EP2035060A1 - Verweilkatheter - Google Patents

Verweilkatheter

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EP2035060A1
EP2035060A1 EP07765576A EP07765576A EP2035060A1 EP 2035060 A1 EP2035060 A1 EP 2035060A1 EP 07765576 A EP07765576 A EP 07765576A EP 07765576 A EP07765576 A EP 07765576A EP 2035060 A1 EP2035060 A1 EP 2035060A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
catheter
transition temperature
indwelling catheter
indwelling
shape
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP07765576A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Michael Notter
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
NOTTER, MICHAEL
Original Assignee
Charite Universitaetsmedizin Berlin
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Charite Universitaetsmedizin Berlin filed Critical Charite Universitaetsmedizin Berlin
Publication of EP2035060A1 publication Critical patent/EP2035060A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
    • A61M2205/0266—Shape memory materials

Definitions

  • the invention relates to an indwelling catheter with a straight tubular body.
  • the invention relates to an intravenous indwelling catheter for collecting blood components, in particular hemopoietic stem cells, by means of cell separators and for dialysis.
  • Indwelling catheters find a variety of applications, for example, already in the blood donation but also in the context of dialysis.
  • indwelling catheters which are used in the context of hemopoietic progenitor cell transplantation after conditioning chemotherapy.
  • Haemopoietic progenitor cell transplantation after conditioning chemotherapy with myeloablative or reduced intensity often offers the best chance of recovery for patients with leukemias, lymphomas and plamocytomas.
  • the method requires the mobilization of hemopoietic stem cells from the bone marrow into the peripheral blood. This is mediated by chemotherapy in conjunction with growth factors (G-CSF) in patients with or by growth factors alone in allogeneic donors. Thereafter, the collection of stem cells from the peripheral blood is similar to the longer 3 - 4h blood donation using a blood cell separator possible.
  • G-CSF growth factors
  • the patient's blood is returned from a venous vessel of the patient into the machine and, after separation to the patient via a second venous access.
  • Blood flow velocity It depends primarily on the inside diameter and the length of the catheter. Optimum flow rates are 8 to 100 ml / min. At least 30 ml / min is required.
  • Blood flow interruptions They are the result of short-term occlusions of the distal catheter opening by suctioning it onto the catheter wall. This phenomenon is often noticeable as a vibration on the luer connector of the catheter. Flow interruptions extend the separation time.
  • dialysis cannula allow high flow rates but have the disadvantage that they can dislocate in particular with longer cell separations and placement in the articular joint or perforate the vein wall.
  • Plastic catheters are less risky in this regard but more frequently have low blood flow rates and blood flow interruptions as a result of their length and higher flow turbulence.
  • the condition of a patient's veins deteriorates if they have already undergone chemo and steroid therapies.
  • peripheral blood collection is no longer possible because the blood flow rates that can be achieved with venous indwelling catheters are too low.
  • blood vessel flow is often interrupted by aspiration of the venous wall during blood collection, which delays the construction of the interface in the cell separator.
  • large-lumen, double-lumen catheters must be placed in central veins to achieve the required flow rates of 80 to 100 ml / min as a prerequisite to successful stem cell collection.
  • These catheters carry risks such as bleeding, pneumothorax and air embolism. In rare cases, these incidents are fatal.
  • the object of the invention is to improve indwelling catheters, in particular for use in the context of hemopoietic progenitor cell transplantation, but also in the context of dialysis or blood donation.
  • the goal is to improve donor protection and donor comfort during blood donation.
  • an improved stem cell collection catheter system is to be created, which enables the collection of stem cells via peripheral veins in the majority of patients from whom autologous stem cells are to be collected and allogeneic stem cell donors and makes the use of central dialysis catheters superfluous.
  • the goal is an indwelling catheter that provides improved blood flow characteristics, reduces the frequency of blood flow interruptions, and minimizes the risk of venipuncture.
  • an indwelling catheter is not limited to use in the context of stem cell collection, but can be used in all patients with difficult venous conditions or with the need for longer-term parenteral therapy.
  • an indwelling catheter made of a shape memory material.
  • shape memory material allows the indwelling catheter to have a first shape below a transition temperature and a second shape above the transition temperature.
  • the first shape is determined by the fact that circumferentially separated lamellae at the distal end of the indwelling catheter are stretched below the transition temperature in the longitudinal direction of the catheter and bend outward when the transition temperature is exceeded, so that a funnel-shaped, distal Catheter opening results.
  • Such a configuration of the distal end of the catheter ideally brings several advantages: The flow of blood into the catheter is accelerated over a longer distance and the turbulences occurring when the blood enters the catheter are reduced.
  • the outwardly bending lamellae spread the vein on a tent and enlarge the blood inlet cross section of the catheter.
  • the aspiration of the distal catheter opening against the venous wall is prevented as far as possible, so that at least less frequent blood flow interruptions occur.
  • the shape memory material causes the indwelling catheter below the transition temperature has a smaller inner and outer diameter than above the transition temperature. This allows the indwelling catheter to be inserted in its relatively slender state into a punctured vein and then expands to a larger diameter. Due to the larger inner diameter larger blood flow velocities are possible with lower pressure loss.
  • Suitable inner diameters of the catheter in its first form below the transition temperature are less than 1.5 mm.
  • the catheter In its second form above the transition temperature, the catheter preferably has an inner diameter of at least 2 mm.
  • the transition temperature of the shape memory material is ideally a few degrees below body temperature, for example, between 28 ° C and 35 ° C. In this way, the indwelling catheter exceeds the transition temperature after insertion into a vein and, as a result, assumes its second widened shape.
  • the indwelling catheter preferably has a length of less than 40 mm and more preferably a length of less than 35 mm. Such a small length of the catheter helps to reduce flow turbulence.
  • a catheter allows an inverse puncture, that is, a puncture against the direction of blood flow. The inverse puncture allows the blood not to flow retrograde into the catheter as with conventional puncture technique, but to flow othograd - ie from the front - onto the catheter tip. The retrograde flow of the catheter tip implies a reversal of the direction of flow from the intravenous flow to the intraluminal flow within the catheter.
  • the lamellae at the distal end of the catheter taper in the distal direction. This means that, at the same time, the circumferentially measured dimension of the gaps between the lamellae increases from the base of the lamellae to the distal end of the catheter. It follows that the lamellae connect at their proximal base, with which they connect to a tubular circumferentially closed, proximal catheter, the largest extent in the circumferential direction and slimming towards the distal end of the catheter.
  • a suitable shape of the lamellae is, for example, similar to an elongated triangle or trapezium, preferably with a rounded tip at the distal end. The rounded tip prevents injury to the vessel wall when it is pushed outward by the outwardly curved lamellae at the distal end of the catheter, thereby dilating the vessel.
  • Area of the base of the slats - the catheter preferably has openings through which to avoid backflow.
  • Such openings can also be arranged slightly proximal to the base of the lamellae in the distal region of the proximal catheter section and serve to increase the passage or inlet cross-section for the inflowing liquid.
  • the shape memory material of the catheter is preferably a plastic. In this way it is possible to maintain the advantages of a plastic catheter, in particular the lower risk of injury, without the usual disadvantages of a plastic catheter, such as a small inner diameter to take effect.
  • a suitable polymer as shape memory material are polymers with shape memory properties, in particular multiblock polymers. Mention in particular:
  • PUPA polyurethane and poly (amido-amine)
  • hydrophilic polymer consisting of one or more constituents of: poly (ethylene oxide), polyvinyl pyrrolidone, polyvinyl alcohol, poly (ethylene glycol), polyacrylamide, poly (hydroxyethyl methacrylate), hydrophilic polyurethanes, HYPAN, poly (hydroxyethyl acrylate) , hydroxyethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, methoxy pectin gel, agar, starch, modified starch, alginates, hydroxy ethyl carbohydrates and mixtures and copolymers thereof
  • Amorphous polyester urethane networks namely polymeric networks obtainable by reacting hydroxytelechelic prepolymers, said prepolymers comprising polyester and / or polyether segments, with diisocyanate.
  • Prepolymers may also contain units derived from lactic acid, caprolactone, dioxanone, glycolic acid, ethylene glycol and / or propylene glycol.
  • non-biodegradable, polymer segments or polymers with shape memory properties include:
  • Ethylene vinyl acetate poly (methyl) acrylic acid, polyamides, polyethylenes, polypropylenes, polystryrenes, polyvinyl chlorides, polyvinylphenol, copolymers and mixtures thereof.
  • Copolymers containing methyl acrylate polymer segments as "soft segments” also exhibit shape-memory properties in the "dried" state.
  • a catheter of the type according to the invention permits the novel use of such a catheter in the context of the production of stem cells and in the production of granulocyte, platelet and donor lymphocyte concentrates, as well as freeze plasmas by means of apheresis.
  • Another new feature is the use of an indwelling catheter made of shape memory plastic in the context of therapeutic apheresis, for example plasma apheresis, erythrocyte exchange or platelet depletion, as well as in the context of apheresis in the context of new cell therapeutic methods, for example the production of dendritic cells, macrophages or lymphocytes ,
  • Figure 1 a plan view of the catheter according to the invention in an enlarged, schematic representation
  • FIG. 2 shows a distal end section of the catheter from FIG. 1 in an enlarged representation in its first form below the transition temperature;
  • FIG. 3 shows the distal catheter section from FIG. 2 in its second form above the transition temperature
  • FIG. 4 shows a schematic representation of the distal catheter section after puncture in the interior of a blood vessel and after transition of the catheter form into the second, widened form above the transition temperature in the case of retrograde inflow;
  • FIG. 5 an illustration of the distal catheter section within a blood vessel similar to FIG. 4, but in the case of orthogonal flow.
  • the catheter 10 shown in FIG. 1 has a straight catheter shaft 12 whose free length from its distal end 14 to a fixing wing 16 in the vicinity of the proximal catheter end 18 is 3.5 cm.
  • the catheter 10 also has a conventional Luer connection 20 at its proximal end.
  • the free, straight shaft 12 of the catheter 10 has a relatively long proximal catheter portion 22 which is closed in a tubular manner. At its distal end, this proximal catheter section 22 merges into a comparatively short distal catheter section 24, in which the catheter shaft 12 is subdivided into a plurality of lamellae 26 in the circumferential direction.
  • the lamellae 26 may have the shape of an elongated triangle which, with a base 28, has the shape of an elongated triangle.
  • the end of the tubular closed, proximal shaft portion 22 connects.
  • the catheter shaft 12 consists of a polymer with shape memory properties, so that the catheter shaft 12 assumes the first shape shown in FIGS. 1 and 2 below a transition temperature between 25 and 32 ° C. and above the transition temperature in that shown in FIGS. 3 to 5 second form changes.
  • the slats 26 are elongated.
  • the lamellae 26 at the distal end of the catheter shaft 12 are bent outwards, as shown in FIGS. 3 to 5.
  • the catheter has in its first form below the transition temperature an inner diameter of 22 gauge, corresponding to about 1 mm. After transition to its second form above the transition temperature of the catheter shaft 12 has an inner diameter of, for example, 14 gauge, corresponding to about 2 mm.
  • the catheter 10 can be easily inserted into a punctured vein using the cannula 30 inserted into a lumen of the catheter shaft 12.
  • the lamellae 26 bulge outwards and thus form a funnel-shaped, distal catheter opening, through which blood can easily enter without being abruptly accelerated.
  • the distal ends of the outwardly curved lamellae 26 can widen the respective blood vessel so that, on the one hand, the flow conditions are improved and, on the other hand, suction of the blood vessel wall is largely prevented.
  • a catheter of shape memory property polymer such that it expands upon transgression of the transition temperature in the manner described herein without, however, having the lamellae described herein at the distal end of the catheter.
  • a catheter made of a polymer with shape memory properties and a shaft that expands when the transition temperature is exceeded thus produces an independent idea of the invention, which can also be realized without lamellae at the distal end of the catheter end, but at the same time produces a synergistic effect with lamellae With regard to improving the fluid mechanics.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Verweilkatheter (10) aus einem Formgedächtnis-Material mit Formgedächtnis-Eigenschaften der Art, dass der Verweilkatheter unterhalb einer Übergangstemperatur eine erste Form aufweist und oberhalb der Übergangstemperatur eine zweite Form, wobei der Verweilkatheter (10) an seinem distalen Ende in Umfangsrichtung voneinander getrennte Lamellen (26) aufweist, die unterhalb der Übergangstemperatur in Längsrichtung des Katheters gestreckt und die oberhalb der Übergangstemperatur nach außen gebogen sind.

Description

Verweilkatheter
Die Erfindung betrifft einen Verweilkatheter mit einem geraden, röhrenartigen Grundkörper. Die Erfindung betrifft insbesondere einen intravenösen Verweilkatheter für das Sammeln von Blutkomponenten, insbesondere von hämopoieti- schen Stammzellen, mittels Zellseparatoren und für die Dialyse.
Verweilkatheter finden vielfältige Anwendung beispielsweise bereits bei der Blutspende aber auch im Rahmen der Dialyse.
Besondere Anforderungen werden an Verweilkatheter gestellt, die im Rahmen der hämopoietischen Progenitorzelltransplantation nach Konditionierungschemo- therapie eingesetzt werden. Die hämopoietische Progenitorzelltransplantion nach Konditionierungschemotherapie mit myeloablativer oder reduzierter Intensität eröffnet für Patienten mit Leukämien, Lymphomen und Plamozytomen vielfach die besten Heilungschancen. Das Verfahren erfordert die Mobilisierung hämopoi- etischer Stammzellen aus dem Knochenmark in das periphere Blut. Dies wird durch Chemotherapie in Verbindung mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) bei Patien- ten oder durch Wachstumsfaktoren alleine bei allogenen Spendern erreicht. Danach ist die Sammlung der Stammzellen aus dem peripheren Blut ähnlich wie bei der längeren 3 - 4stündigen Blutspende unter Einsatz eines Blutzellseparators möglich.
Hierbei wird das Patientenblut aus einem venösen Gefäß des Patienten in die Maschine und nach Separation zum Patienten über einen zweiten venösen Zugang zurückgeleitet.
Für die Effizienz des Blutsammeiverfahrens sind die folgenden Faktoren entscheidend:
1. Blutflussgeschwindigkeit: Sie hängt in erster Linie vom Innendurchmesser und der Länge des Katheters ab. Optimale Flussraten sind 8 bis 100 ml/min. 30 ml/min sind mindestens erforderlich.
2. Blutflussunterbrechungen: Sie sind Folge kurzzeitiger Verschlüsse der distalen Katheteröffnung durch Ansaugen derselben an die Katheterwand. Dieses Phänomen macht sich oft als Vibration am Luer-Anschluss des Katheters bemerkbar. Flussunterbrechungen verlängern die Separationsdauer.
Besitzt der Patient oder der Spender gut ausgebildete Venen, so ist die Verbindung des venösen Kreislaufs mit dem Zellseparator über kommerziell erhältliche Dialysekanülen und intravenöse Verweilkatheter möglich. Dialysekanüle ermöglichen zwar hohe Flussraten haben aber den Nachteil, dass sie insbesondere bei längeren Zellseparationen und Platzierung in der Gelenkbeuge dislozieren beziehungsweise die Venenwand perforieren können. Plastikkatheter zeigen diesbezüglich ein geringeres Risiko, weisen aber mit höherer Häufigkeit geringe Blut- flussraten und Blutflussunterbrechungen als Folge ihrer Länge und höhere Strömungsturbulenzen auf. Der Zustand der Venen eines Patienten verschlechtert sich, wenn dieser bereits Chemo- und Steroidtherapien unterzogen war. In ca. 50% der Fälle ist dadurch keine periphere Blutsammlung mehr möglich, weil die Blutflussraten, die mit venösen Verweilkathetern erzielt werden können, zu niedrig sind. Zusätzlich wird durch Ansaugen der Venenwand bei Blutentnahme der Blutfluss oft unterbrochen, wodurch der Aufbau der Schnittstelle im Zellseparator verzögert wird. In dieser Situation müssen großlumige doppellumige Katheter in zentrale Venen platziert werden, damit die erforderlichen Flussraten von 80 bis 100 ml/min als Voraussetzung einer erfolgreichen Stammzellsammlung erzielt werden können. Diese Katheter bergen Risiken wie Blutung, Pneumothorax und Luftembolie. In seltenen Fällen verlaufen diese Zwischenfälle tödlich.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, Verweilkatheter insbesondere für die Anwendung im Rahmen einer hämopoietischen Progenitorzelltransplantation aber auch im Rahmen der Dialyse oder der Blutspende zu verbessern. Ziel ist es, bei der Blutspende den Spenderschutz und den Spenderkomfort zu verbessern. Insbesondere soll ein verbessertes Stammzellsammelkathetersystem geschaffen werden, das bei der Mehrzahl der Patienten, von denen autologe Stammzellen gesammelt werden sollen und bei allogenen Stammzellspendern die Stammzellsammlung über periphere Venen ermöglicht und den Einsatz zentraler Dialyseka- theter überflüssig macht. Angestrebt wird ein Verweilkatheter, der verbesserte Blutflusseigenschaften bietet, die Häufigkeit von Blutflussunterbrechungen verringert und möglichst geringe Risiken bei der Venenpunktion mit sich bringt.
Idealerweise ist ein Verweilkatheter nicht auf den Einsatz im Rahmen des Sammeins von Stammzellen beschränkt, sondern kann bei allen Patienten mit schwierigen Venenverhältnissen beziehungsweise mit der Notwendigkeit zur längerfristigen parenteralen Therapie eingesetzt werden.
Erfindungsgemäß wird dieses Ziel durch einen Verweilkatheter aus einem Formgedächtnismaterial erreicht. Ein derartiges Formgedächtnismaterial ermöglicht es, dass der Verweilkatheter unterhalb einer Übergangstemperatur eine erste Form aufweist und oberhalb der Übergangstemperatur eine zweite Form. Im FaIIe des erfindungsgemäßen Verweilkatheters ist die erste Form dadurch bestimmt, dass in Umfangsrichtung voneinander getrennte Lamellen am distalen Ende des Verweilkatheters unterhalb der Übergangstemperatur in Längsrichtung des Katheters gestreckt sind und sich bei Überschreiten der Übergangstempera- tur nach außen biegen, so dass sich eine trichterförmige, distale Katheteröffnung ergibt.
Eine derartige Gestaltung des distalen Katheterendes bringt idealer Weise mehrere Vorteile mit sich: Die Strömung des Blutes in den Katheter wird über eine längere Strecke beschleunigt und die bei Eintritt des Blutes in den Katheter auf- tretenden Turbolenzen werden vermindert.
Außerdem spreizen die sich nach außen biegenden Lamellen die Vene zeltförmig auf und vergrößern den Bluteintrittsquerschnitt des Katheters. Hierdurch wird insbesondere das Ansaugen der distalen Katheteröffnung an die Venenwand soweit wie möglich verhindert, so dass es zumindest weniger häufiger zu Blut- flussunterbrechungen kommt.
Vorzugsweise bewirkt das Formgedächtnismaterial, dass der Verweilkatheter unterhalb der Übergangstemperatur einen geringeren Innen- und Außendurchmesser aufweist, als oberhalb der Übergangstemperatur. Dadurch kann der Verweilkatheter in seinem relativ schlanken Zustand in eine punktierte Vene eingeführt werden und weitet sich anschließend auf einen größeren Durchmesser. Infolge des größeren Innendurchmessers sind größere Blutflussgeschwindigkeiten bei gleichzeitig geringeren Druckverlust möglich.
Geeignete Innendurchmesser des Katheters in seiner ersten Form unterhalb der Übergangstemperatur sind kleiner als 1 ,5 mm. In seiner zweiten Form oberhalb der Übergangstemperatur hat der Katheter vorzugsweise einen Innendurchmesser von mindestens 2 mm.
Die Übergangstemperatur des Formgedächtnismaterials liegt Idealerweise wenige Grade unter der Körpertemperatur, also beispielsweise zwischen 28 °C und 35 °C. Auf diese Weise überschreitet der Verweilkatheter die Übergangstemperatur nach Einführen in eine Vene und nimmt infolge dessen seine zweite, geweitete Form an.
Darüber hinaus besitzt der Verweilkatheter vorzugsweise eine Länge von weni- ger als 40 mm und besonders bevorzugt eine Länge von weniger als 35 mm. Eine derartige geringe Länge des Katheters hilft, Strömungsturbulenzen zu verringern. Außerdem erlaubt ein derartiger Katheter eine inverse Punktion, also eine Punktion entgegen der Richtung des Blutstroms. Die inverse Punktion erlaubt es, dass das Blut nicht retrograd wie bei konventioneller Punktionstechnik in den Katheter hineinfließt, sondern othograd - also von vorne - auf die Katheterspitze zufließt. Die retrograde Anströmung der Katheterspitze bedeutet eine Umkehr der Flussrichtung von der intravenösen Strömung in die intraluminale Strömung innerhalb des Katheters.
In einer besonders geeigneten Form des Katheters verjüngen sich die Lamellen am distalen Ende des Katheters in distaler Richtung. Dies bedeutet, dass sich gleichzeitig das in Umfangsichtung gemessene Maß der Spalte zwischen den Lamellen von der Basis der Lammellen bis zum distalen Katheterende hin vergrößert. Daraus ergibt sich, dass die Lamellen an ihrer proximalen Basis, mit der sie an einem rohrförmig in Umfangsrichtung geschlossenen, proximalen Katheter anschließen, die größte Ausdehnung in Umfangrichtung ausweisen und sich zum distalen Ende des Katheters hin verschlanken. Eine geeignete Form der Lamellen ist beispielsweise ähnlich einem längsgestrecktem Dreieck oder Trapez, vorzugsweise mit abgerundeter Spitze am distalen Ende. Die abgerundete Spitze verhindert, dass es zu Verletzungen der Gefäßwand kommt, wenn diese durch die nach außen gebogenen Lamellen am distalen Ende des Katheters nach außen gedrückt und damit das Gefäß geweitet wird.
Im Bereich des Übergangs vom proximalen Ende der Lamellen zum distalen
Ende des rohrförmig geschlossenen, proximalen Katheterabschnitts - also im
Bereich der Basis der Lamellen - weißt der Katheter vorzugsweise Öffnungen auf, durch die Rückströmungen vermieden werden. Solche Öffnungen können auch etwas proximal der Basis der Lamellen im distalen Bereich des proximalen Katheterabschnitts angeordnet sein und dienen der Vergrößerung des Durchtritts- bzw. Eintrittquerschnitts für die Einströmende Flüssigkeit.
Das Formgedächtnismaterial des Katheters ist vorzugsweise ein Kunststoff. Auf diese Weise ist es möglich, die Vorteile eines Kunststoffkatheters, insbesondere die geringere Verletzungsgefahr, beizubehalten, ohne die üblichen Nachteile eines Kunststoffkatheters, wie beispielsweise ein geringer Innendurchmesser wirksam werden zu lassen.
Ein geeignetes Polymer als Formgedächtnismaterial sind Polymere mit Formge- dächtniseigenschaften, insbesondere Multiblockpolymere. Erwähnt seien insbesondere:
ein Heparinisierbares Material basierend auf Polyurethan und Poly(amido- amin) (PUPA),
eine Polymerkomposition bestehend aus bifunktionalen Isocyanat und / oder einem trifunktionalen Isocyanat und einem Polyol (mit durchschnittlichem Mw = 100-500, Verhältnis zu Isocyanat : Polyol = (0,9-1 ,1 ) : 1 ,0,
ein Homopolymer bestehend aus Lactid oder Glycolide oder ein Copolymer aus Lactid und Glycoliden,
ein hydrophiles Polymer bestehend aus einen oder mehreren Bestandteilen von: Poly(ethylen oxid), Polyvinyl Pyrrolidone, Polyvinyl Alkohol, Po- ly(ethylenglycol), Polyacrylamid, Poly(hydroxy ethyl methacrylat), hydrophile Polyurethane, HYPAN, poly(hydroxy ethyl acrylat), hydroxy ethyl cellulo- se, hydroxy propyl cellulose, methoxy pectin gel, Agar, Stärke, modifizierte Stärke, alginate, hydroxy ethyl carbohydrate und Mischungen und Copoly- mere hiervon Amorphe Polyesterurethan-Netzwerke, nämlich polymere Netzwerke erhältlich durch Umsetzung von hydroxytelechelischen Präpolymeren, wobei die Präpolymeren Polyester- und/oder Polyethersegmente umfassen, mit Diocyanat.
- Präpolymere können auch Einheiten aufweisen, die sich von Milchsäure, Caprolacton, Dioxanon, glycolsäure, Ethylenglycol und/oder Propolyengly- col ableiten.
Beispiele für nicht-bioabbaubare, Polymersegmente oder Polymere mit Formgedächtniseigenschaften enthalten:
- Ethylenvinylacetat, Poly(methyl)acrylsäure, Polyamide, Polyethylene, Po- lypropylene, Polystryrene, Polyvinylchloride, Polyvinylphenol, Copolymere und Mischungen davon.
Copolymere, die Methylacrylat-Polymer-Segmente als „Weichsegmente" enthalten, zeigen auch Formgedächtnis-Eigenschaften im „getrockneten" Zustand.
Ein Katheter der erfindungsgemäßen Art erlaubt die neuartige Verwendung eines derartigen Katheters im Rahmen der Stammzellherstellung sowie im Rahmen der Herstellung von Granulozyten-, Trombozyten- und Spenderlymphozytenkonzent- raten, sowie von Gefrierplasmen mittels Apherese. Ebenfalls neu ist die Verwendung eines Verweilkatheters aus Formgedächtnis-Kunststoff im Rahmen thera- peutischer Apheresen, beispielsweise der Plasmaapherese, dem Erythrozyte- naustausch oder der Trombozytendepletion, sowie im Rahmen von Apheresen im Rahmen neuer zelltherapeutischer Verfahren, beispielsweise der Gewinnung dendirtischer Zellen, Makrophagen oder Lymphozyten.
Die Erfindung soll nun anhand eines Ausführungsbeispiels mit Bezug auf die Figuren näher erläutert werden. Von den Figuren zeigt Figur 1 : eine Aufsicht auf den erfindungsgemäßen Katheter in vergrößerter, schematischer Darstellung;
Figur 2: einen distalen Endabschnitt des Katheters aus Figur 1 in vergrößerter Darstellung in seiner ersten Form unterhalb der Übergangstempera- tur;
Figur 3: den distalen Katheterabschnitt aus Figur 2 in seiner zweiten Form oberhalb der Übergangstemperatur;
Figur 4: eine schematische Darstellung des distalen Katheterabschnitts nach Punktion im Inneren eines Blutgefäßes und nach Übergang der Ka- theterform in die zweite, geweitete Form oberhalb der Übergangstemperatur bei retrograder Anströmung; und
Figur 5: eine Darstellung des distalen Katheterabschnitts innerhalb eines Blutgefäßes ähnlich Figur 4, aber bei orthograder Anströmung.
Der in Figur 1 dargestellte Katheter 10 weist einen geraden Katheterschaft 12 auf, dessen freie Länge von seinem distalen Ende 14 bis zu einem Fixierflügel 16 in der Nähe des proximalen Katheterendes 18 3,5 cm beträgt. Neben dem Fixierflügel 16 weist der Katheter 10 an seinem proximalen Ende auch einen üblichen Luer-Anschluss 20 auf.
Der freie, gerade Schaft 12 des Katheters 10 besitzt einen relativ langen proxi- malen Katheterabschnitt 22, der rohrförmig geschlossen ist. An seinem distalen Ende geht dieser proximale Katheterabschnitt 22 in einen vergleichsweise kurzen distalen Katheterabschnitt 24 über, in dem der Katheterschaft 12 in Umfangsrich- tung in mehrere Lamellen 26 unterteilt ist.
Wie insbesondere Figur 2 zu entnehmen ist, können die Lamellen 26 die Form eines längsgestreckten Dreiecks haben, welches mit einer Basis 28 an das dista- Ie Ende des rohrförmig geschlossenen, proximalen Schaftabschnitts 22 anschließt.
Der Katheterschaft 12 besteht erfindungsgemäß aus einem Polymer mit Formgedächtniseigenschaften, so dass der Katheterschaft 12 unterhalb einer Über- gangstemperatur zwischen 25 und 32 °C die in Figuren 1 und 2 dargestellte erste Form annimmt und oberhalb der Übergangstemperatur in die in den Figuren 3 bis 5 dargestellte zweite Form wechselt.
In der ersten Form des Katheterschaftes 12 unterhalb der Übergangstemperatur sind beispielsweise die Lamellen 26 längsgestreckt. In der zweiten Form ober- halb der Übergangstemperatur sind die Lamellen 26 am distalen Ende des Katheterschaftes 12 nach außen gebogen, wie in Figuren 3 bis 5 dargestellt.
Außerdem besitzt der Katheter in seiner ersten Form unterhalb der Übergangstemperatur einen Innendurchmesser von 22 Gauge, entsprechend etwa 1 mm. Nach Übergang in seine zweite Form oberhalb der Übergangstemperatur besitzt der Katheterschaft 12 einen Innendurchmesser von beispielsweise 14 Gauge, entsprechend etwa 2 mm.
Mit einem derartigen Katheter lassen sich folgende Vorteile erzielen:
Aufgrund seines geringeren Durchmessers in seiner ersten Form lässt sich der Katheter 10 mit Hilfe in ein Lumen des Katheterschaftes 12 eingesetzten Kanüle 30 leicht in eine punktierte Vene einführen.
Erst anschließend weitet sich der Katheterschaft 12 infolge der Temperatur des ihn umgebenden Blutes. Die Kanüle 30 kann leicht entfernt werden.
Gleichzeitig wölben sich die Lamellen 26 nach außen und bilden somit eine trichterförmige, distale Katheteröffnung, durch die Blut leicht eintreten kann, ohne schlagartig beschleunigt zu werden. Die distalen Enden der nach außen gewölbten Lamellen 26 können dabei das jeweilige Blutgefäß weiten, so dass dadurch zum einen die Strömungsbedingungen verbessert werden und zum anderen auch ein Ansaugen der Blutgefäßwand weitestgehend verhindert wird.
Über die hier dargestellte Katheterform hinaus ist es auch möglich, einen Katheter aus einem Polymer mit Formgedächtniseigenschaften dergestalt herzustellen, dass er sich nach Überschreiten der Übergangstemperatur in der Art weitet, wie dies hier beschrieben ist, ohne jedoch die hier beschriebenen Lamellen am distalen Katheterende aufzuweisen. Ein Katheter aus einem Polymer mit Formge- dächtniseigenschaften und einem Schaft, der sich bei Überschreiten der Übergangstemperatur weitet, stellt somit einen eigenständigen Erfindungsgedanken her, der auch ohne Lamellen am distalen Ende des Katheterendes zu verwirklichen ist, gleichzeitig mit solchen Lamellen aber einen synergetischen Effekt im Hinblick auf eine Verbesserung der Strömungsmechanik bewirkt.

Claims

Patentansprüche
1. Verweilkatheter aus einem Formgedächtnis-Material mit Formgedächtnis-Eigenschaften der Art, dass der Verweilkatheter unterhalb einer Übergangstemperatur eine erste Form aufweist und oberhalb der Übergangstemperatur eine zweite Form,
dadurch gekennzeichnet, dass der Verweilkatheter an seinem distalen Ende in Umfangsrich- tung voneinander getrennte Lamellen aufweist, die unterhalb der Übergangstemperatur in Längsrichtung des Katheters gestreckt und die oberhalb der Übergangstemperatur nach außen gebogen sind.
2. Verweilkatheter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Verweilkatheter unterhalb der Übergangstemperatur einen geringeren Innendurchmesser aufweist, als oberhalb der Übergangstemperatur.
3. Verweilkatheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Innendurchmesser oberhalb der Übergangstemperatur größer ist als 1 ,5 mm.
4. Verweilkatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Innendurchmesser oberhalb der Übergangstemperatur größer ist als 2,0 mm.
5. Verweilkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Länge des Katheters kleiner als 40 mm ist.
6. Verweilkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Katheterabschnitt im Bereich des Über- gangs zum proximalen Ende der Lamellen Öffnungen aufweist, durch die Rückströmungen vermieden werden.
7. Verweilkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Lamellen jeweils die Form eines Dreiecks haben, dessen Basis an einen rohrförmig in Umfangsrichtung geschlosse- nen, proximalen Katheterabschnitt anschließt und dessen Spitze jeweils ein distales Ende des Katheters bildet.
8. Verweilkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter an seinem proximalen Ende einen Luer- Anschluss aufweist.
9. Verweilkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Formgedächtnis-Material ein Polymermaterial ist.
10. Verweilkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Übergangstemperatur des Formgedächtnismaterials zwischen 28°C und 35°C liegt.
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