EP2805300A1 - Verfahren und vorrichtung zur kontinuierlichen messung von intraokulardrücken - Google Patents

Verfahren und vorrichtung zur kontinuierlichen messung von intraokulardrücken

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Publication number
EP2805300A1
EP2805300A1 EP13702361.0A EP13702361A EP2805300A1 EP 2805300 A1 EP2805300 A1 EP 2805300A1 EP 13702361 A EP13702361 A EP 13702361A EP 2805300 A1 EP2805300 A1 EP 2805300A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
data
patient
processing unit
time
medication
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP13702361.0A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Max Ostermeier
Stefan Meyer
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Implandata Ophthalmic Products GmbH
Original Assignee
Implandata Ophthalmic Products GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Implandata Ophthalmic Products GmbH filed Critical Implandata Ophthalmic Products GmbH
Publication of EP2805300A1 publication Critical patent/EP2805300A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H20/00—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance
    • G16H20/10—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance relating to drugs or medications, e.g. for ensuring correct administration to patients
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B3/00—Apparatus for testing the eyes; Instruments for examining the eyes
    • A61B3/10—Objective types, i.e. instruments for examining the eyes independent of the patients' perceptions or reactions
    • A61B3/16—Objective types, i.e. instruments for examining the eyes independent of the patients' perceptions or reactions for measuring intraocular pressure, e.g. tonometers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/48—Other medical applications
    • A61B5/4833—Assessment of subject's compliance to treatment
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/60—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices
    • G16H40/63—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices for local operation
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
    • G16H50/20—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for computer-aided diagnosis, e.g. based on medical expert systems

Definitions

  • the present invention relates to a method and apparatus for the continuous measurement of intraocular pressure (IOP).
  • Glaucoma also called green star, refers to a variety of eye diseases of different causes, all of which have a loss of nerve fibers.
  • the most important risk factor for glaucoma is considered to be too high an IOP.
  • the time course of the IOD values is strong
  • IOP-lowering drugs are also strongly patient-dependent with regard to their general effectiveness, their latency and their duration of action. This double patient dependence often leads to an insufficient reduction of the intraocular pressure, so that far-reaching damage of the optic nerve up to the blindness of the patient despite medication are not excluded.
  • DE 10 2004 056 757 A1 has proposed an implantable, extraskleral
  • the device includes a software program accessible via the Internet, which contains a menu-driven data interpretation module. Furthermore there are access possibilities to an on-line library of reference sources.
  • a report module generates patient-specific reports for
  • a disadvantage of these known systems is that they have no
  • the method task is solved in a method for acquiring a patient's IOD time courses, comprising the steps of: a) continuously measuring and storing a patient's IOP data over a period of at least 24 hours, in his / her daily life without medication, then b) continuous measurement and storage of a patient's IOP data over a period of at least 24 hours under its medication, wherein c) a recording of medication times,
  • Medication duration duration, dosages, agents, events in the
  • the measurement of the IOD data is at least twice the frequency of an assumed time-based pattern in the IOD pressure curve and where e) a transfer of the stored data to a
  • the method according to the invention advantageously proposes a quasi-continuous measurement of the IOD course of a patient in his everyday life, wherein the method begins with the determination of a baseline IOD course without medication, which comprises at least 24 h, in order to detect the cyclical fluctuations of the pressure curve , Usually will be sufficient for about 24 hours, but is also a longer
  • Medication times, durations, dosages and the applied active substance as well as events in the course of the day of the patient can be recorded together with the measurement data.
  • This is used according to the invention to determine and quantify possible influences of the environment on the IOD course.
  • the measurement frequency follows the Nyquist-Shannonschen or the Whittaker-Kotelnikow-Shannon sampling theorem in order to minimize aliasing artifacts, ie with at least twice the frequency of an assumed time-based pattern in the IOD curve.
  • the data thus acquired are according to the invention to a
  • Processing unit passed on and evaluated there, in particular automatically evaluated, in order to increase their quality and a
  • step b) at a first time a first drug and at a second time a second drug and optionally to another
  • Step b) of the method is repeated n times, where n is the number of active substances to be tested, Drug combinations or drug doses.
  • a drug can be applied at several times or in alternation with another drug.
  • step b) two or more active ingredients are administered at a time.
  • This can also be the individual IOD history at
  • Combined active ingredients are determined.
  • the two time points of two active ingredients are significantly less than 24 h apart, so follow each other in time.
  • the subsequent administration of the active ingredient can take place, for example, after 6 h, when the effect of the previously given active substance has already subsided.
  • the evaluation of the measurement data in step e) of the method also includes the consideration of the target pressure of the patient, his personal preferences, drug tolerances, dosage levels and times, so that the treating physician a particularly well prepared and reliable in all respects and meaningful
  • the method according to the invention also includes the repetition of steps a) and b) at a time interval from the successful medical adjustment of a patient in order to provide the physician with data on the success or failure of the therapy.
  • the device for acquiring and evaluating medical data has at least one measuring device and one processing unit, the at least one measuring device having a data acquisition unit with at least one sensor, at least one data memory, at least one
  • Data transmission device and at least one operating and
  • the processing unit comprises a data transmission device and a processing unit, wherein the processing unit is applying data analysis and structure-testing statistical algorithms and filtering methods to the measurement data and wherein the processing unit comprises a display unit.
  • FIG. 1 a flow chart of the method
  • FIGS. 2a-d model IOD traces
  • Fig. 3 shows the IOD course of a follow-up examination
  • Fig. 4 is a sketchy representation of an inventive
  • Fig. 1 shows a schematic flow diagram of the method according to the invention. This begins with a baseline measurement of a patient's IOD that the patient may need to spend a few days withdrawing from their previous medication. This is followed by a recording of its IOD baseline curve over at least 24 hours.
  • the measuring frequency is 0.003Hz, ie one measurement per 5 min.
  • the measuring frequency can be higher or lower, a measuring frequency of 5 min is considered in each case according to the invention as continuous. It is to be chosen so high that the data are meaningful with respect to temporal dependencies of the IOD of influences.
  • the measurement necessarily takes place in the usual living environment of the patient and is carried out independently or started by him.
  • a sensor is used, which is implanted temporarily to the patient, for example, the sensor described in DE 10 2010 035 294 of the applicant.
  • the method can also use other sensors, such as pulse or blood pressure sensors.
  • Baseline is a first medication at a first time, whereby a new measurement cycle of at least 24h duration is started.
  • Which active substance is administered at which time in which dosage is communicated to the patient via the measuring device 1.
  • the patient carries out the appropriate instructions, with the meter reading the electronically time-stamping and saving corresponding data and times. It also stores special events with timestamps, such as physical or mental stress, meals, etc. Alternatively, the patient may also keep a non-electronic journal, but electronic data storage is preferred because of easier data availability.
  • this first effective measurement can be followed by further effective measurements, see FIG. 2a-e.
  • the data thus determined are stored in the meter and forwarded to a processing unit.
  • the processing unit generates tabular overviews that may include, for example, daily fluctuation ranges, patient compliance data (rate of the performed number of measurements, or recognizable temporal or otherwise type patterns).
  • FIGS. 2 a to 2 d show modeled IOD profiles of a method sequence with more than one medication time.
  • the representations are already such as those produced by the processing unit.
  • Fig. 2a shows a baseline IOD profile after previous elimination from a medication.
  • the abscissa is 24 hours, starting at 08:00 clock one day and ending at 08:00 clock the following day.
  • the ordinate shows the measured IOD values in [mmHg]. It turns out that this patient has high LOD values of greater than 21 mmHg, mainly at night.
  • FIG. 2 b shows an evaluation of how it can be obtained after carrying out step b) of the method, wherein the two data sets were normalized with respect to one another in terms of time.
  • a first drug A was administered at two points in time that were less than 24 hours apart, namely at a first time, 6:00 pm, in a first dose and then at a second time, 06: 00 o'clock, in a second dosage, identical to the first one, the measurement being carried out from 18:00 o'clock to 18:00 o'clock of the following day.
  • the evaluation here consisted of a time standardization of the medication IOD course to that of the baseline measurement.
  • the upper curve shows the baseline from step a), the lower curve the individual profile of action of the first drug A.
  • the two arrows indicate the two mentioned medication times. It turns out that the application of the first drug A leads to a significant reduction in IOP levels, almost throughout the day. It also shows that the reduction is insufficient to drop the IOD below 21 mmHg at night.
  • FIG. 2 c shows the evaluation of a step b) of the method in which a second drug B was administered at one time (6 pm) and the lOD courses that followed were measured over 24 h. This was done after the measurement according to FIG. 2b.
  • the evaluation was also in a time standardization, as previously described.
  • the upper curve is the baseline, the lower curve is the medication line. It turns out that there is a marked reduction in IOP over the course of the night, with the IOP dropping below 21 mmHg over the entire 24-hour period. Only in the early morning was this threshold slightly exceeded.
  • the described processes in step b) can be repeated according to the invention on consecutive or time-spaced days, for example to determine a weekly cycle of the IOD.
  • step e) is also according to FIG. 2d, in which the two, by the respective drugs in the respective
  • the ordinate shows the change of the IOD in [mmHg] compared to the baseline, the abscissa contains the time course. The latency, the duration of action and the potency of a medication are clearly visible in this evaluation.
  • FIG. 3 shows the ITEM course of a follow-up examination during a created therapy. This repetition of the invention
  • the physician receives from the evaluation a summary of the measurements in report form in the desired representations such as time series, tabular overviews, waterfall charts and the like.
  • the 4 shows a sketch of a device according to the invention. It has at least one measuring device 1, which is carried by the patient.
  • the device according to the invention is designed so that at the same time a plurality of measuring devices 1 can be operated in parallel.
  • the measuring devices 1 receive data from a sensor 4 belonging to the measuring device 1.
  • the sensor 4 is, for example, a pressure sensor, as used by the applicant, but the sensor 4 may also consist of several sensors, which in addition to the IOD also record blood pressure, heart rate or other medically relevant data and forward it to the measuring device 1.
  • the meter has a sufficiently large data memory 5 to record the measurement data of the one or more sensors 4 in sufficient time resolution over extended periods of time.
  • the measuring device 1 further has a data transmission device 6, the stored data to a
  • the data transmission device 6 is designed such that it transmits the data by wire or wirelessly, for example as a WLAN, WWan, Bluetooth, IR interface, plug-in contact, or the like.
  • the measuring device 1 further has an operating and communication interface 7.
  • the user interface is for example a screen-keyboard combination, or a touch screen, but it can also be a
  • the Communication interface is for communication between the patient and a caregiver, with the caregiver also
  • Computer program may be that appropriate instructions issued.
  • the patient shows this communication interface 7
  • the communication interface could also have a separate alarm LED, which indicates corresponding alarms visually by flashing or lights, it could also be a
  • the communication between caregiver and patient can also be done via a smartphone app or SMS, ie by means of such devices available to the patient.
  • the communication interface would be outsourced from the meter 1.
  • the communication interface also allows monitoring of the patient and cancellation of alarms with individually configurable alarm limits and alarm algorithms by the attending physician. This advantageously ensures that the individual target IOP pressure for each patient is taken into account so that no critical exceedances of IOP values occur. As a result, the number of false alarms is kept low, for example, by choosing different alarm limits of the night than during the day. Also, individual tolerable numbers of maximum pressure overshoots can be configured. According to the invention, it is also true that the alarms of the conditioning unit 2 are received by the communication interface 7, but are kept secret from the patient.
  • Alarm algorithms can be defined locally on the measuring device 1 and executed or on a central, supervising
  • the processing unit 2 may be arranged according to the invention in the meter 1 or spatially removed to this, in any case, they know a data transmission device 8 in order to receive data from the meter or devices 1 and to communicate with them. If the processing unit 2 is arranged in the measuring device 1, the individual obtained by the one or more sensors 4 are
  • Patient data can already be evaluated in the measuring instrument 1 and can be transmitted as a report to a supervising physician or read from or read from this. More advantageous, however, is the embodiment in which the processing unit 2 is arranged under operating conditions spatially separated from the measuring device 1.
  • the processing unit is 2 here
  • a local or a central database or a cloud-based program ie either one in the doctor's office
  • This processing unit 2 has a processing unit 9 and a display unit 10, the latter being, for example, a monitor.
  • the processing unit 9 has a processing unit 9 and a display unit 10, the latter being, for example, a monitor.
  • Processing unit 9 filters the data for the elimination of noise and other interfering signals, and is data analysis method and
  • Curve overlay is designed to handle problematic IOP high pressure phases in the
  • investigated algorithmically identifiable temporal course and the determined individual drug profile of action is in parameters such as latency, effectiveness, duration of action decomposing.
  • the inventive method improves the data acquisition significantly, so that the data processing is significantly improved. It is patient-specific and can be customized to its needs. This provides a doctor with meaningful data so that he can create a therapy and readjust it early if the patients' lOD patterns or their responses change.

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Abstract

Um ein Verfahren zur Erlangung und Darstellung von IOD-Zeitverläufen eines Patientenanzugeben, welches eine optimierte Datenbasis über den individuellen IOD-Verlauf eines Patienten erzeugt, wird vorgeschlagen, dass es die folgenden Schritte aufweist a) kontinuierliche Messung und Speicherung von IOD-Daten eines Patienten in dessen Alltag über einen Zeitraum von mindestens 24h, ohne Medikation, anschließend b) kontinuierliche Messung und Speicherung von IOD-Daten eines Patienten über einen Zeitraum von mindestens 24h unter dessen Medikation, wobei c) eine Aufzeichnung von Medikationszeitpunkten, Medikationsdauer, Dosierung, Wirkstoff, Ereignissen im Tagesverlauf des Patienten erfolgen, wobei d) die Messung der IOD-Daten mit mindestens der doppelten Frequenz eines angenommenen zeitbasierten Musters im IOD- Druckverlauf erfolgt und wobei e) eine Weitergabe der gespeicherten Daten an eine Aufbereitungseinheit und eine Aufbereitung der Daten erfolgen.

Description

Verfahren und Vorrichtung zur kontinuierlichen Messung von
Intraokulare! rücken
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur kontinuierlichen Messung von Intraokulardrücken (IOD). Das Glaukom, auch Grüner Star genannt, bezeichnet eine Vielzahl von Augenerkrankungen unterschiedlicher Ursache, die alle einen Verlust von Nervenfasern zur Folge haben. Es entstehen charakteristische Ausfälle des Gesichtsfeldes (Skotome) und im Extremfall erblindet das Auge. Als wichtigster Risikofaktor für Glaukom wird ein zu hoher IOD-Wert angesehen. Der zeitliche Verlauf der IOD-Werte ist stark
patientenabhängig. Die Wirkung von IOD-senkenden Medikamenten ist bezüglich ihrer generellen Wirksamkeit, ihrer Latenz und Wirkdauer ebenfalls stark patientenabhängig. Diese doppelte Patientenabhängigkeit führt oftmals zu einer ungenügenden Senkung des Intraokulardrucks, so daß weitreichende Schäden des Sehnervs bis hin zur Erblindung des Patienten trotz Medikation nicht ausgeschlossen sind.
Es sind daher Messungen zur Bestimmung eines individuellen lOD-Profils über einen längeren Zeitraum vorgeschlagen worden. Bislang erfolgen diese nach stationärer Aufnahme eines Patienten in einer Klinik. Die Meßintervalle betragen typischerweise mehr als zwei Stunden, bedingt durch organisatorische Gründe und dem Erfordernis einer Oberflächen- Anästhesie. Auf diese Weise wird nur eine rudimentäre Datendichte erreicht. Nachteiligerweise muß der Patient für Nachtmessungen aufgeweckt werden, was unbekannte Auswirkungen auf sein IOD-Profil hat. Schließlich werden für Tag- und Nachtmessungen teilweise auch noch unterschiedliche Messgeräte eingesetzt, wobei in der Regel stets nur Sekundärgrößen gemessen werden, da eine direkte Manometrie des IOD standardmäßig nie angewandt wird, so daß aufgrund der so erlangten Daten keine wirksame Behandlung erfolgen kann.
Zur Vermeidung eines Teils dieser Nachteile ist von der DE 10 2004 056 757 A1 vorgeschlagen worden, eine implantierbare, extrasklerale
Meßeinrichtung mit einem kapazitiven Drucksensor nebst geeigneter Elektronik zu verwenden, von der DE 10 2010 035 294 der Anmelderin ist ein Messsystem vorgeschlagen worden, dass ein druckübertragendes, formstabil-elastisches Gehäuse zur biokompatiblen Kontaktierung der Augensklera aufweist, darin eingebettet Drucksensormittel mit mindestens einer klaren Drucksensorfläche.
Grundsätzlich bekannt sind Verfahren, die medizinische Daten von einem Patienten aufnehmen und an entfernte Empfänger zur Speicherung und Weiterverarbeitung senden. Beispiele hierfür sind die US 6,669,631 A1 , gemäß der ein implantierter medizinischer Meßsensor biologische Daten an einen entfernten Empfänger sendet, der diese Daten in einer zentralisierten Datenbank speichert, die ihrerseits statistische Daten von öffentlichen Datenbanken enthält und mittels data-mining-Techniken die Patientendaten mit den statistischen Daten abgleicht. Dieses Verfahren soll jeweils individualisiert einen Heilplan, einen Handlungsplan, einen Handlungsfortschrittsbericht oder Anwendungsregeln festlegen und automatisch Berichte und Warnungen erzeugen. Aus der US 6,742,895 A1 sind eine Vorrichtung und ein Verfahren für die Diagnose und
Behandlung von Glaukom Patienten bekannt. Die Vorrichtung beinhaltet ein über das Internet zugängliches Softwareprogramm, welches ein menügesteuertes Dateninterpretationsmodul enthält. Weiterhin vorhanden sind Zugriffsmöglichkeiten auf eine on-line Bücherei von Referenzquellen. Ein Berichtmodul erzeugt patientenspezifische Berichte zur
Glaukomdiagnose, Behandlung und Analyse. Nachteilig an diesen bekannten Systemen ist, dass sie keine
ausreichende Datensicherheit und -dichte gewährleisten.
Es ist daher Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren und eine Vorrichtung anzugeben, die eine optimierte Datenbasis über den individuellen IOD- Verlauf eines Patienten erzeugen.
Die Verfahrensaufgabe wird bei einem Verfahren zur Erlangung von IOD- Zeitverläufen eines Patienten gelöst, indem es die Schritte aufweist: a) kontinuierliche Messung und Speicherung von IOD-Daten eines Patienten über einen Zeitraum von mindestens 24h, in dessen Alltag ohne Medikation, anschließend b) kontinuierliche Messung und Speicherung von IOD-Daten eines Patienten über einen Zeitraum von mindestens 24h unter dessen Medikation, wobei c) eine Aufzeichnung von Medikationszeitpunkten,
Medikationsdauern, Dosierungen, Wirkstoffen, Ereignissen im
Tagesverlauf des Patienten erfolgen, wobei d) die Messung der IOD-Daten mit mindestens der doppelten Frequenz eines angenommenen zeitbasierten Musters im IOD- Druckverlauf erfolgt und wobei e) eine Weitergabe der gespeicherten Daten an eine
Aufbereitungseinheit und eine Auswertung der Daten erfolgen.
Das erfindungsgemäße Verfahren schlägt mit Vorteil eine quasikontinuierliche Messung des IOD-Verlaufs eines Patienten in dessen Alltag vor, wobei das Verfahren mit der Bestimmung eines Baseline-IOD- Verlaufs ohne Medikation beginnt, die mindestens 24h umfaßt, um so die zyklischen Schwankungen des Druckverlaufs zu erfassen. Üblicherweise werden hierzu etwa 24h ausreichen, jedoch ist auch eine längere
Messung erfindungsgemäß, da individuelle Verläufe mit einem Rhythmus von mehr als 24h denkbar sind. Im Anschluß erfolgt eine Messung des IOD-Druckverlaufs unter Medikation des Patienten, wobei die
Medikationszeitpunkte, -dauern, -dosierungen und der applizierte Wirkstoff sowie Ereignisse im Tagesverlauf des Patienten zusammen mit den Messdaten aufgezeichnet werden. Dieses dient erfindungsgemäß dazu, mögliche Einflüsse der Umwelt auf den IOD-Verlauf festzustellen und zu quantifizieren. Die Meßfrequenz folgt dabei insbesondere dem Nyquist- Shannonschen- oder dem Whittaker-Kotelnikow-Shannon-Abtasttheorem, um Aliasing-Artefakte zu minimieren, also mit mindestens der doppelten Frequenz eines angenommenen zeitbasierten Musters im IOD-Verlauf. Die so erfaßten Daten werden erfindungsgemäß an eine
Aufbereitungseinheit weitergegeben und dort ausgewertet, insbesondere automatisch ausgewertet, um ihre Qualität zu erhöhen und eine
aussagekräftige Datenbasis zu erreichen, die die individuellen
Gegebenheiten eines Patienten in physiologischer, psychologischer und umgebungsbedingter Hinsicht enthält.
In Ausgestaltung des Verfahrens ist vorgesehen, daß in Schritt b) zu einem ersten Zeitpunkt ein erstes Medikament und zu einem zweiten Zeitpunkt ein zweites Medikament und gegebenenfalls zu weiteren
Zeitpunkten weitere Medikamente verabreicht werden, wobei ab jedem Zeitpunkt eine kontinuierliche Messung und Speicherung von IOD-Daten des Patienten über einen Zeitraum von mindestens 24h erfolgt, wobei der zeitliche Abstand zweier aufeinander folgender Zeitpunkte so gewählt ist, daß die Wirkungsdauer des zuerst verabreichten Medikaments
wenigstens annähernd beendet ist. Durch diese Ausgestaltung wird mit Vorteil eine genaue Bestimmung des individuellen Wirkprofils eines Wirkstoffs ermöglicht. Schritt b) des Verfahrens wird dabei n-mal wiederholt, wobei n die Zahl der zu testenden Wirkstoffe, Wirkstoffkombinationen oder Wirkstoffdosierungen ist. Hierbei kann auch ein Medikament zu mehreren Zeitpunkten appliziert werden oder im Wechsel mit einem anderen Medikament.
Besonders vorteilhaft ist die Ausgestaltung des Verfahrens, wonach in Schritt b) an einem Zeitpunkt zwei oder mehr Wirkstoffe verabreicht werden. Hierdurch kann auch der individuelle IOD-Verlauf bei
kombinierten Wirkstoffen ermittelt werden. Erfindungsgemäß ist auch eine Variante, bei der die beiden Zeitpunkte zweier Wirkstoffgaben deutlich weniger als 24 h auseinander liegen, also zeitlich enger aufeinander folgen. In Abhängigkeit des individuellen Wirkverlaufs kann die spätere Wirkstoffgabe beispielsweise nach 6h erfolgen, wenn die Wirkung des zuvor gegebenen Wirkstoffs bereits nachgelassen hat.
Besonders vorteilhaft ist auch die Weiterbildung des Verfahrens, wonach dem Patienten Informationen und/oder Handlungsanweisungen während der Verfahrensdurchführung mitgeteilt werden. Hierdurch wird eine ganze Reihe von Vorteilen verwirklicht: Der Patient wird bei der Messung nicht allein gelassen sondern über den aktuellen Schritt informiert und zu dessen Ausführung angeleitet, er wird an einen kommenden Schritt erinnert, Fragen des Patienten zum Verfahrensablauf können zeitnah beantwortet werden, so daß eine besonders gute und fundierte
Datenbasis erreicht wird.
Zur auswertenden Aufbereitung der Meßdaten in Schritt e) des Verfahrens gehört auch die Berücksichtigung des Zieldrucks des Patienten, dessen persönliche Präferenzen, Wirkstoffverträglichkeiten, Dosierungshöhen und -Zeitpunkte, so daß dem behandelnden Arzt eine besonders gut aufbereitete und in jeder Hinsicht belastbare und aussagekräftige
Datenbasis zur Verfügung gestellt wird. Dies betrifft auch die
Zurverfügungstellung statistischer Parameter durch die auswertende Datenaufbereitung wie beispielsweise Mittelwerte, Mediane,
Standardabweichungen, 3c-Werte, FFT und so weiter.
Zum erfindungsgemäßen Verfahren gehört auch die Wiederholung der Schritte a) und b) in zeitlichem Abstand zur erfolgter medikamentösen Einstellung eines Patienten, um dem Arzt Daten über den Therapieerfolg bzw. -mißerfolg an die Hand zu geben.
Die Vorrichtungsaufgabe wird dadurch gelöst, daß die Vorrichtung zur Erfassung und Auswertung von medizinischen Daten wenigstens ein Meßgerät und eine Aufbereitungseinheit aufweist, wobei das wenigstens eine Meßgerät eine Datenerfassungseinheit mit wenigstens einem Sensor, wenigstens einen Datenspeicher, wenigstens eine
Datenübertragungseinrichtung und wenigstens eine Bedien- und
Kommunikationsschnittstelle aufweist, wobei die Aufbereitungseinheit eine Datenübertragungseinrichtung und eine Verarbeitungseinheit aufweist, wobei die Verarbeitungseinheit datenanalytische und strukturprüfende statistische Algorithmen und Filterverfahren auf die Meßdaten anwendend ist und wobei die Verarbeitungseinheit eine Anzeigeeinheit aufweist.
Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind in den
Unteransprüchen angegeben. Die Erfindung wird in einer bevorzugten Ausführungsform unter
Bezugnahme auf eine Zeichnung beispielhaft beschrieben, wobei weitere vorteilhafte Einzelheiten den Figuren der Zeichnung zu entnehmen sind.
Funktionsmäßig gleiche Teile sind dabei mit denselben Bezugszeichen versehen. Die Figuren der Zeichnung zeigen im Einzelnen: Fig. 1 ein Ablaufschema des Verfahrens, Fig. 2a-d modellierte lOD-Verläufe,
Fig. 3 den IOD-Verlauf einer Nachfolgeuntersuchung und
Fig. 4 eine skizzenhafte Darstellung einer erfindungsgemäßen
Vorrichtung. Fig. 1 zeigt ein schematisches Ablaufschema des erfindungsgemäßen Verfahrens. Dieses beginnt mit einer Baseline-Messung des IOD eines Patienten, zu deren Vorbereitung sich der Patient ggf. einige Tage aus seiner bisherigen Medikamentierung ausschleichen muß. Danach erfolgt eine Aufzeichnung seiner IOD-baseline-Kurve über mindestens 24h. Die Messfrequenz liegt dabei bei 0,003Hz, also bei einer Messung pro 5 min. Die Meßfrequenz kann höher oder niedriger sein, eine Meßfrequenz von 5min wird erfindungsgemäß in jedem Fall als kontinuierlich aufgefasst. Sie ist so hoch zu wählen, daß die Daten aussagekräftig bezüglich zeitlicher Abhängigkeiten des IOD von Einflüssen sind. Die Messung erfolgt unbedingt im gewohnten Lebensumfeld des Patienten und wird von diesem selbstständig durchgeführt, bzw. gestartet. Eine physische
Unterstützung durch einen Arzt oder Assistenzpersonal wird
erfindungsgemäß vermieden, um den zeitlichen Verlauf der IOD-Werte nicht zu beeinflussen. Hierbei kommt ein Sensor zum Einsatz, der dem Patienten zeitweise implantiert wird, beispielsweise der in der DE 10 2010 035 294 der Anmelderin beschriebene Sensor. Neben diesem einen Sensor für den IOD kann das Verfahren auch weitere Sensoren einsetzen, beispielsweise Puls- oder Blutdrucksensoren. Nach Ermittlung der
Baseline erfolgt eine erste Medikation zu einem ersten Zeitpunkt, wodurch ein neuer Meßzyklus von mindestens 24h Dauer gestartet wird. Welcher Wirkstoff zu welchem Zeitpunkt in welcher Dosierung verabreicht wird, wird dem Patienten über das Meßgerät 1 kommuniziert. Der Patient führt die entsprechenden Anweisungen aus, wobei das Messgerät die entsprechenden Daten und Zeitpunkte elektronisch mit Zeitstempel versieht und speichert. Er speichert ebenfalls besondere Ereignisse mit Zeitstempel, wie beispielsweise körperliche oder seelische Belastungen, Mahlzeiten, etc.. Alternativ kann der Patient auch ein nicht-elektronisches Tagebuch führen, jedoch ist die elektronische Datenspeicherung aufgrund einfacherer Datenverfügbarkeit bevorzugt. Diese erste Wirkmessung kann erfindungsgemäß von weiteren Wirkmessungen gefolgt sein, siehe hierzu Fig. 2a-e. Die so ermittelten Daten werden im Meßgerät gespeichert und an eine Aufbereitungseinheit weitergeleitet. Diese filtert die Daten, um Rauschen zu eliminieren, und wertet sie statistisch und analytisch aus. Hierzu werden die lOD-Verläufe graphisch dargestellt, wobei auch OPA- Darstellungen (occular pulse amplitude) vorgesehen sein können. In den graphischen Auswertungen können Einhüllende für lokale Maxima oder Minima vorgesehen sein, Ebenfalls erzeugt die Aufbereitungseinheit tabellarische Übersichten, die beispielsweise Tagesschwankungsbreiten, Compliancedaten des Patienten (Rate der durchgeführten gegenüber der möglichen Anzahl von Messungen) oder erkennbare zeitliche oder anderweitig geartete Muster enthalten können.
Fig. 2a bis 2d zeigen modellierte lOD-Verläufe eines Verfahrensablaufs mit mehr als einem Medikationszeitpunkt. Die Darstellungen sind bereits solche, wie sie die Aufbereitungseinheit erzeugt.
Fig. 2a zeigt ein Baseline-IOD-Profil nach vorherigem Ausschleichen aus einer Medikation. Auf der Abszisse sind 24 h abgetragen, beginnend bei 08:00 Uhr eines Tages und endend bei 08:00 Uhr des nachfolgenden Tages. Die Ordinate zeigt die gemessenen lOD-Werte in [mmHg]. Es zeigt sich, daß dieser Patient hauptsächlich nachts hohe lOD-Werte von größer 21 mmHg aufweist. Fig. 2 b zeigt eine Auswertung, wie sie nach Durchführung des Schrittes b) des Verfahrens erhalten werden kann, wobei die beiden Datensätze zeitlich aufeinander normiert wurden. Nach erfolgtem Schritt a) wurde in einem Schritt b) ein erstes Medikament A zu zwei Zeitpunkten appliziert, die weniger als 24h auseinanderlagen, nämlich zu einem ersten Zeitpunkt, 18:00 Uhr, in einer ersten Dosierung und anschließend zu einem zweiten Zeitpunkt, 06:00 Uhr, in einer zweiten Dosierung, identisch zur ersten, wobei die Messung von 18:00 Uhr bis 18:00 Uhr des Folgetages durchgeführt wurde. Die Auswertung bestand hier in einer zeitlichen Normierung des Medikations- IOD-Verlaufs auf denjenigen der Baseline- Messung. Die obere Kurve zeigt die Baseline aus Schritt a), die untere Kurve das individuelle Wirkprofil des ersten Medikaments A. Die beiden Pfeile geben die beiden genannten Medikationszeitpunkte an. Es zeigt sich, dass es durch die Anwendung des ersten Medikaments A zu einer deutlichen Reduktion der IOD-Werte kommt, fast über den gesamten Tagesverlauf. Es zeigt sich weiter, daß die Reduktion nicht ausreicht, um den IOD nachts unter 21 mmHg fallen zu lassen.
Fig. 2c zeigt die Auswertung eines Schrittes b) des Verfahrens, bei dem ein zweites Medikament B zu einem Zeitpunkt (18:00 Uhr) appliziert und die darauf erfolgenden lOD-Verläufe über 24h gemessen wurden. Dies erfolgte nach der Messung gemäß Fig. 2b. Die Auswertung bestand auch hier in einer zeitlichen Normierung, wie zuvor beschrieben. Die obere Kurve ist die Baseline, die untere Kurve die Medikationslinie. Es zeigt sich, daß es im Verlauf der Nacht zu einer deutlichen Reduktion des IOD kommt, wobei der IOD praktisch über den gesamten 24h Meßzeitraum unterhalb von 21 mmHg sank. Lediglich am frühen Morgen wurde dieser Schwellwert leicht überschritten. Die geschilderten Abläufe in Schritt b) können erfindungsgemäß an aufeinanderfolgenden oder zeitlich beabstandeten Tagen wiederholt werden, um beispielsweise einen Wochengang des IOD zu bestimmen.
Die Auswertung gemäß Schritt e) erfolgt auch gemäß Fig. 2d, in der die beiden, durch die jeweiligen Medikamente in den jeweiligen
Applikationsarten hervorgerufenen Absenkungen des IOD aufeinander normiert dargestellt sind. Die Ordinate zeigt die Änderung des IOD in [mmHg] im Vergleich zur Baseline, die Abszisse enthält den zeitlichen Verlauf. Gut zu erkennen sind bei dieser Auswertung die Latenz, die Wirkdauer und die Wirkstärke einer Medikation.
Diese Daten werden einem Arzt zur Verfügung gestellt. Dieser kann daraus individuell bestimmte und daher individuell wirksame
Therapievorschläge erarbeiten, die neben den gewünschten Zieldrücken oder Druckmittelwerten auch die individuellen Bedürfnisse des Patienten wie beispielsweise ungestörte Nachtruhe, wenige Medikamente, angenehme Applikationszeitpunkte, berücksichtigen. Eine solche
Empfehlung kann auch automatisch erfolgen, sofern die
Randbedingungen eingegeben werden.
Fig. 3 zeigt den lOD-Verlauf einer Nachfolgeuntersuchung während einer erstellten Therapie. Diese Wiederholung der erfindungsgemäßen
Messung über 24h im alltäglichen Umfeld des Patienten unter
Aufzeichnung aller relevanten Vorkommnisse dient der Feststellung, ob die zur Zeit eingestellte Therapie noch wirksam ist oder eine Korrektur erfolgen muß. In letzterem Fall wären die zuvor geschilderten Schritte des Verfahrens zu wiederholen, beginnend bei dem Ausschleichen aus der bisherigen Medikation. In Fig. 3 markieren die Pfeile wiederum die Medikationszeitpunkte der beiden unterschiedlichen Medikamente A und B. Es zeigt sich, daß der IOD noch innnner unterhalb von 21 nnnnHg liegt, so daß der Arzt keine neue Therapieempfehlung aussprechen muß.
Der Arzt erhält von der Auswerteeinrichtung eine Zusammenfassung der Messungen in Berichtform in den von ihm gewünschten Darstellungen wie Zeitreihen, tabellarische Übersichten, Wasserfalldiagrammen und dergleichen mehr.
Fig. 4 zeigt eine skizzenhafte Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung. Sie weist wenigstens ein Meßgerät 1 auf, das vom Patienten mitgeführt wird. Die Vorrichtung ist erfindungsgemäß so ausgelegt, das gleichzeitig eine Vielzahl von Meßgeräten 1 parallel betrieben werden können. Die Meßgeräte 1 empfangen Daten von einem Sensor 4, der zu dem Meßgerät 1 gehört. Der Sensor 4 ist beispielsweise ein Drucksensor, wie er von der Anmelderin verwendet wird, der Sensor 4 kann jedoch auch aus mehreren Sensoren bestehen, die neben dem IOD auch Blutdruck, Herzfrequenz oder andere medizinisch relevante Daten aufnehmen und an das Meßgerät 1 weiterleiten. Das Meßgerät verfügt über einen ausreichend großen Datenspeicher 5, um die Meßdaten des einen oder der mehreren Sensoren 4 in ausreichender zeitlicher Auflösung über längere Zeiträume aufzunehmen. Das Meßgerät 1 verfügt weiter über eine Datenübertragungseinrichtung 6, die die gespeicherten Daten an eine
Aufbereitungseinheit 2 weiterleitend ist. Die Datenübertragungseinrichtung 6 ist erfindungsgemäß so ausgestaltet, daß sie die Daten drahtgebunden oder drahtlos übertragend ist, beispielhaft als WLan, WWan, Bluetooth, IR-Schnittstelle, Steckkontakt, oder dergleichen ausgebildet ist. Das Meßgerät 1 weist weiter eine Bedien- und Kommunikationsschnittstelle 7 auf. Die Bedienschnittstelle ist beispielsweise eine Bildschirm-Tastatur- Kombination, oder ein Touchscreen, es kann jedoch auch eine
Sprachsteuerung vorgesehen sein. Die Möglichkeit zur manuellen
Dateneingabe ist erfindungsgemäß vorhanden. Die Kommunikationsschnittstelle dient zur Kommunikation zwischen dem Patienten und einem Betreuer, wobei der Betreuer auch ein
Computerprogramm sein kann, daß entsprechende Anweisungen erteilt. Dem Patienten zeigt diese Kommunikationsschnittstelle 7
Handlungsanweisungen oder Alarme oder zu beantwortende Fragen an, sie ist so ausgebildet, daß der Patent Daten an den Betreuer übermitteln kann. Beispielsweise könnten die Kommunikationsschnittstelle auch eine gesonderte Alarm-LED aufweisen, die entsprechende Alarme optisch durch Blinken oder Leuchten anzeigt, sie könnte auch einen
entsprechenden Lautsprecher aufweisen. Die Kommunikation zwischen Betreuer und Patienten kann auch über eine Smartphone-App oder SMS erfolgen, also mittels solcher beim Patienten vorhandener Geräte. In diesem Fall wäre die Kommunikationsschnittstelle aus dem Meßgerät 1 ausgelagert. Die Kommunikationsschnittstelle ermöglicht auch die Überwachung des Patienten und die Absetzung von Alarmen mit vom behandelnden Arzt individuell konfigurierbaren Alarmgrenzen und Alarmalgorithmen. Dies stellt mit Vorteil sicher, dass der für jeden Patienten individuelle IOD-Zieldruck berücksichtigt wird, sodass keine kritischen Überschreitungen von IOD-Werten erfolgen. Hierdurch wird auch die Zahl von Fehlalarmen gering gehalten, beispielsweise durch Wahl anderer Alarmgrenzen des Nachts als am Tage. Ebenfalls können individuelle tolerierbare Anzahlen von Maximaldrucküberschreitungen konfiguriert werden. Erfindungsgemäß ist auch, daß die Alarme der Aufbereitungseinheit 2 zwar von der Kommunikationsschnittstelle 7 empfangen, jedoch vor dem Patienten verheimlicht werden. Die
Alarmalgorithmen können dabei lokal auf dem Meßgerät 1 definiert und ausgeführt werden oder aber auf einem zentralen, betreuenden
Computerprogramm.
Die Aufbereitungseinheit 2 kann erfindungsgemäß im Meßgerät 1 angeordnet sein oder räumlich entfernt zu diesem, in jedem Fall weißt sie eine Datenübertragungseinrichtung 8 auf, um Daten von dem oder den Meßgeräten 1 zu erhalten und mit diesen zu kommunizieren. Ist die Aufbereitungseinheit 2 im Meßgerät 1 angeordnet, sind die durch den einen oder die mehreren Sensoren 4 erhaltenen individuellen
Patientendaten bereits im Meßgerät 1 auswertbar und können als Bericht an einen betreuenden Arzt übermittelt oder von diesem aus- oder abgelesen werden. Vorteilhafter ist jedoch die Ausführung, bei der die Aufbereitungseinheit 2 unter Betriebsbedingungen räumlich getrennt zum Meßgerät 1 angeordnet ist. Die Aufbereitungseinheit ist 2 dabei
erfindungsgemäß eine lokale oder eine zentrale Datenbank oder ein cloud-basiertes Programm, also entweder ein in der Arztpraxis
vorhandenes Computersystem oder ein über das Internet oder sonst wie erreichbares Computersystem, beispielsweise in einem Rechenzentrum oder ein cloudbasiertes System. Diese Aufbereitungseinheit 2 weist eine Verarbeitungseinheit 9 und eine Anzeigeeinheit 10 auf, letztere ist beispielsweise ein Monitor. Die
Verarbeitungseinheit 9 filtert die Daten zur Elimination von Rauschen und anderen Störsignalen und ist Datenanalytische Verfahren und
strukturprüfende statistische Algorithmik anwendend. Beispielhaft seien genannt: Anova, FFT, Welch-Methode, Lomb Periodogramm,
Kurvenüberlagerung, least Square fit, heuristische Suchalgorithmen, data mining Verfahren. Insbesondere ist die Verarbeitungseinheit 9 so ausgelegt, daß sie problematische IOD-Hochdruckphasen im
untersuchten zeitlichen Verlauf algorithmisch identifizierend ist und die ermittelten individuellen Medikamenten-Wirkprofile in Kennwerte wie Latenz, Effektivität, Wirkdauer zerlegend ist.
Das erfindungsgemäße Verfahren verbessert die Datenerfassung deutlich, so dass auch die Datenaufbereitung deutlich verbessert erfolgt. Sie ist jeweils patientenspezifisch und auf dessen Bedürfnisse individualisierbar. Hierdurch werden einem Arzt aussagekräftige Daten an die Hand gegeben, damit er eine Therapie erstellen und frühzeitig neu justieren kann, falls sich die lOD-Verläufe des Patienten oder seine Respons ändern.
BEZUGSZEICHENLISTE
1 Meßgerät
2 Aufbereitungseinheit
3 Datenerfassungseinheit
4 Sensor
5 Datenspeicher
6 Datenübertragungseinrichtung
7 Bedien- und Konnnnunikationsschnittstelle
8 Datenübertragungseinrichtung
9 Verarbeitungseinheit
10 Anzeigeeinheit

Claims

PATENTANSPRÜCHE
Verfahren zur Erlangung und Darstellung von lOD-Zeitverläufen eines Patienten, aufweisend die Schritte a) kontinuierliche Messung und Speicherung von IOD-Daten eines Patienten in dessen Alltag über einen Zeitraum von mindestens 24h, ohne Medikation, anschließend b) kontinuierliche Messung und Speicherung von IOD-Daten eines Patienten über einen Zeitraum von mindestens 24h unter dessen Medikation, wobei c) eine Aufzeichnung von Medikationszeitpunkten, Medikationsdauer, Dosierung, Wirkstoff, Ereignissen im Tagesverlauf des Patienten erfolgen, wobei d) die Messung der IOD-Daten mit mindestens der doppelten
Frequenz eines angenommenen zeitbasierten Musters im IOD- Druckverlauf erfolgt und wobei e) eine Weitergabe der gespeicherten Daten an eine
Aufbereitungseinheit und eine Aufbereitung der Daten erfolgen.
Verfahren nach Anspruch 1 , wobei in Schritt b) zu einem ersten Zeitpunkt ein erstes Medikament und zu einem zweiten Zeitpunkt ein zweites Medikament und gegebenenfalls zu weiteren Zeitpunkten weitere Medikamente verabreicht werden, wobei ab jedem Zeitpunkt eine kontinuierliche Messung und Speicherung von IOD-Daten des Patienten über einen Zeitraum von mindestens 24h erfolgt, wobei der zeitliche Abstand zweier aufeinander folgender Zeitpunkte so gewählt ist, daß die Wirkungsdauer des zuerst verabreichten Medikaments wenigstens annähernd beendet ist. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei bei dem Schritt an einem Zeitpunkt zwei oder mehr Wirkstoffe verabreicht werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 , 2 oder 3, bei dem dem Patienten Informationen und/oder Handlungsanweisungen mitgeteilt werden.
Verfahren nach einem der vorherigen Ansprüche, bei dem in Schritt e) eine Aufbereitung unter Berücksichtigung der folgenden Faktoren erfolgt: Zieldruck des Patienten, persönliche Präferenzen des Patienten, Wirkstoffverträglichkeit, optimale Wirkstoffe, optimale Dosierungen und Dosierungszeitpunkte.
Verfahren nach Anspruch 6, bei dem in Schritt e) statistische Parameter ausgegeben werden.
Verfahren nach dem vorherigen Anspruch, bei dem eine
Wirksamkeitskontrolle in zeitlichem Abstand zur ersten
Verfahrensdurchführung erfolgt, insbesondere wiederholt erfolgt.
Vorrichtung zur Erfassung und Darstellung von IOD-Daten, aufweisend wenigstens ein Meßgerät (1 ) und eine
Aufbereitungseinheit (2), wobei das wenigstens eine Meßgerät (1 ) eine
Datenerfassungseinheit (3) mit wenigstens einem Sensor (4), wenigstens einen Datenspeicher (5), wenigstens eine
Datenübertragungseinrichtung (6) und wenigstens eine Bedien- und Kommunikationsschnittstelle (7) aufweist, wobei die Aufbereitungseinheit (2) eine
Datenübertragungseinrichtung (8) und eine Verarbeitungseinheit (9) aufweist, wobei die Verarbeitungseinheit datenanalytische und strukturprüfende statistische Algorithmen und Filterverfahren auf die Meßdaten anwendend ist und wobei die Verarbeitungseinheit (9) eine Anzeigeeinheit (10) aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß Die
Aufbereitungseinheit (2) räumlich entfernt von der
Datenerfassungseinheit (1 ) angeordnet ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzeigeeinheit (10) räumlich entfernt von der
Aufbereitungseinheit (2) angeordnet ist.
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