DK167793B1

DK167793B1 - Implanterbart hoereapparat

Info

Publication number: DK167793B1
Application number: DK415887A
Authority: DK
Inventors: Donald W Schaefer
Original assignee: Medical Devices Inc
Priority date: 1986-08-11
Filing date: 1987-08-10
Publication date: 1993-12-13
Also published as: DE3780245D1; ES2033265T3; DE3780245T2; DK415887D0; FI93507B; NO873328D0; EP0263254A1; FI873460A; NO171090B; FI93507C; NO873328L; DK415887A; FI873460A0; EP0263254B1; US4729366A; NO171090C

Description

DK 167793 Bl i

Den foreliggende opfindelse angår et apparat til forbedring af nedsat hørelse hos et menneske og navnlig et fuldstændigt implan-terbart høreapparat.

5 I et anatomisk normalt menneskeligt høresystem bliver lydbølger, der repræsenterer akustisk energi rettet ind i en ørekanal af det ydre øre (pinna) og rammer en trommehinde, der er beliggende ved enden af ørekanalen mellem den og mellemørerummet. Trykket af lydbølgerne bevirker tympaniske vibrationer i trommehinden, som derpå fremtræder 10 som mekanisk energi. Den mekaniske energi i form af tympaniske vibrationer overføres til det indre øre af en række ledforbundne knogler beliggene i mellemørerummet, der almindeligvis betegnes som den ossikulære kæde. Den ossikulære kæde skal være intakt, hvis akustisk energi, som findes ved trommehinden, skal ledes som meka-15 nisk energi til det indre øre.

Den ossikulære kæde indbefatter tre primære komponenter, malleus (hammer), incus (ambolt) og stapes (stigbøjle). Malleus indbefatter henholdsvis manubrium-, hals- og hoveddele. Manubrium af malleus er 20 fæstnet til trommehinden på et sted, der er kendt som umbo. Hovedet af malleus, der er forbundet med manubrium af halsdelen, står i ledforbindelse med den ene ende af incus, som tilvejebringer en transmissionsvej for den mekaniske energi af inducerede vibrationer fra malleus til stapes. Stapes indbefatter en capitulumdel, der er 25 forbundet med en fodpladedel ved hjælp af en understøtningscrus og er anbragt i og imod en membrandækket åbning til det indre øre betegnet som det ovale vindue. Incus står i ledforbindelse med capitulum af stapes for at fuldende den mekaniske transmissionsvej.

30 Normalt bliver tympaniske vibrationer mekanisk ledet gennem malleus, incus og stapes til det ovale vindue og derigennem til det indre øre (cochlea). Disse mekaniske vibrationer frembringer væskebevægelse (overført som hydraulisk energi) i cochlea. Tryk, som frembringes i cochlea af væskebevægelse, optages af en anden membrandækket åbning 35 mellem det indre øre og mellemøret, betegnet som det runde vindue. Cochlea omsætter væskebevægelsen til nerveimpulser svarende til lydopfattelse som tolket af hjernen. Imidlertid kan der forekomme forskellige forstyrrelser af trommehinden, den ossikulære kæde og/eller det indre øre og afbryde eller forringe normal hørelse.

2 DK 167793 B1

Forskellige passive mekaniske ossikulære proteseindsætnings- og implanteringsmetoder er blevet udviklet i forbindelse med genopbygningskirurgi af mellemøret, se G.J. Jako, "Biomedical Engineering in Ear Surgery", Otolaryngologic Clinics of North America, Vol. 5, nr.

5 1, februar 1972 og G.J. Jako, et al., "Conservative Tympanoplasty",

American Academy of Opthalmology and Otolarynology, kursus 319 præsenteret 1. oktober 1966.

Mi niaturiserede elektroniske høreapparater, som kompenserer for 10 høreforstyrrelser, er også generelt velkendte. Forskellige af disse apparater er indrettet til helt at anbringes i ørekanalen eller delvis eller fuldstændigt implanteres i en persons kranium. Eksempler på sådanne apparater er omhandlet i følgende US patentskrifter nr. 3.170.046, 3.712.962, 3.764.748, 3.346.704, 3.557.775, 3.870.832, 15 4.150.262, 4.284.856 og 4.357.497. Yderligere beskrivelse af sådanne apparater findes i T. Ohno, "The Implantable Hearing Aid" (part I) Audecibel, Fall 1984 og Aritomo et al., "Audiological Assessment of Vibratory Hearing", præsenteret på 17th International Congress of Audiology meeting, Santa Barbara, Californien, august 1984.

20 Måske det mest interessante af de ovennævnte US patentskrifter er nr. 3.764.748, som vedrører implanterbare høreapparater indbefattende dem, der er udformet til anbringelse hovedsageligt i mellem-ørerummet. Dette dokument er blevet anvendt ved formuleringen af 25 krav 1. Det deri indeholdte forslag tilvejebringer en transducer, som kan være en piezoelektrisk krystaltransducer, der er i stand til at omsætte mekaniske vibrationer i den ossikulære kæde til en udgangsspænding. Denne udgangsspænding kan føres til området af det ovale vindue for elektrisk at stimulere det og kan indbefatte en 30 diode til at ensrette den variable udgangsspænding fra transduceren til en pulserende jævnspænding for at stimulere hørenerven. I en anden variant foreslås i patentskriftet indsætning af et piezoelektrisk krystal i området af det ovale vindue, som modtager de variable spændingssignaler fra transduceren og svinger for at stimulere 35 hørenerven. Ved hver af disse metoder anvender det foreslåede system imidlertid også, hvad patenthaverne betragter som den naturlige forvrængningsfrie transmission af lyd gennem den ossikulære kæde, hvor det overhovedet er muligt. De siger, at ved at efterlade den ossikulære kæde intakt, passerer den akustiske energi, som rammer DK 167793 B1 3 trommehinden, gennem den ossi kulære kæde på en forvrængningsfri måde, hvorved det lyddrevne høreapparat, som de beskriver, kun behøver at levere minimal hjælp til høreprocessen. Beskrivelsen fortsætter i det nævnte US patentskrift nr. 3.764.748 med at bemær-5 ke, at stapes som et alternativ kan fjernes, og høreapparatet fysisk placeres i dens sted, hvor forholdene tillader det. Under disse omstændigheder, hvor stapes er fjernet, er enden af incus fritstående, og høreapparatet bliver fysisk sluttet til den, såsom ved hjælp af krymperinge eller lignende. Høreapparatet tjener således 10 som en integrerende del af det mekaniske ledsystem ved transmissionen af kræfter fra trommehinden til det ovale vindue i alle tilfælde, hvad enten integriteten eller kontinuiteten af den ossikulære kæde forbliver uskadt eller ikke. I så fald er mekanisk tilbagekobling gennem den ossikulære kæde en sandsynlig følge, hvilket for-15 mindsker den samlede virkningsgrad af den deri foreslåede metode.

Et andet eksempel på et implanterbart høreapparat er beskrevet i US patentskrift nr. 3.882.285. I henhold til dette patentskrift bliver et selvstændigt miniaturehøreapparat implanteret i kraniet umiddel-20 bart bag øret (pinna). Apparatet indeholder en transducer, såsom en mikrofon, en mikrofonåbning, en forstærker og en sender til at tilvejebringe en mekanisk reaktion på lyden, som modtages af mikrofonen. Mikrofonåbningen er placeret i ørekanalen. Senderen i den foretrukne eksempel vi se udførelsesform i det nævnte patentskrift 25 anvender et piezoelektrisk krystal, der er forbundet med den ossikulære kæde, fortrinsvis med stapes.

De kendte systemer giver imidlertid plads for forbedring, idet disse kendte apparater har tilbøjelighed til at være følsomme for inter-30 ferens af udefra kommende lyde og/eller forvrængning af lyden, som endelig opfattes af personen. Endvidere er der tilbøjelighed til, at visse kendte systemer enten indeholder udvendige eller permanente transkutane eller perkutane komponenter. Apparater med udvendige komponenter er æstetisk utilfredsstillende og følsomme for ydre 35 kræfter. Transkutane elementer anvender typisk induktionsspoler, der er følsomme for ukorrekt indstilling eller placering og har endvidere et højt strømforbrug. Perkutane elementer, såsom en tråd eller et rør, der strækker sig gennem huden, er naturnødvendigt sensible overfor infektion. Andre kendte systemer anvender luftinducerede DK 167793 Bl 4 mikrofoner anbragt, så de er følsomme for lydbølger for at frembringe et elektrisk signal, hvorfra stimulus'en til det indre øre til sidst afledes. Luftinducerede mikrofoner er ufordelagtige, idet mikrofonen typisk enten anbringes udenpå kraniet eller kræver et 5 perkutant element, såsom en mikronåbning eller en forbindelses ledning. Endvidere er der en tendens til, at luftinducerede mikrofoners frekvenskarakteristik ikke tilvejebringer et .tilstrækkeligt frekvensområde for realistisk naturtro gengivelse, og sådanne mikrofoner tilvejebringer typisk ikke konstant frekvensfølsomhed 10 over deres frekvensbånd.

I den ovennævnte fremstilling "Conservative Tympanoplasty" af Jako et al., blev det foreslået, at en relativt stor piezoelektrisk krystal pick-up transducer indbygges på trommehindens sted og direkte 15 driver en lille piezoelektrisk krystal udgangstransducer anbragt i det ovale vindue, se Jako et al., ovenfor, side 53-54. Dette af Jako foreslåede system har imidlertid såvidt vides aldrig været udført i praksis, og den praktiske anvendelighed af systemet blev af forfatterne selv betegnet som tvivlsom (se side 53).

20

Ifølge den foreliggende opfindelse tilvejebringes et implanterbart apparat til at forbedre hørelsen af en person med nedsat hørelse. Personen har en trommehinde, der er bestemt til at frembringe mekaniske tympaniske svingninger i afhængighed af lydbølger, som 25 rammer den, og en ossi kulær kæde bestemt til at overføre de tympaniske svingninger til personens indre øre, hvilket apparat omfatter elektromekaniske transducerorganer, der har et første og et andet transducerorgan, hvilket første transducerorgan er egnet til at samvirke med trommehinden for at modtage mekaniske tympaniske 30 svingninger derfra og omsætte dem til de elektriske signaler, som er karakteristiske derfor, og hvilket andet transducerorgan er egnet til at samvirke med det indre øre for at modtage de elektriske signaler og omsætte dem til mekaniske svingninger, som repræsenterer de tympaniske svingninger. Apparatet er ejendommeligt ved, at det 35 første transducerorgan og det andet transducerorgan er mekanisk uafhængige og sammenkoblet af overføringsorganer, der er indrettet til at overføre de elektriske signaler mellem det første transducerorgan og det andet transducerorgan for derved at erstatte enhver tilbageværende mekanisk forbindelse af den ossi kulære kæde eller del DK 167793 Bl 5 deraf mellem trommehinden og det indre øre.

Apparatet kræver ikke nogen perkutane elementer og udviser en frekvenskarakteristik, der er sammenlignelig med den, der tilveje-5 bringes ved normal hørelse. De mekaniske svingninger, som fremkaldes af trommehinden, bliver omsat til elektriske signaler ved hjælp af en transducer. Derefter bliver de elektriske signaler passende forstærket for at tage hensyn både til niveauet af høreforringelse og den elektromekaniske karakteristik for det implanterede apparat.

10 Derpå omsættes de elektriske signaler til mekanisk energi (svingninger) endnu engang af en anden transducer og overføres til det indre øre. Disse transducerorganer er mekanisk uafhængige og indrettet til at overføre svingningerne, som omformes af den første transducer til den anden transducer ved hjælp af elektriske signaler 15 for derved at undgå enhver tilbageværende mekanisk forbindelse mellem trommehinden og det indre øre.

I en foretrukken variant ifølge den foreliggende opfindelse indbefatter det implanterede apparat som en første transducer et ind-20 gangstransducerorgan, der er virksomt i forbindelse med eller anbragt i nærheden af trommehinden for at modtage mekaniske svingninger derfra og omsætte dem til elektriske signaler, der er karakteristiske for de mekaniske svingninger. Disse signaler føres til passende elektroniske kredsløb for at forstærke og eventuelt på 25 anden måde styre eller konditionere dem efter behov. Et udgangstransducerorgan er virksomt forbundet med eller anbragt i nærheden af det indre øre, fortrinsvis ved eller omkring det ovale vindue, men eventuelt i nærheden af det runde vindue om ønsket for at modtage forstærkede elektriske signaler og omsætte dem til mekaniske 30 svingninger, der gengiver de tympaniske svingninger, som repræsenterer den initierende akustiske energi. Disse mekaniske svingninger bliver derpå behandlet i cochlea på nøjagtigt den samme måde, som mekaniske svingninger normalt ville være behandlet, hvis den ossi-kulære kæde var funktionelt komplet. Størrelsen af svingnings-35 energien ved dette forbindelsessted styres af graden af forstærkning, som er indbygget i det samlede implanterede apparat. Transducerne kan være af en hvilken som helst hensigtsmæssig og virksom udformning indbefattende piezoelektriske filmtransducere, piezo-elektriske krystal krafttransducere, piezoelektriske accelerometre

Ulv IO//BB B l 6 eller elektromagnetiske transducere. Der foretrækkes piezoelektriske transducere og mest foretrukken er en piezoelektrisk transducer i en accelerometerudformn i ng.

5 Opfindelsen skal herefter forklares nærmere under henvisning til tegningen, hvor ens henvisningsbetegnelser angiver ens elementer, og hvor fig. 1 viser et skematisk snit gennem en del af kraniet 10 hos et menneske i nærheden af øret, idet snittet viser anbringelsen af en udførelsesform for et implanterbart høreapparat ifølge den foreliggende opfindelse, fig. 2-5 skematiske billeder af respektive alternative 15 mekaniske forbindelser mellem transducerne og personens høreorganer, fig. 6 et skematisk billede af en yderligere udførelsesform ifølge den foreliggende opfindelse, som anvender piezoelektriske polymerfilmtransducere, og 20 fig, 7 et skematisk billede delvis i snit af en foretrukken alternativ udførelsesform, som viser en transducer i en accelerometerudformning.

25 på tegningen viser fig. 1 en første udførelsesform 10 for et implanterbart høreapparat i henhold til den foreliggende opfindelse anbragt i en kirurgisk dannet hule 12 i processus mastoideus i personens kranium 12, som står i forbindelse med personens mellem-ørerum 16. Apparatet 10 i denne udførelsesform omfatter en strøm-30 forsyningskilde 18, en forstærker 20, en mekanisk-til-elektrisk indgangstransducer 22 og en elektrisk-til-mekanisk udgangstransducer 24.

Der skal herefter kort henvises til fig. 2, hvor indgangstransdu-35 ceren 22 og udgangstransduceren 24 hver passende omfatter et piezoelektrisk element 202, der samvirker med en eftergivende membran 204. Et forbindelsesorgan 208, der er monteret på og fastholdt af membranen 204, er virksomt koblet til det piezoelektriske element 202. Forbindelsesorganet 208 er med fordel en rustfri ståltråd med DK 167793 B1 7 en diameter på 0,13 mm (0,005 tomme). (De respektive tråde 208 i forbindelse med indgangstransduceren 22 og udgangstranduceren 24 vil blive betegnet som henholdsvis 208A og 208B). En muffe 206, der er monteret på huset 204, og forskydelig holdetråd 208 kan anvendes til 5 at forhindre sideværts bevægelse og dæmpe eventuelle parasitsvingninger.

Indgangstransduceren 22 samvirker med trommehinden 26 og omsætter tympaniske svingninger svarende til lyd til elektriske signaler.

10 indgangstransduceren 22 anvender i virkeligheden trommehinden 26 på lignende måde som membranen i en mikrofon. Som det fremgår af fig. 1 og 2, er indgangstransduceren 22 mekanisk koblet til trommehinden 26, hvilket passende kan ske ved at forbinde den stive tråd 208A til personens malleus 30. Forbindelsestråden 208A kan fastgøres til 15 malleus 30 ved anvendelse af lignende kirurgiske metoder, som dem der anvendes i ossi kulær genopbygningskirurgi eller ved andre ønskelige metoder eller mekanismer. Eksempler på forbindelsesmekanismer skal beskrives i forbindelse med fig. 3-5. Når lydbølger, der generelt er betegnet med 60, rammer trommehinden 26, frembringes 20 tilsvarende tympaniske svingninger. Svingningerne sendes til malleus 30 og derfra gennem tråden 208A til indgangstransduceren 22. De mekaniske svingninger omsættes af det piezoelektriske element 202 (fig. 2) til elektriske signaler. De elektriske signaler bliver derpå som indgangssignaler ført til forstærkeren 20.

25

Den virksomme forbindelse mellem trommehinden og indgangstransduceren er særlig fordelagtig. Permanent perkutane elementer, f.eks. tråde, åbninger til ørekanalen osv., typisk i tilslutning til andre indgangsmekanismer, såsom luftinducerede mikrofoner, er undgået.

30 Envidere er frekvenskarakteristikken for indgangstransduceren i hovedsagen bestemt af trommehinden og andre karakteristikker for den enkelte persons høremekanisme og har således tendens til mere nøjagtigt at være lig med frekvenskarakteristikken for personens normale høreorganer.

35

Forstærkeren 20 arbejder på indgangstransducerens elektriske udgangssignaler for at frembringe tilsvarende forstærkede indgangssignaler til udgangstransduceren, som er af tilstrækkelig størrelse til at drive udgangstransducerelementet 202, og som kompenserer for

UlV IO//3£ D I

8 manglerne i personens frekvensfølsomhed. Forstærkeren 20 er typisk af tyndfilmtypen og omfatter passende et hvilket som helst sædvanligt forstærkerkredsløb, der har elektriske indgangs- og udgangsimpedanser i overensstemmelse med de elektriske impedanser i trans-5 ducerne. Frekvenskarakteristikken for forstærkerkredsløbet er udformet som det er velkendt til at kompensere for frekvensfølsom-hedsmangler hos personen. Størrelsen af udgangssignalerne fra forstærkeren 20 bliver også begrænset til en forudbestemt maksimumsværdi for at forhindre eventuel beskadigelse (akustisk trauma) 10 af det indre øre. Strømforsyningskilden 18 for forstærkeren 20 er fortrinsvis et batteri af lithium-typen med lang levetid.

Udgangstransduceren 24 anvendes til at omsætte de forstærkede elektriske signaler, der repræsenterer de tympaniske svingninger, 15 til mekaniske svingninger for tilførsel til personens indre øre 28.

De forstærkede elektriske signaler føres som indgangssignaler til det piezoelektriske element 202 i udgangstransduceren 24 og omsættes til tilsvarende mekaniske svingninger. Svingningerne overføres til det indre øre af en mekanis'k forbindelse mellem tråden 208B og det 20 ovale vindue 50 eller det runde vindue 56 og derigennem til cochlea 51. Forbindelsen mellem tråden 208B og det indre øre kan udføres på lignende måde, som de metoder der anvendes ved genopbygningskirurgi med anvendelse af passive mekaniske proteseorganer eller ved hjælp af en hvilken som helst anden egnet mekanisme. Eksempel vi se forbin-25 delser skal beskrives i forbindelse med fig. 3-5.

Som angivet ovenfor bliver de mekaniske forbindelser mellem indgangstransduceren 22 og trommehinden 26 og mellem udgangstransduceren 24 og det indre øre 28 udført ved anvendelse af lignende 30 kirurgiske metoder, som dem der anvendes ved ossikulær genopbygningskirurgi eller ved andre ønskede metoder. Forbindelserne bliver passende udført ved fastgørelse af den fjerne ende af den stive tråd 208 til en passende del af den ossi kulære kæde, og en del af den ossi kulære kæde anvendes derpå som en integrerende del af den 33 mekaniske forbindelse.

Med hensyn til indgangstransduceren 22 er den fjerne ende af tråden 208A vist fastgjort til personens malleus 30, fortrinsvis til hovedet 34 på malleus 30. F.eks. som vist i fig. 3 kan et lille hul DK 167793 B1 9 36 bores i malleushovedet 34, og den fjerne ende af tråden 208A indsættes i og fastgøres i hullet 36. Tråden 208A kan fastgøres ved hjælp af passende biokompatibel cement, såsom en acrylatester eller fibrincement. I nogle tilfælde kan tråden 208A fastgøres til mal-5 leushovedet 34 alene ved anvendelse af en biokompatibel cement uden behov for hullet 36. Alternativt og som skematisk vist i fig. 4 kan koblingen til malleus 30 udføres ved anvendelse af en mellemfitting (hætte) 38, der står i forbindelse med malleushovedet 34. Det kan imidlertid være ønskeligt i nogle tilfælde at fastgøre tråden 208A 10 til andre dele af malleus 30 end hovedet 34. Eksempelvis som vist i udførelsesformen i fig. 1 kan enden af tråden 208A vikles omkring halsen 32 på malleus 30. Alternativt kan tråden 208A kobles til spidsen af manubrium 42 af malleus 30. En sådan forbindelse er vist skematisk i fig. 5. Tilslutningen udføres fortrinsvis ved anvendelse 15 af biokompatibel cement som angivet ovenfor eller ved at bore et hul i manubrium 42 til optagelse af enden af tråden 208A.

Med hensyn til udgangstransduceren 24 bliver enden af tråden 208B passende fastgjort til personens stapes 52. Som vist skematisk i 20 fig. 1 kan enden af tråden 208B vikles omkring capitulum 54 af stapes 52, eller som vist skematisk i fig. 4 kan der anvendes en mellemfitting 456, der står i forbindelse med capitulum 54. Ligeledes kan forbindelsen udføres ved anvendelse af biokompatibel cement.

I nogle tilfælde kan det være ønskeligt at udføre en forbindelse 25 mellem 208B og crus af fodpladedele af stapes eller direkte med det ovale vindue i overensstemmelse med velkendte kirurgiske genopbygningsmetoder.

Det kan imidlertid i nogle tilfælde være ønskeligt at udføre en 30 forbindelse mellem tråden 208B og det runde vindue 56 i stedet for med det ovale vindue. En direkte forbindelse til det runde vindues indgang til cochlea kan udføres ved anvendelse af et organ, der er formet af biokompatible materialer, og som simulerer en fodplade, der er anbragt over det runde vindues membran, hvortil tråden 208B 35 fastgøres. 1 henhold til en anden udførelsesform ifølge den foreliggende opfindelse kan den ene af eller både indgangstransduceren 22 og udgangstransduceren 24 dannes af en piezoelektrisk polymerfilm, 10 UK 10//3,5 b l såsom polyvinyl idenfluorid (PVDF) anbragt direkte på et passende element af personens fysiske høreorganer og elektrisk forbundet med forstærkeren 20. En sådan udførelsesform ifølge den foreliggende opfindelse er vist i fig. 6, hvor respektive PVDF film 622 og 624 5 anvendes som henholdsvis indgangs- og udgangstransducere. Indgangstransducerens PVDF film 622 er anbragt på den indre overflade af trommehinden 26, idet den ligger under manubrium 42 af malleus 30. Alternativt kan PVDF filmen 622 anbringes på malleus 30, fortrinsvis på undersiden af manubrium eller også indskydes mellem trommehinden 10 26 og undersiden af manubrium af malleus 30. Filmen 622 er elektrisk forbundet med indgangsterminalerne på forstærkeren 20.

Udgangs transducerens PVDF film 624 er anbragt på stapes 52 eller direkte på det ovale vindue 50 eller det runde vindue 56 og er 15 elektrisk forbundet med udgangsterminalerne på forstærkeren 20. Når lydbølger rammer trommehinden 26 og frembringer tympaniske svingninger, bliver disse svingninger affølt af filmen 622 og omsat til elektriske signaler for tilførsel til forstærkeren 20. De forstærkede elektriske signaler bliver derpå ført til udgangstranducer-20 filmen 624, som omsætter de forstærkede signaler til mekaniske svingninger for overførsel til det indre øre.

Den ossikulære kæde brydes fortrinsvis ved implementering af den foreliggende opfindelse for at forhindre positiv tilbagekobling af 25 de forstærkede svingninger til indgangstransducerne i at forekomme. Afbrydelsen vil typisk blive udført ved at fjerne i det mindste en af bestanddelene af den ossikulære kæde, typisk incus. Det er ønskeligt at beholde malleus og stapes i normal anatomisk stilling med muskel og sene intakt for at opretholde personens naturlige 30 forsvarsmekanisme imod akustisk trauma.

Fig. 7 viser en alternativ og meget foretrukken udførelsesform for et implanterbart høreapparat 700 i henhold til den foreliggende opfindelse. Høreapparatet 700 omfatter parrede transducerorganer til 35 formidling af elektriske/mekaniske signaler, i dette tilfælde et første eller et indgangstransducerorgan, der generelt er betegnet som 702, og et andet eller udgangstransducerorgan, der generelt er betegnet med 704. Transducerne strømforsynes af en strømforsyning 706, der er anbragt i en hule dannet i knoglestrukturen i nærheden DK 167793 B1 π af øret hos personen, som modtager det implanterede apparat. Indgangstransduceren 702 er virksomt forbundet med hovedet 34 på malleus 30, der svinger i afhængighed af bevægelse af trommehinden, når akustisk energi rammer den. Transduceren 702 i denne udførel-5 sesform er vist udformet som et piezoelektrisk accelerometer bestående af et piezoelektrisk toelementkrystal 708, der har et første piezoelektrisk krystal element 710, der ligger i hovedsagen flade mod flade i forhold til et modstående krystal 712. Toelementkrystallet 708 er fritbærende ved sin første ende 714 ud fra en omsluttende 10 struktur eller implanteringsskærm 716, hvis endekanter er fastgjort til hovedet 34 af malleus 30 ved hjælp af et egnet biokompatibelt klæbemiddel eller andre kirurgisk akceptable organer. Accelerome-terudformningen opnås i denne udførelsesform ved hjælp af en strukturel vægt 718, der er fastgjort til et af krystallerne, såsom 15 krystallet 712, ved enden modsat den udkragede fra implanterings-skærmen 716. Når malleus svinger samtidig med de tympaniske svingninger, overfører vægten 718 i denne udførelsesform en inertireaktion til toelementkrystal!et 708, som derpå selv vil svinge i et mekanisk mønster, der gengiver svingningen af malleus. I erkendelse 20 af at de kræfter, som findes i trommehinden, har vist sig at være usædvanligt stærke, udover hvad man tidligere var klar over, fremby-der accelerometerudformningen forbedret effektivitet. Da toelement-krystallet 708 er udkraget eller på anden måde forankret direkte på monteringskonstruktionen, er endvidere problemerne, som ligger i 25 anbringelsen af elementer af disse typer i et slimhindemiljø, i stor udstrækning undgået.

Svingninger i accelerometret omsættes til elektriske signaler som følge af piezoelektriske krystallers naturlige karakteristikker.

30 Disse elektriske signaler føres via signalledninger 720 til en forstærker 722. Afhængigt af karakteristikkerne for forstærkeren 722 kan en passende eller tilstrækkelig forstærkning opnås, hvilken forstærkning tillader, at disse elektriske signaler føres direkte til den anden eller udgangstransduceren 704. Ellers kan forstærkeren 35 722 anvendes som en forforstærker, og der tilvejebringes en separat forstærker i forbindelse med transduceren 704. Uden hensyn hertil føres signalerne fra forstærkeren 722 gennem mellemørerummet via signal ledninger 724 for endelig tilførsel til udgangstransduceren.

I denne forbindelse skal bemærkes, at signalledningerne tillige med 12 det tilhørende forstærkerkredsløb således udgør transmissionsorganer for overførsel mellem indgangs- og udgangstransducerne i stedet for overførsel gennem den ossikulære kæde.

5 Udgangstransduceren i denne udførelsesform er en piezoelektrisk toelementkrystalstruktur bestående af et par piezoelektriske krystaller 726 og 728, der er udkraget ved en første, ende fra et understøtningselement 730. Understøtningselementet 730 er monteret på en arm 732, der er fastgjort til et knogleområde hos personen ved 10 hjælp af fastgørelseselementer 734, såsom kirurgiske skruer. Denne fastgørelsesmetode menes at være mest pålidelig fysisk og funktionelt på grund af vanskeligheden ved at implantere apparater i mellemørets slimhindemiljø. Monteringsorganet 732 placerer således udgangstransduceren 704 i tæt kontakt med stapes 52, hvorved sving-ninger i udgangstransduceren 704 bliver kommunikativt koblet dertil. Afhængigt af de elektriske karakteristikker for forstærkeren 722 som angivet ovenfor kan der tilvejebringes en eventuel forstærker 736 til at drive udgangstransduceren 704. Der er imidlertid her tale om ting, der kan "skræddersys" på det tidspunkt, hvor apparatet og dets 2° tilhørende kredsløb udføres.

Som det fremgår af beskrivelsen af konstruktionen i fig. 7, kan det ses, at transducerne 702 og 704 er kirurgisk indskudt i den ossikulære kæde, idet den i dette tilfælde erstatter incus. Transducerne 25 0g det tilhørende kredsløb danner bro over afbrydelsen i den ossikulære kæde hidrørende fra fjernelsen af incus for at danne en uafhængig forbindelse mellem trommehinden og det indre øre. På denne måde bliver muligheden for mekanisk tilbagekobling helt elimineret, hvilket resulterer i både forbedrede virkningsgrader og forøget komfort for personen. Når det er incus, som fjernes for at afbryde den ossikulære kæde og forhindre overføring af mekaniske svingninger, opretholder personens skeletmuskulære netværk den naturlige forsvarsmekanisme mod akustisk trauma, hvis der skulle optræde for kraftig støj.

35

Det vil forstås, at den ovenstående beskrivelse omhandler foretrukne eksempelvise udførelsesformer ifølge den foreliggende opfindelse, og at opfindelsen ikke er begrænset til de viste specifikke former. Eksempelvis er det ikke nødvendigt, at hver af komponenterne i 13 DK 167793 B1 udførelsesformen i fig. 1 anbringes i et og samme hus. De forskellige komponenter kan tværtimod være fysisk adskilt. Endvidere kan de respektive komponenter i nogle tilfælde anbringes i det naturlige mellemørerum hos personen i stedet for i et kirurgisk dannet hulrum.

5 Disse og andre modifikationer kan udføres i udformningen og arrangementet af komponenterne uden at afvige fra opfindelsestanken.

10 15 20 25 30 35

Claims

14 Patentkrav.

1. Implanterbart apparat (10) til anvendelse hos en hørehæmmet person, hvilken person er af den art, der normalt har en trommehinde 5 (26), som er bestemt til at frembringe mekaniske tympaniske sving ninger i afhængighed af lydbølger, som rammer den, og en ossikulær kæde bestemt til at overføre de tympaniske svingninger til personens indre øre (28), hvilket apparat omfatter elektromekaniske transducerorganer (22,24), der har et første og et andet transducerorgan, 10 hvilket første transducerorgan (22) er egnet til at samvirke med trommehinden (26) for at modtage mekaniske tympaniske svingninger derfra og omsætte dem til de elektriske signaler, som er karakteristiske derfor, og hvilket andet transducerorgan (24) er egnet til at samvirke med det indre øre (28) for at modtage de elektriske 15 signaler og omsætte dem til mekaniske svingninger, som repræsenterer de tympaniske svingninger, kendetegnet ved, at det første transducerorgan (22) og det andet transducerorgan (24) er mekanisk uafhængige og sammenkoblet af overføringsorganer, der er indrettet til at overføre de elektriske signaler mellem det første transdu-20 cerorgan (22) og det andet transducerorgan (24) for derved at erstatte enhver tilbageværende mekanisk forbindelse af den ossi-kulære kæde eller del deraf mellem trommehinden (26) og det indre øre (28).

2. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at i det mindste den ene af det første og andet transducerorgan (22,24) omfatter en piezoelektrisk filmtransducer.

3. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at i det 30 mindste et af transducerorganerne (22,24) omfatter en piezoelektrisk krystal krafttransducer.

4. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at i det mindste et af transducerorganerne (22,24) omfatter et piezoelektrisk 35 accelerometer. 1 Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at i det mindste et af transducerorganerne (22,24) omfatter en elektromagnetisk transducer. 15 DK 167793 B1

6. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at der findes organer (208A) til at bevirke en mekanisk kobling mellem trommehinden (26) og det første transducerorgan (22), idet den ossi kulære kæde er afbrudt mellem malleus (30) og det indre øre (28), hvilket 5 organ til at bevirke mekanisk kobling omfatter: et stift forbindelsesorgan (208A) med en første ende, der er mekanisk forbundet med det første transducerorgan (22), og organer til at koble forbindelsesorganet (208A) til malleus (30), således at forbindelsesorganet (208A) bevæger sig i overensstemmelse 10 med bevægelse af malleus (30).

7. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det yderligere omfatter en forstærker (20), der er udformet til at modtage signaler fra det første transducerorgan (22) og til at føre for- 15 stærkede signaler til det andet transducerorgan (24). 20 25 1 35