EA002476B1 - Склеральный протез для лечения пресбиопии и других расстройств зрения - Google Patents

Abstract

В изобретении предложен способ лечения пресбиопии путем имплантации протеза в каждый из множества удлиненных карманов, сформированных в ткани склеры глаза и расположенных в поперечном направлении относительно меридиана глаза. Предложенный протез имеет удлиненный элемент основания с внутренней поверхностью, адаптированной для размещения в контакте с внутренней стенкой указанного кармана, а также содержит выступ на внутренней поверхности основания, идущий вдоль, по меньшей мере, большей части большего размера основания. Комбинированный эффект воздействия имплантированного протеза заключается в создании направленного наружу усилия растяжения склеры, в области, перекрывающей цилиарное тело. В результате такого усилия обеспечивается растяжение склеры в указанной области, совместно с лежащим под ней цилиарным телом. Растяжение цилиарного тела восстанавливает эффективное рабочее расстояние цилиарной мышцы пресбиопического глаза и, в результате, увеличивает амплитуду аккомодации. В соответствии с настоящим изобретением за счет увеличения эффективного рабочего расстояния цилиарной мышцы возможно лечение дальнозоркости, первичной открытоугольной глаукомы и/или глазной гипертензии.

Description

Настоящее изобретение имеет отношение к созданию способов лечения пресбиопии (старческой дальнозоркости), дальнозоркости, первичной открытоугольной глаукомы и глазной гипертензии, а более конкретно, имеет отношение к созданию способов лечения указанных заболеваний за счет увеличения эффективного рабочего расстояния цилиарной мышцы. Настоящее изобретение также имеет отношение к увеличению амплитуды аккомодации глаза за счет увеличения эффективного рабочего диапазона цилиарной мышцы.

Для того, чтобы глаз человека мог четко видеть расположенные на различном расстоянии объекты, эффективное фокусное расстояние глаза должно регулироваться для возможно более четкой фокусировки объектов на сетчатке. Указанное изменение эффективного фокусного расстояния известно как аккомодация, которая осуществляется в глазе за счет изменения формы хрусталика. Вообще говоря, в не аккомодированном эмметропическом глазе кривизна хрусталика такова, что удаленные объекты четко сфокусированы на сетчатке. В не аккомодированном глазе близкие объекты не сфокусированы четко на сетчатке, так как их изображение лежит позади поверхности сетчатки. Для того, чтобы четко различать близкие объекты, кривизна хрусталика увеличивается, в результате чего увеличивается его преломляющая способность и изображение близкого объекта попадает на сетчатку.

Изменение формы хрусталика осуществляется за счет действия определенных мышц и структур в глазном яблоке глаза. Хрусталик расположен в передней части глаза, непосредственно за зрачком. Он имеет форму классической двояковыпуклой оптической линзы, то есть он имеет главным образом круглое поперечное сечение с двумя преломляющими поверхностями, причем хрусталик расположен главным образом по оптической оси глаза, то есть на прямой линии, проведенной от центра роговицы к пятну сетчатки на задней части глазного яблока. В не аккомодированном глазе человека кривизна задней поверхности хрусталика, то есть поверхности, смежной со стекловидным телом, несколько больше, чем кривизна передней поверхности. Хрусталик тесно окружен мембранозной капсулой, которая служит как промежуточная структура при поддержке и при приведении в действие (при изменении формы) хрусталика. Хрусталик и его капсула подвешены на оптической оси позади зрачка при помощи кольцевого блока, состоящего из множества радиально направленных упругих волокон, именуемых ресничными связками, которые связаны своими внутренними концами с капсулой хрусталика, а своими внешними концами связаны с цилиарным телом, которое представляет собой кольцо мышечной ткани, расположенное во внешней опорной структуре глаза, именуе мой склерой. Цилиарная мышца в не аккомодированном глазе растянута и поэтому имеет наибольший диаметр. В соответствии с классической теорией аккомодации, восходящей к Гельмгольцу, относительно большой диаметр цилиарной мышцы в таких условиях вызывает натяжение в ресничных связках, которые, в свою очередь, растягивают радиально наружу капсулу хрусталика, что приводит к небольшому увеличению экваториального диаметра хрусталика и к уменьшению переднего - заднего размера хрусталика по оптической оси. При этом растяжение капсулы хрусталика приводит хрусталик в уплощенное состояние, при котором кривизна его передней поверхности и, в некоторой степени, задней поверхности меньше, чем в состоянии отсутствия растяжения. В таком состоянии преломляющая способность хрусталика относительно мала, и глаз сфокусирован на наблюдение удаленных объектов.

При необходимости фокусировки на близких объектах происходит сокращение цилиарной мышцы. В соответствии с классической теорией, это сокращение побуждает цилиарную мышцу перемещаться вперед и внутрь, в результате чего происходит релаксация вытягивания наружу ресничных связок на экваторе капсулы хрусталика. Это снижение натяжения ресничных связок позволяет эластичной капсуле хрусталика сокращаться, что приводит к увеличению переднего и заднего диаметра хрусталика (то есть хрусталик становится более сферическим), в результате чего происходит увеличение оптической силы хрусталика. По причине топографической разности толщины капсулы хрусталика центральный передний радиус кривизны увеличивается больше, чем центральный задний радиус кривизны. Это состояние является состоянием аккомодации глаза, при котором изображение близких объектов четко сфокусировано на сетчатке.

Пресбиопия представляет собой общее снижение амплитуды аккомодации, которое типично наблюдается у индивидуумов старше 40 лет. У людей, имеющих нормальное зрение, то есть имеющих эмметропические глаза, способность фокусирования на близких объектах постепенно падает, поэтому они должны носить очки для близи, например, для чтения.

В соответствии с принятой теорией, амплитуда аккомодации глаза уменьшается с возрастом по причине потери эластичности капсулы хрусталика и/или по причине склероза хрусталика. При этом, несмотря на то, что радиальное натяжение ресничных связок снято за счет сокращения цилиарных мышц, хрусталик не получает увеличения кривизны. В соответствии с принятой теорией, никакое лечение не может восстановить аккомодационную способность пресбиопического глаза. Считается, что потеря эластичности хрусталика и капсулы является необратимой, поэтому единственным предло3 женным решением проблемы является ношение корректирующих линз (очков) для близи, или бифокальных линз, если коррекция требуется и для наблюдения дальних объектов.

Для различных целей в глазной хирургии используются кольца и/или сегменты определенного вида. Кольца и/или сегменты из гибкого и/или упругого материала, которые вводят (или готовят на месте) и соединяют с концами полос материала вокруг задней части глазного яблока, позади ресничного кружка (над лежащей ниже сетчаткой), используются для сжатия склеры в определенных задних областях. Опорные кольца из металла, совпадающие по форме с контуром склеры, используются как временные опорные конструкции при хирургии глазного яблока. Однако ни одно из известных в настоящее время устройств не используется для хирургического лечения пресбиопии, причем ни одно из указанных устройств не предназначено для использования в качестве протеза при лечении пресбиопии.

В связи с изложенным, продолжает существовать необходимость в таком способе лечения пресбиопии, который увеличивает амплитуду аккомодации пресбиопического глаза, что дает возможность снизить или устранить необходимость ношения вспомогательных очков для решения проблем пресбиопии.

В соответствии с настоящим изобретением лечение пресбиопии облегчается за счет протеза, имплантированного в карман, образованный в склере глазного яблока человека в непосредственной близости от плоскости экватора хрусталика. Протез в соответствии с настоящим изобретением содержит основание, имеющее удлиненную площадку, и выступ (гребень), идущий, по меньшей мере, вдоль большей части удлиненной площадки. Протез введен в склеральный карман так, что его основание ориентировано главным образом в направлении наружу от центра глазного яблока, а выступ ориентирован внутрь. Передняя кромка протеза прикладывает направленное наружу усилие к передней кромке склерального кармана, который поднимает участок склеры, соединенной с ней и с цилиарным телом непосредственно под склерой, для увеличения рабочего расстояния цилиарной мышцы в соответствии с теорией, разработанной автором настоящего изобретения.

В связи с изложенным, задачей настоящего изобретения является лечение пресбиопии.

Другой задачей настоящего изобретения является лечение пресбиопии за счет увеличения эффективного рабочего расстояния цилиарной мышцы в пресбиопическом глазе.

Дальнейшей задачей настоящего изобретения является лечение пресбиопии за счет увеличения радиального расстояния между экватором хрусталика и цилиарным телом.

Дальнейшей задачей настоящего изобретения является лечение пресбиопии за счет имплантации в склеру множества протезов, которые увеличивают рабочее расстояние цилиарной мышцы.

Дальнейшей задачей настоящего изобретения является лечение дальнозоркости.

Дальнейшей задачей настоящего изобретения является лечение первичной открытоугольной глаукомы.

Дальнейшей задачей настоящего изобретения является лечение глазной гипертензии.

Дальнейшей задачей настоящего изобретения является лечение для увеличения амплитуды аккомодации глаза.

Указанные ранее и другие задачи изобретения будут более ясны из последующего детального описания, приведенного со ссылкой на сопроводительные чертежи.

На фиг. 1 показан вид в изометрии глаза человека с имплантированным в него протезом в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 2 показана вертикальная проекция глаза, где можно видеть расположение прямых склеральных карманов.

На фиг. 3 показана вертикальная проекция глаза, где можно видеть расположение изогнутых склеральных карманов.

На фиг. 4 показано поперечное сечение по линии 4- 4 глаза, показанного на фиг. 2.

На фиг. 5 показано с увеличением поперечное сечение фиг. 4, в районе, обозначенном кружком 5.

На фиг. 6 показан вид в плане прямоугольного варианта протеза в соответствии с настоящим изобретением, имеющего плоское основание.

На фиг. 7 показана вертикальная проекция протеза, показанного на фиг. 6.

На фиг. 8 показан вид с торца протеза, показанного на фиг. 6.

На фиг. 9 показан вид в плане варианта протеза в соответствии с настоящим изобретением, который изогнут в плоскости основания.

На фиг. 10 показан вид с торца протеза, показанного на фиг. 9.

На фиг. 11 показан вид в плане альтернативного варианта протеза в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 12 показана вертикальная проекция протеза, показанного на фиг. 11.

На фиг. 13 показан вид с торца протеза, показанного на фиг. 11.

На фиг. 14 показан вид в плане варианта протеза в соответствии с настоящим изобретением, в котором выступ выходит за край элемента основания.

На фиг. 15 показана вертикальная проекция протеза, показанного на фиг. 14.

На фиг. 16а показана вертикальная проекция протеза, показанного на фиг. 14, в котором основание протеза имеет конусность до задней кромки.

На фиг. 16Ь показана вертикальная проекция протеза, аналогичного показанному на фиг. 14, 15 и 16а, в котором основание протеза не имеет конусности, идущей до самой задней кромки.

На фиг. 17 показан вид в плане варианта протеза в соответствии с настоящим изобретением, в котором протез является полым и изготовлен из эластомерного материала, заполненного жидкостью.

На фиг. 18 показана вертикальная проекция протеза, показанного на фиг. 17.

На фиг. 19 показано поперечное сечение по линии 19-19 протеза, показанного на фиг. 17.

На фиг. 20 показан вид с торца протеза, показанного на фиг. 17.

На фиг. 21 показан вид в плане варианта протеза в соответствии с настоящим изобретением, в котором основание изогнуто для соответствия кривизне глазного яблока.

На фиг. 22 показана вертикальная проекция протеза, показанного на фиг. 21.

На фиг. 23 показан вид с торца протеза, показанного на фиг. 21.

Настоящее изобретение основано на разработанной автором настоящего изобретения теории пресбиопии, отличающейся от классической теории Гельмгольца. Эта теория описана более подробно в патенте США № 5,354,331, где указаны причины потери амплитуды аккомодации, приводящие к пресбиопии. В соответствии с настоящим изобретением, лечение пресбиопии может быть осуществлено за счет увеличения эффективного рабочего расстояния цилиарного тела. Это производят путем увеличения расстояния между цилиарной мышцей и экватором хрусталика за счет увеличения диаметра склеры в области цилиарного тела.

В соответствии с настоящим изобретением предлагается производить увеличение эффективного рабочего расстояния цилиарной мышцы за счет имплантации в карманы, сформированные в ткани склеры глаза, множества протезов, предназначенных для создания направленного наружу растяжения склеры в области цилиарного тела. Соответствующая анатомия глаза для определения местоположения склеральных карманов показана на фиг. 1-4. Самый наружный слой глаза 100 содержит белую плотную склеру 102, которая образует большую часть глазного яблока, и прозрачную роговицу 104, которая образует передний сегмент наружной оболочки. Круговое соединение роговицы и склеры представляет собой лимб 106. В глазном яблоке, поперечное сечение которого по линии приведено на фиг. 4, имеется хрусталик 108, заключенный в тонкую мембранозную капсулу и расположенный сразу за радужной оболочкой 112, подвешенный по центру позади зрачка 114 на оптической оси глаза. Хрусталик 108 подвешен при помощи ресничных связок 115, идущих между капсулой хрусталика у экватора 110 хрусталика 108 и цилиарным телом 116. Цилиарное тело 116 лежит сразу под склерой 102 (то есть сразу внутри в склере 102) и связано с внутренней поверхностью склеры 102. Как это показано на фиг. 4, цилиарное тело 116 лежит главным образом в плоскости 130 экватора 110 хрусталика 108. Эта плоскость 130 может быть также продолжена до пересечения со склерой 102, в результате чего образуется главным образом круговое пересечение, расположенное ориентировочно на 2 мм позади лимба 106. Наружные мышцы 118 глазного яблока управляют движением глаза.

В соответствии с настоящим изобретением, направленное главным образом наружу усилие растяжения прикладывают к склере в области цилиарного тела для растяжения склеры 102 в этой области. Указанное растяжение склеры 102 приводит к соответствующему растяжению связанного с ней цилиарного тела 116 и перемещает цилиарное тело 116 в направлении наружу с удалением от экватора хрусталика 108, главным образом в плоскости 130 экватора 110 хрусталика 108. Склера 102 преимущественно растягивается ориентировочно в плоскости экватора хрусталика 108. Однако любое растяжение склеры 102 в области цилиарного тела 116, то есть в области или в зоне склеры, простирающейся несколько впереди или позади плоскости экватора 110 хрусталика 108, не выходит за рамки настоящего изобретения, при условии, что такое растяжение склеры 102 перемещает цилиарное тело 116 в направлении удаления от экватора 110 хрусталика 108. Типично растяжение склеры происходит в области или зоне, идущей ориентировочно от 1,5 мм впереди плоскости 130 экватора хрусталика 108 до 2,5 мм позади этой плоскости, то есть идущей ориентировочно от 0,5 до 4,5 мм позади лимба 106. В связи с изложенным, передняя граница 122 склерального кармана 120 должна быть расположена в этой области склеры.

Протез в соответствии с настоящим изобретением предназначен для приложения направленного наружу усилия растяжения к склере, главным образом в положении передней границы 122 склерального кармана 120. Для этого протез в соответствии с настоящим изобретением имеет основание, которое может быть установлено у наружной стенки кармана, образованного в склере хирургическим путем. Указанное основание имеет удлиненную площадку и ориентировано главным образом по окружности относительно круга, образованного на склере при ее пересечении плоскостью 130 экватора 110 хрусталика 108.

Положение протеза в склеральном кармане и его ориентация для растяжения склеры показаны на фиг. 4 и 5, где можно видеть протез такого типа, который показан на фиг. 6-8.

Элемент основания 202 протеза 200 имеет гладкую наружную поверхность 216, приспособленную для вхождения в контакт с внутренней поверхностью наружной стенки 128 склерального кармана 120. Противоположная или внутренняя поверхность (сторона) 212 протеза 200 снабжена выступом 214, идущим вдоль существенной части длины основания 202. Этот выступ 214 упирается во внутреннюю стенку 126 склерального кармана 120, поэтому склера 102 у передней границы 122 склерального кармана 120 поднимается относительно ее первоначального уровня. В результате соединенное со склерой цилиарное тело 116 также растягивается в направлении от экватора 110 хрусталика 108, при этом рабочее расстояние цилиарной мышцы увеличивается.

Первый вариант выполнения протеза в соответствии с настоящим изобретением показан на фиг. 6-8. На фиг. 6 показан вид в плане с внутренней стороны протеза 200, который имеет основание 202 с передней кромкой 204 и с задней кромкой 206, а также боковые края (концы) 208 и 210. Внутренняя сторона 212 имеет выступ 214, идущий вдоль длины большего размера удлиненного основания 202. На фиг. 7 показана вертикальная проекция протеза, показанного на фиг. 6, где можно видеть плоскую гладкую наружную поверхность 216 протеза. На фиг. 8 показан вид с торца протеза, где можно видеть наружную поверхность 216, выступ 214 и зарубку 218 на внутренней поверхности 212 протеза.

На фиг. 9-10 показан протез в соответствии с настоящим изобретением, имеющий изогнутую площадку, приспособленную для имплантации в склеральный карман, который изогнут для совпадения с кривизной глазного яблока. Показанный на фиг. 9-10 протез 300 имеет главным образом плоское основание 302, изогнутое в плоскости основания 302, с передней кромкой 304 и с задней кромкой 206, а также имеет боковые края 308 и 310. Внутренняя сторона 312 протеза снабжена выступом 314, идущим вдоль длины большего размера удлиненного изогнутого основания 302. На фиг. 10 показан вид с торца протеза фиг. 9, где можно видеть наружную поверхность 316, выступ 314 и зарубку 318 на внутренней поверхности 312 протеза. Кривизна основания выбрана таким образом, чтобы обеспечивать, по меньшей мере, приблизительное совпадение с кривизной смежных структур поверхности склеры, например, лимба 106, с учетом расстояния склерального кармана 120 и протеза 300 от лимба 106. На фиг. 3 показана вертикальная проекция глаза, где можно видеть расположение изогнутых склеральных карманов 120, в которые могут входить изогнутые протезы 300 показанного на фиг. 9 и 10 типа.

На фиг. 11-13 приведен вариант настоящего изобретения, в котором передний участок протеза скошен от выступа до передней кромки.

На фиг. 11 показан вид в плане протеза 400, который имеет основание 402 с передней кромкой 404 и с задней кромкой 406, а также боковые края 408 и 410. Протез имеет гладкую наружную поверхность 416, приспособленную для вхождения в контакт с внутренней поверхностью наружной стенки 128 склерального кармана 120. Внутренняя сторона 412 протеза снабжена выступом 414, идущим вдоль длины большего размера удлиненного основания 402. На фиг. 12 приведена вертикальная проекция протеза, показанного на фиг. 11, где можно видеть плоскую гладкую наружную поверхность 416 протеза. На фиг. 13 приведен вид с торца протеза, показанного на фиг. 11, где можно видеть наружную поверхность 416 и выступ 414 на внутренней поверхности 418 протеза 400. В этом варианте выступ 414 скошен в направлении к передней кромке 404 протеза.

На фиг. 14-16 показан предпочтительный вариант выполнения в соответствии с настоящим изобретением протеза, в котором выступ имеет удлинения, выступающие за края элемента основания, которые ложатся на поверхность склеры, смежную со склеральным карманом, что приводит к повышению устойчивости протеза. На фиг. 14 показан вид в плане, где можно видеть протез 500, который имеет основание 502 с передней кромкой 504 и с задней кромкой 506, а также имеет боковые края 508 и 510. На внутренней стороне 512 протеза имеется выступ 514. Края 508 и 510 основания 502 слегка выходят за края выступа 514. Поэтому края 508 и 510 основания 502 будут выходить за края кармана 120 и будут лежать на поверхности склеры 102. На фиг. 15 приведена вертикальная проекция протеза, показанного на фиг. 14, где можно видеть плоскую гладкую наружную поверхность 516 протеза и края 508 и 510 основания 502, которые выходят за края выступа 514. На фиг. 16а приведен вид с торца протеза, показанного на фиг. 14, где можно видеть гладкую наружную поверхность 516 и выступ 514 на внутренней поверхности 512 основания 502 протеза, а также зарубку 518. На фиг. 16Ь приведен вид с торца альтернативного варианта протеза 500, в котором основание не имеет конусности, идущей до самой задней кромки 506. Можно понять, что толщина протеза на задней кромке может варьировать от практически нулевой, как это показано на фиг. 1 6а, до относительно большой, как это показано на фиг. 1 6Ь, или же даже большей, если это обеспечивает какие-топреимущества.

На фиг. 17-20 показан вариант полого протеза, который изготовлен из пластика или эластомера и заполнен жидкостью. На фиг. 17 показан вид в плане, где можно видеть протез 600, который имеет основание 602 с передней кромкой 604 и с задней кромкой 606, а также имеет боковые края 608 и 610. Внутренняя сторона 612 закруглена и поднимается к вершине 614, при помощи которой протез упирается во внутреннюю стенку 126 склерального кармана 120, аналогично выступу, предусмотренному в других вариантах настоящего изобретения. На фиг. 18 приведена вертикальная проекция протеза, показанного на фиг. 17, где можно видеть гладкую наружную поверхность 614 протеза. На фиг. 19 приведено поперечное сечение по линии 19-19 протеза, показанного на фиг. 17. В поперечном сечении показана гибкая стенка 612 протеза, плоская наружная сторона 616 и вершина 614, а также жидкость заполнения 620. На фиг. 20 приведен вид с торца протеза, показанного на фиг. 17, где можно видеть наружную сторону 616 и вершину 614 на внутренней стороне 612 протеза 600. В полую пластиковую оболочку протеза обычно вводят жидкость за счет впрыскивания через края 608 или 610. Протез может быть заполнен большим или меньшим количеством жидкости, чтобы можно было регулировать толщину между наружной стороной 616 и вершиной или выступом 614, для обеспечения большей или меньшей толщины склеры у передней границы 122 склерального кармана или петли ремня 120.

На фиг. 21-23 показан вариант протеза в соответствии с настоящим изобретением, главным образом аналогичный показанному на фиг. 6-8, однако основание которого по внутренней стороне изогнуто для приблизительного совпадения с кривизной глазного яблока. На фиг. 21 показан вид в плане с внутренней стороны, где можно видеть протез 700, который имеет основание 702 с передней кромкой 704 и с задней кромкой 706, а также имеет боковые края 708 и 710. Внутренняя сторона 712 протеза снабжена выступом 714, идущим вдоль длины большего размера удлиненного основания 702. На фиг. 22 приведена вертикальная проекция протеза, показанного на фиг. 21, где можно видеть изогнутую плоскую гладкую наружную поверхность 716 протеза. На фиг. 23 приведен вид с торца протеза, показанного на фиг. 21, где можно видеть наружную поверхность 716, а также выступ 714 и зарубку 718 на внутренней поверхности 712 протеза.

Преимущественным вариантом склерального протеза является вариант, показанный на фиг. 9 и 10, где как передний ободок 304, так и задний ободок 306 представляют собой главным образом круговые дуги. Изменение диаметра протеза преимущественно выбирают в каждом конкретном случае применения для обеспечения совпадения с кривизной глазного яблока в области цилиарного тела. Поэтому могут быть предусмотрены протезы с радиусом кривизны переднего ободка в диапазоне ориентировочно от 7,0 до 10,0 мм, с интервалом 0,50 мм. Преимущественно, протез имеет типичный внутренний радиус кривизны у его переднего участка около 7,76 мм, у выступа около 8,21 мм и у заднего ободка около 8,91 мм. Преимуществен но, протез имеет внешний радиус кривизны у его переднего участка 8,02 мм, у его среднего участка 8,47 мм и у его основания 8,94 мм. Эти размеры могут варьировать в зависимости от размера глаза, степени требующейся жесткости, а также от прочности материала, из которого изготовлен протез. Длина передней хорды протеза преимущественно составляет 5 мм. Осевая ширина протеза типично составляет около 2 мм.

Склеральный протез в соответствии с настоящим изобретением изготовлен из материала, имеющего достаточную жесткость для приложения к склере усилия, достаточного для требующегося в соответствии с настоящим изобретением радиального растяжения, которое является физиологически приемлемым для долговременной имплантации или для контакта с тканями глаза. Такие материалы хорошо известны в хирургии и включают в себя подходящие металлы, керамические материалы и синтетические смолы. Среди подходящих металлов можно указать титан, золото, платину, нержавеющую сталь, тантал, а также различные хирургически приемлемые сплавы и другие материалы. Среди подходящих керамических материалов можно указать кристаллические и стекловидные материалы, такие как фарфор, оксид алюминия, диоксид кремния, карбид кремния, высокопрочные стекла и иные материалы. Среди подходящих синтетических материалов можно указать физиологически инертные материалы, такие как поли(метилметакрилат), полиэтилен, полипропилен, поли(тетрафторэтилен), поликарбонат, силиконовые смолы и другие материалы. Протез может быть также изготовлен из композитных материалов, содержащих синтетическую смолу или иную матрицу, упрочненную волокнами из материала высокой прочности, такими как стекловолокна, волокна из бора и другие волокна высокой прочности. Протез может быть изготовлен, например, из эпоксидной смолы, упрочненной стекловолокном; из эпоксидной смолы, упрочненной углеродным волокном; из углерода, упрочненного углеродным волокном (материал углерод- углерод), и т.п. Протез может быть изготовлен с полужесткой оболочкой и жидкостным или гелевым заполнением, так что внутренний и внешний размеры могут быть изменены за счет инжекции различных объемов жидкости, такой как вода, физиологический раствор или силиконовое масло, или же различных объемов геля, такого как силикон, коллаген или желатин. Полужесткая оболочка может быть изготовлена из любого указанного выше материала. Преимущественным материалом для изготовления протеза является поли(метилметакрилат) хирургической градации (класса).

Склеральный протез в соответствии с настоящим изобретением может быть изготовлен при помощи любой известной технологии, соответствующей использованному материалу, та11 кой как механическая обработка, литьевое формование, горячее формование, прессование и т.п.

Склеральный протез может быть выполнен складным для облегчения его введения в склеральные петли ремня или же может быть выполнен из множества деталей, так чтобы их можно было собрать перед использованием протеза или же ввести отдельно с последующим образованием протеза целиком.

При осуществлении способа в соответствии с настоящим изобретением хирург прежде всего находит надлежащую область или зону на склере, которая должна быть растянута, отмеряя расстояние 2 мм назад от лимба. После этого на расстоянии 2,5 мм по часовой и против часовой стрелок от каждого из 45° меридианов глаза и на расстоянии 2 мм позади лимба хирург делает частичные по толщине склеры радиальные насечки (разрезы), то есть передне-задние насечки длиной 2 мм и глубиной 350 мкм. При помощи тонкого лезвия склера рассекается до соединения частичных по толщине склеры насечек, так что образуются четыре склеральных кармана или петли ремня, которые имеют переднюю длину 5 мм и длину, идущую главным образом по оси глаза, составляющую 2 мм. Таким образом, каждый карман или петля ремня преимущественно отцентрированы по 45° меридиану глаза. После этого вводят протез в каждую из четырех склеральных петель ремня. В результате обеспечивается симметричное склеральное растяжение, которое будет создавать желательный результат увеличения эффективного рабочего расстояния цилиарной мышцы.

Местоположение протеза в соответствии с настоящим изобретением, имплантированного в глаз, показано на фиг. 1-4. На фиг. 1 показан вид в изометрии глаза 100, имеющего глазное яблоко 102, которое содержит описанные ранее внешние анатомические детали.

На фиг. 2 и 3 приведены вертикальные проекции глаза 100, где можно видеть склеральные карманы 120, сформированные ориентировочно по 45° меридианам глаза, то есть ориентировочно посредине между вертикальными и горизонтальными меридианами глазного яблока. Такое местоположение является предпочтительным, так как позволяет избежать вредного взаимодействия со структурами глаза, которые расположены главным образом по вертикальному и горизонтальному меридианам. На фиг. 2 показано использование прямых склеральных карманов 120. Такие прямые склеральные карманы проще приготавливать хирургическим путем. Использование прямых склеральных протезов для многих пациентов обеспечивает адекватное лечение пресбиопии. На фиг. 3 показано использование изогнутых склеральных карманов 120, в которые вводят изогнутые протезы такого типа, который показан на фиг. 9 и

10.

На фиг. 4 приведено поперечное сечение глаза по линии 4-4 фиг. 3, где можно видеть местоположение протеза в соответствии с настоящим изобретением относительно существенных анатомических структур глаза. На фиг. 4 показана общая конфигурация склеральных карманов 120 и протезов 200 преимущественного варианта, показанного на фиг. 6-8. Передние границы 122 склеральных карманов или петель ремня 120 расположены ориентировочно в плоскости 130 экватора 110 хрусталика 108. Выступ 210 протеза побуждает передний участок кармана растягиваться несколько больше, чем задний участок. Это создает в склере у передней границы кармана радиальное растяжение и заставляет ее в этом месте несколько увеличивать размер (растягиваться) относительно ее нормального диаметра. Это склеральное растяжение передается лежащему под склерой цилиарному телу 116 и побуждает цилиарное тело растягиваться и отклоняться от экватора 110 хрусталика 108. При этом растяжение цилиарного тела 116 приводит к увеличению рабочего расстояния цилиарной мышцы и восстанавливает, по меньшей мере частично, способность глаза к аккомодации, для четкого фокусирования объектов на различном расстоянии. На фиг. 5 показан с увеличением участок одного из склеральных карманов 120 со смежными анатомическими структурами. Можно видеть связь склерального кармана 120 с лежащими под ним структурами и его положение непосредственно позади экватора хрусталика 108 и над цилиарным телом 116.

Способ в соответствии с настоящим изобретением, который позволяет увеличить амплитуду аккомодации, также может дать положительный эффект при лечении дальнозоркости у некоторых пациентов. Некоторые страдающие дальнозоркостью молодые пациенты могут получить относительно нормальное зрение при компенсации дальнозоркости за счет естественной аккомодационной способности глаза. Однако, в связи с тем, что эта способность с годами падает, то становится труднее достичь нормального зрения за счет этого процесса, поэтому такие пациенты начинают испытывать головную боль и другие отрицательные симптомы, даже в несколько более молодом возрасте, чем при установле нии пресбиопии. Очевидно, что увеличение амплитуды аккомодации по способу в соответствии с настоящим изобретением было бы полезно для восстановления способности компенсации дальнозоркости таких пациентов.

Способ в соответствии с настоящим изобретением также может быть полезен при лечении первичной открытоугольной глаукомы, которая показывает корреляцию с возрастом у некоторых пациентов. Нашли, что внутриглазное давление (ВГД) главным образом линейно возрастает с возрастом. (Армали М. Ф., Распределение давления уплощения. I. Статистические характеристики и влияние возраста, пола и семейного анамнеза глаукомы. Архивы офтальмологии. Том 73, стр. 11- 18 (1965 г.)). Среди основного населения нашли группу индивидуумов, у которых развивается отличающееся от нормы высокое внутриглазное давление как результат первичной открытоугольной глаукомы, болезни, которая является одной из основных причин слепоты в мире. По теории в соответствии с настоящим изобретением, прямым результатом линейного нарастания ВГД с возрастом является уменьшение расстояния между экватором хрусталика и цилиарной мышцей, что приводит к линейному снижению эффективного растяжения цилиарной мышцы. Так как цилиарная мышца входит в трабекулярную сеть, то указанное снижение растяжения приводит к уменьшению размера трабекулы и/или дренажных пор, что в результате приводит к линейному возрастанию ВГД с возрастом. Поэтому пациенты с развитой первичной открытоугольной глаукомой могут иметь врожденное предрасположение к более узким порам, к осаждению протеина в порах и/или к наличию меньшей трабекулярной сети, так что при снижении способности цилиарной мышцы к созданию усилия в возрасте 40 лет или позже такие пациенты имеют тенденцию к развитию чрезмерно высокого ВГД.

Способ в соответствии с настоящим изобретением позволяет увеличить эффективное рабочее расстояние цилиарной мышцы и, в результате, увеличить усилие, которое цилиарная мышца может оказывать при своем сокращении на трабекулярную сеть, до величины, характерной для более молодого глаза. Поэтому можно ожидать, что будет преодолена тенденция глаза, который предрасположен к развитию с возрастом первичной открытоугольной глаукомы, и начало этого заболевания будет предотвращено или, по меньшей мере, задержано.

Несмотря на то, что были описаны предпочтительные варианты осуществления изобретения, совершенно ясно, что в них специалистами в данной области могут быть внесены изменения и дополнения, которые не выходят, однако, за рамки приведенной далее формулы изобретения.

Поэтому описанные выше варианты следует рассматривать во всех отношениях как иллюстративные, а не как ограничительные, при этом объем настоящего изобретения определяется скорее приложенной формулой изобретения, а не предшествующим описанием, причем формула изобретения включает в себя все изменения, находящиеся в рамках эквивалентности и соответствующие его смыслу.

Claims (35)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Глазной склеральный протез, выполненный с возможностью введения в склеру глаза в области ресничного тела, отличающийся тем, что он содержит основание с удлиненной горизонтальной проекцией, имеющей больший и меньший размеры, а также внутренней и внешней поверхностями, причем указанная внешняя поверхность является гладкой и приспособлена для контакта с глазной тканью внутри кармана, хирургически образованного внутри ткани склеры глаза, а также выступ, образованный на указанном основании, создающий направленное наружу усилие, приложенное к карману, для поднятия вверх склеры в области ресничного тела.
2. 2. Протез по п.1, отличающийся тем, что он имеет передний ободок, который является в передней части вогнутым, и задний ободок, который является в задней части выпуклым.
3. 3. Протез по п.1, отличающийся тем, что внешняя поверхность указанного основания является плоской.
4. 4. Протез по п.1, отличающийся тем, что внешняя поверхность указанного основания является выпуклой с наружной стороны вдоль указанного большего размера основания.
5. 5. Протез по п.1, отличающийся тем, что горизонтальная проекция основания является главным образом прямоугольной.
6. 6. Протез по п.1, отличающийся тем, что горизонтальная проекция основания имеет полукруглые концы.
7. 7. Протез по п.1, отличающийся тем, что горизонтальная проекция основания является эллиптической.
8. 8. Протез по п. 1, отличающийся тем, что указанный выступ идет вдоль главным образом полной длины большего размера указанного основания.
9. 9. Протез по п. 1, отличающийся тем, что указанный выступ идет вдоль одного участка большего размера указанного основания.
10. 10. Протез по п.1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит переднюю и заднюю кромки, при этом указанный выступ имеет максимальную высоту над указанным основанием между указанной передней кромкой и указанной задней кромкой.
11. 11. Протез по п.10, отличающийся тем, что максимальная высота выступа расположена меньше, чем на половине расстояния от передней кромки до задней кромки.
12. 12. Протез по п.1, отличающийся тем, что максимальная высота выступа расположена ориентировочно на 12% расстояния от передней кромки до задней кромки.
13. 13. Протез по п.1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит переднюю кромку, при этом указанный выступ имеет максимальную высоту, локализованную у указанной передней кромки.
14. 14. Протез по п.1, отличающийся тем, что больший размер проекции основания составляет около 5 мм.
15. 15. Протез по п.1, отличающийся тем, что указанный меньший размер проекции основания составляет около 2 мм.
16. 16. Протез по п.1, отличающийся тем, что он изготовлен из физиологически приемлемого металла.
17. 17. Протез по п.1, отличающийся тем, что он изготовлен из металла, выбранного из группы, в которую входят титан, платина, золото, тантал, нержавеющая сталь и физиологически приемлемые сплавы.
18. 18. Протез по п.1, отличающийся тем, что он изготовлен из керамического материала.
19. 19. Протез по п.18, отличающийся тем, что указанная керамика выбрана из группы, в которую входят фарфор, оксид алюминия, диоксид кремния, карбид кремния и высокопрочные стекла.
20. 20. Протез по п.1, отличающийся тем, что он изготовлен из синтетической смолы.
21. 21. Протез по п.20, отличающийся тем, что синтетическая смола выбрана из группы, в которую входят поли(метилметакрилат), полиэтилен, полипропилен, поли(тетрафторэтилен), поликарбонат и силиконовые смолы.
22. 22. Протез по п.1, отличающийся тем, что он изготовлен из упрочненного композитного материала.
23. 23. Протез по п.22, отличающийся тем, что упрочненный композитный материал представляет собой синтетическую смолу, упрочненную стекловолокном.
24. 24. Протез по п.22, отличающийся тем, что упрочненный композитный материал представляет собой материал, упрочненный углеродным волокном.
25. 25. Протез по п.22, отличающийся тем, что упрочненный композитный материал представляет собой углерод, упрочненный углеродным волокном.
26. 26. Протез по п.1, отличающийся тем, что он изготовлен из гибкого материала и снабжен внутренней полостью, заполненной жидкостью или гелем.
27. 27. Протез по п.26, отличающийся тем, что указанная жидкость представляет собой воду или физиологический раствор.
28. 28. Протез по п.26, отличающийся тем, что указанный гель представляет собой силиконовый материал, коллаген или желатин.
29. 29. Протез по п.26, отличающийся тем, что указанной жидкостью является физиологически приемлемое масло.
30. 30. Протез по п.29, отличающийся тем, что указанной жидкостью является силиконовое масло.
31. 31. Протез по п.1, отличающийся тем, что он имеет, по меньшей мере, одно отверстие для пропускания шовного материала.
32. 32. Способ лечения пресбиопии, отличающийся тем, что он включает в себя следующие операции:

    формирование в склере глаза множества удлиненных карманов, причем длина каждого кармана ориентирована главным образом в поперечном направлении относительно меридиана глаза, при этом указанные карманы имеют переднюю и заднюю границы, причем передняя граница расположена на расстоянии ориентировочно от 0,5 до 4,5 мм позади указанного лимба; и установка в каждый из карманов протезов по п.1, так чтобы передняя кромка каждого протеза была ориентирована в направлении переднего участка глаза, а внутренняя поверхность с выступом была ориентирована вовнутрь.
33. 33. Способ лечения дальнозоркости, отличающийся тем, что он включает в себя следующие операции:

    формирование в склере глаза множества удлиненных карманов, причем длина каждого кармана ориентирована главным образом в поперечном направлении относительно меридиана глаза, при этом указанные карманы имеют переднюю и заднюю границы, причем передняя граница расположена на расстоянии ориентировочно от 0,5 до 4,5 мм позади указанного лимба; и установка в каждый из карманов протезов по п.1, так чтобы передняя кромка каждого протеза была ориентирована в направлении переднего участка глаза, а внутренняя поверхность с выступом была ориентирована вовнутрь.
34. 34. Способ лечения первичной открытоугольной глаукомы, отличающийся тем, что он включает в себя следующие операции:

    формирование в склере глаза множества удлиненных карманов, причем длина каждого кармана ориентирована главным образом в поперечном направлении относительно меридиана глаза, при этом указанные карманы имеют переднюю и заднюю границы, причем передняя граница расположена на расстоянии ориентировочно от 0,5 до 4,5 мм позади указанного лимба; и установка в каждый из карманов протезов по п.1, так чтобы передняя кромка каждого протеза была ориентирована в направлении переднего участка глаза, а внутренняя поверхность с выступом была ориентирована вовнутрь.
35. 35. Способ лечения глазной гипертензии, отличающийся тем, что он включает в себя следующие операции:

    формирование в склере глаза множества удлиненных карманов, причем длина каждого кармана ориентирована главным образом в поперечном направлении относительно меридиана глаза, при этом указанные карманы имеют переднюю и заднюю границы, причем передняя граница расположена на расстоянии ориентировочно от 0,5 до 4,5 мм позади указанного лимба; и установка в каждый из карманов протезов по

    п.1, так чтобы передняя кромка каждого протеза была ориентирована в направлении переднего участка глаза, а внутренняя поверхность с выступом была ориентирована вовнутрь.