DK169640B1 - Lukket blodposesystem - Google Patents

Description

i DK 169640 B1

Opfindelsen angår et lukket blodposesystem omfattende i det mindste én blodpose i forbindelse med en plastrør-forbindelse knyttet til en cylindrisk port eller åbning på posen og en eksternt manipuleret integral afbrækkelig ventil 5 anbragt inden i det lukkede system, idet ventilen har en øvre del anbragt i åbningen og en nedre del, der. har en fast udborings-lukkedel strækkende sig ind i posen og lukkende en udboring i den øvre del og omfattende en svækket del, der afbrækkes, når ventilen åbnes for væskestrømning 10 ved ekstern manipulation af den nedre del.

Lukkedé blodposesystemer omfatter blodposer, der kan indeholde blod og blodbestanddele, og som kan manipuleres eksternt uden ødelæggelse af steriliteten af poseindholdet. Skønt sådanne systemer kan omfatte en enkelt blodpose 15 og én eller flere tilknyttede plastrørforbindelser, kan sådanne systemer også omfatte flere poser, der er forbundet via plastrørforbindelser, der tjener som ledninger til overføring af blod eller blodbestanddele fra en pose til en .and-den. Sådanne forbundne poser er velkendte, jf. f.eks. US-20 patentskrift nr. 2.702.034 (Walter) og US patentskrift nr. 3.110.308 (Bellamy). Det her benyttede udtryk "lukket blodposesystem" omfatter sådanne enkeltposer og sådanne forbundne poser, der til tider betegnes som multiple blodposesystemer.

25 Da lukkede blodposesystemer oprindeligt blev an vendt, var ventilsystemerne forholdsvis enkle. Sådanne ventiler var ofte intet andet end en enkelt ekstern klemme eller spændebøjle eller, i senere versioner, en lille metalkugle anbragt inden i en blodposerørforbindelse, men 30 som kunne manipuleres eksternt til at falde ind i en tilknyttet blodpose, hvorved der tilvejebragtes strømning fra eller til posen gennem rørforbindelsen.

I de senere år har der været behov for en mere sikker lukkeventil til hindring af udsivning i utide mellem 35 rørforbindelsen og posen eller poserne. Dette førte til anvendelsen af sikre lukketværmembraner anbragt inden i rør- 0 DK 169640 B1 2 forbindelsen, f.eks. som beskrevet i US patentskrift nr. 3.110.308 (Bellamy), eller inden i en "port** eller åbning tilknyttet den ene ende af blodposen, og hvori rørforbindelsen var fastgjort, således som det f.eks. er beskrevet 5 i US patentskrift nr. 4.195.632 (Parker et al.). Når der anvendtes lukkemembraner, var det nødvendigt at anvende organer til gennemboring af membranen ved ekstern manipulation af et organ anbragt inden i det lukkede system. I Bellamy- -patentet gøres dette med en lille, tilspidset kanyle an-10 bragt inden i rørforbindelsen og stødende op til tværmembranen. I Parker et al.-patentskriftet er der vist et tilspidset, fliget spiger.

Skønt de ovenfor beskrevne sikre lukkeventiler har været i brug i nogen tid, er de i mange tilfælde vanskelige 15 at anvende på grund af det eksterne tryk, der kræves til sprængning af membranen. Desuden har inkorporeringen af en kanyle eller et spiger i systemet i nogen grad interfereret med væskestrømningen efter gennemboringen af membranen. Disse ulemper har blandt andre ført til udviklingen af en yder-20 ligere gruppe blodposeventiler, der går under betegnelsen afbrækkelige ventiler.

Det her anvendte udtryk "afbrækkelig ventil" betegner en ventil, der tilvejebringer en positiv, sikker lukning i et lukket blodposesystem, og som åbnes ved ekstern 25 manipulation af ventilen (uden indtrængning i det lukkede system), typisk ved afbrækning af en del af ventilen ved en afsvækket del af selve ventilen.

Eksempler på afbrækkelige ventiler til lukkede blod-posesystemer er vist i US patentskrift nr. 4.007.738 (Yo-30 shino) (hvor en afbrækkelig ventil er anbragt i en port eller åbning og rørforbindelse mellem poser), i US patentskrift nr. 3.654.924. (Wilson et al.) (afbrækkelig ventil i prøvepose og med samme pasning gennem indre diameter som forbindende rør), i US patentskrift nr. 4.181.140 (Bayham 35 et al.) (afbrækkelig ventil med tilknyttede laterale flige), i US patentskrift nr. 4.386.622 (Munsch) (afbrækkelig ven- 0 DK 169640 B1 3 til med fremspringende "håndgreb"/ der tillader "gang" af en del af ventilen efter afbrækning, langs en rørforbindel-se)/ i US patentskrift nr. 4.270.534 (Adams) (afbrækkelig ventil med retentions-flange), i US patentskrift nr.

5 4.294.247 (Carter et al.) (genlukkende, afbrækkelig ventil) og i US patentskrift nr. 4.340.049 (Munsch) (afbrækkelig ventil med "håndgreb"). I alle de ovennævnte eksempler er de afbrækkelige ventiler anbragt inden i forbindende rør eller i en port eller åbning eller, i tilfælde af US pa-10 tentskrift nr. 3.654.924, inden i en prøvepose. I almindelighed er sådanne ventiler stadig vanskelige at manipulere eksternt og manuelt, og i de fleste tilfælde.-er ventilen således anbragt, at den interfererer med den optimale strømning af blod eller blodbestanddele ind i eller ud af 15 blodposen. Desuden indeholder sådanne ventiler eller lukkesystemer almindeligvis et rum oven over posens top, hvori der kan indesluttes røde blodlegemer. Dette kan typisk resultere i en uønsket forurening af plasma- og blodpla-depræparater med de nævnte røde blodlegemer.

20 En blodpose, der kendes under betegnelsen Biopack F

(tilgængelig fra Biotest Pharma, Dreieich, Vesttyskland), og en blodpose, der kendes som "Tuta Blood Donor Pack" (tilgængelig fra Tuta Laboratories (Australia ) Pty., Ltd.,

Lane Cove, N.S.W., Australien), omfatter begge afbrækkeli-25 ge ventiler med en øvre del anbragt i en port eller åbning og en nedre del, der strækker sig ind i posen og lukker en udboring i den øvre del. Disse ventiler betjenes ved ekstern manipulation af den nedre del til afbrækning deraf ved en afsvækket del, hvorved ventilen åbnes for væskestrømning.

30 Uheldigvis brydes afbrækningsdelen fuldstændigt fri fra den øvre del, hvorfor den får lov at bevæge sig frit i blodet eller blodbestanddelene og kan delvis eller fuldstændigt interferere med væskestrømningen. Dette er uønsket. Endvidere kan på det tidspunkt, hvor blodenheden skal indgives, 35 typisk i et hospital, det personale, der inspicerer blodenheden inden en transfusion, forveksle den fritflydende DK 169640 B1 4 prop (lukke) med en koagulationsansamling eller en forurening. Desuden er det således, at når begge ventiler åbnes, viser åbningen sig at være betydeligt mindre end åbningen (indre tværsnitsareal) inden i det forbindende rør, hvor-5 ved væskestrømmen mellem posen og den tilknyttede rørforbindelse begrænses. Formålet med opfindelsen er at undgå de ovenfor beskrevne ulemper, og dette opnås ved at indrette det indledningsvis nævnte, lukkede blodposesystem således, at ventilen har en cylindrisk øvre del, der holdes tætslut-10 tende inden i åbningen og har en udboring i det mindste lige så stor som rørforbindelsen, idet den nedre del yderligere omfatter mindst én forbindelsesdel, hvorhos udboringslukkedelen er forbundet til den øvre del via den svækkede del med omtrentlig diameteren af udboringen og endvidere 15 ved sin øvre ende er udstyret roed organer til at holde udbo-rings-lukkedelen borte fra udboringen, efter at lukket er brudt op, til tilladelse af fuldstændig adskillelse af udborings -lukkedel en fra den øvre del ved manuelt tryk på den nedre del gennem væggene af blodposen, hvorved lukket opbry-20 des og der tillades i det væsentlige uhindret væskestrømning mellem posen og rørforbindelsen.

Den øvre del er udformet til at holdes tætsluttende inden i porten eller åbningen via en friktions- eller kompressionspasning, som, efter konventionelle sterilisations-25 procedurer, bliver mere tætsluttende på grund af hvad der antages at være en kemisk svejsning mellem den stive ventil og porten eller åbningen, typisk et polyvinylchloridmateria-le. Den nedre del af ventilen strækker sig ind i blodposen og er forbundet til den øvre del ved hjælp af mindst ét 30 forbindelsesorgan og et longitudinalt borings-lukkeorgan forbundet til den nedre del af den øvre del ved et afsvækket areal. Det afsvækkede areal er indrettet til at blive opbrudt fuldstændigt ved eksternt manuelt tryk gennem posevæggene, hvorved udboringen åbnes for væskestrømning. Forbindelsesor-35 ganet har et mindre tværsnitsareal end udborings-lukkeorga-net, ingen afsvækket del og brydes ikke i stykker, når udbo- DK 169640 B1 5 rings-lukkeorganet opbrydes.

I overensstemmelse med foretrukne udførelsesformer anvendes der to ikke-opbrydelige forbindelsesorganer, der er sammenhængende med de øvre og nedre dele, og disse befinder 5 sig på modstående sider..af udborings-lukkeorganet. I overensstemmelse med yderligere foretrukne udførelsesformer er den øvre del af udborings-lukkeorganet indrettet til at dreje på forbindelsesorganet eller -organerne, når lukningen brydes, og komme i forbindelse med den nedre periferi af den øvre 10 del i en fastlåst åben-stilling, hvorved der tillades i det væsentlige uhindret væskestrømning mellem posen og rørforbindelsen. Ifølge andre foretrukne udførelsesformer er den af-svækkede del generelt cirkulær og har en diameter, der stort set svarer til den indre diameter eller udboring af forbin-15 delsesrøret. Ved andre anvendelser forbinder rørforbindelsen to blodposer, hvoraf i det mindste den ene er fremstillet ud fra en polyvinylfilm (PVC-film), porten eller åbningen er fremstillet ud fra PVC, og den afbrækkelige ventil er fremstillet ud fra et forholdsvis stift polycarbonatmate-20 riale.

Opfindelsen skal beskrives nærmere under henvisning til tegningen, på hvilken fig. 1 viser den øverste del af et blodposesystem, i hvilket opfindelsen er anvendt, 25 fig. 2 viser et sidebillede af den afbrækkelige ventil ifølge opfindelsen i dennes lukkede stilling, fig. 3 viser et sidebillede af ventilen i dennes åbne stilling, fig. 4 og 5 viser et topbillede af den afbrækkeli-30 ge ventil i dennes henholdsvis lukkede og åbne stilling, og fig. 6 og 7 viser perspektiviske billeder af ventilen i dennes henholdsvis lukkede og åbne stilling.

De her omhandlede blodposer, porte, åbninger og rørforbindelser fremstilles ud fra plastmaterialer, der er 35 velkendte for fagmanden. Disse materialer omfatter sådanne velkendte materialer som f.eks. polyvinylchlorid, poly- 0 DK 169640 B1 6 urethan og forskellige polyolefiner. I de foreliggende eksempler er selve posen fremstillet af PVC blødgjort med et konventionelt blødgøringsmiddel (dioctylphthaiat). Porten eller åbningen og rørforbindelserne er også fremstillet ud 5 fra PVC. Den afbrækkelige ventil er fremstillet ud fra et forholdsvis stift polycarbonat-plastmateriale, omend der kan anvendes andre plastmaterialer, f.eks. polyvinylchlorider, polypropylen, polyestere, polyurethaner og andre plastmaterialer, der er medicinsk acceptable til kontakt med blod 10 og kan tildannes til forholdsvis stive stykker. Ventilen bør være mere stiv end f.eks. væggene af posen, der skal udsættes for tryk til opbrydning af ventilen..

Opfindelsen forklares nærmere i det følgende under henvisning til tegningen.

15 Fig. 1 viser en del af et blodposesystem, der omfat ter den foreliggende opfindelse. Fig. 1 viser topdelen af en blodpose 2 dannet af to konventionelt formede PVC-lag 4 og 4a, der er kantforseglede ved 6 og omfatter konventionelle åbninger 8, der kan finde anvendelse ved posernes håntering 20 eller ophængning. Posen 2 omfatter konventionelle porte eller åbninger 14, der almindeligvis er forseglet anbragt ved toppen af posen og tildannet ved anvendelse af konventionelle metoder ved benyttelse af et mere stift PVC-materiale end det, der anvendes til posefilmen. De viste midterporte om-25 fatter portforlængelser 10, der ender i fjernelige portadgangskapper 12 af konventionel udformning. Mellem kapperne 12 og toppen af portene 14 og inden for forlængelserne 10 er der typisk anbragt punkterbare tværmembraner 10a af PVC, der danner et lukke. Ved anvendelsen fjernes kapperne 12, 30 og det indre af posen 2 er tilgængeligt ved punktering af tværmembranen eller -membranerne med en kanyle eller lignende. Via opløsningsmiddel-svejsning er der i forbindelse med de Øvrige ydre dele et konventionelt PVC-rør 18, der tjener som en ledning for blod- eller blodbestanddelsvæsker, når 35 de træder ind i eller ud fra posen 2.

0 DK 169640 B1 7

En afbrækkelig ventil 16 kan ses meget generelt strækkende sig fuldt ud ind i den venstre port i fig. 1 og er illustreret i enkeltheder i de øvrige figurer.

Fig. 2 viser i et partielt sidebillede ventilen 5 16 i en lukket stilling mellem blodposevæggene 4 og 4a. Som det ses, består ventilen 16 af en øvre del 16a indsat tætsluttende (kompressions-/svejse-pasning) i porten 14 samt af en nedre del 16b. I fig. 2 er rørforbindelsen 18 indsat tætsluttende (kompressions-/svejse-pasning) i en udboring 10 (jfr. 20 i figurerne 4, 5, 6 og 7), hvor røret er opløsnings-middel-svejset under anvendelse af cyclohexanon eller et andet egnet opløsningsmiddel. Denne forbindelse af friktions-/-svejse-typen resulterer i udeblivende strømningsbegrænsning på det sted, hvor rørforbindelsen 18 møder den øvre del 16a 15 af ventilen 16. I den lukkede stilling er udboringen 20 lukket ved bunden med en topdel (jfr. 28 i fig. 7) ved enden af et forlængelsesorgan 22 hørende til et samlet udborings-luk-keorgan 26.

Fig. 3 viser i et partielt sidebillede den afbræk-20 kelige ventil 16 i dennes låste åbne stilling. Når der påsættes manuelt tryk på en af siderne af blodposen (enten 4 eller 4a), adskilles det udborings-lukkende organ (jfr. 26 i fig. 6 og 7) fra den øvre del af en afsvækket del 28a, hvor topdelen 28 af udborings-lukkeorganet møder bunden af den 25 øvre del 16a af ventilen 16. I foretrukne udførelsesformer er udborings-lukkeorganet 26 fast og integralt forbundet via topdelen 22 til bunden af den øvre del 16a af ventilen 16 via en generelt afsvækket cirkulær del 28a (konventionelt for opbrydelige plastmaterialer) i lukket stilling og sva-30 rer i form til topdelen 28 (jfr. fig. 7), når lukket er åbent. I ideelle og foretrukne udførelsesformer har topdelen 28 en diameter, der omtrentligt svarer til diameteren af udboringen 20 således, at når udboringen åbnes, er der ingen begrænsning af væskestrømning på grund af lednings-35 begrænsninger. Dette kan opnås ved at tildannet et svækket areal 28a med omtrentligt samme diameter som udboringen, i- 0 DK 169640 B1 8 det topdelen 22 er forbundet til den øvre dels bund, der udgør det eneste lukke ved bunden af udboringen 20.

Fig. 4 viser et topbillede af ventilen 16 med udboringen 20, hvori rørforbindelsen 14 (med en ydre diameter, 5 der er omtrentligt den samme som udboringens diameter) er indført via friktionspasning og opløsningsmiddel-svejset. I en i praksis anvendelig udførelsesform har udboringen en dybde på ca. 9,5 mm og en diameter på ca. 4,76 mm.

Fig. 5 viser et topbillede af ventilen 16 i dennes 10 åbne stilling, og det ses, at bundlukket af udboringen 20 ophører med at eksistere, når udborings-lukkeorganet trykkes eller presses til højre, hvorved der foretages en kraftpåvirkning via forlængelsesorganet 22 til afbrækning af et cirkulært, afsvækket areal (ikke vist), der definerer peri-15 ferien af topdelen 28 i fig. 7.

Fig. 6 og 7 viser perspektiviske billeder af ventilen 16 i dennes lukkede og åbne stilling, idet det i enkeltheder er vist, hvorledes udborings-lukkeorganet 26 er forbundet via to generelt parallelle forbindelsesorganer 20 24 til den øvre del af ventilen 16. Når ventilen er lukket, jfr. fig. 6, er forbindelsesorganerne anbragt på modstående sider af forlængelsesorganet 22 og forbundet med og i kontinuerlig forbindelse med periferikanten af bunden af den øvre del 16a af ventilen 16 og med omkring midten af siderne af 25 hele udborings-lukkeorganet 26. Dette arrangement tillader en drejevirkning, når udborings-lukkeorganet 26 trykkes ind i den åbne stilling som vist i fig. 7. Ifølge foretrukne udførelsesformer er forbindelsesorganerne 24 selv svagt afsvækkede ved deres nedre del 24a (jfr. fig. 7), idet de er noget 30 tyndere til lettelse af drejning ved det sted, der er angivet på tegningen.

Som det også fremgår af fig. 7, er kanten af topdelen 28 af udborings-lukkeorganet 26 i den åbne stilling forsigtigt fjernet netop forbi den nedre periferikant af 35 bunden af den øvre del 16a af ventilen 16. Herved holdes ventilen 16 låst i en åben stilling, efter at lukket er brudt, 0 DK 169640 B1 9 hvorved man sikrer uhindret væskestrøraning gennem den åbnede udboring 20, uanset strømningsretningen. Som angivet ovenfor er topdelen 22 af udborings-lukkeorganet 26 fortrinsvis cirkulær og svarer i diameter til diameteren af ud-5 boringen 20 til opnåelse af ubegrænset væskestrømning. Ved omhyggelig regulering af længderne af forbindelsesarmene 24 og forlængelsen 22 (ca. 3 mm hver i et typisk eksempel) sikrer man den aflåsende virkning af topdelen 22 forbi periferien af bunden af den øvre del af ventilen 16. I en fo-10 retrukken praktisk udførelsesform er ventilen 16 tildannet i et enkelt stykke polycarbonatmateriale, og den udformning, der er vist på tegningen, kan let steriliseres på stedet under anvendelse af konventionelle metoder.

Skønt man ifølge opfindelsen kan anvende et enkelt 15 forbindelsesorgan til at holde udborings-lukkeorganet efter åbningen af lukket, anvendes der ifølge foretrukne udførelsesformer to forbindelsesorganer til opnåelse af en øget sikkerhed (i tilfælde af, at et enkelt forbindelsesorgan skulle gå i stykker) og til lettelse af åbning og låsning 20 af åbningen ved tilvejebringelse af et oprettet plan, på hvilket der kan påsættes et manulet tryk. Ved f.eks. at anbringe to forbindelsesorganer 24 på modstående sider af forlængelsesorganet 22 af udborings-lukkeorganet 26 er det under fremstillingen let at bringe ventilen 16 på linie med 25 forbindelsesorganerne i samme generelle plan som kanterne af den generelt plane (tomme) blodpose. Ved anbringelse i samme plan på denne måde kan ventilen 16 åbnes ved hjælp af et manuelt tryk, der påsættes vinkelret på hver side af posen.

30 Ved anvendelse af forbindelsesorganer, der har min dre tværsnitsareal end udborings-lukkeorganet 26 (eller forlængelsesorganet 22), har forbindelsesorganerne tendens til at være mere fleksible i forhold til udborings-lukkeorganet 26 eller forlængelsesorganet 22, og de er mindre til-35 bøjelige til at gå i stykker, når lukket biydes. Endvidere hjælper en sådan relativ fleksibilitet med til at holde top- 10 DK 169640 B1 o delen 22 i en låst åben stilling, når først den afsvækkede del er brækket af, og topdelen 22 føres forbi periferikanten af bunden af den øvre del af ventilen 16.

Det vil forstås, at den ovenfor beskrevne udform-5 ning bevirker, at ventilen hindres i genlukning, uanset retningen af væskestrøxnningen, og man overvinder herved en ulempe ved nogle afbrækkelige ventiler, der tillader ubegrænset strømning i kun én retning. Den ovenfor beskrevne ventil har en yderligere fordel ved anvendelsen derved, at den 10 kun kræver en bøjning af den nedre del (der strækker sig ind i posen) til åbning og til låsning af åbningen. Andre udformninger kræver adskillige bøjninger eller vridninger af rørforbindelser til ekstern manipulation og åbning af ventilen.

•J5 På baggrund af den foranstående beskrivelse vil talrige variationer være åbenbare for fagmanden. Det er således hensigten, at de ovenfor beskrevne, eksempelvise udførelsesformer blot skal tjene til illustration, idet alene kravene angiver begrænsningen af opfindelsens omfang.

20 25 30 35

Claims (8)

1. Lukket blodposesystem omfattende i det mindste én blodpose (2) i forbindelse med en plastrørforbindelse (18) knyttet til en cylindrisk port eller åbning (14) på posen 5 (2) og en eksternt manipuleret integral afbrækkelig ventil (16) anbragt inden i det lukkede system, idet ventilen (16) har en øvre del (16a) anbragt i åbningen (14) og en nedre del (16b), der har en fast udborings-lukkedel (26) strækkende sig ind i posen (2) og lukkende en udboring(20) i den øvre 10 del (16a) og omfattende en svækket del (28a), der afbrækkes, når ventilen (16) åbnes for væskestrømning ved ekstern manipulation af den nedre del (16b), kende t.e g n e t ved, at ventilen (16) har en cylindrisk øvre del (16a), der holdes tætsluttende inden i åbningen (14) og har en udbo-15 ring (20) i det mindste lige så stor som rørforbindelsen (18), idet den nedre del (16b) yderligere omfatter mindst én forbindelsesdel (24,24a), hvorhos udborings-lukkedelen (26) er forbundet til den øvre del (16a) via den svækkede del (28a) med omtrentlig diameteren af udboringen (20) og 20 endvidere ved sin øvre ende er udstyret med organer til at holde udborings-lukkedelen (26) borte fra udboringen (20), efter at lukket er brudt op, til tilladelse af fuldstændig adskillelse af udborings-lukkedelen (26) fra den øvre del (16a) ved manuelt tryk på den nedre del (16b) gennem væggene 25 af blodposen (2), hvorved lukket opbrydes og der tillades i det væsentlige uhindret væskestrømning mellem posen (2) og rørforbindelsen (18).

2. System ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den nedre del (16b) omfatter to forbindelsesdele (24,24a) 30 forbundet ved periferien af den nedre del af den øvre del (16a) og på modstående sider af udborings-lukkedelen (26).

3. System ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den øvre ende af udborings-lukkedelen (26) er defineret ved den svækkede del (28a), er generelt cirkulær og er udfor- 35 met til at blive holdt adskilt fra udboringen (20) ved kontakt roed periferien af den nedre del af den øvre del (16a), 12 DK 169640 B1 efter at lukket er opbrudt.

4. System ifølge krav 2, kendetegnet ved, at blodposen (2) er generelt plan med to i det væsentlige parallelle sider, der definerer et plan, idet de to forbin- 5 delsesdele (24,24a) befinder sig i det væsentlige i samme plan som siderne, hvorved udborings-lukkedelen (26) tillades at dreje i enten en opadgående eller nedadgående retning i forhold til planen af posen (2), når lukket opbrydes.

5. System ifølge krav 1, kendetegnet ved, 10 at udborings-lukkedelen (26) omfatter organer til at holde dens akse under en vinkel på mindst ca. 30* i forhold til aksen af udboringen (20), når lukket opbrydes.

6. System ifølge krav 1, kendetegnet ved, at forbindelsesdelen (24,24a) har et mindre tværsnit end 15 udborings-lukkedelen (26).

7. System ifølge krav 1, kendetegnet ved, at blodposen (2) omfatter en polyvinylchloridfilm, at den afbrækkelige ventil omfatter et polycarbonatmateriale, og at den øvre del (16a) af ventilen (16) holdes i åbningen 20 (14) via en prespasning.

8. System ifølge krav l, kendetegnet ved, at plastrørforbindelsen (18) forbinder to blodposer. 25 30 35