EP2825218A1 - Antibakterielles, als wundauflage verwendbares flächengebilde und verfahren zu dessen herstellung - Google Patents

Antibakterielles, als wundauflage verwendbares flächengebilde und verfahren zu dessen herstellung

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EP2825218A1
EP2825218A1 EP13706010.9A EP13706010A EP2825218A1 EP 2825218 A1 EP2825218 A1 EP 2825218A1 EP 13706010 A EP13706010 A EP 13706010A EP 2825218 A1 EP2825218 A1 EP 2825218A1
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EP
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wound dressing
fabric
suspension
sheet
usable
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Withdrawn
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Marco WOLFSTÄDTER
Birgit Schäfer
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Aap Implantate AG
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Aap Biomaterials GmbH and Co KG
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Publication date
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Definitions

  • the invention relates to a usable as a wound dressing sheet with antibacterial properties.
  • the invention relates to a metal-containing collagen material.
  • the silver salts used have the disadvantage that in many cases immediately after the application of the fabric to the wound, rapid release of almost all the silver occurs, resulting in undesirably high toxic concentrations in the vicinity of the wound dressing and, secondly, the Effect does not last long.
  • the object of the invention is to produce a fabric which can be used as a wound dressing, in which the aforementioned disadvantages of the prior art are reduced. In particular, the release of the metal atoms should be improved.
  • the object of the invention is already achieved by a method for producing a wound dressing
  • the invention relates to a method for producing a fabric usable as a wound dressing.
  • Such material is characterized in that it is applied to a wound and has a hemostatic effect.
  • films, sponges or fleece-like materials can be used.
  • the fabric is made of a liquid
  • Starting material which means that in the manufacture of the fabric in at least one
  • the starting material or precursor is liquid. It can be a suspension or a solution.
  • EP 2 089 255 A2 (AAP Biomaterials GmbH) describes a process for producing a porous collagen material.
  • a suspension is prepared from the wet-chemically processed and mechanically comminuted skin of mammals.
  • This suspension forms the liquid starting material in the context of the invention.
  • collagen materials from atelocollagen which are first dissolved in water. By drying the solution, a collagen-containing sheet can be produced.
  • the invention also relates, however, also to alternative materials produced by polymerization.
  • a suspension containing elemental metal particles ie metal particles in non-ionic form, is added to the liquid outer material.
  • these metal particles are incorporated into the fabric in elemental form.
  • the metals are present as ions. Due to a small particle size can be a big effective
  • Particularly suitable metals are silver, gold, zinc and / or copper.
  • silver is used.
  • suspension with metal particles having an average particle size between 10 nm and 10 microns is used.
  • nanoparticles having an average particle size of less than 50 nm are used.
  • the metal particle-containing suspension is preferably stabilized with a stabilizer such that the metal particles remain suspended over a sufficiently long period of time.
  • these particles can at least partially be present as agglomerates.
  • the sheet is dried by drying the starting material at a temperature above the freezing point of the
  • a material with a closed porosity of less than 50%, preferably less than 20%, has the advantage of that the metal particles are kept better in this, which slows down the delivery.
  • Collagen material can be used. This material is highly porous and very flexible and is preferable to a low porosity material, depending on the application. In one embodiment of the invention that is
  • the sheet may have a thickness between 0.05 and 2.00 mm, preferably between 0.1 and 1.00 mm.
  • the metal particle-containing suspension is metered in such a way that a sheet with a proportion of metal particles between 10 and 100,000 ppm, preferably between 100 and 10,000 ppm is provided.
  • Fig. 1 shows a flowchart of a method for
  • pork skin becomes alkaline and oxidative
  • the starting material is alternately immersed and then washed out.
  • the wet-chemical purified pig skin is acidified.
  • phosphoric acid is preferably used, or another acid such as e.g. Hydrochloric or acetic acid.
  • the pig skin is first mechanically comminuted by means of grinding and then an aqueous suspension is prepared from the slurry formed by further comminution steps.
  • this suspension has a solids content of between 0.5 and 5%.
  • the aqueous suspension is then adjusted to a neutral to slightly basic pH of 6.5 to 8.5 by addition of a phosphate buffer.
  • a nanosilver-containing aqueous suspension is added.
  • a suspension should be used which is stable over a longer period of time.
  • the metal is not called salt, but as
  • the addition of the suspension containing nanosilver can be carried out with the aid of suitable dispersing aids, for example in an ultrasonic bath or a mill according to the rotor-stator principle.
  • the suspension is dried in trays at a temperature of over 20 ° Celsius under vacuum.
  • the collagen settles predominantly as a foil-like structure on the shell bottom, wherein a large part of the silver particles are fixed in the resulting material.
  • the dried fabric can be packaged and sterilized.
  • the sterilization can be carried out, for example, with ethylene oxide, in addition cross-linking can be brought about that increase the stability of the resulting material.
  • the produced material rehydrates very quickly, has a good hemostatic effect and is also foldable in the dry state, rollable and easy to cut.
  • the material is at least so translucent that the applied material, the underlying tissue lets recognize. Under the fabric forming complications such as inflammation can be well recognized.
  • the material is less prone to sticking and can be removed more easily.
  • Fig. 2 shows a scanning electron micrograph of a usable as a wound dressing sheet containing about 1000 ppm of nanosilver.
  • Emulsifier is stabilized, so that the silver particles in the liquid precursor evenly distributed.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein als Wundauflage verwendbares Flächengebilde, welches elementare Metallpartikel enthält.

Description

Antibakterielles, als Wundauflage verwendbares
Flächengebilde und Verfahren zu dessen Herstellung
Beschreibung
Gebiet der Erfindung:
Die Erfindung betrifft ein als Wundauflage verwendbares Flächengebilde mit antibakteriellen Eigenschaften.
Insbesondere betrifft die Erfindung ein metallhaltiges Kollagenmaterial .
Hintergrund der Erfindung:
Als Wundauflage verwendbare Flächengebilde sind bekannt. Dabei handelt es sich insbesondere um Kollagene, die aus der Haut von Säugetieren hergestellt werden. Zur Erzielung antibakterieller Eigenschaften ist es bekannt, als Wundauflage verwendete Flächengebilde mit Antibiotika zu versehen.
Insbesondere bei schlecht heilenden Wunden wie sie
insbesondere bei Diabetes vorkommen sowie bei
Brandverletzungen und multiresistenten Keimen können mit Antibiotika oft keine hinreichenden Erfolge erzielt werden.
Weiter sind aus der Praxis kollagenhaltige Flächengebilde bekannt, die zur Bereitstellung von antibakteriellen
Eigenschaften mit Silber geimpft sind. Hierfür werden Silbersalze verwendet. Die verwendeten Silbersalze haben den Nachteil, dass es in vielen Fällen bereits unmittelbar nach dem Aufbringen des Flächengebildes auf die Wunde zu einer schnellen Abgabe nahezu des gesamten Silbers kommt , so dass zum einen unerwünscht hohe toxische Konzentrationen in der Nähe der Wundauflage entstehen und zum anderen die Wirkung nicht lange anhält.
Weiter wird durch die verwendeten Silbersalze das
Flächengebilde oft in unerwünschter Weise dunkel verfärbt.
Aufgabe der Erfindung: Der Erfindung liegt demgegenüber die Aufgabe zu Grunde, ein als Wundauflage verwendbares Flächengebilde herzustellen, bei dem die genannten Nachteile des Standes der Technik reduziert sind. Insbesondere soll die Abgabe der Metallatome verbessert werden .
Zusammenfassung der Erfindung:
Die Aufgabe der Erfindung wird bereits durch ein Verfahren zur Herstellung eines als Wundauflage verwendbaren
Flächengebildes sowie durch ein Flächengebilde nach einem der unabhängigen Ansprüche gelöst.
Bevorzugte Ausführungsformen und Weiterbildungen der
Erfindung sind dem jeweiligen Unteranspruch zu entnehmen. Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines als Wundauflage verwendbaren Flächengebildes. Ein
derartiges Material ist dadurch gekennzeichnet, dass es auf eine Wunde aufgelegt wird und eine blutstillende Wirkung hat. Hierfür können beispielsweise Folien, Schwämme oder vließartige Materialien verwendet werden.
Das Flächengebilde wird aus einem flüssigen
Ausgangsmaterial hergestellt, was bedeutet, dass bei der Herstellung des Flächengebildes in zumindest einem
Herstellungsschritt das Ausgangsmaterial beziehungsweise Vorprodukt flüssig ist. Es kann sich dabei um eine Suspension oder um eine Lösung handeln.
So zeigt beispielsweise die Offenlegungsschrift
EP 2 089 255 A2 (AAP Biomaterials GmbH) ein Verfahren zur Herstellung eines porösen Kollagenmaterials. Aus der nasschemisch aufbereiteten und mechanischen zerkleinerten Haut von Säugetieren wird eine Suspension hergestellt.
Diese Suspension bildet das flüssige Ausgangsmaterial im Sinne der Erfindung.
Weiter aus der Praxis bekannt ist die Herstellung von Kollagenmaterialien aus Atelokollagenen, welche zunächst in Wasser gelöst werden. Durch Trocknung der Lösung kann ein kollagenhaltiges Flächengebilde hergestellt werden.
Die Erfindung bezieht sich des Weiteren aber auch auf durch Polymerisation hergestellte Alternativmaterialien. Insbesondere ist es denkbar, ein als Wundauflage
verwendbares Plächengebilde aus einem Polysaccharid oder aus einem Hyaluronat herzustellen.
Gemäß der Erfindung wird dem flüssigen Auegangsmaterial eine Suspension zugesetzt, die elementare Metallpartikel, also Metallpartikel in nicht ionischer Form enthält. Bei Herstellung des Flächengebildes etwa durch Trocknung oder Polymerisation werden diese Metallpartikel in elementarer Form in das Flächengebilde eingebaut.
Hierdurch werden die eingangs erwähnten Nachteile der Verwendung von Metallsalzen vermieden.
An Ihrer Oberfläche liegen die Metalle als Ionen vor. Durch eine kleine Partikelgröße kann eine große wirksame
Oberfläche geschaffen werden, die die Metallionen in die Umgebung abgibt. Durch den Einsatz von elementaren Metallen werden Die Ionen immer wieder von der Oberfläche
nachgeliefert. Es erfolgt eine gleichmäßige Abgabe über einen längeren Zeitraum verteilt.
Als Metalle kommen insbesondere Silber, Gold, Zink und/oder Kupfer in Frage. Vorzugsweise wird Silber verwendet.
Insbesondere wird eine Suspension mit Metallpartikeln mit einer mittleren Partikelgröße zwischen 10 nm und 10 μm verwendet .
Vorzugsweise werden Nanopartikeln mit einer mittleren Partikelgröße von weniger als 50 nm verwendet. Die metallpartikelhaltige Suspension ist vorzugsweise mit einem Stabilisator derart stabilisiert, dass über einen hinreichend langen Zeitraum die Metallpartikel in der Schwebe bleiben.
Ein Verfahren zur Herstellung einer stabilen Suspension mit Metallnanopartikeln ist beispielsweise in der deutschen Offenlegungschrift DE 10 2009 059 276 AI (Rent-a-Scientist GmbH) gezeigt. Auf den Offenbarungsgehalt dieses Dokumentes wird in Bezug auf die Herstellung der verwendeten
metallpartikelhaltigen Suspension vollumfänglich verwiesen.
Es versteht sich, dass beim hergestellten, als Wundauflage verwendbaren Flächengebilde, diese Partikel zumindest teilweise als Agglomerate vorliegen können.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird das Flächengebilde durch Trocknung des Ausgangsmaterials bei einer Temperatur oberhalb des Gefrierpunktes des
Ausgangsmaterials durchgeführt .
Ausgehend von der Lehre des EP 2 098 255 A2, bei der ein poröses Flächengebilde durch Gefriertrocknung hergestellt wird, kann insbesondere bei einer Trocknung oberhalb der Gefriertemperatur ein Material hergestellt werden, bei dem sich in diesem Falle das Kollagen auf dem Boden absetzt und ein folienartiges, dichtes und idealerweise zumindest teilweise transparentes Flächenmaterial bildet.
Ein Material mit einer geschlossenen Porosität von weniger als 50%, vorzugsweise von weniger als 20%, hat den Vorteil, dass die Metallpartikel in diesem besser gehalten werden, was die Abgabe verlangsamt.
Es versteht sich aber, dass im Sinne der Erfindung auch ein gemäß der Lehre der EP 2 098 255 A2 hergestelltes
Kollagenmaterial verwendet werden kann. Dieses Material ist hochporös und sehr flexibel und ist je nach Anwendungszweck einem Material mit geringer Porosität vorzuziehen. Bei einer Ausführungsform der Erfindung besteht das
Flächengebilde zu über 70%, vorzugsweise zu über 90% aus Kollagen.
Das Flächengebilde kann eine Dicke zwischen 0,05 und 2,00 mm, vorzugsweise zwischen 0,1 und 1,00 mm aufweisen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die metallpartikelhaltige Suspension derart dosiert, dass ein Flächengebilde mit einem Anteil an Metallpartikeln zwischen 10 und 100.000 ppm, vorzugsweise zwischen 100 und 10.000 ppm bereit gestellt wird.
Beschreibung der Zeichnungen: Die Erfindung soll im Folgenden bezugnehmend auf die
Figuren Fig. 1 und Fig. 2 näher erläutert werden.
Fig. 1 zeigt ein Flussdiagramm eines Verfahrens zur
Herstellung eines kollagenhaltigen Flächengebildes.
Zunächst wird Schweinehaut basisch und oxidativ
aufbereitet . Hierfür können beispielsweise Wasserstoffperoxid und
Natronlauge verwendet werden, in welche das
Ausgangsmaterial abwechselnd eingetaucht und sodann ausgewaschen wird.
Durch diese nasschemische Aufbereitung wird ein
Ausgangsmaterial bereit gestellt, was zu über 70%,
vorzugsweise zu über 80% aus Kollagen besteht.
Sodann wird die nasschemisch aufgereinigte Schweinehaut angesäuert. Hierfür wird vorzugsweise Phosphorsäure verwendet, oder eine andere Säure wie z.B. Salz- oder Essigsäure .
Zur Herstellung einer Suspension wird die Schweinehaut zunächst durch Wolfen mechanisch zerkleinert und sodann aus dem durch weitere Zerkleinerungsschritte entstandene Brei eine wässrige Suspension hergestellt. Diese Suspension hat insbesondere einen Feststoffgehalt zwischen 0,5 und 5%.
Sodann wird die wässrige Suspension durch Zugabe eines Phosphatpuffers auf einen neutralen bis leicht basischen pH-Wert von 6,5 bis 8,5 eingestellt.
Anschließend wird eine Nanosilber enthaltene wässrige Suspension zugesetzt. Es sollte dabei eine Suspension verwendet werden, die über einen längeren Zeitraum stabil ist. Das Metall wird nicht als Salz, sondern als
elementares Silber zugegeben. Um eine gute Verteilung zu erreichen kann die Zugabe der Nanosilber enthaltenen Suspension mit Hilfe von geeigneten Dispergierhilfen, beispielsweise in einem Ultraschallbad oder einer Mühle nach dem Rotor-Stator-Prinzip erfolgen.
Anschließend wird die Suspension in Schalen bei einer Temperatur von über 20° Celsius unter Vakuum getrocknet.
Das Kollagen setzt sich dabei überwiegend als folienartiges Gebilde auf dem Schalenboden ab, wobei ein großer Teil der Silberpartikel in dem entstehenden Material festgesetzt sind.
Anschließend kann das getrocknete Flächengebilde verpackt und sterilisiert werden.
Die Sterilisation kann beispielsweise mit Ethylenoxid erfolgen, zudem können so Quervernetzungen herbei geführt werden, die die Stabilität des entstandenen Materials erhöhen.
Weiter ist eine Sterilisation des bereits verpackten
Materials durch Bestrahlung möglich. Auch die Verwendung von ionisierenden Strahlen zur Sterilisation ist möglich.
Das hergestellte Material rehydratisiert sehr schnell, hat eine gute blutstillende Wirkung und ist auch im trockenen Zustand faltbar, rollbar und leicht schneidbar. Zudem ist das Material zumindest derart transluzent, dass das aufgelegte Material das darunter liegende Gewebe erkennen lässt. Unter dem Flächengebilde sich bildende Komplikationen wie Entzündungen können gut erkannt werden.
Weiter neigt das Material weniger zum Festkleben und kann leichter entfernt werden.
Fig. 2 zeigt eine rasterelektronenmikroskopische Aufnahme eines als Wundauflage verwendbaren Flächengebildes, welches etwa 1000 ppm Nanosilber enthält.
Dieses Material wurde im Wesentlichen entsprechend der Lehre EP 2 089 255 A2 hergestellt, wobei nach dem
Neutralisieren der Suspension eine
silbernanopartikelhaltige Suspension nach der Lehre der DE 10 2009 059 276 AI zugesetzt wurde.
Es wurden bei der rasterelektronenmikroskopischen Aufnahme Silberpartikel sowohl in oberflächennahen Bereichen, als auch in der Mitte des Flächengebildes gefunden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Suspension durch einen
Emulgator stabilisiert ist, sodass sich die Silberpartikel in dem flüssigen Vorprodukt gleichmäßig verteilen.
Weiter ist zu erkennen, dass die Silberpartikel
größtenteils in Agglomeraten vorliegen, was die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.

Claims

Ansprüche : 1. Verfahren zur Herstellung eines als Wundauflage
verwendbaren Flächengebildes, wobei das
Flächengebilde durch Trocknung einer kollagenhaltigen Lösung oder Suspension hergestellt wird, dadurch gekennzeichnet, dass dem flüssigen Ausgangsmaterial eine Suspension zugesetzt wird, die elementare
Metallpartikel enthält. 2. Verfahren zur Herstellung eines als Wundauflage
verwendbaren Flächengebildes nach Anspruch 1,, dadurch gekennzeichnet, dass das Flächengebilde durch Trocknung des Ausgangsmaterials bei einer Temperatur oberhalb des Gefrierpunktes des Ausgangsmaterials durchgeführt wird. 3. Verfahren zur Herstellung eines als Wundauflage
verwendbaren Flächengebildes nach einem der
vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Suspension mit Silberpartikeln verwendet wird. 4. Verfahren zur Herstellung eines kollagenhaltigen Flächengebildes nach einem der vorstehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine
Suspension mit Metallpartikeln mit einer mittleren Partikelgröße zwischen 10 nm und 10 μm, vorzugsweise mit einer mittleren Partikelgröße von weniger als 50 nm, verwendet wird. 5. Als Wundauflage verwendbares Flächengebilde,
herstellbar, insbesondere hergestellt mit einem Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche. 6. Als Wundauflage verwendbares Flächengebilde nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Flächengebilde eine geschlossene Porosität von weniger als 50 %, vorzugsweise von weniger als 20 % aufweist . 7. Als Wundauflage verwendbares Flächengebilde nach
einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass das Flächengebilde zu über 70 %, vorzugsweise zu über 90 % aus Kollagen besteht. 8. Als Wundauflage verwendbares Flächengebilde nach
einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass das Flächengebilde eine Dicke zwischen 0,05 und 2 mm, vorzugsweise zwischen 0,1 und 1 mm aufweist.
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