gerinnungsfaktors in einer Lösungsflüssigkeit und nach dem Einstechen einer an einer Verabreichungsvorrichtung angebrachten Kanüle eines Infusionssets in eine Vene des Patienten ein Aspirieren, nämlich ein Ansaugen des venösen Bluts durch die Kanüle des Infusionssets, ermöglich werden muss. Durch einen durchsichtigen Schlauch des Infusionssets kann der Patient erkennen, ob sich die Kanüle in einer Vene befindet, da durch das Aspirieren die Farbe des angesaugten venösen Bluts durch den durchsichtigen Schlauch schimmert.
Aus dem Stand der Technik sind solche Vorrichtungen bekannt.
WO2013/149032 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Abmischung von lyophilisierten Gerinnungsfaktoren mit einer Lösungsflüssigkeit und zur Verabreichung von den aufgelösten Gerinnungsfaktoren in eine Vene eines Patienten mit Hämophilie. Während dem Abmischvorgang wird eine Abmischvorrichtung in eine distale Richtung der Verabreichungsvorrichtung bewegt.
WO2013/048877 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, wobei die Vorrichtung zur Ausschüttung des Wirkstoffs eine biegbare Kolbenstange aufweist.
EP721358 B1 beschreibt eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, wobei die biegbare Kolbenstange mit einem Spindelantrieb angetrieben wird.
Nachteilig bei den oben erwähnten Vorrichtungen ist, dass nach dem Abmischvorgang eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit keine sichere und einfache Handhabung der Aspiration und der Verabreichung des gelösten Wirkstoffs gewährleistet werden kann.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs bereit zu stellen, welche nach dem Abmischvorgang eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit eine sichere und einfache Handhabung der Aspiration und der Verabreichung des gelösten Wirkstoffs gewährleistet.
Ferner ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zur Bedienung einer Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs bereit zu stellen, durch welches ein Abmischen eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit, ein Aspirieren und ein Verabreichen des gelösten Wirkstoffs sicher und einfach durchgeführt werden kann.
Diese Aufgaben werden durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche gelöst, Vorteilhafte Ausführungsbeispiele sind in den abhängigen Ansprüchen definiert,
Im Folgenden bedeutet distal eine Richtung zum infusionssetseitigen oder kanülenseitigen Ende der Verabreichungsvorrichtung hin und proximal zum entgegengesetzten Ende hin. Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, welche eine Mehrkammerkarpule mit einem Bypass in einer Wandung der Mehrkammerkarpule und mit wenigstens einer ersten Kammer mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff, umfasst. Die zweite Kammer ist durch einen in der Mehrkammerkarpule distal angeordneten ersten und einen in der Mehrkammerkarpule proximal angeordneten zweiten Stopfen begrenzt. Die Verabreichungsvorrichtung weist ferner ein Gehäuse auf, wobei die Mehrkammerkarpule zumindest teilweise von dem Gehäuse aufgenommen ist. Zudem umfasst die Verabreichungsvorrichtung eine Abmischvom'chtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit, wobei die Abmisch Vorrichtung ein Abmischelement, ein Schiebeelement und eine biegbare Kolbenstange aufweist, Die biegbare Kolbenstange dient einer kurzen Bauweise der Verabreichungsvorrichtung. Das Abmischelement ist relativ zu dem Gehäuse um eine Drehachse drehbar gelagert und zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit in eine Drehrichtung um die Drehachse drehbar. Das Schiebeelement ist nach dem Abmischvorgang relativ zu dem Gehäuse axial hin und her bewegbar. Das Schiebeelement ist derart über die Kolbenstange mit dem zweiten Stopfen gekoppelt, dass bei der axialen Hin- und Herbewegung des Schiebeelements relativ zu dem Gehäuse der zweite Stopfen relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule hin und her bewegbar ist. Der zweite Stopfen kann vorzugsweise durch eine axialfeste Verbindung, beispielsweise mit einer Klebe-, Klemm- oder Schraubverbindung mit der Kolbenstange verbunden sein.
Ferner kann an der Verabreichungsvorrichtung eine erste Rasteinrichtung derart vorgesehen sein, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule über ein distales Ende des Bypasses in die proximale Richtung blockiert ist. Die erste Rasteinrichtung dient dazu, eine axiale Relativbewegung zwischen dem zweiten Stopfen und dem Gehäuse, insbesondere der Wandung der Mehrkammerkarpule nur bis zu einer Aspirationsstoppposition zu erlauben. Die erste Rasteinrichtung kann sicherstellen, dass der erste und der zweite Stopfen nach dem Abmischvorgang stets luftdicht miteinander verbunden sind. Zum andern kann verhindert werden, dass nach dem Abmischvorgang des Wirkstoffs mit der Lösungsflüssigkeit Luft und/oder der gelöste Wirkstoff in den Bereich des Bypasses der Mehrkammerkarpule gelangen kann. Ferner dient die erste Rasteinrichtung zu einer sicheren und einfacheren Verabreichung des gelösten Wirkstoffs.
Besonders bevorzugt kann die erste Rasteinrichtung eine erste Raststellung zwischen dem Gehäuse und dem Abmischelement oder Schiebeelements oder der Kolbenstange bilden. Die erste Rasteinrichtung kann als Anschlageinrichtung ausgebildet sein. Die erste Rasteinrichtung kann beispielsweise durch einen Schnapparm oder Rastarm an dem Abmischelement oder Schiebeelement oder an der Kolbenstange realisiert werden, welcher an eine Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrüle an dem Gehäuse anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen dem Gehäuse und dem Abmischelement oder Schiebeelement oder der Kolbenstange zu begrenzen. Der Anschlagkontakt zwischen dem Schnapparm oder Rastarm und der Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille kann als axialer Anschlagkontakt ausgebildet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann auf dem Umfang des Abmischelements oder des Schiebeelements oder der Kolbenstange angeordnet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann sich entlang einer Umfangsrichtung oder Längsrichtung erstrecken und radial, insbesondere elastisch radial vorspannbar sein. Alternativ kann das Gehäuse den Schnapparm oder Rastarm und das Abmischelement oder das Schiebeelement oder die Kolbenstange die Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrilie aufweisen. Alternativ können jeweils mehrere Schnapparme, Rastarme, Anschlagflächen, Ausnehmungen oder Rastrillen vorgesehen sein.
Besonders bevorzugt kann die Anschlagfläche oder die Ausnehmung oder Rastrille als Längsführung ausgebildet sein, welche einen distalen und proximalen Anschlag aufweist, um eine axiale Hin- und Herbewegung des Schiebeelements relativ zu dem Gehäuse zu begrenzen.
Ferner kann eine zweite Rasteinrichtung derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass während dem Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit eine axiale Verschiebung des zweiten Stopfens relativ zu dem Gehäuse, insbesondere der Wandung der Mehrkammerkarpule in die proximale Richtung verhindert ist. Die zweite Rasteinrichtung kann der sicheren Abmischung des festen Wirkstoffs mit der Lösungsflüssigkeit dienen, da eine Abmischbewegung in die zur Abmischrichtung entgegengesetzte Richtung verhindert wird. Ein begonnener Abmischvorgang kann somit nicht rückgängig gemacht werden. Ferner kann die zweite Rasteinrichtung eine Anzeigeeinrichtung umfassen, wobei die Anzeige durch einen akustisch wahrnehmbaren Rastton gegeben sein kann. Die zweite Rasteinrichtung kann bevorzugt eine zweite Raststellung zwischen dem Gehäuse und dem Abmischelement oder dem Schiebeelement oder der Kolbenstange bilden. Dazu kann beispielsweise ein Schnapparm oder Rastarm an dem Abmischelement oder Schiebeelement oder an der Kolbenstange vorgesehen sein, welcher an eine Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille an dem Gehäuse anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen dem Gehäuse und dem Abmischelement oder dem Schiebeelement oder der Kolbenstange zu begrenzen. Der Anschlagkontakt zwischen dem Schnapparm oder Rastarm und der Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille kann als radialer oder axialer Anschlagkontakt ausgebildet sein, beispielsweise mittels Sperrklinke oder Haken. Der Schnapparm oder Rastarm kann auf dem Umfang des Abmischelements oder des Schiebeelements oder der Kolbenstange angeordnet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann sich entlang einer Umfangsrichtung oder Längsrichtung erstrecken und radial, insbesondere elastisch radial vorspannbar sein. Alternativ kann das Gehäuse den Schnapparm und das Abmischelement oder Schiebeelement oder die Kolbenstange den Schnapparm aufweisen. Alternativ kann das Gehäuse den Schnapparm oder Rastarm und das Abmischelement oder das Schiebeelement oder die Kolbenstange die Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrilie aufweisen. Alternativ können jeweils mehrere Schnapparme, Rastarme, Anschlagflächen, Ausnehmungen oder Rastrillen vorgesehen sein. Besonders bevorzugt kann die Verabreich ungsvorrichtu ng eine oder mehrere zweite Rasteinrichtungen und/oder Anzeigeeinrichtungen umfassen, welche verschiedene Position, insbesondere die relative Position zwischen dem Schiebeelement und dem Gehäuse während dem Abmischvorgang sicherstellen und/oder anzeigen. Durch die Bewegung des Schiebeelements relativ zum Gehäuse kann zuerst eine zweite Raststellung und/oder Anzeige in der Anfangsposition, anschliessend der Abmischposition und der Endstellung des Pri- mings, der Entlüftungsposition, und zuletzt die Ausschüttposition sichergestellt oder angezeigt werden. Ferner kann die Anzeigeeinrichtung als visuelle, taktile oder akustische Anzeige ausgebildet sein.
Der Schnapparm oder Rastarm der ersten Rasteinrichtung kann identisch zu dem Schnapparm oder Rastarm der zweiten Rasteinrichtung sein. Es können aber auch verschiedene Schnapparme oder Rastarme vorgesehen sein, welche die entsprechenden Funktionen ausüben. Des Weiteren kann die Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille der ersten Rasteinrichtung identisch zu der Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille der zweiten Rasteinrichtung sein. Es können aber auch verschiedene Anschlagflächen oder Ausnehmungen oder Rastrillen vorgesehen sein, welche die entsprechenden Funktionen ausüben.
Besonders bevorzugt kann die biegbare Kolbenstange elastisch ausgebildet ist. Die Kolbenstange kann als Band oder Feder ausgebildet sein. Die Kolbenstange kann einstückig ausgebildet sein oder aus mehreren hintereinander angeordneten Segmenten gebildet sein. Die biegbare Ausbildung der Kolbenstange dient zur kurzen Bauweise der Verabreichungsvorrichtung. Das Material kann Kunststoff oder Metall oder eine Kombination der beiden sein. Beispielsweise kann ein Metallband aus Federstahl oder eine spiralförmige Feder aus Federstahl vorgesehen sein. Das Gehäuse kann eine Führungskulisse aufweisen, weiche die biegbare Kolbenstange auf Zug und Druck führen kann, insbesondere eine zweiwandige Sattelführung oder eine zylindrische Umlenkkavität oder eine Umlenkbohrung, welche die Kolbenstange auf Zug und Druck um etwa 180° umlenkt. Alternativ oder zusätzlich kann die Haltevorrichtung eine solche Führungskulisse zur Führung der Kolbenstange aufweisen oder zusammen mit dem Gehäuse eine solche bilden.
Besonders bevorzugt kann das Schiebeelement auf dem Gehäuse relativ zu der Mehrkammerkarpule axial verschiebbar gelagert sein. Das Schiebeelement kann derart ausgebildet sein, dass der Patient das Ab- mischelement mit einem Finger axial hin und her schieben kann. Das Schiebeelement kann eine Ausnehmung aufweisen, wobei ein Finger des Patienten zumindest teilweise aufgenommen werden kann. Das Schiebeelement kann an die Form des Gehäuses angepasst sein oder eine andere Form aufweisen. Ferner kann das Schiebeelement Längs- und/oder Querrippen aufweisen, so dass der Patient das Schiebeelement besser festhalten und/oder führen kann. Vorzugsweise kann das Abmischelement ein Gewinde und das Schiebeelement ein Gegengewinde aufweisen, wobei das Gewinde und das Gegengewinde in einem Gewindeeingriff, insbesondere in einem selbsthemmenden Gewindeeingriff sind. Das Schiebeelemenl kann zudem in einer Längsführung mit dem Gehäuse sein. Das Abmischelement, das Schiebeelement und das Gehäuse können derart miteinander gekoppelt sein, dass bei einer Drehung des Abmischelements zu dem Gehäuse, das Schiebeelement relativ zu dem Gehäuse axial bewegbar ist. Die Verabreichungsvorrichtung kann eine Übersetzung oder Untersetzung der Ab- mischbewegung vorsehen. Ferner kann zum Aspirieren mit der Verabreichungsvorrichtung das Schiebeelement und damit die Kolbenstange und die Stopfen, insbesondere relativ zu dem Gehäuse und der Mehrkam- merkarpule axial hin und her bewegt werden.
Vorzugsweise kann das Schiebeelement ein Zahnrad umfassen, welches mit einer gezahnten Oberfläche, welche an einer Oberfläche des Gehäuses angeordnet ist, zusammen wirken kann. Die Verabreichungsvorrichtung kann folglich ein Zahnradgetriebe umfassen, wobei eine Hebelwirkung wirksam sein kann. Der Abmischvorgang und das Aspirieren der Verabreichungsvorrichtung können durch das Zahnradgetriebe ausgeführt werden. Das Schiebeelement kann auch mehrere Zahnräder umfassen.
Ferner kann das Schiebeelement während dem Mischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit von dem Gehäuse aufgenommen sein und erst nach dem Abmischvorgang und/oder Primingvorgang für den Patienten zugänglich sein.
Die Erfindung wird im Folgenden an mehreren Figuren beschrieben. Die hierbei offenbarten Merkmale bilden je einzeln und in Kombination die Erfindung vorteilhaft weiter. Es zeigen:
Figur 1 eine Perspektivenansicht einer ersten Ausführungsform einer Verabreichungsvorrichtung
Figur 2 eine Perspektivenansicht der ersten Ausführungsform einer Verabreichungsvorrichtung, wobei die Verabreichungsvomchtung in einer Explosionsansicht ersichtlich ist Figur 3a eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Anfangsposition
Figur 3b eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichfung in einer Abmischposition
Figur 3c eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Primingposftion
Figur 3d eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Aspirationsstoppposition
Figur 3e eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Endposition Figur 4 eine Perspektivenansicht einer zweiten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung
Figur 5 eine Perspektivenansicht einer dritten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung
Figur 6 eine Perspektivenansicht einer vierten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung
Figur 7a eine Perspektivenansicht einer fünften Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung Figur 7b eine Längsschnittansicht der fünften Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung gemäss Figur 7a
In der Figur 1 ist eine Perspektivenansicht einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemässen Verabreichungsvorrichtung dargestellt. In der Figur 2 ist die erste Ausführungsform der erfindungsgemässen Verabreichungsvorrichtung in einer Explosionsansicht dargestellt. Die Verabreichungsvorrichtung umfasst eine Mehr- kammerkarpule (4) mit einem Bypass (7) in einer Wandung (8) der Mehrkammerkarpule (4), Die Mehrkam- merkarpule (4) weist wenigstens eine erste Kammer (Figur 3a, 9) mit einem festen Wirkstoff und eine zweite Kammer (Figur 3a, 10) mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff auf, wobei die zweite Kammer (Figur 3a, 10) durch einen in der Mehrkammerkarpule (4) distal angeordneten ersten (Figur 3a, 5) und einen in der Mehrkammerkarpule (4) proximal angeordneten zweiten Stopfen (Figur 3a, 6) begrenzt ist. Durch den Bypass (7) kann die Lösungsflüssigkeit aus der zweiten Kammer (Figur 3a, 10) in die erste Kammer (Figur 3a, 9) umgeleitet werden. Die Mehrkammerkarpule (4) ist zumindest teilweise von einem Gehäuse (11) der Verabrei- chungsvorrichtung aufgenommen. Das Gehäuse (11) ist axial- und drehfest relativ zu der Mehrkammerkarpule (4) angeordnet. Die Verabreichungsvorrichtung umfasst femer eine Abmischvomchtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit. Die Abmischvomchtung weist ein Abmischelement (1), ein Schiebeelement (2) und eine biegbare Kolbenstange (3) auf. Das Abmischelement (1) umfasst ein Antriebelement (1 a) mit einem Aussengewinde (1b) und einer Aussenverzahnung (1c). Das Aussengewinde (1b) des Antriebelements (1a) erstreckt sich von einem distalen Ende des Antriebelements (1a) in die proximale Richtung, wobei nur an einem Teil des Antriebelements (1a) das Aussengewinde (1b) vorgesehen ist. Das Aussengewinde (1 b) des Antriebelements (1a) erstreckt sich bis zu einer Aspirationsstoppposition. Die Aussenverzahnung (1c) des Antriebelements (1a) ist mit einer Innenverzahnung (1e) einer Haltevorrichtung (1d) des Ab- mischelements (1) im Eingriff. Die Haitevorrichtung (1d) kann Längs- und/oder Querstege zur besseren Greifbarkeit durch den Patienten aufweisen. Das Abmischelement (1) ist relativ zu dem Gehäuse (11) um eine Drehachse drehbar gelagert und ist zum Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit in eine Drehrichtung um die Drehachse drehbar, wobei die Drehachse insbesondere parallel ist zur Längsachse der Vorrichtung. Dazu dreht der Patient die Haltevorrichtung (1d) des Abmischelements (1) in die Drehrichtung um die Drehachse. Das Schiebeelement (2) umfasst ein Gleitelement (2a) und ein Zahnrad (2d). Das Gleitelement (2a) weist ein Innengewinde (2b) auf, welches in einem Gewindeeingriff mit dem Aussengewinde (1b) des Abmischelement (1) ist Ferner weist das Gleitelement (2a) eine Längsführung (2c) auf, welche in einem Eingriff mit einer im Innern des Gehäuses (11) vorgesehener Längsführung ist. Nach dem Abmischvorgang ragt das Schiebeelement (2), insbesondere das Zahnrad (2d) aus einer an dem Gehäuse (11) vorgesehenen Aussparung (11c) hervor. Das Schiebeelement (2), insbesondere das Zahnrad (2d) ist nach dem Abmischvor- gang für den Patienten zugänglich, Das Schiebeelement (2) ist nach dem Abmisch Vorgang relativ zu dem Gehäuse (11) axial hin und her bewegbar, wobei das Schiebeelement (2) derart über die Kolbenstange (3) mit dem zweiten Stopfen (6) gekoppelt ist, dass bei der axialen Hin- und Herbewegung des Schiebeelements (2) relativ zu dem Gehäuse (11) der zweite Stopfen (Figur 3a, 6) relativ zu der Wandung (8) der Mehrkammerkar- pule (4) hin und her bewegbar ist. Dazu ist ein erstes Ende der Kolbenstange (3a) mit dem Gleitelement (2a) über ein Befestigungselement (2e), beispielsweise in Form eines Schlitzes axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden. Alternativ kann das erste Ende der Kolbenstange (3a) direkt oder indirekt mit dem Gleitelement (2a) verbunden sein. Ein zweites Ende der Kolbenstange (3b) ist über ein Verbindungselement (12) mit dem zweiten Stopfen (6) axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden. Dazu umfasst das Verbindungselement (12) einerseits ein Aussengewinde (12a), welches in einem Gewindeeingriff mit einem Innengewinde (Figur 3a, 6a) des zweiten Stopfens (Figur 3a, 6) ist, und andererseits ein Halteelement (12b), beispielsweise in Form eines Schlitzes, welches in einem Eingriff mit dem zweiten Ende der Kolbenstange (3b) ist. Alternativ kann das zweite Ende der Kolbenstange (3) direkt oder indirekt mit dem zweiten Stopfen (Figur 3a, 6) verbunden sein. Die biegbare Kolbenstange (3) kann vorzugsweise elastisch ausgebildet sein. Besonders bevorzugt ist die biegbare Kolbenstange (3) ein elastisches Band, insbesondere ein Metailband beispielsweise aus Federstahl, Das Gehäuse (11) kann eine Führungskulisse aufweisen, welche die biegbare Kolbenstange (3) führen kann, insbesondere eine zweiwandige Sattelführung, welche die Kolbenstange (3), insbesondere ein Band aus Federmateria! auf Zug und Druck um etwa 180° umlenkt. Alternativ oder zusätzlich kann die Halfevorrichtung (1d) eine Führungskulisse zur Führung der Kolbenstange (3) aufweisen. Das Gehäuse (11) umfasst ferner eine Verzahnung (Figur 3a, 11a), welche in einem Eingriff mit dem Zahnrad (2d) des Schiebelements (2) ist. Das Zahnrad (2d) kann auf der Verzahnung (Figur 3a, 11a) des Gehäuses (11) abrollen, wobei seine Drehachse im Schiebeelement (2) rotierbar durch das Gehäuse (11) längsgeführt ist, Das distale Ende der Verabreichungsvorrichtig ist derartig ausgebildet, dass ein Infusionsset (11) oder eine andere Vorrichtung mit einer Kanüle angebracht werden kann, so dass beispielsweise eine fluide Verbindung zu einem Patienten hergestellt werden kann, An der Verabreichungsvorrichtung kann eine erste Rasteinrichtung derart vorgesehen sein, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (Figur 3a, 6) relativ zu der Wandung (8) der Mehrkammerkarpule (4) über ein distales Ende des Bypasses (7) in die proximale Richtung blockiert ist. Das Schiebeelement (2) kann dazu einen Rastarm (nicht ersichtlich) aufweisen, welcher in eine Rastrille (nicht ersichtlich) des Gehäuses (11) gelangen kann. Die Rastrille des Gehäuses (11) kann einen distalen (nicht ersichtlich) und einen proximalen Anschlag (nicht ersichtlich) umfassen, wobei der Rastarm des Schiebeelements (2) axial zwischen dem distalen und dem proximalen Anschlag der Rastrille des Gehäuses (11) hin und her bewegbar sein kann. Der Rastarm kann derart radial nach aussen vorgespannt sein, dass er entlang der Oberfläche des Gehäuses (11 ) gleitet und in die Rastrille des Gehäuses (11) rastet. Der Anschlagkontakt zwischen dem Rastarm des Schiebeelements (2) und dem distalen Anschlag der Rastrille definiert eine Aspirationssioppposition und der Anschlagkontakt zwischen dem Rastarm des Schiebeelements (2) und dem proximalen Anschlag der Rastrille definiert eine Ausschüttposition. Die beiden Anschlagkontakte können als axiale Anschlagkontakto ausgebildet sein. Die Rastrille des Gehäuses kann als Längsführung zur axialen Führung des Schiebeelements (2) zu dem Gehäuse (11) dienen.
Das Gehäuse (11 ) der Verabreichungsvorrichtung kann ferner einen Rastarm (11 b) umfassen, welcher in einem Eingriff mit einer Innenverzahnung (1f) der Haltevorrichtung (1d) für den Rastarm (11 b) ist. Dieser Eingriff kann ein Klick-Geräusch erzeugen. Die Innenverzahnung (1f) der Haltevorrichtung (1d) für den Rasfarm (11b) des Gehäuses (11) kann identisch zu der Innenverzahnung (1e) der Haltevorrichtung (1d) für die Aus- senverzahnung (1c) des Antriebelements (1a) sein.
Vorzugsweise kann ein Eingriff zwischen dem Rastarm (11b) des Gehäuses (11 ) und der Innenverzahnung (1 f) der Haltevorrichtung (1d) für den Rastarm (11 b) eine zweite Rast- und/oder Anzeigevorrichtung zur Ver- rastung und/oder Anzeige der einzelnen Vorbereitungsschritte der Verabreichungsvorrichtung bilden, Die Ver- rastung kann als Rückdrehsicherung ausgebildet sein. Das Verrasten kann vorzugsweise ein akustisches Signal erzeugen, welches das Erreichen einer entsprechenden Position anzeigen kann. Der Rastarm (11b) ist derart ausgebildet, dass er auf Grund seiner Vorspannung ein Wiederherausdrehen oder ein Zurückdrehen der Haltevorrichtung (1d) relativ zu dem Gehäuse (11) durch einen Anschlag an der Innenverzahnung (1f) der Haltevorrichtung blockiert. Aus der Anfangsposition ist es daher nur möglich das Halteelement (1d) weiter in die eine Drehrichtung zu drehen. Alternativ oder zusätzlich zu der akustischen Anzeige kann eine visuelle und/oder taktile und/oder eine weitere akustische Anzeige an der Verabreichungsvorrichtung vorgesehen sein.
In der Figur 3a ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Anfangsposition des Abmischelements (1) dargestellt, In der zweiten Kammer (10) der Mehrkammerkar- pule (4) ist die Lösungsflüssigkeit und in der erste Kammer (9) der Mehrkammerkarpule (4) der feste Wirkstoff aufgenommen. Der erste Stopfen (5) ist proximal versetzt zu dem Bypass (7) angeordnet. Die zweite Kammer (10) wird auf der distalen Seite von dem ersten (5) und auf der proximalen Seite von dem zweiten Stopfen (6) begrenzt. Das Schiebeelement (2) ist relativ zu dem Gehäuse (11) in einer distalen Position angeordnet, wobei das Schiebeelement (2) von dem Gehäuse (11) aufgenommen ist. Das Schiebeelement (2) ist für den Patienten nicht zugänglich. Das Gleitelement (2a) ist über das Innengewinde (2b) mit dem Aussengewinde (1 b) des Antriebelement (1 a) des Abmischelements (1) in einem Gewindeeingriff.
In der Figur 3b ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung einer Abmisch position dargestellt. Auf das distale Ende der Verabreichungsvorrichtung kann ein Infusionsset oder eine andere Vorrichtung mit einer Kanüle aufgesetzt werden. Das Haltevorrichtung (1d) des Abmischelements (1) wird relativ zu dem Gehäuse (11) in eine Drehrichtung um eine Drehachse gedreht. Durch den Verzahnungseingriff zwischen dem Innenverzahnung (1e) des der Haltevorrichtung (1d) und der Aussenverzahnung (1c) des Antriebselement (1a) wird die Drehbewegung der Haltevorrichtung (1d) Ober den Gewindeeingriff zwischen dem Aussengewinde (1b) des Antriebelements (1a) und dem Innengewinde (2b) des Gleitelements (2a) des Schiebeelements (2) und über die Längsführung (2c) des Gleitelement (2a) und dem Gehäuse (11) in eine axiale Bewegung des Schiebeelements (2) übersetzt. Das Schiebeelement (2) bewegt sich über die Verzahnung (11a) des Gehäuses (11) in die proximale Richtung. Die mit dem Schiebeelement (2) gekoppelte biegbare Kolbenstange (3) kann durch die Führungskulisse des Gehäuses (11 ) und/oder der Haltevorrichtung (1d) umgelenkt in die distale Richtung bewegt werden. Der mit der Kolbenstange (3) axialfest verbundene zweite Kolben (6) wird ebenfalls in die distale Richtung bewegt. Die Antriebskraft wird dadurch zunächst durch die Lösungsfiüssigkeit in der zweiten Kammer (10) auf den ersten Stopfen (5) übertragen, so dass beiden Stopfen (5, 6) distal angetrieben werden. Sobald der erste Stopfen (5) in den Bereich des Bypasses (7) zu liegen kommt, bleibt der erste Stopfen (5) relativ zu der Wandung (8) der Mehrkammerkarpule (4) in Ruhe. Der zweite Stopfen (6) wird weiter angetrieben, so dass die Lösungsflüssigkeit aus der zweiten Kammer (10) über den Bypass (7) in die erste Kammer (5) gelangt und den dort befindlichen Wirkstoff lösen kann, Der zweite Stopfen (6) wird solange angetrieben, bis er auf den ersten Stopfen (5) trifft. Dadurch wird die Ab- mischposition der Verabreichungsvorrichtung erreicht. Das Schiebeelement (2), insbesondere das Zahnrad (2d) des Schiebeelements (2) kann nun aus der Aussparung (11c) des Gehäuses (11) hervorragen und ist folglich zugänglich für den Patienten .
In der Figur 3c ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung einer Primingposition dargestellt. Das Zahnrad (2d) des Schiebeelements wird über die Verzahnung (11a) des Gehäuses (11) relativ zu dem Gehäuse (11) axial in die proximale Richtung bewegt. Die Kolbenstange (3) wird weiter in die distale Richtung bewegt. Dabei werden der erste (5) und zweite Stopfen (6) in die distale Richtung bewegt. Durch das Infusionsset oder die andere Vorrichtung mit einer Kanüle kann daher überflüssige Luft aus der ersten Kammer (9) entweichen.
Alternativ kann das Zahnrad (2d) des Schiebeelements (2) erst in der Primingposition aus der Aussparung (11c) des Gehäuses (11) hervorragen. Zur Erreichung dieser Primingposition muss daher die Haltevorrichtung (1d) des Abmischelements (1 ) weiter in die Drehrichtung bewegt werden,
In der Figur 3d ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Aspirationsstoppposition, Das Gleitelement (2a) des Schiebeelements (2) ist ausser Gewindeeingriff mit dem Antriebelement (1a) des Abmischelements (1). Die Verabreichungsvorrichtung weist eine erste Rastein- richtung auf, welche dazu ausgelegt ist, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (6) relativ zu der Wandung (8) der Mehrkammerkarpule (4) über ein distales Ende des Bypasses (7) in dio proximale Richtung blockiert ist. Dazu kann ein Rastarm (nicht ersichtlich) an dem Schiebeelement (2) vorgesehen, welcher in eine Rastrille (nicht ersichtlich) des Gehäuses (11) mit einem distalen (nicht ersichtlich) und einem proximalen Anschlag (nicht ersichtlich) des Gehäuses (11) gelangt kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen dem Schiebeelement (2) und dem Gehäuse (11) zu begrenzen, Der Anschlagkontakt zwischen dem distalen Anschlag der Rastrille des Gehäuses (11) und dem Rastarm kann die Aspirationsstoppposition und der Anschlagkontakt zwischen dem proximalen Anschlag der Rastrille des Gehäuses (10) und dem Rastarm die Ausschüttposition definieren. Der Eingriff zwischen dem Rastarm des Schiebeelements (2) und der Rastrille des Gehäuses (11) kann der axialen Führung des Schiebeelements (2) zu dem Gehäuse (11) dienen. Das Schiebeelement (2), insbesondere das Zahnrad (2d) des Schiebeelements (2) kann zwischen der Aspirationsstoppposition und vorzugsweise vor Erreichung der Ausschüttposition relativ zu dem Gehäuse (10) hin und her bewegt werden. Das Zahnrad (2d) des Schiebeelements (2) ist in Eingriff mit der Verzahnung (11a) des Gehäuses (11 ). Die relative Hin- und Herbewegung zwischen dem Schiebeelement (2), insbesondere des Zahnrads (2d) des Schiebeelements und dem Gehäuse (11) soll derart ausgelegt sein, dass der Patient kontrollieren kann, ob das Infusionsset oder die andere Vorrichtung mit einer Kanüle zur Verabreichung des gelösten Wirkstoffes in die Vene eingestochen ist. Nach dieser Kontrolle oder nach mehreren solchen Kontrollen beziehungsweise nach dieser relativen Hin- und Herbewegungen oder mehreren dieser Hin- und Herbewegungen bewegt der Patient das Schiebeelement (2), vorzugsweise das Zahnrad (2d) des Schiebeelements (2d) weiter in die proximale Richtung bis die Ausschüttposition, wie in der Figur 3e ersichtlich ist, erreicht ist. Die Bewegung des Schiebeelements (2) wird über die Kolbenstange (3) und die Führungskulisse auf den ersten (5) und den zweiten Stopfen (6) übertragen, so dass der abgemischte Wirkstoff aus der ersten Kammer (9) ausgeschüttet bzw. Körperflüssigkeit aspiriert wird.
In der Figur 4 ist eine Explosionsansicht einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemässen Verabreichungsvorrichtung dargestellt. Die Verabreichungsvorrichtung unterscheidet sich von der Verabreichungsvorrichtung der ersten Ausführungsform im Wesentlichen nur in Bezug auf die Ausgestaltung des Schiebeelements (2) und des Gehäuses (10') und in Bezug auf das Zusammenwirken der beiden Teile während dem Abmisch Vorgang. Das Schiebeelement (2') umfasst zwei Zahnräder (2d'), welche mit entsprechenden Verzahnungen (11a') des Gehäuses (11') zusammenwirken. Ferner ist das Gehäuse (11') derart ausgebildet, dass die beiden Zahnräder (2d') während dem ganzen Abmisch Vorgang für den Patienten zugänglich. Alternativ kann das Gehäuse (11 ') derart ausgebildet sein, dass die beiden Zahnräder (2d') erst nach dem Abmischvor- gang oder erst nach dem Primingvorgang für den Patienten zugänglich sind. In der Figur 5 ist eine Perspektivenansicht einer dritten Ausführungsform einer erfindungsgemässen Verabrei- chungsvorrichtung dargestellt. Die Verabreichungsvorrichtung unterscheidet sich von der Verabreichungsvorrichtung der ersten Ausführungsform im Wesentlichen nur in Bezug auf die Ausgestaltung des Schiebeelements (2) und des Gehäuses {10') und in Bezug auf das Zusammenwirken der beiden Teile während dem Abmischvorgang. Das Schiebeelement (2') umfasst anstelle des Zahnrads ein Schiebeteil (2f), welches mit einem Gleitelement (nicht ersichtlich) des Schiebelements (2') verbunden ist. Das Schiebteil (2f) ist in einer Längsführung mit dem Gehäuse (11"), wobei das Gehäuse (11") keine Verzahnung aufweist. Ferner ist das Gehäuse (11") derart ausgebildet, dass das Schiebeteil (2f) während dem ganzen Abmischvorgang für den Patienten zugänglich ist. Alternativ kann das Gehäuse (11") derart ausgebildet sein, dass das Schiebeteil (2f) erst nach dem Abmischvorgang oder erst nach dem Primingvorgang für den Patienten zugänglich ist.
In der Figur 6 ist eine Perspektivenansicht einer dritten Ausführungsform einer erfindungsgemässen Verabreichungsvorrichtung dargestellt. Die Verabreichungsvorrichtung unterscheidet sich von der Verabreichungsvorrichtung der zweiten Ausführungsform im Wesentlichen nur in Bezug auf die Anordnung des Abmischele- ments (V). Das Abmischelement (1'), insbesondere das Halteelement (1d') des Abmischelements ist an der distalen Seite der Verabreichungsvorrichtung angeordnet.
In der Figur 7a ist eine Perspektivenansicht einer vierten Ausführungsform einer erfindungsgemässen Verabreichungsvorrichtung und in der Figur 7b ist die vierte Ausführungsform der erfindungsgemässen Verabreichungsvorrichtung in einer Längsschnittansicht dargestellt, Die Verabreichungsvorrichtung unterscheidet sich von der Verabreichungsvorrichtung der dritten Ausführungsform im Wesentlichen nur in Bezug auf die Ausgestaltung des Abmischelements (1"), insbesondere der Haltevorrichtung (1d") des Abmischelements (1") und in Bezug auf das Zusammenwirken des Abmischelements (1") mit dem Schiebeelement, insbesondere dem Schiebeteil (2f). Während dem Abmischvorgang überdeckt die Haltevorrichtung (1d") das Schiebeteil (2f). Nach dem Abmischvorgang oder alternativ dem Primingvorgang ist das Schiebeteil (2f) für den Patienten zugänglich.
Bezugszeichen:

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs umfassend
-eine Mehrkammerkarpule (4) mit einem Bypass (7) in einer Wandung (8) der Mehrkammerkarpule (4) und mit wenigstens einer ersten Kammer (9) mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer (10) mit einer Lösungsflüssigkeitfür den Wirkstoff, wobei die zweite Kammer (10) durch einen in der Mehrkammerkarpule (4) distal angeordneten ersten (5) und einen in der Mehrkammerkarpule (4) proximal angeordneten zweiten Stopfen (6) begrenzt ist,
-ein Gehäuse (11), wobei die Mehrkammerkarpule (4) zumindest teilweise von dem Gehäuse (11, 11', 11") aufgenommen ist,
-eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit umfassend ein Abmischelement (1, 1', 1"), ein Schiebeelement (2, 2', 2") und eine biegbare Kolbenstange (3),
-wobei das Abmischelement (1 , 1', 1") relativ zu dem Gehäuse (11 , 11', 11") um eine Drehachse drehbar gelagert ist und zum Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit in eine Drehrichtung um die Drehachse drehbar ist,
-wobei das Schiebeelement (2, 2', 2') nach dem Abmischvorgang relativ zu dem Gehäuse (11 , 11', 11") axial hin- und herwegbar ist,
-und wobei das Schiebeelement (2, 2', 2") derart über die Kolbenstange (3) mit dem zweiten Stopfen (6) gekoppelt ist, dass bei der axialen Hin- und Herbewegung des Schiebeelements (2) relativ zu dem Gehäuse (11) der zweite Stopfen (6) relativ zu der Wandung (8) der Mehrkammerkarpule (4) hin und her bewegbar ist, -dadurch gekennzeichnet, dass an der Vorrichtung derart eine Rasteinrichtung vorgesehen ist, dass nach dem Abmischvorgang eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (6) relativ zu der Wandung (8) der Mehrkammerkarpule (4) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Rasteinrichtung eine erste Raststellung zwischen dem Gehäuse (11 , 11', 11") und dem Abmischelement (1, 1', 1") oder dem Schiebeelement (2, 2, 2") oder der Kolbenstange (3) bildet.
3. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine zweite Rasteinrichtung (11b, 1f) derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass während dem Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit eine axiale Verschiebung des zweiten Stopfens (6) relativ zu der Wandung (8) der Mehrkammerkarpule (4) in die proximale Richtung verhindert ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Rasteinrichtung eine zweite Raststellung zwischen dem Gehäuse (11 b) und dem Abmischelement (1f) oder dem Schiebeelement oder der Kolbenstange (3) bildet.
5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die biegbare Kolbenstange (3) elastisch ausgebildet ist.
6. Vorrichtung einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schiebeelement (2", 2f) auf dem Gehäuse (11") relativ zu der Mehrkammerkarpule (4) axial verschiebbar gelagert ist.
7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schiebeelement (2, 2', 2") in einer Längsführung (2c) mit dem Gehäuse {11, 11', 11") ist.
8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Abmischelement (1 , 1 ', 1 ") ein Gewinde (1 b) aufweist und das Schiebeelement (2, 2', 2") eine Gegengewinde (2b) aufweist, wobei das Gewinde (1b) und das Gegengewinde (2b) in einem Gewindeeingriff sind.
9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schiebeelement (2) ein Zahnrad (2d, 2d') umfasst, welches mit einer gezahnten Oberfläche (11 a, 11a'), welche an einer Oberfläche des Gehäuses (11) angeordnet ist, zusammen wirken kann,
10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schiebeelement (2) während dem Mischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit von dem Gehäuse (11) aufgenommen ist.
11. Verfahren zur Bedienung einer Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte:
-Relative Drehung eines Abmischelements (1 , 1', 1") zu einem Gehäuse (11 , 11', 11") der Vorrichtung um eine Drehachse
-Abmischen eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff in einer Mehrkammerkarpule (4), wobei die Mehrkammerkarpule einen Bypass (7) in einer Wandung (8) der Mehrkammerkarpule (4), wenigstens eine ersten Kammer (9) mit einem festen Wirkstoff und eine zweiten Kammer (10) mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff aufweist, wobei die zweite Kammer (10) durch einen in der Mehrkammerkarpule (4) distal angeordneten ersten (5) und einen in der Mehrkammerkarpule (4) proximal angeordneten zweiten Stopfen (6) begrenzt ist -Axiale Bewegung eines Schiebeelements (2, 2, 2") nach dem Abmischvorgang relativ zu dem Gehäuse (11, 11', 11"), wobei das Schiebeelement (2, 2, 2") derart über eine biegbare Kolbenstange (3) mit dem zweiten Stopfen (6) gekoppelt ist, dass bei der axialen Hin- und Herbewegung des Schiebeelements (2) relativ zu dem Gehäuse (11) der zweite Stopfen (6) relativ zu der Wandung (8) der Mehrkammerkarpule (4) hin und her bewegt wird,
-Blockierung einer axialen Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (6) relativ zu der Wandung (8) der Mehrkammerkarpule (4) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung nach dem Abmischvorgang.
12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass sich das Schiebeelement (2, 2), insbesondere ein Zahnrad (2d, 2d') des Schiebeelements (2, 2") auf dem Gehäuse, insbesondere der Verzahnung (11a, 11a') des Gehäuses abrollt.
13. Verfahren nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Schiebeelement (2, 2, 2") nach Beendigung des Abmischvorgangs aus dem Gehäuse (11, 11', 11") hervorragt
14. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass während dem Abmischvorgang das Abmischelement (1"), insbesondere ein Halteelement (1d") des Abmischelements (1 ") das Schiebeelement (2"), insbesondere ein Schiebeteil (2f) des Schiebeelements (2") überdeckt.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Abmischelement (1, 1', 1") relativ zu dem Gehäuse (11 , 11', 11") um die Drehachse nur in eine Drehrichtung dreht.
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