DK153814B - Eksternt kateter til et urinopsamlingssystem til maend - Google Patents

Description

DK 153814B

Den foreliggende opfindelse angår et eksternt kateter til et u-rindrænesystem til mænd.

I DK patentansøgning nr. 2437/82 er der beskrevet et urin-drænudstyr til mænd sammensat af et tyndt elastisk eksternt kateter 05 samt en underliggende adhæsiv tætningspude til at holde kateteret på plads og til at frembringe en effektiv tætning til at hindre urinophobning og lækage. Puden er udformet af et kompressibelt, deformerbart, vandbestandigt og elastisk tætningsmateriale og indeholder en ringdel, som er indrettet til at tætne omkring penis ved 10 eller direkte bag glans, samt to stropdele, som rager ud fra ringdelen og er indrettet til at forløbe indad (proksimalt) langs penisskaftet. Stropdelene tjener primært til at frembringe en kateterfastholdelse, mens ringdelen samvirker med det fastholdte kateter og med penis for primært at tjene som en barriere imod fluidumophobning.

15 Det eksterne kateter ifølge ovennævnte patentansøgning er for synet med udbugtninger af gradueret størrelse i et halsområde imellem kateterets cylindriske kropdel og dets formindskede drænrørdel. Sådanne udbugtninger tillader aksial såvel som radial ekspansion og kontraktion og absorberer derved spændinger eller kræfter, som ellers 20 ville kunne tillukke lysningen eller formindske effektiviteten i tætningen mellem pude og kateter eller mellem pude og penis eller begge steder.

Desuden forøger udbugtningerne halsområdets kapacitet til at optage pludselige udladninger af urin, hvorved mulighederne for 25 fluidumophobning eller løsrivelse af eller beskadigelse af drænudstyret bliver formindsket under sådanne omstændigheder.

Alligevel kan der opstå tilstande, hvor en pludselig fluidumudstrømning kan skabe et modtryk, som kan svække tætningen mellem pude og kateteret eller mellem puden og penis, hvilket resulterer i 30 lækage. Hvis kateterets halsdel bliver udvidet eller forvredet på grund af fluidumtryk, vil de af et sådant tryk frembragte kræfter søge at tvinge kateterets indersider ud til siden og ud af tætnende kontakt med pudens ringformede del. Ud over muligheden for, at der opstår lækager på grund af pludselige fluidumudstrømninger, 35 der forårsager, at den adhæsive tætning svigter, er der altid risiko for, at der sker en gradvis nedbrydning af tætningen på grund af, 153814 2 at den er udsat for urin gennem en længere tidsperiode, eller at materialet i puden vil have tendens til at blive nedbrudt på grund af, at det vedvarende er udsat for fluidum, hvilket resulterer i en uønsket tilbagestrømning og lækage.

05 USA patentskrift nr. 2.940.450 beskriver et drænudstyr i form af et eksternt kateter, som er forbundet med et fleksibelt rør, der fører til en egnet beholder, og hvor kateteret er holdt på plads af løbebind, der kan bindes sammen for at frembringe en sikker pasning. I USA patentskrift nr. 3.835.857 bfiver et elastisk klæbebånd 10 viklet omkring kateteret i stedet for løbebånd, og ifølge USA patentskrift nr. 3.863.638 anbringes et indlæg under kateteret for at formindske lækage og fremme patient komforten. USA patentskrift nr. 4.187.851 beskriver en fremgangsmåde til udformning af et sådant indlæg på stedet ved at omvikle penisskaftet med et dobbeltsidigt 15 klæbebånd før påsætning af det elastiske eksterne kateter.

Disse kendte udstyr, som har den fordel, at de er lette og hurtige at påsætte, har tendens til at blive mindre effektive med hensyn til fastholdelse og forhindring af fluidumophobning, mens de udstyr, som er mere tilfredsstillende i sidstnævnte henseender, ofte 20 er forholdsvis vanskelige at påsætte og med større sandsynlighed forårsager patientdis komfort samt urinrørsammensnøring. En let påsætning og aftagning er særlig vigtig, fordi en in kontinenspatient kan have andre handicaps, som gør komplicerede manipulationer vanskelige, hvis ikke umulige at udføre. Andre patentskrifter, som 25 afspejler teknikkens standpunkt, er USA patentskrifterne 3.364.932, 3.721.243, 3.361.857, 3.511.241, 2.891,546, 4.022.213, 3.526.227, 3.353.538, 1.423.537, 1.015.905, 3.604.424, 4.239.044, 1.490.793, 3.559.651 og 3.405.714.

Opfindelsen har til formål at løse problemet med hensyn til at 30 opretholde effektive adhæsive tætninger under de ovenfor beskrevne forhold og samtidig sikre patienten bedre brugskomfort. Det er opdaget, at nedbrydningen af eller brud i sådanne tætninger kan forhindres ved at forsyne det eksterne kateter med en elastisk konisk muffe, som er anbragt indvendigt i halsdelen af en yderhæt-35 te. Herved opnås, at kateterets muffe under brugen er strakt til tætsluttende kontakt med glans og frembringer en barriere, der forhindrer væske i at sive bagud eller proksimalt imod de adhæsive :153814 3 : tætninger, som er dannet mellem den adhæsive pude, den cylindriske del af kateteret og penis. Endvidere opnås at glans og penis er beskyttet mod vedvarende kontakt med urin, hvilket er et betydeligt fremskridt for patientkomforten. Hvis en pludselig udstrømning 05 af urin indvendigt i kateterets halsdel skulle fremkalde modtryk, vil et sådant tryk kun forøge effektiviteten af væskebarrieren, som er dannet mellem muffen og glans. Når en ringformet del af muffen er i direkte kontakt med den adhæsive pude, bevirker et sådant modtryk en forøgelse i stedet for en formindskelse af kontaktkraften 10 imellem muffen og den adhæsive pude, og derved fremhjælper modtrykket en endnu mere effektiv væsketæt adhæsiv tætning.

Alt dette opnås med et kateter, som er blødere og mere behageligt at bære end de tidligere kendte typer.

I korte træk indeholder systemet ifølge opfindelsen en elastisk 15 eftergivende hudbeskyttende adhæsiv pude af den type, som er beskrevet i ovennævnte patentansøgning, hvis beskrivelse inddrages heri ved denne henvisning, i kombination med et eksternt kateter eller en hætte, som har en cylindrisk kropdel, en herfra førende konisk halsdel samt en mindre eller formindsket drænrørdel. Inden i 20 hætten og dannende en permanent del heraf er der indrettet en rørformet indermuffe af blødt elastisk materiale og med en distal endedel anbragt inden i halsdelen samt en proksimal endedel, som går over i hættens kropdel. Da muffen tilspidser distalt, er der frembragt et ringformet rum imellem den distale del af muffen og indersiden af 25 hættens halsdel. En fludiumbestandig tætning er dannet mellem muffen og glans, og enhver stigning i trykket i det ringformede rum omkring muffen søger kun at tvinge muffen til at indtage en endnu tættere kontakt med glans. Når kateteret bæres, således at den proksimale del af muffen er i kontakt med ringdelen i den adhæsive pude, kan 30 stigninger i fluidumtrykket omkring muffen også resultere i en forbedring af den adhæsive tætning mellem muffen og puden. Resultatet er et eksternt kateter, som har den adhæsive fastgørelses fordele med hensyn til patientkomfort og bekvemmelighed i modsætning til kendt udstyr, der kræver bælter, seler, og lignende og samtidigt 35 frembringer udstyret ifølge opfindelsen en høj grad af sikkerhed imod fluidumophobning og lækage.

153814 4

Yderligere træk, formål og fordele ved opfindelsen vil fremgå af den efterfølgende beskrivelse med henvisninger til tegningen, hvor fig. 1 er et sidebillede delvis i snit af et eksternt kateter iføl-05 ge opfindelsen, hvor kateterets hætte er vist i ikke-foldet eller ikke-oprullet tilstand, fig. 2 et billede i lighed med fig. 1, men visende hætten i oprullet tilstand, således som den viJ fremtræde før påsætningen, fig. 3 og 4 illustrationer af trin under kateterets anbringelse 10 over en penis, hvorpå en adhæsiv og beskyttende tætningspude er påsat, fig. 5 et forstørret, fragmentarisk og generaliseret snitbillede af et kateter og visende relationen mellem muffe og hætte, fig. 6 et fragmentarisk snitbillde visende relationen mellem 15 hætte og muffe i en udførelsesform for kateteret, og fig. 7 et fragmentarisk snitbillede visende en anden udførelsesform .

Idet der nu henvises til tegningen, betegner henvisningstallet 10 generelt et eksternt kateter udformet af blødt, stærkt elastisk, 20 naturligt eller syntetisk gummi. Naturlig latex foretrækkes, men andre elastomere, som har lignende egenskaber, kan også anvendes. Kateteret indeholder en langstrakt yderhætte 11 samt en indvendig muffe 12, hvor hætten og muffen er integrerede eller permanent sammenføjede på en måde, der skal beskrives i det følgende.

25 I ffg. 1 indeholder hætten 11, en langstrakt cylindrisk del 13, en mindre- drænrørdel 14 samt en konisk halsdel 15 anbragt derimellem. Vægtykkelsen i den cylindriske del 13 er væsentligt mindre end vægtykkelsen i hals- og dræn rørdelene. Eksempelvis kan den cylindriske del have en vægtykkelse inden for intervallet 0,006 til 30 0,010 inches, og generelt er den cylindriske del for tynd eller slap til at opretholde en cylindrisk konfiguration uden støtte. I modsætning hertil kan vægtykkelserne i drænrør- og halsdelene være 0,050 inches eller mere, og generelt er vægtykkelsen stor nok til, at disse dele vil opretholde de viste konfigurationer, når der ikke optræ-35 der deformerende kræfter, og delene vil springe tilbage til de viste former, når de deformerende kræfter fjernes eller ophører.

j i ! 153814 / 5 ! i i I den forreste eller distale ende er halsdelen 15 forsynet med en afrundet tilspidsning, som fører til en formindsket åbning 16. Drænrørdelen 14, der går over i den koniske halsdel 15, er forsynet med flere udbugtninger eller ringformede udvidelser 17 og 18.

05 To sådanne udvidelser af gradueret størrelse er vist, og disses formål er at tillade større strækbarhed, bøjning og vridning af drænrørdelen, når udstyret er i brug, og at gøre dette med mindre risiko for, at der kan optræde sammensnoning eller spærring af lysningen. Da det indre af drænrørdelen også er forstørret ved så-10 danne udbugtninger, bevirker disse udbugtninger en forøgelse af denne dels fludiumkapacitet, og der frembringes et reservoir til optagelse af pludselige fluidumtilstrømninger, når udstyret er i brug.

Den indvendige muffe 12 har en distal endedel 12a anbragt inden i hættens halsdel samt en proksimal endedel 12b inden i hæt-15 tens cylindriske kropdel. Relationen er afbildet tydeligst i det generaliserede og forstørrede billede i figur 5, hvoraf det ses, at den proksimale endedel har omtrent samme tværsnitsdimensioner, som den cylindriske kropdel og går glat over i denne del, mens den distale del 12a til tilspidser fremad og indad og er afsluttet i en 20 formindsket distal åbning 19. Åbningen 19 er anbragt i god afstand bag ved (dvs. proksimalt i forhold til) åbningen 16 i den distale ende af halsdelen 15. Denne tilbagetrækning resulterer også i tilvejebringelsen af et ringformet rum 20 imellem ydersiden af muffens distale endedel 12a og indersiden af halsdelen 15. Vægtykkelsen i 25 muffen 12 kan variere, men for at sikre tilpasningsevne, gode tætningsegenskaber samt brugerkomfort bør vægtykkelsen ligge i nærheden af vægtykkelsen i den forholdsvis tynde cylindriske kropdel 13 i hætten (dvs. 0,003 til 0,005 inches). Både den cylindriske kropdel 13 og den indvendige muffe 12 bør således fremtræde som 30 tynde, slappe og stærkt strækbare membraner i modsætning til drænrør- og halsdelene 14, 15, der har formbibeholdende egenskaber.

I fig. 1 og 5 er hætten 11 og den indvendige muffe 12 vist gående glat over i hinanden. Selv om hætten og muffen er perma-35 nent integrerede og er udformet af i det væsentlige det samme materiale, er de faktisk fremstillet separat for at lette fremstillingen og for at opnå den ønskede tilbagetrækning af muffen inden i hæt- 153814 6 tens halsdel. Fig. 6 illustrerer en foretrukket konstruktion, hvori muffen 12 er en fortsættelse af hættens cylindriske kropdel. Hættens halsdel 15 er permanent sammenføjet med kropdelen 13 ved 22.

05 Alternativt kan konstruktionen være udformet som vist i figur 7, hvori hættens halsdel 15 er en fortsættelse af hættens cylindriske kropdel, og muffen 12 er permanent sammenføjet med kropdelen.

Det skal bemærkes, at når kateteret aftages fra den dorn hvorpå det fremstilles, er den strakte indvendige muffe 12 fri til at 10 kontrahere, og derved fremkalde den i fig. 1, 5, 6 og 7 viste tilbagetrækning. Muffens frigjorte distale endedel foretager en aksial og proksimal tilbagetrækning for at frembringe den aksiale afstand imellem muffeåbningen 19 og hætteåbningen 16, og muffedelene foretager også en indadrettet tilbagetrækning for at danne det 15 ringformede rum 20 (fig. 5).

Kateteret vil være oprullet før brugen og vil normalt blive markedsført i den i fig. 2 viste oprullede tilstand. Det ses, at den ringformede rulle 27 er af dobbelt tykkelse, idet den er dannet af både den cylindriske kropdel 13 af hætten og af en væsentlig læng-20 de af muffedelen 12.

Åbningen 19 i den distale ende af muffen samt det muffemateriale, som umiddelbart omgiver denne åbning, er derfor helt frilagt ved mundingen til det oprullede kateter.

Ved brug af kateteret påsætter en patient først en adhæsiv 25 pude 30 på penis 31 som vist i fig. 3. Den på tegningen viste pude er indrettet som beskrevet i ans. nr. 2437/82. Det skal imidlertid bemærkes, at selv om en sådan pude er særlig velegnet, kan andre typer af adhæsive puder også anvendes. Puden kan eksempelvis være en spiralomvtkling af adhæsivt materiale som beskrevet i USA 30 patentskrift 4.187.851 og i anden kendt teknik. Den i fig. 3 viste pude foretrækkes, idet en ringdel 30a, som er anbragt bag ved corona 32 på glans 33, frembringer en glat ringformet flade til tæt-nende kontakt med kateteret, hvorved tilbagestrømning og lækage af fluidum bliver forhindret, mens bagud (proksimalt) forløbende 35 stropdefe 30b primært virker som holdeelementer til adhæsiv fastholdelse af hætten på plads, hvilket forhindrer gennembrydning af 153814 7 de fluidumtætte tætninger i den ringformede zone.

Puden kan være udformet af ethvert elastisk eftergivende materiale, som er ikke blot deformerbart, men også kompressibelt, og som elastisk genvinder sin form, i det mindste i nogen grad. For at 05 opnå disse egenskaber kan tætningspuden være fremstillet af et materiale sammensat primært af et elastomert materiale, såsom syntetisk eller naturligt kautsjuk. Et sådant materiale er beskrevet i USA patentskrift 2.570.182 som værende sammensat af en blanding af nitrokautsjuk og polyvinylchlorid. Et materiale af denne type er 10 blevet forhandlet under navnet "Ensolite" af Uniroyal, Inc., USA. Materialets anvendelse i et pladearrangement til et urindræneudstyr for mænd er beskrevet i USA patentskrift 4.187.851. Et andet materiale er sammensat primært af polyisobutylen. Dette materiale har været anvendt i ostomiringe og -dækker og er blevet forhandlet 15 under navnet "Crixiline11 af Danal Laboratories, Inc., St. Louis, Missouri, USA. Andre egnede materialer kan være udformet af gelerede blandinger og hydrokolloider såsom karaya eller carboxymethyl-cellulose og polyhydroxyalkoholer, såsom glycerin eller propylengly-col, som fortrinsvis indeholder nogle få procent af gennemdampet 20 kiselsyreanhydrid som beskrevet i en sideløbende USA patentansøgning nr. 185.003. Med henblik på en yderligere forbedring af de ønskede egenskaber ved sådanne materialer til brug i den foreliggende opfindelse kan en mindre andel af polyacrylamidharpiks være inkorporeret og tværbundet med gammabestråling, jf. USA patent-25 skrifterne 4.115,339 og 4.258.715.

Kateteret udrulles over penis på den i fig. 3 og 4 viste måde. Nærmere betegnet anbringes det sammenrullede kateter i position med den frie med åbning forsynede del af muffen 12 i kontakt med glans 33, og kateteret udrulles derefter for at tillade muffen at 30 trække sig tilbage til stram kontakt med glans. Den proksimale endedel af muffen samt den cylindriske kropdel af hætten kommer i kontakt med den adhæsive pude som vist i fig. 4. Den distale endedel 12a af muffen kan også bringes | kontakt med den adhæsive pude 30 i afhængighed af, hvor tæt puden er anbragt ved corona 35 32.

153814 8

Da den distale endedel 12a af muffen er sat under en svag spænding, når kateteret er korrekt anbragt på brugeren, er det meste af overfladearealet på glans samt de områder på penisskaftet og på puden 30, som ligger proksimalt i forhold til glans, beskyttet 05 af muffen 12 imod direkte væskekontakt. Hvis der opstår en pludselig urinudladning, hvilket er en ukontrollabel hændelse, som ofte er forbundet med rygmarvsskader, er der tilvejebragt tilstrækkelig plads inden i halsdelen 15 og i drænrørdelens bælgformede del til at optage denne udladning. En udspiling af hætten 15 og udvikling af 10 et modtryk kan alligevel indtræde som antydet stiplet i fig. 4. Hvis et sådant modtryk skulle opstå, vil dette tryk imidlertid bevirke, at den distale endedel 12a af muffen 12 bliver presset til endnu tættere kontakt med glans 33, hvilket formindsker lækagemuligheden. Endvidere vil ethvert sådant modtryk, som virker på muffen 15 12 i nærheden af puden 30, forsøge at forøge kontaktkraften mellem muffen og puden, hvilket giver en yderligere formindskelse af lækagemuligheden. Resultatet er, at kateteret 10, når det anvendes i kombination med en egnet adhæsiv tætningspude, er særdeles effektivt med hensyn til at undgå lækageproblemer, hvis der sker 20 pludselige fluidumudladninger efterfulgt af udvikling af modtryk.

Det skulle fremgå, at kateteret også beskytter de adhæsive tætninger imellem puden 30, kateteret 10 og penis 31 imod at blive udsat for væske under normale brugstilstande, hvilket resulterer i en kombination, som skulle give brugeren større sikkerhed imod 25 lækage gennem længere brugsintervaller. At nedbrydningen af puden samt dennes tætnende egenskaber er nedbragt til et minimum, samt at der opnås større komfort på grund af, at glans og penisskaft er udsat for en formindsket påvirkning af tilbagestrømmet urin, er væsentlige fordele ved denne konstruktion.

30 En for tiden foretrukket komposition til brug ved fremstilling af tætningspuderne 30 indeholder en blanding af hydrocolloid, poly-hydroxyalkohol, silicarøg og polyacrylamid. En generel formel for denne kompositionstype er angivet nedenfor: 35 153814 9

Bestanddele Vægtandele

Hydrocolloid 15-25

Polyhydroxyal kohol 50-70 05 Silicarøg 1-3

Polyacrylamidharpiks 5-20 I ovenstående formel kan hydrocolloiden være karayagummi eller et andet naturligt hydrocolloid, såsom gelatine, pektin etc., eller en syntetisk gummi, såsom carboxymethylcellulose eller hy-10 droxyethylcellulose eller blandinger heraf. Polyhydroxyalkoholen er fortrinsvis glycerin eller blandinger af glycerin og polypropylengly-col, men andre polyhydroxyalkoholer kan også anvendes. Et eksempel på en egent silicarøg er Cab-O-Sil produkterne fra Cabot Corporation, Boston, USA. Polyacrylamidharpiksen kan være en 15 l,Reten"-harpiks fra Hercules, Incorporated, USA, som beskrevet i USA patentskrifterne 4.115.339 og 4.258.271. Disse patentskrifter beskriver også tværbinding ved gammabestråling af polyacrylamid-harpikserne, hvilket er en hensigtsmæssigt procedure under fremstilling af materialet til tætningspuderne ifølge den foreliggende op-20 findelse. Et eksempel på en for tiden foretrukket specifik sammensætning er følgende:

Bestanddele Vægtprocent 25 Karayagummi 15,00 N at r i umca r boxy meth ylcellulose 5,00

Polyacrylamid (ikke ionisk) 10,00

Polyvinylalkohol 5,00

Silicarøg 2,00 30 Glycerin 59,73

Propylenglycol 3,05

Methyparaben 0,09

Propylparaben 0,02

Butyl paraben 0,11 35 100,00%

Claims (6)

153814 Under sammensætningen af ovenstående ingredienser kan der først fremstilles en blanding af de væskeformede ingredienser (glycerin/ propylenglycol og paraberne). Silicarøgen dispergeres derefter i den flydende blanding, og derefter tilsættes de øvrige pul-05 verformede ingredienser (karaya, carboxymethylcellulose, polyacryl-amid og polyvinylalkohol). Den færdige blanding formes derefter til dannelse af puderne, eller blandingen formes til plader til brug ved fremstilling af puderne. Hvad enten materialet foreligger i pudeeller i pladeform, udsættes materialet fortrinsvis for gammabestrå-10 ling, fortrinsvis fra en kobolt-60 strålekilde. Den anvendte strålemængde bør være tilstrækkelig til at sterilisere materialet og til at opnå tværbindinger i polyacrylamidharpiksen. Eksempelvis er et stråleniveau på 2,5 megarad tilfredsstillende. For at forøge klæbrigheden belægges slutproduktet derefter 15 med et konventionelt trykfølsomt vinylacrylklæbemiddel af medicinsk kvalitet.

1. Eksternt kateter (10) til et urindrænesystem til mænd og 20 indeholdende en rørformet hætte (11) udformet af blødt, elastisk materiale med en tyndvægget cylindrisk kropdel (13), en formindsket drænrørdel (14) samt en derimellem anbragt konisk halsdel (15), idet hals- og drænrørdelene har en vægtykkelse, som er væsentligt større end vægtykkelsen i den cylindriske kropdel,

25 KENDETEGNET ved, AT hætten (11) også indeholder en rørformet indvendig muffe (12) af blødt elastisk materiale, til at omgive og slutte tæt omkring glans på bærerens penis og til dannelse af et urinoptagende ekspansionsrum mellem muffen og halsdelen, AT muffen har en proksimal endedel (12b), som går over i og 50 sidder permanent sammen med den cylindriske kropsdel (13) og har en langstrakt, distal endedel (12a), som distalt indsnævres og går ind i halsdelen, og AT muffens langstrakte, distale endedel (12a) distalt afsluttes med en formindsket åbning (19) i aksial afstand fra hals-55 delens (15) distale ende, idet den langstrakte distale endedel (12a) har en ydre overflade, som over hele sin længde og hele sin omkreds ikke er fasthæftet og normalt ligger i en afstand fra halsdelen (15). .153814

2. Kateter ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, AT nævnte muffe har en vægtykkelse, som er væsentligt mindre end vægtykkelsen i hals- og drænrørdelene (15, 14).

3. Kateter ifølge krav 1 eller 2, KENDETEGNET ved, AT til- 05 spidsningen af den distale endedel af muffen (12), som forløber fra nævnte proksimale endedel (12b) og til den formindskede distale åbning (19), er afrundet set i længdesnit.

4. Kateter ifølge krav 1, 2 eller 3, KENDETEGNET ved, AT det endvidere omfatter en klæbende pude (30) forsynet med klæb- 10 rige adhæsive inder- og ydersider, og AT puden er indrettet til at forløbe omkring skaftet (31) af penis bag glans (33) og fastholde hættens cylindriske kropsdel (13) derpå.

5. Kateter ifølge krav 4, KENDETEGNET ved, AT puden indeholder en ringdel (30a), som er indrettet til adhæsiv kontakt med 15 indersidedele i den cylindriske kropdel og i muffen for at danne en fluidumtæt tætning hermed.

6. Kateter ifølge krav 5, KENDETEGNET ved, AT puden også indeholder i det mindste én stropdel (30b), som forløber ud fra ringdelen og ud i ét hermed og er dimensioneret til at forløbe 20 proksimalt langs penisskaftet til adhæsiv og tætnende kontakt med både penisskaftet og den cylindriske kropdel. 25 30 35