EP2341977A1 - Dispositif de reeducation perineale - Google Patents

Dispositif de reeducation perineale

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Publication number
EP2341977A1
EP2341977A1 EP09747880A EP09747880A EP2341977A1 EP 2341977 A1 EP2341977 A1 EP 2341977A1 EP 09747880 A EP09747880 A EP 09747880A EP 09747880 A EP09747880 A EP 09747880A EP 2341977 A1 EP2341977 A1 EP 2341977A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
applicator
control module
stimulation
user
electrode
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP09747880A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Edward Hagege
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Blue Medical Innovation Ltd
Original Assignee
I-Gen Healthcare Ltd
I GEN HEALTHCARE Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by I-Gen Healthcare Ltd, I GEN HEALTHCARE Ltd filed Critical I-Gen Healthcare Ltd
Publication of EP2341977A1 publication Critical patent/EP2341977A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/02—Details
    • A61N1/04—Electrodes
    • A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
    • A61N1/0521—Genital electrodes
    • A61N1/0524—Vaginal electrodes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/06—Devices, other than using radiation, for detecting or locating foreign bodies ; determining position of probes within or on the body of the patient
    • A61B5/061—Determining position of a probe within the body employing means separate from the probe, e.g. sensing internal probe position employing impedance electrodes on the surface of the body
    • A61B5/063—Determining position of a probe within the body employing means separate from the probe, e.g. sensing internal probe position employing impedance electrodes on the surface of the body using impedance measurements
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/20—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons for measuring urological functions restricted to the evaluation of the urinary system
    • A61B5/202—Assessing bladder functions, e.g. incontinence assessment
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/43—Detecting, measuring or recording for evaluating the reproductive systems
    • A61B5/4306—Detecting, measuring or recording for evaluating the reproductive systems for evaluating the female reproductive systems, e.g. gynaecological evaluations
    • A61B5/4318—Evaluation of the lower reproductive system
    • A61B5/4337—Evaluation of the lower reproductive system of the vagina
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/18—Applying electric currents by contact electrodes
    • A61N1/32—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
    • A61N1/36007—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation of urogenital or gastrointestinal organs, e.g. for incontinence control
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/316—Modalities, i.e. specific diagnostic methods
    • A61B5/389—Electromyography [EMG]
    • A61B5/391—Electromyography [EMG] of genito-urinary organs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/43—Detecting, measuring or recording for evaluating the reproductive systems
    • A61B5/4375—Detecting, measuring or recording for evaluating the reproductive systems for evaluating the male reproductive system
    • A61B5/4393—Sexual arousal or erectile dysfunction evaluation, e.g. tumescence evaluation
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/40—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the management of medical equipment or devices, e.g. scheduling maintenance or upgrades

Definitions

  • the present invention relates to the general field of perineal reeducation devices.
  • the present invention relates, more particularly, to perineal reeducation devices comprising an applicator, or probe, endocavity or annular, locally supporting a charging electrode and, either at its periphery or on its internal face, at least one stimulation electrode, said applicator including at least one rechargeable energy storage unit through the charging electrode.
  • such a probe, or applicator is used in particular in the treatment of urinary incontinence.
  • Urinary incontinence results in a problematic involuntary urine loss for many people.
  • Stress incontinence is urine loss caused by increased abdominal pressure on the bladder. This increase in pressure may be due to coughing, sneezing, laughing, movement, especially lifting something heavy. Stress incontinence is the most common type of incontinence and primarily affects women. It usually occurs when perineal muscles and pelvic floor muscles are weakened, for example by pregnancy, childbirth or menopause.
  • Urge incontinence corresponding to a sudden and urgent urge to urinate, followed by immediate contraction of the bladder. This contraction results in an involuntary loss of urine. Men and women can be affected by this type of incontinence, especially older people. One of the reasons for this incontinence is a malfunction of the nervous system that controls the bladder.
  • Mixed incontinence is a combination of stress incontinence and urge incontinence.
  • the purpose of electrical stimulation is to simulate a voluntary muscle contraction and to improve the functioning of the pelvic floor muscles.
  • urge incontinence the goal is to inhibit involuntary contractions of the bladder by stimulating pelvic floor nerves.
  • special stimuli appropriate for both urge incontinence and stress incontinence are used.
  • a number of these devices are based on the use of a control platform, connected by wire to an endocavity applicator carrying stimulation electrodes, or to stimulation electrodes placed externally on the skin.
  • the implementation of such devices is carried out in the pharmacy of a physiotherapist or a health professional. It is not about portable devices.
  • wired devices used by physiotherapists offer many changes in parameters.
  • These known devices can not be used individually at any location, especially at the home of a user.
  • These wired devices are, in addition, very expensive and require specific training to be used.
  • the charger box is also used for programming the applicator.
  • the applicator, or probe is programmed using the charger box when the probe is still installed in this housing. Once the applicator disconnected from the charger, it is no longer possible to modify its operation. Also, once the programming is done, the applicator is designed to remain inactive for three minutes, which leaves time for the user to introduce the applicator. The device then starts up according to the chosen program. This activation of the automatic applicator after three minutes of inactivity presents a number of problems, even dangers. In particular, in the case where the applicator is not introduced within three minutes after the disconnection of the applicator but later, the program has started, the user can be electrocuted.
  • the main purpose of the present invention is therefore to overcome the disadvantages of the devices of the prior art, by proposing a perineal reeducation device comprising an applicator, respectively endocavitary or annular, locally supporting a charging electrode and, respectively at its periphery or on its internal face, at least one stimulation electrode and including at least one rechargeable energy storage unit thanks to the charging electrode, the applicator comprising at least one microprocessor for executing an electrostimulation program, characterized in that the applicator is controlled with a control module in the form of a remote control connected to the applicator by a wireless communication link and comprising a user interface to enable the user to enter operating data of the applicator.
  • the applicator and a control unit to control the applicator by sending commands worms thereto, the applicator being adapted to receive stimulation intensity modification commands during its operation and to modify its current operation according to these commands.
  • a perineal reeducation device comprising, besides the applicator, a control module allowing the modification of the intensity of stimulation during the operation of the applicator, it limits the risk of electrocution of the user.
  • the perineal reeducation device according to the invention makes it possible to start the operation of the applicator with zero intensity, whatever the electrostimulation program chosen beforehand.
  • control module makes it possible precisely to modify the stimulation intensity remotely addresses a particular problem with the use of a wireless applicator for a perineal reeducation device.
  • the invention specifically relates to this modification of distance stimulation intensity.
  • wired devices With wired devices, the problem of electric shocks does not arise in the same way.
  • wired devices are intended to be handled by a staff trained in electrical hazards. Then, the constitution of these devices, based on the use of multiple electrodes, ensures a grounding such that the patient is not likely to be electrocuted.
  • all programs start at zero electrical stimulation intensity.
  • control module displays the operating ranges in stimulation of the applicator.
  • This feature allows the user to know when the applicator emits electrical stimuli. This allows the user to simultaneously contract his muscles ensuring optimal treatment according to the exercises known as Kegel exercises.
  • This feature can be implemented insofar as the device comprises an external remote control connected with a wireless communication to the probe or applicator, particularly since this connection is bidirectional, the probe can return information on its operating ranges. in stimulation. Otherwise control of the control module on the probe according to the invention may also allow the implementation of this characteristic.
  • control module comprises a memory for storing time-stamped data over durations and intensities of operation controlled to the applicator.
  • Such a memory makes it possible to preserve data on the processing ranges produced by the user.
  • such a memory can be read through a dedicated software installed on a doctor's computer. Reading this memory will allow the doctor to know all the treatment ranges performed by the patient and their characteristics.
  • control module comprises at least one connection port for transferring the time stamped data to a computer.
  • control module is able to send the applicator commands, automatic or on input from the user, causing it to emit stimuli of increasing intensities and in that the interface allows the user to signal when stimuli begin to be felt.
  • the intensity used when the user reports the feeling of the stimuli is stored within the control module.
  • This characteristic makes it possible, particularly when it is implemented at the beginning of processing, to know the sensitivity of the user or the user to stimuli. Such data is useful for the doctor to evaluate the course of treatment.
  • This feature increases the intensity of the stimuli gradually, starting from a stimulus of zero intensity. This operating protocol makes it possible to ensure the absence of electric shock for the patient.
  • the growth of stimulus intensity can be automatic or controlled by the patient herself using buttons placed on the interface of the control module.
  • the increase in intensity is controlled by the user, the device is particularly safe from the point of view of the absence of risk of electrocution.
  • the applicator is able to carry out, during its operation, measurements relating to the body reaction.
  • the use of the applicator to perform body reaction measurements provides a feedback on the user's response to treatment. These measurements can be performed using the electrodes, but also, according to an advantageous characteristic, using a pressure sensor implemented on the applicator to make measurements relating to the body reaction.
  • a pressure sensor implemented on the applicator to make measurements relating to the body reaction.
  • Such a pressure sensor makes it possible, in particular, to measure the reaction of the muscle during the electrical stimulation, in particular its contraction.
  • the importance of the muscle response to stimuli allows to follow the evolution of the training of the user. This makes it possible to give information on the evolution of the anatomical structures involved.
  • the measures relating to the body reaction may, for example, be stored in a memory of the applicator.
  • these measurements can also be returned to the control module as soon as the wireless link is bidirectional.
  • the control module comprises a so-called feedback unit for receiving the measurements from the applicator, to process these measurements in real time. , to calculate a mode of operation adapted according to the measurements and to send a command corresponding to this mode of operation to the applicator.
  • control module comprises a memory for recording the information relating to the body reaction.
  • Such a memory makes it possible to keep track of the patient's bodily reactions and fatigue curves of the muscle. These bodily reactions can be used to regulate a subsequent operation of the applicator or to follow the muscular evolution.
  • the applicator comprises a correct introduction or installation detector electrode capable of detecting contact with the body, this electrode being able to send a signal to the microprocessor installed within the body. applicator and / or the microprocessor installed in the control module, the microprocessor being such that it is able to control the stopping of stimulation when the applicator is no longer in contact with the body.
  • This characteristic allows that the stimulations are stopped when the applicator is no longer in place.
  • the invention also relates to an endocavity applicator locally supporting at least one charging electrode and, at its periphery, at least one stimulation electrode and at least one rechargeable energy storage unit by virtue of the charging electrode intended to be used. with a control module connected to the applicator by a wireless communication link to form a perineal rehabilitation device according to the invention.
  • the invention also relates to an annular applicator locally supporting at least one charging electrode and, on its internal face, at least one stimulation electrode and at least one rechargeable energy storage unit thanks to the charging electrode intended to be used with a connected control module to the applicator by a wireless communication link to form a perineal reeducation device according to the invention.
  • the invention further relates to a control module connected to an endocavity or annular applicator according to the invention by a wireless communication link and comprising a user interface to allow the user to enter operating data of the applicator and a control unit for controlling the applicator by sending intensity modification commands thereto.
  • the invention finally relates to a control method of an endocavitary or annular applicator, implemented in a perineal rehabilitation device according to the invention, comprising the following steps, for the control module:
  • the method comprises the following initialization steps:
  • control module sending commands to the applicator causing it to send stimuli of increasing intensities, automatically or on command from the user; for the applicator, receiving commands and issuing successive stimuli of increasing intensity;
  • control module For the control module, receiving, from the interface actuated by the user, a signal of the moment when the stimuli begin to be felt; - For the control module, storing the intensity then used, minimum threshold of intensity felt by the user.
  • the method comprises the following feedback steps:
  • the various steps of the method are determined by computer program instructions.
  • the invention is also directed to a computer program comprising instructions for executing the steps of the method of controlling an endocavity or annular applicator according to the invention when said program is executed by a microprocessor computer.
  • This program can use any programming language, and be in the form of source code, object code, or intermediate code between source code and object code, such as in a partially compiled form, or in any other form desirable shape.
  • the invention also relates to a computer readable recording medium on which is recorded a computer program comprising instructions for executing the steps of the control method of an endocavity or annular applicator according to the invention.
  • the information carrier may be any entity or device capable of storing the program.
  • the medium may comprise storage means, such as a ROM, for example a CD or a microelectronic circuit ROM, or a magnetic recording medium, for example a floppy disk, a hard disk. , a flash memory etc.
  • the information medium may be a transmissible medium such as an electrical or optical signal, which may be conveyed via an electrical or optical cable, by radio or by other means.
  • the program according to the invention can be downloaded in particular on an Internet type network.
  • the information carrier may be an integrated circuit in which the program is incorporated, the circuit being adapted to execute or to be used in the execution of the method in question.
  • FIG. 1 shows an embodiment of a perineal reeducation device according to the invention
  • FIG. 2 presents a perineal reeducation device according to the invention during a charging phase
  • FIG. 3 represents an example of display on the screen of a control module according to the invention
  • FIG. 4 represents a flow diagram of the operation of the perineal reeducation device according to the invention
  • FIG. 5 presents a perineal reeducation device according to the invention when connected to a computer
  • FIG. 6 represents an example of display of data stored in the control module on the screen of a computer
  • FIG. 7 represents an example of an annular applicator of cuff type according to the invention.
  • Figure 1 shows a perineal reeducation device according to the invention.
  • Fig. 1A shows an endocavity applicator 100 comprising an oblong portion 100a for insertion into the cavity, for example the vagina, and a thin, tapered portion 100b constituting a socket for removal of the applicator after insertion.
  • the endocavity applicator is advantageously sealed so that it can be easily cleaned.
  • the oblong portion 100a is provided with annular electrodes, here five electrodes 101 to 105.
  • Other forms of electrodes, in particular in a ring arc could possibly be implemented.
  • any type of wireless link protocol may be used: preferably bluetooth or RF but other various protocols could be considered.
  • the distal portion denoted D of the oblong portion 100a is provided with at least two electrodes 104 and 105 serving to charge the applicator 100.
  • a third electrode 103 is advantageously added to detect the introduction. the applicator 100 in a body cavity, for example the vagina. This avoids electric shocks.
  • this detector electrode 103 The role of this detector electrode 103 is to provide a signal to a microprocessor managing the stimulations within the applicator 100 so that they do not start or stop in the case where the applicator 100 is outside the body. or in the case where the applicator 100 is extracted from the vagina.
  • the applicator will also be advantageously such that one can bring to zero the electrical intensity on all channels at any time in order to remove the applicator at any time.
  • the proximal portion denoted P of the oblong portion 100a is provided with at least two stimulation electrodes 101 and 102 on which the electrical stimulus sequences are applied.
  • the stimulation electrodes are on the first four centimeters of the proximal portion P of the oblong portion 100b. In the case of vaginal use, it is at this level that the stimulations are found to be the most effective knowing that the device is intended for insertion of the applicator 100 so that the oblong portion 100a is fully introduced. .
  • the applicator 100 includes at least one microprocessor for implementing the stimuli and generating them within the probe / applicator connected wirelessly.
  • FIG. 1B shows a control module 200 in the form of a remote control according to the invention. In the embodiment presented, the module
  • 200 includes a display screen 210 and a number of control buttons, here eight rated 201 to 208 acting as interface for the user.
  • the control module 200 includes, in addition to a battery that ensures its autonomy, at least one microprocessor with units implemented in hardware or software.
  • a button 201 turns on the device and turn it off. This button 201 is also used to cause the stimulation to stop at any time.
  • a button 204 makes it possible to start the treatment.
  • a button 203 serves to activate a window for programming the duration of the treatment. Typically, a duration ranging from 1 to 45 minutes can be selected using buttons +/- 206 and 207.
  • a button 202 activates a selection window of a stimulation program among, for example, 7 programs numbered Pl to P7.
  • the selection of the program is done through buttons +/- 206 and 207.
  • a button 208 is used to validate and block the choices. Pressing this button twice will advantageously return to the previous menu selected on the screen.
  • a button 205 serves to pause pauses at any time.
  • the simultaneous pressing of this button 205 and the button 203 advantageously makes it possible to cancel the current programming.
  • buttons 206 and 207 are also used during the operation of the applicator 100 to increase and decrease the intensity of the stimulation according to the essential and original feature of the invention.
  • buttons of the control module 200 can also be used to control a view of the data stored in the control module 200 on a computer that would be connected to the control module 200.
  • FIG. 1C shows a preferential implementation of a charger 300 used for an applicator 100 according to the invention.
  • This charger 300 is advantageously able to contain the applicator 100 for its storage. It contains for this purpose a recess 310 of the form of the applicator 100. It has contact electrodes 301 and 302 for the charging of the applicator 100 as long as it is placed in the charger box 300.
  • At least one Third Contact Point 303 is used to control the charge level of the battery.
  • Indicator lights 304 and 305 serve as load indicators for the applicator 100.
  • FIG. 2 shows the charging step of the applicator 100 introduced into the charger box 300 and the control module 200.
  • the charger box 300 and the control module 200 are advantageously provided with female USB plugs, preferably of small size. . These catches are intended to be connected to sector via a 400 charger transformer and two cables, each with a USB socket maie.
  • Figure 3 shows an example of display on the screen 210.
  • a pictogram 211 indicates that the wireless link with the applicator 100 is well established.
  • a pictogram 212 indicates the charge level of the battery of the control module 200.
  • a pictogram 213 indicates the charge level of the battery of the applicator 100.
  • a pictogram 214 indicates the program, here "Pl", in progress or the selected program.
  • a pictogram 215 indicates that an operating range in stimulation of the applicator is in progress.
  • 215 consists of a circle in the center of which a disc is lit only when stimulation is in progress.
  • a display area 216 displays a stopwatch showing the duration of the upcoming or current treatment. If necessary, a pictogram 217 appears when the applicator 100 is paused.
  • a graduated zone 218 displays the intensity of the stimulations in progress in relative value.
  • the display area 219 gives the exact value of the stimulation intensity.
  • FIG. 4 shows an operating flow diagram of the applicator 100 according to the invention.
  • the control module 200 is turned on in a step E1 using the button 201.
  • the screen 210 then prompts the user to press the button 202 to select a program Pi in a step E2.
  • buttons 206 and 207 in a program list. It locks its choice with the button 208 in a step E3.
  • the user can choose from the following programs:
  • the first programs Pl to P3 are dedicated to the treatment of stress incontinence.
  • the screen prompts the user to press the button 203 to select a processing time in a step E4. Once the duration has been selected using the buttons 206 and 207, the duration is validated with the button 208 in a step E5.
  • the screen 210 then invites the user to introduce the applicator 100 in a step E6.
  • the sensor 103 then makes it possible to verify that the applicator 100 is well introduced before the beginning of the treatment in a step E7.
  • the wireless link between the control module 200 and the applicator 100 being bidirectional, the signal transmitted by the sensor 103 is sent to the control module 200.
  • the screen 210 can then signal the correct insertion or not of the applicator 100. In the case where the applicator is not inserted correctly, the control module 200 then returns to step E6. Otherwise, in a step E8, the display 210 prompts the user to press the key 204 to start the stimulation program.
  • a sequence T1 to T4 sensitivity test then begins.
  • This sequence constitutes an original and advantageous feature of the invention. It allows not only to start the stimulation at zero intensity while giving a functional role to these stimuli but also to obtain an important medical data, namely the threshold of sensitivity of the user or user. A health professional can measure the effectiveness of treatment by knowing such data.
  • a step T1 the screen 210 prompts the user to increase the intensity of stimulation with the buttons +/- 206 and 207.
  • the intensity increase can be automatic.
  • a step T2 is waiting for a signal to press the button 208.
  • the button 208 According to the instructions for use of the device according to the invention, once the patient feels the electrical stimulation, she presses the button 208. This causes the recording of the intensity of the stimulation then in progress.
  • the sensitivity threshold intensity of the patient is then accessible to the doctor.
  • the selected stimulation program is then started up in a step T3.
  • the patient then increases the intensity to an intensity prescribed by the doctor, here 30 mA.
  • the center of pictogram 215 lights up each time a stimulation starts and goes out when it stops. This allows the user to know when stimulation is taking place to contract her muscles at the same time. According to Kegel's exercises, such a contraction favors the treatment and the restoration or reinforcement of the muscular structures. During the treatment, the intensity of the stimulations remains accessible to the user who can modify it according to her sensations or the desired or prescribed intensity of the exercise. These modifications are made using buttons 206 and 207, for example between 0 mA and 60 mA.
  • Stopping the stimulation can be done at any time by pressing the button 206 to decrease the intensity, or the pause button 205, or by pressing the button 201, which will stop the stimulation completely.
  • the software managing the operation of the applicator 100 is such that the stimulations are stopped when the sensor 103 detects that the applicator 100 is no longer in contact with the body.
  • This judgment of the stimulations can be controlled by the control module 200 to which the signal emitted by the sensor 103 has been returned or be internal to the applicator itself, the microprocessor installed therein being able to process the data transmitted by the sensor 103 and to stop the stimulations.
  • the duration of the stimulations and their intensities are automatically stored in the memory of the control module 200.
  • FIG. 5 shows the connection phase of the control module 200 to a computer 600. This connection is made using a USB cable 500 carrying a small USB port to be connected to the socket female 209 of the control module and a conventional USB socket adapted to be connected to the computer.
  • the data stored in the memory of the control module 200 are then accessible by the computer, for example that of the attending physician who prescribed the treatment using the device according to the invention.
  • the stored data preferably concern the date and time of the application of a program, the type of program selected, the duration of application, a report on the smooth running or not of the application.
  • the "viewing data stored on a computer” mode is advantageously accessed by simultaneously pressing the button 202 and the button
  • FIG. 6A An example of such a display is given in Figure 6.
  • Figure 6A a compact window is shown showing the first line of an open pane in Figure 6B and a summary of the sensitivity tests.
  • Figure 6B shows the list of treatment applications performed by the patient.
  • the sensitivity test summary of FIG. 6A is in the form of a curve of sensitivity threshold intensities detected by the patient for all treatment applications listed in FIG. 6B.
  • the applicator carries a sensor capable of measuring the patient's bodily reactions.
  • this sensor is a pressure sensor capable of measuring the contraction of the muscle.
  • This sensor may be annular, for example.
  • a strain gauge type sensor operating in compression may in particular be used.
  • the measurement of this contraction is then transmitted in real time to the control module 200.
  • the latter is provided with a unit, advantageously software, called a feedback unit capable of calculating a change in the intensity of the stimulations taking into account this measurement. muscle contraction.
  • a feedback unit capable of calculating a change in the intensity of the stimulations taking into account this measurement. muscle contraction.
  • muscle contraction always weakens after several successive contractions. It becomes useless to stimulate a tired or fatigued muscle with electricity. It does not work properly.
  • the invention allows to adapt the stimulation taking into account the muscular fatigue, its importance and its kinetics.
  • FIG. 7 represents an annular applicator 100 'of the cuff type.
  • This 100 'applicator is intended to be used for male pelvic reeducation.
  • the cuff 100 'advantageously comprises means for giving the applicator an annular shape, for example Velcro strips 106a and 106b. This allows the applicator to be placed around the erect penis. Here also the applicator is advantageously sealed.
  • the applicator 100 ' comprises at least one stimulation electrode, here two electrodes 101' and 102 ', on its internal face and at least one charging electrode.
  • two charging electrodes 104 'and 105' are installed on the outer face of the applicator 100 '.
  • An electrode 103 ' is advantageously added on the inner face of the cuff 100' to detect contact with the body. It should be noted here that the electrodes implemented are not strictly annular but in a portion of a circle when the applicator is in its annular configuration, in particular when it is installed. However, this does not pose a specific problem for stimulation or for charging.
  • a charger housing of the applicator 100 ' will for example be advantageously in a form similar to the housing 300.
  • An imprint of the applicator 100' will also be practiced inside the housing. Its shape will of course be adapted to receive the armband 100 'laid flat or slightly curved.
  • the closure of the housing will press the cuff 100 'between the two parts of the housing so as to ensure contact of the charging electrodes 104' and 105 'with contactors of the contactor type 301, 302 and 303 of the housing 300.
  • the operation and control of this applicator 100 ' is similar to those described for the endocavitary applicator 100.
  • the applicator 100 is in this case advantageously controlled with a control module similar to that used with the endocavitary applicator 100. It should nevertheless be noted that different programs will be implemented because the malfunctions treated may be different.
  • a rehabilitation device according to the invention provided with an annular applicator may be used for the treatment of certain types of impotence.

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Abstract

L'invention concerne un dispositif de rééducation périnéale comprenant un applicateur, respectivement endocavitaire (100) ou annulaire (100'), supportant localement une électrode de charge (104,105) et, respectivement à sa périphérie ou sur sa face interne, au moins une électrode de stimulation (101,102) et incluant au moins une unité de stockage d'énergie rechargeable grâce à l'électrode de charge (104,105), l'applicateur (100,100') comprenant au moins un microprocesseur pour exécuter un programme d'électrostimulation, caractérisé en ce que l'applicateur (100,100') est commandé avec un module de commande (200) se présentant sous la forme d'une télécommande reliée à l'applicateur (100,100') par une liaison de communication sans fil et comprenant une interface utilisateur pour permettre à l'utilisateur de saisir des données de fonctionnement de l'applicateur (100,100') et une unité de contrôle pour contrôler l'applicateur (100,100') en envoyant des commandes vers celle-ci, l'applicateur (100, 100') étant apte à recevoir des commandes de modification d'intensité de stimulation lors de son fonctionnement et à modifier son fonctionnement en cours en fonction de ces commandes.

Description

Titre de l'invention
Dispositif de rééducation périnéale
Arrière-plan de l'invention La présente invention se rapporte au domaine général des dispositifs de rééducation périnéale.
La présente invention concerne, plus particulièrement, les dispositifs de rééducation périnéale comprenant un applicateur, ou sonde, endocavitaire ou annulaire, supportant localement une électrode de charge et, soit à sa périphérie, soit sur sa face interne, au moins une électrode de stimulation, ledit applicateur incluant au moins une unité de stockage d'énergie rechargeable grâce à l'électrode de charge.
Entre autres, une telle sonde, ou applicateur, est utilisée notamment dans le traitement de l'incontinence urinaire. L'incontinence urinaire se traduit par une perte d'urine involontaire problématique pour beaucoup de personnes.
Il existe deux types principaux d'incontinence urinaire, l'incontinence d'effort et l'incontinence par impériosité.
L'incontinence d'effort correspond à la perte d'urine causée par un accroissement de la pression abdominale sur la vessie. Cet accroissement de pression peut être du à une toux, un éternuement, un rire, un mouvement, en particulier le fait de soulever quelque chose de lourd. L'incontinence d'effort est le type le plus courant d'incontinence et affecte principalement les femmes. Il a lieu, en général, quand les muscles périnéaux et les muscles du plancher pelvien sont affaiblis, par exemple par les grossesses, la naissance d'un enfant ou la ménopause.
L'incontinence par impériosité correspondant à un soudain et pressant besoin d'uriner, suivi par une contraction immédiate de la vessie. Cette contraction résulte en une perte involontaire d'urine. Hommes et femmes peuvent être affectés par ce type d'incontinence, en particulier les personnes les plus âgées. Une des raisons de cette incontinence est un défaut de fonctionnement du système nerveux qui contrôle la vessie.
L'incontinence mixte est une combinaison de l'incontinence d'effort et de l'incontinence par impériosité.
Pour traiter l'incontinence, il est connu d'utiliser des stimulations électriques, par exemple à l'aide d'un applicateur vaginale ou, dans certains cas, à l'aide d'électrodes de surface. L'utilisation de telles stimulations électriques est un traitement bien toléré qui a prouvé des résultats positifs dans l'amélioration du contrôle de la vessie et des intestins.
Ainsi, les stimulations électriques au travers des nerfs pelviens est une alternative de traitement reconnue pour l'incontinence urinaire. Ce traitement est aussi proposé pour résoudre l'incontinence fécale due à un dysfonctionnement du plancher pelvien.
Lorsque l'on traite l'incontinence d'effort, le but des stimulations électriques est de simuler une contraction musculaire volontaire et d'améliorer le fonctionnement des muscles du plancher pelvien. Pour l'incontinence par impériosité, le but est d'inhiber les contractions involontaires de la vessie en stimulant les nerfs du plancher pelvien. Lorsque l'on traite l'incontinence mixte, des stimulations particulières, appropriées pour, à la fois, l'incontinence par impériosité et l'incontinence d'effort, sont utilisées.
Il existe, actuellement, des dispositifs aptes à générer des stimulations électriques pour le traitement de l'incontinence. Un certain nombre de ces appareils sont basés sur l'utilisation d'une plateforme de commande, reliée par fil à un applicateur endocavitaire portant des électrodes de stimulation, ou encore, à des électrodes de stimulation placées en externe sur la peau. La mise en œuvre de tels appareils est effectuée dans l'officine d'un kinésithérapeute ou d'un professionnel de la santé. Il ne s'agit aucunement de dispositifs portables.
Ces dispositifs filaires utilisés par les kinésithérapeutes proposent beaucoup de modifications de paramètres. L'utilisation par le grand public de tels dispositifs, en absence d'un professionnel de santé, n'est pas envisageable. Ces dispositifs connus ne peuvent donc être utilisés en individuel, en n'importe quel endroit, en particulier au domicile d'un utilisateur. Ces appareils filaires sont, en outre, très coûteux et demandent une formation spécifique pour être utilisés.
Il existe également un électro-stimulateur périnéal sans fil rechargeable dans un boîtier chargeur non étanche. Le boîtier chargeur sert également à la programmation de l'applicateur. Avec ce dispositif, l'applicateur, ou sonde, est programmé à l'aide du boîtier chargeur lorsque la sonde est encore installée dans ce boîtier. Une fois l'applicateur déconnecté du chargeur, il n'est plus possible de modifier son fonctionnement. Aussi, une fois la programmation réalisée, l'applicateur est conçu de manière à rester inactif pendant trois minutes, ce qui laisse le temps à l'utilisateur ou à l'utilisatrice d'introduire l'applicateur. Le dispositif se met ensuite en marche selon le programme choisi. Cette activation de l'applicateur automatique après trois minutes d'inactivité présente un certain nombre de problèmes, voire de dangers. Notamment, dans le cas où l'applicateur n'est pas introduit dans les trois minutes qui suivent la déconnexion de l'applicateur mais ultérieurement, le programme s'étant mis en route, l'utilisateur ou l'utilisatrice peut s'électrocuter.
En outre, l'utilisateur ou l'utilisatrice n'a pas accès aux plages temporelles de stimulations électriques autrement que par ses sensations. Or on sait que les stimulations électriques utiles ne sont pas nécessairement perçues. Par conséquent, la pratique d'exercices de contraction musculaires lors des stimulations électriques ne peut être mis en œuvre de manière rigoureuse et sure.
Ainsi le fonctionnement en aveugle des dispositifs portables connus présente l'avantage de pouvoir être utilisé sans connaissance préalable par le grand public. Néanmoins leur fonctionnement n'est pas sans risque et ne permet pas d'optimiser le traitement.
Objet et résumé de l'invention
La présente invention a donc pour but principal de palier les inconvénients des dispositifs de l'art antérieur, en proposant un dispositif de rééducation périnéale comprenant un applicateur, respectivement endocavitaire ou annulaire, supportant localement une électrode de charge et, respectivement à sa périphérie ou sur sa face interne, au moins une électrode de stimulation et incluant au moins une unité de stockage d'énergie rechargeable grâce à l'électrode de charge, l'applicateur comprenant au moins un microprocesseur pour exécuter un programme d'électrostimulation, caractérisé en ce que l'applicateur est commandé avec un module de commande se présentant sous la forme d'une télécommande reliée à l'applicateur par une liaison de communication sans fil et comprenant une interface utilisateur pour permettre à l'utilisateur de saisir des données de fonctionnement de l'applicateur et une unité de contrôle pour contrôler l'applicateur en envoyant des commandes vers celle- ci, l'applicateur étant apte à recevoir des commandes de modification d'intensité de stimulation lors de son fonctionnement et à modifier son fonctionnement en cours en fonction de ces commandes. Avec un tel dispositif de rééducation périnéale comprenant, outre l'applicateur, un module de commande autorisant la modification de l'intensité de stimulation lors du fonctionnement de l'applicateur, on limite les risques d'électrocution de l'utilisatrice. En effet, le dispositif de rééducation périnéale selon l'invention autorise de débuter le fonctionnement de l'applicateur avec une intensité nulle, quelque soit le programme d'électrostimulation choisi préalablement.
Avec l'invention, on peut en effet prévoir que tous les programmes d'électrostimulation commencent avec une intensité nulle. L'intensité est modifiée uniquement par action de l 'util isateu r(trice) sur la télécommande. L'utilisation d'une communication sans fil entre le module de commande et l'applicateur est une caractéristique essentielle à la mise en œuvre de la modification d'intensité des stimulations.
L'utilisation d'une telle liaison sans fil n'est jamais évoquée dans les dispositifs connus. En effet, dans les dispositifs connus, la programmation de l'applicateur est effectuée lorsque l'applicateur est placé dans le dispositif de charge. Ainsi, le choix du programme se fait grâce à une communication avec contact entre l'applicateur et le dispositif de charge dans les dispositifs connus.
L'utilisation de la communication sans fil entre le module de commande et l'applicateur est une caractéristique originale de l'invention. Le fait que le module de commande permette précisément de modifier à distance l'intensité de stimulation répond à un problème particulier à l'utilisation d'un applicateur sans fil pour un dispositif de rééducation périnéale. L'invention concerne précisément cette modification d'intensité de stimulation à distance.
En effet, avec les dispositifs filaires, le problème des chocs électriques ne se pose pas de la même manière. Déjà les dispositifs filaires connus sont destinés à être manipulés par un personnel formé aux risques électriques. Ensuite, la constitution même de ces dispositifs, basée sur l'utilisation de multiples électrodes, assure une mise à la masse telle que la patiente ne risque pas d'être électrocutée.
La modification particulière de l'intensité prévue de manière originale selon l'invention à l'aide du module de commande répond ainsi à une problématique particulière qui est rencontrée seulement avec les sondes sans fil.
Ainsi avantageusement, tous les programmes débutent à intensité de stimulation électrique nulle.
Cette caractéristique doit s'entendre telle que les programmes débutent avec une intensité faible telle qu'un utilisateur ne pourrait pas s'électrocuter. Il n'est pas nécessaire dans l'absolu que l'intensité soit strictement nulle. Selon une caractéristique avantageuse, le module de commande affiche les plages de fonctionnement en stimulation de l'applicateur.
Cette caractéristique permet à l'utilisateur de savoir quand l'applicateur émet des stimuli électriques. Cela permet que l'utilisateur contracte en même temps ses muscles assurant ainsi un traitement optimal selon les exercices connus sous le nom d'exercices de Kegel. Cette caractéristique peut être mise en œuvre dans la mesure où le dispositif comprend une télécommande externe reliée avec une communication sans fil à la sonde ou applicateur, en particulier dès lors que cette liaison est bidirectionnelle, la sonde pourra retourner une information sur ses plages de fonctionnement en stimulation. Autrement le contrôle du module de commande sur la sonde selon l'invention pourra aussi autoriser la mise en œuvre de cette caractéristique.
Selon une caractéristique particulière de l'invention, le module de commande comprend une mémoire pour enregistrer des données horodatées sur des durées et intensités de fonctionnement commandées à l'applicateur.
Il est également possible, dans des variantes de réalisation, de faire porter une mémoire par l'applicateur.
La présence d'une telle mémoire permet de conserver des données sur les plages de traitement réalisées par l'utilisatrice ou l'utilisateur. En particulier, une telle mémoire pourra être lue grâce à un logiciel dédié, installé sur l'ordinateur d'un médecin. La lecture de cette mémoire permettra au médecin de connaître l'ensemble des plages de traitement effectuées par la patiente et leurs caractéristiques.
Ainsi, selon une caractéristique particulière de l'invention, le module de commande comprend au moins un port de connexion pour transférer les données horodatées vers un ordinateur.
Selon une caractéristique particulière de l'invention, le module de commande est apte à envoyer à l'applicateur des commandes, automatiques ou sur saisie de l'utilisateur, lui faisant émettre des stimuli d'intensités croissantes et en ce que l'interface permet à l'utilisateur de signaler le moment où les stimuli commencent à être ressentis.
Avantageusement, l'intensité utilisée au moment où l'utilisateur signale le ressenti des stimulis est stockée au sein du module de commande.
Cette caractéristique permet, en particulier lorsqu'elle est mise en œuvre en début de traitement, de connaître la sensibilité de l'utilisateur ou de l'utilisatrice aux stimuli. Une telle donnée est utile au médecin pour évaluer l'évolution du traitement.
Cette caractéristique augmente l'intensité des stimuli progressivement, à partir d'un stimulus d'intensité nul. Ce protocole de fonctionnement permet d'assurer l'absence de choc électrique pour le ou la patient(e).
La croissance de l'intensité des stimuli peut être automatique ou contrôlée par la patiente elle-même à l'aide de boutons placés sur l'interface du module de commande. Lorsque l'augmentation de l'intensité est contrôlée par l'utilisatrice, le dispositif est particulièrement sûr du point de vue de l'absence de risque d'électrocution.
Selon une autre caractéristique particulière de l'invention, l'applicateur est apte à réaliser, lors de son fonctionnement, des mesures relatives à la réaction corporelle.
L'utilisation de l'applicateur pour réaliser des mesures relatives à la réaction corporelle permet de donner un retour sur la réaction de l'utilisatrice ou de l'utilisateur au traitement. Ces mesures peuvent être réalisées à l'aide des électrodes, mais également, selon une caractéristique avantageuse, à l'aide d'un capteur de pression implémenté sur l'applicateur pour faire des mesures relatives à la réaction corporelle. Un tel capteur de pression permet, notamment, de mesurer la réaction du muscle pendant la stimulation électrique, en particulier sa contraction. L'importance de la réaction du muscle aux stimuli permet de suivre l'évolution de l'entrainement de l'utilisateur. Cela permet de donner une information sur l'évolution des structures anatomiques impliquées. Les mesures relatives à la réaction corporelle peuvent être, par exemple, stockées dans une mémoire de l'applicateur.
Selon une caractéristique avantageuse, ces mesures peuvent aussi être retournées vers le module de commande dès lors que la liaison sans fil est bidirectionnelle. Ainsi, dans le cas où la liaison sans fil est bidirectionnelle, selon une caractéristique particulière de l'invention, le module de commande comprend une unité dite de rétroaction pour recevoir les mesures en provenance de l'applicateur, pour traiter ces mesures en temps réel, pour calculer un mode de fonctionnement adapté en fonction des mesures et pour envoyer une commande correspondant à ce mode de fonctionnement vers l'applicateur. Avec cette caractéristique, on assure que l'applicateur fonctionne selon un mode de fonctionnement qui respecte la réaction corporelle de l'utilisateur ou de l'utilisatrice. Cela évite, en particulier, de stimuler fortement des muscles dont la réaction est amoindrie par la répétition de l'effort, tout en poursuivant néanmoins les stimulations. Il s'agit de proposer un retour dit biologique sur le fonctionnement du dispositif (« biofeedback » en anglais).
Cette caractéristique particulière permet de proposer un appareil d'entraînement physique, non nécessairement médical. Il permet de faire travailler les muscles selon un principe de fitness. En outre, selon une caractéristique avantageuse, le module de commande comprend une mémoire pour enregistrer les informations relatives à la réaction corporelle.
Une telle mémoire permet de garder trace des réactions corporelles du patient et des courbes de fatigue du muscle. Ces réactions corporelles pourront servir pour régler un fonctionnement ultérieur de l'applicateur ou encore pour suivre l'évolution musculaire.
Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, l'applicateur comprend une électrode détectrice d'introduction ou d'installation correcte apte à détecter le contact avec le corps, cette électrode étant apte à envoyer un signal vers le microprocesseur installé au sein de l'applicateur et/ou le microprocesseur installé au sein du module de commande, ce microprocesseur étant tel qu'il est apte à commander l'arrêt des stimulations dès lors que l'applicateur n'est plus en contact avec le corps.
Cette caractéristique permet que les stimulations soient arrêtées dès lors que l'applicateur n'est plus en place.
L'invention concerne également un applicateur endocavitaire supportant localement au moins une électrode de charge et, à sa périphérie, au moins une électrode de stimulation et au moins une unité de stockage d'énergie rechargeable grâce à l'électrode de charge destinée à être utilisée avec un module de commande relié à l'applicateur par une liaison de communication sans fil pour former un dispositif de rééducation périnéale selon l'invention.
L'invention concerne aussi un applicateur annulaire supportant localement au moins une électrode de charge et, sur sa face interne, au moins une électrode de stimulation et au moins une unité de stockage d'énergie rechargeable grâce à l'électrode de charge destinée à être utilisée avec un module de commande relié à l'applicateur par une liaison de communication sans fil pour former un dispositif de rééducation périnéale selon l'invention.
L'invention concerne encore un module de commande relié à un applicateur endocavitaire ou annulaire selon l'invention par une liaison de communication sans fil et comprenant une interface utilisateur pour permettre à l'utilisateur d'entrer des données de fonctionnement de l'applicateur et une unité de contrôle pour contrôler l'applicateur en envoyant des commandes de modification d'intensité vers celle-ci.
L'invention concerne enfin un procédé de commande d'un applicateur endocavitaire ou annulaire, mis en œuvre dans un dispositif de rééducation périnéale selon l'invention, comprenant les étapes suivantes, pour le module de commande :
- réception de données de fonctionnement de l'applicateur saisies par l'utilisateur relatives à l'intensité des stimulations ; - envoi de commandes de modification d'intensité de stimulation vers l'applicateur ; et pour l'applicateur, en cours de fonctionnement :
- réception des commandes envoyées par le module de commande ;
- modification du fonctionnement en cours. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, le procédé comprend les étapes d'initialisation suivantes :
- pour le module de commande, envoi à l'applicateur de commandes lui faisant émettre des stimuli d'intensités croissantes, automatiquement ou sur commande de l'utilisateur ou de l'utilisatrice ; - pour l'applicateur, réception des commandes et émission de stimuli successifs d'intensité croissante ;
- pour le module de commande, réception, en provenance de l'interface actionnée par l'utilisateur, d'un signal du moment où les stimuli commencent à être ressentis ; - pour le module de commande, stockage de l'intensité alors utilisée, seuil minimum d'intensité ressenti par l'utilisateur.
Selon une autre caractéristique particulière de l'invention, le procédé comprend les étapes de rétroaction suivantes :
- pour l'applicateur, réalisation, à l'aide des électrodes et lors de son fonctionnement, de mesures relatives à la réaction corporelle de l'utilisateur ; - pour le module de commande, réception des mesures en provenance de l'applicateur ;
- traitement des mesures en temps réel ;
- calcul d'un mode de fonctionnement adapté en fonction des mesures ; - envoi d'une commande correspondant à ce mode de fonctionnement vers l'applicateur ;
- pour l'applicateur, modification de son fonctionnement en cours selon la commande.
Selon une implémentation préférée, les différentes étapes du procédé sont déterminées par des instructions de programmes d'ordinateurs.
En conséquence, l'invention vise aussi un programme d'ordinateur comportant des instructions pour l'exécution des étapes du procédé de commande d'un applicateur endocavitaire ou annulaire selon l'invention lorsque ledit programme est exécuté par un ordinateur microprocesseur. Ce programme peut utiliser n'importe quel langage de programmation, et être sous la forme de code source, code objet, ou de code intermédiaire entre code source et code objet, tel que dans une forme partiellement compilée, ou dans n'importe quelle autre forme souhaitable.
L'invention concerne encore un support d'enregistrement lisible par un ordinateur sur lequel est enregistré un programme d'ordinateur comprenant des instructions pour l'exécution des étapes du procédé de commande d'un applicateur endocavitaire ou annulaire selon l'invention.
Le support d'informations peut être n'importe quelle entité ou dispositif capable de stocker le programme. Par exemple, le support peut comporter un moyen de stockage, tel qu'une ROM, par exemple un CD ou une ROM de circuit microélectronique, ou encore un moyen d'enregistrement magnétique, par exemple une disquette (floppy dise), un disque dur, une mémoire flash etc.
D'autre part, le support d'informations peut être un support transmissible tel qu'un signal électrique ou optique, qui peut être acheminé via un câble électrique ou optique, par radio ou par d'autres moyens. Le programme selon l'invention peut être en particulier téléchargé sur un réseau de type Internet.
Alternativement, le support d'informations peut être un circuit intégré dans lequel le programme est incorporé, le circuit étant adapté pour exécuter ou pour être utilisé dans l'exécution du procédé en question. Brève description des dessins
D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description faite ci-dessous, en référence aux dessins annexés qui en illustrent un exemple de réalisation dépourvu de tout caractère limitatif. Sur les figures : la figure 1 présente une réalisation d'un dispositif de rééducation périnéale selon l'invention; la figure 2 présente un dispositif de rééducation périnéale selon l'invention lors d'une phase de charge; la figure 3 représente un exemple d'affichage sur l'écran d'un module de commande selon l'invention ; la figure 4 représente un organigramme du fonctionnement du dispositif de rééducation périnéale selon l'invention ; la figure 5 présente un dispositif de rééducation périnéale selon l'invention lors de sa connexion à un ordinateur ; la figure 6 représente un exemple d'affichage de données stockées dans le module de commande sur l'écran d'un ordinateur ; la figure 7 représente un exemple d'applicateur annulaire de type brassard selon l'invention.
Description détaillée d'un mode de réalisation
La figure 1 montre un dispositif de rééducation périnéale selon l'invention. La figure IA montre un applicateur endocavitaire 100 comprenant une partie oblongue 100a destinée à être introduite dans la cavité, par exemple le vagin, et une partie mince et effilée 100b constituant une prise pour le retrait de l'applicateur après introduction. L'applicateur endocavitaire est avantageusement étanche de manière à pouvoir être nettoyée aisément.
La partie oblongue 100a est munie d'électrodes annulaires, ici cinq électrodes 101 à 105. D'autres formes d'électrodes, notamment en arc d'anneau pourraient éventuellement être mise en œuvre.
On remarque ici que tout type de protocole de liaison sans fil pourra être utilisé : préférentiel lement bluetooth ou RF mais d'autres protocoles divers pourraient être envisagés.
La partie distale notée D de la partie oblongue 100a est munie d'au moins deux électrodes 104 et 105 servant pour la charge de l'applicateur 100. Une troisième électrode 103 est avantageusement ajoutée pour détecter l'introduction de l'applicateur 100 dans une cavité corporelle, par exemple le vagin. Cela évite les chocs électriques.
Le rôle de cette électrode 103 détectrice est de fournir un signal à un microprocesseur gérant les stimulations au sein de l'applicateur 100 pour que celles-ci ne débutent pas ou s'arrêtent dans le cas où l'applicateur 100 est en dehors du corps ou dans le cas où l'applicateur 100 est extraite du vagin. En plus de ce capteur, l'applicateur sera aussi avantageusement telle que l'on puisse amener à zéro l'intensité électrique sur tous les canaux à tout moment afin de pouvoir ôter l'applicateur à tout moment. La partie proximale notée P de la partie oblongue 100a est munie d'au moins deux électrodes de stimulation 101 et 102 sur lesquelles sont appliquées les séquences de stimuli électriques.
On remarque ici que le nombre d'électrodes de stimulation pourrait être plus élevé. Néanmoins des études ont fait apparaître que le rapport nombre d'électrodes/efficacité des stimuli était très satisfaisant avec l'utilisation de deux électrodes. Les électrodes de stimulation se trouvent sur les quatre premiers centimètres de la partie proximale P de la partie oblongue 100b. Dans le cas d'une utilisation vaginale, c'est à ce niveau que les stimulations se trouvent être les plus efficaces sachant que le dispositif est prévu pour une insertion de l'applicateur 100 de manière à ce que la partie oblongue 100a soit entièrement introduite.
L'applicateur 100 comprend au moins un microprocesseur pour mettre en œuvre les stimuli et les générer au sein même de la sonde/applicateur connectée sans fil. La figure IB montre un module de commande 200 sous la forme d'une télécommande selon l'invention. Dans le mode de réalisation présenté, le module
200 comprend un écran d'affichage 210 et un certain nombre de boutons de commande, ici huit notés 201 à 208 faisant office d'interface pour l'utilisateur.
Le module de commande 200 comprend, en plus d'une batterie qui lui assure son autonomie, au moins un microprocesseur avec des unités implémentées en matériel ou logiciel.
Il comprend ainsi une unité de contrôle de l'applicateur pour déterminer et envoyer des commandes à l'applicateur, au moins une mémoire pour stocker des données de fonctionnement de l'applicateur. Un bouton 201 permet d'allumer le dispositif et de l'éteindre. Ce bouton 201 est aussi utilisé pour provoquer l'arrêt des stimulations à tout moment. Un bouton 204 permet de débuter le traitement.
Un bouton 203 sert à activer une fenêtre de programmation de la durée du traitement. Typiquement, une durée allant de 1 à 45 minutes pourra être sélectionnée en utilisant des boutons +/- 206 et 207.
Un bouton 202 permet d'activer une fenêtre de sélection d'un programme de stimulation parmi, par exemple, 7 programmes numérotés de Pl à P7. La sélection du programme se fait grâce aux boutons +/- 206 et 207. Un bouton 208 permet de valider et de bloquer les choix. Appuyer deux fois sur ce bouton 208 permettra avantageusement de revenir au menu précédent sélectionné sur l'écran.
Un bouton 205 sert à mettre les stimulations en pause à tout moment. La pression simultanée de ce bouton 205 et du bouton 203 permet avantageusement d'annuler les programmations en cours.
Les boutons 206 et 207 sont aussi utilisés lors du fonctionnement de l'applicateur 100 pour augmenter et diminuer l'intensité des stimulations selon la caractéristique essentielle et originale de l'invention.
On verra dans la suite qu'au moins certains des boutons du module de commande 200, dont les boutons +/- 206 et 207, peuvent aussi être utilisés pour commander un visionnage des données stockées dans le module de commande 200 sur un ordinateur qui serait connecté au module de commande 200.
La figure IC montre une implémentation préférentielle d'un chargeur 300 utilisé pour un applicateur 100 selon l'invention. Ce chargeur 300 est avantageusement apte à contenir l'applicateur 100 pour son rangement. Il contient pour cela un évidement 310 de la forme de l'applicateur 100. Il présente des électrodes de contact 301 et 302 pour la charge de l'applicateur 100 dès lors que celle-ci est placée dans le boîtier chargeur 300. Au moins un troisième point de contact 303 est utilisé pour contrôler le niveau de charge de la batterie. Des témoins lumineux 304 et 305 servent de témoins de charge de l'applicateur 100.
La figure 2 montre l'étape de charge de l'applicateur 100 introduite dans le boîtier chargeur 300 et du module de commande 200. Le boîtier chargeur 300 et le module de commande 200 sont avantageusement munie de prises USB femelle, de préférence de petite taille. Ces prises sont destinées à être reliées au secteur via un transformateur chargeur 400 et deux câbles, chacun muni d'une prise USB maie.
La figure 3 montre un exemple d'affichage sur l'écran 210. Un pictogramme 211 signale que le lien sans fil avec l'applicateur 100 est bien établi. Un pictogramme 212 indique le niveau de charge de la batterie du module de commande 200. Un pictogramme 213 indique le niveau de charge de la batterie de l'applicateur 100.
Un pictogramme 214 indique le programme, ici « Pl », en cours ou le programme sélectionné. Un pictogramme 215 indique qu'une plage de fonctionnement en stimulation de l'applicateur est en cours. Ici, ce pictogramme
215 est constitué d'un cercle au centre duquel un disque n'est allumé que lorsqu'une stimulation est en cours.
Une zone d'affichage 216 affiche un chronomètre montrant la durée du traitement à venir ou en cours. Le cas échéant, un pictogramme 217 apparaît lorsque l'applicateur 100 est en pause.
Une zone graduée 218 affiche l'intensité des stimulations en cours en valeur relative. La zone d'affichage 219 donne la valeur exacte de l'intensité des stimulations.
La figure 4 montre un organigramme de fonctionnement de l'applicateur 100 selon l'invention.
Le module de commande 200 est allumé dans une étape El à l'aide du bouton 201. L'écran 210 invite alors l'utilisateur à presser sur le bouton 202 pour sélectionner un programme Pi dans une étape E2.
Une fois le bouton 202 pressé, l'utilisateur peut sélectionner le programme en utilisant les boutons 206 et 207 dans une liste de programmes. Il verrouille son choix grâce au bouton 208 dans une étape E3.
En l'occurrence, l'utilisateur pourra choisir parmi les programmes suivants :
Les premiers programmes Pl à P3 sont dédiés au traitement de l'incontinence d'effort.
Pi Fréquence Tpulse Tstim Trepos Application recommandée
Pl 50 Hz 200 μs 3 s 6 s 30 minutes, 3-5 fois/semaine
P2 50 Hz 200 μs 5 s 10 s 30 minutes, 3-5 fois/semaine
P3 50 Hz 200 μs 10 s 20 s 30 minutes, 3-5 fois/semaine Les programmes suivants P4 à P6 sont dédiés au traitement de l'incontinence mixte. Pi Fréquence Tpulse Tstim Trepos Application recommandée
P4 20 Hz 200 μs 3 s 6 s 30 minutes, 3-5 fois/semaine
P5 20 Hz 200 μs 5 s 10 s 30 minutes, 3-5 fois/semaine
P6 20 Hz 200 μs 10 s 20 s 30 minutes, 3-5 fois/semaine Enfin le programme P7 est dédié au traitement de l'incontinence par impériosité.
Pi Fréquence Tpulse Tstim Trepos Application recommandée
P7 10 Hz 180 μs Continu 30 minutes, 2-5 fois/semaine
Ensuite, l'écran invite l'utilisateur à presser le bouton 203 pour sélectionner une durée de traitement dans une étape E4. Une fois la durée sélectionnée à l'aide des boutons 206 et 207, la durée est validée avec le bouton 208 dans une étape E5.
L'écran 210 invite alors l'utilisateur à introduire l'applicateur 100 dans une étape E6. Le capteur 103 permet alors de vérifier que l'applicateur 100 est bien introduite avant le début du traitement dans une étape E7.
Avantageusement, le lien sans fil entre le module de commande 200 et l'applicateur 100 étant bidirectionnel, le signal émis par le capteur 103 est envoyé vers le module de commande 200.
L'écran 210 peut alors signaler l'insertion correcte ou non de l'applicateur 100. Dans le cas où l'applicateur n'est pas introduite correctement, le module de commande 200 revient alors à l'étape E6. Sinon, dans une étape E8, l'écran 210 invite l'utilisateur à appuyer sur la touche 204 pour faire démarrer le programme de stimulation.
Avantageusement, une séquence Tl à T4 de test de sensibilité commence alors. Cette séquence constitue une caractéristique originale et avantageuse de l'invention. Elle permet non seulement de commencer les stimulations à intensité nulle tout en donnant un rôle fonctionnel à ces stimulations mais également d'obtenir une donnée médicale importante, à savoir le seuil de sensibilité de l'utilisatrice ou de l'utilisateur. Un professionnel de santé peut mesurer l'efficacité du traitement en connaissant une telle donnée.
Dans cette séquence, dans une étape Tl, l'écran 210 invite l'utilisatrice à augmenter l'intensité des stimulations grâce aux boutons +/- 206 et 207. Dans une autre réalisation possible, l'augmentation de l'intensité peut être automatique. Pendant ces incrémentations, une étape T2 est en attente d'un signal d'appui sur le bouton 208. Suivant le mode d'emploi du dispositif selon l'invention, une fois que la patiente ressent la stimulation électrique, elle appuie sur le bouton 208. Cela entraine l'enregistrement de l'intensité de la stimulation alors en cours.
L'intensité seuil de sensibilité de la patiente est alors ensuite accessible au médecin.
Le programme de stimulation sélectionné est alors ensuite mis en route dans une étape T3. La patiente augmente alors l'intensité jusqu'à une intensité prescrite par le médecin, ici 30 mA.
Durant le déroulé du programme, le centre du pictogramme 215 s'allume à chaque fois qu'une stimulation démarre et s'éteint quand elle s'arrête. Cela permet à l'utilisatrice de savoir quand une stimulation a lieu afin de contracter ses muscles en même temps. Selon les exercices de Kegel, une telle contraction favorise le traitement et la restauration ou le renforcement des structures musculaires. Durant le traitement, l'intensité des stimulations reste accessible à l'utilisatrice qui peut la modifier en fonction de ses sensations ou de l'intensité souhaitée ou prescrite de l'exercice. Ces modifications se font à l'aide des boutons 206 et 207, par exemple entre 0 mA et 60 mA.
L'arrêt de la stimulation peut être effectuée à tout moment soit en pressant sur le bouton 206 pour faire décroître l'intensité, soit sur le bouton pause 205, soit encore en appuyant sur le bouton 201, ce qui arrêtera totalement la stimulation.
Il est également avantageux, selon l'invention, que le logiciel gérant le fonctionnement de l'applicateur 100 soit tel que les stimulations sont arrêtées dès lors que le capteur 103 détecte que l'applicateur 100 n'est plus en contact avec le corps. Cet arrêt des stimulations pourra être commandé par le module de commande 200 auquel aura été retourné le signal émis par le capteur 103 ou encore être interne à l'applicateur elle-même, le microprocesseur installé en son sein étant apte à traiter les données émises par le capteur 103 et à arrêter les stimulations.
La durée des stimulations et leurs intensités sont automatiquement stockées dans la mémoire du module de commande 200.
La figure 5 montre la phase de connexion du module de commande 200 à un ordinateur 600. Cette connexion est effectuée à l'aide d'un câble USB 500 portant une prise USB maie de petite taille pour être connectée dans la prise femelle 209 du module de commande et une prise USB classique apte à être connectée sur l'ordinateur.
Les données stockées dans la mémoire du module de commande 200 sont alors accessibles par l'ordinateur, par exemple celui du médecin traitant ayant prescrit le traitement à l'aide du dispositif selon l'invention.
Les données stockées concernent préférentiel lement la date et l'heure de l'application d'un programme, le type de programme sélectionné, la durée d'application, un rapport sur le bon déroulement ou non de l'application
(applicateur ôté pendant le traitement, durée incomplète notamment), intensité moyenne appliquée et intensité de sensibilité minimum, résultat du test de sensibilité pratiqué en début d'application. Dans le cadre des applications dites de
« biofeedback » en anglais, il est avantageux que soit également enregistrée une courbe dite « fitness » montrant l'adaptation automatique en intensité de stimulation en fonction de l'avancée de l'application du traitement. Cela donne des informations sur la fatigabilité du muscle et son entraînement.
Le mode « visionnage des données stockées sur un ordinateur » est avantageusement accédé en pressant simultanément le bouton 202 et le bouton
204 une fois le module 200 connecté à un ordinateur 600. L'affichage d'un rapport de traitement particulier sélectionné grâce aux boutons 206 et 207 est accédé en pressant le bouton 204 du module de commande par exemple.
Il est également possible selon l'invention de transférer les données stockées vers l'ordinateur 600. Dans ce cas, ces données sont ensuite présentées sous un format propre à un logiciel de lecture de ces données.
Un exemple d'un tel affichage est donné sur la figure 6. Sur la figure 6A, est présentée une fenêtre compacte sur lequel figure la première ligne d'une sous-fenêtre ouverte sur la figure 6B et un résumé des tests de sensibilité.
La figure 6B présente la liste des applications de traitements effectués par la patiente. Le résumé des tests de sensibilité de la figure 6A se présente sous forme d'une courbe des intensités de seuils de sensibilité détectés par la patiente sur l'ensemble des applications de traitement listées sur la figure 6B.
Avantageusement, l'applicateur porte un capteur apte à mesurer des réactions corporelles de la patiente. Dans une réalisation avantageuse, ce capteur est un capteur de pression apte à mesurer la contraction du muscle. Ce capteur peut être annulaire par exemple. Un capteur du type jauge de contrainte fonctionnant en compression pourra notamment être utilisé. La mesure de cette contraction est alors transmise en temps réel vers le module de commande 200. Celui-ci est muni d'une unité, avantageusement logicielle, dite de rétroaction apte à calculer une modification d'intensité des stimulations tenant compte de cette mesure de contraction musculaire. Cette caractéristique originale est rendue possible selon l'invention par l'utilisation combinée d'une liaison bidirectionnelle entre l'applicateur sans fil et le module de commande avec un capteur de pression placé directement sur l'applicateur sans fil.
En l'occurrence, la contraction musculaire faiblit toujours après plusieurs contractions successives. Il devient alors inutiles de stimuler fortement avec de l'électricité un muscle fatigué ou en cours de fatigue. Cela ne permet pas de travailler correctement. Aussi l'invention permet d'adapter la stimulation en tenant compte de la fatigue musculaire, de son importance et de sa cinétique.
La figure 7 représente un applicateur annulaire 100' de type brassard. Cet applicateur 100' est destinée à être utilisée pour la rééducation périnéale masculine. Le brassard 100' porte avantageusement des moyens pour donner une forme annulaire à l'applicateur, par exemple des bandes velcro 106a et 106b. Cela permet de placer l'applicateur de manière à ce qu'elle entoure le pénis en érection. Ici aussi l'applicateur est avantageusement étanche. L'applicateur 100' comprend au moins une électrode de stimulation, ici deux électrodes 101' et 102', sur sa face interne et au moins une électrode de charge. Ici, deux électrodes de charge 104' et 105' sont installées sur la face externe de l'applicateur 100'. Une électrode 103' est avantageusement ajoutée sur la face interne du brassard 100' pour détecter le contact avec le corps. On remarque ici que les électrodes implémentées ne sont pas strictement annulaires mais en portion de cercle lorsque l'applicateur est dans sa configuration annulaire, en particulier lorsqu'elle est installée. Cela ne pose néanmoins pas de problème spécifique pour la stimulation ni pour la charge.
Un boîtier chargeur de l'applicateur 100' se présentera par exemple avantageusement sous une forme similaire au boîtier 300. Une empreinte de l'applicateur 100' sera également pratiquée à l'intérieur du boîtier. Sa forme sera bien sur adaptée à recevoir le brassard 100' posé à plat ou légèrement incurvé. Avantageusement, la fermeture du boîtier viendra plaquer le brassard 100' entre les deux parties du boîtier de manière à assurer le contact des électrodes de charge 104' et 105' avec des contacteurs du type des contacteurs 301, 302 et 303 du boîtier 300. Le fonctionnement et la commande de cet applicateur 100' est semblable à ceux décrits pour l'applicateur 100 endocavitaire. L'applicateur 100' est en l'occurrence avantageusement commandé avec un module de commande similaire à celui utilisé avec l'applicateur endocavitaire 100. Il faut néanmoins noter que des programmes différents seront mis en œuvre car les dysfonctionnements traités pourront être différents. En particulier, un dispositif de rééducation selon l'invention muni d'un applicateur annulaire pourra être utilisé pour le traitement de certains types d'impuissance.
On remarque enfin que diverses mises en œuvre peuvent être réalisées selon les principes de l'invention. Notamment, en absence de test de stimulation, tous les programmes pourront commencer par une montée en intensité qui sera arrêtée par la patiente par pression sur un bouton de la télécommande, et ce en l'absence d'enregistrement de l'intensité de stimulation correspondante.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif de rééducation périnéale comprenant un applicateur, respectivement endocavitaire (100) ou annulaire (100'), supportant localement une électrode de charge (104,105) et, respectivement à sa périphérie ou sur sa face interne, au moins une électrode de stimulation (101,102) et incluant au moins une unité de stockage d'énergie rechargeable grâce à l'électrode de charge (104,105), l'applicateur (100,100') comprenant au moins un microprocesseur pour exécuter un programme d'électrostimulation, caractérisé en ce que le dispositif comprend en outre un module de commande (200) se présentant sous la forme d'une télécommande reliée à l'applicateur (100,100') par une liaison de communication sans fil et comprenant une interface utilisateur pour permettre à l'utilisateur de saisir des données de fonctionnement de l'applicateur (100,100') et une unité de contrôle pour contrôler l'applicateur (100,100') en envoyant des commandes vers celle-ci, l'applicateur (100, 100') étant apte à recevoir des commandes de modification d'intensité de stimulation lors de son fonctionnement et à modifier son fonctionnement en cours en fonction de ces commandes.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que tous les programmes débutent à intensité de stimulation électrique nulle.
3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le module de commande (200) comprend des moyens pour signaler les plages de fonctionnement en stimulation de l'applicateur (100, 100').
4. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le module de commande (200) comprend une mémoire pour enregistrer des données horodatées sur des durées et intensités de fonctionnement commandées à l'applicateur (100, 100').
5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que le module de commande (200) comprend au moins un port de connexion (209) pour transférer les données horodatées vers un ordinateur (600).
6. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le module de commande (200) comprend des moyens aptes à envoyer à l'applicateur (100,100') des commandes, automatiques ou sur saisie de l'utilisateur, lui faisant émettre des stimuli d'intensités croissantes et en ce que l'interface comprend des moyens permettant à l'utilisateur de signaler le moment où les stimuli commencent à être ressentis.
7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que le module de commande (200) comprend des moyens pour stocker l'intensité utilisée au moment où l'utilisateur signale le ressenti des stimuli.
8. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'applicateur (100,100') comprend des moyens aptes à réaliser, lors de son fonctionnement, des mesures relatives à la réaction corporelle.
9. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce que l'applicateur (100,100') comprend un capteur de pression pour faire des mesures relatives à la contraction musculaire.
10. Dispositif selon l'une des revendications 8 et 9, caractérisé en ce que, la liaison sans fil étant bidirectionnelle, le module de commande (200) comprend une unité dite de rétroaction pour recevoir les mesures en provenance de l'applicateur, pour traiter ces mesures en temps réel, pour calculer un mode de fonctionnement adapté en fonction des mesures et pour envoyer une commande correspondant à ce mode de fonctionnement vers l'applicateur (100,100').
11. Dispositif selon l'une des revendications 8 et 9, caractérisé en ce que le module de commande (200) comprend une mémoire pour enregistrer les informations relatives à la réaction corporelle.
12. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'applicateur (100,100') comprend une électrode (103) détectrice d'introduction ou d'installation correcte apte à détecter le contact avec le corps, cette électrode (103) étant apte à envoyer un signal vers le microprocesseur installé au sein de l'applicateur et/ou le microprocesseur installé au sein du module de commande, ce microprocesseur étant tel qu'il est apte à commander l'arrêt des stimulations dès lors que l'applicateur n'est plus en contact avec le corps.
13. Applicateur endocavitaire (100) supportant localement au moins une électrode de charge (104,105) et, à sa périphérie, au moins une électrode de stimulation (101,102) et au moins une unité de stockage d'énergie rechargeable grâce à l'électrode de charge, destiné à être utilisé avec un module de commande (200) relié à l'applicateur (100,100') par une liaison de communication sans fil pour former un dispositif de rééducation périnéale selon l'une des revendications 1 à 12.
14. Applicateur annulaire (1000 supportant localement au moins une électrode de charge (104',105') et, sur sa face interne, au moins une électrode de stimulation (101',102^ et au moins une unité de stockage d'énergie rechargeable grâce à l'électrode de charge (104', 105'), destiné à être utilisé avec un module de commande relié à l'applicateur (ÎOO7) par une liaison de communication sans fil pour former un dispositif de rééducation périnéale selon l'une des revendications 1 à 12.
15. Module de commande (200) relié à un applicateur endocavitaire ou annulaire selon la revendication 13 ou la revendication 14 par une liaison de communication sans fil et comprenant une interface utilisateur pour permettre à l'utilisateur d'entrer des données de fonctionnement de l'applicateur et une unité de contrôle pour contrôler l'applicateur en envoyant des commandes de modification d'intensité vers celle-ci.
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