EP1651144A1 - Kit d'introduction d'un implant de chirurgie plastique, etui d'introduction d'un tel implant et procede de fabrication correspondant - Google Patents

Kit d'introduction d'un implant de chirurgie plastique, etui d'introduction d'un tel implant et procede de fabrication correspondant

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Publication number
EP1651144A1
EP1651144A1 EP04767716A EP04767716A EP1651144A1 EP 1651144 A1 EP1651144 A1 EP 1651144A1 EP 04767716 A EP04767716 A EP 04767716A EP 04767716 A EP04767716 A EP 04767716A EP 1651144 A1 EP1651144 A1 EP 1651144A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
implant
case
configuration
patient
sheath
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP04767716A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Richard Jean-Claude Guetty
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Original Assignee
Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA filed Critical Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Publication of EP1651144A1 publication Critical patent/EP1651144A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/12—Mammary prostheses and implants
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0059—Cosmetic or alloplastic implants

Definitions

  • the present invention relates to the technical field of artificial devices, of the implant or prosthesis type, intended to reshape the shape of a part of the human body, for aesthetic and / or therapeutic purposes.
  • the present invention relates more particularly but not exclusively to the field of breast implants, intended to ensure breast reconstruction in the event of mastectomy, or to carry out breast augmentation of an aesthetic nature.
  • the present invention relates to a kit for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient.
  • the present invention also relates to a case for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient.
  • the present invention further relates to a method of manufacturing a kit for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient.
  • the present invention finally relates to a new use of a chain stitch.
  • Prostheses are most often in the form of a flexible pocket, made for example of a biocompatible elastomeric material, and containing a certain amount a filling material, such as silicone gel or physiological saline, which gives the prosthesis its functional volume.
  • a filling material such as silicone gel or physiological saline
  • These implants are generally introduced subcutaneously, through an incision made near the final implantation area of the implant.
  • breast implants In the particular case of breast implants, these are generally introduced subcutaneously at the level of the patient's thorax, on or under the pectoral muscle, by an incision which can be made near the hollow of the armpit, depending on the groove under the breast, or according to the contour of the areola of the breast.
  • Such plastic surgery operations obviously obviously have an aesthetic purpose; this is why, it is essential, especially in the case of a breast plasty, to minimize the size of the incision allowing the introduction of the implant, this in order to limit the presence of an unsightly post-operative scar .
  • the surgeon generally makes an incision whose dimension is much smaller than the dimension of the implant in working condition.
  • the introduction of the implant through this small incision is possible thanks to the flexible and deformable nature of the implant, which allows the surgeon to conform it into a shape which allows it to be threaded through the incision into the patient's body.
  • This insertion operation which is carried out manually by the surgeon, generally has a relatively long and difficult character for the latter because it requires awkward gestures of compression and pushing on the implant in order to introduce it under the skin of the patient.
  • the implant thus has an easier time penetrating through the incision since it does not have to create its own housing by spreading the tissues.
  • Breast implants are also known which are inflatable. Such implants are in the form of a flexible pocket partially filled with fluid, or even completely empty. The inflation of the implant so that it reaches its functional volume is carried out by means of an inflation hose, only once the implant is positioned under the patient's skin.
  • Such implants certainly make it possible to make an insertion incision having a smaller size than that of conventional non-inflatable implants, but their implantation nevertheless presents substantially the same difficulties as those described above, namely the need for the surgeon to perform, an awkward and long gesture in which the practitioner must simultaneously conform the flexible pouch so that it can pass through the incision, while pushing on said pouch so that it penetrates under the skin in the right direction, avoiding any wrinkling or untimely entanglement of the pocket which could hinder its subsequent inflation.
  • the objects assigned to the invention therefore aim to remedy the various drawbacks listed above and to propose a kit and a case for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient allowing the establishment of '' a plastic surgery implant subcutaneously particularly simple, fast and safe.
  • Another object of the invention is to propose a kit and a case for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient having a particularly reliable and comfortable character for the patient.
  • Another object of the invention is to propose a kit and a case for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient having a reduced bulk as well as good dimensional stability and uniformity.
  • Another object of the invention is to propose a kit and a case for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient, the construction of which presents a good compromise between weight and resistance.
  • Another object of the invention is to propose a kit and a case for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient with atraumatic contact for biological tissues.
  • Another object of the invention is to propose a kit and a case for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient, the manufacture of which is particularly easy and rapid.
  • Another object of the invention is to propose a method of manufacturing a kit for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient which is particularly simple and quick to implement, while allowing '' obtain a kit with excellent reliability.
  • Another object of the invention is to propose a method of manufacturing a kit for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient which makes it possible to obtain a kit having a reduced bulk.
  • kits for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient comprising: - a plastic surgery implant intended to be implanted in the body of '' a patient, said implant having a deformable character allowing it to pass from a configuration of introduction into the body to a functional configuration within the body, - a case shaped to wrap said implant in the configuration of introduction, said case being provided with an opening member which can be activated by positive action allowing it to pass from on the one hand a closed configuration, in which it confines the implant in its insertion configuration, on the other hand an open configuration, in which it allows the deformation of said implant towards its functional configuration, the case comprising a means locking device, functionally connected to the opening member and making it possible to immobilize by itself, without any external action on said means, the case in the closed configuration, said kit being characterized in that the case is provided of a wire, a first portion of which is arranged in a chain stitch to a wire, so as to form the locking means
  • a case for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient said implant having a deformable character allowing it to change from a configuration of introduction into the body to a functional configuration within the body, said case being shaped to envelop said implant in configuration of introduction and being provided with an opening member which can be activated by positive action allowing it to pass on the one hand of a closed configuration, in which it confines the implant in its insertion configuration, on the other hand an open configuration, in which it allows the deformation of said implant towards its functional configuration
  • said case comprising a locking means connected functionally to the opening member and making it possible to immobilize by itself, without any external action on said means, the case in configuration closing, said case being characterized in that it is provided with a wire, a first portion of which is arranged in a chain stitch with a wire, so as to form the locking means, and a second portion of which remains free forms l opening member, actuatable by traction.
  • the objects assigned to the invention are also achieved using a method of manufacturing a kit for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient in which: - we supply or we manufacture a plastic surgery implant, said implant having a deformable character allowing it to pass from a configuration of introduction into the body to a functional configuration within the body, - a case intended for wrapping said implant in configuration is supplied or manufactured introduction, said case having substantially, when in the closed configuration, a form of sheath, said method being characterized in that it comprises a step of inserting the implant in the sheath in which: the implant in the introduction configuration, - then the implant is gradually constrained over its length using a template, so as to reduce the cross section of said implant, while covering t simultaneously the implant by the sheath in the closed configuration.
  • FIG. 1 illustrates, in a perspective view, a case for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient according to the invention.
  • FIG. 2 illustrates, in a side view in section, a detail of embodiment of the locking means of a case according to a preferred embodiment.
  • FIG. 3 illustrates, in a view from below, the detail of embodiment represented in FIG. 2.
  • FIG. 4 illustrates, schematically, the main steps of the manufacturing process according to the invention, according to a first particular mode of implementation.
  • FIG. 5 illustrates, in a perspective view, a detail of a particular embodiment of the introduction case according to the invention.
  • FIG. 6 illustrates, schematically, a second particular mode of implementation of the method according to the invention.
  • FIG. 7 illustrates, schematically according to a top view, a first embodiment of a breast implant according to the invention.
  • - Figure 8 illustrates, in a side view, the implant of Figure 7.
  • FIG. 9 illustrates schematically in one. top view, a second embodiment of a breast implant according to the invention.
  • FIG. 10 illustrates, in a side view, the implant of Figure 9.
  • FIG. 11 illustrates, schematically according to a top view, a third embodiment of a breast implant according to the invention.
  • FIG. 12 illustrates, in a side view, the implant of Figure 11.
  • Figures 1 to 6 illustrate a kit for introducing a plastic surgery implant 1 into the body of a patient, as well as its construction details.
  • plastic surgery is meant in what follows surgery intended to modify the shape of an organ, or part of the body, in order to correct a congenital or acquired anomaly, and / or in order to modify the aesthetic of the patient's body, in the sense for example of an increase in volume.
  • Plastic surgery notably includes a branch called "cosmetic surgery" which is mainly concerned with the remodeling of body parts for an essentially aesthetic purpose.
  • the present invention therefore relates to plastic surgery, and preferably to cosmetic surgery.
  • the kit according to the invention is intended to allow the insertion under the patient's skin of an implant 1 to reconstruct, and / or reshape and / or increase the volume of a part of the body, for example a breast, in the measurement or said implant, which has a predetermined functional volume, increases or replaces biological tissues, for example breast tissue.
  • the kit according to the invention is preferably intended to allow implantation by means of an incision made beforehand by the surgeon.
  • the kit according to the invention can be adapted in particular to implantation by axillary, submammary, periareolar or even transareolar route.
  • the introduction kit comprises a plastic surgery implant 1 intended to be implanted in the body of a patient, said implant having a deformable character allowing it to change from an introduction configuration (shown diagrammatically in Figures 4 and 6) in the body to a functional configuration within the body (shown in Figures 7 to 12, in the case of a breast implant).
  • Plastic surgery implants are well known to those skilled in the art.
  • the plastic surgery implant 1 may be an implant of the arm (forearm, biceps), leg (calf, thigh), buttock, or chest (breast implant for women, pectoral implant for men).
  • the invention is particularly well suited to breast implants.
  • the implant insertion configuration corresponds to a conformation of the implant allowing the latter to pass through the introduction incision made beforehand by the surgeon.
  • This insertion configuration can be obtained by forcing the implant 1 to adopt a shape of reduced cross section S of dimension substantially close to or less than that of the incision.
  • the insertion configuration will correspond to a deflated state of the implant 1.
  • the plastic surgery implant 1 in the insertion configuration has an elongated shape that is substantially unidirectional or oblong as shown in FIGS. 4 and 6.
  • the functional configuration corresponds to the active state of the implant 1, that is to say the state in which the implant has a predetermined functional volume intended to ensure reconstruction and / or tissue augmentation. .
  • the implant 1 therefore generally has in its functional configuration a volume, or at least a bulk, greater than that which it presented in the insertion configuration.
  • the implant 1 in the case where the implant 1 is a breast implant, the latter may have, in functional configuration, various shapes, said shape being chosen by the surgeon and the patient according to surgical and / or aesthetic criteria.
  • FIGS. 7 and 8 thus represent a breast implant of "spherical" type, having a general shape of a spherical cap.
  • FIGS. 9 to 12 represent breast implants of the “water drop” type, the general shape of which is substantially anatomical.
  • the implant 1 according to the invention may in particular have a generally convex (Figures 11 and 12) or concave ( Figures 9 and 10) shape, as well as a textured or non-textured surface finish.
  • the deformable nature of the implant 1 according to the invention corresponds to the ability of the implant, intrinsically or under the effect of external stresses of the inflation type, to change from its initial configuration to its functional configuration .
  • This deformable character therefore corresponds to an ability to deploy, said deployment being caused for example by a shape memory effect, an elastic effect, swelling, or a combination of several of these characteristics.
  • the implant 1 will have a soft and flexible character.
  • a plastic surgery implant 1 comprising at least one flexible pocket defining a predetermined internal volume, said at least one flexible pocket being provided with a means of connection arranged to receive a connection member 7 intended to be connected to a source of fluid, with a view to ensuring the expansion of said pocket in the patient's body by filling with said fluid (for example a saline solution or a gel of silicone, or even a gas).
  • a fluid for example a saline solution or a gel of silicone, or even a gas.
  • connection means includes an orifice and a valve, for removably receiving the connection member 7, which is for example a catheter.
  • Said catheter 7 is connected to the source of fluid (gas or liquid for example), which is located outside the patient's body, in order to ensure the expansion, that is to say the inflation, of said pocket in the patient's body by filling with fluid.
  • fluid gas or liquid for example
  • the plastic surgery implant (1) comprises on the one hand at least a first pocket and on the other hand at least a second pocket of volume smaller than the first pocket and arranged at the inside said first pocket, said first and second pockets being intended to contain first and second filling material respectively, said first and second filling materials possibly having different densities.
  • said second pocket is arranged substantially concentric with the first pocket.
  • the introduction kit according to the invention also includes a case 2 shaped to wrap the plastic surgery implant 1 in the introduction configuration.
  • the case 2 is intended to contain and sheath the implant 1 in the insertion configuration so as to form with said implant a profiled assembly, compact and of generally regular surface, to facilitate introduction into the patient's body.
  • the case 2 thus constitutes a case for introducing the plastic surgery implant 1.
  • the case 2 is designed and sized to meet the specific technical and medical requirements linked to the subcutaneous placement of a plastic surgery implant, such as a breast implant.
  • the plastic surgery implant 1 is a breast implant
  • the case 2 is designed and sized to meet the specific technical and medical requirements associated with the placement of such a breast implant.
  • the case 2 is itself intended to be partially or completely introduced under the skin of the patient, so as to convey the implant 1 to its final subcutaneous location.
  • the characteristics of the case 2 (atrauma, sterility, etc.) are therefore obviously adapted to this introduction, admittedly temporary, within the patient's body.
  • the general principle of the invention therefore rests on a covering of the implant in a profiled shape facilitating the subcutaneous introduction.
  • the case 2 thus acts as a delivery vehicle within the patient's body.
  • the case 2 is provided with an opening member 3 which can be activated by positive action allowing it to pass on the one hand from a closed configuration (shown in particular in FIGS. 1 and 4), in which it is able to confine the implant 1 in its insertion configuration, on the other hand an open configuration (not shown in the figures), in which it allows the deformation of said implant 1 towards its functional configuration, that is to say say that it substantially frees the implant 1 from any interaction preventing its deployment.
  • a closed configuration shown in particular in FIGS. 1 and 4
  • an open configuration not shown in the figures
  • activatable by positive action is meant here the fact that the opening member 3 can be activated on command, for example by the doctor practicing implantation, as opposed to passive opening members, which are for example activated by the deployment of implant 1.
  • the case 2 comprises a locking means 4 making it possible to immobilize by itself, without any external action on said means 4, the case 2 in the closed configuration.
  • the locking means 4 locks the case 2 in the closed configuration, without an external intervention to maintain this locking, for example tensioning, being necessary.
  • locking is meant here in particular the fact that the case 2, even under the effect of external forces tending to cause it to evolve towards its open configuration, will remain immobilized in the closed configuration.
  • the locking means 4 is functionally connected to the opening member 3, so that when the opening member 3 is activated, it cancels the effect of the locking means 4, which allows the case 2 to switch to open configuration.
  • the case 2 can only pass from its closed configuration to its open configuration when the opening member 3 is activated, and remains insensitive to any other possible external stress.
  • the case 2 in the closed configuration is thus, by constitution, naturally locked in the closed position.
  • the case 2 comprises a sheath 5, having a substantially tubular shape.
  • the sheath 5 is delimited by a lateral envelope 5A extending between a proximal end 5B and a distal end 5C.
  • the sheath has a axial opening 5E, 5D at each of its distal and proximal ends. It is therefore entirely conceivable, without departing from the scope of the invention, that the sheath 5 is closed at one of its ends, preferably at its proximal end 5D, or even at its two ends.
  • the proximal end 5B of the sheath is assembled, for example by bonding, with the connection member 7 connected to the implant 1, so that when the connection member 7 is removed from the patient's body a Once the implantation has been carried out, it carries with it the case 2 so as to leave only the implant 1 inside the patient's body.
  • the sheath 5 is provided with at least one lateral opening 6 formed over all or part of its length.
  • Said lateral opening 6 can extend, as shown in FIG. 1, substantially longitudinally along the length of the sheath 5. It is entirely conceivable, without departing from the scope of the invention, that this lateral opening 6 extends in any other way, and for example transversely or helically.
  • Said lateral opening 6 is closed by the locking means 4 when the case 2 is in the closed configuration (FIG. 1), said lateral opening 6 being released, to allow the deformation of the implant 1 towards its functional configuration, when the case 2 is in open configuration (not shown).
  • the sheath 5 is split over all or part of its length, said slot constituting the lateral opening 6.
  • the sheath 5 is formed of a textile grid 8, as is more particularly illustrated in FIGS. 2 and 3.
  • the textile grid 8 is formed of a network of crossed weft 10 and warp 11 threads which delimit empty areas 9, so that the grid has an openwork structure.
  • the grid 8 can be obtained by any method well known to those skilled in the art, and for example in a woven or non-woven, braided or even knitted manner.
  • the network of weft 10 and warp 11 threads is obtained by crossing the warp and weft threads at 90 ° (square construction), as shown in FIG. 3.
  • the sheath 5 is formed of a textile grid 8, two opposite edges 8A, 8B of which are inter-locked by the locking means 4, so that the grid 8 is shaped in a substantially tubular manner.
  • the sheath 5 thus consists of a textile grid 8 having a generally substantially rectangular shape, with four sides parallel in pairs.
  • the sheath 5 is obtained by joining two opposite sides.
  • the textile grid 8 is produced by knitting polyester multi-strand son.
  • a grid 8 of the type used in the context of the manufacture of the parietal reinforcing plates such as those used for the treatment of hernias or events for example.
  • a textile grid is however not at all compulsory in the context of the invention, and it is possible to envisage making the case 2 from any other structure, and for example from a structure continuous (not openwork) such as a fabric (preferably very tightly woven and thin), or even a plastic membrane.
  • the sheath 5 is formed from a fabric of which two opposite edges are interlocked by the locking means 4, so that the fabric is shaped in a substantially tubular manner.
  • This fabric is advantageously produced by weaving threads mainly based on polyamide, of the nylon® thread type.
  • the sheath 5 may be produced by a substantially rectangular piece of commercial parachute canvas, such as a fabric manufactured by “Rip Stop” weaving of high tenacity polyamide 6.6 yarns.
  • the canvas used will undergo cleaning and sizing operations, in order to remove any possible toxicity.
  • the sheath 5 is made from a flexible but substantially non-elastic material.
  • the material constituting the sheath 5 is chosen to have an ability to be folded or rolled, while having a certain longitudinal and transverse rigidity, in the manner of a sheet of paper.
  • the sheath is a textile grid "8 or a fabric
  • the latter have little or no ability to extend in the longitudinal direction L and the transverse direction T, which does not prevent that the grid 8 or the fabric have a certain intrinsic flaccidity.
  • the sleeve 5 has substantially no ability to stretch radially.
  • the case 2 is made from a material having an elastic nature, such as a biocompatible polymer of the silicone type.
  • a material having an elastic nature such as a biocompatible polymer of the silicone type.
  • at least a part of the surface 2A of the case 2 is covered with a protective coating intended to promote the sliding of the case 2 against an external surface.
  • the entire outer surface of the case 2 that is to say the surface intended to come into contact with the internal biological tissues, is coated with said protective coating.
  • the entire internal surface of the case 2, that is to say the surface intended to come into contact with the folded implant 1, is also covered by the protective coating.
  • Said coating makes it possible to prevent any aggressive contact of the case 2 on the biological tissues, for example breast tissue, and thus to promote the passage of the case 2 to the final subcutaneous implantation area.
  • the coating is based on one or more of the materials taken from the following group: - biocompatible elastomer, of the silicone or polyurethane type, - paraxylilene, of the parylene ® type, - polyvinylpyrrolidone (or PVP), - hyaluronate sodium.
  • the coating has the essential function of improving the atraumatic nature of the case 2.
  • the coating consists of any other biodegradable and biocompatible polymer, without departing from the scope of the invention.
  • the case 2 is provided with a wire 12, a first portion 19 of which constitutes a fixing seam, said seam forming the locking means 4, and a second portion 14, 12A of which remains free forms the opening member. 3, actuatable by traction.
  • the stitch forming the seam 19 is chosen to loosen when sufficient traction is exerted on the free portion 14, 12A of wire 12.
  • the stitch is however chosen to stand on its own, and to provide intrinsic attachment, without '' It is not necessary to exert a tension or any other external action on the seam 19.
  • the case 2 is provided with a wire 12, a first portion 19 of which is arranged in a chain stitch with a wire, so as to form the locking means 4, and a second portion 14, 12A of which remains free form l 'opening member 3, actuatable by traction.
  • the chain stitch is a sewing stitch well known as such, which is obtained by interlocking the thread with itself.
  • the single thread chain stitch of class 101 within the meaning of standard NF G 05-002 (December 1982) is preferred.
  • the invention exploits the following very specific property from this point.
  • This stitch like other sewing stitches, allows for a locked assembly.
  • the chain stitch thus makes it possible, from a single continuous thread, to produce a locking means 4 and a separate opening member 3, in particular due to the movement required for their respective activation.
  • the periphery of the lateral opening 6 of the sheath 5 is provided with eyelets 13, intended to be assembled, by stitching with a chain stitch to a thread, so as to close said lateral opening 6.
  • the eyelets 13 are delimited by the meshes of the grid 8 (or of the fabric) located near and along the two opposite edges 8A, 8B intended to be interlocked.
  • the chain stitches come to trap two by two of the weft threads 10 of the opposite edges 8A, 8B as shown in FIG. 2.
  • the chain stitch is thus made to lock the relative movement of the edges 8A, 8B and prevents their separation or separation.
  • the chain stitch is undone, which has the effect of eliminating any closure link between the edges 8A, 8B.
  • the terminal end 12A corresponds, as shown in FIG. 2, to the left free end of the wire 12, when the stitch is made from right to left.
  • a chain stitch is made both at the level of the grid 8 itself, in order to produce a case 2 in the closed configuration, as well as outside of the grid 8 itself, on either side 14, 18, and in the continuity of the seam 19 produced on the grid 8.
  • This arrangement makes it possible to guarantee in a safe manner the interlocking of the two edges 8A, 8B in the case in particular untimely pulling on the free terminal end 12A of the wire 12.
  • the opening member 3 is provided with a safety means 21, which makes it possible to prevent even more safely any untimely activation of the opening member 3.
  • the safety means 21 is advantageously constituted by a loop 20 interacting with two chain points 21, 22 possibly successive of said terminal portion 14, to block any cascade deconstruction of the chain stitches located downstream, that is to say between said two stitches 21, 22 and the seam 19, when the terminal portion 12A is pulled.
  • Said loop 20 is for example made from a segment of wire, the two ends of which are linked by a knot 22.
  • Said loop 20 is preferably positioned on the portion 14 forming an opening member 3, so as to be located outside the patient's body when the case 2 is positioned inside the patient's body.
  • the portion 14, 12A of wire 12 forming an opening member 3 is dimensioned long enough for the practitioner to be able to pull the end 12A of the wire from the outside, when the case 2 is under the skin of the patient, in order to open the case 2 in order to release the implant 1.
  • the portion 14 may preferably be inserted into a catheter, for example a catheter coaxial with, or merged with, the inflation catheter 7.
  • a chain stitch has been described which acts with eyelets 13.
  • the chain stitch can be made directly on a non-perforated fabric or on a continuous membrane for example, without leaving any of the scope of the invention.
  • the yarn (s) from which the latch 4 is formed can be made from synthetic or natural materials (for example: polyester, polypropylene, cotton, cellulose, silk) according to any construction well known to those skilled in the art (single or multi-strand, twisted, etc.).
  • the locking means 4 it will be possible, instead of sewing on the chain stitch, to implement a miniaturized system of the “zipper” (“zip”) type, the mobile element of this "zipper” closure being connected to a pulling wire forming an opening member.
  • the locking means 4 may be formed of a “Ziplock®” type system with a slide, said slide allowing the opening or closing of the case 2, and being for this purpose connected to a pulling wire forming an opening member 3.
  • the locking means 4 is produced by a “Velcro®” type closure, the opening member 3 being formed of a wire arranged to exert a force of separation of the complementary “Velcro” elements. ® ”, when traction is exerted on said wire.
  • the case 2 is provided with an optical examination means intended to visualize the interior of the patient's body.
  • the means of optical examination may thus consist of any endoscopic means well known to those skilled in the art, of the micro-camera type.
  • the case 2 is also provided with an illumination means intended to illuminate the interior of the patient's body.
  • the lighting means may consist of any surgical material well known to those skilled in the art, and based for example on the technology of optical fibers.
  • endoscopic display means attached to the case 2, for example on its external surface 5A, the practitioner will be able to control in a particularly precise manner the implantation operation.
  • the case 2 is also provided on its outer face 5A with at least one graduation, and preferably with a set of graduations, which thus allow the surgeon to determine in real time what is the length of case 2 which has entered the patient's body during the implantation operation, which facilitates the correct positioning of the implant within the patient's body, and complements the palpation operations performed for this purpose by the surgeon.
  • the invention also relates to a method of manufacturing a kit for introducing a plastic surgery implant into the body of a patient in which: - a plastic surgery implant 1 is supplied or manufactured, said implant 1 having a deformable character allowing it to pass from a configuration of introduction into the body to a functional configuration within the body, - a case 2 intended to wrap said implant 1 is provided or manufactured, in the introduction configuration,
  • said case 2 is provided with an opening member 3 activatable by positive action and allowing the case to pass from a closed configuration, in which it is capable of confining the implant 1 in its insertion configuration. , in an open configuration, in which it is capable of authorizing the deformation of said implant 1 towards its functional configuration.
  • said method comprises a step of locking the case 2 in the closed configuration, in which the case 2 is provided with a locking means 4 making it possible to immobilize by itself, without any external action on said means 4 , the case 2 in the closed configuration, and in which said locking means 4 are functionally connected to the opening member 3.
  • the case is provided with a wire (12), a first portion of which is arranged in a chain stitch with a wire, so as to form the locking means (4), and a second portion (14) of which remains free forms the opening member (3), which can be actuated by traction.
  • a case 2 is produced having substantially, when in the closed configuration, a form of sheath with at least one axial opening 5D, 5E at one of the ends 5B, 5C of said sheath 5.
  • the method according to the invention comprises a step of inserting the implant 1 into the sheath 5 in which, as shown in FIG. 4: - the implant 1 is conformed in the insertion configuration, so that said implant 1 has a generally generally slender shape, of cross section S, - Then the implant 1 is pre-constrained so that it 'has a substantially elongated shape whose cross section S has decreased, to be less than the section D of the sheath 5, - then the implant 1 is introduced pre-stressed in the sheath 5 by said at least one axial opening 5E, - then, once the sheath 5 envelops the implant 1, the pre-stress is removed, so that the implant 1 returns to its configuration introduction.
  • the pre-stress may consist in exerting a longitudinal traction on the implant (as shown by the arrows E in FIG. 4).
  • the implant 1 undergoes a longitudinal extension accompanied by a necking which leads to the reduction of its cross section S.
  • the implant thus prestressed can then be inserted easily in the sheath 5, even if the section D of the latter is less than the section S of the implant 1 in the introduction configuration.
  • the locking means 4 then guarantees that the sheath 5 will not open under the effect of the radial centrifugal elastic return force exerted by the implant 1, when the pre-stress is removed.
  • the sheath 5 can truly compress the implant 1, so as to be able to minimize as much as possible the transverse size of the assembly formed by the sheath 5 and the implant 1.
  • the step of inserting the implant 1 into the sheath 5 comprises the following sub-steps: - the implant 1 is conformed in the insertion configuration, - Then the implant 1 is gradually forced along its length, using a template 23, so as to reduce the cross section S of said implant 1, while simultaneously and gradually covering the implant 1 with the sheath 5 in closed configuration.
  • the template 23 preferably comprises a hollow cylindrical tube, preferably made of a material having a low coefficient of friction with the material constituting the sleeve 5.
  • the sleeve 5 is made a textile material, for example a polyester grid
  • the template 23 may advantageously be made of stainless steel.
  • the sheath 5 in the closed configuration is threaded by its distal end 5C inside the hollow tube forming a template 23, while the proximal portion 24 of the sheath 5, which is not located inside the hollow tube 23, is turned over to wrap said tube 3.
  • a hollow tube 23 the internal and external walls of which are at least partially covered and sheathed by the sheath 5.
  • the implant 1 which is placed beforehand in the insertion configuration, is then forcefully introduced into the inlet opening 23A by its distal end 1A, over a length X sufficient to establish a friction contact between said proximal end 1A and the corresponding zone 27 of the sleeve 5.
  • this priming step of the implant 1 it then suffices to exert traction on the distal end 5C of the sheath 5, coaxially with the tube 23 to drive the implant 1 by friction towards the opening of the tube 23 opposite the entry opening 23A.
  • This displacement of the implant 1 is therefore carried out without exerting direct force on said implant 1A, but simply by using the friction drive of the implant 1 by the internal face of the sheath 5.
  • the progression of the implant 1 in the hollow tube 23 thus makes it possible to unwind on said implant, the proximal part 24 of the sheath 5 which was folded over the external surface of the hollow tube 23.
  • Radial compression and covering of the implant 1 are thus carried out simultaneously, without exerting any direct tensile force on the latter, which makes it possible to minimize any risk of deterioration of the implant.
  • the invention also relates to the use of a chain stitch conforming to class 101 of standard NF G 05-002 (December 1982) as locking means 4 of a case 2 for introducing a plastic surgery implant 1 in the body of a patient, and in particular a breast implant.
  • the surgeon has a kit where the implant 1 is enveloped by a case 2.
  • the proximal end of the case 2 is secured to a catheter 7 used both to make the opening of the case 2 in the patient's body as well as the swelling of the implant 1.
  • the operation is then as follows.
  • the surgeon introduces the assembly formed by the implant 1 and the case 2 under the patient's skin, through the distal end 5C, passing through an incision made beforehand.
  • the practitioner advances the kit by pushing it to the level of the final positioning area of the implant 1, under the patient's skin.
  • the relatively rigid nature of the implant / case assembly in the axial direction is used by the surgeon to spread the tissue and prepare a housing for the implant. In this way, the surgeon avoids the prior use of a tissue retractor.
  • the practitioner grasps the terminal end 12A of the wire 12, which leaves the distal end of the catheter 7, and exerts a traction on the said wire 12 so as to undo the seam 19 at the chain point forming locking means 4.
  • the sheath 5 tends to naturally resume a planar shape, especially if it has shape memory properties.
  • the implant 1 is thus placed within the patient's body, and can fulfill its therapeutic function and / or aesthetic.
  • the practitioner may also, in another alternative embodiment, proceed to explant the case 2 before the implant 1 is inflated.
  • case 2 according to the invention can be used for the introduction into the body of any other prosthetic device, and that its use is therefore not limited to the subcutaneous implantation of implants plastic surgery.
  • the invention finds its industrial application in the manufacture of plastic surgery implants.

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Abstract

L'invention concerne un kit d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient comprenant - un implant de chirurgie plastique destiné à être implanté dans le corps d'un patient, ledit implant présentant un caractère déformable lui permettant de passer d'une configuration d'introduction dans le corps à une configuration fonctionnelle au sein du corps, - un étui (2) conformé pour envelopper ledit implant en configuration d'introduction, ledit étui (2) étant pourvu d'un organe d'ouverture (3) activable par action positive lui permettant de passer d'une part d'une configuration fermée, dans laquelle il confine l'implant dans sa configuration d'introduction, à d'autre part une configuration ouverte, dans laquelle il autorise la déformation dudit implant vers sa configuration fonctionnelle. - Implants de chirurgie plastique.

Description

KIT D'INTRODUCTION D'UN IMPLANT DE CHIRURGIE PLASTIQUE, ETUI D'INTRODUCTION D'UN TEL IMPLANT ET PROCEDE DE FABRICATION CORRESPONDANT
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention se rapporte au domaine technique des dispositifs artificiels, du genre implants ou prothèses, destinés à remodeler la forme d'une partie du corps humain, à des fins esthétiques et/ou thérapeutiques.
La présente invention se rapporte plus particulièrement mais non exclusivement au domaine des implants mammaires, destinés à assurer une reconstruction mammaire en cas de mastectomie, ou pour réaliser des augmentations mammaires à caractère esthétique.
La présente invention concerne un kit d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient.
La présente invention concerne également un étui d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient.
La présente invention concerne par ailleurs un procédé de fabrication d'un kit d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient.
La présente invention concerne enfin une nouvelle utilisation d'un point de chaînette. TECHNIQUE ANTERIEURE
Il est connu d'implanter un corps étranger dans le corps d'un patient afin de réaliser une plastie, que ce soit dans un but de reconstruction d'une partie du corps, à la suite par exemple d'un accident ou d'une maladie, ou dans un but esthétique, pour modifier l'aspect d'une partie du corps.
En particulier, il est connu d'implanter un implant dans la poitrine d'une patiente afin de réaliser une plastie mammaire, " dans un but de reconstruction, à la suite par exemple d'une mastectomie, et/ou dans un but esthétique, pour augmenter le volume du sein.
II est également connu d'implanter de tels corps étrangers à des fins purement esthétiques au niveau des fesses, des jambes, des bras ou des pectoraux par exemple.
Ces corps étrangers, que l'on désigne généralement sous l'appellation « prothèses » ou « implants », se présentent le plus souvent sous la forme d'une poche souple, réalisée par exemple en un matériau élastomere biocompatible, et renfermant une certaine quantité d'un matériau de remplissage, du genre gel de silicone ou sérum physiologique, qui donne à la prothèse son volume fonctionnel.
Ces implants sont généralement introduits en sous-cutané, par une incision réalisée à proximité de la zone d'implantation finale de l'implant.
Dans le cas particulier des implants mammaires, ces derniers sont généralement introduits en sous-cutané au niveau du thorax du patient, sur ou sous le muscle pectoral, par une incision qui pourra être réalisée à proximité du creux de l'aisselle, selon le sillon sous-mammaire, ou encore selon le contour de l'aréole du sein. De telles opérations de chirurgie plastique présentent bien évidemment généralement une finalité esthétique ; c'est pourquoi, il est primordial, surtout dans le cas d'une plastie mammaire, de minimiser la dimension de l'incision permettant l'introduction de l'implant, ceci afin de limiter la présence d'une cicatrice post-opératoire disgracieuse.
Pour cela, le chirurgien pratique généralement une incision dont la dimension est nettement inférieure à la dimension de l'implant en état de fonctionnement.
L'introduction de l'implant par cette petite incision est possible grâce au caractère souple et déformable de l'implant, qui autorise le chirurgien à le conformer selon une forme qui permette son enfilement par l'incision dans le corps du patient.
Cette opération d'introduction, qui est réalisée manuellement par le chirurgien, présente généralement pour ce dernier un caractère relativement long et difficile car elle exige une gestuelle malaisée de compression et de poussée sur l'implant pour l'introduire sous la peau du patient.
Afin de faciliter cette opération d'introduction, il est par ailleurs également connu de préparer un logement d'accueil pour l'implant grâce à la mise en oeuvre, préalablement à l'implantation de l'implant, d'un écarteur tissulaire sous-cutané.
L'implant a ainsi plus de facilité à pénétrer par l'incision puisqu'il n'a pas à se créer lui-même son logement en écartant les tissus.
On notera cependant que cette façon de procéder implique la mise en oeuvre de nombreuses étapes chirurgicales (incision, introduction de l'écarteur, dilatation de l'écarteur, contraction de l'écarteur, explantation de l'écarteur, implantation de la prothèse), ce qui augmente la durée, le coût et surtout le traumatisme et le risque associés à cette opération.
On connaît également par ailleurs des implants mammaires présentant un caractère gonflable. De tels implants se présentent sous la forme d'une poche souple partiellement remplie de fluide, voire complètement vide. Le gonflage de l'implant pour que ce dernier atteigne son volume fonctionnel s'effectue par le biais d'un tuyau de gonflage, une fois seulement que l'implant est positionné sous la peau du patient. De tels implants permettent certes de réaliser une incision d'introduction présentant une taille moindre que celle des implants classiques non gonflables, mais leur implantation présente cependant sensiblement les mêmes difficultés que celles décrites précédemment, à savoir la nécessité d'effectuer, pour le chirurgien, une gestuelle malaisée et longue dans laquelle le praticien doit simultanément conformer la poche souple pour que celle-ci puisse passer par l'incision, tout en poussant sur ladite poche pour qu'elle pénètre sous la peau dans la bonne direction, en évitant tout froissement ou enchevêtrement intempestif de la poche qui pourrait gêner son gonflage ultérieur.
EXPOSE DE L'INVENTION
Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à porter remède aux différents inconvénients enumérés précédemment et à proposer un kit et un étui d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient permettant, la mise en place d'un implant de chirurgie plastique en sous-cutané de façon particulièrement simple, rapide et sûre.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un kit et un étui d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient présentant un caractère particulièrement fiable et confortable pour le patient. Un autre objet de l'invention vise à proposer un kit et un étui d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient présentant un encombrement réduit ainsi qu'une bonne stabilité et uniformité dimensionnelles.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un kit et un étui d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient dont la construction présente un bon compromis poids / résistance.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un kit et un étui d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient présentant un contact atraumatique pour les tissus biologiques.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un kit et un étui d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient dont la fabrication est particulièrement facile et rapide.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un procédé de fabrication d'un kit d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient qui est particulièrement simple et rapide à mettre en oeuvre, tout en permettant d'obtenir un kit présentant une excellente fiabilité.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un procédé de fabrication d'un kit d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient qui permet d'obtenir un kit présentant un encombrement réduit.
Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un kit d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient comprenant : - un implant de chirurgie plastique destiné à être implanté dans le corps d'un patient, ledit implant présentant un caractère déformable lui permettant de passer d'une configuration d'introduction dans le corps à une configuration fonctionnelle au sein du corps, - un étui conformé pour envelopper ledit implant en configuration d'introduction, ledit étui étant pourvu d'un organe d'ouverture activable par action positive lui permettant de passer d'une part d'une configuration fermée, dans laquelle il confine l'implant dans sa configuration d'introduction, à d'autre part une configuration ouverte, dans laquelle il autorise la déformation dudit implant vers sa configuration fonctionnelle, l'étui comprenant un moyen de verrouillage, relié fonctionnellement à l'organe d'ouverture et permettant d'immobiliser par lui-même, sans aucune action extérieure sur ledit moyen, l'étui en configuration de fermeture, ledit kit étant caractérisé en ce que l'étui est muni d'un fil dont une première portion est agencée en point de chaînette à un fil, de façon à former le moyen de verrouillage, et dont une deuxième portion restée libre forme l'organe d'ouverture, actionnable par traction.
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un étui d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient, ledit implant présentant un caractère déformable lui permettant de passer d'une configuration d'introduction dans le corps à une configuration fonctionnelle au sein du corps, ledit étui étant conformé pour envelopper ledit implant en configuration d'introduction et étant pourvu d'un organe d'ouverture activable par action positive lui permettant de passer d'une part d'une configuration fermée, dans laquelle il confine l'implant dans sa configuration d'introduction, à d'autre part une configuration ouverte, dans laquelle il autorise la déformation dudit implant vers sa configuration fonctionnelle, ledit étui comprenant un moyen de verrouillage relié fonctionnellement à l'organe d'ouverture et permettant d'immobiliser par lui- même, sans aucune action extérieure sur ledit moyen, l'étui en configuration de fermeture, ledit étui étant caractérisé en ce qu'il est muni d'un fil dont une première portion est agencée en point de chaînette à un fil, de façon à former le moyen de verrouillage, et dont une deuxième portion restée libre forme l'organe d'ouverture, actionnable par traction.
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un kit d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient dans lequel : - on fournit ou on fabrique un implant de chirurgie plastique, ledit implant présentant un caractère déformable lui permettant de passer d'une configuration d'introduction dans le corps à une configuration fonctionnelle au sein du corps, - on fournit ou on fabrique un étui destiné à envelopper ledit implant en configuration d'introduction, ledit étui présentant sensiblement, lorsqu'il est en configuration fermée, une forme de fourreau, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'insertion de l'implant dans le fourreau dans laquelle : - on conforme l'implant en configuration d'introduction, - puis on contraint progressivement l'implant sur sa longueur à l'aide d'un gabarit, de façon à réduire la section transversale dudit implant, tout en recouvrant simultanément l'implant par le fourreau en configuration fermée.
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide de l'utilisation d'un point de chaînette conforme à la classe 101 de la norme NF G 05-002 de décembre 1982 en tant que moyen de verrouillage d'un étui d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient. DESCRIPTIF SOMMAIRE DES DESSINS
D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre purement illustratif et non limitatif, dans lesquels :
- La figure 1 illustre, selon une vue en perspective, un étui d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient conforme à l'invention.
- La figure 2 illustre, selon une vue de côté en coupe, un détail de réalisation du moyen de verrouillage d'un étui conforme à un mode préférentiel de réalisation.
- La figure 3 illustre, selon une vue de dessous, le détail de réalisation représenté à la figure 2.
- La figure 4 illustre, de façon schématique, les principales étapes du procédé de fabrication conforme à l'invention, selon un premier mode particulier de mise en œuvre.
- La figure 5 illustre, selon une vue en perspective, un détail d'un mode de réalisation particulier de l'étui d'introduction conforme à l'invention.
- La figure 6 illustre, de façon schématique, un deuxième mode particulier de mise en œuvre du procédé conforme à l'invention.
- La figure 7 illustre, de façon schématique selon une vue de dessus, un premier exemple de réalisation d'un implant mammaire conforme à l'invention. - La figure 8 illustre, selon une vue de côté, l'implant de la figure 7.
- La figure 9 illustre, de façon schématique selon une. vue de dessus, un deuxième exemple de réalisation d'un implant mammaire conforme à l'invention.
- La figure 10 illustre, selon une vue de côté, l'implant de la figure 9.
- La figure 11 illustre, de façon schématique selon une vue de dessus, un troisième exemple de réalisation d'un implant mammaire conforme à l'invention.
- La figure 12 illustre, selon une vue de côté, l'implant de la figure 11.
MEILLEURE MANIERE DE REALISER L'INVENTION
Les figures 1 à 6 illustrent un kit d'introduction d'un implant de chirurgie plastique 1 dans le corps d'un patient, ainsi que ses détails de réalisation.
Par « chirurgie plastique », on désigne dans ce qui suit la chirurgie destinée à modifier la forme d'un organe, ou d'une partie du corps, afin de corriger une anomalie congénitale ou acquise, et/ou afin de modifier l'esthétique du corps du patient, dans le sens par exemple d'une augmentation de volume.
La chirurgie plastique comprend notamment une branche dénommée « chirurgie esthétique » qui s'intéresse principalement au remodelage de parties du corps dans un but essentiellement esthétique.
La présente invention relève donc de la chirurgie plastique, et préférentiellement de la chirurgie esthétique. Le kit conforme à l'invention est destiné à permettre l'insertion sous la peau du patient d'un implant 1 pour reconstruire, et/ou remodeler et/ou augmenter le volume d'une partie du corps, par exemple un sein, dans la mesure ou ledit implant, qui présente un volume fonctionnel prédéterminé, vient augmenter ou remplacer les tissus biologiques, par exemple les tissus mammaires.
Le kit conforme à l'invention est préférentiellement destiné à permettre l'implantation par le biais d'une incision réalisée au préalable par le chirurgien.
Dans le cas particulier des implants mammaires, le kit conforme à l'invention pourra s'adapter notamment à l'implantation par voie axillaire, sous- mammaire, péri-aréolaire ou encore trans-aréolaire.
Conformément à l'invention, le kit d'introduction comprend un implant de chirurgie plastique 1 destiné à être implanté dans le corps d'un patient, ledit implant présentant un caractère déformable lui permettant de passer d'une configuration d'introduction (représentée schématiquement aux figures 4 et 6) dans le corps à une configuration fonctionnelle au sein du corps (représentée aux figures 7 à 12, dans le cas d'un implant mammaire).
Les implants de chirurgie plastique sont bien connus de l'homme du métier.
A titre d'exemple, l'implant de chirurgie plastique 1 pourra être un implant de bras (avant-bras, biceps), de jambe (mollet, cuisse), de fesse, ou de poitrine (implant mammaire pour les femmes, implant pectoral pour les hommes).
L'invention est particulièrement bien adaptée aux implants mammaires. La configuration d'introduction de l'implant correspond à une conformation de l'implant autorisant ce dernier à passer par l'incision d'introduction réalisée au préalable par le chirurgien.
Cette configuration d'introduction peut être obtenue en contraignant l'implant 1 à adopter une forme de section transversale S réduite de dimension sensiblement proche ou inférieure à celle de l'incision.
Dans le cas où l'implant 1 présente un caractère expansible, c'est-à-dire par exemple qu'il est destiné à être gonflé par un fluide une fois positionné dans le corps du patient, la configuration d'introduction correspondra à un état dégonflé de l'implant 1.
De façon préférentielle, l'implant de chirurgie plastique 1 en configuration d'introduction présente une forme allongée sensiblement unidirectionnelle ou oblongue tel que cela est représenté aux figures 4 et 6.
Quant à la configuration fonctionnelle, elle correspond à l'état actif de l'implant 1 , c'est-à-dire l'état dans lequel l'implant présente un volume fonctionnel prédéterminé destiné à assurer une reconstruction et/ou une augmentation tissulaire. L'implant 1 présente donc généralement dans sa configuration fonctionnelle un volume, ou du moins un encombrement, supérieur à celui qu'il présentait en configuration d'introduction.
Tel que cela est représenté schematiquement aux figures 7 à 12, dans le cas où l'implant 1 est un implant mammaire, ce dernier peut présenter, en configuration fonctionnelle, des formes variées, ladite forme étant choisie par le chirurgien et le patient selon des critères chirurgicaux et/ou esthétiques.
Les figures 7 et 8 représentent ainsi un implant mammaire de type « sphérique », présentant une forme générale de calotte sphérique. Les figures 9 à 12 représentent des implants mammaires de type « goutte d'eau », dont la forme générale est sensiblement anatomique.
L'implant 1 conforme à l'invention pourra en particulier présenter une forme générale convexe (figures 11 et 12) ou concave (figures 9 et 10), ainsi qu'un état de surface texture ou non.
Le caractère déformable de l'implant 1 conforme à l'invention correspond à la faculté que possède l'implant, de façon intrinsèque ou sous l'effet de sollicitations extérieures du genre gonflage, à passer de sa configuration d'introduction à sa configuration fonctionnelle.
Ce caractère déformable correspond donc à une aptitude à se déployer, ledit déploiement étant provoqué par exemple par un effet de mémoire de forme, un effet élastique, un gonflement, ou une combinaison de plusieurs de ces caractéristiques.
De façon générale et classique, l'implant 1 présentera un caractère souple et flexible.
Dans ce qui suit, il sera plus particulièrement fait référence, de façon non limitative toutefois, à un implant de chirurgie plastique 1 comprenant au moins une poche souple définissant un volume interne prédéterminé, ladite au moins une poche souple étant pourvue d'un moyen de connexion agencé pour recevoir un organe de connexion 7 destiné à être relié à une source de fluide, en vue d'assurer l'expansion de ladite poche dans le corps du patient par remplissage avec ledit fluide (par exemple une solution saline ou un gel de silicone, voire un gaz).
Ladite poche est réalisée de préférence de façon classique à base de matériaux souples, du genre élastomères (tel que le silicone). Avantageusement, le moyen de connexion inclut un orifice et une valve, pour recevoir de façon amovible l'organe de connexion 7, qui est par exemple un cathéter.
Ledit cathéter 7 est relié à la source de fluide (gaz ou liquide par exemple), laquelle est située à l'extérieur du corps du patient, en vue d'assurer l'expansion, c'est-à-dire le gonflage, de ladite poche dans le corps du patient par remplissage de fluide.
Dans une variante préférentielle (non représentée), l'implant de chirurgie plastique (1) comprend d'une part au moins une première poche et d'autre part au moins une seconde poche de volume inférieur à la première poche et disposée à l'intérieur de ladite première poche, lesdites première et seconde poches étant destinées à renfermer respectivement un premier et un deuxième matériau de remplissage, lesdits premier et deuxième matériaux de remplissage présentant éventuellement des densités différentes. Avantageusement, ladite seconde poche est disposée de façon sensiblement concentrique à la première poche.
Le kit d'introduction conforme à l'invention comprend également un étui 2 conformé pour envelopper l'implant de chirurgie plastique 1 en configuration d'introduction.
L'étui 2 est destiné à contenir et à gainer l'implant 1 en configuration d'introduction de façon à former avec ledit implant un ensemble profilé, compact et de surface globalement régulière, pour faciliter l'introduction dans le corps du patient.
L'étui 2 constitue ainsi un étui d'introduction de l'implant de chirurgie plastique 1. Cela signifie que l'étui 2 est conçu et dimensionné pour répondre aux exigences techniques et médicales spécifiques liées à la pose sous- cutanée d'un implant de chirurgie plastique, du genre implant mammaire.
Dans le cas particulier où l'implant de chirurgie plastique 1 est un implant mammaire, l'étui 2 est conçu et dimensionné pour répondre aux exigences techniques et médicales spécifiques liées à la pose d'un tel implant mammaire.
Plus particulièrement, l'étui 2 est lui-même destiné à être partiellement ou totalement introduit sous la peau du patient, de façon à acheminer l'implant 1 vers son emplacement final sous-cutané. Les caractéristiques de l'étui 2 (atraumatisme, caractère stérile, etc.) sont donc bien évidemment adaptées à cette introduction, certes temporaire, au sein du corps du patient.
Le principe général de l'invention repose donc sur un enhoussage de l'implant selon une forme profilée facilitant l'introduction sous-cutanée. L'étui 2 fait ainsi office de véhicule d'acheminement au sein du corps du patient.
Conformément à l'invention, l'étui 2 est pourvu d'un organe d'ouverture 3 activable par action positive lui permettant de passer d'une part d'une configuration fermée (représentée notamment aux figures 1 et 4), dans laquelle il est apte à confiner l'implant 1 dans sa configuration d'introduction, à d'autre part une configuration ouverte (non représentée aux figures), dans laquelle il autorise la déformation dudit implant 1 vers sa configuration fonctionnelle, c'est-à-dire qu'il libère sensiblement l'implant 1 de toute interaction empêchant son déploiement.
Par « activable par action positive », on désigne ici le fait que l'organe d'ouverture 3 peut être activé sur commande, par exemple par le médecin pratiquant l'implantation, par opposition à des organes d'ouverture passifs, qui sont par exemple activés par le déploiement de l'implant 1.
Avantageusement, l'étui 2 comprend un moyen de verrouillage 4 permettant d'immobiliser par lui-même, sans aucune action extérieure sur ledit moyen 4, l'étui 2 en configuration de fermeture.
En d'autres termes, le moyen de verrouillage 4 verrouille l'étui 2 en configuration de fermeture, sans qu'une intervention externe de maintien de ce verrouillage, par exemple une mise en tension, ne soit nécessaire.
Par « verrouillage », on désigne notamment ici le fait que l'étui 2, même sous l'effet de forces externes tendant à le faire évoluer vers sa configuration ouverte, restera immobilisé en configuration fermée.
Le moyen de verrouillage 4 est relié fonctionnellement à l'organe d'ouverture 3, de telle sorte que lorsque l'organe d'ouverture 3 est activé, il annule l'effet du moyen de verrouillage 4, ce qui permet à l'étui 2 de passer en configuration ouverte.
Ainsi, l'étui 2 ne peut passer de sa configuration fermée à sa configuration ouverte que lorsque l'organe d'ouverture 3 est activé, et reste insensible à toute autre sollicitation externe éventuelle.
L'étui 2 en configuration fermée est ainsi, par constitution, naturellement verrouillé en position de fermeture.
Avantageusement, l'étui 2 comprend un fourreau 5, présentant une forme sensiblement tubulaire. Le fourreau 5 est délimité par une enveloppe latérale 5A s'étendant entre une extrémité proximale 5B et une extrémité distale 5C. Dans le mode réalisation représenté à la figure 1 , le fourreau comporte une ouverture axiale 5E, 5D à chacune de ses extrémités distale et proximale. Il est pour autant tout à fait envisageable, sans sortir du cadre de l'invention, que le fourreau 5 soit fermé à l'une de ses extrémités, de préférence à son extrémité proximale 5D, voire à ses deux extrémités.
Avantageusement, l'extrémité proximale 5B du fourreau est assemblée, par exemple par collage, avec l'organe de connexion 7 relié à l'implant 1 , de telle sorte que lorsque que l'organe de connexion 7 est retiré du corps du patient une fois l'implantation effectuée, il entraîne avec lui l'étui 2 pour ne laisser que l'implant 1 à l'intérieur du corps du patient.
Le fourreau 5 est muni d'au moins une ouverture latérale 6 ménagée sur tout ou partie de sa longueur. Ladite ouverture latérale 6 peut s'étendre, tel que cela est représenté à la figure 1 , sensiblement longitudinalement sur la longueur du fourreau 5. Il est tout à fait envisageable, sans pour autant sortir du cadre de l'invention, que cette ouverture latérale 6 s'étende de toute autre manière, et par exemple transversalement ou helicoïdalement. Ladite ouverture latérale 6 est close par le moyen de verrouillage 4 lorsque l'étui 2 est en configuration fermée (figure 1), ladite ouverture latérale 6 étant dégagée, pour permettre la déformation de l'implant 1 vers sa configuration fonctionnelle, lorsque l'étui 2 est en configuration ouverte (non représentée).
De façon préférentielle, le fourreau 5 est fendu sur tout ou partie de sa longueur, ladite fente constituant l'ouverture latérale 6.
Avantageusement, le fourreau 5 est formé d'une grille textile 8, tel que cela est plus particulièrement illustré aux figures 2 et 3. La grille textile 8 est formée d'un réseau de fils de trame 10 et de chaîne 11 croisés qui délimitent des zones vides 9, de telle sorte que la grille présente une structure ajourée. La grille 8 peut être obtenue par toute méthode bien connue de l'homme du métier, et par exemple de façon tissée ou non, tressée ou encore tricotée.
De façon préférentielle, le réseau de fils de trame 10 et de chaîne 11 est obtenu avec un croisement des fils de chaîne et de trame à 90° (construction carrée), tel que cela est représenté à la figure 3.
Avantageusement, le fourreau 5 est formé d'une grille textile 8 dont deux bords opposés 8A, 8B sont inter-verrouillés par le moyen de verrouillage 4, de façon à ce que la grille 8 soit conformée de façon sensiblement tubulaire.
Dans le mode de réalisation représenté à la figure 1 , le fourreau 5 est ainsi constitué d'une grille textile 8 présentant une forme générale sensiblement rectangulaire, avec quatre côtés parallèles deux à deux. Le fourreau 5 est obtenu en joignant deux côtés opposés.
De façon préférentielle, la grille textile 8 est réalisée par tricotage de fils multibrins en polyester. Il est cependant tout à fait envisageable d'utiliser d'autres types de fils et notamment des fils en polyester monobrins, en polypropylène monobrins ou multibrins, ou encore en coton, cellulose, soie.
De façon générale, il est particulièrement apprécié dans le cadre de l'invention d'utiliser une grille 8 du type de celles utilisées dans le cadre de la fabrication des plaques de renfort pariétales, telles que celles mises en œuvre pour le traitement des hernies ou des éventrations par exemple.
Le recours à une grille textile n'est cependant pas du tout obligatoire dans le cadre de l'invention, et l'on pourra envisager de réaliser l'étui 2 à partir de toute autre structure, et par exemple à partir d'une structure continue (non ajourée) tel qu'un tissu (de préférence tissé très serré et de faible épaisseur), ou encore une membrane en matière plastique. En particulier, dans un mode préférentiel de réalisation, le fourreau 5 est formé d'un tissu dont deux bords opposés sont inter-verrouillés par le moyen de verrouillage 4, de façon à ce que le tissu soit conformé de façon sensiblement tubulaire. Ce tissu est avantageusement réalisé par tissage de fils majoritairement à base de polyamide, du genre fils de nylon ®.
A titre d'exemple, le fourreau 5 pourra être réalisé par une pièce sensiblement rectangulaire de toile à parachute du commerce, telle qu'une toile fabriquée par tissage « Rip Stop » de fils en polyamide 6.6 haute ténacité.
De préférence, la toile utilisée subira des opérations de nettoyage et de désensimage, afin de supprimer toute toxicité éventuelle.
Avantageusement, le fourreau 5 est réalisé à partir d'un matériau flexible mais sensiblement non élastique. En d'autres termes, la matière constituant le fourreau 5 est choisie pour présenter une aptitude à être pliée ou roulée, tout en présentant une certaine rigidité longitudinale et transversale, à la manière d'une feuille de papier.
Ainsi, dans le cas où le fourreau est une grille textile" 8 ou un tissu, ces derniers ne présentent que peu ou pas d'aptitude à l'extension dans la direction longitudinale L et la direction transversale T, ce qui n'empêche pas que la grille 8 ou le tissu présentent une certaine flaccidité intrinsèque.
Dans ce cas, le fourreau 5 ne présente sensiblement pas d'aptitude à s'étirer radialement.
Il est cependant tout à fait envisageable, sans pour autant sortir du cadre de l'invention, que l'étui 2 soit réalisé à partir d'un matériau présentant un caractère élastique, tel qu'un polymère bio-compatible du genre silicone. Avantageusement, au moins une partie de la surface 2A de l'étui 2 est recouverte d'un revêtement protecteur visant à favoriser le glissement de l'étui 2 contre une surface extérieure.
Avantageusement, l'ensemble de la surface extérieure de l'étui 2, c'est-à-dire de la surface destinée à entrer en contact avec les tissus biologiques internes, est enduite dudit revêtement protecteur.
De façon préférentielle, l'ensemble de la surface interne de l'étui 2, c'est-à- dire de la surface destinée à entrer en contact avec l'implant 1 replié, est également recouverte par le revêtement protecteur.
Ledit revêtement permet de prévenir tout contact agressif de l'étui 2 sur les tissus biologiques, par exemple mammaires, et favoriser ainsi le passage de l'étui 2 jusqu'à la zone finale sous-cutanée d'implantation.
De façon préférentielle, le revêtement est à base d'un ou plusieurs des matériaux pris dans le groupe suivant : - élastomere biocompatible, du genre silicone ou polyuréthane, - paraxylilène, du genre parylène ®, - polyvinylpyrrolidone (ou PVP), - hyaluronate de sodium.
En d'autres termes, le revêtement a pour fonction essentielle d'améliorer le caractère atraumatique de l'étui 2.
Il est bien entendu envisageable que le revêtement soit constitué de tout autre polymère biodégradable et biocompatible, sans pour autant sortir du cadre de l'invention. Avantageusement, l'étui 2 est muni d'un fil 12 dont une première portion 19 constitue une couture de fixation, ladite couture formant le moyen de verrouillage 4, et dont une deuxième portion 14, 12A restée libre forme l'organe d'ouverture 3, actionnable par traction.
Le point formant la couture 19 est choisi pour se défaire lorsqu'une traction suffisante est exercée sur la portion libre 14, 12A de fil 12. Le point est cependant choisi pour se tenir de lui-même, et procurer une solidarisation intrinsèque, sans qu'il ne soit nécessaire d'exercer une tension ou tout autre action extérieure sur la couture 19.
Avantageusement, l'étui 2 est muni d'un fil 12 dont une première portion 19 est agencée en point de chaînette à un fil, de façon à former le moyen de verrouillage 4, et dont une deuxième portion 14, 12A restée libre forme l'organe d'ouverture 3, actionnable par traction.
Le point de chaînette est un point de couture bien connu en tant que tel, qui est obtenu par entre-bouclage du fil avec lui-même. Dans le cadre de l'invention, le point de chaînette à fil unique de la classe 101 au sens de la norme NF G 05-002 (décembre 1982) est préféré.
L'invention exploite la propriété tout à fait particulière suivante de ce point. Ce point, à l'instar d'autres points de couture, permet de réaliser un assemblage verrouillé. Cependant, si on exerce une traction sur l'extrémité libre 12A du fil unique et continu ayant servi à réaliser ce point, et à cette condition seulement, il se produira une déconstruction en cascade du point, qui aboutira à supprimer l'assemblage et donc le verrouillage.
Le point de chaînette permet ainsi, à partir d'un fil continu unique, de réaliser un moyen de verrouillage 4 et un organe d'ouverture 3 distincts, notamment du fait de la gestuelle nécessaire pour leur activation respective. Avantageusement, la périphérie de l'ouverture latérale 6 du fourreau 5 est pourvue d'œillets 13, destinés à être assemblés, par couture au point de chaînette à un fil, de façon à clore ladite ouverture latérale 6.
Dans le cadre du mode de réalisation du fourreau 5 mettant en jeu une grille textile 8 ou un tissu, les oeillets 13 sont délimités par les mailles de la grille 8 (ou du tissu) située à proximité et le long des deux bords opposés 8A, 8B destinés à être inter-verrouillés. Dans ce cas, les points de chaînette viennent emprisonner deux à deux des fils de trame 10 des bords opposés 8A, 8B tel que cela est représenté à la figure 2. Le point de chaînette est ainsi réalisé qu'il verrouille le déplacement relatif des bords 8A, 8B et empêche leur écartement ou leur désolidarisation. Cependant, lorsqu'une traction est exercée sur l'extrémité terminale 12A du fil 12, alors le point de chaînette se défait, ce qui a pour effet de supprimer toute liaison de fermeture entre les bords 8A, 8B.
L'extrémité terminale 12A correspond, tel que cela est représenté sur la figure 2, à l'extrémité libre gauche du fil 12, lorsque le point est réalisé de droite à gauche.
Avantageusement, tel que cela est représenté à la figure 1 , on réalise un point de chaînette à la fois au niveau de la grille 8 elle-même, afin de réaliser un étui 2 en configuration fermée, ainsi qu'en dehors de la grille 8 elle-même, de part et d'autre 14, 18, et dans la continuité de la couture 19 réalisée sur la grille 8. Cette disposition permet de garantir de façon sûre l'inter-verrouillage des deux bords 8A, 8B en cas notamment de traction intempestive sur l'extrémité terminale libre 12A du fil 12.
De façon préférentielle, tel que cela est représenté à la figure 5, l'organe d'ouverture 3 est doté d'un moyen de sécurité 21 , qui permet de prévenir de façon plus sûre encore toute activation intempestive de l'organe d'ouverture 3.
Lorsque ledit organe d'ouverture 3 est constitué par une portion terminale 14 de fil 12 agencé en point de chaînette, le moyen de sécurité 21 est avantageusement constitué par une boucle 20 interagissant avec deux points de chaînette 21 , 22 éventuellement successifs de ladite portion terminale 14, pour bloquer toute déconstruction en cascade des points de chaînette situés à l'aval, c'est-à-dire entre lesdits deux points 21 , 22 et la couture 19, lorsque la portion terminale 12A est tirée.
Ladite boucle 20 est par exemple réalisée à partir d'un segment de fil, dont les deux extrémités sont liées par un nœud 22.
Ladite boucle 20 est préférentiellement positionnée sur là portion 14 formant organe d'ouverture 3, de façon à être située à l'extérieur du corps du patient lorsque l'étui 2 est positionné à l'intérieur du corps du patient.
De cette façon, il suffit au praticien de défaire le nœud 22 de la boucle 20, ou tout simplement de couper cette dernière, pour autoriser la déconstruction en cascade des points de chaînette, lorsqu'une traction est exercée sur l'extrémité libre 12A.
La portion 14, 12A de fil 12 formant organe d'ouverture 3 est dimensionnée de façon suffisamment longue pour que le praticien puisse tirer sur l'extrémité 12A du fil de l'extérieur, lorsque l'étui 2 est sous la peau du patient, pour procéder à l'ouverture de l'étui 2 en vue de libérer l'implant 1. La portion 14 pourra de façon préférentielle être insérée dans un cathéter, par exemple un cathéter coaxiai au, ou confondu avec, le cathéter de gonflage 7. Dans ce qui précède, on a décrit un point de chaînette inferagissant avec des œillets 13. Bien entendu, le point de chaînette pourra être réalisé directement sur un tissu non ajouré ou sur une membrane continue par exemple, sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention.
Le ou les fil(s) à partir du(des)quel(s) est formé le moyen de verrouillage 4 pourra être fabriqué à partir de matériaux synthétiques ou naturels (par exemple : polyester, polypropylène, coton, cellulose, soie) selon toute construction bien connue de l'homme du métier (mono- ou multibrins, torsadée, etc.).
Selon un mode alternatif de réalisation du moyen de verrouillage 4, on pourra envisager, en lieu et place de la couture au point de chaînette, la mise en œuvre d'un système du type fermeture « éclair» (« zip ») miniaturisée, l'élément mobile de cette fermeture « éclair» étant relié à un fil de traction formant organe d'ouverture.
Selon un autre mode alternatif de réalisation, le moyen de verrouillage 4 pourra être formé d'un système de type « Ziplock ® » à glissière, ladite glissière permettant l'ouverture ou la fermeture de l'étui 2, et étant à cet effet reliée à un fil de traction formant organe d'ouverture 3.
Selon un troisième mode alternatif de réalisation, le moyen de verrouillage 4 est réalisé par une fermeture de type « Velcro ® », l'organe d'ouverture 3 étant formé d'un fil agencé pour exercer une force de séparation des éléments complémentaires « Velcro ® », lorsqu'une traction est exercée sur ledit fil.
Avantageusement, l'étui 2 est pourvu d'un moyen d'examen optique destiné à visualiser l'intérieur du corps du patient. Le moyen d'examen optique pourra ainsi consister en tout moyen endoscopique bien connu de l'homme du métier, du genre micro-caméra.
Avantageusement, l'étui 2 est également pourvu d'un moyen d'éclairage destiné à éclairer l'intérieur du corps du patient. Le moyen d'éclairage pourra être constitué de tout matériel chirurgical bien connu de l'homme du métier, et basé par exemple sur la technologie des fibres optiques.
Ainsi, grâce à la présence de moyens de visualisation endoscopique attachés à l'étui 2, par exemple sur sa surface externe 5A, le praticien pourra contrôler de façon particulièrement précise l'opération d'implantation.
Avantageusement, l'étui 2 est également pourvu sur sa face extérieure 5A d'au moins une graduation, et de préférence d'un ensemble de graduations, qui permettent ainsi au chirurgien de déterminer en temps réel quelle est la longueur d'étui 2 qui a pénétré dans le corps du patient lors de l'opération d'implantation, ce qui facilite le positionnement correct de l'implant au sein du corps du patient, et vient compléter les opérations de palpation pratiquées à cet effet par le chirurgien.
L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un kit d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient dans lequel : - on fournit ou on fabrique un implant de chirurgie plastique 1 , ledit implant 1 présentant un caractère déformable lui permettant de passer d'une configuration d'introduction dans le corps à une configuration fonctionnelle au sein du corps, - on fournit ou on fabrique un étui 2 destiné à envelopper ledit implant 1 en configuration d'introduction, Avantageusement, on pourvoit ledit étui 2 d'un organe d'ouverture 3 activable par action positive et permettant à l'étui de passer d'une configuration fermée, dans laquelle il est susceptible de confiner l'implant 1 dans sa configuration d'introduction, à une configuration ouverte, dans laquelle il est susceptible d'autoriser la déformation dudit implant 1 vers sa configuration fonctionnelle.
Avantageusement, ledit procédé comporte une étape de verrouillage de l'étui 2 en configuration fermée, dans laquelle on pourvoit l'étui 2 d'un moyen de verrouillage 4 permettant d'immobiliser par lui-même, sans aucune action extérieure sur ledit moyen 4, l'étui 2 en configuration de fermeture, et dans laquelle on relie fonctionnellement ledit moyen de verrouillage 4 à l'organe d'ouverture 3.
Avantageusement, que lors de l'étape de verrouillage, on pourvoit l'étui d'un fil (12) dont une première portion est agencée en point de chaînette à un fil, de façon à former le moyen de verrouillage (4), et dont une deuxième portion (14) restée libre forme l'organe d'ouverture (3), actionnable par traction.
De façon préférentielle, on fabrique un étui 2 présentant sensiblement, lorsqu'il est en configuration fermée, une forme de fourreau avec au moins une ouverture axiale 5D, 5E à l'une des extrémités 5B, 5C dudit fourreau 5.
Avantageusement, le procédé conforme à l'invention comprend une étape d'insertion de l'implant 1 dans le fourreau 5 dans laquelle, tel que cela est représenté à la figure 4 : - on conforme l'implant 1 en configuration d'introduction, de telle sorte que ledit implant 1 présente une forme générale globalement longiligne, de section transversale S, - puis on pré-contraint l'implant 1 de façon à ce qu'il' présente une forme sensiblement longiligne dont la section transversale S a diminué, pour être inférieure à la section D du fourreau 5, - puis on introduit l'implant 1 pré-contraint dans le fourreau 5 par ladite au moins une ouverture axiale 5E, - puis, une fois que le fourreau 5 enveloppe l'implant 1 , on supprime la pré-contrainte, de telle sorte que l'implant 1 revient dans sa configuration d'introduction.
Dans le cas d'un implant 1 présentant un caractère élastique, la pré- contrainte pourra consister à exercer une traction longitudinale sur l'implant (tel que cela est matérialisé par les flèches E sur la figure 4). Ainsi sollicité, l'implant 1 subit une extension longitudinale accompagnée d'une striction qui conduit à la réduction de sa section transversale S. L'implant ainsi précontraint peut être alors inséré de façon aisée dans le fourreau 5, même si la section D de ce dernier est inférieure à la section S de l'implant 1 en configuration d'introduction. Le moyen de verrouillage 4 garantit ensuite que le fourreau 5 ne s'ouvrira pas sous l'effet de la force de retour élastique centrifuge radiale exercée par l'implant 1 , lorsque la pré-contrainte est supprimée.
Ainsi, le fourreau 5 peut véritablement comprimer l'implant 1 , de façon à pouvoir minimiser au maximum l'encombrement transversal de l'ensemble formé du fourreau 5 et de l'implant 1.
Dans une variante de réalisation du procédé conforme à l'invention, l'étape d'insertion de l'implant 1 dans le fourreau 5 comprend les sous-étapes suivantes : - on conforme l'implant 1 en configuration d'introduction, - puis on contraint progressivement l'implant 1 sur sa longueur, à l'aide d'un gabarit 23, de façon à réduire la section transversale S dudit implant 1 , tout en recouvrant simultanément et progressivement l'implant 1 par le fourreau 5 en configuration fermée.
Tel que cela est représenté à la figure 6, le gabarit 23 comprend préférentiellement un tube cylindrique creux, réalisé de préférence en un matériau présentant un coefficient de frottement faible avec le matériau constituant le fourreau 5. Dans le cas où le fourreau 5 est réalisé en une matière textile, par exemple une grille en polyester, le gabarit 23 pourra avantageusement être réalisé en acier inoxydable.
Le fourreau 5 en configuration fermée est enfilé par son extrémité distale 5C à l'intérieur du tube creux formant gabarit 23, tandis que la portion proximale 24 du fourreau 5, qui ne se trouve pas à l'intérieur du tube creux 23, est retourné pour envelopper ledit tube 3.
On dispose ainsi à ce stade d'un tube creux 23, dont les parois internes et externes sont au moins en partie recouvertes et gainées par le fourreau 5. L'une des ouvertures 23A du tube creux 23, que l'on désignera dans ce qui suit par ouverture d'entrée, correspond à celle où la section transversale du tube creux 23 est recouverte par le coude de pliage 26 que forme le fourreau 5 sur le tube 23.
L'implant 1 , qui est placé préalablement en configuration d'introduction, est ensuite introduit en force dans l'ouverture d'entrée 23A par son extrémité distale 1A, sur une longueur X suffisante pour établir un contact de friction entre ladite extrémité proximale 1A et la zone correspondante 27 du fourreau 5. Une fois cette étape d'amorçage de l'implant 1 effectuée, il suffit ensuite d'exercer une traction sur l'extrémité distale 5C du fourreau 5, coaxialement au tube 23 pour entraîner l'implant 1 par friction vers l'ouverture du tube 23 opposée à l'ouverture d'entrée 23A.
Ce déplacement de l'implant 1 s'effectue donc sans exercer d'effort direct sur ledit implant 1A, mais en utilisant simplement l'entraînement par frottement de l'implant 1 par la face interne du fourreau 5.
La progression de l'implant 1 dans le tube creux 23 permet ainsi de dérouler sur ledit implant, la partie proximale 24 du fourreau 5 qui était repliée sur la surface externe du tube creux 23.
On réalise ainsi simultanément la compression radiale et l'enhoussage de l'implant 1 , sans exercer d'effort de traction direct sur ce dernier, ce qui permet de minimiser tout risque de détérioration de l'implant.
Enfin, l'invention concerne également l'utilisation d'un point de chaînette conforme à la classe 101 de la norme NF G 05-002 (décembre 1982) en tant que moyen de verrouillage 4 d'un étui 2 d'introduction d'un implant de chirurgie plastique 1 dans le corps d'un patient, et notamment d'un implant mammaire.
On va maintenant décrire le fonctionnement du kit d'introduction conforme à l'invention.
Initialement, le chirurgien dispose d'un kit où l'implant 1 est enveloppé par un étui 2. L'extrémité proximale de l'étui 2 est solidaire d'un cathéter 7 utilisé à la fois pour réaliser l'ouverture de l'étui 2 dans le corps du patient ainsi que le gonflement de l'implant 1. Le déroulement de l'opération est ensuite le suivant.
Le chirurgien introduit l'ensemble formé par l'implant 1 et l'étui 2 sous la peau du patient, par l'extrémité distale 5C, en passant par une incision pratiquée au préalable.
Le praticien fait progresser le kit en poussant ce dernier jusqu'au niveau de la zone de positionnement final de l'implant 1 , sous la peau du patient.
Le caractère relativement rigide de l'ensemble implant/étui dans la direction axiale est utilisé par le chirurgien pour écarter les tissus et préparer un logement pour l'implant. De cette façon, le chirurgien évite l'utilisation préalable d'un écarteur tissulaire.
Ce même caractère rigide axialement mais flexible de l'ensemble implant/étui permet au chirurgien une introduction facile et rapide dudit ensemble sous la peau du patient.
Le praticien saisit ensuite l'extrémité terminale 12A du fil 12, qui sort de l'extrémité distale du cathéter 7, et exerce une traction sur ledit fil 12 de façon à défaire la couture 19 au point de chaînette formant moyen de verrouillage 4. Ainsi décousu, le fourreau 5 a tendance à reprendre naturellement une forme plane, surtout s'il présente des propriétés de mémoire de forme.
Le praticien procède ensuite au gonflement de l'implant 1 , si celui-ci présente un caractère gonflable, en insufflant un fluide de gonflage par l'intermédiaire du cathéter 7. Une fois l'implant gonflé, le praticien donne une impulsion au cathéter 7 de façon à ce que l'implant 1 se désolidarise du cathéter 7 (déclipsage). Le praticien procède ensuite au retrait hors du corps du patient du cathéter 7, auquel est attaché, par exemple par collage, l'étui 2. L'implant 1 est ainsi disposé au sein du corps du patient, et peut remplir son office thérapeutique et/ou esthétique.
Le praticien pourra également, dans une autre variante de réalisation, procéder à l'explantation de l'étui 2 avant le gonflage de l'implant 1.
On notera enfin que l'étui 2 conforme à l'invention peut être utilisé pour l'introduction dans le corps de tout autre dispositif prothétique, et que son usage n'est dès lors pas limité à l'implantation sous-cutanée d'implants de chirurgie plastique.
POSSIBILITE D'APPLICATION INDUSTRIELLE
L'invention trouve son application industrielle dans la fabrication d'implants de chirurgie plastique.

Claims

REVENDICATIONS
- Kit d'introduction d'un implant de chirurgie plastique (1) dans le corps d'un patient comprenant : - un implant de chirurgie plastique (1) destiné à être implanté dans le corps d'un patient, ledit implant (1) présentant un caractère déformable lui permettant de passer d'une configuration d'introduction dans le corps à une configuration fonctionnelle au sein du corps, - un étui (2) conformé pour envelopper ledit implant (1) en configuration d'introduction, ledit étui (2) étant pourvu d'un organe d'ouverture (3) activable par action positive lui permettant de passer d'une part d'une configuration fermée, dans laquelle il confine l'implant (1) dans sa configuration d'introduction, à d'autre part une configuration ouverte, dans laquelle il autorise la déformation dudit implant (1) vers sa configuration fonctionnelle, l'étui (2) comprenant un moyen de verrouillage (4), relié fonctionnellement à l'organe d'ouverture (3) et permettant d'immobiliser par lui-même, sans aucune action extérieure sur ledit moyen (4), l'étui (2) en configuration de fermeture, ledit kit étant caractérisé en ce que l'étui (2) est muni d'un fil (12) dont une première portion est agencée en point de chaînette à un fil, de façon à former le moyen de verrouillage (4), et dont une deuxième portion (14) restée libre forme l'organe d'ouverture (3), actionnable par traction.
- Kit selon la revendication 1 caractérisé en ce que l'étui (2) comprend un fourreau (5) muni d'au moins une ouverture latérale ménagée (6) sur sa longueur, ladite ouverture (6) étant close par ledit moyen de verrouillage (4) lorsque l'étui (2) est en configuration fermée et ladite ouverture (6) étant dégagée, pour permettre la déformation de l'implant (1) vers sa configuration fonctionnelle, lorsque l'étui (2) est en configuration ouverte.
- Kit selon la revendication 2 caractérisé en ce que le fourreau (5) présente une forme sensiblement tubulaire et est fendu sur tout ou partie de sa longueur, ladite fente constituant l'ouverture latérale (6).
- Kit selon l'une des revendications 2 ou 3 caractérisé en ce que le fourreau (5) est réalisé à partir d'un matériau flexible.
- Kit selon l'une des revendications 2 à 4 caractérisé en ce que le fourreau (5) est formé d'un tissu dont deux bords opposés (8A, 8B) sont interverrouillés par le moyen de verrouillage (4), de façon à ce que le tissu soit conformé de façon sensiblement tubulaire.
- Kit selon la revendication 5 caractérisé en ce que le tissu esi réalisé par tissage de fils majoritairement à base de polyamide, du genre fils de nylon ®.
- Kit selon l'une des revendications 2 à 6 caractérisé en ce que la périphérie de l'ouverture latérale (6) est pourvue d'œillets (13), destinés à être assemblés par couture au point de chaînette à un fil pour clore ladite ouverture (6). - Kit selon la revendication 7 lorsqu'elle dépend de l'une des revendications 5 ou 6 caractérisé en ce que les œillets (13) sont délimités par les mailles du tissu situées à proximité et le long desdits bords. - Kit selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisé en ce que le point de chaînette appartient à la classe 101 de la norme NF G 05-002 de décembre 1982. - Kit selon l'une des revendications 1 à 9 caractérisé en ce que l'implant (1) comprend au moins une poche souple définissant un volume interne prédéterminé, ladite au moins une poche souple étant pourvue d'un moyen de connexion agencé pour recevoir un organe de connexion (7) destiné à être relié à une source de fluide, en vue d'assurer l'expansion de ladite poche dans le corps du patient par remplissage avec le fluide. - Kit selon l'une des revendications 1 à 10 caractérisé en ce que l'étui (2) est pourvu d'un moyen d'examen optique destiné à visualiser l'intérieur du corps du patient et/ou d'un moyen d'éclairage destiné à éclairer l'intérieur du corps du patient. - Kit selon l'une des revendications 1 à 11 caractérisé en ce que l'étui (2) est pourvu d'au moins une graduation sur sa surface extérieure. - Kit selon l'une des revendications 1 à 12 caractérisé en ce qu'au moins une partie de là surface (5A) de l'étui (2) est recouverte d'un revêtement visant à favoriser le glissement de l'étui (2) contre une surface extérieure. - Kit selon la revendication 13 caractérisé en ce que le revêtement est à base d'un ou plusieurs des matériaux pris dans le groupe suivant : - élastomere biocompatible, du genre silicone ou polyuréthane, - paraxylilène, du genre parylène ®, - polyvinylpyrrolidone, - hyaluronate de sodium.
- Kit selon l'une des revendications 1 à 14 caractérisé en ce que l'implant (1) fait partie du groupe suivant : - implants mammaires, - implants pectoraux, - implants de jambe, - implants de bras, - implants de fesse.
- Etui (2) d'introduction d'un implant de chirurgie plastique (1) dans le corps d'un patient, ledit implant (1) présentant un caractère déformable lui permettant de passer d'une configuration d'introduction dans le corps à une configuration fonctionnelle au sein du corps, ledit étui (2) étant conformé pour envelopper ledit implant (1) en configuration d'introduction et étant pourvu d'un organe d'ouverture (3) activable par action positive, lui permettant de passer d'une part d'une configuration fermée, dans laquelle il confine l'implant (1) dans sa configuration d'introduction, à d'autre part une configuration ouverte, dans laquelle il autorise la déformation dudit implant (1) vers sa configuration fonctionnelle, ledit étui (2) comprenant un moyen de verrouillage (4) relié fonctionnellement à l'organe d'ouverture (3) et permettant d'immobiliser par lui-même, sans aucune action extérieure sur ledit moyen (3), l'étui (2) en configuration de fermeture, ledit étui (2) étant caractérisé en ce qu'il est muni d'un fil (12) dont une première portion est agencée en point de chaînette à un fil, de façon à former le moyen de verrouillage (4), et dont une deuxième portion (14) restée libre forme l'organe d'ouverture (3), actionnable par traction. - Etui (2) selon la revendication 16 caractérisé en ce qu'il comprend un fourreau (5) muni d'au moins une ouverture latérale (6) ménagée sur sa longueur, ladite ouverture latérale (6) étant close par ledit moyen de verrouillage (4) lorsque l'étui (2) est en configuration fermée et ladite ouverture (6) étant dégagée, pour permettre la déformation dudit implant (1) vers sa configuration fonctionnelle, lorsque l'étui (2) est en configuration ouverte.
- Etui (2) selon la revendication 17 caractérisé en ce que le fourreau (5) présente une forme sensiblement tubulaire et est fendu sur tout ou partie de sa longueur, ladite fente constituant ladite ouverture latérale (6).
- Etui (2) selon la revendication 18 caractérisé en ce que le fourreau (5) est formé d'un tissu, dont deux bords opposés sont inter-verrouillés par le moyen de verrouillage (4), de façon à ce que le tissu soit conformé de façon sensiblement tubulaire.
- Etui (2) selon la revendication 19 caractérisé en ce que le tissu est réalisé par tissage de fils majoritairement à base de polyamide, du genre fils de nylon ®.
- Etui (2) selon l'une des revendications 18 à 20 caractérisé en ce que la périphérie de l'ouverture latérale (6) est pourvue d'œillets (13), destinés à être assemblés par couture au point de chaînette à un fil pour clore ladite ouverture (6).
- Etui (2) selon la revendication 21 lorsqu'elle dépend de l'une des revendications 19 ou 20 caractérisé en ce que les œillets (13) sont formés par les mailles du tissu situées à proximité et le long desdits bords. - Etui (2) selon l'une des revendications 16 à 22 caractérisé en ce qu'il est réalisé à partir d'un matériau flexible.
- Etui (2) selon l'une des revendications 16 à 23 caractérisé en ce qu'il est réalisé à partir d'un matériau élastique.
- Etui (2) selon l'une des revendications 16 à 24 caractérisé en ce qu'au moins une partie de sa surface (5A) est recouverte d'un revêtement visant à favoriser le glissement de l'étui (2) contre une surface extérieure.
- Etui (2) selon la revendication 25 caractérisé en ce le revêtement est à base d'un ou plusieurs des matériaux pris dans le groupe suivant : - élastomere biocompatible, du genre silicone ou polyuréthane, - paraxylilène, du genre parylène ®, - polyvinylpyrrolidone, - hyaluronate de sodium.
- Etui (2) selon l'une des revendications 16 à 26 caractérisé en ce que le point de chaînette appartient à la classe 101 de la norme NF G 05-002 de décembre 1982.
- Etui (2) selon l'une des revendications 16 à 27 caractérisé en ce qu'il est pourvu d'un moyen d'examen optique destiné à visualiser l'intérieur du corps du patient et/ou d'un moyen d'éclairage destiné à éclairer l'intérieur du corps du patient.
- Etui (2) selon l'une des revendications 16 à 28 caractérisé en ce qu'il est pourvu d'au moins une graduation sur sa surface extérieure.. - Etui d'introduction d'un implant de chirurgie plastique dans le corps d'un patient, ledit implant étant pris dans le groupe suivant : - implant mammaire, - implant pectoral, - implant de jambe, - implant de bras, - implant de fesse, conforme à l'une des revendications 16 à 29.
- Procédé de fabrication d'un kit d'introduction d'un implant de chirurgie plastique (1) dans le corps d'un patient dans lequel : - on fournit ou on fabrique un implant de chirurgie plastique (1), ledit implant présentant un caractère déformable lui permettant de passer d'une configuration d'introduction dans le corps à une configuration fonctionnelle au sein du corps, - on fournit ou on fabrique un étui (2) destiné à envelopper ledit implant (1) en configuration d'introduction, ledit étui présentant sensiblement, lorsqu'il est en configuration fermée, une forme de fourreau (5), ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'insertion de l'implant (1) dans le fourreau (5) dans laquelle : - on conforme l'implant (1) en configuration d'introduction, - puis on contraint progressivement l'implant (1) sur sa longueur à l'aide d'un gabarit (23), de façon à réduire la section transversale (S) dudit implant (1), tout en recouvrant simultanément l'implant (1) par le fourreau (5) en configuration fermée. - Procédé selon la revendication 31 caractérisé en ce qu'il comprend une étape au cours de laquelle on pourvoit ledit étui (2) d'un organe d'ouverture (3) activable permettant à l'étui (2) de passer d'une configuration fermée, dans laquelle il est susceptible de confiner l'implant (1) dans sa configuration d'introduction, à une configuration ouverte, dans laquelle il est susceptible d'autoriser la déformation dudit implant (1) vers sa configuration fonctionnelle, ledit procédé comprenant une étape de verrouillage de l'étui (2) en configuration fermée dans laquelle on pourvoit l'étui (2) d'un moyen de verrouillage (4) permettant d'immobiliser par lui-même, sans aucune action extérieure sur ledit moyen (3), l'étui (2) en configuration de fermeture, et dans laquelle on relie fonctionnellement ledit moyen de verrouillage (4) à l'organe d'ouverture (3).
- Procédé selon la revendication 32 caractérisé en ce que lors de l'étape de verrouillage, on pourvoit l'étui d'un fil (12) dont une première portion est agencée en point de chaînette à un fil, de façon à former le moyen de verrouillage (4), et dont une deuxième portion (14) restée libre forme l'organe d'ouverture (3), actionnable par traction.
- Utilisation d'un point de chaînette conforme à la classe 101 de la norme NF G 05-002 de décembre 1982 en tant que moyen de verrouillage (4) d'un étui (2) d'introduction d'un implant de chirurgie plastique (1) dans le corps d'un patient.
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