EA031708B1

EA031708B1 - Ортотопический искусственный эндопротез мочевого пузыря

Info

Publication number: EA031708B1
Application number: EA201692022A
Authority: EA
Inventors: Антонио Самбуссети; Джанни Канкарини; Кристиан Шу
Original assignee: Антонио Самбуссети
Priority date: 2014-04-14
Filing date: 2015-04-08
Publication date: 2019-02-28
Also published as: AU2015248579B2; KR20160145015A; CA2942633A1; JP2017511183A; IL247708B; WO2015159185A1; US10092389B2; AU2015248579A1; CN106163450A; MX2016012875A; US20170165047A1; BR112016023550A2; JP6672164B2; IL247708A0; EA201692022A1; EP3131499A1

Abstract

Ортотопический искусственный эндопротез мочевого пузыря содержит корпус (2), образующий вместилище для вмещения мочи пациента; указанный корпус (2) выполнен из ткани из полигликолевых (PGA) волокон; два первых соединителя (3), соединенных с корпусом (2) и соединяемых с мочеточниками пациента для введения мочи во вместилище; второй соединитель (4), соединенный с корпусом (2) и соединяемый с уретрой пациента для вытекания мочи из вместилища; катетер (7), вставленный во вместилище через указанный второй соединитель (4) и содержащий проток (8) и расширяемый элемент (9) в соединении по текучей среде с указанным протоком (8).

Description

Настоящее изобретение относится к ортотопическому искусственному эндопротезу мочевого пузыря.

Применение настоящего изобретения состоит в замене мочевого пузыря пациента, если последний страдает серьезными неизлечимыми заболеваниями, которые нарушают его правильное функционирование.

Известные эндопротезы мочевого пузыря содержат баллонный корпус, выполненный с использованием непроницаемой слоеной силиконовой мембраны.

Такой корпус является достаточно жестким, чтобы стабильно сохранять свою геометрическую форму, и гибким, чтобы его можно было сжимать вручную, чтобы гарантировать, что он опорожняется.

Корпус имеет соединительный элемент, расположенный в нижней части корпуса для соединения с уретрой пациента. Аналогичным образом, два соединительных тела расположены вверху, чтобы сделать возможным соединение с мочеточниками.

Этих соединений достигают посредством сшивания или посредством простого смыкания.

После имплантации эндопротеза пациенту вокруг корпуса происходит формирование слоя мышечно-волокнистой ткани (не непроницаемого). Таким образом вокруг эндопротеза создают неоцистис.

Поскольку эндопротезы известного типа являются постоянными, могут возникать осложнения даже после полной реабилитации пациента.

В действительности может случиться, что инфекция поражает неоцистис случайным образом или после использования катетеров.

В таком случае необходимо лечение подходящим антибиотиком. Такие лекарственные средства эффективны для снижения бактериальной нагрузки, находящейся в биологической ткани, и оказывают низкий или даже нулевой эффект на бактериальную нагрузку, находящуюся в искусственных материалах, таких как те, которые образуют корпус.

Следовательно, неблагоприятно, что эндопротезы известного типа могут составлять препятствие для эффективности лечения антибиотиками.

Другое решение для эндопротеза мочевого пузыря раскрыто в WO 2011/140137, где описаны матрица или каркас, жесткие или гибкие и имеющие, по существу, круглую, или зубчатую, или звездообразную геометрическую форму, подходящую для того, чтобы определять, когда имплантированы, геометрическую форму мочевого пузыря, причем указанная матрица или каркас, используемые для реконструкции мочевого пузыря и такие, что после биоразрушения указанной матрицы или каркаса реконструированный мочевой пузырь работает подобно естественному мочевому пузырю.

Другое известное решение раскрыто в WO 2007/095195, где описан каркас, подходящий для реконструкции и наращивания органа, и, в частности, раскрыты способ и материалы для реконструкции, восстановления, наращивания и замены ткани и органов, указанный материал подходит для использования у пациента, имеющего дефект урогенитальных тканей или органов; кроме того, раскрыт вариант осуществления, где искусственный мочевой пузырь содержит полусферические части или клапаны, симметричные друг относительно друга, и где указанные части содержат внешние фланцы, подходящие для манипуляций частями до или во время хирургического вмешательства, а также для того, чтобы сделать возможным герметизацию указанных двух частей.

В документе MI 2012A001709 раскрыт эндопротез искусственного мочевого пузыря, который содержит многослойное вместилище, имеющее баллонную геометрическую форму и которое является достаточно жестким, чтобы сохранять его геометрическую форму во время процесса реконструкции.

Другой известный документ WO 98/50100 описывает систему и способ для содействия росту или размножению биологической ткани и, более конкретно, говорится об использовании устройства для подачи текучего вещества под давлением в баллон, вставленный в интерстициальную полость организма человека с тем, чтобы делать возможным размножение ткани указанной интерстициальной полости, страдающей патологией, такой как мочевой пузырь, имеющий недостаточный объем/емкость, или когда необходимо выполнять расширение уретры или т.п.

Другое известное решение раскрыто в WO 2007/075545, где раскрыто использование расширяемого баллона, подходящего для того, чтобы осуществлять дренаж полости, в которую вставляют указанный баллон.

Все указанные известные решения являются сложными не только с точки зрения конструкции, но также они сложны в отношении процесса и способа имплантации.

В этом контексте техническая задача, лежащая в основе настоящего изобретения, состоит в том, чтобы предложить ортотопический искусственный эндопротез мочевого пузыря, который преодолевает недостаток вышеуказанного известного уровня техники.

В частности, цель настоящего изобретения состоит в том, чтобы предоставить ортотопический искусственный эндопротез мочевого пузыря, который ограничивает риски, связанные с бактериальными инфекциями.

Конкретную техническую задачу и конкретную цель, по существу, достигают посредством ортотопического искусственного эндопротеза мочевого пузыря, который имеет технические характеристики, изложенные в одном или нескольких включенных пунктах формулы изобретения.

- 1 031708

Дополнительные характеристики и преимущества по настоящему изобретению будут видны более явно из следующего неограничивающего описания предпочтительного, но не исключительного варианта осуществления ортотопического искусственного эндопротеза мочевого пузыря, как проиллюстрировано на приложенных рисунках, на которых на фиг. 1 представлен схематический вид ортотопического искусственного эндопротеза мочевого пузыря в соответствии с настоящим изобретением в первой конфигурации;

на фиг. 2 представлен схематический вид ортотопического искусственного эндопротеза мочевого пузыря с фиг. 1 во второй конфигурации.

Со ссылкой на приложенные фигуры номер позиции 1 в целом обозначает ортотопический искусственный эндопротез мочевого пузыря в соответствии с настоящим изобретением.

В соответствии с тем, что проиллюстрировано, эндопротез 1 содержит корпус 2, который в своей внутренней части определяет вместилище для вмещения мочи.

Два первых соединителя 3 соединяют с корпусом 2 таким образом, чтобы иметь возможность соединять мочеточники пациента с корпусом 2 и позволять моче, поступающей из почек, течь во вместилище.

Аналогично, второй соединитель 4 соединяют с корпусом 2 таким образом, чтобы иметь возможность соединять уретру пациента с корпусом 2 и позволять моче выходить из вместилища.

Корпус 2 имеет, по существу, сферическую форму.

Более подробно, корпус 2 содержит два полусферических колпака 5, 6, которые соединяют, например посредством сшивания, друг с другом на соответствующих краях.

Предпочтительно корпус 2 получают с использованием ультралегкой нити или мононити, получаемой предпочтительно из волокон гомополимера PGA (полигликолид или полигликолевая кислота). PGA является высоко биологически совместимым и рассасываемым полимером и устойчивым к моче. В частности, время резорбции PGA составляет приблизительно один месяц.

Благоприятно использование PGA волокон при получении ткани корпуса 2 допускает формирование мышечно-волокнистой ткани во время фазы резорбции эндопротеза 1.

Кроме того, всегда во время резорбции происходит формирование слоя переходного эпителия, который также называют уротелием. Благоприятно, что слой уротелия непроницаем, что является неотъемлемым фактом, чтобы обеспечивать правильное функционирование протеза и неоцистиса, который формируют.

Кроме того, после установки эндопротеза 1 ткань корпуса 2 пропитывает кровь, и, в частности, плазма позволяет антибиотическим лекарственным средствам быть эффективными в эндопротезе.

Ткань корпуса 2 можно получать посредством плетения PGA нити различными способами, давая начало вязаной ткани, тканой ткани или нетканой ткани.

Предпочтительно ткань представляет собой вязаную ткань, еще более предпочтительно основовязаную ткань.

В этом случае ткань имеет более шероховатую поверхность, способную принимать конфигурацию сети с достаточно маленькими ячейками.

В деталях, уточная нить является такой, что ее промежуточное пространство меньше 200 мкм, предпочтительно приблизительно 160 мкм, что соответствует усредненной площади отверстий, равной приблизительно 0,02 мм². Это обеспечивает непроницаемость для мочи, предотвращая протечки.

Кроме того, ткани предпочтительно придают текстуру с тем, чтобы придать ему еще более высокую шероховатость поверхности и более высокую жесткость и непроницаемость. Более высокая шероховатость ткани ограничивает риск адгезии волокнистой капсулы.

Только в качестве примера ткань имеет толщину, которая, по существу, составляет между 0,3 и 0,6 мм, более предпочтительно между 0,4 и 0,53 мм, еще более предпочтительно, по существу, 0,45 мм.

В качестве примера корпус 2 имеет объем, который составляет между 250 и 625 см³. Следует принимать во внимание, что типично во время использования объем корпуса 2 в среднем уменьшен на 20% после имплантации.

Эндопротез 1 также содержит катетер 7, вставленный во вместилище корпуса 2.

Катетер 7 предпочтительно представляет собой катетер Фолея.

Он содержит проток 8 и расширяемый элемент 9 (или баллон), соединенный поблизости от свободного конца протока 8.

Проток 8 находится в соединении по текучей среде с расширяемым элементом 9. Таким образом, посредством введения текучего вещества в расширяемый элемент 9 он расширяется (фиг. 2). Параллельно посредством отсасывания текучего вещества расширяемый элемент 9 сдувается (фиг. 1).

Расширяемый элемент 9 имеет в полностью расширенной конфигурации объем, который составляет между 200 и 500 см³.

Известно, что известные катетеры Фолея имеют расширяемые элементы с максимальной емкостью не больше чем 120 см³.

Во время использования (и как будет более ясно далее в настоящем документе), когда катетер 7 вставляют во вместилище корпуса 2, текучее вещество (например, физиологический раствор) вводят че

- 2 031708 рез проток 8 в расширяемый элемент 9, который, будучи расширенным, расширяет и поддерживает корпус.

В деталях, расширяемый элемент 9 может стабильно принимать во время использования любой объем вплоть до максимального объема. Таким образом, расширяемый элемент 9 может поддерживать корпус 2 любого размера. В действительности корпус 2 имеет размер, зависящий от размера мочевого пузыря, подлежащего замене, который может варьировать в зависимости от возраста и пола пациента.

Катетер 7 можно выполнять из силикона, латекса, силикона, покрытого латексом, или даже полиуретана.

Предпочтительно в описанном варианте осуществления катетер 7 выполняют из полиуретана.

В каждом случае катетер 7 покрывают, по меньшей мере, снаружи слоем высоко биологически совместимого защитного материала. В качестве примера такой материал представляет собой турбостратный пиролитический углерод толщиной, которая составляет между 0,2 и 0,3 мкм.

Слой турбостратного пиролитического углерода позволяет облегчать регенерацию ткани в точке соединения между уретрой и PGA корпусом 2.

Следует точно определить, что слой турбостратного пиролитического углерода покрывает как проток 8, так и расширяемый элемент 9 катетера 7.

Предпочтительно свободному концу протока 8 катетера 7 придают косую форму.

Катетер 7 предпочтительно представляет собой катетер с двойным током. Таким образом, возможен вход и выход текучего вещества из расширяемого элемента 9.

Катетер 7 также может представлять собой трехпутевой катетер. В таком случае третий путь допускает непосредственное введение медицинских веществ во вместилище корпуса 2 через свободный конец протока 8 катетера, такие медицинские вещества включают, например, антибиотики.

Эндопротез 1 может быть устроен в форме набора, в котором катетер 7 находится отдельно от корпуса 2 и его можно вставлять в него.

В альтернативном варианте осуществления эндопротез 1 содержит один корпус 2 и два катетера 7.

С оперативной точки зрения, когда нужно имплантировать эндопротез 1, его располагают в тазу пациента после удаления естественного мочевого пузыря.

Вставляют эндопротез 1 с катетером 7, извлеченным из корпуса 2, и с обвисшим корпусом 2.

Корпус 2 соединяют с мочеточниками пациента, пришивая их к первым соединителям 4 рассасывающимся шовным материалом, например типа викрил.

Впоследствии, катетер 7 вставляют в уретру пациента, естественно, со сдутым расширяемым элементом 9.

Когда катетер 7 выходит из уретры в операционном поле, его вставляют в корпус 2 через второй соединитель 4.

Только после этой стадии уретру пациента соединяют со вторым соединителем 5 корпуса 2, сшивая их с использованием рассасывающегося шовного материала, например типа викрил.

Когда эту стадию соединения выполняют, физиологический раствор инъецируют в катетер 7. В частности, физиологический раствор вводят в проток 8 вплоть до расширяемого элемента 9, для того чтобы надуть его.

В деталях, расширяемый элемент 9 надувают вплоть до максимально расширенной конфигурации.

Эту стадию расширения катетера 7 исполняют при открытом операционном поле для того, чтобы позволить непосредственно видеть работу.

В действительности, хирург верифицирует, что расширяемый элемент 9 прилипает внутри корпуса 2 для того, чтобы сделать последний круглым или скругленным.

В этот момент можно вновь закрывать операционное поле.

Как указано выше, ясно, что надутый расширяемый элемент 9 внутри корпуса 2 имеет функцию поддержки самого корпуса 2 во время периода формирования мышечно-волокнистой ткани во время стадии резорбции.

Когда такая мышечно-волокнистая ткань стабильно выросла, можно удалять катетер 7, извлекая физиологический раствор из расширяемого элемента 9, затем сдувая его и удаляя его из уретры.

Если набор содержит два катетера 7, благоприятно возможно заменять один катетер 7 на другой на промежуточной стадии во время периода резорбции корпуса 2.

В качестве примера первый катетер можно заменять на второй от 20 до 25 суток от имплантации эндопротеза 1. Второй катетер 7 можно окончательно удалять между 40 и 50 сутками от имплантации эндопротеза 1.

Во время использования во время периода наблюдения за регенерацией расширяемый элемент 9 держат полностью надутым в течение приблизительно 10 суток. Впоследствии в течение периода приблизительно в трое суток его частично надувают для того, чтобы сделать возможным формирование пространства между расширяемым элементом 9 и формируемым неоцистисом. Таким образом, облегчают эвакуацию мочи, позволяя почкам опорожнять себя. Непродолжительное время, в течение которого расширяемый элемент 9 частично сдувают, не ставит под угрозу его структурную функцию и не позволяет неоцистису спадаться.

- 3 031708

Такую операцию временного частичного сдувания расширяемого элемента 9 повторяют каждые 15 суток в течение периода приблизительно в пять месяцев.

Учитывая, что период резорбции корпуса 2 составляет приблизительно один месяц, известно, что операцию временного частичного сдувания расширяемого элемента продлевают на дополнительные четыре месяца. Это во избежание риска, что неоцистис, даже если полностью сформирован, спадется и сомкнется.

Во время этой стадии наблюдения необходимо менять катетер 7 Фолея по меньшей мере каждые 15 суток на новый и стерильный катетер Фолея. Изобретение, описанное таким образом, достигает заданной цели.

В действительности, описанный выше эндопротез не требует подходящих постоянных поддерживающих структур.

Следовательно, снижают или устраняют шанс того, что бактериальная нагрузка может мигрировать внутрь, вызывая послеоперационные инфекции и осложнения.

Также увеличивают эффективность антибиотиков, поскольку после удаления катетера такие антибиотики работают непосредственно в биологической ткани.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Ортотопический искусственный эндопротез мочевого пузыря, содержащий корпус (2), образующий вместилище для мочи пациента; причем указанный корпус (2) выполнен из ткани из полигликолевых (PGA) волокон;

два первых соединителя (3), соединенных с корпусом (2) и соединяемых с мочеточниками пациента для того, чтобы сделать возможным введение мочи во вместилище;

второй соединитель (4), соединенный с корпусом (2) и соединяемый с уретрой пациента для того, чтобы сделать возможным вытекание мочи из вместилища;

вставляемый элемент, содержащий катетер (7), вставленный во вместилище через указанный второй соединитель (4) и содержащий проток (8) для вставки во вместилище и расширяемый элемент (9) в соединении по текучей среде с указанным протоком (8);

причем проток (8) катетера имеет открытый проксимальный конец за пределами корпуса и закрытый дистальный конец, вставленный во вместилище; при этом проток находится в соединении по текучей среде с расширяемым элементом (9), расположенным проксимально дистальному концу таким образом, что часть элемента находится внутри вместилища, и часть элемента находится снаружи вместилища; причем часть вставляемого элемента внутри вместилища находится только в соединении по текучей среде с расширяемым элементом;

при этом указанный расширяемый элемент (9) имеет в полностью расширенной конфигурации объем, который составляет от 200 до 500 см³, причем расширяемый элемент (9) выполнен с возможностью расширения для прилипания к корпусу и поддержки корпуса (2) во время формирования мышечноволокнистой ткани во время стадии резорбции.
2. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что указанный катетер (7) представляет собой катетер Фолея.
3. Эндопротез по п.1 или 2, отличающийся тем, что расширяемый элемент (9) катетера (7) выполнен из полиуретана.
4. Эндопротез по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что указанный катетер (7) снаружи покрыт слоем турбостратного пиролитического углерода.
5. Эндопротез по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что указанный катетер (7) содержит свободный конец косой формы.
6. Эндопротез по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что расширяемый элемент (9) выполнен с возможностью принятия любого жестко фиксированного заданного объема, вплоть до максимального объема.
7. Эндопротез по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что указанный корпус (2) имеет, по существу, сферическую форму.
8. Эндопротез по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что указанный катетер (7) представляет собой трехпутевой катетер для наполнения и опустошения расширяемого элемента (9) и введения жидкостей внутрь вместилища.
9. Эндопротез по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что указанный корпус (2) содержит два полусферических колпака, соединенных вместе по их краю.
10. Эндопротез по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что ткань указанного корпуса (2) представляет собой основовязаную ткань и/или предпочтительно текстурирована.
11. Набор ортотопического искусственного эндопротеза мочевого пузыря, содержащий эндопротез по п.1, по меньшей мере, второй сменный катетер (7) для использования на промежуточной стадии во время формирования мышечно-волокнистой ткани во время стадии резорбции.

- 4 031708