DK160857B

DK160857B - Oxygenator med hulfibre

Info

Publication number: DK160857B
Application number: DK071283A
Authority: DK
Inventors: Iii Frank Watkins Mather
Original assignee: Dow Chemical Co
Priority date: 1982-02-19
Filing date: 1983-02-18
Publication date: 1991-04-29
Also published as: AU565652B2; NZ203283A; EP0089122A2; ATE35621T1; JPS58155862A; NO830578L; DE3377331D1; BR8300807A; DK160857C; DK71283A; CA1190443A; EP0089122B1; NO156075C; JPH0520111B2; AU1114383A; EP0089122A3; DK71283D0; DD207656A5; NO156075B

Description

DK 160857 B

Opfindelsen angår en oxygenator med flere hule, gaspermeable fibre, ifølge krav 1's indledning.

Extrakorporal oxygenering af blod under hjertekirurgi er et problem, der længe har eksisteret,og for-5· skellige typer af apparater er blevet udviklet og anvendt hertil siden sidst i 1950'erne. I 1958 fore-, slog DeWall i US-patentskrift nr. 2.972.349 tyndvæggede kapillarrør af silikonegummi til brug i et apparat, hvor blod strømmede inde i fiber.rørene og oxygen 10 udenfor fibrene i et gas- og væsketæt kammer, men appa-ratet opnåede ikke kommerciel accept.

Kommercielt acceptable blodoxygenatorer har hidtil bestået af bobbleoxygenatorer, skiveoxygenatorer og typer med flad membran. Oxygenatorapparater af 15 bobble- og skivetypen anvender typisk et åbent blodkammer, hvori enten oxygen bobles direkte ind i en blodmængde, eller roterende skiver udsætter tynde blodfilm for et oxygenmiljø, som beskrevet i US-patentskrifterne nr. 3.675.440 og 3.841.837.

20 Gaspermeable plademembraner monteret i flerlags plade- og rammefilterpresseapparater, som fører oxygen til den ydre overflade af en tynd blodholdig kappe af gaspermeabelt materiale, er beskrevet i US-patentskrift nr. 3.332.746. Et andet plademembranapparat, der anven-25 der udfladede rørformede oxygenholdige membraner, der overfører oxygen og carbondioxid til blod, der strømmer over den ydre membranoverflade, er beskrevet i US-patentskrift nr. 4.094.792.

Hulfiberoxygenatorer benytter hulfibre, der fører 30 oxygen i deres lysninger, og overfører oxygen til og carbondioxid fra blod, der strømmer på fibrenes yderside. Forskningsforsøg på at anvende hulfibre med blodstrømning inde i fibrene og oxygen udenfor fibrene udførtes af The Dow Chemical Company fra 1968, men blev opgivet 35 i 1971 til fordel for undersøgelser omkring ideen med blod udenfor hulfibrene under anvendelse af fiberviklingsteknikker, der anvendes til apparater til omvendt osmose med hulfibre. Disse fiberviklingsteknikker er

DK 160857 B

2 beskrevet i US-patentskrift nr. 3.422.008 og muliggør kontinuerlig vikling af fibre på hule cylindriske bære-organer til dannelse af ringformede fibermåtter. De teknikker, der er angivet i US-patentskrift nr.3.422.008, 5 anvender et tov af f.eks. 16 individuelle fibre, der lægges op som en spiralvikling på en cylindrisk kerne, mens kernen roterer, idet fibrene vikles op mellem adskilte rørlag dannet af støbt harpikstilsætning ved kernens ender eller med valgte mellemrum langs med kernen.

10 Forsøg på at anvende disse fiberviklingsteknikker med tov af gaspermeable fibre frembragte cylindriske elementer med samme almene udseende som elementet i fig. 5 i US-patentskrift nr. 3.422.008.

Nogle af prototypeelementerne viste tilfreds-15 stillende gasoverføringsegenskaber, men de gode resultater kunne ikke konsistent reproduceres på grund af manglende kontrol over afstanden mellem individuelle fibre og en uensartethed i fiberpakningstætheden, hvilket førte til en uensartet blodstrøm gennem fibermåtten.

20 Undersøgelsen af sluttedes, uden at der opnåedes tilfredsstillende præstationer i forhold til kommercielle blodoxygenatorer i 1973.

Et forsøg for at kontrollere fiberafstanden i en hulfiberoxygenator med blodstrømning på fibrenes 25 yderside udførtes ved et 3 årigt forskningsprogram, der gennemførtes på Medical College of Virginia . Et antal gaspermeable hulfibre fremstillet af polyethylen, silikonegummi, methylpentenpolymere og blandinger af silikonegummi og methylpentenfibre samt blandinger af silikonegummi 30 og polycarbonatfibre afprøvedes. Forskellige forsøg på at væve hulfibrene til en åben vævet struktur, der kunne lægges op i firkantede plader eller i ringform understøttet af en cylindrisk kerne udførtes, men programmet lykkedes ikke og afsluttedes. Tilbageværende 35 problemer omfattede utilstrækkelig fiberstyrke, elasticitet, skørhed, revnedannelse og manglende evne til at modstå gnidningskræfter under vævningsforsøg, hvilket resulterer i fiberknusning og -udfladning.

DK 160857 B

3

Den foreliggende opfindelse har til formål at frembringe en oxygenator af den indledningsvis nævnte art, hvor de gaspermeable hulfibre i det væsentlige forløber parallelle og i ensartet afstand til hinanden. Dette opnås med 5 de træk, der fremgår af krav 1's kendetegnende del.

Der kan benyttes forskellige hensigtsmæssige udførelsesformer for oxygenatoren ifølge opfindelsen som angivet i krav 1-6. Herunder er det specielt hensigtsmæssigt, at de gaspermeable fibre har en oxygenpermeabilitet -5 3 2 10 på mindst 2 x 10 cm (STP) pr. cm membran pr. sekund pr. cm Hg membrantrykforskel.

Opfindelsen belyses nærmere under henvisning til tegningen, hvorpå fig. 1 viser et sidebillede af blodoxygenator-15 enheden i en foretrukken orientering under anvendelsen, fig. 2 viser et lodret tværsnit af enheden i fig. 1 med et blodoxygenatorelement integreret i en foretrukfen form for enhed til brug ved oxygenering af blod, 2o fig. 3 viser et tværsnitsbillede af enheden i fig. 2 langs linien 3-3,

Fig. 4 viser skematisk et udsnit af en foretrukken vævet form for båndet ifølge opfindelsen,.

fig. 5 viser et forstørret perspektivbillede 25 af det nedre venstre hjørne af båndet i fig. 4, fig. 6 viser et tværsnit langs linien 6-6 i fig.

5 f fig. 7 viser et forstørret skematisk perspektivbillede af et antal hulfiberlag i et oxygenatorelement 30 ifølge opfindelsen, fig. 8 viser den spiralformige vikling af båndet på en cylindrisk kerne, og fig. 9 viser en forstørrelse af et oxygenator-element og illustrerer mellemrumsanbringelsen mellem 35 op til hinanden stødende hulfiberlag og blodstrømningsvejen gennem elementet under dets brug ved oxygenering.

Idet der henvises til tegningen omfatter en hulf iberblod-oxygenatorenhed 10 en skal 12 og et blodoxygenator-

DK 160857 B

4 element 60. Af figurerne 2 og 3 fremgår det klart, at oxygenatorelementet 60 består af en ringformet måtte omfattende et antal over hinanden liggende lag af hulfibre 62, understøttet på periferien af et blodpermeabelt 5 kerneorgan 40. Fibrene 62 strækker sig i kernens 40 fulde længde og er fastgjort til hinanden og til kernen 40 ved hjælp af aksialt i afstand fra hinanden anbragte øvre og nedre harpiksendestykker 42 og 43, der tætner elementet 60 mod henholdsvis en øvre og en 10 nedre indervægsoverflade 14, 16 på skallen 12 nær ved dennes ender til dannelse af et ydre ringformigt blodkammer 18, der er væsketæt.

Endestykkerne 42, 43 svarer i almindelighed til de, der anvendes i hulfiberafstandselementer og appara-15 ter af den type, der er beskrevet i US-patentskrift nr. 3.228.876, og kan fremstilles tilfredsstillende ved centrifugalpåstøbningsteknikker som beskrevet i US-patentskrift nr. 3.442.002 under anvendelse af en passende harpiks, f.eks. polyurethan. Alternativt kan en-20 destykkerne 42, 43 fremstilles ved konventionel dyp- pepåstøbningsteknikker, der nu er velkendte for fagmænd indenfor hulfiberapparatteknikken.

Endestykkerne 42, 43 slutter i plane ydre ende overflader henholdsvis 44 og 45, og de åbne ender 25 eller lysninger 68 på fibrene 62 slutter i overfladernes 44, 45 plane flade.

Endestykkeoverfladen 44 danner sammen med inder-væggen 46 på et øvre låg 47 et indgangsgaskammer 48, der er gastæt og tætnet mod blodkammeret 18 med 30 en overlappende flange 49, der som vist er tætnet mod skallen 12 og endestykket 42. Endestykkeoverfladen 45 danner sammen med indervæggen 50 på et nedre låg 52 et udgangsgaskammer 53, der er gastæt og tætnet mod blodkammeret 18 med en flange 54, der som vist er 35 tætnet mod skallen 12 og endestykket. 43.

Låget 47 er forsynet med en indgangsgasåbning 49, der står i forbindelse med kammeret 48, og som under anvendelse er fæstnet til en tilførselgasledning,

DK 160857 B

5 der ikke er vist, og som normalt tilfører oxygen eller oxygen, der indeholder ca. 3 til 5% carbondioxid, til de åbne lysninger 68, der ligger i den plane overflade 44 på endestykket' 42.

5 Låget 52 er forsynet med en udgangsgasåbning 51, der som vist står i forbindelse med kammeret 53.

Det bemærkes imidlertid, at gasstrømmens retning, der fortrinsvis,som vist med pile 64, er nedad,om ønsket kan vendes. I begge tilfælde går den til indgangskamme-10 ret førte gas ind i lysningerne på fibrene 62 og bevæger sig langs en skrueformig vej rundt om kernen 40 og afleverer afgangsgassen til det modstående udgangskammer til udførsel gennem ikke viste organer.

Låget 52 er forsynet med en blodindgangsåbning 55, 15 der er tætnet mod låget med en O-ring 56 og som vist mod endestykket 43 for at aflevere blodet i et ring-formigt blodkammer 59, der ligger mellem den indre overflade af kernen 40 og den ydre overflade 39 af et blodstrømningsstyr 38. Blod passerer radialt udad 20 gennem åbningerne i væggen på kernen 40 gennem hul-fibermåtten 60 til det ringformede blodkammer 18, og det oxygenerede og rensede blod afgår derefter gennem blodafgangsåbningen 20. Blodstrømmen gennem måtten 60 beskrives mere detaljeret nedenfor.

25 Skallen 12 er forsynet med en gasudluftning 13, der er anbragt nær ved den øvre ende af blodkammeret 18 og tjener som en bobblefældeudluftning for luft eller anden gas, der utilsigtet kan blive indført i det blod, der behandles gennem måtten 60. Når den 30 anvendes i den konfiguration, der er vist i figurerne 1 og 2, er blodoxygenatoren 10 fortrinsvis vippet lidt bort fra det vertikale under anvendelsen som vist i fig. 1 for at sikre, at bobbleudluftningen befinder sig i den øverste del af blodkammeret 18.

35 En kerneudluftningsåbning 15 står gennem en kanal 17 i blodstyret 38 i forbindelse med den øvre ende af blodkammeret 59 og muliggør udluftning af luft eller andre gasbobler, der kan opsamle sig

DK 160857B

6 under anvendelse af oxygenatoren 10. Blodstyret 38 er et tilspidset cylindrisk organ, der er tætnet til endestykket 42 og til låget 47 med en O-ringstætning 37 i en øvre tapdel 36, som vist på fig. 2.

5 Blodoxygenatorelementet eller måtten 60 er for trinsvis fremstillet ved anvendelse af et bånd, generelt betegnet 70 i fig. 8, af gaspermeable hulfibre 62, der er vist i figurerne 4-8. Som vist i fig. 4 og 5 består båndet 70 af flere hundreder eller tusinder gas-10 permeable hulfibre anbragt i et lag af lange, kontinuerlige, parallelle fibre, der i det væsentlige har samme afstand fra hinanden og er fastgjort i stilling af en massiv, fleksibel monofilamenttværtråd 63 med lille diameter, hvilken tråd er vævet over og under op til 15 hianden liggende fibre (fig. 6), med en valgt spænding for at undgå væsentlig knusning eller deformation af fibrene ved krydsningspunkter 65.

Tråden 63 kan være af et vilkårligt blodforligeligt materiale, der kan formes til et monofilament, 20 der er tilstrækkeligt fleksibelt til let at bøje sig henover og under de små hulfibre 62 og som har tilstrækkelig trækstyrke til at holde fibrene 62 i deres fastlagte indbyrdes afstand under anvendelsen. Nylonmonofilamenter foretrækkes, og tilfredsstillende 25 alternativer er polypropylen, slagfast polystyren, AB S eller lignende. Tilfredsstillende hulfibre 62 omfatter mikroporøse polyolefiner, fortrinsvis polyethylen-hulfibre, såsom de fibre, der er beskrevet i US-patent-skrift nr. 4.020.230, med en foretrukken indre diameter 30 på 200 til 400 ym,' en ydre diameter på .250 til 500 ym, fortrinsvis 300 til 350 ym, og en afstand mellem de perifere sider på op til hinanden liggende fibre på 50 til 300 ym, fortrinsvis ca. 100 ym, monofilamentet 63 er ca. 10 til 100 denier, for-35 trinsvis ca. 15 denier. Tværtråden 63 væves ind i båndet 70 som en kontinuerlig tråd, der overlapper hvert massivt ikke porøst monofilament 61 ved sidekan-

DK 160857B

7 terne som vist ved 66 i fig. 5 og med en foretrukken afstand på ca. 2 til 6 pr. cm, fortrinsvis ca. 4,7 pr. cm over båndets 70 længde.

Et åbentvævet bånd med et kontinuerlig tvær-5 løbende monofilament 61, som beskrevet,er den foretrukne form for et bånd 70, men der opnås også tilfredsstillende resultater med et ikke-vævet bånd, hvori de parallelle hulfibre holdes i fast indbyrdes stilling med et termoplastisk monofilament, der danner en klæbende 10 binding med hver fiber ved krydsningspunktet. Et sådant monofilament kan påføres som en smeltet streng, der størkner og klæber til hulfibrene 62 ved krydsningspunkterne 65 og synker lidt mellem fibrene og kan fordelagtigt have størrelser, der omtrent svarer til 15 størrelserne for de ovenfor beskrevne nylonmonofila-menter 63.

Sidekantmonofilamenterne 61 er massive filamenter med stor trækstyrke og god slidmodstandsdygtighed, der vælges med en ydre diameter, der omtrent svarer 20 til den ydre diameter af hulfibrene i båndet 70. Monofilamenterne 61 skal være i stand til at modstå de tværgående spændinger, slag og gnidningsslid ved vending af skyttelen under vævning og tjener også til at aflaste de langsgående trækkræfter, der kræves for 25 at holde fibrene 62 i afstand fra hinanden.

Nylon er det foretrukne materiale til sidekantmonof ilamenterne 61 og kan variere mellem 200 Og 500 ym for at svare til de valgte hulfibre.

Som et eksempel anvendtes et massivt nylonmonofilament 30 med en diameter på 250 ym tilfredsstillende i et bånd 70 med 160 hulfibre af mikroporøs polyethylen, hvor hver fiber havde en ydre diameter på ca. 300 ym.

Båndet 70 kan tilfredsstillende indeholde et varierende antal hulfibre, hvilket antal vil variere no-35 get alt efter hulfiberstørrelsen. Antallet vælges således, at der fremstilles et bånd med en bredde, der passer til den ydre diameter af kernen 40 for at muliggøre en tilfredsstillende spiralvikling til dannelse af

DK 160857 B

8 en ringformet måtte 60 ved anvendelse af den teknik, der er belyst i fig. 8. Med mikroporøse polyethylen-hulfibre med en ydre diameter på 325 μπι og en afstand på 100 μπι mellem fibrene fremstilledes der f .eks. et 5 let håndterbar bånd 70 med en bredde på ca. 6,6 cm . ved anvendelse af 160 hulfibre. Ved anvendelse af et sådant bånd og en kerne 40 med en ydre diameter på 3,2 cm, anbringes båndet på kernen, mens denne roterer, ved at regulere båndets afvigelsesvinkel fra 10 kernens langsgående akse, således at sidekantfilamenter-ne 61 kontinuerligt ligger umiddelbart op til hinanden, mens på hinanden følgende bredder af bånd 70 dækker kernens 40 perifere overflade i hele kernens længde inden båndets vinkel vendes, så det gennemløber 15 kernens længde i den modsatte retning. Det er også tilfredsstillende at anbringe to eller flere bånd 70 side ved side til samtidig anbringelse på kernens 40 periferi for hver aksiale rotation af kernen.

Det har vist sig, at den optimale ringformede 20 måtte 60 har sammenhængende enkeltfibre i over hinanden liggende fiberlag, der krydser hinanden i en vinkel i området fra ca. 45 til 90°, og fortrinsvis tæt ved 90°.

Af fig. 7 fremgår det klarest, at mellemrum 67 i det væsentlige har kvadratisk form for fibre 62, som i 25 sammenhængende lag krydser hinanden i en vinkel på 90°. Mellemrummenes form får en stadig fladere parallellogram-form, når krydsningsvinklen falder mod 45°, Fig. 9 viser blodstrømmens vej henover fibrene 62 og gennem mellemrummene 67, idet den bevæger sig radialt langs med ve-30 jene 69 fra kernens ringformede kammer 59 til arte-rieblodkammeret 18.

Blodoxygenatorelementet 60 kan med fordel være omgivet af et lag blodfiltrerende netmateriale såsom et nylonnet med porer, der er noget mindre end den gennem-35 snitlige sideværts afstand mellem hulfibrene i måttelagene, f.eks. 20 til 60 μπι.

Claims

1. Oxygenator med flere hule, gaspermeable fibre (62) anordnet i flere lag omkring en langstrakt, hul kerne (40) med blodpermeable vægge, hvor hvert lag omfatter mindst ét bånd med parallelt anordnede fibre, og hvor 5 overliggende bånd er viklet i modsat retning af underliggende bånd, kendetegnet ved kombinationen af de hver for sig kendte træk at fibre (62) i hvert bånd er anordnet i afstand fra hverandre ved hjælp af et fleksibelt tværfilament (63), som er vævet skiftevis 10 over og under fibre, som ligger ved siden af hinanden for derved at opretholde afstanden mellem fibrene uden i det væsentlige at ændre fibrenes tværsnit ved krydsningspunktet (65) mellem filamentet og fibrene, og at filamentet endvidere er vævet omkring fibrene i båndets 15 sidekanter som et kontinuerligt tværløbende mønster langs båndets længde, at fibrene (61), som danner båndets sidekanter, er kompakte fibre, at båndet (70) i hvert lag forløber i skruelinie omkring kernen (40), idet et bånds ene kant ligger an mod det samme bånds modsatte 20 kant i samme lags efterfølgende vikling, og at hvert lag (70) er viklet over den cylindriske kernes (40) fulde længde.

2. Oxygenator ifølge krav 1, kendetegnet ved, at fibrene (62) i et lag ligger i kontakt 25 med fibrene i over- og underliggende lag i fibrenes krydsningspunkter.

3. Oxygenator ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at fibrene (62) i et lag krydser fibrene i over- og underliggende lag i en vinkel på mellem 30 30° og 90°.

4. Oxygenator ifølge et vilkårligt af kravene 1 til 3, kendetegnet ved, at hver fiber (62) i et lag befinder sig i det væsentlige i samme radiale afstand fra den perifere overflade af kernen (40) og i 35 samme afstand sideværts fra hver nabofiber i laget.

5. Oxygenator ifølge et vilkårligt af kravene 1 til 4, kendetegnet ved, at fibrene (62) er DK 160857B 10 fremstillet af polypropylen.

6. Oxygenator ifølge et vilkårligt af kravene 1 til 5, kendetegnet ved, at de gaspermeable _5 fibre (62) har en oxygenpermeabilitet på mindst 2x10 1 2 5 cm (STP) pr. cm membran pr. sekund pr. era Hg membran-trykforskel.