EP1804896A2 - Dispositif de conditionnement pour l'application topique d'un principe actif - Google Patents

Dispositif de conditionnement pour l'application topique d'un principe actif

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Publication number
EP1804896A2
EP1804896A2 EP05789622A EP05789622A EP1804896A2 EP 1804896 A2 EP1804896 A2 EP 1804896A2 EP 05789622 A EP05789622 A EP 05789622A EP 05789622 A EP05789622 A EP 05789622A EP 1804896 A2 EP1804896 A2 EP 1804896A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
formulation
active ingredient
application
opening
mucosa
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP05789622A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Florence Guillet Couasnon
Vincent Cazelles
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Pierre Fabre Medicament SA
Original Assignee
Pierre Fabre Medicament SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Pierre Fabre Medicament SA filed Critical Pierre Fabre Medicament SA
Publication of EP1804896A2 publication Critical patent/EP1804896A2/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M35/00—Devices for applying media, e.g. remedies, on the human body
    • A61M35/003—Portable hand-held applicators having means for dispensing or spreading integral media
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P15/00—Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives
    • A61P15/10—Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives for impotence
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A61P31/04—Antibacterial agents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A61P31/10—Antimycotics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P9/00—Drugs for disorders of the cardiovascular system
    • A61P9/08—Vasodilators for multiple indications

Definitions

  • the present invention relates to a device for the application of a formulation of a pharmaceutical active ingredient on a mucosa, and more particularly, the application of a vasodilator active ingredient on the penile mucosa in order to treat erectile dysfunction.
  • Erectile dysfunction or impotence is characterized by the inability to obtain and / or maintain an erection sufficient to allow sufficient sexual intercourse.
  • the causes of this impotence can be multiple and be of physiological or psychological origin.
  • vasodilator active ingredients A particular problem lies in the route of administration of the vasodilator active ingredient. Indeed, it is essential that the vasodilatation effect is obtained as quickly as possible after administration of the active ingredient with the shortest latency possible.
  • intra-urethral delivery systems or intra-cavernous injection of vasodilator active principles have been developed in order to treat these erectile dysfunctions.
  • intra-urethral administration involves the use of a medical device that is often complicated and uncomfortable for the patient.
  • transmucosal topical mode of administration is well suited to the intended application and there are various products on the market formulated from a vasodilator agent combined with one or more penetrating agent or absorption facilitator to facilitate and accelerate the migration of the vasodilator active principle into the cavernous body where it can perform its physiological role.
  • vasodilator active principles commonly used in the indication erectile dysfunction there may be mentioned, for example, prostaglandins, particularly prostaglandins E1 (PGE1) or prostaglandins E2 (PGE2).
  • PGE1 prostaglandins E1
  • PGE2 prostaglandins E2
  • the application of transmucosal topical formulations for erectile dysfunction is performed by the patient by manually spreading an adequate amount of product from a tube containing the preparation.
  • Such a manual application can cause some problems.
  • the repeated contact of the hands or fingers with the product is not always desirable on a sanitary level because such multiple contacts can cause contamination of the product.
  • Another major problem is that the manual application of vasodilators causes a residual amount of product to remain in the skin of the fingers.
  • the transmucosal topical formulations comprise one or more agents that promote the transfer of the active ingredient, the absorption thereof is rapid, including at the level of the hands.
  • the inflow of blood thus generated in the hands and fingers causes discomfort or pain for the user when applying such products.
  • a topical application on the penile mucosa there is a device of "wafer” type, that is to say a very thin fast disintegrating film intended to be deposited at the level of the glans.
  • This film comprises a vasodilator active ingredient which is absorbed once said film deposited at the level of the penile mucosa.
  • the manufacture of such a "wafer" is complex.
  • the packaging and application systems for the cream-like products, gels, ointments and ointments described today are generally in the form of a container, possibly under pressure, which is also possibly associated with a generally tubular applicator for directing the product. produced to the area to be treated.
  • This kind of packaging and application device does not does not respond optimally to the specificity of the topical implementation of vasodilator agent for which a certain massage time is useful to ensure the proper absorption of the active ingredient and this despite the possible presence of penetration agent.
  • Said devices described in the prior art do not allow application by direct contact for obvious hygiene reasons in the case of application to a mucosa.
  • the present invention relates to a packaging device for the topical application of a formulation comprising an active ingredient on a mucosa, said conditioning system comprising: a body (1) having an open base (2) intended to receiving the end of at least one finger and an applicator head (3) provided with at least one opening (4), body in which is disposed a movable means (5) defining a cavity (6) filled with the formulation (7) and allowing the expulsion of said formulation through the opening (4) when exerting pressure on this moving means.
  • Such a device has many advantages. Thus there is no contact between the active ingredient and the skin of the user except at the level of the mucosa, where the application is desired and therefore no side effect of an active ingredient to an undesired level.
  • the implementation of such a device is adapted to the application of said active ingredient by a person other than the patient himself.
  • the single FIGURE shows a longitudinal section of a particular embodiment of the device according to the present invention.
  • the open base 2 located at the body 1 has dimensions and shapes adapted to the implementation of the applicator at the tip of a finger or several fingers which facilitates the application of the active ingredient topically .
  • this open base 2 will preferentially have an annular section to fit the finger of a user.
  • the diameter of the opening is not critical and it can be chosen according to the intended audience.
  • the applicator head 3 has at least one closable opening 4 for dispensing the formulation 7 comprising the active ingredient contained in the cavity 6 of said device.
  • the size and shape of the opening 4 are not critical and they may be chosen according to the viscosity of said formulation comprising the active ingredient, for example. It may be a single opening or a plurality of circular or ovoid shaped openings for example.
  • the closure of this opening can be achieved through any closure means 8 known to those skilled in the art bearing in mind that there should be no salient residue at the applicator head so avoid any risk of injury during application. Indeed, the use according to the present invention is intended for application to a mucosa, a particularly sensitive and fragile tissue.
  • a self-adhesive seal, screwed or welded closing the opening can be considered as a sealing means 8, which cap is removed at the time of use of 1'applicateur.
  • a shutter-type cap that can be held by screwing or clipping, for example.
  • the applicator head 3 is preferably of hemispherical shape to ensure accuracy and comfort during application. But one can also consider a flat applicator head or having a very slight convexity or a combination of these profiles. In particular a truncated hemispherical profile is preferred because it allows a better closure of the opening. It must be kept in mind, however, that we try to avoid having too sharp angles that could injure the user or the patient during the application.
  • the device according to the present invention will not present sharp corners or salient residues with regard to the areas intended to come into contact with a mucosa during application. This avoids any injury knowing that the use according to the present invention is for a mucosa.
  • the application according to the present invention relates to a healthy or damaged mucosa, preferably healthy.
  • the moving means 5 present in the body of the device and delimiting a cavity 6 containing the formulation 7 comprising the active ingredient serves as a piston for expelling the active ingredient in use.
  • the user has one or more fingers at the open base of the body and, by exerting pressure in the longitudinal axis, expels the formulation containing the active ingredient through the opening once it released its closure.
  • the moving means 5 will be designed to ensure the best possible seal at its junction with the body of the device so as to avoid leakage of formulation containing the active ingredient.
  • This movable means may be an annular piston optionally equipped with an annular folding membrane.
  • This piston may also be provided with two sliding lips along the wall of the body.
  • a convex piston that will adapt to the shape of the applicator head to allow the most complete expulsion of the formulation contained in the cavity once said piston has come into abutment. It is also possible to envisage a diaphragm or a deformable wall defining a cavity filled with a formulation containing the active principle and allowing the active ingredient to be expelled through the opening once pressure is exerted on it and is deformed.
  • the material used for said piston will be compatible with the pharmaceutical active ingredient (s) included in the formulation contained.
  • This material may thus be selected from the group polyolefins or elastomers for example.
  • polyethylene (PE) is particularly suitable and more preferably High Density Polyethylene (HDPE).
  • the use of such a device is particularly suited to the application of active principle to a mucosa.
  • the use of such a device makes it possible to overcome the drawbacks mentioned above.
  • the application can be done without contacting the active ingredient with the skin other than that of the penile mucosa to which is intended such an active ingredient.
  • the present invention also relates to a method of treating erectile dysfunction in which an active ingredient contained in a pharmaceutical formulation for the topical treatment of said erectile dysfunction is applied to the penile mucosa using a device comprising: a body 1 having an open base 2 intended to receive the end of at least one finger and an applicator head 3 provided with at least one opening 4, body in which is disposed a moving means 5 defining a cavity 6 filled with the formulation 7 and allowing the expulsion of said formulation through the opening 4 when exerting pressure on the moving means.
  • the expression "penile mucosa” is understood to mean the surface of the glans. It may be the external mucosa but also the internal mucosa, namely the urethral end at the meatus. It is also possible to envisage the use according to the present invention to dispense an active ingredient topically on any other mucosa for which direct contact with the hand or the fingers is undesirable or impractical.
  • the oral, anal or vaginal mucosa may be concerned with a use according to the present invention.
  • the use of such a device is particularly suitable for the local application of antibiotics or antimycotics. It is also possible to envisage the use of said device according to the invention for the topical oral application of an active principle intended for the treatment of mouth ulcers and / or gingivitis, for example.
  • the active ingredient concerned by the use according to the present invention may be any active principle of application that is at least potentially topical on the mucosa.
  • it is a vasodilator active ingredient.
  • Suitable vasodilator active principles include alpha-1 blockers and / or alpha-2 blockers such as phentolamine, moxisylyte and PDE5 inhibitors (Phosphodiesterase 5). More preferably still it is at least one prostaglandin and preferably prostaglandin E1, alprostadil.
  • any active ingredient vasodilator aiming topically is conceivable within the scope of the present invention.
  • the vasodilator active ingredient may be chosen from the group comprising alprostadil, misoprostol, papaverine and phentolamine. It may also be misoprostol as described in EP 980245 for example. As indicated above, in the case of application to vaginal mucosa, the active ingredient delivered may be selected from the group comprising antibiotics and antimycotics.
  • the active vasodilator active principle used in the use according to the present invention can be formulated according to common compositions and known to those skilled in the art.
  • a suitable formulation may be a formulation in the form of a gel or a cream whose viscosity may reach 45,000 centipoise at an ambient temperature of about 20 ° C., containing an effective amount of vasodilator active ingredient.
  • vasodilator active principle any formulation of a vasodilator active principle from the moment this formulation ensures an adequate viscosity for the expulsion of the composition containing the active principle and the topical application at the level of the mucosa.
  • An appropriate formulation containing a vasodilator active ingredient such as misoprostol is described in EP 980245.
  • the formulation volume comprising the active ingredient contained in the cavity defined by the body and the moving means will be selected according to the target indication.
  • the amount of product may be from about 0.1 to 3 ml, preferably from about 0.2 to 2 ml, and still more preferably from about 0.5 to 1 ml. This amount will however be limited by the size of the packaging system, itself adapted to the size of one or more fingers because it is configured for such a fingerstall use.
  • the volume of formulation to be delivered topically will be chosen so as to ensure comfort and convenience of use to the patient while ensuring the delivery of an effective amount of vasodilator active ingredient assuring sufficient erection.
  • the mucosal surface to be treated in this case is relatively limited and too large a formulation containing a vasodilator active ingredient would be inadequate because a quantity of formulation, so active ingredient, could be lost.
  • the body of the packaging and application system according to the present invention may be tinted with an agent rendering it opaque, thus avoiding any risk of degradation of the active ingredient by ultraviolet rays .
  • the body of this system will be made of a rigid material it may be a rigid material such as a polymer selected from the group comprising polyolefins, polyesters and styrenic compounds.
  • it may be polypropylene.
  • the packaging system and application and the dose contained will be sized for a unit application. Such a single dose combines the inherent and necessary benefits for this indication. Thus the active ingredient is kept protected from external degradation agents and the extemporaneous opening ensures optimal hygiene for the patient.
  • the packaging and application systems that can be used according to the present invention may be individually packaged in a blister or bag, optionally aluminized, under a protective atmosphere, for example.

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Abstract

La présente invention concerne l'utilisation d'un dispositif de conditionnement pour l'application topique sur une muqueuse d'une formulation comprenant un principe actif vasodilatateur pour le traitement du dysfonctionnement érectile, le dispositif comprenant un corps (1) présentant une base ouverte (2) destinée à recevoir l'extrémité d'au moins un doigt et une tête applicatrice (3) munie d'au moins une ouverture (4), corps dans lequel est disposé un moyen mobile (5) définissant une cavité (6) remplie de la formulation (7) et permettant l'expulsion de ladite formulation à travers l'ouverture (4) lors de l'exercice d'une pression sur ce moyen mobile.

Description

DISPOSITIF DE CONDITIONNEMENT POUR L'APPLICATION TOPIQUE D'UN
PRINCIPE ACTIF
La présente invention concerne d'un dispositif pour l'application d'une formulation d'un principe actif pharmaceutique sur une muqueuse, et plus particulièrement, l'application d'un principe actif vasodilatateur sur la muqueuse pénienne afin de traiter le dysfonctionnement érectile.
Le dysfonctionnement érectile ou impuissance se caractérise par l'incapacité à obtenir et/ou maintenir une érection suffisante pour permettre un rapport sexuel suffisant.
Les causes de cette impuissance peuvent être multiples et être d'origine physiologique ou psychologique.
Parmi ces causes, on peut citer d'une part des lésions au niveau du système nerveux central ou au niveau de la région périnéale. D'autre part, des problèmes vasculaires, des désordres neurodégénératifs ou des traumatismes peuvent être la cause d'impuissance temporaire ou définitive.
Dans ce domaine du traitement du dysfonctionnement érectile, diverses solutions thérapeutiques existent. Une solution possible consiste en des prothèses internes, cependant de tels implants nécessitent une intervention chirurgicale, sont onéreux et pas toujours satisfaisants.
Aussi la solution principale de traitement des dysfonctionnements érectiles réside dans l'administration d'un médicament. Sachant que l'érection implique une vasodilatation des artères péniennes, les causes physiologiques de l'impuissance sont souvent traitées à l'aide de principes actifs vasodilatateurs . Un problème particulier réside dans la voie d'administration du principe actif vasodilatateur. En effet, il est essentiel que l'effet de vasodilatation soit obtenu le plus rapidement possible après l'administration du principe actif avec un temps de latence le plus court possible. C'est ainsi que se sont développés des systèmes d'administration intra-uréthrale ou d'injection intra-caverneuse de principes actifs vasodilatateurs afin de traiter ces dysfonctionnements érectiles . Cependant, une administration intra-urétrale implique l'utilisation d'un dispositif médical souvent compliqué et peu confortable pour le patient. Quant à l'injection intra-caverneuse, il va de soi qu'un tel mode d'administration est particulièrement délicat et n'est généralement pas bien accepté par les patients. De tels problèmes de confort d'application ont mené au développement de formulations destinées à l'application topique transmuqueuse directement au niveau du pénis et/ou du prépuce sous la forme de crèmes, gels ou onguents.
Le mode d'administration topique transmuqueux s'accommode bien de l'application visée et on peut trouver différents produits sur le marché formulés à partir d'un agent vasodilatateur combiné à un ou plusieurs agent de pénétration ou facilitateur d'absorption, ceci pour faciliter et accélérer la migration du principe actif vasodilatateur dans les corps caverneux où il pourra effectuer son rôle physiologique.
Parmi les principes actifs vasodilatateurs couramment utilisés dans l'indication dysfonctionnement érectile, on peut citer par exemple les prostaglandines, particulièrement les prostaglandines El (PGEl) ou les prostaglandines E2 (PGE2) . L'application de formulations topiques transmuqueuses à visée dysfonctionnement érectile est réalisée par le patient par étalement manuel d'une quantité adéquate de produit à partir d'un tube contenant la préparation. Une telle application manuelle peut poser certains problèmes. D'une part, la mise en contact répété des mains ou des doigts avec le produit n'est pas toujours souhaitable sur un plan sanitaire car de tels contacts multiples peuvent engendrer une contamination du produit. Un autre problème de taille est que l'application manuelle de vasodilatateurs fait qu'une quantité résiduelle de produit subsiste au niveau de la peau des doigts. Ainsi, à moins de porter des gants ou de se laver les mains rapidement après l'application, cette présence de vasodilatateur au niveau local sur les mains entraîne un afflux de sang localisé à ce niveau. Sachant de plus que les formulations topiques transmuqueuses comprennent un ou des agents favorisant le transfert du principe actif, l'absorption de celui-ci est rapide, y compris au niveau des mains. L'afflux de sang ainsi généré au niveau des mains et des doigts entraîne un inconfort voire une douleur pour l'utilisateur lors de l'application de tels produits. Pour une application topique sur la muqueuse pénienne, il existe un dispositif de type « wafer », c'est-à-dire un film très fin à délitement rapide destiné à être déposé au niveau du gland. Ce film comprend un principe actif vasodilatateur qui est absorbé une fois ledit film déposé au niveau de la muqueuse pénienne. Cependant, la fabrication d'un tel « wafer » est complexe.
Les systèmes de conditionnement et d'application destinés au produits de type crème, gels, pommades et onguents décrits actuellement se présentent généralement sous la forme de récipient, éventuellement sous pression, auquel est, éventuellement aussi, associé un applicateur généralement tubulaire destiné à diriger le produit vers la zone à traiter. Ce genre de dispositif de conditionnement et d'application ne répond pas de manière optimale à la spécificité de la mise en œuvre topique d' agent vasodilatateur pour lequel un certain temps de massage est utile pour assurer la bonne absorption du principe actif et ceci malgré la présence éventuelle d'agent de pénétration. Lesdits dispositifs décrits dans l'art antérieur ne permettent pas l'application par contact direct pour des raisons d'hygiène évidentes dans le cas de l'application sur une muqueuse.
II apparaît dès lors qu'il existe un besoin en matière de dispositif destiné et adapté au conditionnement et à l'application topique extemporanée de principe actif sur muqueuse, en particulier de principe actif vasodilatateur, en particulier encore sur la muqueuse pénienne.
A cette fin, la présente invention concerne un dispositif de conditionnement destiné à l'application topique d'une formulation comprenant un principe actif sur une muqueuse, ledit système de conditionnement comprenant : - un corps (1) présentant une base ouverte (2) destinée à recevoir l'extrémité d'au moins un doigt et une tête applicatrice (3) munie d'au moins une ouverture (4), corps dans lequel est disposé un moyen mobile (5) définissant une cavité (6) remplie de la formulation (7) et permettant l'expulsion de ladite formulation à travers l'ouverture (4) lors de l'exercice d'une pression sur ce moyen mobile.
L'utilisation d'un tel dispositif présente de nombreux avantages. Ainsi il n'y a aucun contact entre le principe actif et la peau de l'utilisateur excepté au niveau de la muqueuse, là où l'application est désirée et donc aucun effet secondaire d'un principe actif à un niveau non désiré. Dans un mode d'utilisation particulier, la mise en oeuvre d'un tel dispositif est adaptée à l'application dudit principe actif par une personne autre que le patient lui-même.
La Figure unique présente une coupe longitudinale d'un mode de réalisation particulier du dispositif selon la présente invention.
La base ouverte 2 située au niveau du corps 1 présente des dimensions et des formes adaptées à la mise en place de l'applicateur au niveau du bout d'un doigt ou de plusieurs doigts ce qui facilite l'application du principe actif de manière topique. Ainsi cette base ouverte 2 présentera-t-elle préférentiellement une section annulaire pour s'adapter au doigt d'un utilisateur. Le diamètre de l'ouverture n'est pas critique et il pourra être choisi en fonction du public visé.
La tête applicatrice 3 présente au moins une ouverture 4 obturable destinée à dispenser la formulation 7 comprenant le principe actif contenue dans la cavité 6 dudit dispositif. La taille et la forme de l'ouverture 4 ne sont pas critiques et elles pourront être choisies en fonction de la viscosité de ladite formulation comprenant le principe actif, par exemple. Il pourra s'agir d'un ouverture unique ou d'une pluralité d'ouvertures de forme circulaire ou ovoïde par exemple. L'obturation de cette ouverture peut être réalisée grâce à n'importe quel moyen d'obturation 8 connu de l'homme du métier en gardant à l'esprit qu'il ne devrait pas rester de résidu saillant au niveau de la tête applicatrice afin d'éviter tout risque de blessure lors de l'application. En effet, l'utilisation selon la présente invention est destinée à une application sur une muqueuse, tissu particulièrement sensible et fragile. Ainsi, un opercule autocollant, vissé ou soudé obturant l'ouverture peut être envisagé comme moyen d'obturation 8, opercule qui est retiré au moment de l'utilisation de 1'applicateur. Dans le cas d'une ouverture unique, on pourra envisager un opercule de type bouchon obturateur qui pourra être maintenu par vissage ou par clipsage, par exemple.
La tête applicatrice 3 sera de préférence de forme hémisphérique pour assurer précision et confort lors de l'application. Mais on peut aussi envisager une tête applicatrice plate ou présentant une très légère convexité ou une combinaison de ces profils. En particulier un profil hémisphérique tronqué est préféré car cela permet une meilleure obturation de l'ouverture. Il faut cependant garder à l'esprit que l'on cherche à éviter d'avoir des angles trop saillants risquant de blesser l'utilisateur ou le patient lors de l'application.
De manière générale, le dispositif selon la présente invention ne présentera pas d'angles vifs ou de résidus saillants en ce qui concerne les zones destinées à entrer en contact avec une muqueuse lors de l'application. Ceci permet d'éviter toute blessure sachant en effet que l'utilisation selon la présente invention est destinée à une muqueuse. L'application selon la présente invention concerne une muqueuse saine ou lésée, de préférence saine.
Le moyen mobile 5 présent dans le corps du dispositif et délimitant une cavité 6 contenant la formulation 7 comprenant le principe actif fait office de piston pour expulser le principe actif lors de l'utilisation. L'utilisateur dispose un ou plusieurs doigts au niveau de la base ouverte du corps et, en exerçant une pression dans l'axe longitudinal, expulse la formulation contenant le principe actif à travers l'ouverture une fois celle-ci libérée de son obturation.
Le moyen mobile 5 sera conçu pour assurer la meilleure étanchéité possible au niveau de sa jonction avec le corps du dispositif de manière à éviter toute fuite de formulation contenant le principe actif. Ce moyen mobile pourra être un piston annulaire équipé éventuellement d'une membrane dépliante annulaire. Ce piston pourra aussi être muni de deux lèvres coulissantes le long de la paroi du corps. Dans le cas d'un piston, on pourra envisager un piston convexe qui s'adaptera ainsi à la forme de la tête applicatrice pour permettre l'expulsion la plus complète possible de la formulation contenue dans la cavité une fois ledit piston arrivé en butée. On pourra aussi envisager une membrane ou une paroi déformable définissant une cavité remplie de formulation contenant le principe actif et permettant l'expulsion du principe actif à travers l'ouverture une fois que l'on exerce une pression sur celle-ci et qu'elle se déforme. Le matériau utilisé pour ledit piston sera compatible avec le ou les principes actifs pharmaceutiques compris dans la formulation contenue. Ce matériau pourra ainsi être choisi dans le groupe les polyoléfines ou les élastomères par exemple. En particulier, le polyéthylène (PE) est particulièrement adapté et plus préférentiellement le Polyéthylène Haute Densité (PEHD) .
On voit ainsi que l'utilisation d'un tel dispositif est particulièrement adaptée à l'application de principe actif sur une muqueuse. En particulier lors de l'application d'un principe actif vasodilatateur à des fins de traitement du dysfonctionnement érectile, l'utilisation d'un tel dispositif permet de s'affranchir des inconvénients mentionnés plus avant. Ainsi l'application peut-elle se faire sans contact du principe actif avec la peau autre que celle de la muqueuse pénienne à laquelle est destinée un tel principe actif.
La présente invention concerne aussi un procédé de traitement du dysfonctionnement érectile dans lequel un principe actif contenu dans une formulation pharmaceutique destiné au traitement topique dudit dysfonctionnement érectile est appliqué sur la muqueuse pénienne en utilisant un dispositif comprenant : un corps 1 présentant une base ouverte 2 destinée à recevoir l'extrémité d'au moins un doigt et une tête applicatrice 3 munie d'au moins une ouverture 4, corps dans lequel est disposé un moyen mobile 5 définissant une cavité 6 remplie de la formulation 7 et permettant l'expulsion de ladite formulation à travers l'ouverture 4 lors de l'exercice d'une pression sur ce moyen mobile.
Dans le cadre de la présente invention, par l'expression « muqueuse pénienne » on entend la surface du gland. Il peut s'agir de la muqueuse externe mais aussi de la muqueuse interne, à savoir l'extrémité uréthrale au niveau du méat. On peut aussi envisager l'utilisation selon la présente invention pour dispenser topiquement un principe actif sur toute autre muqueuse pour laquelle le contact direct avec la main ou les doigts n'est pas souhaitable ou pas pratique. Ainsi la muqueuse buccale, anale ou vaginale peut être concernée par une utilisation selon la présente invention. En ce qui concerne la muqueuse vaginale, l'utilisation d'un tel dispositif se prête particulièrement bien à l'application locale d'antibiotiques ou d'antimycosiques. On peut en outre envisager l'utilisation dudit dispositif selon l'invention pour l'application topique buccale d'un principe actif destiné au traitement d'aphtes et/ou de gingivites, par exemple.
Le principe actif concerné par l'utilisation selon la présente invention peut être n'importe quel principe actif d'application au moins potentiellement topique sur muqueuse. Préférentiellement il s'agit d'un principe actif vasodilatateur. Parmi les principes actifs vasodilatateurs convenables on peut citer les alpha-1 bloquants et/ou les alpha-2 bloquants tels que la phentolamine, la moxisylyte et les inhibiteurs de la PDE5 (Phosphodiesterase 5) . Plus préférentiellement encore il s'agit d'au moins une prostaglandine et de manière préférée la prostaglandine El, alprostadil. Dans l'utilisation dudit dispositif au dysfonctionnement érectile, tout principe actif à visée vasodilatatrice par voie topique est envisageable dans le cadre de la présente invention. Ainsi le principe actif vasodilatateur pourra être choisi dans le groupe comprenant 1'alprostadil, le misoprostol, la papavérine et la phentolamine. Il pourra aussi s'agir de misoprostol comme décrit dans le brevet EP 980245 par exemple. Comme indiqué plus haut, dans le cas de l'application sur muqueuse vaginale, le principe actif délivré pourra être choisi dans le groupe comprenant les antibiotiques et les antimycosiques.
Le principe actif vasodilatateur mis en œuvre dans l'utilisation selon la présente invention peut être formulé selon des compositions courantes et connues de l'homme du métier. Une formulation adaptée peut être une formulation sous la forme d'un gel ou d'une crème dont la viscosité peut atteindre 45000 centipoises à une température ambiante d'environ 200C, contenant une quantité efficace de principe actif vasodilatateur.
L'utilisation selon la présente invention s'accommode de toute formulation d'un principe actif vasodilatateur à partir du moment ou cette formulation assure une viscosité adéquate pour l'expulsion de la composition contenant le principe actif et l'application topique au niveau de la muqueuse. Une formulation adéquate contenant un principe actif vasodilatateur tel que le misoprostol est décrite dans le brevet EP 980245.
Le volume de formulation comprenant le principe actif contenue dans la cavité définie par le corps et le moyen mobile sera choisi en fonction de l'indication visée. Dans le cas du traitement du dysfonctionnement érectile, la quantité de produit pourra être d'environ 0,1 à 3 ml, préférentiellement d'environ 0,2 à 2 ml, et plus préférentiellement encore d'environ 0,5 à 1 ml. Cette quantité sera cependant limitée par la taille du système de conditionnement, lui-même adapté à la taille d'un ou de plusieurs doigts car il est configuré pour une telle utilisation en doigtier.
Dans l'indication dysfonctionnement érectile, le volume de formulation à délivrer topiquement sera choisi de manière à assurer confort et commodité d'usage au patient tout en assurant la délivrance d'une quantité efficace de principe actif vasodilatateur assurant une érection suffisante. La surface de muqueuse à traiter dans ce cas là est relativement restreinte et un trop grand volume de formulation comprenant un principe actif vasodilatateur serait inadéquat car une quantité de formulation, donc de principe actif, risquerait d'être perdue.
De manière avantageuse, le corps du système de conditionnement et d'application selon la présente invention pourra être teinté à l'aide d'un agent rendant celui-ci opaque, évitant ainsi tout risque de dégradation du principe actif par les rayons ultra- violets. Le corps de ce système sera réalisé dans un matériau rigide il pourra s'agir d'un matériau rigide tel qu'un polymère choisi dans le groupe comprenant les polyoléfines, les polyesters et les composés styreniques . Avantageusement il pourra s'agir de polypropylène.
Dans le cadre d'une utilisation dans l'indication dysfonctionnement érectile, le système de conditionnement et d'application ainsi que la dose contenue seront dimensionnés pour une application unitaire. Une telle dose unique réunit les avantages inhérent et nécessaire pour cette indication. Ainsi le principe actif est maintenu protégé des agents de dégradation externes et l'ouverture extemporanée assure une hygiène optimale pour le patient. Les systèmes de conditionnement et d'application utilisables selon la présente invention pourront être conditionnés individuellement en blister ou sachet, éventuellement aluminisé, sous atmosphère protectrice par exemple.

Claims

REVENDICATIONS
1. Utilisation d'un dispositif de conditionnement pour l'application topique sur une muqueuse d'une formulation comprenant un principe actif vasodilatateur pour le traitement du dysfonctionnement érectile, le dispositif comprenant un corps
(1) présentant une base ouverte (2) destinée à recevoir l'extrémité d'au moins un doigt et une tête applicatrice (3) munie d'au moins une ouverture (4), corps dans lequel est disposé un moyen mobile (5) définissant une cavité (6) remplie de la formulation (7) et permettant l'expulsion de ladite formulation à travers l'ouverture (4) lors de l'exercice d'une pression sur ce moyen mobile.
2. Utilisation selon la revendication 1, caractérisé en ce que la base ouverte présente une section annulaire.
3. Utilisation selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tête applicatrice présente une forme convexe, de préférence hémisphérique.
4. Utilisation selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen mobile est un piston.
5. Utilisation selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l'ouverture comprend une pluralité d'ouvertures.
6. Utilisation selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que l'ouverture est obturée à l'aide d'un moyen d'obturation (8) tel qu'un opercule autocollant, vissé ou clipsé.
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