EA025185B1 - Устройство и способ подготовки стента для имплантации - Google Patents

Abstract

Предложены устройство и способ обеспечения стента для имплантации в полость тела. Стент (3) содержит ближний конец (31) и дальний конец (32), при этом между ними проходит полость стента, диаметр d которой может быть сжат. Обжимное приспособление (4) содержит элементы (40), которые расположены вокруг оси и могут, по меньшей мере, частично перемещаться радиально относительно оси по отношению друг к другу. Активирующее средство (42) приводит в действие обжимное приспособление (4). Стент включен в место для хранения в виде трубки (200), которая закрыта с одной стороны и содержит отверстие (210) на другом конце. Место для хранения в виде трубки (200) заполнено инертным заполняющим веществом (2) до уровня заполнения (220). Элементы (40) окружают стент (3) и выполнены с возможностью перемещения в радиальном направлении из расширенного положения, в котором стент (3) является несжатым, в закрытое положение, в котором стент (3) имеет сжатый диаметр d, посредством активирующего средства (42).

Description

Настоящее изобретение относится к устройству подготовки стента для имплантации в полость тела, более конкретно - для сжатия расширяемого баллоном стента на баллонном катетере или для сжатия саморасширяющегося стента, вводимого в трубчатый катетер, и к способу применения указанного устройства.

Уровень техники

В качестве примера стенты используют как медицинский имплантат для лечения повреждений в кровеносных сосудах. В основном стент содержит большое количество ребер, которые вместе образуют трубчатую форму. Длина стента и в качестве прохода полость стента, диаметр которой может быть сжат, проходят от ближнего конца до дальнего конца. Стент предполагает наличие увеличенного диаметра в расширенном или открытом положении, например, для поддержки кровеносного сосуда. Поверхность стента может быть выполнена гидрофильной для обеспечения гемосовместимости.

Специальная область применения - это расширение сосудов в области чрескожной транслюминальной ангиопластики, включая также сердечно-сосудистую интервенцию. Такие стенты совместно с обеспеченным специально для этого катетером вводят в тело человека через минимальное отверстие, например, посредством прокалывания артерии в области бедра и продвигают к повреждению, т.е. подвергаемому лечению сужению сосуда, и расширяют там. Ввиду того что стент остается в расширенном кровеносном сосуде и поддерживает последний изнутри, катетер удаляют из тела. Циркуляция крови через расширенный и поддерживаемый кровеносный сосуд восстанавливается.

Эту процедуру осуществляют с помощью мгновенной рентгеносъемки, которая на мониторе отображает как кровеносные сосуды, так и введенные в тело инструменты.

Другая специальная область применения - это лечение аневризм, т.е. расширенных кровеносных сосудов. При таком лечении стент-графт, состоящий из поддерживающей сетки и оболочки, вводят в аневризму для того, чтобы восстановить обычную циркуляцию крови. Кроме того, стент может также содержать дополнительные функциональные элементы, такие как закрывающие элементы для закрытия полости, элементы для протезирования клапана и т.п., как известно из уровня техники. Более того, стенты в уровне техники широко используются во множестве дополнительных медицинских применений. В основном различают два вида стента: расширяемый баллоном стент и саморасширяющийся стент. Перед имплантацией расширяемые баллоном стенты накладываются на нерасширенный надувной баллон. Для этого, например, стент сжимают до меньшего диаметра поверх надувного баллона и вводят в тело вместе с надувным баллоном. Надувной баллон расширяют в подвергаемом лечению участке, например, возле повреждения или клапана сосуда, в результате чего он расширяет стент. Затем надувной баллон может быть извлечен из тела. В качестве пример, саморасширяющиеся стенты состоят из металла с эффектом памяти формы. Они могут быть сжаты против своей силы упругости для введения в полость тела, и могут быть введены в проводниковый катетер. Их высвобождают из катетера в подвергаемом лечению участке, и они мгновенно возвращаются в свое расширенное состояние.

Однако металлические стенты, имплантированные в кровеносные сосуды, несут определенные риски для пациента. 1п1сг айа, тромбообразования могут формироваться на структурах стента. Совместно с лекарственными средствами, вводимыми пациенту после имплантации, возникновения тромбообразований в случае голых металлических стентов (ГМС) могут быть уменьшены менее чем до 1% в течение первых 10 дней. Тем не менее, это является одним из наиболее опасных осложнений, особенно в случае коронарной интервенции.

Свойство стента, которое хотят видеть врачи, заключается в его быстром врастании, так называемой реэндотелизации. Последняя является крайне важной для успеха стентирования, поскольку клетки в этом эндотелиальном слое образуют основные антитромботические факторы. Однако пока стент не врос и его структуры подвержены воздействию циркуляции крови, крайне важным является обеспечить поверхность стента с антитромботическими свойствами.

Хорошо известно, что стенты с гидрофильными свойствами поверхности обладают более высокой гемосовместимостью, т.е. намного более низкой способностью к тромбообразованию. Вещества наносят на поверхность стента, например, посредством способов нанесения покрытий, для того, чтобы увеличить гидрофильность на поверхностях стентов.

В качестве примера возможные способы нанесения покрытия включают химическое осаждение из паровой фазы (СУЭ) или физическое осаждение из паровой фазы (РУО), посредством которых материалы, например полимеры или металлы с определенной толщиной слоя, наносят на поверхность стента. Обнаружено, что в случае ГМС с полимерным покрытием образование тромбоцитов уменьшается с 85% (ГМС) до 20% (ГМС с полимерным покрытием) в результате более высоких гидрофильных свойств поверхности.

Поверхность стента дополнительно покрывают активным веществом. В качестве примера глюкокортикоиды, цитостатики, иммуномодуляторы или антипролиферативные агенты используются в качестве активных веществ. Вещества и, таким образом, лекарственный активный ингредиент последовательно, высвобождаются после имплантации стента в тело.

- 1 025185

Общим для всех стентов является то, что они должны иметь для ввода в полость тела меньший диаметр, чем когда они осуществляют свою функцию в теле пациента. В основном производитель предварительно устанавливает стенты на катетер и упаковывает их. Однако также стент может быть сжат только непосредственно перед вводом указанного стента в полость тела. В традиционных способах обеспечения стента для имплантации стент обычно подвергают обязательной обработке поверхности в расширенном или полурасширенном состоянии и последующему сжатию до меньшего диаметра, подходящего для ввода в тело пациента, посредством обжимного приспособления.

В качестве примера в патентном документе И8 6968607 В2 открыто обжимное приспособление, состоящее из множества обжимных сегментов. Концы обжимных сегментов по кругу присоединены к барабану и могут поворачиваться вокруг шарнира, который находится на расстоянии от точки крепления. Другой конец обжимных сегментов может поворачиваться по направлению к центру окружности посредством вращения барабана. В открытом положении между обжимными сегментами образуется центральное отверстие, в которое может быть вставлен стент так, что сегменты окружают стент. Когда сегменты поворачивают по направлению к центру круга, центральное отверстие уменьшается, и отдельные сегменты давят со всех сторон на внешний периметр стента, в результате чего происходит сжатие последнего. Барабан может вращаться посредством приводящего рычага. Стенты вводят в обжимное приспособление через входное и выходное отверстие и удаляют в сжатом состоянии.

Подобные обжимные приспособления, например, со встроенным устройством для термообработки стента во время процесса обжима или, например, со встроенным устройством, которое обеспечивает стент оболочкой во время сжатия, известны из патентных документов И8 2008/0072653 А1 и АО 2006/050425 А2.

В другом обжимном приспособлении согласно патентному документу И8 6141855 стент окружен майларовой пленкой. Концы пленки проходят через прорезь в сплошной пластине, и, таким образом, пленка образует петлю с изменяющимся диаметром, внутри которой расположен стент. Для сжатия стента концы пленки натягивают так, что диаметр петли уменьшается, и стент сжимается вместе с пленкой. В качестве примера это обжимное приспособление может быть использовано для обжима стента на, например, надувной баллон баллонного катетера.

В патентном документе И8 2006/0183383 А1 описано обжимное приспособление для обжатия стента, которое содержит подвижные пластины для сжатия стента. Через проем между пластинами в камеру может быть помещен лист. Проем образуется благодаря съемной пластине. Загрузочный механизм может входить в проем для загрузки листа и стента в камеру через проем. Это достигается благодаря потоку газа. Лист может служить для предотвращения взаимного загрязнения пластин и стента, уменьшенного в размере. При сжатии стента проем должен быть закрыт. Это означает, что поток газа остановлен, и заполнение полости газом более не осуществляется. При том что лист окружает стент по окружности и защищает его от загрязнения пластинами, оба конца полости, образованной листом, открыты по отношению к окружающей среде.

При обеспечении стента для имплантации посредством известных из уровня техники обжимных приспособлений стенты в основном подвергаются воздействию окружающей среды без защиты во время ввода в обжимное приспособление и контактируют с элементами обжимного приспособления. При этом они подвергаются загрязнению, например, реагентами, находящимися в воздухе, такими как молекулы углеводородов, что может отрицательно влиять на гидрофильную поверхность стента или на активное вещество на стенте. Поверхность стента также может быть загрязнена остатками веществ на элементах обжимного приспособления. Кроме того, существует риск нежелательного загрязнения или изменения поверхности стента при перемещении сжатого стента из обычного обжимного приспособления.

Цель изобретения

Целью настоящего изобретения является предоставление устройства подготовки стента для имплантации в полость тела и способа применения указанного устройства, предотвращающих отрицательное воздействие на стент или загрязнение стента, более конкретно - поверхности стента, во время сжатия стента, упрощающих манипуляции со стентом во время приготовления к имплантации и снижающих риск возникновения нежелательных взаимодействий с поверхностью стента перед имплантацией.

Описание изобретения

Данная цель достигается при помощи изобретения посредством устройства и способа согласно пп.1 и 10 формулы изобретения. Преимущественные варианты осуществления и различные примеры осуществления описаны в зависимых пунктах формулы изобретения.

Согласно настоящему изобретению предоставлено устройство подготовки стента для имплантации в полость тела. Устройство предусмотрено для стента, содержащего ближний конец и дальний конец, при этом между концами проходит полость стента, которая по диаметру может быть сжата. Устройство содержит обжимное приспособление с элементами, которые расположены вокруг оси и могут, по меньшей мере, частично перемещаться радиально относительно оси по отношению друг к другу, в результате чего окруженное элементами свободное пространство уменьшается. Кроме того, устройство содержит активирующее средство для приведения в действие обжимного приспособления. При этом стент размещен в месте для хранения в виде трубки, которая закрыта с одной стороны и содержит запаиваемое от- 2 025185 верстие на другом конце для извлечения стента, где место для хранения в виде трубки заполнено инертным заполняющим веществом до уровня заполнения, и элементы обжимного приспособления окружают стент и выполнены с возможностью перемещения в радиальном направлении из расширенного положения, в котором стент является несжатым, в закрытое положение, в котором стент имеет сжатый диаметр, посредством активирующего средства. При расширенном положении элементов охватываемое таким образом свободное пространство имеет диаметр, который является, по меньшей мере, достаточно большим для помещения стента в этом пространстве, когда указанный стент находится в расширенном состоянии. При закрытом положении элементов элементы перемещаются радиально внутрь до тех пор, пока свободное пространство не будет уменьшено до диаметра, который соответствует диаметру, предусмотренному для сдавленного или сжатого стента.

Элементы обжимного приспособления могут быть выполнены в качестве поворотных зажимных приспособлений или в качестве сегментов, которые размещены кольцеобразно вокруг оси и могут перемещаться в направлении оси. Однако обжимное приспособление может также иметь петлю в качестве элемента, при этом петля может, например, затягиваться и, таким образом, сжимать стент, расположенный в петле. Кроме того, термоусадочная трубка может быть выполнена в качестве подвижного элемента обжимного приспособления, в который вставляют стент и который затем сжимается под нагревом. И, наконец, нити могут быть прикреплены к стенту так, что стент сжимается при натяжении нитей. Подобные обжимные приспособления известны из уровня техники.

Место для хранения в виде места для хранения в виде трубки с инертным заполняющим веществом обеспечивается в устройстве согласно изобретению, причем место для хранения образует оболочку, в которой стент хранится большую часть времени в инертном состоянии, при этом элементы окружают стент и могут перемещаться из расширенного положения в закрытое положение. Таким образом, место для хранения, по меньшей мере, частично расположено в свободном пространстве, окруженном элементами обжимного приспособления. Обжимное приспособление может полностью быть расположено за пределами места для хранения так, чтобы оно могло воздействовать на стент через стенку места для хранения в виде трубки. Активирующее средство для обжимного приспособления предпочтительно выполнено за пределами места для хранения.

Согласно изобретению предпочтительно все содержимое места для хранения является инертным и заполнено инертным заполняющим веществом. В качестве примера инертное заполняющее вещество места для хранения может представлять собой инертный газ, такой как аргон или азот, или воду, более конкретно - воду с характеристиками воды для инъекций (\МН характеристики), или гель. В рамках настоящего изобретения среда или заполняющее вещество признаются инертными, если чистота поверхности стента не изменяется, или отсутствует вредное воздействие среды или заполняющего вещества. Таким образом, не происходит реакции между стентом и средой или заполняющим веществом. Следовательно, вакуум в месте для хранения также может рассматриваться как инертное заполняющее вещество. Таким образом, в случае стерильных поверхностей погибшие пирогенные вещества, прилипшие к поверхности после стерилизации, также остаются на поверхности в инертной среде или в инертном заполняющем веществе. В случае гидрофилизированных поверхностей не произойдет осаждения новых реагентов на очищенную или дезинфицированную поверхность, и таким образом повторное загрязнение будет невозможно.

Место для хранения в виде трубки, содержащее инертное заполняющее вещество, образует оболочку для стента или поверхности стента.

Однако любой контейнер или эластичный резервуар, чьи размеры достаточны для помещения несжатого стента и чья стенка достаточно плотная для удержания инертной среды во внутреннем пространстве, может также служить в качестве места для хранения. В качестве примера место для хранения может обеспечиваться контейнером, заполненным инертной средой, более тяжелой, чем воздух, такой как аргон, или водой с ^ΡΊ характеристиками. В этом случае нет необходимости в герметизации контейнера сверху, поскольку сама по себе тяжелая среда не может выйти из контейнера. Следовательно, стент или же обжимное приспособление могут быть легко введены в контейнер.

В устройстве подготовки согласно изобретению стент хранится в инертном состоянии большую часть времени, предпочтительно в течение всего периода времени, на протяжении которого элементы окружают стент и перемещаются из расширенного положения в закрытое положение. Период времени определяется временем, которое необходимо обжимному приспособлению для приведения стента из несжатого в сжатое состояние посредством передвижения обжимных элементов. Оболочка стента с инертной средой или инертным заполняющим веществом может быть разрушена в течение этого процесса на период времени, в течение которого не произойдет значительного повторного загрязнения поверхности стента.

Повторное загрязнение на поверхности стента не является значительным до тех пор, пока оно не достигает степени, которая влияет на клинический успех. Протяженность периода времени разрушения без возникновения значительного повторного загрязнения зависит от, ш!ег айа, типа материала стента и шероховатости его поверхности. В качестве примера нитиноловый стент может оставаться без инертной оболочки в течение нескольких минут без возникновения соответствующего загрязнения, например, в

- 3 025185 результате осаждения углеродных цепей. Таким образом, стент может оставаться в свободной атмосфере в течение нескольких минут без возникновения значительного повторного загрязнения.

Таким образом, стент можно, например, очистить снаружи устройства подготовки согласно изобретению, хранить очищенным в инертном состоянии и удалить из этого инертного места для хранения для ввода в устройство подготовки. В устройстве подготовки согласно изобретению стент может быть введен в место для хранения, в котором он опять будет храниться в инертном состоянии. Период времени разрушения инертной оболочки стента между инертным хранением после очистки и инертным хранением в устройстве подготовки должен быть таким коротким, чтобы не произошло значительного повторного загрязнения, как было указанно выше. То же справедливо для удаления стента из устройства подготовки после сжатия стента. В принципе, стент может также быть сжат в течение периода времени разрушения оболочки, при условии, что последний будет настолько коротким, чтобы не произошло появления повторного загрязнения, как будет объяснено ниже.

Место для хранения может быть неподвижно предусмотрено в устройстве подготовки или установлено подвижным образом. Таким образом, место для хранения может, например, быть введено в устройство вместе со стентом, например, после предварительной обработки поверхности стента в месте для хранения. В качестве примера стент подвержен обработке для очистки поверхности, когда он находится в месте для хранения устройства, при этом место для хранения может быть внутри устройства подготовки. В качестве примера, если металлический стент предусмотрен для имплантации, поверхность стента должна обладать гидрофильностью, количество молекулярных химических загрязнителей из атмосферы, в основном углеводородов, может быть значительно уменьшено на поверхности посредством соответствующей очищающей обработки, в результате чего в качестве показателя гидрофильности уменьшается угол контакта расположенной на поверхности капли воды по сравнению с углом контакта перед этой обработкой. Стент хранится в инертном состоянии в месте для хранения для того, что предотвратить естественное загрязнение из атмосферы. Выполнение обработки происходит вне устройства подготовки, гидрофилизированный стент с местом для хранения может быть введен в устройство подготовки. В принципе, также целесообразно проводить очищающую обработку снаружи в отдельном контейнере, предпочтительно с инертным заполняющим веществом, как описано выше, и после обработки стент вводят в место для хранения устройства подготовки, если при этом при перемещении не происходит значительного повторного загрязнения.

Также возможно удалить стент после сжатия из инертного места для хранения устройства подготовки с помощью сосуда для транспортировки, при этом сам сосуд для транспортировки может содержать инертное заполняющее вещество, предпочтительно аналогичное веществу в месте для хранения. Сосуд для транспортировки может быть введен в место для хранения и вмещать стент внутри себя. Затем сосуд для транспортировки и стент удаляют из места для хранения, причем указанный сосуд для транспортировки увлекает за собой стент, размещенный в нем. При этом на стенте сохраняется оболочка из инертной среды. То же самое будет верным в отношении ввода стента в место для хранения устройства подготовки. Сито или пинцет могут также быть использованы в качестве средств транспортировки стента.

В случае устройства подготовки стента для имплантации в полость тела согласно настоящему изобретению стент может храниться в инертном окружении, которое защищает его от повторного загрязнения или повреждения при уменьшении его диаметра обжимным приспособлением, причем стент размещен в катетере или на нем. Более конкретно, гидрофильность поверхности стента остается неизменной в процессе обжатия. Это значительно уменьшает опасность рисков пациента, возникающих во время имплантации в результате загрязненного стента.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения упаковка, в которой стент хранится в инертном состоянии, может представлять собой место для хранения. Упаковка со стентом может быть введена в устройство подготовки через проход до тех пор, пока элементы обжимного приспособления не окружат стент снаружи упаковки. Приведение в действие активирующего средства сжимает стент внутри упаковки посредством передвижения элементов из расширенного положения в закрытое положение. Упаковка предпочтительно содержит эластичную стенку. Например, она может быть выполнена в виде резервуара. Стенка может также быть настолько упругой, что она возвращается в свою первоначальную форму после сжатия стента.

Устройство подготовки может использоваться не только для сжатия стента, но также для закрепления сжатого стента в катетере или на катетере. Для этого, по меньшей мере, дальний конец катетера обеспечен в месте для хранения для удержания стента в сжатом состоянии, при этом баллонный катетер или трубчатый катетер предназначен дополнительно для расширяемого баллоном или саморасширяющегося стента. В этом варианте ближний конец катетера может выступать из места для хранения через проход. Однако катетер может также полностью быть помещен в месте для хранения, например, если место для хранения обеспечивается упаковкой для транспортировки. Несжатый стент может также быть предварительно установлен или размещен на катетере при вхождении в обжимное приспособление.

Устройство подготовки может вмещать различные приспособления, используемые для работы со стентом, например, в одном корпусе. В качестве примера обрабатывающее приспособление и обжимное

- 4 025185 приспособление могут располагаться внутри корпуса. Корпус содержит отверстие для ввода и удаления стента или места для хранения со стентом. Также могут быть выполнены два отверстия, одно из которых служит в качестве впускного отверстия, а другое служит в качестве выпускного отверстия. Место для хранения выполнено встроенным в корпус, при этом в корпусе обеспечено приспособление для снабжения места для хранения инертным заполняющим веществом. Устройство для снабжения может функционировать за пределами корпуса, например, посредством впускных и выпускных линий для инертной среды. Если место для хранения расположено в корпусе с возможностью извлечения, впускные и выпускные линии для инертной среды могут быть введены в корпус и удалены из него вместе с местом для хранения.

Согласно с дополнительным аспектом настоящего изобретения предложен способ применения заявленного устройства подготовки стента для имплантации в полость тела, в котором обрабатывают поверхность стента для уменьшения угла контакта капли воды на поверхности, заполняют место для хранения в виде трубки инертным заполняющим веществом до уровня заполнения, хранят стент в месте для хранения в виде трубки и сжимают стент с использованием обжимного приспособления с подвижными элементами, которые окружают стент и выполнены с возможностью перемещения из расширенного положения в закрытое положение, при этом стент остается в инертном заполняющем веществе, где место для хранения в виде трубки запаивают возле отверстия для выполнения функции упаковки при транспортировке.

Предпочтительно в способе согласно изобретению очищающую обработку проводят перед или во время инертного хранения стента, в течение которого количество молекулярно-химических загрязнителей из атмосферы, в основном углеводородов, значительно уменьшается на поверхности стента. В результате, в качестве показателя гидрофильности угол контакта расположенной на поверхности капли воды уменьшается по сравнению с углом контакта перед этой обработкой. Кроме того, после сжатия стент предпочтительно хранится в упаковке с инертным заполняющим веществом. Наконец, стент может подвергаться стерилизации после сжатия для того, чтобы, кроме прочего, уничтожить микроорганизмы.

В соответствии со способом настоящего изобретения особенно предпочтительным для стента является сохранение в инертной оболочке при выполнении этапов способа, таких как очищающая обработка, хранение, сжатие, упаковка и факультативно стерилизация, или выполнение обеспечения с разрушением инертной оболочки на период времени, в течение которого не произойдет значительного загрязнения поверхности стента или не произойдет значительного увеличения угла контакта капли воды на поверхности стента. Таким образом, обеспечено в целом безопасное окружение, в котором стент не подвергается повторному загрязнению при выполнении всех этапов подготовки стента для имплантации от очищающей обработки до упаковки. Если обеспечение выполняют с разрушением этого безопасного окружения, это происходит настолько быстро, что нет значительного повторного загрязнения, и нет сомнений по поводу клинического успеха при имплантации такого стента.

Стент может преимущественно, как описано выше, быть сжат в устройстве подготовки. В этом случае стент не будет подвергаться воздействию окружающей атмосферы или других загрязняющих веществ во время сжатия или будет подвергаться незначительно. Таким образом, загрязнение поверхности стента во время процесса обжатия может быть устранено.

В одном варианте способа согласно изобретению стент может быть расположен в упаковке, которая служит в качестве места для хранения и содержит инертное заполняющее вещество. Упаковку со стентом вводят в устройство подготовки с обжимным приспособлением, т. е. ее вводят между элементами обжимного приспособления, которые могут перемещаться в радиальном направлении для сжатия стента. Таким образом, стент не нужно сжимать в очищенном помещении. Стент может быть подготовлен для имплантации производителем или же ίη δίΐιι в обычном помещении больницы.

Очищающая обработка, как упоминалось выше, может, например, снимать материал, а именно, например, посредством распыления в виде ионной бомбардировки, электроимпульсной обработки, электрополирования, плазменной активации, лазерной абляции, способов механической шлифовки, сухого травления или жидкостного химического травления. Альтернативно, при обработке поверхности для уменьшения химического загрязнения остается неизменным рельеф поверхности, при этом обработка в этом случае также может быть выполнена, например, посредством распыления в виде ионной бомбардировки, электроимпульсной обработки, электрополирования, плазменной активации, лазерной абляция, способа механической шлифовки, сухого травления или жидкостного химического травления. Обработка, которая не вызывает снятия материала, например, ультразвуком, ультрафиолетовым излучением или озоном или их комбинацией, может также сохранять рельеф поверхности. Реактив для травления, который не разрушает материал стента, в равной степени подходит для этой цели.

Кроме того, преимущественно, чтобы очищающая обработка также значительно снизила количество загрязняющих веществ на поверхности элементов обжимного приспособления, которые взаимодействуют со стентом для его сжатия. Те же способы очистки, которые использовались для стента, могут быть использованы в этом случае. Особенно преимущественной является очистка элементов обжимного приспособления совместно со стентом.

- 5 025185

В предпочтительном варианте способа согласно изобретению стент установлен в сжатом состоянии на катетере или в катетере в инертном месте для хранения, в результате чего стент может быть удален из места для хранения, при этом не подвергаясь повторному загрязнению. Для этого по меньшей мере один дальний конец катетера обеспечен в месте для хранения. В случае расширяемого баллоном стента стент сжат вокруг надувного баллона на дальнем конце катетера. В случае саморасширяющегося стента стент сжат обжимным приспособлением и затем введен в дальний конец трубчатого катетера, или трубчатый катетер обхватывает сжатый стент. Также стент может быть удален из места для хранения вместе с катетером при помощи сосуда для транспортировки, как было описано выше.

В случае саморасширяющегося стента стент может быть также охлажден после процесса обжатия для обеспечения поддержания стента сжатым. Это является целесообразным в случае, например, никельтитановых стентов. С другой стороны расширяемые баллоном стенты также могут быть термически обработаны при сжатии для увеличения адгезии к баллонному катетеру. Подходящая температура зависит от материала стента. Для этого в устройстве подготовки установлено приспособление для термической обработки.

В способе согласно изобретению все этапы подготовки стента для имплантации в полость тела выполняют после его изготовления в регулируемой среде. Предпочтительно стент вводят в место для хранения после очистки поверхности, более конкретно для создания гидрофильной поверхности, или он уже находится в месте для хранения во время очистки, при этом его сжимают в месте для хранения и затем устанавливают на катетере или в катетер. Катетер или его дальний конец со стентом удаляют из места для хранения в целях имплантации и вводят в тело пациента. Высвобождение стента происходит только на обрабатываемом участке в теле. Таким образом, стент, по меньшей мере, в течение большей части времени расположен в регулируемой среде после очищающей обработки, при этом повторное значительное загрязнение может быть исключено. Как описано ранее, чистота стента не подвержена отрицательному влиянию непродолжительных разрушений инертной оболочки. В качестве примера такие разрушения могут возникать при перемещении стента от этапа очищающей обработки в устройство подготовки или из устройства подготовки в упаковку для транспортировки. Кроме того, подобное разрушение может возникать также во время рабочего этапа подготовки стента, например во время сжатия, при этом не происходит значительных повторных загрязнений.

Таким образом, в принципе, инертные окружения также могут изменяться между или во время рабочих процессов подготовки стента для предусмотренной имплантации, что обеспечивает отсутствие значительного повторного загрязнения. В качестве примера стент может храниться в инертном состоянии в жидкой среде при выполнении очищающей обработки, и затем он может быть перемещен из жидкой среды в упаковку, содержащую газообразное инертное заполняющее вещество. При его извлечении из жидкой среды жидкая пленка должна остаться на поверхности стента и защищать последний от загрязнений до тех пор, пока он не будет введен в новые инертные окружения в упаковке. Стент с упаковкой может быть введен в устройство подготовки, содержащее обжимное приспособление, и может быть в нем сжат.

Краткое описание графических материалов

Предпочтительные варианты осуществления изобретения пояснены в следующем описании с помощью графических материалов, которые служат только для пояснения и не должны истолковываться как ограничивающие. Признаки изобретения, очевидные из графических материалов, должны рассматриваться как часть описания изобретения как по отдельности, так и в любых сочетаниях. На графических материалах изображено:

на фиг. 1 - расширяемый баллоном или саморасширяющийся стент в несжатом состоянии;

на фиг. 2А - обжимное приспособление в открытом положении; на фиг. 2В изображено обжимное приспособление в закрытом положении;

на фиг. ЗА - устройство с расширяемым баллоном стентом и обжимным приспособлением в открытом положении;

на фиг. ЗВ - устройство с обжимным приспособлением в закрытом положении;

на фиг. 4А - устройство согласно второму варианту осуществления изобретения с саморасширяющимся стентом, катетером и обжимным приспособлением в открытом положении, расположенным в месте для хранения;

на фиг. 4В - устройство согласно второму варианту осуществления изобретения с обжимным приспособлением в закрытом положении;

на фиг. 4С - устройство согласно второму варианту осуществления изобретения со стентом в сжатом состоянии и открытым обжимным приспособлением;

на фиг. 4Ό - устройство согласно второму варианту осуществления изобретения с внешним рукавом катетера, который частично обхватывает сжатый стент;

на фиг. 4Е - устройство согласно второму варианту осуществления изобретения с внешним рукавом катетера, который полностью обхватывает сжатый стент;

на фиг. 5А - устройство согласно третьему варианту осуществления изобретения с расширяемым баллоном стентом и обжимным приспособлением в открытом положении, расположенным вне места для

- 6 025185 хранения;

на фиг. 5В - устройство согласно третьему варианту осуществления изобретения с обжимным приспособлением в закрытом положении;

на фиг. 6А - устройство согласно четвертому варианту осуществления изобретения с саморасширяющимся стентом и обжимным приспособлением в открытом положении, расположенным вне места для хранения;

на фиг. 6В - устройство согласно четвертому варианту осуществления изобретения с обжимным приспособлением в закрытом положении;

на фиг. 6С - устройство согласно четвертому варианту осуществления изобретения с обжимным приспособлением в открытом положении и стентом в сжатом состоянии.

В изображенных примерах осуществления одинаковые компоненты отмечены одинаковыми позициями. Следующее утверждение является справедливым для всего последующего описания: если позиции содержатся на фигуре в целях однозначности, но не указаны в непосредственно связанном тексте описания, ссылка делается на их описание в предыдущем или последующем описании фигур. Для большей ясности, повторяющееся обозначение компонентов на дальнейших фигурах может быть опущено, так как очевидно из графического материала что, они являются повторяющимися компонентами.

На фиг. 1 изображенный стент 3 выполнен из стандартных материалов и имеет стандартную конструкцию; он может быть расширяемым баллоном или саморасширяющимся. Стент 3 характеризуется длиной 1, которая измерена от ближнего конца 31 до дальнего конца 32. В несжатом состоянии стент 3 характеризуется диаметром ά, так что ребра 33 с поверхностью 35 находятся друг от друга на большом расстоянии и располагаются подобно сетке. Полость 34 стента в целом цилиндрической формы проходит через трубчатый стент 3. Стент 3 может содержать покрытие, более конкретно - покрытие с активными веществами, которые должны быть введены в тело пациента.

Предварительная обработка поверхности 35 повышает ее гидрофильность. Количество молекулярных химических загрязнителей из атмосферы на поверхности 35 - в основном углеводородов - было в значительной степени уменьшено, в результате чего в качестве показателя гидрофильности уменьшается угол контакта капли воды, находящейся на поверхности 35.

Количество химических загрязнителей на поверхности 35 может быть уменьшено абляцией материала. Распыление в виде ионной бомбардировки, электроимпульсная обработка, электрополирование, плазменная активация, лазерная абляция, способы механической шлифовки, сухое травление или жидкостное химическое травление могут быть использованы для этого. Альтернативно, снижение количества химических загрязнителей на поверхности 35 достигают обработкой, которая не изменяет рельеф поверхности 35. Для этого может подходить обработка ультразвуком, ультрафиолетовым излучением, озоном или их комбинацией. Реактив для травления, который не разрушает материал стента, в равной степени подходит для обработки, например кислотной обработки, поверхности. Предпочтительным является использование 95-97% серной кислоты на кобальтохромовых сплавах или на никель-титановых сплавах.

Фиг. 2А, 2В схематически иллюстрирует работу устройства для подготовки стента для имплантации в полость тела согласно настоящему изобретению. Устройство содержит место для хранения в видеместа для хранения в виде трубки (не показано), обжимное приспособление 4 с обжимными элементами в виде зажимных приспособлений 40 и активирующее средство 42 для приведения в действие обжимного приспособления. Стент 3 хранится в инертном заполняющем веществе 2 в месте для хранения. Изначально обжимное приспособление 4 находится в открытом положении так, что его зажимные приспособления 40 находятся в расширенном положении и окружают расширенный стент 3 (см. фиг. 2А). Стент 3 предварительно обработан, как уже было описано со ссылкой на фиг. 1. Зажимные приспособления 40 могут быть установлены на стержне, который в аксиальном направлении выходит к приводимому в действие активирующему средству. При закрытии обжимного приспособления 4 зажимные приспособления 40 сужаются в радиальном направлении, в результате чего стент 3 будет иметь сжатый диаметр ά (см. фиг. 2В).

На фиг. 3А, 3В изображено устройство с расширяемым баллоном стентом и обжимным приспособлением, расположенным в месте для хранения. На фиг. 3А и 3В показано размещение стента 3 в комбинации с балонным катетером 5. Стент 3 был подвергнут предварительной обработке для повышения гидрофильности поверхности 35, как объяснялось со ссылкой на фиг. 1. Изначально зажимные приспособления 40 обжимного приспособления 4 открыты (см. фиг. 3А). Надувной баллон 50 катетера 5, установленный на стержне 52, введен в полость 34 стента наконечником 55 вперед. При этом направляющий сердечник 43 входит в полость 53 проволочного проводника в стержне 52. Кроме того, стержень 52 содержит выполненную в виде канала полость 54 для расширения, благодаря чему надувной баллон 50 расширится в результате заполнения - например, физиологическим раствором - из внешнего источника во время операции и, таким образом, изнутри расширит стент 3. Область 51 для стента надувного баллона 50 находится в полости 34 стента, и таким образом область 51 для стента, по меньшей мере, в основном проходит через всю длину 1 стента, при этом сужающиеся концы надувного баллона 50 выступают за ближний конец 31 и дальний конец 32 стента 3.

- 7 025185

После приведения в действие активирующего средства 42 посредством вращения, например, вручную, обжимное приспособление 4 переходит в закрытое положение, в результате чего вместе с ним сжимается диаметр ά стента 3 (см. фиг. 3В). Хотя диаметр ά стента теперь уменьшен и зажимные приспособления 40 обжимного приспособления 4 сжаты, область 51 для стента надувного баллона 50 по-прежнему сохраняет свое аксиальное положение в полости 34 стента.

На фиг. 4А-4Е показано размещение саморасширяющегося стента 3 в комбинации с трубчатым катетером 6. Дальний конец трубчатого катетера 6 введен в место для хранения, заключающее в себе стент

3. Обжимное приспособление 4 содержит стержень 41, проходящий к активирующему средству 42, и направляющий сердечник 43, проходящий в аксиальном направлении через место для хранения. Место для хранения содержит инертное заполняющее вещество 2, и внутренняя стенка является инертной. Оси 15 лежат внутри места для хранения. Поверхность 35 стента 3 была предварительно обработана для повышения гидрофильности, как поясняется со ссылкой на фиг. 1.

Фиг. 4 А (исходное положение).

Зажимные приспособления 40 обжимного приспособления 4 открыты; следовательно, стент 3 находится в несжатом состоянии, и внутренний рукав 66 трубчатого катетера 6 проходит через проход 110 места для хранения, и через полость 34 стента так, чтобы наконечник 65 выступал за пределы стента 3 и был обращен к основанию 10. Направляющий сердечник 43 входит в полость 63 проволочного проводника стержня 62 в аксиальном направлении. Поддерживающий рукав 67 и внешний рукав 68 также проходят через проход 110, однако их свободные концы располагаются перед ближним концом 31 стента 3. Область 61 для стента, которая может обхватить длину 1 стента, расположена между свободным концом поддерживающего рукава 67 и упором 69 на наконечнике 65.

Фиг. 4В (1-й этап).

Зажимные приспособления 40 обжимного приспособления 4 сейчас закрыты, следовательно, ребра 33 стента 3 прижаты друг к другу, и диаметр стента ά уменьшен. Обжимное приспособление 4 было приведено в действие вращением активирующего средства 42, которое расположено снаружи места для хранения. Трубчатый катетер 6, содержащий наконечник 65, внутренний рукав 66, поддерживающий рукав 67 и внешний рукав 68 остаются в том же положении. Стент 3 может быть охлажден в сжатом состоянии для блокировки свойства саморасширения, когда температура падает ниже определенного порогового значения. В качестве примера охлаждающая струя или охлаждающие элементы, такие как элементы Пельтье, могут быть использованы для охлаждения. При выборе инертной среды или инертного заполняющего вещества следует обратить внимание на то, чтобы среда или заполняющее вещество не изменили своего состояния, например замерзли, в результате охлаждения.

Фиг. 4С (2-й этап).

Зажимные приспособления 40 обжимного приспособления 4 открыты, при этом саморасширяющийся стент 3 остается в сжатом состоянии с уменьшенным диаметром ά стента и сжатыми ребрами 33 в результате предварительного снижения температуры.

Фиг. 4Ό (3-й этап).

Стент 3, остающийся в сжатом состоянии с уменьшенным диаметром ά стента, позволяет последующее продвижение внешнего рукава 68 поверх стента 3 в направлении от ближнего конца 31 до дальнего конца 32. Поддерживающий рукав 67 и наконечник 65, установленный на внутреннем рукаве 66, остаются в неизменном положении. Перемещение внешнего рукава 68 также вызывает перемещение стента 3 в том же направлении, при этом упор 69 предотвращает дальнейшее перемещение стента 3.

Фиг. 4Е (4-й этап).

Внешний рукав 68 продвигается дальше вдоль сжатого стента 3 до тех пор, пока он не достигнет упора 69, расположенного в задней части наконечника 65, и, следовательно, теперь он покрывает всю область 61 для стента. В ходе рабочих этапов сжатия и размещения в катетере стент 3 хранится в инертном заполняющем веществе 2 в месте для хранения, так что не может произойти какого-либо нежелательного загрязнения при перемещении из обжимного приспособления к катетеру. Для имплантации стента трубчатый катетер 6 вместе со сжатым стентом 3, размещенным в нем, выходит из места для хранения через проход 110 для установки стента 3, предварительно обработанного, как подробно описано выше, пациенту на заранее определенном участке тела.

На фиг. 5А и 5В изображен первый вариант осуществления устройства подготовки согласно настоящему изобретению, где обжимное приспособление 4 расположено полностью снаружи места для хранения 200. Место для хранения 200 выполнено в виде трубки, закрытой с одной стороны, причем трубка может быть сжата с боков так, что диаметр трубки может быть уменьшен. На противоположном конце трубки выполнено отверстие 210. Трубка может быть изготовлена из инертного материала или может иметь только внутреннюю инертную поверхность. Внутреннее пространство трубки 200 заполнено инертной жидкой средой 2. Необходимо позаботиться о том, чтобы уровень заполнения среды 2 в расширенном состоянии трубки был выбран так, чтобы среда 2 не выходила из трубки в сжатом состоянии трубки, в котором внутренний объем уменьшен по сравнению с расширенным состоянием. Расширяемый баллоном стент 3 и связанный с ним баллонный катетер 5, как подробно объяснено со ссылкой на фиг. 3А и 3В, обеспечены в месте для хранения 200. Уровень 220 заполняющего вещества инертной сре- 8 025185 ды 2 в трубке 200 является настолько высоким, что указанная среда полностью окружает стент 3 и надувной баллон 50, по меньшей мере, в течение большей части времени, в результате чего стент хранится в инертном состоянии в месте для хранения.

Обжимное приспособление 4 содержит зажимные приспособления 40 и стержень 41. Активирующее средство 42 используют, чтобы привести в действие обжимное приспособление 4. Отверстие обжимного приспособления между обжимными элементами устройства подготовки расположено вертикально, в результате чего трубка 200 может быть введена в обжимное приспособление 4 устройства подготовки вертикально, причем отверстие 210 направлено вверх и зажимные приспособления 40 окружают стент 3. В принципе, горизонтальное расположение обжимных элементов и введенного в них стента может также быть выбрано при условии, что это обеспечит, что инертное заполняющее вещество не выйдет из трубки, когда стент будет сжат, и, следовательно, объем трубки уменьшится.

На фиг. 5А стент, который находится в несжатом состоянии, введен в обжимное приспособление посредством трубки 200 с направленным вверх отверстием 210. При этом стент 3 хранится в инертном заполняющем веществе 2 и защищен от повторного загрязнения.

На фиг. 5В изображено обжимное приспособление 4 с суженными зажимными приспособлениями 40, в результате чего место для хранения и расположенный в месте для хранения стент сжаты. Для этого активирующее средство 42 было приведено в действие, например, посредством вращения, чтобы переместить зажимные приспособления 40 по направлению к свободному пространству вокруг оси обжимного приспособления 4, в результате чего они вошли во взаимодействие с внешним периметром стента и сжали его по направлению к оси. При этом стент прижат к надувному баллону, как описано со ссылкой на фиг. ЗА и 3В. Уровень 220 заполнения инертной средой 2 в трубке повысился в результате сжатия трубки.

Зажимные приспособления 40 могут быть повторно открыты после процесса обжима посредством активирующего средства 42, и место для хранения в виде трубки 200 может быть удалено из устройства подготовки. Уровень 220 заполняющего вещества вернется к своему первоначальному значению. Стент 3 и надувной баллон 50 катетера 5 продолжают храниться в инертной среде на протяжении всего процесса, начиная от введения места для хранения в устройстве подготовки, в течение процесса обжима и вплоть до извлечения из устройства подготовки. Трубка может быть запаяна возле отверстия 210 после ее извлечения из устройства подготовки, в результате чего трубка может выполнять функцию упаковки для транспортировки.

На фиг. 6А-6С изображен второй вариант осуществления устройства подготовки согласно настоящему изобретению, где обжимное приспособление 4 также полностью расположено снаружи места для хранения 200. Место для хранения 200 выполнено в виде трубки и заполнено инертной средой 2, аналогично варианту осуществления, представленному на фиг. 5А и 5В. Саморасширяющийся стент 3 хранится в трубке, а дальний конец трубчатого катетера 6 введен через отверстие 210. Трубчатый катетер имеет конструкцию, в целом соответствующую варианту осуществления, представленному на фиг. 4А-4Е. Катетер введен в место для хранения, т.е. трубку 200, на столько, что концы внешнего рукава 68 и поддерживающего рукава 67 проходят в инертную среду 2 как в случае уровня 220 заполняющего вещества при открытых зажимных приспособлениях 40, так и в случае, когда зажимные приспособления 40 обжимного приспособления 4 закрыты.

Обжимное приспособление расположено вертикально в устройстве подготовки и приводится в действие активирующим средством 42.

На фиг. 6А изображено устройство подготовки с открытыми зажимными приспособлениями 40 обжимного приспособления 4, при этом стент окружен зажимными приспособлениями 40. На фиг. 6В активирующее средство 42 было приведено в действие, что вызвало взаимодействие зажимных приспособлений 40 и стента 3 и сжатие последнего. Теперь стент может быть охлажден, например, посредством охлаждения инертной среды или другим образом для того, чтобы заблокировать свойство саморасширения, как описано со ссылкой на фиг. 4В. Обжимное приспособление может затем быть открыто, как показано на фиг. 6С. Внешний рукав 68 может быть надет на стент, как описано со ссылкой на фиг. 4Ό и 4Е, при этом стент, в свою очередь, расположен между упором 69 и поддерживающим рукавом 67. Как только внешний рукав 68 покроет всю область 61 стента и упрется в упор 69, стент будет храниться в инертном состоянии внутри катетера и может быть удален из трубки 200 без возможности возобновления загрязнения. Однако стент и катетер также могут быть удалены из устройства подготовки вместе с трубкой 200, в результате чего трубка 200 может снова выполнять функцию упаковки для транспортировки после запаивания отверстия 210.

В представленных вариантах осуществления используется обжимное приспособление с зажимными элементами, которые действуют на стент с целью сжатия. Однако, в принципе, другие обжимные приспособления также могут подходить в устройстве подготовки согласно изобретению, например, как было описано в описании предшествующего уровня техники.

Для выполнения способа в соответствии с изобретением стент также может быть полностью извлечен из его инертной оболочки и помещен в обжимное приспособление, которое сжимает стент за пределами инертной оболочки, при этом период времени, в течение которого стент не защищен инертной обо- 9 025185 лочкой, не допускает значительного повторного загрязнения. В принципе, устройство подготовки согласно изобретению также допускает такой способ.

Список позиций:

- Заполняющее вещество.

- Стент.

- Обжимное приспособление.

- Баллонный катетер.

- Трубчатый катетер.

- Ось.

- Ближний конец.

- Дальний конец.

- Ребра.

- Полость стента.

- Поверхность.

- Зажимные приспособления.

- Стержень.

- Активирующее средство.

- Направляющий сердечник.

- Надувной баллон.

- Область для стента.

- Стержень.

- Полость проволочного проводника.

- Полость для расширения.

- Наконечник.

61- Область для стента.

- Стержень.

- Полость проволочного проводника.

- Наконечник.

- Внутренний рукав.

- Поддерживающий рукав.

- Внешний рукав.

- Упор.

200 - Место для хранения.

210 - Отверстие.

220 - Уровень заполняющего вещества.

- Длина стента. ά - Диаметр стента.

Claims (13)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Устройство подготовки стента для имплантации в полость тела, причем стент (3) содержит ближний конец (31) и дальний конец (32), при этом между ними проходит полость стента, которая по диаметру ά может быть сжата, содержащее обжимное приспособление (4) с элементами (40), которые расположены вокруг оси и могут, по меньшей мере, частично перемещаться радиально относительно оси по отношению друг к другу; и активирующее средство (42) для приведения в действие обжимного приспособления (4), отличающееся тем, что стент размещен в месте для хранения в виде трубки (200), которая закрыта с одной стороны и содержит запаиваемое отверстие (210) на другом конце для извлечения стента, где место для хранения в виде трубки (200) заполнено инертным заполняющим веществом (2) до уровня (220) заполнения; и элементы (40) окружают стент (3) и выполнены с возможностью перемещения в радиальном направлении из расширенного положения, в котором стент (3) является несжатым, в закрытое положение, в котором стент (3) имеет сжатый диаметр ά, посредством активирующего средства (42).
2. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что обжимное приспособление (4) расположено вне места для хранения в виде трубки (200).
3. 3. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что место для хранения в виде трубки (200) содержит эластичную стенку.
4. 4. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что место для хранения в виде трубки (200) заполнено инертным заполняющим веществом, которое тяжелее, чем воздух.
5. 5. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что стент установлен на баллонном катетере (5) или трубчатом катетере (6).
6. 6. Устройство по п.5, отличающееся тем, что ближний конец катетера (5; 6) выступает за пределы

   - 10 025185 места для хранения в виде трубки (200) через отверстие (210).
7. 7. Устройство по одному из пп.5 или 6, отличающееся тем, что трубчатый катетер (6) введен в место для хранения в виде трубки (200) настолько, что концы внешнего рукава (68) и поддерживающего рукава (67) трубчатого катетера (6) проходят в инертное заполняющее вещество (2).
8. 8. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что отверстие (210) направлено вверх, когда место для хранения в виде трубки (200) введено в обжимное приспособление (4).
9. 9. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что обжимное приспособление (4) расположено вертикально.
10. 10. Способ применения устройства по п.1, в котором обрабатывают поверхность стента (3) для уменьшения угла контакта капли воды на поверхности; заполняют место для хранения в виде трубки (200) инертным заполняющим веществом (2) до уровня (220) заполнения и хранят стент (3) в месте для хранения в виде трубки (200);

    сжимают стент (3) с использованием обжимного приспособления (4) с подвижными элементами (40), которые окружают стент (3) и выполнены с возможностью перемещения из расширенного положения в закрытое положение, при этом стент (3) остается в инертном заполняющем веществе (2), где место для хранения в виде трубки (200) запаивают возле отверстия (210) для выполнения функции упаковки при транспортировке.
11. 11. Способ по п.10, отличающийся тем, что стент (3) размещают на дальнем конце катетера (5; 6).
12. 12. Способ по п.11, отличающийся тем, что трубчатый катетер (6) вводят в место для хранения в виде трубки (200) настолько, что концы внешнего рукава (68) и поддерживающего рукава (67) трубчатого катетера проходят в инертную заполняющую среду (2).
13. 13. Способ по одному из пп.10-12, отличающийся тем, что уровень (220) заполнения инертным заполняющим веществом (2) в месте для хранения в виде трубки (200) повышается в результате сжатия места для хранения в виде трубки (200).