DK158493B

DK158493B - Saarkompres

Info

Publication number: DK158493B
Application number: DK063882A
Authority: DK
Inventors: Stephen Michael Lang; David Fitzgerald Webster
Original assignee: Smith & Nephew Ass
Priority date: 1981-02-13
Filing date: 1982-02-12
Publication date: 1990-05-28
Also published as: EP0059048B2; NZ199684A; EP0059048B1; EP0059049B2; DE3267220D1; DK63882A; IE820307L; EP0059049A1; EP0059048A1; CA1174447A; EP0059049B1; US5147338A; AU8037582A; DE3264978D1; AU552887B2; IE52669B1; DK158493C

Description

i

DK 158493B

Den foreliggende opfindelse angår et sårkompres med ringe klæbeevne, der omfatter et mod såret vendende lag, et absorberende mellemlag, der omfatter et bøjeligt hydrofilt skumstof, og et yderlag, hvilket kompres har en nedsat tendens til at klæbe til såret og kan virke som 5 en bakteriebarriere.

Brandsår og andre tilsvarende sår såsom transplantationssteder og lignende er et alvorligt problem, idet de har en tendens til at danne store mængder exsudat, der kan forårsage, at sædvanlige kompresser bliver mættede eller klæber til såret eller endog bliver inficerede.

10 En metode til at dække sådanne sår har været at dække såret med et materiale, som nyt epithel- eller fibroblastvækst kan trænge ind i. Kompresser af denne art er beskrevet i USA patentskrift nr. 3526224, 3648692 og 3949742.

Imidlertid kan det volde smerte at fjerne sådanne kompresser, og det 15 kræver ofte kirurgisk fjernelse. En fundamentalt forskellig fremgangsmåde, der kræver en fundamentalt forskellig type kompres, er at anvende materialer, som er beregnet til at mindske tilbøjeligheden til at klæbe til såret. Kompresser af denne type er beskrevet i britisk patentskrift nr. 439085, fransk patentskrift nr. 947609, USA 20 patentskrift nr. 3543750 og 2923298 og britisk patentskrift nr.

778813, hvilket senere patentskrifter dækker med held anvendte materialer såsom Melolin® (forhandles af T.J. Smith and Nephew Limited,

Welwyn Garden City, Herts., U.K.). Et nyere forsøg på at fremstille ikke-klæbende kompresser er beskrevet i USA patentskrift nr. 3709221, 25 der angår et kompres med et ydre mikroporøst, væskeskyende fibrøst lag, et indre makroporøst fibrøst lag og et absorberende mellemlag, som man også havde forestillet sig sædvanligvis skulle være fibrøst.

For at mindske dette materiales tendens til at klæbe til såret skal det indre lag behandles med et middel, der gør, at det ikke vædes af 30 legemsvæske. Det er nu klart, at det er ønskeligt at tilvejebringe et kompres, hvor det mod såret vendende lag ikke kræver særlig behandling. Som det vil fremgå af det følgende har det nu vist sig at være muligt at fremstille et kompres med formindsket tendens til at klæbe til sår uden behov for særlig behandling ved at undgå fibrøse materi-35 aler. Et forsøg på at fremstille et absorberende kompres er beskrevet i USA patentskrift nr. 3888748, der omhandler et kompres, som er

— - DK 158493 B

2 fremstillet af mindst fire ark materialer. Den mod såret vendende del af kompresset består tydeligvis af net eller faconlærred overtrukket med polyethylen på en sådan måde, at polyethylenet omgiver nettets filamenter og samler eventuelle løse tråde eller partikler, der kan 5 findes i kernematerialet. Det er nu blevet klart, at det er ønskeligt at undgå anvendelsen af mod såret vendende lag, der kan gøre det muligt, at det centrale lag trænger igennem til sårets overflade. Det er ligeledes blevet klart, at det vil være ønskeligt at tilvejebringe et materiale, som nøje følger sårets form, således at det er muligt 10 at minimere mængden af exsudat mellem sårets overflade og kompresset.

I USA patentskrift nr. 3709221 og 3888248 beskrives materialer, der er bundet langs deres kanter, hvilket afspejler et ønske om at forbedre formbarheden. Kompresset ifølge den foreliggende opfindelse muliggør binding over hele brugsområdet, medens bøjeligheden bevares.

15 Den foreliggende opfindelse angår således et sårkompres med ringe klæbeevne, der omfatter et mod såret vendende lag, et absorberende mellemlag, der omfatter et bøjeligt hydrofilt skumstof, og et yderlag, hvilket sårkompres er ejendommeligt ved, at det mod såret vendende lag omfatter et bøjeligt net af elastomer polymer, hvor stren-20 gene og sammenføjningerne er dannet i ét integreret stykke, hvilket net på sin mod såret vendende overflade har 15-80% af sit areal som åbninger, og yderlaget omfatter en bakteriebarriere, som er en sammenhængende fugtdampoverførende polymerfilm med en fugtdampoverfør-selshastighed på 300-5000 g/a^/2U timer ved 37,5°C ved 100 til 10%'s 25 relativ fugtighedsforskel.

BE-patentskrift nr. 831.023 og US-patentskrift nr. 3.927.669 beskriver sårkompresser, som omfatter et laminat af et ydre filmlag, et mellemliggende, hydrofilt, absorberende skumlag og et perforeret og mod såret vendende lag. Imidlertid beskriver BE-patentskrift 831.023 30 et ydre filmlag, som enten er mikroporøst eller er impermeabelt for luft og fugtdamp, og US-patentskrift nr. 3.927.669 beskriver et ydre filmlag, som er perforeret. Ingen af disse modhold beskriver derfor et ydre kontinuerligt filmlag, som både er en bakteriebarriere og er fugtdampoverførende. Endvidere beskriver ingen af disse modhold et 35 mod såret vendende bøjeligt lag, som omfatter en elastomer polymer

DK 158493B

3 eller et integralt net. Det har vist sig, at sårkompresser ifølge den foreliggende opfindelse, der omfatter et ydre lag af kontinuerlig, fugtdampoverførende film og et mod såret vendende lag af elastomert polymemet, har overraskende lave sårvedhængende egenskaber sammen-5 lignet med kendte sårkompresser, der omfatter et mod såret vendende lag af perforeret film.

Sædvanligvis er de tre lag i kompresset ifølge opfindelsen forbundet på en sådan måde, at de støder op til hinanden og har samme udstrækning, dvs. kompresset tilvejebringes sædvanligvis i form af et lami-10 nat.

Det bøjelige elastomere net i kompresset ifølge opfindelsen virker som et mod såret vendende lag med ringe klæbeevne. Dette lag lader sårexsudat passere til det absorberende lag, men forhindrer, at det absorberende lag kommer direkte i kontakt med sårets overflade.

15 Nettet er fortrinsvis tilstrækkeligt bøjeligt til at lade sårkompresset følge kroppens kontur og derved bevare kontakten med hele sårets overflade for at sikre, at exsudatet fra såret absorberes.

Det er også ønskeligt, at det bøjelige net af elastomer polymer er tilstrækkelig elastisk strækbart til at tilpasse sig eventuelt fore-20 kommende dimensionale forandringer i det absorberende lag, fx udvidelse efter væskeoptagelse.

Nettet fremstilles sædvanligvis af en farmaceutisk tolerabel vand-uopløselig elastomer polymer. Egnede elstomerer omfatter polyuretha-ner, polybutadien og lignende. De foretrukne materialer til de bøje-25 lige net er termoplastiske polyurethaner og polybutadiener.

Foretrukne termoplastiske polyurethaner er lineære polyurethaner, der indeholder polyether- eller polyestergrupper. Egnede lineære polyes-ter-polyurethaner er beskrevet i USA patentskrift nr. 2,871,218.

Egnede lineære polyether-polyurethaner er beskrevet i USA patent-30 skrift nr. 2,899,411. Foretrukne termoplastiske polyurethaner omfatter Estane® fra B.F. Goodrich Corp. Foretrukne opløsningsstøbekva-

DK 158493B

4 liteter er Estane® 5714F1, 5702 og 5703. En foretrukken ekstrusions-kvalitet er Estane® 58021.

Egnede polybutadiener er 1,2-polybutadiener. Foretrukne 1,2-polybu-tadiener indeholder en større mængde syndiotaktisk 1,2-polybutadien, 5 har en krystallinitet på 25-30% og en gennemsnitlig molekylvægt på over 100.000. Foretrukne 1,2-polybutadiener er kendt under betegnelsen RB 810, RB 820 og RB 830, der fremstilles af Japan Synthetic Rubber Co.

Antallet og størrelsen af åbningerne i det bøjelige net er tilstræk-10 kelig til at lade sårexsudat passere gennem nettet til det absorberende lag. Nettet er hensigtsmæssigt indrettet på en sådan måde, at åbningernes størrelse og tykkelsen af nettet forhindrer det absorberende lag i at få kontakt med sårets overflade. Hensigtsmæssige net har åbninger med en dimension på 0,05-4 mm, fortrinsvis 0,05-2,5 15 eller 0,05-2 mm, især 0,1-2,5 mm. Hensigtsmæssige net har en tykkelse på 0,01-2,5 mm, typisk 0,01-0,25 mm og fortrinsvis 0,05-0,5 mm.

Foretrukne net har 4-40 åbninger pr. cm med en dimension på 0,05-2,5 mm.

Den mod såret vendende flade af det bøjelige net af elastomer polymer 20 har fortrinsvis 25-75% åbninger i sit areal, især 35-65% åbninger i sit areal.

Det intergrerede net i sårkompresset ifølge opfindelsen kan have en hvilken som helst hensigtsmæssig form afhængig af den valgte placering af strenge-, sammenføjnings- og åbningsområder samt deres form 25 og relative størrelse.

I en foretrukken udførelsesform består nettet i det væsentlige af længdegående og tværgående strenge, der vinkelret skærer hinanden, hvorved fås et kvadratisk ristmønster.

Egnede net af denne type har hensigtsmæssigt 2-40 strenge pr. cm, 30 ønskeligt 4-40 strenge pr. cm og fortrinsvis 2-24 strenge pr. cm i såvel længde- som tværretningen.

DK 158493 B

5

Variationer af det kvadratiske ristmønster kan give andre ønskede former af det integrerede net. Uensartet tæthed af strengene i enten længderetningen eller tværretningen giver rektangulære åbningsområder. Kontinuerlige parallelle strenge i én retning med en forskudt 5 placering af forbindende strenge i den anden retning giver et "murstens "mønster. Andre hensigtsmæssige udførelsesformer af de integrerede polymernet kan have strenge, der er skrå i forhold til længdeeller tværretningen (dvs. diagonale strenge). En anden foretrukken udførelsesform for de integrerede polymernet kan have en forskudt 10 placering af cirkulære eller omtrent cirkulære (fx hexagonale) placeringer af strenge og åbningsområder. Det integrerede polymernet kan, om ønsket, have form af et blandet mønster af to eller flere af disse placeringer.

Nettet, der anvendes i henhold til opfindelsen, har hensigtsmæssigt 15 en vægt på 10-80 g/m^, fortrinsvis en vægt på 15-50 g/m^.

Den ønskelige bøjelighed af sårkompresset ifølge opfindelsen er forenelig med anvendelsen af elastomere materialer såsom integrerede net af polyurethan eller en anden elastomer.

Egnede integrerede net af polyurethan eller en anden elastomer har en 20 brudforlængelse på 100-800%, fortrinsvis 200-750%, især 300-700%, målt som en 2,5 cm bred strimmel ved 30 cm/minut ved en deformationshastighed på 30 cm/minut ved 20°C.

Yderlaget af sårkompresset ifølge opfindelsen, der består af en sam-menhængede fugtdampoverførende polymerfilm, kan anvendes til at regu-25 lere fordampningen fra sårområdet under kompresset og kan også virke som en barriere for bakterier, således at bakterier på ydersiden af kompresset ikke kan trænge igennem til sårområdet.

Egnede sammenhængende polymerfilm har fortrinsvis en fugtdampoverfør-selshastighed 500-2000 g/m^/24 timer ved 37,5°C ved 100 til 10%'s 30 relativ fugtighedsforskel. Det har vist sig, at de angivne fugtdamp

DK 158493B

6 overførselshastigheder for den sammenhængende film lader såret under kompresset heles under fugtige betingelser uden at forårsage, at den hud, der omgiver såret, opblødes.

Egnede polymerer til anvendelse i yderlaget omfatter urethaner og 5 copolymerer af alkoxyalkylacrylater eller methacrylater såsom sådanne, der er beskrevet i britisk patentskrift nr. 1.280.631.

Yderlaget er fortrinsvis en bøjelig polyurethanfilm.

Foretrukne polyurethanfilm er fremstillet af lineære polyurethaner som ovenfor beskrevet med hensyn til det mod såret vendende lag.

10 Foretrukne sammenhængende film er 12,5-37,5 μια tykke. En foretrukken polyurethan til anvendelse i en sådan tykkelse er Estane® 5714F. En 25 μπι tyk film af Estane® 5714F har en fugtdampoverførselshastighed på ca. 1800 g/m^/24 timer/37,5°C ved 100 til 10%'s relativ fugtig-hedsforskel, således at den kan anvendes til at danne en fugtdamp-15 overførsel i det foretrukne område.

Yderlaget kan være en bøjelig polyurethan-inkompatibel polymerblandingsfilm, der indeholder hulrum.

Egnede bøjelige polyurethariblandingsfilm er beskrevet i britisk patentskrift nr. 2.081.721, australsk patentskrift nr. 545.048, cana-20 disk patentskrift nr. 1.177.208, dansk patentansøgning nr. 3587/81, irsk patentskrift nr. 51.473, japansk patentpublikation nr. 63229/82 (offentliggjort 16/4-1982), New zealansk patentskrift nr. 197.988 og sydafrikansk patentskrift nr. 81/5523.

Egnede yderlag af bøjelige polyurethanblandingsfilm har en tykkelse 25 på 0,0125-0,125 mm. Sådanne film kan have en fugtdampoverførselshastighed på mindst 500 g og fortrinsvis mindst 1000 g/m^/24 timer ved 37,5°C ved 100 til 10%'s relativ fugtighedsforskel.

En foretrukken polyurethanblandingsfilm omfatter en blanding af en lineær polyurethan (60 vægtdele Estane® 580201, der forhandles af 30 B.F. Goodrich) og en polystyren med stor slagstyrke (40 vægtdele af

DK 158493B

7 forbindelsen med betegnelsen 6 mw, der forhandles af R.H. Cole Limited) . En foretrukken film med denne sammensætning har en tykkelse på 0,084 mm og en fugtdampoverførselshastighed på 1660 g/m^/24 timer ved 37,5°C ved 100 til 10%'s relativ fugtighedsforskel.

5 Yderlaget, der består af sammenhængende fugtdampoverførende bøjelige film, kan omfatte et fugtdampoverførende klæbelag.

I sådanne klæbestofholdige yderlag dækkes klæbelaget af et strækbart fugtdampoverførende lag, hvorved fås en ikke-klæbende overflade på yderlaget af kompresset.

10 I det mindste ét af de klæbende eller strækbare lag er sammenhængende .

Foretrukne klæbelag er sammenhængende. Egnede klæbestoffer, der er fugtdampoverførende som et sammenhængende lag omfatter forskellige trykfølsomme klæbestoffer dannet af acrylatester-copolymerer, polyvi-15 nylethylether og polyurethan. Eksempler på egnede trykfølsomme klæbestoffer er anført i britisk patentskrift nr. 1.280.631.

Et foretrukket trykfølsomt klæbestof omfatter en blanding af høj- og lavviskose polyvinylethylethere, især "klæbestofkomposition A", der er beskrevet i britisk patentskrift nr. 1.280.631. Andre foretrukne 20 trykfølsomme klæbestoffer omfatter copolymerer af acrylatester med acrylsyre, fx som beskrevet i britisk patentskrift nr. 2.070.631, og især en copolymer af 47 vægtdele butylacrylat, 47 vægtdele 2-ethyl-hexylacrylat og 6 vægtdele acrylsyre med et logaritmisk viskositets-tal på mindst 1,9 dl/g polymeriseret i acetone i henhold til den 25 generelle fremgangsmåde, der er anført i det ovennævnte britiske patentskrift.

De egnede sammenhængende klæbelag kan have en vægt på 15-70 g/m^, fortrinsvis 20-40 g/m^.

Det strækbare fugtdampoverførende lag, der dækker klæbelaget, kan 30 være bøjelige sammenhængende film som ovenfor beskrevet. Alternativt kan det strækbare lag være et usammenhængende lag. Egnede usammen-

DK 158493B

8 hangende strækbare lag omfatter med åbninger forsynede ikke-vævede tekstiler, der er strækbare i mindst én retning.

Foretrukne strækbare med åbninger forsynede ikke-vævede tekstiler omfatter sådanne, som er fremstillet af bundne viskosefilamenter.

5 Egnede tekstiler af denne art forhandles af Asahai Chemical Company under navnet Bemliese™. Bemliese™ forhandles med en vægt i området 18-45 g/m2. Et foretrukket tekstil er Bemliese™ G204, der har en vægt på 18,5 g/m2.

Det bøjelige absorberende lag af hydrofilt polymerskumstof, der an-10 vendes i kompresset ifølge opfindelsen, er beregnet til at kunne absorbere sårexsudatet fra fx et brandsår. Det er ønskeligt, at det hydrofile skumstoflag hurtigt absorberer sårexsudatet, da dette forøger kompressets ringe klæbeevne. Den hurtige absorption forhindrer ansamlinger af exsudat mellem kompresset og såret, og det har vist 15 sig, at en sådan forhindring af ansamlinger er ønskelig.

Egnede bøjelige hydrofile skumstoffer er sædvanligvis flexible åben-cellede skumstoffer.

Åbencellede skumstoffers evne til at absorbere og holde på væsker afhænger til en vis grad af skumstofcellernes størrelse og skumstof-20 fets porøsitet.

Egnede åbencellede hydrofile skumstoffer i kompresser ifølge opfin- . delsen har en cellestørrelse på 30-700 pm, fortrinsvis en cellestørrelse på 50-500 pm. I egnede åbencellede hydrofile skumstoffer i kompresser ifølge opfindelsen består 20-70%, fortrinsvis 30-60%, af 25 cellernes samlede membranareal af membranåbninger. Sådanne åbencellede skumstoffer muliggør overførsel af væske og cellerester ind i og indeni skumstoffet.

Egnede skumstoffer kan være polyurethan, carboxyleret butadiensty-rengummi, polyacrylat eller lignende skumstoffer. Sådanne skumstoffer 30 kan i sig selv være fremstillet af hydrofile materialer eller kan behandles, således at de bliver hydrofile, fx med overfladeaktive midler. Det foretrækkes så langt at anvende skumstoffer, der er frem-

DK 158493B

9 stillet af en polymer, som i sig selv er hydrofil, da det har vist sig, at exsudatet er mindre tilbøjelig til at koagulere hurtigt.

Anvendelsen af sådanne skumstoffer af hydrofil polymer i kompresser ifølge opfindelsen bevarer såret i fugtig tilstand, selv når det 5 dannede exsudat er blevet absorberet og fjernet fra sårets overflade.

Foretrukne hydrofile polymerskumstoffer er hydrofil polyurethan og især sådanne, som er fremstillet af tværbundet hydrofil polyurethan. Foretrukne skumstoffer kan fremstilles ved at omsætte en hydrofil isocyanattermineret polyether-præpolymer med vand. Fortrukne hydro-10 file polyurethanskumstoffer af denne type omfatter sådanne, der er kendt under navnet hypol-skumstoffer. Hypol-skumstoffer kan fremstilles af Hypol - hydrofile præpolymerer, der forhandles af W.R.

Grace & Co.

Egnede absorberende lag af hydrofilt skumstof har en tykkelse på 15 0,5-20 mm, fortrinsvis 0,8-15 mm, især 1-12 mm.

Sårkompresserne ifølge opfindelsen består fortrinsvis af et bøjeligt net som defineret ovenfor, et bøjeligt mellemlag af hydrofilt polymerskums tof og et sammenhængende fugtdampoverførende bøjeligt yderlag af polymerfilm, idet lagene er forbundet på en sådan måde, at de 20 støder op til hinanden og har samme udstrækning.

Sårkompresset ifølge opfindelsen kan have en hvilken som helst hensigtsmæssig form. En foretrukken form er en rektangulær pude. Hensigtsmæssige størrelser af en sådan pude er 10-20 x 30 cm. En anden foretrukken form er en aflang strimmel, der kan have fom af en 25 rulle. En sådan strimmel kan anvendes som bandage eller til fremstilling af mindre kompresser.

Det er ønskeligt, at sårkompresserne ifølge opfindelsen er sterile. Sårkompresset ifølge opfindelsen leveres med fordel i bakterietætte poser. Sådanne pakkede former kan fremstilles under aseptiske betin-30 gelser eller alternativt steriliseres efter pakningen på kendt måde.

En foretrukken steriliseringsfremgangsmåde er varmesterilisering, fx ved hjælp af damp. En anden foretrukken fremgangsmåde er sterilisering med ethylenoxid eller gammabestråling.

DK 158493 B

10

Kompresset ifølge opfindelsen fremstilles ved at samle det bøjelige net, det absorberende mellemlag, der omfatter et bøjeligt hydrofilt polymerskumstof, og yderlaget, der omfatter en sammenhængende fugt-dampoverførende polymerfilm som defineret ovenfor.

5 Sædvanligvis er samlingen af lagene en lamineringsproces.

De forud dannede enkelte lag kan formes til et laminat ved sammenbinding af lagene i én eller flere lamineringsprocesser. Egnede bindingsfremgangsmåder omfatter varmeforsegling eller adhæsiv binding under forudsætning af, at klæbelaget er fugtdampoverførende.

10 I en foretrukken fremgangsmåde formes skumstoflaget i kontakt med det ene eller begge de øvrige lag. Denne fremgangsmåde foretrækkes, da den reducerer eller eliminerer antallet af særlige bindingsoperationer.

I en anden foretrukken fremgangsmåde formes det ydre polymerfilmlag 15 på skums to flaget, fx ved påsprøjtning af en opløsning af polymeren.

I en kontinuerlig proces kan sårkompresset fremstilles i form af en kontinuerlig strimmel, som derefter opskæres til kompresser med en hensigtsmæssig størrelse.

Det bøjelige hydrofile polyurethanskumstof kan fremstilles ved sam-20 menblanding af en isocyanattermineret polyether med en funktionalitet på mere end to med et overfladeaktivt middel og vand og støbning af blandingen på en overflade. Denne overflade kan fordelagtigt være kompressets ydre film eller det mod såret vendende lag i kompresset. Foretrukne isocyanatterminerede polyethere omfatter hypol FHP 2000, 25 2001, 3000, 3001, 2002 og 2000 HD, der forhandles af W.R. Grace & Co.

Hypoler er beskrevet i en brochure udgivet af W.R. Grace & Co., "Hypol: foamable hydrophilic polymers - laboratory procedures and foam formulation". Fremstillingen og anvendelsen deraf er beskrevet i britisk patentskrift nr. 1.429.711 og 1.507.232.

DK 158493B

11

Egnede overfladeaktive midler til dannelse af bøjelige hydrofile polymerskumstoffer omfatter ikke-ioniske overfladeaktive midler.

Foretrukne ikke-ioniske overfladeaktive midler er oxypropylen-oxyet-hyleriblok-copolymerer, der forhandles af BASF Wyandotte under navnet 5 Pluronic™. Foretrukne Pluronic™-typer omfatter L64, F87, P38, P75 og L62. Et andet foretrukket ikke-ionisk overfladeaktivt middel er en polyoxyethylenstearylether, der forhandles af Honeywell Atlas under navnet Brij™ 72.

Til fremstilling af et egnet skumstof blandes 100 vægtdele hypol FHP 10 2000, 2001, 3000, 3001, 2002 eller 2000HD med 0,3-7 vægtdele af et overfladeaktivt middel eller blandinger af overfladeaktive midler og 30-200 vægtdele vand, den skummende blanding støbes på en overflade.

Typiske skummende blandinger har en skumningstid på ca. 20 sekunder, en hævningstid på ca. 250 sekunder og en hærdningstid på ca. 400 15 sekunder.

I en kontinuerlig proces til dannelse af skumstoffet indføres bestanddelene i en kontinuerlig blande- og fordelingsmaskine. Der kan fremstilles egnede bøjelige hydrofile polymerskumstoflag ved støbning af den skummende blanding på en hensigtsmæssig overflade, før den 20 stivner, ved hjælp af et støbehoved.

En hensigtsmæssig blande- og fordelingsmaskine forhandles af Prodef Engineering Limited under navnet Vario-mix. Skumstofblandingen kan hensigtsmæssigt føres til støbehovedet ved hjælp af en "fiskehale"-dyse.

25 I en foretrukken fremgangsmåde til fremstilling af kompresset, hvor skumstoflaget fremstilles i kontakt med et ydre lag, er det vigtigt, at det andet ydre lag lamineres til det udvidede skumstof, medens skumstoffet stadig er klæbrig, således at der opnås en god binding.

2,5-5 minutter, fx 3-3,5 minutter, efter at skumstoffet er blevet 30 støbt, er typisk et passende tidspunkt til at lade skumstoffet komme i kontakt med det andet ydre lag.

Fig. 1 viser en fremgangsmåde til fremstilling af de bøjelige integrerede polymernet i sårkompresset ifølge opfindelsen.

DK 158493B

12

Fig. 2 viser et tværsnit gennem linjen A-A i fig. 3.

Fig. 3 viser, set fra oven, et mønsterpræget ark, der er støbeoverfladen til dannelse af et integreret polymernet.

I fig. 1 kan en termoplastisk film 1 med et præget mønster på over-5 fladen føres fra en valse 2 til overtrækningshovedet 3, hvor en opløsning 4 kan støbes i forsænkningerne på det prægede ark. Det våde støbte net 5 på det prægede ark kan indføres i en ovn 6, hvor det tørres. Det tørre støbte net 7 kan derefter skilles fra det prægede ark 1 og vindes om en valse 8, hvor det også kan interfolieres med et 10 slippapir 9, der tilføres fra valsen 10.

I en alternativ og foretrukken fremgangsmåde efterlades det støbte net på det prægede ark.

Overtrækningshovedet (ikke vist) har en indstillelig skraber, der bæres af et fladt leje, til udmåling af støbeopløsningen og sidestyr 15 til regulering af det støbte nets bredde. Det foretrækkes, at skraberen har en bunddel, der er tilstrækkelig tyk til at spænde over de afgrænsede ophøjede områder på den prægede film for at forhindre, at skraberen griber fat i de forsænkede områder på filmen. Skraberen og styrene kan være overtrukket eller fremstillet af en fluorcarbon-20 polymer, fx polytetrafluorethylen, for at formindske friktion mod filmen. Der også anvendes alternative overtrækningshoveder med faste eller roterende valser.

Et foretrukket overtrækningshoved omfatter en indstillelig skraber, der bæres af en blød bunddel, fx en bunddel, der består af et bevæ-25 geligt gummibælte omkring to roterende valser, til udmåling af støbeopløsningen.

I fig. 2 viser et tværsnit gennem linjen A-A i fig. 3 de adskilte ophøjede områder 11 i form af afskårne kvadratiske pyramider og forsænkninger 12.

DK 158493B

13

Fig. 3 viser adskilte ophøjede områder 11 anbragt i et kvadratisk mønster, hvorved fås et kvadratisk ristmønster af forsænkninger 12 på det prægede støbeark.

De integrerede net af polyurethan kan fremstilles ved støbning af 5 polyurethanen i flydende tilstand på en overflade med et mønster af adskilte ophøjede områder og med hinanden forbundne forsænkede områder og behandling af det støbte net til dannelse af et fast integreret net. Den flydende tilstand af polyurethanen kan omfatte opløsninger, dispersioner, varmesmelter og pulvere, der kan tørres, over-10 trækkes, sammensmeltes eller behandles på anden måde til dannelse af et fast net. Støbefladen kan have form af en valse, et endeløst fleksibelt bælte eller en længde af arkmateriale. Det foretrækkes, at støbefladen har slipegenskaber for at gøre det muligt at fjerne det formede net fra støbefladen. Mønsteret af adskilte ophøjede områder 15 og med hinanden forbundne forsænkede områder på den valgte støbeflade bestemmer det resulterende nets struktur.

En foretrukken fremgangsmåde til fremstilling af de integrerede net af polyurethan er støbning af en opløsning af en termoplastisk polyurethan på et smeltepræget polyolefinark og tørring af det støbte net 20 i en varm ovn.

Egnede støbeopløsninger kan indeholde 15-35 vægtprocent termoplastisk polyurethan, fortrinsvis 20-30 vægtprocent. Foretrukne støbeopløsninger indeholder 20-25 vægtprocent Estane® 5702 eller Estane® 5703 i acetone. En anden foretrukken opløsning indeholder 25-30 vægtprocent 25 Estane® 5714F i tetrahydrofuran eller blandinger af tetrahydrofuran og acetone.

Der kan anvendes tilsvarende fremgangsmåder til fremstilling af net af andre elastomerer.

Det smelteprægede polyolefinark kan fremstilles på den i britisk 30 patentskrift nr. 1.055.963 beskrevne måde. Et hensigtsmæssigt præget polyolefinark har et mønster af 8 ophøjede områder pr. cm i form af kvadratiske afskårne, pyramider, som er 1 mm brede og 0,5 mm høje med sider, der har en konisk hældningsvinkel på 60° og længdegående og ί DK 158493 Β 14 tværgående kvadratiske ristforsænkninger, der er 0,25 min brede ved basis og 0,75 mm brede ved toppen.

Et foretrukket præget polyolefinark har et mønster af 6 ophøjede områder pr. cm i diagonale rækker (45°) af kvadratiske afskårne pyrami-5 der, der 1,35 mm brede ved basis, 0,7 mm brede ved toppen og 0,45 mm høje med sider, der har en konisk hældningsvinkel på 70°.

Et foretrukket præget polyolefinark har et mønster af 4 ophøjede områder pr. cm i diagonale rækker (45°) af kvadratiske afskårne pyramider, der 2 mm brede ved basis, 1,425 mm brede ved toppen og 0,5 mm 10 høje med sider, der har konisk hældningsvinkel på 60°.

Opløsningen af termoplastisk polyurethan kan støbes på den prægede polyolefinoverflade ved hjælp af et støbehoved, der består af en skraber over et fladt leje, en skraber over en valse eller en skraber over et blødt leje.

15 Egnede bøjelige polyurethanfilm til kompressets yderlag kan dannes ved støbning eller sprøjtning fra opløsningen, varmsmelteovertrækning eller filmextrudering på kendt måde.

Fordannede polyurethanfilm kan dannes på en slipflade, fx silicone-overtnikket slippapir.

20 Egnede støbeopløsninger er beskrevet ovenfor i forbindelse med fremstillingen af mod såret vendende lag af integrerede polyurethaner.

I en alternativ fremgangsmåde kan den bøjelige polyurethanfilm dannes på det bøjelige hydrofile skumstoflag. I en hensigtsmæssig fremgangsmåde sprøjtes polyurethanopløsningen på skumstoflaget. Påsprøjtningen 25 af polyurethanopløsningen kan udføres på kendt måde, fx under anvendelse af en luftsprøjtepistol. En egnet sprøjtepistol er model 630, der forhandles af Binks Bullow Limited.

Hensigtsmæssige fremgangsmåder til fremstilling af med hulrum forsynede yderlag af polyurethan-inkompatible blandingsfilm, er beskrevet 30 i britisk patentskrift nr. 2.081.721.

DK 158493B

15

Yderlagets klæbelag kan dannes på en hvilken som helst hensigtsmæssig måde, herunder opløsnings- og emuisionsovertrækning, varmsmelteover-trækning og extrudering. Klæbelaget kan overtrækkes direkte på et tinderlag af kompresset, fx det strækbare med åbninger forsynede ikke-5 vævede tekstillag. Det foretrækkes imidlertid, at klæbelaget overtrækkes på en slipflade, og det tørrede klæbestof ved laminering overføres på det ønskede underlag.

Efter fremstillingen kan sårkompresset ifølge opfindelsen vaskes med vand for at fjerne overskydende overfladeaktivt middel og derefter 10 tørres.

Det har overraskende vist sig, at tørringsmetoden i høj grad påvirker kompressets udseende.

Nogle lufttørrede kompresser har vist sig at krølle. I visse tilfælde er den ydre film blevet rynket, hvorved filmen får et nopret udseende 15 og hudkarakter.

Kompresser, der autoklaveres under anvendelse af vakuumtørringskredsløb, har vist sig at have en tendens til at forblive flade. Det øvre filmlag har en rynket overflade. Delvis tørrede kompresser, dvs. kompresser, der indeholder lave niveauer af resterende vand absorbe-20 ret i skumstofpolymeren, men ikke i luftholdige mellemrum i skumstoffet, har vist sig at være flade. Den uforudsete virkning gøres endnu mere nyttig, eftersom kompresset forbliver fladt, hvis det beskyttes mod væsketab, fx hvis det pakkes i en vandtæt pose såsom en pose af aluminiumsfolie. I sådanne delvis tørrede kompresser er filmen og 25 nettet ikke rynket.

Kompresser, der indeholder resterende mængder vand på denne måde, har vist sig at føles behageligt kølige.

Fraværelsen af fibre i kompresset forøger de ikke-klæbende egenskaber af sårkompresseme ifølge opfindelsen.

DK 158493B

16

Fremstilling af integreret polyurethannet

En opløsning, der indeholder 30 vægtprocent Estane® 5714F1 i tetra-hydrofuran blev støbt i forsænkningerne i et 15 cm bredt smeltepræget ark af højdensitets-polyethylen ved hjælp af den sprednings teknik, 5 der omfatter en skraber over et fladt leje. Arket havde et smeltepræget mønster af 8 ophøjede områder pr. cm i form af kvadratiske afskårne pyramider, der var 1 mm brede ved basis og 0,5 mm høje og med sider, der havde en fast konisk hældningsvinkel på 60°. Det våde støbte net på den prægede film blev tørret ved passage gennem en 10 varmluftsovn ved en temperatur på 90-100°C i 2 minutter. Det tørre støbte net blev adskilt fra den brede film og vundet på en valse, idet det blev interfolieret med et tosidet siliconeslippapir.

Det resulterende støbte integrerede net af elastomer polyurethan havde følgende egenskaber: 15 Vægt 40 g/m^, tykkelse 100-125 μιη, åbningsstørrelse 0,3-0,4 mm, trækstyrke (g/2,5 cm bred), maskinretnlng 800+51, tværretning 664+57, brudforlængelse i Z, maskinretning 389±24, tværretning 374+24.

Fremstilling af integreret rudemønstret net af polyurethan (6 åbnin-ger/cm) 20 Nettet blev støbt på samme måde som det foregående kvadratiske net med undtagelse af, at støbearket havde et smeltepræget mønster på 6 ophøjede områder pr. cm i diagonale rækker (45°) af kvadratiske afskårne pyramider, der var 1,35 mm brede ved basis og 0,45 mm høje med sider, der havde en konisk hældningsvinkel på 70°.

25 EKSEMPEL 1

Fremstilling af sårkompres med ringe klæbeevne

En blanding af Brij™ (22,5 g 2Z's vandig emulsion) og Pluronic™ F87 (0,5 ml af en 10%'s vandig opløsning) sattes til Hypol FHP3001 (15 g) i et bæger og blandedes grundigt ved omrøring med en metalspatel, 30 indtil Hypol'et var blevet ensartet dispergeret (20 sekunder). Den 17

DK 158495B

skummende blanding hældtes i en 15 cm bred manuelt betjent sprede* kasse af messing, der var indstillet til et gab på 1,8 mm over en 25 μπι tyk støbt film af Estane® 5714F1. Spredekassen blev derefter trukket ved håndkraft langs med filmens overflade, hvorved der blev 5 efterladt et skurastoflag på filmen. Det her omhandlede støbte integrerede polyurethannet blev derefter lamineret til skumstoffet ved anbringelse af nettet (med den glatte flade øverst) på det størknende .skumstof i 3-3,25 minutter, efter at belægningen var begyndt. Skumstoflaget var fri for store kratere og godt bundet til nettet.

10 Alternativt kan sårkompresset fremstilles på tilsvarende måde ved at overtrække det integrerede polyurethannet med skumstof (fortrinsvis på den prægede filmbærer) og laminere filmen til det størknende skumstof.

EKSEMPEL 2 15 Sårkompresser, der bestod af et absorberende lag af hydrofilt poly-urethanskumstof bundet til et integreret net af polyurethan, blev fremstillet på samme måde som de i eksempel 1 beskrevne sårkompresser ved formning af skumstoflaget på det integrerede polyurethan.

Sårkompresprøver, der blev fremstillet som beskrevet i eksempel 1 og 20 2, og det hydrofile polyurethanskumstof blev vasket med destilleret vand og tørret ved 40°C i 12 timer, før de blev testet for klæbning til såret.

EKSEMPEL 3

Brij™ 72 (30 g som en 2,5%'s vandig opløsning) sattes til Hypol FHP 25 3001 (20 g) i et bæger og blandet ved omrøring med en metalspatel og derefter med en mekanisk cunrører, indtil Hypol'et var blevet ensartet dispergeret (ca. 20 sekunder). Den skummende blanding blev støbt på et rudemønstret net med 6 åbninger pr. cm på dets prægede filmbærer som ovenfor beskrevet ved hjælp af et overtrækningshoved bestående af 30 en skraber over et fladt leje, der blev indstillet til et gab på

DK 158493B

18 0,1 mm. En 25 μια tyk film (Estane® 5714F1) på et siliconeslippapir blev lamineret til skums tof overfladen med et let manuelt tryk, medens skumstof overfladen stadig var klæbrig (ca. 3 minutter efter belægningen) . Efter 15 minutter blev den prægede film og det silicone-5 overtrukne slippapir fjernet fra strimmelens net- og filmoverflader, og strimmelen blev opskåret til sårkompresser på 30 x 15 cm. Kompresset blev vasket i to hold på hver 1 liter destilleret vand og lufttørret.

EKSEMPEL 4 10 Sårkompresser blev fremstillet på samme måde som beskrevet i eksempel 1 under anvendelse af en gabindstilling på 0,5 mm i stedet for 0,1 mm.

EKSEMPEL 5 Sårkompresser blev fremstillet på samme måde som beskrevet i eksempel 3 under anvendelse af en gabindstilling på 1,0 mm i stedet for 0,1 mm.

15 EKSEMPEL 6 !

De i eksempel 4 fremstillede sårkompresser blev autoklaveret ved 116®C i 30 minutter efterfulgt af et vakuumtørringskredsløb.

EKSEMPEL 7

De i eksempel 5 fremstillede sårkompresser blev autoklaveret på samme 20 måde som i eksempel 6.

EKSEMPEL 8

De i eksempel 5 fremstillede kompresser blev vasket men kun delvis tørret ved dupning med et absorberende klæde.

DK 158493 B

19 EKSEMPEL 9 Sårkompresser, der bestod af et absorberende lag af hydrofil poly-urethan bundet til et integreret net af polyurethan, blev fremstillet på samme måde som de i eksempel 8 beskrevne sårkompresser ved form-5 ning af skumstoflaget på det integrerede polyurethannet.

EKSEMPEL 10 Sårkompresser blev fremstillet på samme måde som i eksempel 9 idet der i stedet for 30 g blev anvendt 20 g Brij™ 72.

EKSEMPEL 11 10 Sårkompresser blev fremstillet på samme måde som i eksempel 9, idet der i stedet for 30 g blev anvendt 40 g Brij™ 72.

EKSEMPEL 12 Sårkompresser blev fremstillet på samme måde som i eksempel 9, idet der sattes 0,5 ml Pluronic™ L64 (10%'s vandig opløsning) til emulsio-15 nen af det overfladeaktive middel.

EKSEMPEL 13 Sårkompresser blev fremstillet på samme måde som i eksempel 12, idet der i stedet for Pluronic1" L64 blev anvendt Pluronic™ F68.

DK 158493B

20 EKSEMPEL 14 Sårkompresser blev fremstillet på samme måde som i eksempel 12, idet der i stedet for Pluronic™ L64 blev anvendt Pluronicw F108.

EKSEMPEL 15 5 Sårkompresser blev fremstillet på samme måde som i eksempel 1, idet der i stedet for en blanding af Brij™ 72 (22,5 g som en 2%'s vandig emulsion) og Pluronic™ F87 som en 10%'s vandig opløsning blev anvendt Brij™ 72 (30 g som en 2,5%'s vandig emulsion).

EKSEMPEL 16 10 Sårkompresser blev fremstillet som i eksempel 15, idet der blev anvendt en blanding af Brij™ 72 og Pluronic* P75 (0,5 ml som en 10%'s vandig opløsning).

EKSEMPEL 17 Sårkompresser blev fremstillet på samme måde som i eksempel 1, idet 15 der i stedet for et polyurethannet blev anvendt et støbt polybutadi-enet (betegnelse RB 830) med 8 åbninger pr. cm.

EKSEMPEL 18

Fremstilling af rudemønstret integreret net (4 åbninger/cm)

En opløsning, der indeholdt 20 vægtprocent Estane® 5714F i en 60/40 20 (w/w) blanding af tetrahydrofuran og acetone, blev støbt i forsænk ninger af et 15 cm bredt smeltepræget højdensitets polyethylenark ved hjælp af den overtrækningsteknik, der omfatter en skraber over et blødt leje. Arket havde et smeltepræget mønster af fire ophøjede områder pr. cm i diagonale rækker (45°) af kvadratiske afskårne

DK 158493B

21 pyramider, der var 2 mm brede ved basis, 1,42 mm brede ved toppen og 0,5 mm høje med sider, der havde en konisk hældningsvinkel på 60°.

Det våde støbte net i den prægede film blev tørret ved passage gennem en varmluftsovn ved en temperatur på 80°C i 2 minutter.

5 Nettet havde en vægt på 33 g pr. m^ og havde 4 åbninger pr. cm, der havde en størrelse på ca. 1,4 mm.

Fremstilling af det absorberende lag

Under anvendelse af et tokomponents-fordelingsaggregat (Vario-mix, der forhandles af Prodef Engineering Limited), blev der dannet en 10 skummende blanding ved blanding af hypol FHP2002 og Brijm 72 (2%'s vandig opløsning) i forholdet 1:2,25. Den skummende blanding blev indført i overtrækningshovedet ved hjælp af en udgangsdyse i form af en 15 cm's "fiskehaledyse" og påført det støbte polyurethannet (på præget film) ved hjælp af et overtrækningshoved bestående af en 15 skraber over en valse indstillet til et gab på 1 mm. Det støbte skumstof blev tørret ved passage gennem en luftcirkulationsovn ved en temperatur på 50°C i 5 minutter.

Fremstilling af det bøjelige filmyderlag

En opløsning, der indeholdt 2 vægtprocent af en polyurethan (Estane® 20 5714F) i en 60/40 (w/w) blanding af tetrahydrofuran/acetone blev sprøjtet ved håndkraft på skumstof overf laden af den sammensatte skumstof/netstrimmel under anvendelse af et sprøjteaggregat (model 630, der forhandles af Binks Bullow Limited) og tørret ved passage gennem en luftcirkulationsovn, der blev opvarmet til en temperatur 25 på 70°C.

Polyurethanovertrækket viste sig at være sammenhængende og havde en vægt på ca. 30 g pr. m^.

Den prægede film blev derefter fjernet fra den af tre lag sammensatte strimmel, og strimmelen blev opskåret til kompresser med en hensigts-30 mæssig størrelse til klæbningstestning.

Claims

5 GS204) overtrukket med et sammenhængende lag af et fugtdampoverføren- de klæbestof af acrylat-copolymer (30 g/m^) blev lamineret til skum-stofsiden af den sammensatte strimmel til dannelse af et bøjeligt yderlag. Klæbestoffet var en copolymer af 47 vægtdele n-butylacrylat, 47 10 vægtdele 2-ethylhexylacrylat og 6 vægtdele acrylsyre med et logaritmisk viskositetstal på 1,9 polymeriseret i acetone i henhold til den i britisk patentskrift nr. 2.070.631 beskrevne metode. Den prægede film blev derefter fjernet fra den sammensatte strimmel, og strimmelen blev opskåret til kompresser ifølge opfindelsen med en 15 hensigtsmæssig størrelse,
1. Et sårkompres med ringe klæbeevne, der omfatter et mod såret vendende lag, et absorberende mellemlag, der omfatter et bøjeligt hydrofilt skumstof, og et yderlag, 20 kendetegnet ved, at det mod såret vendende lag omfatter et bøjeligt net af elastomer polymer, hvor strengene og sammenføjningerne er dannet i ét integreret stykke, hvilket net på sin mod såret vendende overflade har 15-80% af sit areal som åbninger, og yderlaget omfatter en bakteriebarriere, som er en sammenhængende fugtdampover-25 førende polymerfilm med en fugtdampoverførselshastighed på 300-5000 g/m^/24 timer ved 37,5°C ved 100 til 10%'s relativ fugtighedsforskel.
2. Sårkompres med ringe klæbeevne, der i det væsentlige består af et mod såret vendende lag og et absorberende lag, kendetegnet ved, at nettet er fremstillet ved støbning af 30 den elastomere polymer i flydende tilstand på en overflade med et DK 158493B 23 mønster af adskilte ophøjede område og med hinanden forbundne forsænkede områder og behandling af det støbte net til dannelse af et fast integreret net.
3. Sårkompres med ringe klæbeevne ifølge krav 1 eller 2, 5. kendetegnet ved, at det bøjelige integrerede net af elastomer polymer har åbninger med en dimension på 0,05-2,5 mm.
4. Sårkompres med ringe klæbeevne ifølge et hvilket som helst af kravene 1-3, kendetegnet ved, at det bøjelige integrerede net har 4-40 10 åbninger pr. cm.
5. Sårkompres med ringe klæbeevne ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, kendetegnet ved, at det bøjelige elastomere integrerede net omfatter en polyurethan. 15 6. Sårkompres med ringe klæbeevne ifølge et hvilket som helst af kravene 1-5, kendetegnet ved, at den sammenhængende bøjelige film i yderlaget har en fugtdampoverførsel på 500-2000 g/m^/24 timer ved 37,5°C ved 100 til 10%'s relativ fugtighedsforskel. 20 7. Sårkompres med ringe klæbeevne ifølge et hvilket som helst af kravene 1-6, kendetegnet ved, at den sammenhængende fugtdampoverførende bøjelige film omfatter en polyurethan.
8. Sårkompres med ringe klæbeevne ifølge krav 7, 25 kendetegnet ved, at polyurethanfilmen er fra 12,5 til 37,5 μτα tyk. 1 Sårkompres med ringe klæbeevne ifølge et hvilket som helst af kravene 1-5, kendetegnet ved, at det bøjelige filmyderlag omfatter et 30 fugtdampoverførende klæbelag. DK 158493B 24
10. Sårkompres med ringe klæbeevne ifølge et hvilket som helst af kravene 1-9, kendetegnet ved, at det bøjelige hydrofile skumstof er et skumstof af en hydrofil polymer. 5 11. Sårkompres med ringe klæbeevne ifølge krav 10, kendetegnet ved, at den hydrofile polymer er en hydrofil polyurethan.
12. Sårkompres med ringe klæbeevne ifølge et hvilket som helst af kravene 1-11, 10 kendetegnet ved, at det hydrofile skumstof omfatter et åbencellet skumstof med en cellestørrelse på 50-500 μτα.
13. Sårkompres med ringe klæbeevne ifølge et hvilket som helst af ' kravene 1-12, | kendetegnet ved, at det hydrofile skumstof omfatter et ( 15 åbencellet skumstof, hvor 30-60% af cellernes samlede membranareal udgøres af membranåbninger. 1 Sterilt sårkompres med ringe klæbeevne ifølge krav 1-13, kendetegnet ved, at det er anbragt i en for bakterier uigennemtrængelig pakke. »