DK161122B - Kateter af ballontype - Google Patents

Description

DK 161122 B

Opfindelsen angår et kateter af ballontype, omfattende et rør af fleksibelt plastmateriale med en primær lumen og tre sekundære lumen, der hver har mindre diameter end primærlumenen, og som alle strækker 5 sig over i hovedsagen hele længden af røret, hvilket rør har en glat afrundet distalende, hvor der er fuld åbning for primærlumenen og lukket ende for hver af de sekundære lumen, en udadvendt åbning, dannet i rørets væg og forbundet med en første sekundærlumen, samt en 10 oppustningsslange, der gennem denne åbning har forbindelse med den første sekundærlumen, som munder ud i en åbning i nærheden af rørets distalende og inden for en omkring røret og i nærheden af dets distalende fastgjort, oppustelig ballon.

15 Rør til medicin og kirurgi findes i mange forskelli ge størrelser og former og med forskellige fluidåbninger, balloner eller manchetter, koblinger, etc.... Ofte betegnes sådanne rør af brugerne, dvs. lægerne, kirurgerne, hospitalerne, som kateter, f.eks. rectalkateter, ure-20 thralkateter, hemostatkateter, medens de i andre tilfælde betegnes som rør, f.eks. endotrachealrør, føderør, sugerør, drænrør. For overskueligheds skyld vil man for at beskrive genstanden ifølge opfindelsen og den måde, hvorpå den produceres, anvende udtrykket "kateter" overalt i 25 beskrivelsen og kravene for at betegne dette mediko-ki-rurgiske udstyr, uanset om de af lægerne og andre brugere kaldes kateter eller rør.

Der er stigende tendens i medicin og kirurgi til at anvende éngangskatetre, dvs. katetre der anvendes én gang 30 på patienten og derefter smides væk. Katetre af denne art har normalt flere lumen, nemlig hovedlumen til transport af urin, blodserum, gas eller andet fluidum, som indføres i eller ledes bort fra patientlegemet, samt ofte en sekundær lumen, der benyttes til transport af luft eller 35 væske til oppustning af en ballon, der udgør en del af distalenden af kateteret. En sådan sekundær lumen kobles til en pusteslange, gennem hvilken indføres den luft 2

DK 161122 B

eller væske, der anvendes til oppustning af kateterballonen. Selv om de giver et antal forbedringer i forhold til tidligere anvendte katetre, har de imidlertid visse mangler, især hvad angår det antal forskellige funktio-5 ner, der kan udfyldes med et givet kateter.

Især når der er tale om højfrekvent ventilation med krav om hyppig forsyning med ilt eller andre gasarter i små mængder, er det ofte ønskeligt at måle trykket af ilt eller anden gas, der afgives fra distalenden af 10 kateteret, og foretage irrigation af det omkringliggende område for at fjerne væsker og andre rester fra trachea. Højfrekvensventilation er en ny teknik til respirationshjælp, hvor patienten ventileres hyppigere og med mindre mængder. Herved reduceres det maksimale tryk og middel-15 trykket i luftvejene, som man normalt konstaterer ved mekanisk ventilation, og det kan fremme diffusion af gasarterne ved den kapillære alveolarmexnbran. Denne teknik betegnes højfrekvent positiv pressoveiitilation (HFPPV) , højfrekvent stråleventilation (High frequency jet venti-20 lation, HFJV) eller højfrekvent oscillation (HFO), alt efter den anvendte ventilationstakt, og disse teknikker betegnes generelt som højfrekvent ventilation (HFV).

Med højfrekvent ventilation, især HFPPV og HFJV samt med stråleventilation ved de konventionelle forhold 25 er gasarterne hidtil blevet afgivet gennem et transtra-chealkateter, indført perkutant, eller gennem et insuffla-tionskateter med relativt lille lumens som indføres gennem næsen eller munden, indtil den fjerne ende er kommet nedenfor stemmebåndene. I begge tilfælde si-30 ver gasserne passivt ud forbi det indsatte, manchetløse kateter. Visse undersøgelser tyder på, at under højfrekvent ventilation bør de friske gasarter af hensyn til optimal gasudveksling indføres så tæt op ad carina som muligt. Dette indebærer, at åbningen for en hvilken som 35 helst kanal til afgivelse af disse gasarter bør være beliggende ved distalenden af slangen. Der er imidler-_ tid ulemper ved denne konfiguration, specielt problemet 3

DK 161122 B

med aksial placering og retning i umiddelbar nærhed af carina. En mindre drejning af røret kan f.eks. føre til uensartet ventilation af lungerne, udblæsningen af gas med høj hastighed kan også skade trachealslimhinden. Un-5 der indblæsningen af gas kan der i luftvejene ved medrivning opstå undertryk i området ved og umiddelbart omkring rørets indblæsningslumen. Hvis der som følge heraf med kateteret er mulighed for at overvåge trykket i luftvejene, bør det måles tilstrækkeligt langt frem på nedstrømssi-10 den for indblæsningsåbningen for at minimere eller undertrykke medrivningsvirkningen og forbedre overvågningen og skylningsvirkningen.

Formålet med opfindelsen er at afhjælpe eller i hvert fald reducere de her omtalte problemer og skabe 15 et multifunktionsarrangement. Kateteret er som et konventionelt trachealrør, bortset fra at det i sin væg har en insufflationskanal eller -luman, samt en yderligere lumen til skylning eller overvågning af tryk i luftvejene. I henhold til opfindelsen skal en anden se-20 kundær lumen have dimensioner, der gør den egnet til insufflation, og være udformet med en udadvendt åbning i rørets væg. I denne åbning er der fæstnet en slange i forbindelse med den anden sekundærlumen, hvis modstående ende åbner sig i rørets væg i afstand fra rørets 25 distalende, medens en tredje sekundærlumen af passende størrelse til skylning og trykovervågning har en udadvendt åbning, hvori er fæstnet en tredje slange, idet danne tredje sekundærlumen afsluttes af en åbning i afstand fra rørets distalende, men nærmere denne ende end 30 åbningen for den anden sekundærlumen.

En anden fordel ved multifunktionskateteret ifølge opfindelsen, med kanaler til insufflation af gasser og til overvågning og skylning, er, at der altid er en bane for udåndingsgas. Endvidere kan opløsninger, der 35 indføres gennem skylning/overvågningslumenen effektivt forstøves af den hurtige gasstrøm, der indføres gennem 4

DK 161122 B

indblæsningslumenen. Denne konfiguration med primær-lumenen sikrer også fjernelse af anæstesigasser og opretholdelse af positivt expirationslufttryk på hvilket som helst fastlagt niveau.

5 Ved at tilvejebringe røret med kanaler eller lumen som beskrevet ved ekstrusion afhjælper man et antal ulemper. Der er visse problemer, der knytter sig til almindelige trachealrør, hvor der er to kanyler, der er ført ind i en udvendig kobler og ind i rørets hovedlumen. Den-10 ne løsning mindsker primærlimenens tværsnitsareal, og det bliver besværligt og ubekvemt at arbejde med dette antal rør. Desuden er den eksakte placering af den fjerne ende af hver kanyle vanskelig at bestemme. Patienten skal kobles fra ventilationshjælp, når der foretages op-15 sugning eller bronchoscopi. I så fald skal der hos så at sige næsten alle intuberede patienter foretages opsugning af opsamlede sekretioner. Når dette foregår, skal patienten kobles fra ventilationshjælp, eller der skal anvendes udvendige ubekvemme koblere. Hos kritisk syge patienter 20 kan den ilt, der under opsugningen fjernes fra lungerne, specielt på et tidspunkt, hvor der ikke kan ydes ventilationshjælp, føre til, at der forekommer alvorlig hy-poxi. Hvis der kræves skylning af tracheal-bronchial-stammen for at fjerne sekretioner, kan ventilationsappa-25 ratet være koblet fra i endog længere tid. Multifunk-tions-trachealkateteret ifølge opfindelsen giver mulighed for afgivelse af luft eller ilt ved konstant insufflation, stråleventilation eller højfrekvensventilation gennem indblæsningslumenen, medens der foretages opsugning, 30 hvorved man undgår uønsket hypoxi. Skylningen kan nemt foretages via skylning/overvågninqslumenen.

Opfindelsen forklares nærmere i det følgende under henvisning til den skematiske tegning, hvor fig. 1 viser et perspektivisk billede af et multi-35 funktions-trachealrør i henhold til opfindelsen, fig. 2 et forstørret tværsnit gennem røret langs snitlinien 2-2 i fig. 1, 5

DK 161122 B

fig. 3 et forstørret tværsnit gennem røret langs snitlinien 3-3 i fig. 1, og fig. 4 et forstørret tværsnit gennem røret langs snitlinien 4-4 i fig. 1.

5 I den i fig. 1 viste udførelsesform omfatter endo- trachealrøret 2 et plastrør 4, en fjern ende 6, en central del 8, en nær ende 7, insufflationsmidler 10 og en oppustelig ballon 12. For sagkyndige i dette område er det klart, at arrangementer af denne art kan 10 have forskellig størrelse alt efter patienterne og anvendelsesbetingelserne, og f.eks. vil et endotracheal-rør typisk have en inderdiameter på 8 mm, en yderdiame-ter på 10,7 mm, en længde på ca. 330 mm, og det har normalt buet form. Det i fig. 2 viste tværsnit gennem endo-15 trachealrøret er repræsentativt for ballonkatetre i henhold til opfindelsen, hvilke katetre har en primær lumen sædvanligvis centreret i forhold til rørvæggen samt tre sekundære lumen inden i rørvæggen.

I den i fig. 1 viste udførelsesform har røret 4 20 en primærlumen 30 og tre sekundære lumen 36, 38 og 40, der alle har nyttediameter mindre end vægtykkelsen af røret 4, således at de tre lumen 36, 38 og 40 ligger fuldstændigt indenfor væggen 35 af røret 4. I denne udformning er indersiden 32 og ydersiden 34 af røret 25 4 helt glat uden fremspring, indsnit eller lignende.

Som følge heraf kan hovedlumenen 30's tværsnitsform opretholdes over hele længden af kateteret 2 fra den fjerne ende 6 til nærenden 7. På samme måde vil yderfladen 34 på kateteret være glat med ensartet cirku-30 lær tværsnitsform. Formen af indervæggen 32 kan afvige fra den i fig. 2 viste cirkulære konfiguration under hensyntagen til størrelsen og antallet af lumen, der anvendes i et kateter. Nærmere betegnet har indervæggen 32 i den viste konfiguration og i forhold til den cirkulære 35 tværsnitsform af ydervæggen 34 en sådan form, at der er en generelt tykkere væg i nærheden af de sekundære lumen i forhold til den del af kateteret, der ikke er udformet

DK 161122 B

6 med lumen. I så fald er samtlige lumen placerede i den øvre halvdel af røret 4, når røret er orienteret som vist i fig. 2. Som følge heraf er det den øvre part af røret, der danner den tykkere del af kateteret.

5 Kateteret har generelt form som det endotrachealrør, der er vist og beskrevet i US-patent nr. 3.755.525. Røret 4 i henhold til opfindelsen har to yderligere lumen, der er tilvejebragt i kateterrørets væg under eks-truderingsprocessen på samme måde som den i nævnte pa-10 tentskrift beskrevne tilvejebringelse af lumen 38 i væggen med henblik på oppustning af manchet. Disse yderligere lumen indbefatter en insufflationslumen 36, der er den bredeste af de sekundære lumen, og en skylningseller overvågningslumen 40 af mellemstørrelse, mindre 15 end insufflationslumenen 36, men større end manchetoppustnings lumenen 38. Der er også i røret tilvejebragt en over for røntgenstråler uigennemtrængelig streg 48, der strækker sig over hele længden af røret. Denne over for røntgenstrålerne uigennemtrængelige streg hjælper 20 til at placere røret i korrekt position i trachea hos patienten.

Ved almindelig ekstruderingsteknik tilvejebringes røret 4 med en glat, højpoleret eller såkaldt "plate finish"-overflade på indersiden 32 og ydersiden 34.

25 Imidlertid kan endotrachealrøret 4 eller et hvilket som helst andet kateter i henhold til opfindelsen i det mindste delvis have en matteret overflade til de nedenfor beskrevne formål og metoder.

Oppustningsmidlerne 10 består af et stykke eks-30 truderet slange 11 og en styreballon med ventil 22 til oppustning af manchet eller andet til formålet egnet standardlukke. Ballonen og ventilen 22 kan hensigtsmæssigt bestå af fleksibelt plastmateriale og fremstilles ved sprøjtestøbning, men de kan også tilvejebringes på 35 anden egnet måde af andre materialer såsom halvstift plastmateriale, gummi eller lignende, ved pressestøbning, dyppeovertrækning osv.

7

DK 161122 B

Ballonen 12 udgøres af en oppustelig manchet med et par modstående cirkulære åbninger i korte rørformede forlængelser eller skuldre, der er ud i ét med ballonen.

Disse skuldre har en inderdiameter lidt mindre end yder-5 diameteren på røret 4. Der findes flere forskellige måder, hvorpå ballonen kan fastgøres til kateteret, og en hensigtsmæssigt metode er beskrevet i US-patent nr. 3.755.525.

Forbindelsen mellem manchetoppustningslumenen 38 1 o og ballonmanchetten 12 opnås ved at skære en åbning gennem rørets ydervæg i nærheden af rørets fjerne ende til forbindelse med denne sekundære lumen. Dette opnås ved som vist i fig. 1 at skære indsnit 46 gennem ydervæggen og tilstrækkeligt dybt til, at lumenen 38 får 15 forbindelse med det indre af manchetten, når denne manchet er blevet anbragt på plads over disse indsnit 46.

Der tilvejebringes et andet snit 50 i nærheden af rørets nærende med henblik på indføring af oppustningsslangen 11 i manchetoppustningslumenen 38. Der fin-20 des flere forskellige måder, hvorpå denne oppustningsslange kan indføres, og en meget hensigtsmæssig måde at gøre det på er beskrevet detaljeret i ovennævnte patentskrift.

Oppustningslumenen 36 tilvejebringes på samme må-25 de som manchetoppustningslumenen 38 under ekstruderingsprocessen. Det fremgår imidlertid af det i fig. 2 viste tværsnit gennem røret, at oppustningslumenen 36 har meget større tværsnitsareal end manchetoppustningslumenen 38. Oppustningslumenen 36 er fortrinsvis større 30 end de andre sekundære lumen, fordi dens primære formål er at kunne overføre større mængder i et kort tidsinterval, når den anvendes til højfrekvent ventilation. Da ilt og andre gasarter gives til patienten gennem denne lumen, er det nødvendigt, at der er relativt lav mod-35 stand mod strømning for at sikre, at gasarten afgives til patienten på den ønskede måde. Det har vist sig, at oppustningslumenen i et 8 mm rør eksempelvis har en ækvi- 8

DK 161122 B

valent diameter på ca. 2,5 mm. Den effektive eller ækvivalente diameter af oppustningslumenen giver et areal, der i forhold til primærlumenens areal fortrinsvis er på ca. 1/7 til 1/13. Dette forhold varierer med størrel-5 sen af røret.

Den tredje lumen, dvs. skylnings/overvågningslume-nen 40 kan være noget mindre end oppustningslumenen, eftersom den normale gasstrømmængde sædvanligvis ikke spiller den samme hovedrolle, som når der skal tilføres 10 gasarter gennem oppustningslumenen. Da der imidlertid i forbindelse med lumenen 40 anvendes skylningsmaterialer og trykfølsomme organer, vil denne lumen fortrinsvis være noget større end manchetoppustningslumenen for at undgå uønsket trykfald i eller tilstopning af lumenen.

15 I et 8 mm rør har denne tredje lumen en effektiv diameter på ca. 1,3 mm. Med andre ord er den stort set på 1/4 af insufflationslumenens tværsnitsareal. For forskellige rørstørrelser skal størrelsen af skylnings/overvågnings-lumenen ikke variere så meget som størrelsen af insuffla-20 tionslumenen for at sikre, at der er en rimelig respons i målingen af trykket ved enden af lumenen. Derfor skal der for lumenen 40 opretholdes en effektiv diameter på ca. 0,6 mm til ca. 1,5 mm eller mere, alt efter størrelsen af det anvendte rør.

25 Forbindelsesslanger 14 og 16 til insufflationslu- menen og til skylnings/overvågningslumenen fastgøres på samme måde som oppustningsslangen 11. Røret 4 snit-tes ved 52 og 54 med henblik på indføring af slangerne 14 og 16 i de tilhørende lumen henholdsvis 36 og 40.

30 Hver af disse slanger 14 og 16 har en kobler henholdsvis 18 og 20 i den ene enden af slangen med henblik på tilkobling til en egnet kilde til ventilation eller skylning og overvågning. Nærenden 7 af røret 4 er ligeledes udstyret med en kobler 26 med henblik på forbin-35 delse af primærlumenen med den ønskede kilde eller behol der.

9

DK 161122 B

I modsætning til manchetoppustningslumenen 38 har insufflationslumenen 36 og skylnings/overvågningslume-nen 40 ved rørets fjerne ende forbindelse med indervæg-gen 32. udgangsåbningerne fra skylnings/overvågnings-5 lumenen 40 og insufflationslumenen 36 befinder sig aksialt forskudt fra hinanden ved den fjerne ende af røret 4. Den fjerne åbning 42 af skylnings/overvågnings-lumenen 40 er beliggende lige inden for den fjerne ende af røret. Åbningen 44 fra insufflationslumenen lig-10 ger også inden for røret, men den er placeret ca. 5 cm fra åbningen 42 for skylnings/overvågningslumenen. Forholdet mellem disse lumen kan bedre ses ved at sammenholde fig. 1 med fig. 3 og 4, som repræsenterer tværsnit gennem henholdsvis åbningen for insufflationslumenen og 15 åbningen for skylnings/overvågningslumenen. Man har i forbindelse med højfrekvent ventilation konstateret, at det i forbindelse med brugen af røret 4 giver visse fordele, når insufflationslumenen er forskudt fra spidsen. Røret kan bringes til at dreje, uden at der fore-20 kommer en uønsket ulige ventilation, der ellers kunne opstå, såfremt åbningen var ved enden af røret. Som tidligere nævnt er der andre fordele såsom nedsat risiko for beskadigelse af slimhinden i trachea, nøjagtig måling af tryk og optimal forstøvning af gasarterne.

25 Selv om insufflationslumenens åbning er beliggende ca. 5 cm fra åbningen for skylnings/overvågningslumenen, har det vist sig, at den optimale afstand kan variere fra 2 til 10 cm afhængigt af størrelsen af røret og af gasstrømmængden gennem insufflationslumenen. Ved at pla-30 cere insufflationslumenens åbning 44 i denne tilbagetrukne position i forhold til åbningen 42 for skylnings/overvågningslumenen kan der foretages en mere nøjagtig måling af tryk gennem skylnings/overvågningslumenen 40 og en mere hensigtsmæssig forstøvning af gasar-35 terne med denne relative placering af åbningerne. Eksempelvis kan den gasart, der afgives gennem insufflationslumenen, befugtes ved at forbinde skylnings/overvågnings-

Claims (5)

30 PATENTKRAV

1. Kateter af ballontype, omfattende et rør (4) af fleksibelt plastmateriale med en primær lumen (30) og tre sekundære lumen (38, 36, 40), der hver har mindre diameter end primærlumenen, og som alle strækker sig 35 over i hovedsagen hele længden af røret, hvilket rør har en glat afrundet distalende (28), hvor der er fuld åbning for primærlumenen og lukket ende for hver af de sekundære DK 161122 B lumen, en udadvendt åbning (50), dannet i rørets væg og forbundet med en første sekundærlumen (38), samt en oppustningsslange (11), der gennem denne åbning har forbindelse med den første sekundærlumen, som munder ud i 5 en åbning (46) i nærheden af rørets distalende og inden for en omkreds i røret og i nærheden af dets distalende fastgjort, oppustelig ballon (12), kendetegne t ved, at en anden sekundærlumen (36) af passende størrelse til insufflation har en udadvendt åbning (52), 10 hvor den har forbindelse med en anden slange (14), idet denne anden sekundærlumen ved rørets distalende, men i afstand derfra, har en indadvendt åbning (44) i rørets væg, og ved, at den tredje sekundærlumen (40) af passende størrelse til skylning og trykovervågning har en ud-15 advendt åbning (54) i rørets væg, idet en tredje slange (16) er forbundet med denne åbning (54), hvorhos den tredje sekundærlumen har en åbning (42) i afstand fra rørets distalende, men nærmere denne ende (28) end åbningen (44) for den anden sekundærlumen (36).

2. Kateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at afstanden mellem distalåbningerne for den anden og den tredje sekundærlumen (36, 40) er på mellem ca. 2 og ca. 10 cm.

3. Kateter ifølge krav 1, kendetegnet 25 ved, at den anden sekundærlumen (36) er en insuffla- tionslumen til afgivelse af gasarter.

4. Kateter ifølge krav 3, kendetegnet ved, at den tredje sekundærlumen har et mindre tværsnitsareal end primærlumen i et forhold på ca. 1/7 til 1/13.

5. Kateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den anden sekundærlumen (36) har et tilstrækkeligt tværsnitsareal til at kunne aflevere gasarter, der tilføres ved konstant insufflation, stråleventilation eller højfrekvensventilation.