EP3106408B1 - Conteneur rigide pour poche souple destinee a contenir un fluide biopharmaceutique et procede de mise en oeuvre d'un tel conteneur - Google Patents

Conteneur rigide pour poche souple destinee a contenir un fluide biopharmaceutique et procede de mise en oeuvre d'un tel conteneur Download PDF

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EP3106408B1
EP3106408B1 EP16170052.1A EP16170052A EP3106408B1 EP 3106408 B1 EP3106408 B1 EP 3106408B1 EP 16170052 A EP16170052 A EP 16170052A EP 3106408 B1 EP3106408 B1 EP 3106408B1
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EP
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containment
pouch
container
contention
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Stéphane BAUD
Bastien Guillot
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Sartorius Stedim FMT SAS
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Definitions

  • the invention relates to the field of conditioning of biopharmaceutical fluids and more particularly to a rigid container for a 3D flexible pouch intended to contain such a biopharmaceutical fluid, a flexible 3D pouch intended for such a container, and a process for implementing such a container.
  • Biopharmaceutical product means a product derived from biotechnology - culture media, cell cultures, buffer solutions, artificial nutrition liquids, blood products and derivatives of blood products - or a pharmaceutical product or, more generally, a product intended to be used in the medical field. Such a product is in liquid form, pasty, or possibly powdery. The invention also applies to other products but subject to similar requirements as regards their packaging.
  • a 3D pocket is known for receiving such a biopharmaceutical product, which has a bottom end wall, an upper end wall, and a flexible side wall that can be in two extreme states - folded flat and unfolded deployed - and be deformed to pass from one to the other of these states or be in any intermediate state.
  • the walls of the pouch made of plastics material such as polyethylene or a complex comprising polyethylene, define an internal space which, in the folded state, is of minimum volume and in unfolded and expanded state is maximum. This space is intended to receive the biopharmaceutical product for storage, processing, control.
  • Such a flexible pouch, biocompatible, disposable can be large volume of at least 50 liters, up to 3,000 liters, or even more, which justifies it is called 3D.
  • Such a pocket thus offers a large capacity while being easily stored.
  • An example of such a pocket is described in the international application WO00 / 04131 .
  • Such a 3D flexible pouch when filled with biopharmaceutical product must be placed in a rigid container which holds it from the outside. This requirement is particularly important in the case where the pocket filled with biopharmaceutical product has to be moved and transported by road, train or air. Indeed, there is the risk that the integrity of the pocket is affected by shocks, efforts, deformations ..., which can in turn affect the biopharmaceutical product it contains.
  • such a rigid container comprises a lower transverse wall and an erected lateral peripheral axial wall limiting an upper transverse opening access to a housing defined by the inner faces of these walls, adapted to receive the pocket containing the biopharmaceutical fluid which comes to apply against these internal faces.
  • the document EP-A-1012073 discloses such a container, further provided with a protective wall and contention adapted to be placed transversely in the housing of the rigid container, having dimensions such that the transverse clearance between its outer peripheral free edge and the inner face of the wall side opposite the rigid container is limited.
  • a wall of protection and contention is able to be applied with a certain axial force against the outer face of the upper end wall of the pocket and to be fixedly held in this position by holding means in the active state. , supported by a system of screw jacks on removable spars located in this case in the upper part of the rigid container.
  • axial axial height of the cylinder system conditions the stroke height which can be found on the plate protection and contention. Either this size is chosen restricted, for the advantages that it provides with the disadvantage that the protection plate and contention can be implemented with a completely filled pocket is, if we want the race of the contention plate is the largest possible, for example because the pocket could be only partially filled, the cylinder system necessarily has a large axial size in height, which is a source of inconvenience, the lack of compactness being a problem. serious handicap for travel and transportation.
  • the flexible pouch Since the flexible pouch is of maximum capacity and having regard to the very nature of its contents - a biopharmaceutical product - it must be possible to use the pouch without having to fill it completely, and with variable volumes. continuously.
  • this situation poses another problem when the flexible pouch partially filled with biopharmaceutical product has to be moved and transported, especially over a large distance and under conditions such that it is prone to sudden movements or to significant accelerations, because the high inertia of the content of the flexible pouch then creates a movement of imbalance of the pocket and its contents that can affect the integrity of the pocket and therefore its contents.
  • the document WO 2006/070010 discloses a method of packaging a viscous product contained in a flexible bag of capacity greater than 50 liters, preferably greater than 100 liters, in volume units of less than 50 liters capacity, preferably less than 100 liters.
  • This flexible bag has an evacuation passage of the viscous product located on its upper end wall.
  • This flexible bag, filled with the viscous product is placed in a rigid container having a lower transverse wall forming a pressure piston, mounted to slide vertically and driven by a jack system placed below this lower transverse wall and above a fixed lower floor.
  • This container also comprises a fixed top cover, reversible, provided with a viscous product conveying orifice to a conditioner in a smaller volume, in communication with the discharge passage of the flexible bag.
  • the arrangement according to the document WO 2006/070010 targets viscous products, but not biopharmaceuticals. It is not intended to preserve the integrity of the pouch and its contents, and does not include the case of a pouch partially filled with its contents that can be moved and transported a significant distance and / or under conditions to generate sudden movements or accelerations. This arrangement is not more concerned with the compactness of the rigid container. Finally, this arrangement imposes evacuation from above, whereas in the case of 3D bags for biopharmaceutical products, evacuation is most often from below. In the arrangement according to the document WO 2004/074164 it overcomes this disadvantage, but not others, including the lack of compactness. Similar devices are described in the documents GB-A-2159583 and BE-A-539 623 .
  • a container comprising, on the one hand, a tray inside which is placed an envelope and, on the other hand, a holding plate which comes to rest on the envelope when the latter is not completely filled or when its dimension in height is lower than that of the tray.
  • the holding plate is then held inside the tray by means of pressure screws cooperating with the inner wall of the tray.
  • EP-A-0 456 403 discloses a container for a flexible pouch filled with a pharmaceutical product.
  • a support element is attached to the upper face of the flexible bag to move the upper face to the same level as the product when a portion of this product flows from the flexible bag.
  • Such an embodiment has, like the previous embodiments, several disadvantages.
  • the use of a support element is insufficient to prevent the pharmaceutical product contained in the flexible pouch from wobbling inside thereof when the container is set in motion.
  • the sole weight of the support element does not provide a holding force sufficient to counter the forces exerted on the flexible bag when the product it contains moves and agitates.
  • the invention proposes a rigid container for a flexible pouch specially designed to contain a biopharmaceutical fluid according to claim 1.
  • the wall of contention is intrinsically sufficiently rigid and able, in itself, to cash without substantial deformation, the said certain force.
  • the wall of contention is not inherently rigid enough and able, in itself, to cash without substantial deformation, the said certain force, the retaining means comprising suitable stiffening means, being active, to act on the wall of contention to stiffen it sufficiently so that, stiffened, it is able to cash without substantial deformation, the said certain force.
  • the contention wall is stiffened by stiffening means in the form of at least one stiffening chamber placed above or below (according to two different variants) of the compression wall or in an opening of the frame-shaped stiffening wall (according to a third possible variant), which rigidifying, deformable and substantially inextensible enclosure is rigid and active by filling with a fluid.
  • the stiffening means comprise at least one stiffening chamber provided with an inlet / outlet port of the filling fluid and means for filling and emptying the at least one enclosure adapted to be associated with the input / output port.
  • the contention wall is distinct but applied against the lower or upper face of the at least one stiffening enclosure.
  • the compression wall is part of the bottom wall of the at least one stiffening chamber.
  • the contention means are intrinsically sufficiently heavy and able, in themselves, to exert by their own weight the said certain force against the free upper face of the pocket.
  • the restraining means are not inherently rigid enough and able, in themselves, to exert by their own weight the said certain force against the free upper face of the pocket, the restraining means comprising means application of a force able, being active, to act on the wall of contention to exert on it a force such that the means of contention in turn exert said certain force against the free upper face of the pocket.
  • said means for applying a force are manual or human means, a jack, heavy masses.
  • the holding means are carried by the wall of contention.
  • the contention wall is structurally distinct from the flexible pouch for containing a biopharmaceutical fluid.
  • the contention wall is structurally part of the flexible pouch for containing a biopharmaceutical fluid.
  • the container also has a removable cover.
  • the container also comprises one or more doors or one or more orifices formed in the lower transverse wall and / or the erected lateral peripheral axial wall, adapted to come into correspondence with ports, orifices, or ducts of or associated with the pocket. flexible.
  • the underside of the compression wall is free of asperities likely to damage the pocket.
  • the compression wall is associated with an elastically deformable element intended to match the shape of the free top face of the pocket.
  • the containment wall comprises one or more holes, notches or passages of pipes, fittings or conduits or analogs associated functionally or intended to be functionally associated with the pocket.
  • the flexible pouch structurally, in the upper part, a wall of contention part of the contention means.
  • a compression wall which is not intrinsically rigid, which is part of the bottom wall of at least one enclosure of rigidification placed above the wall of contention, which stiffening enclosure, deformable and substantially inextensible, is made rigid and active by filling with a fluid.
  • the bag also comprises holding means carried by the compression wall.
  • the invention proposes a method for implementing a container as previously described, the method being as defined in claim 9.
  • a flexible pouch is chosen which is structurally associated, in the upper part, at least a portion of the contention means.
  • the holding means once the holding means has been passed from the inactive retracted state to the active expanded state, and thus the distal end portion is blocked on the internal face of the lateral wall. without any possibility of inadvertent sliding, at any corresponding location in the continuous zone, the container is moved and transported keeping the pocket filled with its contents. As indicated above, this movement and transport are done without the integrity of the pocket is impaired.
  • a rigid container 1 according to the invention is specially intended to receive and maintain a flexible 3D bag 2, itself specifically intended to contain a biopharmaceutical fluid as previously defined.
  • the rigid container 1 made of plastic or other synthetic or metallic material, preferably made of stainless steel, comprises an assembly - possibly dismountable and remountable - of several pieces in the general form of solid or substantially solid flat or substantially flat panels, as well as connecting parts, reinforcement, accessories ...
  • the rigid container 1 comprises a lower transverse wall 3 and a lateral peripheral axial wall erected 4 into four panels two by two perpendicular or parallel to each other.
  • the lower transverse wall 3 is arranged horizontally or substantially horizontally while the erected lateral peripheral axial wall 4 is arranged vertically or substantially vertically, possibly slightly flared from the lower transverse wall 3.
  • the rigid container 1 may, in some cases, be placed differently, for example for cleaning.
  • the erected lateral peripheral axial wall 4 forms and limits towards its upper free edge 5 an upper transverse opening 6.
  • the opening 6 provides access to a housing 7 of generally parallelepipedal or substantially parallelepipedal shape, defined and limited by the inner faces 3a and 4a of the lower and lateral walls 3 and 4, while being open at the location of the opening 6.
  • the housing 7 has horizontal and vertical three lengths of the same order of magnitude but nevertheless different with a large and a short side, so that the housing 7 has a general shape close to a parallelepiped or substantially a parallelepiped.
  • these lengths may be close, so that the housing 7 has a general shape close to a cube or substantially a cube.
  • a container may have dimensions of 410x410x520 cm (50 liters) or 1,135x935x1,000 cm or 1,000 liters.
  • the walls 3 and 4 may include external reinforcing ribs such as 4b.
  • the rigid container 1 also comprises a removable cover 8 provided with gripping and handling members 8a, resting by its edge 8b on the free edge 5 of the wall 4. Where appropriate, there is provided rapid locking means 8c of the cover 8 in the closed position, obscuring the opening 6.
  • the rigid container 1 also has, on its wall 4 or on one or more of its component panels, one or more doors 9 or one or more orifices allowing access to the interior of the housing 7 and, where appropriate, located from so as to be able to correspond with ports, orifices, conduits provided on the pocket 3 or associated therewith.
  • one or more similar doors or one or more similar orifices are formed in the lower transverse wall 3 and possibly in the cover 8.
  • the rigid container 1 also comprises a base 10 in the lower part, below the lower transverse wall 3.
  • a base 10 makes it possible, among other things, to raise the lower transverse wall 3 above the ground and to have access thereto or to allow to associate ports, fittings, conduits or the like.
  • Such a base 10 also allows to provide spaces for the passage of forks of a pallet type carrier.
  • the flexible pouch 3D, 2 is specially designed to receive a biopharmaceutical fluid.
  • a pocket 2 comprises a lower end wall 11, an upper end wall 12 and a flexible side wall 13 which can be in two extreme states - folded flat and deployed unfolded - and be deformed to move from one to the other. to the other of these states or be in any intermediate state.
  • Such a flexible pouch 3D, 2, biocompatible, disposable can be of large volume of at least 50 liters, up to 1,000 liters, or even more, which justifies that it is called 3D.
  • a pocket is described for example in the international application WO00 / 04131 , this realization not being exclusive of others.
  • the dimensions of the rigid container 1 and those of the flexible bag 3D, 2 are in adequation, so that the housing 7 of the rigid container 1 is adapted to receive the flexible bag 3D, 2.
  • the flexible pouch 3D, 2 When the flexible pouch 3D, 2 is filled with biopharmaceutical fluid, it is inflated, more or less strongly. While its bottom wall 11 can rest on the inner face 3a of the wall 3 of the rigid container 1, its side wall 13 is pressed against the inner face 4a of the side wall 4 of the rigid storyteller 1.
  • the 3D pocket, 2 comprises one or more inlet or delivery or filling openings, in particular in the form of ports, not shown, in particular on the upper wall 12, able to be closed when necessary and one or more openings of exit, or discharge or dump 25 ( Figures 23A, 23B and 23C ), in particular on the bottom wall 11, in particular in the form of ports, able to be opened when necessary.
  • the rigid container 1 is arranged to allow access to these openings.
  • the rigid container 1 also comprises means 14 of contention comprising a contention wall 15, movable, possibly removable.
  • the retaining wall 15 is arranged so that it can be placed transversely, in a generally horizontal or substantially horizontal direction, in the housing 7, at any desired level or height between the lower transverse wall 3 and the upper free edge 5 or the opening 6 or the cover 8 when provided.
  • the wall 15 has, in horizontal, two lengths defined as a function of the corresponding lengths of the housing 7, so that between the outer peripheral free edge 15a of the compression wall 15 and the inner face 4a of the wall lateral 4 facing the rigid container 1, the transverse clearance is limited, for example of the order of one centimeter.
  • the contention plate has a generally rectangular or square shape.
  • the retaining wall 15 is arranged so as, on the one hand, to be able to be applied with a certain vertical downward axial force against the upper outer face 12a of the transverse upper wall 12 of the 3D pocket, 2 - and to take up the force of opposite reaction, and, secondly, to be fixedly held in this application position by maintaining means 16 then in the active state.
  • the rigid container 1 thus also comprises the holding means 16.
  • these holding means 16 when in the active state, hold fixedly in position the compression wall 15 applied with a certain force against the upper outer face 12a of the transverse upper wall 12 of the 3D pocket, 2.
  • the holding means 16 are arranged transversely in the rigid container 1 , that is to say globally horizontally or substantially horizontally.
  • the holding means 16 are carried not by the constituent walls of the container, but are carried by the means 14 of contention of which they are part, and this by a structural and functional association.
  • the holding means 16 are arranged to be deformable in the transverse direction, that is to say generally horizontally or substantially horizontally, between an inactive retracted state and an active expanded state.
  • a distal end portion 16a of the holding means 16 is spaced from the inner face 4a of the side wall 4 facing the rigid container 1, so that the holding means 16 are not then fixedly held in position relative to the walls 3, 4 of the rigid container 1.
  • the holding means 16 are arranged so as to be applied at any desired location of a continuous zone 17 of the inner face 4a of the side wall 4, and this in a continuous variation.
  • This zone 17 is extended in the vertical axial direction, in particular over all or substantially the entire height of the rigid container 1, so that the compression wall 15 can be placed in the housing 7 at any desired distance - continuously varying - from the lower transverse wall 3 or at any desired distance from the upper transverse opening 6.
  • the figure 5 illustrates three different particular possible positions in height of the compression plate 15, corresponding to three different volumes of the biopharmaceutical product contained in the flexible bag 3D, 2, namely a volume V1, a volume V2 greater than V1, and a higher volume V3 at V2.
  • the compression wall 15 can be applied and maintained with a certain axial force against the upper outer face 12a of the transverse upper wall 12 of the pocket 3D, 2, whatever the degree of filling of this, this degree of filling can vary continuously.
  • the rigid container 1 as just described can be the subject of different embodiments.
  • the contention wall 15 is full.
  • the containment wall 15 has one or more holes, indentations or passages 18 of pipes, fittings, conduits or the like, not represented, functionally associated or intended to be functionally associated with the 3D flexible pouch, 2.
  • the retaining wall 15 has a certain thickness or thickness, so that it is intrinsically sufficiently rigid and able, in itself, to cash without substantial deformation, the force exerted on the flexible bag 3D, 2.
  • the contention wall 15 is intrinsically not sufficiently rigid and able, in itself, to withstand without substantial deformation the force exerted on the flexible bag 3D, 2.
  • the means 14 of contention also include means 19 for stiffening.
  • the stiffening means 19 are arranged in such a way that, when they are active, they act on the compression wall 15 to stiffen it sufficiently so that, thus stiffened, it is able to withstand without substantial deformation the force exerted on the pocket.
  • the stiffening means 19 are in the form of a stiffening chamber 19a placed above and adjacent the contention wall 15, which is generally in the form of a solid plate.
  • This rigidification chamber 19a is deformable and substantially inextensible. It can be made active by filling with a fluid that is brought to it via an input / output port 19b (see Figures 9A and 9B ), so as to have overall overall rigidity which, in turn gives the contention plate 15 the necessary overall rigidity.
  • the stiffening means 19 are in the form of a stiffening chamber 19a placed below and adjacent to the compression wall 15.
  • the contention wall 15 is not in the general form of a solid plate as above, but in the form of a frame forming an opening 20, the stiffening chamber 19a being placed in this opening 20.
  • the contention wall 15 is distinct but applied against the underside of the stiffening chamber 19a.
  • the contention wall 15 is distinct but applied against the upper face of the stiffening chamber 19a.
  • the retaining wall 15 is part of the lower wall of the stiffening chamber 19a.
  • the holding means 16 are carried by the stiffening means 19, when such means are provided.
  • the holding means 16 are carried by the compression wall 15, as illustrated for example by the figure 3 .
  • the means 14 of contention are intrinsically sufficiently heavy and able, in themselves, to exert by their own weight the desired force on the flexible bag 3D, 2.
  • the means 14 of contention are not intrinsically sufficiently rigid and able, in themselves, to exert by their own weight the desired force on the flexible bag 3D, 2.
  • the means 14 of contention further comprise additional means of applying such a force apt.
  • These means when they are active, are able to act on the wall of contention 15 to exert on it a force such that the means 14 of contention in turn exert the desired force on the flexible bag 3D, 2.
  • Such means application of a force are, according to the embodiments envisaged, manual or human means, or a jack, or heavy masses.
  • the means 22 of rigid connection and force transmission are substantially indeformable.
  • the means 22 of rigid connection and force transmission are deformable between two extreme states, namely a retracted state ( figure 13A ) and an expanded state ( Figure 13B ).
  • the compression wall 15 is closer to the holding means 16 carried by said support member, while in the expanded state, it is further away.
  • Such maneuvering means therefore constitute means of relative displacement of the compression wall 15 relative to the support member 21 to bring it closer to or away from it.
  • the contention wall 15 is situated close to the support member, which gives the assembly a great compactness in the vertical axial direction. .
  • the compression wall 15 is located near the bottom transverse wall 3 of the rigid container 1. This constructive arrangement makes it possible to evacuate the biopharmaceutical product through a discharge port 25 formed on the lower wall 11 of the flexible pouch 3D 2 until the bag 2 is completely emptied.
  • the support member 21 may be subject to different embodiments.
  • the support member 21 is a rigid plate, having dimensions such that the transverse clearance between its outer peripheral free edge and the inner face 4a of the side wall 4 facing the rigid container 1 is limited.
  • the support member 21 is a rigid frame.
  • the support member 21 is a deformable and substantially inextensible enclosure made rigid by filling with a fluid, provided with an inlet / outlet port of the filling fluid (not shown), filling and emptying means being able to be associated at the entrance / exit port.
  • the relative displacement means formed by the deformable connecting means 22 may be the subject of different embodiments.
  • the relative displacement means 22 comprise two jacks.
  • the relative displacement means 22 comprise a deformable enclosure made more or less flat or more or less expanded by more or less filling with a fluid, this enclosure 22 being provided for this purpose with an inlet / outlet port of the fluid of filling, filling and emptying means being provided suitable for being associated with the input / output port.
  • the contention wall 15 is either structurally distinct from the flexible bag 3D, 2 or, conversely, is structurally part of it.
  • the underside of the contention wall 15 is free of asperities likely to damage the flexible pouch 3D, 2.
  • the compression wall 15 is associated with an elastically deformable element 23, such as a plate of cellular material intended to conform to the shape of the face 12a of the top wall 12 of the flexible bag 3D, 2.
  • the 3D flexible pouch 2 may structurally include the retaining wall 15.
  • the 3D flexible pouch 2 incorporates an intrinsically rigid containment wall.
  • the flexible pouch 3D, 2 incorporates a contention wall 15 which is not intrinsically rigid, as described above and is in the form of a stiffening enclosure.
  • the flexible pouch 3D, 2 is part of the bottom wall of such a stiffening chamber placed above the compression wall 15 itself.
  • a stiffening chamber deformable and substantially inextensible, is made rigid and active by filling with a fluid.
  • the flexible pouch 3D, 2 incorporates a contention wall 15 which supports the holding means 16, an enclosure being also provided to stiffen the contention wall 15.
  • the invention also relates, in addition to the rigid container 1 and the flexible bag 3D, 2 in that it incorporates at least a portion of the means 14 of contention, the method of implementation of such a rigid container as it has been previously described.
  • the method is such that, when the support means 14 is brought into the housing 7 of the rigid container 1 and when the means 16 for maintaining the inactive retracted state in the active expanded state are passed through, the means 22 for relative displacement of the compression wall 15 with respect to the support member 21 are controlled so that they are in the retracted state.
  • FIGS 23A, 23B and 23C illustrate the method in the case where there is provided relative movement means 22 of the compression wall 15 relative to the support member 21 and in the case where it is desired to empty the bag. Then, the means 22 are moved relative to the compression wall 15 relative to the support member 21 of the retracted state in the expanded state, so as to flatten the flexible bag 3D, 2 and ensure its emptying complete, the wall of contention 15 coming against the bottom wall 3 of the rigid container.
  • the invention also relates to the method in the case where one chooses a flexible bag 3D, 2 which is associated structurally, in the upper part, at least a portion of the means 14 of contention.
  • the implementation is particularly remarkable in that after the step in which the means 16 for maintaining the inactive retracted state in the active expanded state are passed through, the container is moved and transported. rigid 1 now the flexible pouch 3D, 2 filled with its contents, without its integrity is affected, and this whatever the degree of filling of the flexible pouch 3D, 2.

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Description

  • L'invention est relative au domaine du conditionnement des fluides biopharmaceutiques et elle concerne, plus spécialement, un conteneur rigide pour poche souple 3D (trois dimensions) destinée à contenir un tel fluide biopharmaceutique, une poche souple 3D destinée à un tel conteneur, et un procédé de mise en oeuvre d'un tel conteneur.
  • On entend par « produit biopharmaceutique », un produit issu de la biotechnologie - milieux de cultures, cultures cellulaires, solutions tampon, liquides de nutrition artificielle, produits sanguins et dérivés de produits sanguins - ou un produit pharmaceutique ou plus généralement un produit destiné à être utilisé dans le domaine médical. Un tel produit est sous forme liquide, pâteuse, ou éventuellement poudreuse. L'invention s'applique également à des produits autres mais soumis à des exigences analogues en ce qui concerne leur conditionnement.
  • On connaît une poche 3D destinée à recevoir un tel produit biopharmaceutique, qui comporte une paroi d'extrémité inférieure, une paroi d'extrémité supérieure et une paroi latérale souple pouvant se trouver dans deux états extrêmes - plié à plat et déplié déployé - et être déformée pour passer de l'un à l'autre de ces états ou être dans tout état intermédiaire. Les parois de la poche, en matière plastique telle que le polyéthylène ou un complexe comprenant du polyéthylène, délimitent un espace interne qui, à l'état plié, est de volume minimal et, à l'état déplié et déployé est maximal. Cet espace est destiné à recevoir le produit biopharmaceutique pour le stockage, le traitement, le contrôle. Une telle poche souple, biocompatibles, à usage unique, peut être de volume important de 50 litres au moins, jusqu'à 3.000 litres, voire même plus, ce qui justifie qu'on la qualifie de 3D. Une telle poche offre ainsi une contenance importante tout en pouvant être aisément stockée. Un exemple d'une telle poche est décrit dans la demande internationale WO00/04131 .
  • Une telle poche souple 3D lorsqu'elle est emplie de produit biopharmaceutique doit être placée dans un conteneur rigide qui la maintient par l'extérieur. Cette exigence est tout particulièrement importante dans le cas où la poche emplie de produit biopharmaceutique doit être déplacée et transportée par route, train ou par voie aérienne. En effet, il existe alors le risque que l'intégrité de la poche ne soit affectée, par suite de chocs, d'efforts, de déformations..., ce qui peut à son tour affecter le produit biopharmaceutique qu'elle contient.
  • Dans une réalisation, un tel conteneur rigide comprend une paroi transversale inférieure et une paroi axiale périphérique latérale érigée limitant une ouverture transversale supérieure d'accès à un logement défini par les faces internes de ces parois, apte à recevoir la poche contenant le fluide biopharmaceutique qui vient s'appliquer contre ces faces internes.
  • Le document EP-A-1012073 décrit un tel conteneur, en outre pourvu d'une paroi de protection et de contention apte à être placée transversalement dans le logement du conteneur rigide, ayant des dimensions telles que le jeu transversal entre son bord libre périphérique extérieur et la face interne de la paroi latérale en regard du conteneur rigide soit limité. Une telle paroi de protection et de contention est apte à être appliquée avec une certaine force axiale contre la face extérieure de la paroi d'extrémité supérieure de la poche et à être maintenue fixement dans cette position par des moyens de maintien à l'état actif, prenant appui grâce à un système de vérins à vis sur des longerons amovibles situés en l'espèce en partie haute du conteneur rigide.
  • Avec l'arrangement selon le document EP-A-1012073 , l'encombrement axial en hauteur du système à vérins conditionne la course en hauteur sur laquelle peut se trouver la plaque de protection et de contention. Soit cet encombrement est choisi restreint, pour les avantages que cela procure avec l'inconvénient que la plaque de protection et de contention ne peut être mise en oeuvre qu'avec une poche complètement remplie soit, si l'on veut que la course de la plaque de contention soit la plus importante possible, par exemple parce que la poche pourrait n'être que partiellement emplie, le système de vérins a nécessairement un encombrement axial en hauteur important, ce qui est source d'inconvénients, le manque de compacité étant un sérieux handicap pour le déplacement et le transport.
  • En effet, étant donné que la poche souple est de contenance maximale importante et eu égard à la nature même de son contenu - un produit biopharmaceutique -, il doit être possible d'utiliser la poche sans devoir la remplir complètement, et avec des volumes variables de façon continue. Mais, cette situation pose un autre problème lorsque la poche souple partiellement emplie de produit biopharmaceutique doit être déplacée et transportée, surtout sur une distance importante et dans des conditions telles qu'elle est sujette à des mouvements brutaux ou à des accélérations importantes, car la grande inertie du contenu de la poche souple crée alors un mouvement de déséquilibre de la poche et de son contenu pouvant affecter l'intégrité de la poche et donc de son contenu.
  • Le document WO 2006/070010 décrit un procédé de conditionnement d'un produit visqueux contenu dans une poche souple de capacité supérieure à 50 litres, de préférence supérieure à 100 litres, dans des unités volumiques de capacité inférieure à 50 litres, de préférence inférieure à 100 litres. Cette poche souple comporte un passage d'évacuation du produit visqueux situé sur sa paroi d'extrémité supérieure. Cette poche souple, remplie du produit visqueux, est placée dans un conteneur rigide ayant une paroi transversale inférieure formant un piston presseur, montée à coulissement verticalement et entrainée par un système à vérin placé au-dessous de cette paroi transversale inférieure et au-dessus d'un plancher inférieur fixe. Ce conteneur comporte par ailleurs un couvercle supérieur fixe, réversible, pourvu d'un orifice d'acheminement du produit visqueux vers une conditionneuse dans un plus petit volume, en communication avec le passage d'évacuation de la poche souple. En déployant le vérin, on déplace la paroi transversale inférieure vers le haut et on comprime la poche souple entre cette paroi et le couvercle, ce qui permet d'expulser le produit visqueux de la poche souple pour l'acheminer vers la conditionneuse.
  • L'arrangement selon le document WO 2006/070010 vise des produits visqueux, mais non des produits biopharmaceutiques. Il n'a pas pour objectif de préserver l'intégrité de la poche et de son contenu, et ne vise pas le cas d'une poche partiellement emplie de son contenu pouvant être déplacée et transportée sur une distance importante et/ou dans des conditions propres à générer des mouvements brutaux ou des accélérations importantes. Cet arrangement ne se préoccupe pas davantage de la compacité du conteneur rigide. Enfin, cet arrangement impose une évacuation par le haut, alors que dans le cas des poches 3D pour produits biopharmaceutiques, l'évacuation est le plus souvent par le bas. Dans l'arrangement selon le document WO 2004/074164 , on pallie cet inconvénient, mais non les autres, notamment le manque de compacité. Des dispositifs analogues sont décrits dans les documents GB-A-2159583 et BE-A-539623 .
  • Il est également connu du document FR-A-0 932 321 un conteneur comportant, d'une part, un bac à l'intérieur duquel est placé une enveloppe et, d'autre part, une plaque de maintien qui vient reposer sur l'enveloppe lorsque celle-là n'est pas entièrement remplie ou que sa dimension en hauteur est inférieure à celle du bac. La plaque de maintien est alors maintenue à l'intérieur du bac par l'intermédiaire de vis de pression coopérant avec la paroi interne du bac.
  • Il est également connu de l'état de la technique le document EP-A-0 456 403 qui divulgue un conteneur pour une poche souple emplie d'un produit pharmaceutique. Selon cette réalisation, un élément d'appui est attaché à la face supérieure de la poche souple afin de déplacer cette face supérieure au même niveau que le produit lorsqu'une partie de ce produit s'écoule de la poche souple.
  • Une telle réalisation présente, comme les réalisation précédentes, plusieurs inconvénients. En particulier, l'utilisation d'un élément d'appui est insuffisamment pour éviter que le produit pharmaceutique contenu dans la poche souple ne vaciller à l'intérieur de celle-ci lorsque le conteneur est mis en mouvement. En effet, le seul poids de l'élément d'appui n'assure pas une force de maintien suffisante pour contrer les efforts exercés sur la poche souple lorsque le produit qu'elle contient se met en mouvement et s'agite.
  • Il existe donc un besoin d'un conteneur rigide pour poche souple 3D de grande contenance qui, d'une part, soit apte à préserver l'intégrité de la poche et de son contenu, même lorsque la poche n'est que partiellement emplie de produit biopharmaceutique, lorsque la poche ainsi emplie est déplacée et transportée sur une distance importante et/ou dans des conditions propres à générer des mouvements brutaux ou des accélérations importantes, et qui, d'autre part, soit compact.
  • A cet effet, et selon un premier aspect, l'invention propose un conteneur rigide pour poche souple spécialement destinée à contenir un fluide biopharmaceutique selon la revendication 1.
  • Selon une première réalisation, la paroi de contention est intrinsèquement suffisamment rigide et apte, en elle-même, à encaisser sans déformation substantielle, la dite certaine force.
  • Selon une seconde réalisation, la paroi de contention n'est intrinsèquement pas suffisamment rigide et apte, en elle-même, à encaisser sans déformation substantielle, la dite certaine force, les moyens de contention comprenant des moyens de rigidification aptes, étant actifs, à agir sur la paroi de contention pour la rigidifier suffisamment afin que, ainsi rigidifiée, elle soit apte à encaisser sans déformation substantielle, la dite certaine force.
  • Dans cette seconde réalisation, et selon une possibilité, la paroi de contention est rigidifiée par des moyens de rigidification en forme d'au moins une enceinte de rigidification placée au-dessus ou en dessous (selon deux variantes différentes) de la paroi de contention ou dans une ouverture de la paroi de rigidification en forme de cadre (selon une troisième variante possible), laquelle enceinte de rigidification, déformable et substantiellement inextensible, est rigide et active par remplissage avec un fluide. En particulier, les moyens de rigidification comprennent au moins une enceinte de rigidification pourvue d'un port entrée/sortie du fluide de remplissage et des moyens de remplissage et de vidage de la au moins une enceinte aptes à être associé au port entrée/sortie.
  • Dans cette seconde réalisation et selon une première variante, la paroi de contention est distincte mais appliquée contre la face inférieure ou supérieure de la au moins une enceinte de rigidification. Selon une seconde variante, la paroi de contention fait partie de la paroi inférieure de la au moins une enceinte de rigidification.
  • Selon une autre première réalisation, les moyens de contention sont intrinsèquement suffisamment pesants et aptes, en eux-mêmes, à exercer par leur propre poids la dite certaine force contre la face supérieure libre de la poche.
  • Selon une autre seconde réalisation, les moyens de contention ne sont pas intrinsèquement suffisamment rigides et apte, en eux-mêmes, à exercer par leur propre poids la dite certaine force contre la face supérieure libre de la poche, les moyens de contention comprenant des moyens d'application d'une force aptes, étant actifs, à agir sur la paroi de contention pour exercer sur elle une force telle que les moyens de contention à leur tour exercent la dite certaine force contre la face supérieure libre de la poche.
  • Dans cette autre seconde réalisation, et selon une variante, lesdits moyens d'application d'une force sont des moyens manuels ou humains, un vérin, des masses pesantes.
  • Les moyens de maintien sont portés par la paroi de contention.
  • Selon une réalisation, la paroi de contention est structurellement distincte de la poche souple destinée à contenir un fluide biopharmaceutique.
  • Selon une réalisation, la paroi de contention fait structurellement partie de la poche souple destinée à contenir un fluide biopharmaceutique.
  • Selon une réalisation, le conteneur comporte également un couvercle amovible.
  • Selon une réalisation, le conteneur comporte également une ou plusieurs portes ou un ou plusieurs orifices ménagés dans la paroi transversale inférieure et/ou la paroi axiale périphérique latérale érigée, apte à venir en correspondance de ports, orifices, conduits de ou associés à la poche souple.
  • Selon une réalisation, la face inférieure de la paroi de contention est dépourvue d'aspérités de nature à endommager la poche.
  • Selon une réalisation, à la paroi de contention est associé un élément élastiquement déformable destiné à épouser la forme de la face supérieure libre de la poche.
  • Selon une réalisation, la paroi de contention comporte un ou plusieurs trous, échancrures ou passages de tuyaux, raccords ou conduits ou analogues associés fonctionnellement ou destinés à être associés fonctionnellement à la poche.
  • Selon une réalisation, il est permis d'obtenir un assemblage du conteneur et d'une poche souple spécialement destinée à contenir un fluide biopharmaceutique, à laquelle est associé de façon structurelle, en partie supérieure, au moins une partie des moyens de contention, la poche étant ainsi spécialement destinée à faire partie d'un conteneur selon l'une des réalisations précédemment décrites.
  • Selon une réalisation, est associée à la poche souple de façon structurelle, en partie supérieure, une paroi de contention faisant partie des moyens de contention.
  • Selon une autre réalisation, est associée à la poche proprement dite, une paroi de contention intrinsèquement rigide.
  • Selon une autre réalisation, est associée à la poche proprement dite, une paroi de contention qui n'est pas intrinsèquement rigide, laquelle fait partie de la paroi inférieure d'au moins une enceinte de rigidification placée au-dessus de la paroi de contention, laquelle enceinte de rigidification, déformable et substantiellement inextensible, est rendue rigide et active par remplissage avec un fluide.
  • Selon une réalisation, la poche comprend également des moyens de maintien portés par la paroi de contention.
  • Selon un autre aspect, l'invention propose un procédé de mise en oeuvre d'un conteneur tel que précédemment décrit, le procédé étant tel que défini dans la revendication 9.
  • Selon une réalisation, on choisit une poche souple à laquelle est associés de façon structurelle, en partie supérieure, au moins une partie des moyens de contention.
  • Selon une réalisation, une fois que l'on a fait passer les moyens de maintien de l'état rétracté inactif à l'état expansé actif et, qu'ainsi, on bloque la partie extrême distale sur la face interne de la paroi latérale en regard, sans possibilité de glissement intempestif, à tout emplacement correspondant de la zone continue, on déplace et transporte le conteneur maintenant la poche emplie de son contenu. Comme indiqué précédemment, ce déplacement et ce transport se font sans que l'intégrité de la poche ne soit altérée.
  • On décrit maintenant plusieurs modes de réalisation de l'invention à l'aide des dessins, dans lesquels :
    • La figure 1 est une vue en perspective écorchée et pour partie désassemblée d'un ensemble comportant un conteneur rigide dans le logement duquel est placée une poche souple 3D emplie de produit biopharmaceutique.
    • La figure 2 est une vue analogue à la figure 1, sous un autre angle de vue et selon une variante dans laquelle la paroi de contention comporte un trou ou passage pour un ou des tuyaux, raccords, conduits ou analogues non représentés.
    • La figure 3 est une vue en perspective générale d'une réalisation des moyens de contention du conteneur rigide.
    • La figure 4 est un schéma simplifié, en coupe par un plan vertical du conteneur rigide, dans le cas d'une plaque de contention intrinsèquement suffisamment rigide.
    • Les figures 4A et 4B sont deux vues partielles, à plus grande échelle illustrant, respectivement les moyens de maintien à l'état rétracté inactif et à l'état expansé actif.
    • La figure 5 est un schéma analogue à la figure 4, partiel et à plus grande échelle illustrant trois positions différentes possibles des moyens de contention et la zone continue d'application des moyens de maintien.
    • Les figures 6A et 6B sont deux schémas analogues au schéma de la figure 4, d'une variante de réalisation possible dans le cas d'une plaque de contention à laquelle sont associés des moyens de rigidification, en l'espèce une enceinte de rigidification placée au dessus de la plaque de contention, celle-ci n'étant pas intrinsèquement suffisamment rigide et apte à encaisser sans déformation substantielle la force exercée sur la poche 3D. Sur la figure 6A, ces moyens de rigidification sont inactifs, tandis que sur la figure 6B, ils sont actifs.
    • Les figures 7A et 7B sont deux schémas analogues aux schémas des figures 6A et 6B, dans une autre variante de réalisation possible, l'enceinte de rigidification étant ici placée au dessous de la plaque de contention.
    • Les figures 8A et 8B sont deux schémas analogues aux schémas des figures 6A, 7A et 6B, 7B, dans une autre variante de réalisation possible où la paroi de contention est en forme de cadre, tandis que l'enceinte de rigidification vient se placer dans le cadre.
    • Les figures 9A et 9B sont deux schémas analogues aux schémas des figures 6A, 7A et 8A et 6B, 7B et 8B, illustrant un port entrée/sortie de fluide de l'enceinte de rigidification.
    • Les figures 10A et 10B sont deux schémas analogues aux schémas précédents, dans une variante dans laquelle la paroi de contention fait partie de la paroi inférieure de l'enceinte de rigidification.
    • Les figures 11A et 11B et 12A et 12B sont quatre schémas analogues aux schémas précédents, dans deux variantes dans lesquelles les moyens de maintien sont portés par les moyens de rigidification.
    • Les figures 13A, 13B, 14A, 14B, 15A, 15B, 16A, 16B sont des schémas analogues aux schémas précédents, de plusieurs variantes de réalisation concernant des moyens de liaison rigide et de transmission de forces interposés entre la paroi de contention et un organe support.
    • Les figures 17A, 17B, 18A, 18B sont des schémas analogues aux schémas précédents, de plusieurs variantes de réalisation concernant des moyens de déplacement relatif formés par les moyens de liaison rigide déformables.
    • La figure 19 est un schéma analogue aux schémas précédents illustrant une réalisation où la plaque de contention incorpore un élément élastique déformable.
    • La figure 20 est un schéma analogue aux schémas précédents, mais dissocié, illustrant une réalisation de poche souple 3D dans laquelle celle-ci incorpore une paroi de contention intrinsèquement rigide.
    • Les figures 21A, 21B, 22A et 22B sont des schémas analogues aux schémas précédents dans lesquels la poche souple 3D incorpore des parties des moyens de contention.
    • Les figures 23A, 23B et 23C sont trois schémas illustrant le vidage de la poche souple 3D.
  • Un conteneur rigide 1 selon l'invention est spécialement destiné à recevoir et à maintenir une poche 3D souple 2, elle-même spécialement destinée à contenir un fluide biopharmaceutique tel que précédemment défini.
  • Le conteneur rigide 1, en matière plastique ou autre matière synthétique ou métallique, préférentiellement en inox, comprend un assemblage - le cas échéant démontable et remontable -, de plusieurs pièces en forme générale de panneaux pleins ou substantiellement pleins plans ou substantiellement plans, ainsi que des pièces de liaison, de renfort, les accessoires...
  • Ainsi, le conteneur rigide 1 comprend une paroi transversale inférieure 3 et une paroi axiale périphérique latérale érigée 4 en quatre panneaux deux à deux perpendiculaires ou parallèles entre elles.
  • En situation normale, la paroi transversale inférieure 3 est disposée horizontalement ou sensiblement horizontalement tandis que la paroi axiale périphérique latérale érigée 4 est disposée verticalement ou sensiblement verticalement, éventuellement légèrement évasée à partir de la paroi transversale inférieure 3.
  • La description est faite en relation avec cette situation. C'est également en référence à cette situation que doivent être compris les mots « horizontal », « vertical », « inférieur », « supérieur »...
  • Bien entendu, le conteneur rigide 1 peut, dans certains, cas, être placé autrement, par exemple pour le nettoyage.
  • A l'opposé de la paroi transversale inférieure 3, la paroi axiale périphérique latérale érigée 4 forme et limite vers son bord libre supérieur 5 une ouverture transversale supérieure 6.
  • L'ouverture 6 permet d'accéder à un logement 7 de forme générale parallélépipédique ou sensiblement parallélépipédique, défini et limité par les faces internes 3a et 4a des parois inférieure et latérale 3 et 4, tout en étant ouvert à l'endroit de l'ouverture 6.
  • Dans la réalisation représentée sur les figures 1 et 2, le logement 7 a en horizontal et en vertical trois longueurs du même ordre de grandeur mais néanmoins différentes avec un grand et un petit côté, de sorte que le logement 7 a une forme générale voisine d'un parallélépipède ou sensiblement d'un parallélépipède.
  • En variante, ces longueurs peuvent être voisines, de sorte que le logement 7 a une forme générale voisine d'un cube ou sensiblement d'un cube.
  • Ces longueurs peuvent être comprises, selon les cas entre de l'ordre de 400 cm et 1.200 cm, de sorte que le volume interne du logement 7 peut être de l'ordre de 50 litres, mais également atteindre 1000 litres, ces données étant exemplatives mais non limitatives.
  • Par exemple, selon des réalisations typiques, un conteneur peut avoir comme dimensions 410x410x520 cm (50 litres) ou 1.135x935x1.000 cm soit 1.000 litres.
  • En fonction des dimensions, les parois 3 et 4 peuvent comporter des nervures de renfort extérieures telles que 4b.
  • Dans la réalisation représentée sur les figures 1 et 2, le conteneur rigide 1 comporte également un couvercle amovible 8 pourvu d'organes de préhension et de manipulation 8a, venant reposer par son bord 8b sur le bord libre 5 de la paroi 4. Le cas échéant, il est prévu des moyens de verrouillage rapide 8c du couvercle 8 en position fermé, occultant l'ouverture 6.
  • Dans la réalisation représentée sur les figures 1 et 2, le conteneur rigide 1 comporte également, sur sa paroi 4 ou sur un ou plusieurs de ses panneaux constitutifs une ou plusieurs portes 9 ou un ou plusieurs orifices permettant d'accéder à l'intérieur du logement 7 et, le cas échéant, situés de manière à pouvoir venir en correspondance avec des ports, orifices, conduits prévus sur la poche 3 ou associés à elle.
  • Le cas échéant, une ou des portes analogues ou un ou des orifices analogues sont ménagés dans la paroi transversale inférieure 3 et éventuellement dans le couvercle 8.
  • Dans la réalisation représentée sur les figures 1 et 2, le conteneur rigide 1 comporte également un piètement 10 en partie inférieure, en dessous de la paroi transversale inférieure 3. Un tel piètement 10 permet, entre autre, de surélever la paroi transversale inférieure 3 au dessus du sol et d'y avoir accès ou de permettre d'y associer des ports, des raccords, des conduits ou analogues. Un tel piètement 10 permet également de ménager des espaces pour le passage de fourches d'un engin transporteur de type palette.
  • La poche souple 3D, 2 est spécialement conçue pour recevoir un fluide biopharmaceutique. Une telle poche 2 comporte une paroi d'extrémité inférieure 11, une paroi d'extrémité supérieure 12 et une paroi latérale souple 13 pouvant se trouver dans deux états extrêmes - plié à plat et déplié déployé - et être déformée pour passer de l'un à l'autre de ces états ou être dans tout état intermédiaire.
  • Une telle poche souple 3D, 2, biocompatible, à usage unique, peut être de volume important de 50 litres au moins, jusqu'à 1.000 litres, voire même plus, ce qui justifie qu'on la qualifie de 3D. Une telle poche est décrite par exemple dans la demande internationale WO00/04131 , cette réalisation n'étant pas exclusive d'autres.
  • Bien entendu, les dimensions du conteneur rigide 1 et celles de la poche souple 3D, 2 sont en adéquation, de manière que le logement 7 du conteneur rigide 1 soit apte à recevoir la poche souple 3D, 2.
  • Lorsque la poche souple 3D, 2 est emplie de fluide biopharmaceutique, elle est gonflée, plus ou moins fortement. Alors que sa paroi inférieure 11 peut reposer sur la face interne 3a de la paroi 3 du conteneur rigide 1, sa paroi latérale 13 vient s'appliquer contre la face interne 4a de la paroi latérale 4 du conteur rigide 1.
  • La poche 3D, 2 comporte une ou plusieurs ouvertures d'entrée ou d'amenée ou d'emplissage, notamment sous forme de ports, non représentées, notamment sur la paroi supérieure 12, aptes à être fermées lorsque nécessaire et une ou plusieurs ouvertures de sortie, ou d'évacuation ou de vidage 25 (figures 23A, 23B et 23C), notamment sur la paroi inférieure 11, notamment sous forme de ports, aptes à être ouvertes lorsque nécessaire. Le conteneur rigide 1 est agencé pour permettre l'accès à ces ouvertures.
  • Le conteneur rigide 1 comprend également des moyens 14 de contention comprenant une paroi de contention 15, déplaçable, le cas échéant amovible.
  • La paroi de contention 15 est agencée de manière à pouvoir être placée transversalement, dans une direction générale horizontale ou sensiblement horizontale, dans le logement 7, à tout niveau ou hauteur souhaité entre la paroi transversale inférieure 3 et le bord libre supérieur 5 ou l'ouverture 6 ou le couvercle 8 lorsqu'il est prévu.
  • Par ailleurs, la paroi de contention 15 a, en horizontal, deux longueurs définies en fonction des longueurs correspondantes du logement 7, de manière que, entre le bord libre périphérique extérieur 15a de la paroi de contention 15 et la face interne 4a de la paroi latérale 4 en regard du conteneur rigide 1, le jeu transversal soit limité, par exemple de l'ordre du centimètre. Par exemple, la plaque de contention a une forme générale rectangulaire ou carrée.
  • La paroi de contention 15 est agencée de manière, d'une part, à pouvoir être appliquée avec une certaine force axiale verticale descendante contre la face extérieure supérieure 12a de la paroi supérieure transversale 12 de la poche 3D, 2 - et à encaisser la force de réaction opposée, et, d'autre part, à être maintenue fixement dans cette position d'application par des moyens 16 de maintien alors à l'état actif.
  • Le conteneur rigide 1 comprend donc également les moyens 16 de maintien.
  • Comme indiqué, ces moyens 16 de maintien, lorsqu'ils sont à l'état actif, maintiennent fixement en position la paroi de contention 15 appliquée avec une certaine force contre la face extérieure supérieure 12a de la paroi supérieure transversale 12 de la poche 3D, 2.
  • Contrairement à des arrangements connus de l'état de l'art dans lesquels de tels moyens de maintien sont disposés par rapport au conteneur rigide de façon verticale axiale, dans la présente invention, les moyens 16 de maintien sont disposés transversalement dans le conteneur rigide 1, c'est-à-dire globalement horizontalement ou sensiblement horizontalement.
  • Par ailleurs, les moyens 16 de maintien sont portés non pas par les parois constitutives du conteneur, mais sont portés par les moyens 14 de contention dont ils font partie, et ce par une association structurelle et fonctionnelle.
  • Les moyens 16 de maintien sont agencés de manière à être déformables en direction transversale, c'est-à-dire globalement horizontalement ou sensiblement horizontalement, entre un état rétracté inactif et un état expansé actif.
  • A l'état rétracté inactif, comme illustré par la figure 4A, une partie extrême distale 16a des moyens 16 de maintien est écartée de la face interne 4a de la paroi latérale 4 en regard du conteneur rigide 1, de sorte que les moyens 16 de maintien ne sont alors pas maintenus fixement en position par rapport aux parois 3, 4 du conteneur rigide 1.
  • Au contraire, à l'état expansé actif, comme illustré par la figure 4B, la partie extrême distale 16a est appliquée contre la face interne 4a de la paroi latérale 4 en regard du conteneur rigide 1 sans possibilité de glissement intempestif. Ainsi, à l'état expansé actif, les moyens 16 de maintien sont maintenus fixement en position par rapport aux parois 3, 4 du conteneur rigide 1.
  • D'autre part, les moyens 16 de maintien sont agencés de manière à pouvoir être appliqués à tout emplacement souhaité d'une zone continue 17 de la face interne 4a de la paroi latérale 4, et ce selon une variation continue. Cette zone 17 est étendue en direction axiale verticale, notamment sur toute ou sensiblement toute la hauteur du conteneur rigide 1, de manière que la paroi de contention 15 puisse être placée dans le logement 7 à toute distance souhaitée - variant de façon continue - de la paroi transversale inférieure 3 ou à toute distance souhaitée de l'ouverture transversale supérieure 6. La figure 5 illustre trois positions différentes particulières possibles en hauteur de la plaque de contention 15, correspondant à trois volumes différents du produit biopharmaceutique contenu dans la poche souple 3D, 2, à savoir un volume V1, un volume V2 supérieur à V1, et un volume V3 supérieur à V2.
  • En conséquence de ce qui précède, la paroi de contention 15 peut être appliquée et maintenue avec une certaine force axiale contre la face extérieure supérieure 12a de la paroi supérieure transversale 12 de la poche 3D, 2, quel que soit le degré d'emplissage de celle-ci, ce degré de remplissage pouvant varier de façon continue.
  • Le conteneur rigide 1 tel qu'il vient d'être décrit peut faire l'objet de différentes réalisations.
  • Ainsi, dans la réalisation représentée sur la figure 1, la paroi de contention 15 est pleine. Dans la réalisation de la figure 2 ou d'autres réalisations dérivées, la paroi de contention 15 comporte un ou plusieurs trous, échancrures ou passages 18 de tuyaux, raccords, conduits ou analogues, non représentés, associés fonctionnellement ou destinés à être associés fonctionnellement à la poche souple 3D, 2.
  • Dans la réalisation représentée sur la figure 4, la paroi de contention 15 présente une certaine épaisseur ou des surépaisseurs, de telle sorte qu'elle est intrinsèquement suffisamment rigide et apte, en elle-même, à encaisser sans déformation substantielle, la force exercée sur la poche souple 3D, 2.
  • Dans la réalisation représentée sur les figures 6A et 6B, la paroi de contention 15 n'est intrinsèquement pas suffisamment rigide et apte, en elle-même, à encaisser sans déformation substantielle, la force exercée sur la poche souple 3D, 2. Dans ce cas, il est prévu que les moyens 14 de contention comprennent également des moyens 19 de rigidification.
  • Les moyens 19 de rigidification sont agencés de manière que, lorsqu'ils sont actifs, ils agissent sur la paroi de contention 15 pour la rigidifier suffisamment afin que, ainsi rigidifiée, elle soit apte à encaisser sans déformation substantielle, la force exercée sur la poche souple 3D, 2.
  • Dans la variante de réalisation des figures 6A et 6B, les moyens 19 de rigidification sont sous la forme d'une enceinte de rigidification 19a placée au-dessus de et attenante à la paroi de contention 15, laquelle est en forme générale de plaque pleine. Cette enceinte de rigidification 19a est déformable et substantiellement inextensible. Elle peut être rendue active par remplissage par un fluide qui lui est amené via un port entrée/sortie 19b (voir figures 9A et 9B), de sorte à présenter globalement une certaine rigidité d'ensemble qui, à son tour confère à la plaque de contention 15 la rigidité d'ensemble nécessaire. Dans cette réalisation, il est également prévu des moyens de remplissage et de vidage de l'enceinte de rigidification 19a, aptes à être associés au port entrée/sortie 19b.
  • Dans la variante de réalisation des figures 7A et 7B, les moyens 19 de rigidification sont sous la forme d'une enceinte de rigidification 19a placée au-dessous de et attenante à la paroi de contention 15.
  • Dans la variante de réalisation des figures 8A et 8B, la paroi de contention 15 n'est pas en forme générale de plaque pleine comme précédemment, mais en forme de cadre formant une ouverture 20, l'enceinte de rigidification 19a venant se placer dans cette ouverture 20.
  • Dans la variante de réalisation des figures 6A et 6B, la paroi de contention 15 est distincte mais appliquée contre la face inférieure de l'enceinte de rigidification 19a. Dans la variante de réalisation des figures 7A et 7B, la paroi de contention 15 est distincte mais appliquée contre la face supérieure de l'enceinte de rigidification 19a.
  • Dans la variante de réalisation des figures 10A et 10B, la paroi de contention 15 fait partie de la paroi inférieure de l'enceinte de rigidification 19a.
  • Selon les cas, il est prévu une seule enceinte de rigidification 19a ou plusieurs enceintes. D'autre part, sauf impossibilité, on peut envisager de combiner les différentes variantes précédemment décrites.
  • Selon une autre variante possible illustrée par les figures 11A, 11B, 12A, 12B, ne faisant pas partie de l'invention, les moyens 16 de maintien sont portés par les moyens 19 de rigidification, lorsque de tels moyens sont prévus. Lorsque de tels moyens 19 de rigidification ne sont pas prévus, les moyens 16 de maintien sont portés par la paroi de contention 15, comme illustré par exemple par la figure 3.
  • Selon une réalisation possible, les moyens 14 de contention sont intrinsèquement suffisamment pesants et aptes, en eux-mêmes, à exercer par leur propre poids la force souhaitée sur la poche souple 3D, 2.
  • Selon une autre réalisation possible, au contraire, les moyens 14 de contention ne sont pas intrinsèquement suffisamment rigides et aptes, en eux-mêmes, à exercer par leur propre poids la force souhaitée sur la poche souple 3D, 2.
  • Dans ce cas, il est prévu que les moyens 14 de contention comprennent en outre des moyens supplémentaires d'application d'une telle force aptes. Ces moyens, lorsqu'ils sont actifs, sont aptes à agir sur la paroi de contention 15 pour exercer sur elle une force telle que les moyens 14 de contention à leur tour exercent la force souhaitée sur la poche souple 3D, 2. De tels moyens d'application d'une force sont, selon les réalisations envisagées, des moyens manuels ou humains, ou bien un vérin, ou encore des masses pesantes.
  • Selon une autre réalisation possible, ne faisant pas partie de l'invention, les moyens 14 de contention comprennent :
    • en dessous, la paroi de contention 15,
    • au dessus, un organe support 21, étendu transversalement c'est-à-dire horizontalement ou sensiblement horizontalement, placé à l'aplomb de la paroi de contention 15, portant les moyens 16 de maintien
    • et, interposés entre la paroi de contention 15 et l'organe support 21 et associés à eux structurellement et fonctionnellement, des moyens 22 de liaison rigide et de transmission de forces.
  • Ces moyens 22 de liaison rigide sont aptes à assurer entre la paroi de contention 15 et l'organe support 21 une liaison rigide de transmission de la force souhaitée sur la poche souple 3D, 2.
  • Selon une variante de cette réalisation, les moyens 22 de liaison rigide et de transmission de forces sont substantiellement indéformables.
  • Selon une autre variante, illustrée par exemple par les figures 13A et 13B, les moyens 22 de liaison rigide et de transmission de forces sont déformables entre deux états extrêmes, à savoir un état rétracté (figure 13A) et un état expansé (figure 13B).
  • Dans l'état rétracté, la paroi de contention 15 est plus rapprochée des moyens 16 de maintien portés par ledit organe support, alors que dans l'état expansé, elle est plus éloignée.
  • Par ailleurs, il est prévu des moyens de manoeuvre appropriés, aptes à faire passer les moyens 22 de liaison rigide et de transmission de forces, déformables, entre leurs deux états extrêmes. De tels moyens de manoeuvre constituent par conséquent des moyens de déplacement relatif de la paroi de contention 15 par rapport à l'organe support 21 pour l'en rapprocher ou l'en écarter.
  • Selon une réalisation, à l'état rétracté des moyens 22 de liaison rigide et de transmission de forces, la paroi de contention 15 est située à proximité de l'organe support, ce qui donne à l'ensemble une grande compacité en direction axiale verticale.
  • Selon une autre réalisation, qui peut être combinée à la précédente, à l'état expansé des moyens 22 de liaison rigide et de transmission de forces, la paroi de contention 15 est située à proximité de la paroi transversale inférieure 3 du conteneur rigide 1. Cette disposition constructive permet d'évacuer le produit biopharmaceutique par un port d'évacuation 25 ménagé sur la paroi inférieure 11 de la poche souple 3D, 2, jusqu'à ce que la poche 2 soit totalement vidée.
  • L'organe support 21 peut faire l'objet de différentes variantes de réalisation.
  • Dans le cas des figures 13A et 13B, l'organe support 21 est une plaque rigide, ayant des dimensions telles que le jeu transversal entre son bord libre périphérique extérieur et la face interne 4a de la paroi latérale 4 en regard du conteneur rigide 1 soit limité.
  • Dans le cas des figures 14A et 14B, l'organe support 21 est un cadre rigide.
  • Dans le cas des figures 15A et 15B et 16A et 16B, l'organe support 21 est une enceinte déformable et substantiellement inextensible rendue rigide par remplissage avec un fluide, pourvue d'un port entrée/sortie du fluide de remplissage (non représenté), des moyens de remplissage et de vidage étant aptes à être associé au port entrée/sortie.
  • Les moyens de déplacement relatif formés par les moyens de liaison 22 déformables peuvent faire l'objet de différentes variantes de réalisation.
  • Dans le cas des figures 17A et 17B, les moyens de déplacement relatif 22 comprennent deux vérins.
  • Dans le cas des figures 18A et 18B, les moyens de déplacement relatif 22 comprennent une enceinte déformable rendue plus ou moins plate ou plus ou moins expansée par un emplissage plus ou moins important avec un fluide, cette enceinte 22 étant pourvue à cet effet d'un port entrée/sortie du fluide de remplissage, des moyens de remplissage et de vidage étant prévus aptes à être associés au port entrée/sortie.
  • Selon d'autres variantes de réalisation possibles, la paroi de contention 15 est soit structurellement distincte de la poche souple 3D, 2 soit, au contraire, fait structurellement partie d'elle.
  • Selon une réalisation, la face inférieure de la paroi de contention 15 est dépourvue d'aspérités de nature à endommager la poche souple 3D, 2.
  • Selon une réalisation illustrée par la figure 19, à la paroi de contention 15 est associé un élément élastiquement déformable 23, tel qu'une plaque en matériau alvéolaire, destiné à épouser la forme de la face 12a de la paroi supérieure 12 de la poche souple 3D, 2.
  • Avec un conteneur rigide 1 tel qu'il vient d'être décrit, il est possible de mettre en oeuvre les poches souples 3D, 2 usuelles, sans que celles-ci aient besoin d"être adaptées à cette fin.
  • Il est également possible de prévoir de mettre en oeuvre des poches souples 3D, 2 spécialement adaptées au conteneur rigide 1 pourvu des moyens 14 de contention précédemment décrits, une telle poche 3D, 2, comportant, associée de façon structurelle, vers la paroi supérieure 12, une partie au moins des moyens 14 de contention.
  • Par exemple, la poche souple 3D, 2 peut inclure de façon structurelle la paroi de contention 15.
  • Dans une réalisation possible illustrée par la figure 20, la poche souple 3D, 2 incorpore une paroi de contention 15 intrinsèquement rigide.
  • Dans une autre réalisation possible illustrée par les figures 21A et 21B, la poche souple 3D, 2 incorpore une paroi de contention 15 qui n'est pas intrinsèquement rigide, comme il a été décrit précédemment et se présente sous la forme d'une enceinte de rigidification. Dans une telle réalisation, la poche souple 3D, 2 fait partie de la paroi inférieure d'une telle enceinte de rigidification placée au-dessus de la paroi de contention 15 proprement dite. Comme déjà décrit, une telle enceinte de rigidification, déformable et substantiellement inextensible, est rendue rigide et active par remplissage avec un fluide.
  • Dans la réalisation illustrée par les figures 22A et 22B, la poche souple 3D, 2 incorpore une paroi de contention 15 qui supporte les moyens 16 de maintien, une enceinte étant également prévue pour rigidifier la paroi de contention 15.
  • L'invention concerne également, outre le conteneur rigide 1 et la poche souple 3D, 2 en ce qu'elle incorpore une partie au moins des moyens 14 de contention, le procédé de mise en oeuvre d'un tel conteneur rigide tel qu'il a été précédemment décrit.
  • Dans une première variante de réalisation, le procédé comporte les étapes successives suivantes :
    • on dispose d'une poche souple 3D, 2 vide ;
    • on place la poche souple 3D, 2 vide dans le logement 7 du conteneur rigide 1, de manière qu'elle puisse se déployer dans celui-ci ;
    • on emplit la poche souple 3D, 2 par une ouverture prévue à cet effet, pour y introduire une certaine quantité de fluide biopharmaceutique, la poche 2 étant ainsi au moins partiellement déployée, sa paroi latérale 13 étant contenue par la paroi latérale 4 du conteneur rigide 1, puis on ferme l'ouverture de la poche 2 ainsi emplie de façon étanche ;
    • à tout moment et quelque soit le degré d'emplissage de la poche souple 3D, 2, on amène les moyens 14 de contention, dont les moyens 16 de maintien sont à l'état rétracté inactif, dans le logement 7 du conteneur rigide 1, transversalement, jusqu'à ce que la paroi de contention 15 vienne contre la face 12a de la paroi supérieure de la poche souple 3D, 2, et appliquée sur elle avec une certaine force axiale ;
    • dans cette situation, on fait passer les moyens 16 de maintien de l'état rétracté inactif à l'état expansé actif et, ainsi, on bloque la partie extrême distale 16a sur la face interne 4a de la paroi latérale 4 en regard, sans possibilité de glissement intempestif, à tout emplacement correspondant de la zone continue 17.
  • Dans une autre réalisation possible, ne faisant pas partie de l'invention, on procède aux étapes suivantes :
    • on dispose d'une poche souple 3D, 2 vide ;
    • on place la poche souple 3D, 2, vide dans le logement 7 du conteneur rigide 1, de manière qu'elle puisse se déployer dans celui-ci ;
    • on amène les moyens 14 de contention, dont les moyens 16 de maintien sont à l'état rétracté inactif, dans le logement 7 du conteneur rigide 1, transversalement, jusqu'à ce que la paroi de contention 15 vienne contre la face 12a de la paroi supérieure de la poche souple 3D, 2;
    • on emplit la poche souple 3D, 2 par une ouverture pour y introduire une certaine quantité de fluide biopharmaceutique, la poche 2 étant ainsi au moins partiellement déployée, sa paroi latérale 13 étant contenue par la paroi latérale 4 du conteneur rigide 1, puis on ferme l'ouverture de la poche 2 ainsi emplie ;
    • dans cette situation, on fait passer les moyens 16 de maintien de l'état rétracté inactif à l'état expansé actif et, ainsi, on bloque la partie extrême distale 16a sur la face interne 4a de la paroi latérale 4 en regard, sans possibilité de glissement intempestif, à tout emplacement correspondant de la zone continue 17.
  • Dans le cas où il est prévu des moyens 22 de déplacement relatif de la paroi de contention 15 par rapport à un organe support 21, le procédé est tel que, lorsque l'on amène les moyens 14 de contention dans le logement 7 du conteneur rigide 1 et lorsque l'on fait passer les moyens 16 de maintien de l'état rétracté inactif à l'état expansé actif, on commande les moyens 22 de déplacement relatif de la paroi de contention 15 par rapport à l'organe support 21 pour qu'ils soient à l'état rétracté.
  • Les figures 23A, 23B et 23C illustrent le procédé dans le cas où il est prévu des moyens de déplacement relatif 22 de la paroi de contention 15 par rapport à l'organe support 21 et dans le cas où l'on souhaite vidanger la poche. Alors, on fait passer les moyens 22 de déplacement relatif de la paroi de contention 15 par rapport à l'organe support 21 de l'état rétracté à l'état expansé, de sorte à aplatir la poche souple 3D, 2 et assurer son vidage complet, la paroi de contention 15 venant contre la paroi inférieure 3 du conteneur rigide.
  • L'invention vise également le procédé dans la cas où l'on choisit une poche souple 3D, 2 à laquelle est associés de façon structurelle, en partie supérieure, au moins une partie des moyens 14 de contention.
  • Comme indiqué précédemment, la mise en oeuvre est tout particulièrement remarquable par le fait qu'après l'étape dans laquelle on fait passer les moyens 16 de maintien de l'état rétracté inactif à l'état expansé actif, on déplace et transporte le conteneur rigide 1 maintenant la poche souple 3D, 2 emplie de son contenu, sans que son intégrité n'en soit affectée, et ceci quelque soit le degré d'emplissage de la poche souple 3D, 2.

Claims (12)

  1. Conteneur rigide (1) pour poche (2) souple spécialement destinée à contenir un fluide biopharmaceutique, comprenant :
    - une paroi transversale inférieure (3) et une paroi axiale périphérique latérale érigée (4) limitant une ouverture transversale (6) supérieure d'accès à un logement (7) défini les faces internes (3a, 4a) des parois inférieure et latérale (3, 4), apte à recevoir la poche (2) souple contenant le fluide biopharmaceutique qui vient s'appliquer contre ces faces internes (3a, 4a),
    - des moyens (14) de contention comprenant une paroi (15) de contention,
    - la paroi (15) de contention étant apte à être placée transversalement dans le logement (7) et ayant des dimensions telles que le jeu transversal entre son bord libre périphérique extérieur (15a) et la face interne (4a) de la paroi latérale (4) en regard soit limité,
    - la paroi (15) de contention étant apte à être appliquée avec une certaine force axiale contre la face supérieure libre (12a) de la paroi transversale supérieure (12) de la poche (2) et à être maintenue fixement dans cette position par des moyens (16) de maintien à l'état actif,
    - des moyens (16) de maintien qui, à l'état actif, s'appliquent sur la face interne (4a) de la paroi latérale (4) de sorte à maintenir fixement en position la paroi (15) de contention appliquée avec la dite certaine force contre la face supérieure libre (12a) de la poche (2),
    les moyens (16) de maintien, disposés transversalement dans le conteneur (1) et portés par les moyens (14) de contention dont ils font partie, par une association structurelle et fonctionnelle, la paroi de contention (15) portant sur un contour périphérique externe les moyens de maintien (16), sont déformables en direction transversale entre un état rétracté inactif et un état expansé actif, dans lesquels, respectivement, une partie extrême distale (16a) de ces moyens (16) de maintien est :
    - soit écartée de la face interne de la paroi latérale (4) en regard, pour ledit état rétracté inactif des moyens (16) de maintien,
    - soit appliquée contre elle sans possibilité de glissement intempestif, du fait de l'état expansé actif des moyens (16) de maintien portés par la paroi de contention (15) sur le contour périphérique externe, de manière que, à l'état actif des moyens (16) de maintien et de leur partie extrême distale (16a), la paroi (15) de contention soit maintenue fixement en position par rapport aux parois du conteneur (1),
    et ces moyens de maintien sont aptes à être appliqués à tout emplacement souhaité d'une zone continue (17) de la face interne (4a) de la paroi latérale (4), étendue en direction axiale, de manière que la paroi (15) de contention puisse être placée dans le logement (7) à la distance souhaitée de la paroi transversale inférieure ou de l'ouverture transversale (6) supérieure, pour pouvoir être appliquée et maintenue avec une certaine force axiale contre la face supérieure transversale libre (12a) de la poche (2) quel que soit le degré d'emplissage de celle-ci.
  2. Conteneur (1) selon la revendication 1, caractérisé par le fait que la paroi (15) de contention soit est intrinsèquement suffisamment rigide et apte, en elle-même, à encaisser sans déformation substantielle, ladite certaine force soit ne l'est pas, les moyens (14) de contention comprenant alors des moyens (19) de rigidification aptes, étant actifs, à agir sur la paroi (15) de contention pour la rigidifier suffisamment afin que, ainsi rigidifiée, elle soit apte à encaisser sans déformation substantielle, la dite certaine force.
  3. Conteneur (1) selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé par le fait que les moyens (14) de contention sont intrinsèquement suffisamment pesants et aptes, en eux-mêmes, à exercer par leur propre poids la dite certaine force contre la face supérieure libre de la poche (2).
  4. Conteneur (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé par le fait que les moyens (14) de contention ne sont pas intrinsèquement suffisamment aptes, en eux-mêmes, à exercer par leur propre poids la dite certaine force contre la face supérieure libre de la poche (2), les moyens (14) de contention comprenant des moyens d'application d'une force aptes, étant actifs, à agir sur la paroi (15) de contention pour exercer sur elle une force telle que les moyens (14) de contention à leur tour exercent la dite certaine force contre la face supérieure libre de la poche (2).
  5. Conteneur (1) selon la revendication 4, caractérisé par le fait que lesdits moyens d'application d'une force sont des moyens manuels ou humains, un vérin, des masses pesantes.
  6. Conteneur (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la paroi (15) de contention est une plaque de contention rigide ayant une forme générale rectangulaire ou carrée.
  7. Conteneur (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé par le fait qu'à la paroi (15) de contention est associé un élément élastiquement déformable destiné à épouser la forme de la face supérieure libre de la poche (2).
  8. Conteneur (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé par le fait qu'à la paroi (15) de contention comporte un ou plusieurs trous, échancrures ou passages de tuyaux, raccords ou conduits ou analogues associés fonctionnellement ou destinés à être associés fonctionnellement à la poche (2).
  9. Procédé de mise en oeuvre d'un conteneur (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, dans lequel :
    - on dispose d'une poche (2) souple vide ;
    - on place la poche (2) souple vide dans le logement (7) du conteneur (1), de manière qu'elle puisse se déployer dans celui-ci ;
    - on emplit la poche (2) par une ouverture pour y introduire une certaine quantité de fluide biopharmaceutique, la poche (2) étant ainsi au moins partiellement déployée, sa paroi latérale étant contenue par la paroi latérale du conteneur (1), puis on ferme l'ouverture de la poche (2) ainsi emplie ;
    - à tout moment et quel que soit le degré d'emplissage de la poche (2), on amène les moyens (14) de contention, dont les moyens (16) de maintien sont à l'état rétracté inactif, dans le logement (7) du conteneur (1), transversalement, jusqu'à ce que la paroi (15) de contention vienne contre la face supérieure transversale libre de la poche (2) et appliquée sur elle avec une certaine force axiale ;
    - dans cette situation, on fait passer les moyens (16) de maintien de l'état rétracté inactif à l'état expansé actif et, ainsi du fait de l'état d'expansé actif des moyens (16) de maintien portés par la paroi de contention (15) sur le contour périphérique externe, on bloque la partie extrême distale (16a) sur la face interne de la paroi latérale en regard, sans possibilité de glissement intempestif, à tout emplacement correspondant de la zone continue.
  10. Procédé selon la revendication 9, dans lequel la paroi (15) de contention est intrinsèquement suffisamment rigide et apte, en elle-même, à encaisser sans déformation substantielle, ladite certaine force.
  11. Procédé selon la revendication 10, dans lequel la paroi (15) de contention est une plaque de contention rigide ayant une forme générale rectangulaire ou carrée.
  12. Procédé selon la revendication 9, dans lequel la paroi (15) de contention n'est pas du type intrinsèquement suffisamment rigide et apte, en elle-même, à encaisser sans déformation substantielle, ladite certaine force,
    et dans lequel des moyens (19) de rigidification appartenant aux moyens (14) de contention agissent sur la paroi (15) de contention pour la rigidifier suffisamment afin que, ainsi rigidifiée, elle soit apte à encaisser sans déformation substantielle, la dite certaine force.
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