EA010045B1

EA010045B1 - Гибкий внутрисосудистый имплантат

Info

Publication number: EA010045B1
Application number: EA200700358A
Authority: EA
Inventors: Тьемо Бланк; Маркус Лоренц; Тило Вак; Бен Биган Миллер; Расселл Фарн; Саймон Гровер; Доминик Веббер
Original assignee: Ангиомед Гмбх Унд Ко. Медицинтехник Кг
Priority date: 2004-07-30
Filing date: 2005-08-01
Publication date: 2008-06-30
Also published as: WO2006010636A1; JP5095400B2; EP1773246A1; EA200700358A1; US20080195190A1; JP2008508008A; GB0417078D0; CA2575454A1

Abstract

Матрица стента в стенте включает в себя соединения, которые обеспечивают свободное от усилий относительное перемещение первой и второй структурных частей (10, 12) матрицы, когда обращённые друг к другу контактирующие поверхности между структурными частями скользят относительно друг друга. Соединения образуются в толщине кольцевой стенки стента и создаются управляемой компьютером процедурой разрезания лазерным лучом.

Description

Область техники

Настоящее изобретение относится к медицинским имплантатам для полостей тела, которые имеют первую и вторую структурные части, подверженные при использовании усилиям, которые ослабляются перемещением частей одна относительно другой.

Сущность изобретения

Когда нужно доставить стент (эндопротез сосуда) к месту стентирования сквозь извилистую полость тела в дистальный конец катетера, гибкость стента позволяет ему подвергаться различным видам деформаций, например, изгибаться так, что его продольная ось не остаётся прямой, но изгибается, вращаться вокруг его продольной оси так, чтобы его концы поворачивались друг относительно друга вокруг продольной оси, как его оси вращения, или со сжатием или расширением длины стента вдоль его продольной оси, по мере того как он перемещается с телесной тканью, в которую он внедрён. Понятно, что чем больше усилие, которое требуется, чтобы деформировать стент, тем труднее продвигать систему доставки катетера, включающую в себя стент, по извилистой полости и тем выше риск повреждения стенок этой полости.

Даже после развертывания в теле стент подвержен усилиям, которые могут быть ослаблены за счёт гибкости. Величина напряжения, которое необходимо стенту для размещения, изменяется от местоположения к местоположению в пределах тела, но гибкость после размещения является преимуществом в большинстве (если не во всех) применений стента, и большим преимуществом во многих приложениях. В идеальном случае требуется изгибание стента «без усилий» или «без напряжений». Есть желание, чтобы стент гнулся без такого изгибания, налагающего усилия или напряжения в телесной ткани при контакте со стентом. В конце концов, практически любая телесная ткань, за исключением кости, способна изгибаться, и стенты, помещённые в мягкую ткань, должны быть способны изгибаться с этой тканью всякий раз, когда надо сделать это. Однако необходима также механическая целостность между одним концом стента и другим, если только гарантировать, что стент может быть гладко постепенно развёрнут от одного конца стента к другому, и что все части стента останутся после развёртывания в правильном местоположении и ориентации по отношению друг к другу.

Один способ наделить матрицу стента существенной гибкостью состоит в том, чтобы предусмотреть распорки стента, которые являются относительно гибкими и связывают следующие друг за другом стентирующие кольца, обеспечивающие радиально направленную вовне силу, чтобы сдержать телесную ткань, определяющую стентируемую полость. Иной путь заключается в расчёте на протяжённые соединители. Гибкость увеличивается с длиной соединителей, поэтому обычны соединители с явно выраженной извилистой формой. Однако напряжение хорошо не всегда. Управление напряжением по всей матрице стента является значительной проблемой.

Сущность настоящего изобретения заключается в использовании соединения, либо чтобы избежать напряжения в гибком соединителе, либо чтобы уменьшить такое напряжение. Особенностью любого соединения в соответствии с настоящим изобретением являются первая и вторая обращенные друг к другу контактирующие поверхности, между которыми имеется относительное поступательное движение. Первая контактирующая поверхность находится на первой структурной части матрицы стента, а вторая контактирующая поверхность находится на второй структурной части матрицы стента, так что относительное движение между первой и второй структурными частями могло быть обеспечено упомянутым поступательным движением без требования упругой или пластической деформации какой-либо части стента. Если нет упругой или пластической деформации, то нет и результирующих сил, наложенных стентом на телесную ткань.

Поступательному движению будет противодействовать статическое, такое как трение движения. Однако в предусмотренном диапазоне относительного движения между контактирующими поверхностями такому движению не будет противодействовать напряжение, которое, в уровне техники, увеличивается с увеличением смещения между первой и второй структурными частями от начального положения или от положения покоя первой и второй структурных частей по отношению к друг другу, так как первая структурная часть и вторая структурная часть не подвержены упругим или пластичным деформациям, а скользят «лицом к лицу» одна относительно другой.

Обычно создают матрицы стента из стентирующих колец и частей «гибких» соединений с помощью лазера, вырезая их из трубчатой заготовки, обычно из нержавеющей стали или никель-титанового сплава с памятью формы (такого как ΝΙΤΙΝΟΕ®). Обычно вырезают гибкие соединения в той же самой операции, что и формирование матрицы стента. В предпочтительных вариантах осуществления настоящего изобретения используют лазер для создания вышеупомянутых контактирующих поверхностей из трубчатой заготовки, т. е. получая и первые и вторые структурные части из единой заготовки (подобным, но не совсем таким же путём, каким создают составную картинку-загадку из единого листа фанеры). Тем не менее, настоящее изобретение не ограничено имплантатами, вырезанными из единой заготовки. Имплантаты могут собираться из частей, получаемых из отдельных заготовок, и могут быть из различных материалов. Структурные части каждой стороны средства взаимодействия в соединении могут быть собраны методом наподобие кнопочной застёжки или соединены вместе способами, которые известны специалистам в таких методах микросборки.

- 1 010045

Обычно устанавливают заготовку относительно режущего луча лазера в зажимном приспособлении, которое перемещает заготовку (под управлением компьютера) с вращением вокруг длинной оси заготовки и с поступательным перемещением вдоль длинной оси, причём луч постоянно находится на линии, которая пересекается с длинной осью. В этом случае, все лазерные разрезы лежат на плоскости, которая проходит через длинную ось, и поэтому перпендикулярны касательной к внешней трубчатой поверхности заготовки там, где через неё проникает луч.

В результате, поверхности, обращённые друг к другу поперёк линии разреза лазера, свободно скользят «лицом к лицу» по отношению друг к другу в радиальном направлении внутрь и наружу относительно длинной оси. Однако если переместить заготовку относительно лазера так, чтобы лазерный луч больше не проходил через длинную ось трубчатой заготовки, то возможность скольжения «лицом к лицу» была бы в некоторой другой плоскости, не радиальной к длинной оси. Далее, можно предусмотреть соединение, в котором контактирующие поверхности разрезаны лазером в более чем одной относительной ориентации, преднамеренно устанавливая пространственное препятствие для скольжения «лицом к лицу» в каждом направлении за исключением того, которое желательно из создаваемого соединения. В этом случае, компьютерное управление движением заготовки относительно лазерного луча может создавать не только матрицу стента, но также и множество соединений между частями матрицы стента, которые должны быть в состоянии передвигаться при использовании друг относительно друга для ослабления усилий в матрице стента, но всё же служить поддержанию механической целостности матрицы стента из конца в конец.

Типы соединений, которые лучше всего подходят для данного применения, не являются обязательно теми, которые, как можно было бы предположить, являются самыми простыми и самыми подходящими. Скорее это будут те, которые могут предоставить подходящие рабочие характеристики, но все же являются совместимыми с методами разрезания лучом, используемыми для создания матрицы стента из трубной заготовки. Например, чтобы заменить распорку соединителя извилистой формы, интуитивно думают о простом шарнирном соединении. Но всё же не сразу очевидно, как нужно создать такое соединение, управляя трубчатой заготовкой под лучом лазерного режущего аппарата. В любом случае, простое шарнирное соединение вносит небольшой вклад в относительное движение между первыми и вторыми структурными частями матрицы стента, который полезен для уменьшения усилий в матрице, возникающих при реальном использовании стента.

В одном из многих вариантов осуществления настоящего изобретения имеется скользящее соединение в пределах толщины стенки трубной заготовки, из которой формируют стент. Изобретатель настоящего изобретения понял, как включить скользящее соединение в такую матрицу стента, сделанную из трубной заготовки.

Другой вариант осуществления настоящего изобретения проявляется в способе изготовления гибкого стента из трубной заготовки, который характеризуется формированием скользящего соединения в матрице распорки. Такое соединение может быть сделано с помощью выреза линий соединений через толщину стенки трубной заготовки, причём упомянутые линии соединений включают в себя части, которые не проходят через продольную центральную ось трубы трубной заготовки. Использование таких внеосевых вырезов обеспечивает пространственное препятствие между двумя частями трубной заготовки на каждой стороне скользящих контактирующих поверхностей, чтобы предотвратить любую попытку частей отделиться друг от друга по линии соединения.

Помимо движений частей трубной заготовки параллельно продольной оси, использование таких скользящих соединений также позволяет вращать части трубной заготовки вокруг короткой (радиальной) оси, перпендикулярной к продольной оси трубной заготовки. Это возможно из-за некоторого люфта между первым узлом и вторым узлом (возможно, из-за производственных допусков и промежутка, произведённого лазером), который обеспечивает некоторое шарнирное движение вокруг продольной оси скользящего соединения. Таким образом, компоновка скользящих соединений в диаметрально противоположных парах, когда каждое структурное кольцо стента стентирующей трубки имеет осевую длину между первым и вторым концами кольца и когда каждый конец такого кольца соединён парой скользящих соединений со смежным концом следующего смежного кольца стента, с одним таким соединением на каждом конце диаметра к полости стента. Определяющий диаметр пары соединений на одном конце каждого кольца стента смещают, например, на 90° от определяющего диаметра пары соединений на другом конце того же самого стентирующего кольца так, чтобы придать стенту, сделанному из ряда таких колец, гибкость для сгибания во всех направлениях от прямой линии на длинной центральной оси полости стента.

Такие соединения могут быть сформированы усечённой конической контактирующей поверхностью, охватывающей на одной стороне соединения для приёма охватываемого усечённого конического элемента соединения на другой стороне линии соединения.

Естественная упругость материала трубной заготовки стремится удерживать охватываемые усечённые конические части в охватывающих усечённых конических посадочных местах соединений соединительной пары, но она может быть дополнена, при желании или необходимости, например, путём перекрытия конца основания поверхности охватывающего усечённого конического посадочного места со

- 2 010045 единения, чтобы предотвратить выход охватываемого усечённого конуса в радиальном направлении вовне за основание. Один способ перекрыть основание состоит в том, чтобы использовать скобочную или мостиковую часть, которая охватывает охватываемую часть и фиксируется к охватывающей части, например, сваркой.

Неудобство конструкции соединения с пространственным препятствием заключается в необходимости наклонять заготовку относительно лазера при вырезании контактирующих поверхностей для тех ориентаций, в которых лазер не находится под углом 90° к длинной оси и/или к короткой оси полости стента. Даже, если имеется достаточная мощность в программном обеспечении автоматизированного управления (САМ) и достаточное перемещение в зажимном приспособлении, которое предоставляет заготовку лазеру, всё же существует проблема в том, что большие размеры как лазерной системы, так и заготовки трубы (обычно трёхметровой длины) создают сложность движения в более чем двух степенях свободы во время резки. Однако это можно преодолеть, например, взяв более короткую заготовку и устанавливая её в зажимном приспособлении с достаточными степенями свободы движения относительно режущего луча, чтобы обеспечить три степени свободы.

Краткое описание чертежей

Чтобы лучше понять настоящее изобретение и чтобы показать более ясно, как его можно осуществить, изобретение будет описано со ссылками на чертежи, на которых:

фиг. 1 представляет собой вид сверху части скользящего соединения в гибком стенте в соответствии с настоящим изобретением;

фиг. 2 представляет собой сечение через трубную заготовку перпендикулярно к длинной оси трубы, показывая линии разреза;

фиг. 3 представляет собой сечение по линии ΙΙΙ-ΙΙΙ на фиг. 1;

фиг. 4 представляет собой сечение по линии Ιν-Ιν на фиг. 1;

фиг. 5 представляет собой вид в изометрии стентирующих колец, снабжённых скользящими соединениями;

фиг. 6 представляет собой вид сверху части скользящего соединения с частью уменьшенной толщины в соответствии с настоящим изобретением;

фиг. 7 представляет собой сечение по линии νΙΙ-νΙΙ на фиг. 6;

Фиг. 8 и 9 представляют собой сечение по линии ΙΧ-ΙΧ на фиг. 6;

фиг. 10А, 10В представляют собой соответствующие виды в изометрии двух вариантов трёхчастного соединения стента в соответствии с настоящим изобретением;

фиг. 11 представляет собой вид трёхчастного соединения стента в соответствии с настоящим изобретением, где центральный секции соединения соединяются друг с другом;

фиг. 12-14 представляют собой вид сверху части вращающегося соединения в соответствии с настоящим изобретением;

фиг. 15 А, 15В представляют собой вид сверху части скользящего соединения, имеющего скаты в соответствии с настоящим изобретением;

фиг. 16А, 16В представляют собой вид части скользящего соединения, имеющей скобу в соответствии с настоящим изобретением;

фиг. 17-21 иллюстрируют различные этапы способа для изготовления опоясанной части скользящего соединения в соответствии с настоящим изобретением.

Подробное описание

Фиг. 1 представляет собой вид сверху скользящего соединения в гибком стенте в соответствии с одним примерным вариантом осуществления настоящего изобретения. Соединение находится в мостике между первым узлом 10 и вторым узлом 12 матрицы стента, причём узел 10 находится между распорками 14 и 16 матрицы стента, а узел 12 - между распорками 18 и 20. Мостик между узлами 10 и 12 похож на поршневой цилиндрический механизм с поршневой головкой 22 на поршневом штоке 24, который образует жёсткое соединение между узлом 10 и поршневой головкой 22. Поршневая головка 22 скользит по паре скользящих поверхностей, образованных «цилиндром», жёстко установленным на узле 12. В действительности, этот цилиндр представляет собой пару рельсов 26, 28, присоединённых к узлу 12 задним пролётом 30. На другом от заднего пролёта 30 конце рельсов 26, 28 имеются соответствующие противоположные зажимающие части 32 и 34, которые охватывают поршневой шток 24, так что поршневой шток 24 скользит на концевых поверхностях зажимающих частей 32 и 34. Фиг. 3 и 4 показывают, как наружные поверхности скользят одна на другой.

На фиг. 3 линии 40 и 42 лазерных разрезов показаны через толщину стенки трубной заготовки, на линии, которая не проходит через длинную ось трубной заготовки. Две линии 40 и 42 разреза расходятся, вместо того, чтобы сходиться на длинной оси трубной заготовки. Вследствие этого обращённая от полости поверхность 44 поршневой головки 22 занимает меньшую площадь поверхности, чем обращённая к полости поверхность 46 поршневой головки. Вследствие этого поршневая головка 22 не может перемещаться радиально вовне относительно ограничивающих рельсовых распорок 26 и 28 трубы. Поршневая головка 22 может, однако, перемещаться радиально внутрь относительно рельсов 26 и 28.

- 3 010045

На фиг. 4 видны линии 50 и 52 лазерных разрезов, сходящиеся на точке в полости трубной заготовки, которая находится между поршневым штоком 24 и длинной осью трубной заготовки. Вследствие этого поршневой шток 24 имеет клиновидную форму в поперечном сечении и может, если его изолировать от поршневой головки 22, легко перемещаться в радиальном направлении вовне относительно зажимающих частей 32 и 34 трубной заготовки в обе стороны от неё.

Понятно, что жёсткое соединение поршневой головки 22 и поршневого штока 24 с узлом 10 и стентирующим кольцом, включающим в себя распорки 14 и 16, запрещает любое радиальное разделение перемещения поршневого штока 24 и поршневой головки 22. Они могут перемещаться радиально относительно узла 12 только вместе с обоими узлами 10 и 12. Пространственное препятствие, очевидное на фиг. 3 и 4, срывает любое радиальное перемещение одного из узлов 10, 12 относительно другого, если другой из узлов не перемещается вместе с ним. Конкретнее, линии 40, 42 разреза на сторонах поршневой головки 22 препятствуют любому радиальному перемещению, направленному вовне узла 10, тогда как скользящее перемещение поршневого штока 24 в его зажимающих частях 32 и 34 ограничивает любое радиальное перемещение внутрь узла 10 относительно узла 12.

Но всё же разрешается одно относительное поступательное перемещение узлов 10 и 12 вдоль длинной оси трубной заготовки путём скольжения поршневого штока и поршневой головки относительно ограничивающих частей 26, 28, 32 и 34 трубной заготовки, окружающих поршневые головку и шток. Фактически, это скользящее перемещение совершается более или менее без усилий, т.е. не имеет противодействия. Таким образом, матрица стента, включающая в себя множество скользящих соединений, как показано на фиг. 1, продуманно размещённых по окружности и вдоль матрицы стента, например, как показано на фиг. 5, будет обеспечивать всю гибкость, которая необходима для доставки по извилистой телесной полости и для приспособления телесных перемещений окружающей ткани после размещения в теле.

Далее, скользящее соединение, которое предоставляет такую гибкость, обеспечивается не за счёт полезной площади поперечного сечения стента, для того чтобы противодействовать попаданию телесной ткани в полость, образуемую стентом. Напротив, относительно большая площадь поперечного сечения скользящего соединения в оболочке матрицы распорок стента предоставляет усиленный технический эффект в сохранении полости стента открытой и свободной в тех местоположениях по его длине, которые находятся между смежными стентирующими кольцами.

Фиг. 2 представлена для завершённости, чтобы показать последовательность линий А-Е, обозначающих последовательные проходы режущего лазерного луча через толщину стенки трубной заготовки 60.

Понятно, что поверхности трубной заготовки, которые подвергнуты лазерному разрезу, подвержены покрытию окисным слоем, и что окисные слои предотвращают электрическую непрерывность и проводимость. Соответственно, считается, что скользящее соединение в соответствии с настоящим вкладом в уровень техники предоставляет не только увеличенную гибкость, но также и подавляет вихревые токи, текущие в металлической распорочной матрице, и это может быть значительным преимуществом в оборудовании ЯМР (ядерной магнитной томографии) (ΜΚΙ), как объяснено в публикации международной заявки заявителя АО 03/075797, которая полностью включена в данное изобретение в качестве ссылки.

Как объяснено выше, скользящие соединения являются не единственным типом соединения, который предусматривается здесь. Фиг. 5 представляет собой схематический вид в изометрии части стента, вырезанной из трубчатой заготовки, которая характеризует стентирующие кольца 70, 72, 74, разнесённые последовательно на равных интервалах вдоль длинной оси Х-Х трубчатой заготовки. Традиционно, каждое такое стентирующее кольцо характеризует комбинацию зигзагообразных или ромбоидальных распорок ячейки, проходящих по всей окружности полости 76, с дополнительными распорками, присоединяющими кольца на каждой стороне к тем, которые являются смежными. Эти распорки могут быть относительно длинными или извилистыми в виде меандра, чтобы придать матрице стента некоторую гибкость для отклонения от прямой линии, соответствующей длинной оси Х-Х.

Можно также обеспечить сгибающее средство, свободное от усилий, не прилагая никакого напряжения ни на какую часть матрицы стента, с помощью соединений, например скользящих соединений, проиллюстрированных на фиг. 1, с обращёнными друг к другу поверхностями, которые скользят друг по другу, чтобы произвести шарнирное действие. Другими словами, части стента на любой стороне соединения вращаются относительно друг друга в противоположность поступательному перемещению друг относительно друга. Рассмотрим фиг. 5 и результат шарнирного поворота кольца 72 вниз на странице чертежа вокруг упомянутой оси Υ-Υ шарнира и/или вращения кольца 74 вверх вокруг той же самой оси Υ-Υ шарнира. За счёт размещения скользящего соединения с его направлением расширения и сжатия под углом к продольной оси стента, предпочтительно под углом 45° к продольной оси, множество таких наклонных индивидуальных соединений составит скручивающее средство, свободное от усилий, без наложения какого-либо напряжения на какую бы то ни было часть матрицы стента так, что один конец стента может иметь диапазон вращения вокруг продольной оси стента, относительно другого конца стента. Анализ методом конечных элементов показал, что такое средство для скручивающих перемещений, вероятно, увеличит рабочие характеристики стента при реальном применении.

- 4 010045

Между кольцами 70 и 72 имеются первое и второе соединения 80 и 82 на противоположных концах диаметра 84, соответствующего оси Υ-Υ шарнира. Каждое соединение имеет охватываемый усечённый конический элемент соединения, помещённый в профилях охватывающего элемента соединения с дополняющими усечёнными коническими контактирующими поверхностями. Относительное вращение стентирующих колец 70, 72 вокруг диаметра 84 может обеспечиваться скользящим перемещением усечённых конических контактирующих поверхностей каждого соединения 80, 82 вдоль оси Х-Х.

Соединения 90, 92 между кольцами 72 и 74 находятся в противоположных концах диаметра 76, соответствующего оси Ζ-Ζ шарнира, которая смещена на 90° в ориентации на длинной оси Х-Х относительно оси Υ-Υ так, чтобы не позволять кольцам 72, 74, вращаться друг относительно друга, кроме как вверх и вниз в ортогональном направлении, т.е. в плоскость бумаги и из плоскости бумаги. Таким образом, изгиб стента с вращательным перемещением смежных стентрирующих колец стента друг относительно друга, в какой бы ориентации он не требовался, может быть обеспечен с помощью соединений, расположенных между следующими друг за другом кольцами в различных радиальных местоположениях вдоль длины стента.

Важная выгода соединений различных примерных вариантов осуществления, которая характеризует вклад в уровень техники, заключается в том, что они имеют присущую им способность уменьшать электрическую проводимость в матрице стента. Это усиливается тенденцией лазерного разрезающего луча окислять материал заготовки и оставлять контактирующие поверхности в большей или меньшей степени окисленными (с окисными слоями, имеющими в общем гораздо меньшую электрическую проводимость, чем исходный металл). Размещение разрывов в сквозную проводимость металлической матрицы стента может быть эффективным для предотвращения её функционирования в качестве клетки Фарадея. Этот эффект важен, например, когда кто-то желает использовать методы ЯМР, чтобы получить изображение полости, образованной стентом.

Хотя вышеупомянутое описание описывает разрезание лазером, очевидно, что возможны и другие методы разрезания, например, струями энергии (например, электронный луч) или струями жидкости (например, вода), а также другие методы разрезания, такие как химические или электрические методы травления. Хотя преимущества предмета, раскрытые в настоящем изобретении, очевидны в наибольшей степени в металлических стентах, они также доступны в имплантатах, отличных от стентов (например, фильтры), и материалах, отличных от металла (например, полимеры с памятью формы). В настоящем изобретении выражение «струйный резак» используется как родовое для всех указанных выше разрезающих устройств.

Действительно, способность изобретения уменьшать напряжения в матрице стента перемещением в соединениях будет всё более ценным со снижением в способности матрицы стента переносить приложенные напряжения. Хотя пружинящие металлы могут выносить более или менее постоянно уровни приложенного напряжения ниже предела упругости (принимая во внимание разрушение вследствие усталости), полимеры могут показывать нежелательную зависящую от времени пластичную деформацию, которую можно избежать при использовании соединений настоящего изобретения, чтобы заменить гибкие связи и изгибающиеся соединители.

Саморасширяющиеся стенты из никель-титанового материала с памятью формы являются по своей природе очень гибкими. Растяжимые надувным баллоном стенты из нержавеющей стали часто значительно менее способны переносить большие напряжения. Соответственно, считается, что настоящее изобретение особенно полезно и выгодно в области стентов, которые должны подвергаться пластичной деформации при расширении диаметра внешним агентом развертывания, таким как, например, расширение надувным баллоном.

Фиг. 6 соответствует фиг. 1 за исключением того, что поршневой шток 24 показан проходящим по части 102 уменьшенной толщины, перекрывающей промежуток между зажимающими частями 32, 34. Фиг. 8 показывает сечение, перпендикулярное поршневому штоку 24, и раскрывает это яснее. В другом способе «законтрить» поршень 22, 24 и цилиндр 26, 28 вместе от относительного радиального перемещения может быть создана ступенчатая контактирующая поверхность так, как показано в примерах фиг. 7, которая является сечением по линии νΐΐ-νΐΐ на фиг. 6, и фиг. 9, которая является сечением по линии К-К на фиг. 6. Очевидно, что направление шага может быть обратным, как необходимо, для препятствования среднему элементу в каждой из фиг. 7 и 9 радиально перемещаться внутрь относительно частей с обеих его сторон, вместо того, чтобы предотвращать перемещение к вершине страницы, как показано на чертежах.

Фиг. 10А показывает один примерный вариант осуществления трёхчастного скользящего соединения. Фиг. 10В показывает другое примерное трёхчастное скользящее соединение для стента в соответствии с настоящим изобретением. Проиллюстрированное трёхчастное скользящее соединение имеет в общем три части: (1) первую структурную часть 102, (2) вторую структурную часть 104 и центральную часть 106 соединения. Центральная часть соединения может также быть многоступенчатым элементом. (Сравните техническую область гидравлических поршневых цилиндрических приводов, в частности с многоступенчатыми приводами, где каждая ступень размещается внутри нижележащей ступени.) Фиг. 10А иллюстрирует трёхчастное скользящее соединение в нерасширенном положении, в то время

- 5 010045 как фиг. 10В иллюстрирует трёхчастное скользящее соединение, где одна сторона трёхчастного скользящего соединения находится в расширенном положении, а другая сторона находится в нерасширенном положении. Одно различие между вариантами осуществления фиг. 10А и фиг. 10В заключается в том, что центральная часть 106 соединения может формироваться с вариациями в стопорных направленных внутрь частях поверхности окончаний 108 центральной части 106 соединения. Например, на фиг. 10А четыре окончания 108 центральной части 106 соединения формируют так, что их обращённые внутрь части смотрят друг на друга, тогда как на фиг. 10В четыре стопорных окончания центрального соединения 106 формируют так, что они отвёрнуты друг от друга. Ориентации окончаний центрального соединения 106 дополняют ориентацию скользящих структурных частей 102 и 104 и размещение их стопорных окончаний 110, как показано на фиг. 10А и 10В.

Проблема со всеми соединениями заключается в том, что, несмотря на всю разумную предусмотрительность и осторожность при проектировании и производстве таких соединений, существует всегда возможность, что центральная часть, например, шток 140 в варианте осуществления, показанном на фиг. 12А и 12В, может быть отделён от соединения и поэтому отделён и от стента. В варианте осуществления, показанном в фиг. 11, связующий элемент 116 присоединён к смежным частям центрального соединения так, что вокруг кольцевого пространства стента создаётся полное кольцо бесконечной петлёй, образованной четырьмя разнесёнными связующими элементами между четырьмя разнесёнными центральными частями соединения. В этом случае, отдельные центральные части соединения не могут случайно соскользнуть со стента и стать обособленным вредным фактором в теле, когда стент или медицинское имплантатное устройство развёртывается, как показано на фиг. 11.

Фиг. 12 А и 12В показывают примерный вариант осуществления вращающегося соединения в гибком стенте в соответствии с существующим изобретением, которое способно обеспечить вращательное перемещение вдоль продольной оси стента между первой структурной частью 120 матрицы стента и второй структурной частью 130, тем самым обеспечивая вращательное перемещение между стентирующими кольцами. Двуглавый шток 140 соединяет две структурных части, причём одна из его головок 142 охвачена профилями 144, 146 принимающей полости 148. Головка 152 на другом конце штока 140 принимается в такой же полости 158, образованной профилями 154, 156, вырезанными в структурной части 130.

Не показанным на фиг. 12 является подходящее средство, чтобы препятствовать каждой поршневой головке 142, 152 перемещаться радиально вовне относительно поверхностей окружающих профилей и длинной оси трубки стента. Таким средством может быть, например, мостик, проходящий над штоком 140, наподобие мостика 102 на фиг. 8. Иначе, может быть предусмотрено покрытие по всем полостям 148, 158 радиально снаружи соответствующих профилей, чтобы предохранить головку 142 или 152 штока от выхода из полости за счёт радиального относительно неё перемещения вовне. Альтернативно, может быть использовано пространственное препятствие, такое как проиллюстрировано на фиг. 3-4, чтобы предохранить головку 142 или 152 штока от выхода из полости.

В зависимости от конструктивных параметров и свободного люфта между элементами (например, из-за производственных допусков и промежутка, произведённого лазером), вращающееся соединение, проиллюстрированное на фиг. 12А и 12В, также способно скользить в направлении вдоль продольной оси и шарнирно поворачиваться вокруг продольной оси соединения и поэтому может использоваться вместо скользящих соединений в стенте или стентирующих кольцах, проиллюстрированных на фиг. 5.

В отличие от этого, структуры соединения, показанные на фиг. 13 и 14, не имеют способности для любого существенного вращательного шарнирного перемещения, а только для относительного поступательного перемещения. В общем внешнем виде они мало чем отличаются от извилистых узоров известных конструкций стента, но, в отличие от извилистых узоров известного стента, они предлагают перспективу ограниченной величины перемещения без требования упругого или пластичного напряжения в матрице стента. Если предусмотрено достаточное количество таких соединений, то может быть предоставлена достаточная гибкость стента, чтобы обеспечить проектные показатели. С управляемым компьютером зажимом для лазерной резки матрицы стента и достаточными степенями свободы для перемещения заготовки относительно режущей струи или луча, конфигурации соединения, как описано здесь, могут дополнить или даже полностью вытеснить гибкие соединительные распорки обычных конструкций матрицы стента.

Одна проблема в проектировании соединения заключается в том, чтобы избежать поломки в крайнем положении диапазона перемещения соединения, таком как наиболее расширенное положение скользящего соединения, в частности, когда усилие всё ещё прикладывается в расширенном положении. Настоящее изобретение раскрывает три возможных подхода к разрешению или снижению риска поломки. Далее, настоящее изобретение также раскрывает один подход для минимизации повреждения, которое может вызвать такая поломка.

На фиг. 8 показано использование части 102 уменьшенной толщины, охватывающей промежуток между зажимающими частями 32 и 34. Часть 102 уменьшенной толщины в действительности действует как скоба, предотвращая зажимающие части 32 и 34 от перемещения вовне и освобождения поршня 22 (дополнительно также предотвращая радиальные перемещения поршня 22 относительно зажимающих частей 32 и 34).

- 6 010045

Фиг. 15А-15В показывают другой подход для предотвращения от перемещения зажимающих частей вовне за счёт предварительного напряжения зажимающих частей 232 и 234. На фиг. 15А соединение находится в своем нерасширенном состоянии, а зажимающие части 232 и 234 наклонены внутрь и друг к другу так, чтобы зажимающие части эластично раздвигались, когда соединение расширяется, и тем самым эластично сжимается. На фиг. 15В соединение находится в своем расширенном состоянии, а напряжённые зажимающие части 232 и 234 активно захватывают шток 240. Наклонённые внутрь зажимающие части 232 и 234 выдавливаются штоком 240, имеющим ширину, которая увеличивается по мере того, как она приближается к головке 222 штока 240. Наклон внутрь может быть создан изгибанием параллельных частей эластично внутрь, или вырезанием струёй зажимающих частей с искривлённой внутрь формой, которая будет напрягаться, когда соединение доводят до его полного расширенного положения.

Фиг. 16А-16В показывают другой подход для предотвращения от перемещения зажимающих частей 332, 334 вовне с помощью скобы 302, приваренной на зажимающие части 332, 334. Скоба 302 также предохраняет шток 340 от расцепления с зажимающими частями. Скоба может быть сформирована из тантала или другого подходящего материала так, чтобы она служила и как скоба, и как радионепрозрачный маркерный элемент.

Один способ изготовления такого соединения со скобой проиллюстрирован на фиг. 17-21. На фиг. 17 лазер используют, чтобы создать вырез в трубчатой заготовке из сплава никеля и титана. На фиг. 18 вырезают первые дорожки для соединения стента. На фиг. 19-20 прикладывают и приваривают по месту скобу «с» из титана. Фиг. 21 иллюстрирует, как во второй лазерной операции удаляют нежелательные секции скобы «с», чтобы оставить скобу свободной от избыточного материала.

Как используется здесь, термин «контактирующая поверхность», как понято специалистам, является поверхностью, которая может взаимодействовать с другой поверхностью, чтобы ограничить перемещение этой поверхности и другой поверхности по меньшей мере в одном направлении перемещения относительно продольной оси медицинского имплантатного устройства.

Хотя описанные и заявленные здесь примерные варианты осуществления снабжены разнообразными частными признаками, чтобы позволить медицинскому имплантату (например, каркасу, фильтру, стентам или стенту-трансплантату) достигнуть подходящей гибкости с достаточным радиальным усилием, допускаются изменения этих признаков различных соединений или конкретных медицинских имплантатов, чтобы позволить использовать медицинские имплантаты в теле млекопитающего. Эти изменения могут включать в себя контактные поверхности, которые являются не только плоскими двумерными поверхностями, но и изогнутыми двумерными поверхностями; часть центрального Н-образного соединения, которая может быть Х-образной при сохранении своей способности поддерживать ещё один соединительный элемент; контактирующие поверхности, образованные более чем двумя линиями разрезов (например, линии 40/42 и 50/52), тремя линиями разрезов (например, фиг. 7, 8, и 16В), или множеством линий разрезов или за счёт подрезания соединительного элемента вместо приваривания скобы 302, как описано в варианте осуществления на фиг. 16А; или концевой элемент 110 между каждым соединительным элементом (например, фиг. 11), заменяемый одним или несколькими описанными здесь соединениями; размеры различных элементов, таких как, например, распорки 14, 16, 18, 20, от примерно 15 до примерно 300 мкм по ширине и от примерно 50 до примерно 300 мкм по толщине, а в некоторых случаях существенно толще или тоньше; размеры различных компонентов соединения в том же самом диапазоне от примерно 15 до примерно 300 мкм с требованием, чтобы соединение было в состоянии расширяться по меньшей мере в одном направлении (например, в осевом параллельно продольной оси каркаса, в осевом с наклоном по отношению к ней или криволинейно к ней) от примерно 0,1 до примерно 4 мм или более.

Кроме того, если соединение используется как часть стента, такой стент может использоваться в различных применениях, одним из которых является бедренная артерия. Независимо от конкретного применения стентов, эти стенты могут быть соединены между собой описанными здесь примерными соединениями или комбинацией твёрдых соединителей и соединений. Если соединение используется как часть стента-трансплантата, может быть предусмотрен объём свободного пространства в оболочке трансплантата (например, из еРТЕЕ или полиуретана) между каркасами стента, чтобы обеспечить перемещения соединения, когда стент-трансплантат изгибается.

Хотя настоящее изобретение раскрыто со ссылкой на определённые предпочтительные варианты осуществления, многочисленные модификации, перемены и изменения к описанным вариантам осуществления возможны без отхода от области и объёма настоящего изобретения, как оно определено в приложенной формуле изобретения. Соответственно, предполагается, что настоящее изобретение не ограничено описанными вариантами осуществления, но что оно имеет полный объём, определённый текстом нижеследующей формулы изобретения с учётом эквивалентов.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Медицинский имплантат для телесной полости, являющийся стентовым устройством, имеющим множество каркасов, расположенных вокруг продольной оси, проходящей через эти каркасы, и имеющим первый наружный диаметр в первой конфигурации до развёртывания и второй диаметр больше, чем первый диаметр, во второй конфигурации после развёртывания, причём имплантат имеет кольцевую стенку между обращённой к полости поверхностью и обращённой от полости поверхностью, продольную ось и первую и вторую структурные части (10, 12), отличающийся тем, что каждая из этих двух частей имеет по меньшей мере одну контактирующую поверхность, проходящую по кольцевой стенке, причём соответствующие контактирующие поверхности первой и второй частей, обращённые друг к другу, образуют соединение, помещённое между первой и второй частями, которое обеспечивает перемещение контактирующих поверхностей относительно друг друга, в конфигурации после развёртывания.
2. Имплантат по п.1, в котором первая и вторая части способны перемещаться относительно друг друга в направлении, перпендикулярном к продольной оси имплантата.
3. Имплантат по п.1 или 2, в котором первая и вторая части способны перемещаться параллельно продольной оси имплантата.
4. Имплантат по любому из предыдущих пунктов, в котором соединение является одним из множества соединений, распределённых в разнесённых интервалах по окружности имплантата.
5. Имплантат по любому из предыдущих пунктов, в котором имплантат сжимается в радиальном направлении для доставки к месту расположения через полость.
6. Имплантат по любому из предыдущих пунктов, в котором имплантат является стентом.
7. Имплантат по любому из предыдущих пунктов, в котором контактирующие поверхности получаются за счёт разрезания с помощью струйного резака.
8. Имплантат по любому из предыдущих пунктов, в котором контактирующие поверхности сконструированы и размещены так, что первая и вторая части могут получаться из единой заготовки, из которой формируется соединение.
9. Имплантат по любому из предыдущих пунктов, в котором контактирующие поверхности сконструированы и размещены так, что они сцепляются механически, чтобы первая и вторая части не разделялись в соединении в отсутствие деформации контактирующих поверхностей.
10. Имплантат по любому из предыдущих пунктов, в котором контактирующие поверхности одной из частей сжимаются, когда соединение находится в расширенном состоянии, чтобы активно захватить контактирующие поверхности другой из двух частей, в расширенном состоянии соединения.
11. Имплантат по любому из предыдущих пунктов, в котором контактирующие поверхности имеют по меньшей мере одну часть, которая не проходит через продольную центральную ось имплантата.
12. Имплантат по любому из предыдущих пунктов, включающий в себя скобу или мостик (302), закреплённый на одной из первой или второй частей, чтобы воспрепятствовать разделению первой и второй частей.
13. Имплантат по любому из предыдущих пунктов, в котором каждое соединение из множества соединений имеет центральный элемент (106) соединения и связующий элемент (116), который крепит каждый центральный элемент (106) соединения к смежным центральным элементам соединения для образования кольца из связанных элементов вокруг продольной оси имплантата.
14. Способ создания медицинского имплантата для телесной полости, при этом имплантат является стентовым устройством, имеющим множество каркасов, расположенных вокруг продольной оси, проходящей через эти каркасы, и имеющим первый наружный диаметр в первой конфигурации до развёртывания и второй диаметр больше, чем первый диаметр, во второй конфигурации после развёртывания, имеющим кольцевую стенку между обращённой к полости поверхностью и обращённой от полости поверхностью и включающим в себя первую и вторую структурные части, отличающийся тем, что формируют в каждой из двух частей по меньшей мере одну контактирующую поверхность, проходящую по кольцевой стенке, причём соответствующие контактирующие поверхности первой и второй частей, обращённые друг к другу, образуют соединение, помещённое между первой и второй частями, которое обеспечивает перемещение контактирующих поверхностей относительно друг друга, в конфигурации после развёртывания.
15. Способ по п.14, включающий в себя шаг размещения контактирующих поверхностей для сцепления таким образом, что первая и вторая части не разделяются в соединении без деформации контактирующих поверхностей.
16. Способ по любому из пп.14 или 15, включающий в себя шаг создания контактирующих поверхностей за счёт разрезания заготовки струйным резаком.
17. Способ по любому из пп.14, 15 или 16, в котором струйный резак является лазерным резаком.
18. Способ по любому из пп.14-17, включающий в себя шаг обеспечения первой и второй частей в единой заготовке.
19. Медицинское имплантатное устройство, имеющее множество каркасов, расположенных вокруг

- 8 010045 продольной оси, проходящей через каркасы, и имеющее первый наружный диаметр в первой конфигурации до развёртывания и второй диаметр больше, чем первый диаметр, во второй конфигурации после развёртывания, отличающееся тем, что по меньшей мере одно соединение имеет первый элемент, связанный с первым каркасом, и второй элемент, связанный со вторым каркасом, причём первый элемент имеет первую и вторую скользящие поверхности, второй элемент имеет дополнительные к ним скользящие поверхности, при этом первая скользящая поверхность ограничена от перемещения в первом направлении относительно второго элемента, а вторая скользящая поверхность ограничена от относительного перемещения во втором направлении, отличающемся от первого направления, при этом упомянутое соединение обеспечивает перемещение контактирующих поверхностей относительно друг друга в конфигурации после развёртывания.
20. Медицинское имплантатное устройство по п.19, в котором первое и второе направления содержат противоположные в общем перпендикулярные направления относительно продольной оси.
21. Медицинское имплантатное устройство по п.19, в котором первая и вторая скользящие поверхности содержат две сужающихся поверхности, если смотреть через поперечное сечение медицинского имплантатного устройства, где виртуальные продолжения двух сужающихся поверхностей сходятся к продольной оси.
22. Медицинское имплантатное устройство по п.21, в котором одна из первой и второй скользящих поверхностей содержит две наклонные поверхности, если смотреть через поперечное сечение медицинского имплантатного устройства, где виртуальные продолжения двух наклонных поверхностей расходятся к продольной оси.
23. Медицинское имплантатное устройство, имеющее множество каркасов, расположенных вокруг продольной оси, проходящей через каркасы, расширяемых в радиальном направлении до относительно большего диаметра конфигурации после развёртывания, причём каркасы образуют внутренний периметр, окружённый наружным периметром вокруг продольной оси, отличающееся тем, что содержит соединение, соединённое с частями каркасов, причём это соединение имеет первый элемент, связанный со вторым элементом через скользящие поверхности, так что как первый, так и второй элементы расположены между наружным и внутренним периметрами медицинского имплантатного устройства и ни один из первого или второго элементов не окружает другой элемент, при этом упомянутое соединение обеспечивает перемещение контактирующих поверхностей относительно друг друга в конфигурации после развёртывания.
24. Медицинское имплантатное устройство по п.23, в котором первый и второй элементы примыкают к внутреннему и наружному периметрам.
25. Медицинское имплантатное устройство по п.24, в котором внутренний периметр примыкает к круговому периметру, образованному внутренним диаметром каркасов вокруг продольной оси, а наружный периметр примыкает к круговому периметру, образованному наружным диаметром каркасов вокруг продольной оси.
26. Медицинское имплантатное устройство, имеющее множество каркасов, расположенных вокруг продольной оси, проходящей через каркасы, и расширяемых в радиальном направлении до относительно большего диаметра конфигурации после развёртывания, отличающееся тем, что содержит соединение, соединённое с частями каркасов, причём это соединение имеет первую двумерную поверхность, которая ограничивает вторую двумерную поверхность от перемещений относительно оси, радиальной к продольной оси, и как первая, так и вторая поверхности расположены на примерно одном и том же расстоянии от продольной оси, при этом упомянутое соединение обеспечивает перемещение контактирующих поверхностей относительно друг друга в конфигурации после развёртывания.
27. Медицинское имплантатное устройство, имеющее множество каркасов, расположенных вокруг продольной оси, проходящей через каркасы, и расширяемых в радиальном направлении до относительно большего диаметра конфигурации после развёртывания, отличающееся тем, что содержит первое соединение с первым элементом, соединённым с одним каркасом, причём первый элемент имеет первую в общем двумерную поверхность, расположенную вдоль продольной оси; второе соединение со вторым элементом, соединённым с другим каркасом, причём второй элемент имеет вторую в общем двумерную поверхность, расположенную вдоль продольной оси; промежуточный элемент с соответствующими поверхностями, дополнительными к первой в общем двумерной поверхности и второй в общем двумерной поверхности, так что один из промежуточного элемента, первого или второго соединения перемещался относительно продольной оси, в упомянутой конфигурации после развёртывания.
28. Медицинский имплантат по п.27, в котором один из промежуточного элемента, первого или второго соединения перемещается прямолинейно.
29. Медицинский имплантат по п.27, в котором один из промежуточного элемента, первого или второго соединения вращается.
30. Медицинский имплантат по п.27, в котором один из промежуточного элемента, первого или второго соединения перемещается прямолинейно и вращается.
31. Способ расширения медицинского имплантата по любому из пп.1-13, или 19-30, или изготовленного способом по любому из пп.14-18, в котором шаг расширения содержит шаги, на которых помещают надувной баллон внутри каркасов и расширяют баллон в каркасах.