KR101630889B1 - 패키징을 포함하는, 혈관의 병터를 치료하기 위한 금속 스텐트 - Google Patents

Abstract

본 발명에 따른 시스템은 혈관의 병터를 치료하기 위한 의료 임플란트로서 금속 스텐트 (3) 및 상기 스텐트 (3) 가 보호되는 방식으로 배치되는 내부 체적을 갖는 패키징 (1) 을 포함한다. 스텐트 (3) 는, 서로 관형 형상을 형성하는 다중 웹 (33), 및 근위 단부 (31) 와 원위 단부 (32) 를 갖고, 근위 단부와 원위 단부 사이에 스텐트 루멘 (34) 이 연장되어 있다. 스텐트 표면 (35) 은 친수성을 갖는다. 대기로부터 유래하는 분자화학적 오염물질, 주로 탄화수소 화합물이 처리에 의해 표면에서 현저히 감소되고, 이로써 친수성의 척도로서, 표면 (35) 에 위치된 수적의 접촉각이 상기 처리 전의 접촉각에 비해 감소된다. 스텐트 (3) 는 패키징 (1) 에 불활성 방식으로 저장된다.

Description

패키징을 포함하는, 혈관의 병터를 치료하기 위한 금속 스텐트{METAL STENT FOR TREATING LESIONS IN BLOOD VESSELS, COMPRISING A PACKAGING}

본 발명은 혈관의 병터를 치료하기 위한 의료 임플란트로서 금속 스텐트 및 패키징으로 이루어진 장치에 관한 것이다. 스텐트는 패키징의 내부 체적에 보호되는 방식으로 배치된다. 스텐트는 관형 형상을 함께 형성하는 다중 웹을 갖는다. 스텐트 길이 및 스텐트 루멘은, 통로로서, 근위 단부와 원위 단부 사이에 연장된다. 스텐트는 확장 또는 배출된 상태에서 해당 직경을 갖는다. 스텐트 표면은 혈액적합성 (hemocompatibility) 을 증진하기 위해 친수성 방식으로 구현된다.

적용의 전문 분야는 경피 경혈관 혈관성형술 분야의 혈관 확장이고, 또한 심장혈관 시술을 포함한다. 그러한 스텐트는, 이를 위해 특별히 제공된 카테터와 함께, 예컨대 넙다리 영역의 동맥을 천자함으로써, 최소 개구를 통해 인체에 삽입되고, 병터, 즉 치료될 혈관 제한부까지 이동되어, 그곳에서 확장된다. 스텐트가 확장된 혈관에 유지되면서 내측으로부터 혈관을 지지하는 반면, 카테터는 신체로부터 제거된다. 확장 및 지지된 혈관을 통한 혈류가 다시 한번 보장된다. 이러한 절차는 혈관 및 신체에 삽입된 기구 쌍방을 모니터에 표시하는 순간 X선 기록의 도움으로 행해진다.

적용의 다른 전문 분야는 동맥류, 즉 팽창된 혈관의 치료이다. 이 치료에서, 다시 한번 통상적인 혈류를 보장하기 위해, 스텐트 이식편 (지지 메시 및 커버로 구성됨) 이 동맥류에 삽입된다.

그러나, 혈관에 이식되는 금속 스텐트는 환자에게 특정 위험을 부여한다. 특히, 스텐트의 구조에서 혈전이 형성될 수 있다. 이식 후 환자에 투여되는 약제와 조합되어, 단순 (bare) 금속 스텐트 (BMS) 의 경우 혈전의 발생이 처음 10일 이내에 1 % 미만으로 감소될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 이는 특히 심장 시술의 경우에 가장 두려운 합병증 중 하나이다.

의료 진료의사가 원하는 스텐트의 성질은 빠른 성장, 이른바 재내피세포화 (reendothelialization) 이다. 내피 층의 세포가 본질적인 항혈전 인자를 형성하기 때문에, 재내피세포화가 스텐트 치료의 성공에 있어 가장 중요하다. 그러나, 스텐트가 성장하지 않고 그 구조가 혈류에 노출되는 한, 항혈전 스텐트 표면을 제공하는 것이 가장 중요하다.

친수성 표면 특성을 갖는 스텐트가 훨씬 더 높은 혈액적합성, 즉 훨씬 더 낮은 혈전유발성 (thrombogenicity) 을 갖는다는 것은 잘 알려져 있다. 스텐트 표면에서의 친수성을 증가시키기 위해, 코팅법에 의해 스텐트 표면에 물질이 적용된다 [Seeger JM, Ingegno MD, Bigatan E, Klingman N, Amery D, Widenhouse C, Goldberg EP. 금속 관내 (endoluminal) 스텐트의 친수성 표면 개질. J Vasc Surg. 1995년 9월; 22(3):327-36; Lahann J, Klee D, Thelen H, Bienert H, Vorwerk D, Hocker H. 폴리머 코팅에 의한 금속 스텐트의 혈액접합성의 향상. J Mater Sci Mater Med. 1999년 7월; 10(7):443-8) 참조].

예컨대, 가능한 코팅법으로는, "화학적 기상 증착" (CVD) 또는 "물리적 기상 증착" (PVD) 이 포함되고, 이에 의해 정해진 층 두께의 재료, 예컨대 폴리머 또는 금속이 스텐트 표면에 적용된다. 폴리머피복 BMS 의 경우, 표면의 친수성이 증가한 결과로, 혈소판 형성이 85 % (BMS) 로부터 20 % (폴리머피복 BMS) 로 감소되는 것으로 밝혀졌다.

한편, 임상 시술 동안 스텐트 표면에 작용하는 강한 마찰력이 발생하고, 다른 한편으로, 팽창 동안 개별 스텐트 웹의 표면에 높은 물리적 스트레스가 생성된다. 이식 후, 스텐트는 혈관으로부터 유래하는 영구적인 맥동성 부하를 받는다. 이러한 높은 물리적 부하로 인해, 코팅이 떨어질 수 있고, 그 결과 혈전증, 코팅 입자로 이루어진 마이크로엠볼리 (microemboli) 및 심각한 만성 염증의 현저한 잠재적인 위험이 존재한다. 더욱이, 이식되는 스텐트에 있어서 코팅의 임계 불규칙도 (critical irregularities) 가 아직 정해지지 않았다.

물리적 영향 외에도, 스텐트 코팅은 신체 내에서 일어나는 화학 반응에 의해 손상되거나 파괴된다. 금속 코팅은, 전해질 (예컨대, 피) 에 의한 전지 (battery) 효과를 통해 코팅과 스텐트 사이의 상이한 전기화학 퍼텐셜이 동일하게 되자마자 부식될 수 있다.

스텐트의 폴리머 코팅은 효소에 의해 신체에서 연속적으로 파괴된다. 이 프로세스는 종종 주위 혈관 세포의 염증으로 이어지고, 이는 바람직하지 않은 세포 증식을 야기하여, 혈관이 다시 좁아질 수 있다 (재협착이 발생할 수 있다). 또한, 폴리머 코팅 자체에 의해 염증이 야기될 수 있다.

그러한 표면 개질이 (긍정적인 효과로서) 스텐트의 특성의 증가를 촉진하지만, 전술한 문제로 인해 임상 합병증을 야기할 수 있다. 지금가지 의료적 요구와 물리적 요구를 모두 충족시키는 최적의 친수성 표면을 갖는 스텐트는 입수할 수 없었다.

종래 기술의 상기한 단점에 비추어, 본 발명의 목적은 표면 개질로 인해 증가된 친수성을 가지므로 전술한 문제를 회피하는 스텐트를 제공하는 것이다. 이와 동시에, 시술까지 스텐트의 친수성 표면 특성을 유지하기 위해, 본 발명에 따라 표면 개질된 스텐트의 저장 및 운반을 위해 패키징이 제공되어야 한다.

처음에 크림핑 (crimping) 되지 않은 스텐트를 패키징에 저장하는 경우, 다른 목적은 스텐트를 카테터에 설치하기 위한 수단을 제안하는 것이고, 이때 스텐트 표면의 친수성이 유지되어야 한다.

본 발명에 따른 장치는 혈관의 병터를 치료하기 위한 의료 임플란트로서 금속 스텐트 및 상기 스텐트가 보호되는 방식으로 배치되는 내부 체적을 갖는 패키징으로 이루어진다. 스텐트는, 관형 형상을 함께 형성하는 다중 웹 및 근위 단부와 원위 단부를 갖고, 근위 단부와 원위 단부 사이에 스텐트 루멘이 연장된다. 스텐트 표면은 친수성을 갖는다. 대기로부터 유래하는 분자화학적 오염물질, 주로 탄화수소가 처리에 의해 표면에서 현저히 감소되고, 그 결과 친수성의 척도로서, 표면에 위치된 수적 (water droplet) 의 접촉각이 이 처리 전의 접촉각에 비해 감소된다. 대기로부터의 자연적인 재오염을 방지하기 위해, 스텐트는 패키징에 불활성 방식으로 저장된다.

하기 특징은 본 발명의 특정 실시형태에 관한 것이다: 화학적 오염을 감소시키기 위한 표면 처리가 재료 절제 (ablation) 로서, 즉 예컨대 이온 충격과 같은 스퍼터링, 방전 가공, 전해 연마, 플라스마 활성화, 레이저 절제, 기계적 연마법, 건식 에칭 또는 습식-화학적 에칭에 의해 행해진다.

대안적으로, 화학적 오염을 감소시키기 위한 표면 처리의 결과, 표면의 토포그래피 (topography) 가 변하지 않고, 이 경우 처리는 예컨대 이온 충격과 같은 스퍼터링, 방전 가공, 전해 연마, 플라스마 활성화, 레이저 절제, 기계적 연마법, 건식 에칭 또는 습식-화학적 에칭에 의해 행해진다. 이와 유사하게, 예컨대 초음파, UV 광 또는 오존, 또는 그로부터 형성되는 조합 처리에 의해 재료를 절제하지 않는 처리에 의해 무변화 표면 토포그래피가 얻어질 수 있다. 스텐트 재료 자체를 부식시키지 않는 에칭 매체가 이에 동일하게 적합하다.

패키징의 전체 내용물이 불활성이고, 패키징은 불활성 충전을 포함한다.

패키징 내에 카테터가 배치되고, 상기 카테터에 스텐트가 설치되며, 풍선-팽창성 (balloon-expanding) 또는 자가-팽창성 (self-expanding) 스텐트에 보완적인 방식으로 풍선 카테터 또는 튜브 카테터가 할당된다.

패키징은 베이스 및 커버를 갖는 컨테이너로 이루어진다. 베이스 및/또는 커버는 제거될 수 있다. 베이스 및/또는 커버는 개방되는 액세스를 가지므로, 스텐트는 패키징으로부터 제거될 수 있거나 또는 카테터에 설치된 스텐트는 카테터와 함께 패키징으로부터 제거될 수 있다.

카테터는 원위 단부에 팁을 갖고, 팁의 반대편에 있는 카테터의 샤프트의 근위 단부가 액세스를 통해 패키징의 외부까지 돌출한다.

샤프트가 통과할 수 있도록 베이스 또는 커버에 통로가 존재하고, 샤프트는 패키징 내로 내부를 향해 일체형 크림핑 기구의 조 (jaws) 까지 이어지고, 외부를 향해 크림핑 기구를 작동시키기 위한 액티베이터까지 이어진다. 개방되는 액세스는 커버 또는 베이스의 통로의 반대편에 있고, 액세스는 카테터를 통과시키는 역할을 한다. 가이드 맨드렐이 축선 방향으로 크림핑 기구를 통해 연장되고, 카테터의 가이드 와이어 루멘에 완전히 삽입된 후, 안정화 및 위치결정의 목적으로 이용된다. 개방되는 액세스는 침입가능한 시일 또는 천공가능한 재료로 이루어진다.

스텐트 및/또는 카테터 및/또는 크림핑 기구를 고정하기 위한 지지 요소가 패키징 내에 연장된다.

스텐트는 동맥류의 경우에 적용을 위한 스텐트 이식편을 형성하기 위해 커버를 갖는다.

도 1a 는, 크림핑되지 않은 상태의 풍선-팽창성 또는 자가-팽창성 스텐트를 보여준다.
도 1b 는, 도 1a 에 따른 스텐트가 불활성 충전에 저장되어 있는 패키징을 보여준다.
도 2a 는, 패키징으로의 액세스 및 개방 크림핑 기구가 통합되어 있는 도 1b 에 따른 장치를 보여준다.
도 2b 는, 개방 상태에 있는 도 2a 의 크림핑 기구를 보여준다.
도 2c 는, 폐쇄 상태에 있는 도 2b 의 크림핑 기구를 보여준다.
도 3a 는, 풍선-팽창성 스텐트, 위치결정된 확장 카테터 및 개방된 크림핑 기구를 갖는 도 2a 에 따른 장치를 보여준다.
도 3b 는, 폐쇄된 크림핑 기구를 갖는 도 3a 에 따른 장치를 보여준다.
도 4 는, 크림핑된 상태로 확장 카테터에서 불활성 충전에 풍선-팽창성 스텐트가 저장되어 있는 패키징을 보여준다.
도 5a 는, 액세스를 가지며 또한 불활성 충전에 저장된 크림핑되지 않은 자가-팽창성 스텐트, 위치결정된 카테터 및 개방된 크림핑 기구를 갖는 패키징을 보여준다.
도 5b 는, 크림핑된 상태에서 폐쇄된 크림핑 기구를 갖는 도 5a 에 따른 장치를 보여준다.
도 5c 는, 개방된 크림핑 기구를 갖는 도 5b 에 따른 장치를 보여준다.
도 5d 는, 크림핑된 스텐트 위에서 일부 밀린 카테터의 외부 튜빙을 갖는 도 5c 에 따른 장치를 보여준다.
도 5e 는, 크림핑된 스텐트 위에서 완전히 밀린 카테터의 외부 튜빙을 갖는 도 5d 에 따른 장치를 보여준다.
도 6 은, 불활성 충전에 저장된 자가-팽창성 스텐트를 갖는 패키징을 보여주며, 여기서의 스텐트는 크림핑된 상태로 카테터에 설치되어 있다.

이하에서 도면을 참조하여, 본 발명에 따른 장치에 대해 상세히 설명하는데, 본 장치는 (혈관의 병터를 치료하기 위한 의료 임플란트로서) 금속 스텐트 및 그 스텐트가 보호되는 방식으로 배치되는 내부 체적을 갖는 패키징으로 이루어진다.

이하의 진술 (statement) 은 이후 모든 설명에 있어 유효하다: 만약 도면부호가 명확성의 목적으로 도면에 포함되어 있지만, 설명 중 직접 관련된 본문에서 언급되지 않았다면, 도면의 이전 또는 이후 설명을 참조하라. 명료성을 위해, 다른 도면에서 부품의 반복되는 지정은 "정기적인" 부품인 것이 도면으로부터 명백하다면 일반적으로 불필요하다.

도 1a

도시된 스텐트 (3) 는 종래 재료 구성 및 구조 디자인을 가지며, 풍선-팽창성 또는 자가-팽창성일 수 있다. 스텐트 (3) 는 근위 단부 (31) 와 원위 단부 (32) 사이에 연장된 길이 (ℓ) 를 갖는다. 크림핑되지 않은 상태에서, 스텐트 (3) 는 직경 (d) 을 갖고, 따라서 표면 (35) 을 갖는 웹 (33) 은 넓은 그리드형 방식으로 서로 떨어져 있다. 대체로 원통 디자인의 스텐트 루멘 (34) 이 관형 스텐트 (3) 를 통해 연장된다.

도 1b

스텐트 (3) 는 패키징 (1) 내에 있고, 프로세스에서, 패키징 (1) 내에 배치된 지지부 (support) (13) 에 의해 고정되며, 이 지지부는 무엇보다도 근위 단부 (31) 에 맞닿는 제 1 지지 요소 (131) 를 포함한다. 원위 단부 (32) 는 제 2 지지 요소 (132) 에 의해 유지된다. 패키징 (1) 은 무엇보다도 베이스 (10) 를 갖는 컨테이너 (12) 를 포함하고, 베이스 (10) 의 반대편에 있는 단부에서 커버 (11) 에 의해 밀봉된다. 제 1 지지 요소 (131) 는 분리벽처럼 컨테이너 (12) 의 횡단면 영역에 걸쳐 연장되고 커버 (11) 와 마주보고, 제 3 지지 요소 (133) 는 커버 (11) 를 축선 방향으로 제 1 지지 요소 (131) 와 연결시킨다. 이와 유사하게, 제 2 지지 요소 (132) 는 분리벽처럼 컨테이너 (12) 의 횡단면 영역에 걸쳐 연장되지만, 베이스 (10) 와 마주본다. 패키징 (1) 에는 불활성 충전 (2) 이 존재하고, 불활성 충전이 스텐트 (3) 의 표면 (35) 을 보호한다. 스텐트 (3) 와 마주보는 패키징 (1) 의 내부 표면이 불활성이다.

표면 (35) 의 이전 처리가 표면의 친수성을 증가시킨다. 대기로부터 유래하는 표면 (35) 상의 분자화학적 오염물질 (주로 탄화수소) 이 현저히 감소되고, 그 결과, 친수성의 척도로서, 표면 (35) 에 위치된 수적의 접촉각이 감소된다.

바람직하게는 표면 (35) 상의 화학적 오염물질이 재료 절제에 의해 감소될 수 있다. 이를 위해, 이온 충격과 같은 스퍼터링, 방전 가공, 전해 연마, 플라스마 활성화, 레이저 절제, 기계적 연마법, 건식 에칭 또는 습식-화학적 에칭을 이용할 수 있다. 대안적으로, 표면 (35) 에서의 화학적 오염물질의 감소가 표면 (35) 의 토포그래피를 변화시키지 않는 처리에 의해 달성된다. 이를 위해, 초음파, UV 광 또는 오존에 의한 처리 또는 그로부터 형성되는 조합 처리를 고려할 수 있다. 스텐트 재료 자체를 부식시키지 않는 에칭 매체가 처리, 예컨대 표면의 산 처리에 동일하게 적합하다. 코발트-크롬 합금 및 니켈-티탄 합금에 대한 95 % ∼ 97 % 황산이 가치가 있음이 입증되었다.

도 2a ∼ 도 2c

이 그룹의 도면은 패키징 (1) 에 배치된 크림핑 기구 (4) 의 기능을 개략적으로 보여준다. 먼저, 크림핑 기구 (4) 가 개방되어, 크림핑 기구의 조 (40) 가 확장된 위치를 갖고, 이로써 패키징 (1) 내에 위치된 팽창된 스텐트 (3) 를 둘러싼다 (도 2a, 도 2b 참조). 스텐트 (3) 는 도 1b 를 참조하여 이미 설명한 바와 같이 전처리된다. 패키징 (1) 은 불활성 충전 (2) 을 포함하고, 패키징의 내벽이 불활성이다. 조 (40) 는 샤프트 (41) 에 고정되고, 샤프트는 축선 방향으로 외측으로 베이스 (10) 의 통로 (100) 를 통해 작동가능한 액티베이터 (42) 까지 이어진다. 베이스 (10) 와 커버 (11) 사이에 축선방향으로 연장된 축선 (15) 은 컨테이너 (12) 를 통과한다. 크림핑 기구 (4) 에 속하는 가이드 맨드렐 (43) 이 컨테이너 (12) 의 중심을 통해 연장되고, 이 맨드렐은 컨테이너 (12) 내에서 액세스 (110) 앞에서 끝나며, 액세스는 커버 (11) 에 있으며 천공될 수 있다. 크림핑 기구 (4) 가 폐쇄되면, 조 (40) 가 반경 방향으로 좁아지고, 따라서 스텐트 (3) 가 압축된 직경 (d) 을 갖는다 (도 2c 참조).

도 3a 및 도 3b

이 한 쌍의 도면은 도 2a 에 따른 장치에 기초하는데, 이용된 스텐트 (3) 는 풍선-팽창성 스텐트이고 도 1b 를 참조하여 설명한 바와 같이 표면 (35) 의 친수성을 증가시키기 위해 전처리되었다. 다시 한번, 패키징 (1) 의 불활성 충전 및 패키징의 내벽의 불활성 특성이 가정된다. 먼저 크림핑 기구 (4) 의 조 (40) 가 개방된다 (도 3a 참조). 샤프트 (52) 에 배치된 카테터 (5) 의 풍선 (50) 이 스텐트 루멘 (34) 에 삽입되는데, 커버 (11) 에 있으며 천공될 수 있는 액세스 (110) 를 통해 팁 (tip) (55) 이 먼저 삽입된다. 이러한 프로세스에서, 가이드 맨드렐 (43) 이 샤프트 (52) 에서 가이드 와이어 루멘 (53) 에 침입한다. 또한, 샤프트 (52) 는 채널형 확장 루멘 (dilation lumen) (54) 을 갖고, 채널형 확장 루멘에 의해, 풍선 (50) 은 수술 동안 외부 근원으로부터 (예컨대 생리식염수에 의해) 내부에서 충전됨으로써 팽창되고, 따라서 내부로부터 스텐트 (3) 를 확장시킨다. 풍선 (50) 의 스텐트 영역 (51) 은 스텐트 루멘 (34) 내에 있고, 따라서 풍선 (50) 의 테이퍼링 (tapering) 단부가 스텐트 (3) 의 근위 단부 (31) 및 원위 단부 (32) 로부터 돌출해 있지만, 스텐트 영역 (51) 은 적어도 원리적으로 스텐트의 전체 길이 (ℓ) 를 통과한다.

예컨대 손으로 액티베이터 (42) 를 회전시킴으로써 액티베이터를 작동시킨 후, 크림핑 기구 (4) 는 폐쇄 상태에 도달하고, 따라서 스텐트 (3) 의 직경 (d) 은 함께 가압된다 (도 3b 참조). 이제 좁아진 스텐트 직경 (d) 및 크림핑 기구 (4) 의 압축된 조 (40) 의 경우, 풍선 (50) 의 스텐트 영역 (51) 이 스텐트 루멘 (34) 내에서 변화되지 않은 축선방향 위치에 남아 있다.

도 4

크림핑 기구 (4) 가 패키징 (1) 에 통합된 이전 도면에 따른 디자인의 대안으로서, 여기서 패키징 (1) 은 확장 카테터 (5) 의 풍선 (50) 에서 크림핑된 상태의 풍선-팽창성 스텐트 (3) 를 포함한다. 여기서, 스텐트 직경 (d) 은 좁아지고, 웹 (33) 은 서로에 대해 밀린다. 풍선 (50) 의 스텐트 영역 (51) 은 적어도 원리적으로 다시 한번 스텐트의 길이 (ℓ) 에 걸쳐 연장된다. 베이스 (10) 로부터 연장되는 가이드 맨드렐 (43) 은 샤프트 (52) 의 가이드 와이어 루멘 (53) 에 침입한다. 팁 (55) 은 베이스 (10) 근처에 놓이게 된다. 패키징 (1) 의 내부에, 도 1b 에 관한 설명에 따라 전처리된 스텐트 (3) 의 표면 (35) 을 보호하는 불활성 충전 (2) 이 제공된다. 또한, 패키징 (1) 의 내벽이 불활성이라고 가정한다. 크림핑된 스텐트 (3) 및 풍선 (50) 을 포함하는 확장 카테터 (5) 는, 커버 (11) 에 있으며 천공될 수 있는 액세스 (110) 를 통해, 패키징 (1) 으로부터 당겨 빠질 수 있다.

도 5a ∼ 5e

이 일련의 도면에서, 패키징 (1) 은 일체형 크림핑 기구 (4) 를 갖고, 자가-팽창성 스텐트 (3) 및 튜브 카테터 (6) 가 이용된다. 크림핑 기구 (4) 는 다시 한번, 베이스 (10) 의 통로 (100) 를 통해 액티베이터 (42) 까지 연장된 샤프트 (41) 및 패키징 (1) 을 축선방향으로 통과하는 가이드 맨드렐 (43) 을 포함한다. 패키징 (1) 은 불활성 충전 (2) 을 포함하고, 패키징 내벽은 불활성이다. 축선 (15) 은 다시 패키징 (1) 내에 놓이다. 도 1b 와 관련하여 설명한 것처럼, 친수성을 증가시키기 위해 스텐트 (3) 의 표면 (35) 은 전처리되었다.

도 5a (초기 상황)

크림핑 기구 (4) 의 조 (40) 가 개방된다; 그리고 나서, 스텐트 (3) 가 크림핑되지 않은 상태에 있고, 팁 (65) 이 스텐트 (3) 로부터 돌출하여 베이스 (10) 에 마주할 정도까지, 튜브 카테터 (6) 의 내부 튜빙 (66) 이, 커버 (11) 에 있으며 천공될 수 있는 액세스 (110) 를 통해 그리고 스텐트 루멘 (34) 을 통해 밀린다. 가이드 맨드렐 (43) 은 축선방향으로 샤프트 (62) 의 가이드 와이어 루멘 (63) 에 침입한다. 지지 튜빙 (67) 및 외부 튜빙 (68) 은 천공될 수 있는 액세스 (110) 를 통해 밀리지만, 그의 자유 단부가 스텐트 (3) 의 근위 단부 (31) 의 앞에 있다. 스텐트의 길이 (ℓ) 를 유지할 수 있는 스텐트 영역 (61) 이 지지 튜빙 (67) 의 자유 단부와 팁 (65) 에 있는 스톱 (69) 사이에 연장된다.

도 5b (제 1 연속 단계)

이제 크림핑 기구 (4) 의 조 (40) 는 폐쇄되었고, 따라서 스텐트 (3) 의 웹 (33) 이 함께 눌려 있고, 스텐트 직경 (d) 이 좁아진다. 크림핑 기구 (4) 는 액티베이터 (42) 를 회전시킴으로써 작동된다. 팁 (65), 내부 튜빙 (66), 지지 튜빙 (67) 및 외부 튜빙 (68) 을 포함하는 튜브 카테터 (6) 는 동일한 위치에 남는다. 스텐트 (3) 는, 온도가 소정의 임계값 (threshold) 미만으로 떨어지는 때 자가-팽창 특성을 잃게 하기 위해, 크림핑된 상태에서 냉각된다.

도 5c (제 2 연속 단계)

이전 온도 강하의 결과로 좁아진 스텐트 직경 (d) 및 압축된 웹 (33) 을 갖는 크림핑된 상태로 자가-팽창성 스텐트 (3) 가 유지되면서 크림핑 기구 (4) 의 조 (40) 가 개방된다.

도 5d (제 3 연속 단계)

좁아진 스텐트 직경 (d) 을 갖는 크림핑된 상태로 유지되는 스텐트 (3) 로 인해, 근위 단부 (31) 로부터 원위 단부 (32) 의 방향으로 스텐트 (3) 에서 외부 튜빙 (68) 을 연속적으로 밀 수 있다. 지지 튜빙 (67) 및 내부 튜빙 (66) 에 배치된 팁 (65) 은 동일한 위치에 남는다. 또한, 외부 튜빙 (68) 의 전진에 의해, 스텐트가 동일한 방향으로 이동하고, 이때 스톱 (69) 은 스텐트 (3) 가 더 전진하는 것을 막는다.

도 5e (제 4 연속 단계)

외부 튜빙 (68) 이 크림핑된 스텐트 (3) 위에서 멀리 밀리므로, 팁 (65) 뒤에서 스톱 (69) 에 맞닿고, 다음으로 이제 전체 스텐트 영역 (61) 을 덮는다. 이 상태에서, 크림핑된 스텐트 (3) 가 수용된 튜브 카테터 (6) 가, 전술한 것처럼 준비된 스텐트 (3) 를 신체 내 소정의 부위에서 환자에게 공급하도록 천공될 수 있는 액세스 (110) 를 통해 패키징 (1) 밖으로 당겨 빠진다.

도 6

크림핑 기구 (4) 가 패키징 (1) 에 통합된 일련의 도 5a ∼ 5e 에 따른 디자인의 대안으로서, 자가-팽창성 스텐트 (3) 가 패키징 (1) 의 외부에서 크림핑되고, 카테터 (6) 에 설치되고, 패키징 (1) 에 삽입되므로, 패키징 (1) 에 속하는 크림핑 기구 (4) 가 필요하지 않다. 가이드 맨드렐 (43) 은 가이드 와이어 루멘 (63) 에 삽입될 수 있다. 샤프트 (62) 는 외부 튜빙 (68), 지지 튜빙 (67) 및 내부 튜빙 (66) 과 함께, 저장 공간에 있으며 천공될 수 있는 액세스 (110) 를 통해, 밖으로 돌출한다. 외부 튜빙 (68) 은 팁 (65) 의 스톱 (69) 에 맞닿고, 따라서 전체 스텐트 영역 (61) 에 걸쳐 퍼진다. 지지 튜빙 (67) 의 자유 단부는 스텐트 (3) 의 근위 단부 (31) 의 앞에 있다. 도 5e 와 관련하여 설명한 바와 같이 다른 핸들링이 이루어진다.

이 경우에 이용되는 스텐트 (3) 가 도 1b ∼ 5e 에 따른 이전의 모든 예시적인 실시형태에서와 동일한 전처리를 거쳤고, 패키징 (1) 이 불활성 충전 (2) 을 포함하며, 패키징 내부 벽이 불활성이라고 가정한다.

Claims (15)

1. 혈관의 병터를 치료하기 위한 의료 임플란트로서의 단순 금속 스텐트 (bare metal stent) (3) 및 상기 스텐트 (3) 가 보호되는 방식으로 배치되는 내부 체적을 갖는 패키징 (1) 으로 이루어진 장치로서, a) 상기 스텐트 (3) 는,
   aa) 함께 관형 형상을 형성하는 다중 웹 (33);
   ab) 근위 단부 (31) 와 원위 단부 (32); 및
   ac) 친수성을 가지는 단순 금속 (bare metal) 의 표면 (35) 을 갖고,
   상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에 스텐트 루멘 (34) 이 연장되어 있고,
   b) 대기로부터 유래하는 분자화학적 오염물질이 처리에 의해 상기 표면 (35) 에서 감소되고, 그 결과 친수성의 척도로서, 상기 표면 (35) 에 위치된 수적 (water droplet) 의 접촉각이 이 처리 전의 접촉각에 비해 감소되고,
   c) 대기로부터의 자연적인 재오염을 방지하기 위해, 상기 스텐트 (3) 는 상기 패키징 (1) 에 불활성 방식으로 저장되고,
   d) 상기 패키징 (1) 은 베이스 (10) 및 커버 (11) 를 갖는 컨테이너 (12) 로 이루어지고;
   e) 상기 베이스 (10) 및 상기 커버 (11) 중 하나 이상은 개방되는 액세스 (110) 를 가지므로,
   f) 상기 스텐트 (3) 는 상기 패키징 (1) 으로부터 제거될 수 있는 것을 특징으로 하는 장치.
2. 제 1 항에 있어서,
   a) 상기 패키징 (1) 내에 카테터 (5, 6) 가 배치되고, 상기 카테터 (5, 6) 에 스텐트 (3) 가 설치되며,
   b) 상기 스텐트 (3) 에는 보완적인 방식으로 풍선 카테터 (5) 또는 튜브 카테터 (6) 가 할당되고, 상기 스텐트 (3) 는 상기 풍선 카테터 (5) 의 풍선에 의해 팽창되거나, 스스로 팽창하는 것을 특징으로 하는 장치.
3. 제 2 항에 있어서,
   a) 상기 카테터 (5, 6) 는 원위 단부에 팁 (56, 65) 을 갖고,
   b) 상기 팁 (56, 65) 의 반대편에 있는 상기 카테터 (5, 6) 의 샤프트 (52, 62) 의 근위 단부가 상기 액세스 (110) 를 통해 패키징 (1) 의 외부까지 돌출하는 것을 특징으로 하는 장치.
4. 제 1 항에 있어서, 개방되는 상기 액세스 (110) 는 침입가능한 시일 또는 천공가능한 재료로 이루어지는 것을 특징으로 하는 장치.
5. 제 1 항에 있어서,
   a) 샤프트 (41) 가 통과할 수 있도록 상기 베이스 (10) 또는 상기 커버 (11) 에 통로 (100) 가 존재하고, 상기 샤프트는 상기 패키징 (1) 내로 내부를 향해 일체형 크림핑 기구 (4) 의 조 (40) 까지 이어지고, 외부를 향해 상기 크림핑 기구 (4) 를 작동시키기 위한 액티베이터 (42) 까지 이어지며,
   b) 개방되는 상기 액세스 (110) 는 상기 커버 (11) 또는 상기 베이스 (10) 의 상기 통로 (100) 의 반대편에 있고, 상기 액세스는 카테터 (5, 6) 를 통과시키는 역할을 하며,
   c) 가이드 맨드렐 (43) 이 축선 방향으로 상기 크림핑 기구 (4) 를 통해 연장되고, 상기 카테터 (5, 6) 의 가이드 와이어 루멘 (53, 63) 에 완전히 삽입된 후, 안정화 및 위치결정의 목적으로 이용되는 것을 특징으로 하는 장치.
6. 제 5 항에 있어서, 상기 스텐트 (3), 상기 카테터 (5, 6) 및 상기 크림핑 기구 (4) 중 하나 이상을 고정하기 위한 지지 요소 (131 ∼ 133) 가 상기 패키징 (1) 내에 연장되는 것을 특징으로 하는 장치.
7. 제 1 항에 있어서, 상기 패키징 (1) 의 전체 내용물이 불활성이고, 상기 패키징 (1) 은 불활성 충전 (2) 을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
8. 제 1 항에 있어서, 상기 스텐트 (3) 는 동맥류의 경우에 적용을 위한 스텐트 이식편을 형성하기 위해 커버를 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
9. 혈관의 병터를 치료하기 위한 의료 임플란트로서의 단순 금속 스텐트 (bare metal stent) (3) 및 상기 스텐트 (3) 가 보호되는 방식으로 배치되는 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 따른 패키징 (1) 의 저장 공간의 처리 방법으로서, a) 상기 스텐트 (3) 는,
   aa) 함께 관형 형상을 형성하는 다중 웹 (33);
   ab) 근위 단부 (31) 와 원위 단부 (32); 및
   ac) 친수성을 가지는 단순 금속 (bare metal) 의 표면 (35) 을 갖고,
   상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에 스텐트 루멘 (34) 이 연장되어 있고,
   b) 대기로부터 유래하는 분자화학적 오염물질이 표면 처리에 의해 상기 표면 (35) 에서 감소되고, 그 결과 친수성의 척도로서, 상기 표면 (35) 에 위치된 수적 (water droplet) 의 접촉각이 이 처리 전의 접촉각에 비해 감소되고,
   c) 대기로부터의 자연적인 재오염을 방지하기 위해, 상기 스텐트 (3) 는 상기 패키징 (1) 에 불활성 방식으로 저장되고,
   f) 상기 스텐트 (3) 는 상기 패키징 (1) 으로부터 액세스 (110) 를 통해 제거되는, 처리 방법.
10. 제 9 항에 있어서, 화학적 오염을 감소시키기 위한 상기 표면 (35) 의 처리가 재료 절제로서 행해지는 것을 특징으로 하는 처리 방법.
11. 제 10 항에 있어서, 상기 표면 처리는 이온 충격과 같은 스퍼터링, 방전 가공, 전해 연마, 플라스마 활성화, 레이저 절제, 기계적 연마법, 건식 에칭 또는 습식-화학적 에칭에 의해 행해지는 것을 특징으로 하는 처리 방법.
12. 제 9 항에 있어서, 화학적 오염을 감소시키기 위한 상기 표면 (35) 의 처리의 결과로 상기 표면 (35) 의 토포그래피가 변화되지 않는 것을 특징으로 하는 처리 방법.
13. 제 12 항에 있어서, 상기 표면 처리는 이온 충격과 같은 스퍼터링, 방전 가공, 전해 연마, 플라스마 활성화, 레이저 절제, 기계적 연마법, 건식 에칭 또는 습식-화학적 에칭에 의해 행해지는 것을 특징으로 하는 처리 방법.
14. 제 12 항에 있어서, 상기 표면 처리는 초음파, UV 광 또는 오존, 또는 그로부터 형성되는 조합 처리에 의해 재료를 절제하지 않거나 또는 스텐트 재료 자체를 부식시키지 않는 에칭 매체에 의해 행해지는 것을 특징으로 하는 처리 방법.
15. 혈관의 병터를 치료하기 위한 의료 임플란트로서의 단순 금속 스텐트 (bare metal stent) (3) 를 위한 패키징 (1) 으로서, 상기 패키징 (1) 은 상기 스텐트 (3) 가 보호되는 방식으로 배치되는 내부 체적을 갖고,
    a) 상기 스텐트 (3) 는 친수성을 가지는 단순 금속의 (bare metal) 표면 (35) 을 포함하고,
    b) 대기로부터 유래하는 분자화학적 오염물질이 처리에 의해 상기 표면 (35) 에서 감소되고, 그 결과 친수성의 척도로서, 상기 표면 (35) 에 위치된 수적 (water droplet) 의 접촉각이 이 처리 전의 접촉각에 비해 감소되고,
    c) 상기 패키징 (1) 의 전체 내용물이 불활성이고, 상기 패키징 (1) 은 불활성 충전 (2) 을 포함하며, 대기로부터의 자연적인 재오염을 방지하기 위해, 상기 스텐트 (3) 는 상기 패키징 (1) 에 불활성 방식으로 저장되고,
    d) 상기 패키징 (1) 은 베이스 (10) 및 커버 (11) 를 갖는 컨테이너 (12) 로 이루어지고;
    e) 상기 베이스 (10) 및 상기 커버 (11) 중 하나 이상은 개방되는 액세스 (110) 를 가지므로,
    f) 상기 스텐트 (3) 는 상기 패키징 (1) 으로부터 제거될 수 있는 것을 특징으로 하는 패키징.

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