DK143124B - Menstruationstampon - Google Patents

Description

14 3 1 2 Λ

Opfindelsen angår en menstruationstampon omfattende et absorberende legeme, der indeholder et aggregat af individuelle stykker af et absorberende skumformet materiale, og som er indesluttet i et fleksibelt, væskegennemtrængeligt hylster.

De kendte menstruationstamponer, som brugeren selv kan indføre, er almindeligvis stive, d.v.s. at de har et stort kompressionsmodul, en meget ringe eftergivelighed og et ringe tværsnit for at gøre dem lette at indsætte, behagelige at anvende og lette af udtage.

De kendte tamponer omfatter normalt fiberbundter, som er stærkt sammenpressede til dannelse af cylindre med en længde på fra 37 til 50 mm og en diameter pi ca. 13 mm. Disse fibertamponer er stærkt komprimerede for at lette indføringen, og hvis de i det hele taget ekspanderer, sker dette ikke, før de kommer i kontakt med den væske, der skal absorberes.

I de kendte tamponer virker det absorberende materiale ikke så effektivt, som det er muligt som følge af, at det overfladeareal, som står til rådighed for absorptionen, er begrænset, og/eller som følge af de spændinger, som er påtvunget det absorberende materiale, og som forhindrer en fuld udnyttelse af den potentielle kapacitet som absorberende materiale.

De kendte tamponer har normalt også en begrænset kapacitet, en begrænset evne til at tilbageholde væske og begrænsende absorptionshastigheder.

Den begrænsede kapacitet skyldes, at tamponen indeholder en relativt lille mængde absorberende materiale, og at det er stærkt komprimeret. Et stort "hulrumsvolumen", d.v.s. det hulrum inde i det absorberende legeme i vagina, som vil virke som reservoir for menstruationsvæske, er således ikke til stede. De kendte tamponer har en begrænset evne til at holde væsker tilbage som følge af, at de har en ringe størrelse og ikke udfylder vagina, således at væsker ikke forhindres i at strømme forbi dem. De har en begrænset absorptionshastighed som følge af, at der kun er et ringe overfladeareal, som er tilgængeligt for kontakt med væsken, og som følge af, at de kun kan optage en givet væskemængde inden for et bestemt tidsrum, selv om vægevirkningen er god.

Formålet med opfindelsen er at tilvejebringe en menstruationstampon, som har en bedre kombination af egenskaber end de kendte menstruationstamponer.

Dette formål opnås med menstruationstamponen ifølge opfin- 143124 2 delsen, hvilken er ejendommelig ved, at det absorberende legeme indeholder et yderligere absorberende materiale, som er fordelt i aggregatet.

Anvendelsen af det yderligere absorberende materiale som en bestanddel af det absorberende legeme gør det muligt at modificere egenskaberne af menstruationstamponer indeholdende ovennævnte aggregat af stykker af absorberende skumformet materiale på ønsket måde.

Således kan aggregatets hulrumsbrøk ændres ved at anvende stykker af et yderligere absorberende materiale med dimensioner, som er afstemt aggregatstykkernes. Herved kan der således opnås en modifikation af menstruationstamponens absorptionsevne.

På tilsvarende måde kan sammentrykkeligheden af det absorberende legeme reguleres ved inkorporering af et yderligere absorberende materiale, der er stivere end aggregatstykkerne, d.v.s. har et større kompressionsmodul.

Ved anvendelse af sådanne mængder af det yderligere absorberende materiale, at dette kun udgør en mindre del af aggregatet, opnås stort set en bibeholdelse af det absorberende legemes yderligere egenskaber.

Ifølge opfindelsen foretrækkes det derfor, at det yderligere absorberende materiale udgør fra 10 til 50, fortrinsvis 15 til 30 vægtprocent af aggregatet.

Ved anvendelse af mindre mængder af det yderligere absorberende materiale end svarende til 10 vægtprocent af aggregatet bliver den opnåede modifikation i praksis for ubetydelig.

Som yderligere absorberende materiale har det ifølge opfindelsen vist sig særligt fordelagtigt at anvende i det væsentlige vand-uopløselige tværbundne carboxymethyicellulosefibre med en substitutionsgrad på mellem 0,1 og 1,6.

Disse fibre har en særlig god evne til at fastholde absorberet væske, og de modsvarer således en udpresning af væske, når tamponen sammenpresses.

Opfindelsen vil herefter blive beskrevet nærmere under henvisning til tegningen, hvor tykkelsen af nogle af materialerne af hensyn til overskueligheden er forøgede, og hvor fig. 1 viser et billede af en tampon ifølge opfindelsen, hvor hylsterdelen er delvis bortskåret, for at tamponens indre kan illustreres, U 312Λ 3 fig. 2 er et perspektivisk billede af en anden udførelsesform under et trin af dennes fremstilling, og hvor hylsterdplen er bortsklret af illustratfonshensyn, fig. 3 er et perspektivisk billede af den udførelsesform, som er illustreret i fig. 2 men med en tildannet form, fig. 4 er et snitbillede efter linien 4-4 i fig. 3, fig. 5 ør et forstørret perspektivisk delbillede, spm viser fastgørelsen af udtagningsstrengen til en tampon ifølge opfindelsen, fig. 6 er et tværsnitsbillede af tamponen ifølge fig. 1 anbragt i et teleskopisk rørindføringsapparat, og fig. 7 er et tværsnitsbillede svarende til fig. 4 men visende en alternativ udførelsesform.

I fig. 1 er der vist en tampon 21 omfattende et aggregat 24 af individuelle og separate stykker 22 af absorberende skumlignende materiale. Aggregatet 24 er fuldt indesluttet i hylstret 23, og en udtagningssnor 25 er sikkert fastgjort til hylstret 23.

En tampon ifølge opfindelsen som illustreret i fig. 1 kan fremstilles på følgende måde. Hylstret kan være tildannet fra et rektangulært stykke materiale ved at bringe de to modstående kanter af det rektangulære materialestykke sammen under dannelse af et rør med en langsgående søm, såsom en søm 50, som opnås på kendt måde, f.eks. ved syning eller sammenlimning. Den ene ende af det tildannede rør kan derpå samles ved radialt at blive ført ind mod midten og sammenføjet til dannelse af et lukke, som f.eks. ved den yderste ende 37. Dette lukke kan være opnået på mange forskellige måder, f.eks. ved syning, sammenlimning eller sammenbinding med en snor. På dette trin er hylstret rørformet, Idet den yderste ende 37 er lukket og den inderste ende 38 er åben. De stykker 22, som udgør aggregatet 24, anbringes dernæst i den opnåede pose, og den inderste ende 38 af det rørformede hylster samles ved at blive bøjet radialt indefter og fastgjort til dannelse af et lukke, således at det færdige hylster er lukket ved begge ender. Hylstret er således i det væsentlige rørformet, og tamponen, der er opnået herudfra, er cylindrisk.

Udtagningssnoren 25 er fastgjort til hylstret på tamponen ifølge opfindelsen som følge af, at selve aggregatet ikke har en tilstrækkelig trækstyrke. Udtagningssnoren 25 tjener til at udtage tamponen fra vagina efter, at tamponen er blevet brugt. En udtag- 143124 4 ningssnor 25’ kan fastgøres til eller på anden måde forbindes med hylstret på mange forskellige måder, hvoraf nogle skal nævnes: Indføring af en dobbeltsnor gennem hylstret, fortrinsvis ved at samle hylstret på en sådan måde, som det er tilfældet ved en lukket ende under dannelse af en løkke, og ved at føre snoren 25's frie ender gennem løkken, således som det er vist mere detaljeret i fig. 5, eller ved at fastgøre snoren 25 til oversiden af hylstret ved at fastsy eller fastklæbe den hertil på en sådan måde, at den kan modstå de kræfter, som fremkommer under udtagningen, eller ved at binde snoren 25 omkring en samfet ende af hylstret. I en tampon med den opbygning, som er vist i fig. 4, d.v.s. med en indadvendt del 28 i hylstret, kan snoren om ønsket også være ført gennem den indadvendende ende 31 for at sikre, at denne ende 31 holder sig tæt til den lukkede ende 29. Udtrykket "samlet" skal opfattes således, at det udtrykker enhver sammenføring af hylstret ved en af dettes ender under dannelse af et lukke for hylstret ved den nævnte ende, f.eks. et lukke, hvori hylstret fra flere sider er ført radialt indad, som om det var trukket med en snor, et finnelukke, hvor enden er udfladet til dannelse af et plan ved hjælp af kræfter, som virker vinkelret på planet, en lappesammenføjning, hvori enden er foldet indad og diametriske dele af enden overlapper hinanden o.s.v. En hylsterende eller en del af hylstret kan være en hvilken som helst ende eller kant af hylstret, såsom indiceret med enden 31 i fig. 2.

I fig. 3 er der vist en alternativ udførelsesform for en tampon; (i det efterfølgende omtalt som en roset), som har et hulrum, der udgøres af en indadvendende del 28 i hylstret. Det rørformede hylster, som anvendes til rosetten, er lidt længere end hylstret 23 i fig.

1 og omfatter en ydre del 27 og en indadvendende del 28, som vist i fig. 2. Den fjerneste ende 29 af rosetten er samlet og sammenbundet på en eller anden kendt måde til dannelse af et lukke, f.eks. ved syning eller' sammenlimning af den samlede ende. Hylstret er ca. 2 gange så langt som hylstret 23 i tamponen, der er vist i fig. 1, og den yderste del 27 og den indadvendende del 28 udgør ca. 50% af længden af det rørformede hylster. Det absorberende legeme, som er et aggregat 24 af stykker 22, er anbragt inde i hylstret, og afhængigt af den ønskede pakningsfaktor behøver aggregatet 24 ikke fuldstændigt at udfylde hylstret. Enden af den indadvendende del 28 ved hylstrets indadvendende del 31 kan men behøver ikke at være samlet og lukket. Den indadvendende del 28 er foldet ind langs tamponens 5 143124 længdeakse, og aggregatet er formet således, at der dannes et hulrum i tamponen i fig. 3. Hulrumsvæggene i tamponen udgøres af den indadvendende del 28, d.v.s. at den indadvendende del 28 er foldet rundt om hulrumsenden 30 I aggregatet og Ind gennem aggregatet 24 til dannelse af en rosetstruktur. Denne struktur er vist i tværsnit i fig. 4, hvor den indadvendende ende 31 ligger i nærheden af den lukkede ende 29. Der opnås således en tampon, hvor det absorberende legeme, aggregatet 24 af stykkerne 22, er indesluttet i hylstret, som har en ydre del, der danner ydersiden af hylstret, og en indadvendende del 28, som danner hulrumsoverfladen. En udtagningssnor 25 kan være fastgjort som beskrevet ovenfor.

Tamponen kan indsættes i vagina ved hjælp af et indføringsapparat af teleskoprørstypen. Et sådant indføringsapparat har indad-tilspidsede bøjelige segmenter ved den forreste ende til dannelse af en normalt lukket glat men åbnelig forende som vist i fig. 6, hvor en tampon 21 af den art, som er vist i fig. 4, er indsat i et sådant apparat. Indføringsapparatet, som anvendtes i forbindelse med tamponen, kan være støbt af polyøthylen men kan også være fremstillet af andre materialer, som det vil være velkendt for fagfolk. Tamponen er elastisk sammentrykket og holdes i denne tilstand før og under indføringen ved, at den anbringes i et rørformet indføringsapparat 35.

Elastisk sammentrykket skal forstås således, at det absorberende legeme antager en let udløselig temporær form, d.v.s. en form, som forsvinder, selv uden tilstedeværelse af væske, efter at tamponen er blevet udskudt fra et sammenpresningsorgan, såsom et indføringsapparat. Tamponen 21's hylster 23 er i kontakt med indersiden af indføringsapparatet 35. Et udskydningsorgan, såsom en ejektor 36, fjerner tamponen fra indføringsapparatet. I den udførelsesform, som er vist i fig. 3, skubber ejektoren 36 på den bageste ende af tamponen 21 for at bevæge den ind i indføringsapparatet, åbne lukket ved den forreste ende i indføringsapparatet og udskyde tamponen fra indføringsapparatet 35. Tamponen tvinger i det anvendte indføringsapparat segmenterne ved den forreste ende af apparatet udad. Indføringsapparatet indsættes i vagina, og tamponen 21 udskydes fra det ydre rør ved at fremføre ejektoren således, at den bevæger sig teleskopisk i indføringsapparatet 35. Indføringsapparatet 35 med den heri anbragte ejektor fjernes fra vagina efter, at tamponen 21 er blevet helt udskudt fra indføringsapparatet 35 og anbragt i vagina.

I tamponen, der er vist i fig. 7, er stykker 39 af et sekun-

14 3 1 2 A

6 dært absorberende materiale fordelt i aggregatet 24 af skumlignende stykker 22. Det sekundære, absorberende materiale er stivere, d.v.s. har et større kompressionsmodul end det absorberende materiale, hvoraf stykkerne 22 er fremstillet. Mange forskellige sekundære, absorberende materialer kan anvendes til forskellige formål. Et af disse formål er at fastholde væsker i det absorberende legeme efter, at de er blevet absorberede, og således reducere udpresningen, når en væskemættet tampon sammentrykkes. Et sekundært absorberende materiale, som har vist sig at virke tilfredsstillende i en tampon ifølge opfindelsen, er tværbundet carboxymethylcellulose som beskrevet i beskrivelsen til USA patent nr. 3.589.364, hvortil der henvises.

Andre sekundære absorberende materialer kan anvendes, f.eks. carboxymethylcellulose, hovedsageligt uopløselige polyakrylamider og hovedsageligt tværbundne specifikke stivelsesderivater, som alle er kendte af fagfolk. Der er naturligvis mange andre sekundære absorberende materialer, som kan indføres i tamponen ifølge opfindelsen.

Stykkerne 39 af sekundært absorberende materiale, som er indeholdt i tamponen, kan være af mange forskellige størrelser og former og kan være anbragt på forskellige steder i tamponen. I en foretrukket udførelsesform er stykkerne 39 små, d.v.s. regulære parallelepipeder, såsom kvadratiske legemer med sider af en længde på 3,2 mm, udskåret fra en plade af tværbundet carboxymethylcellulose med en tykkelse på ca. 1,6 mm. Disse stykker 39 fordeles derpå i det væsentlige ensartet i aggregatet 24. Vægtprocenten af disse stykker 39 baseret på vægten af aggregatet 24 ligger som nævnt mellem 10 og 50%, fortrinsvis fra 15 til 30%. Det mest foretrukne procentiske indhold af tværbundet carboxymethylcellulose var i en række tilfælde mellem 20 og 25%.

Alternative former for de små stykker 39 af det sekundære, absorberende materiale er pellets og individuelle cellulosefibre. Tynde stave eller stænger af det sekundære materiale kan også anvendes.

Disse alternative former for stykkerne 39 kan være anbragt på mange steder i det absorberende legeme i tamponen, f.eks. være ensartet fordelt i aggregatet 24, som vist i fig. 7, eller være koncentreret på specielle steder i aggregatet 24, såsom i nærheden af den indadven-dende del 28 af hylstret.

Hylstret 23 slutter fortrinsvis løst omkring aggregatet 24 fremfor tæt. Et løst hylster får tamponen til at se og føles dunagtig og blød. Et løst hylster fremmer også absorptionsegenskaberne og gør 14 3 1 2 Λ 7 tamponen behageligere at anvende og udtage, således som det fremgår af resultaterne i nedenstående tabel III.

Tilpasningen af hylstret 23 omkring aggregatet 24 påvirker også udskydningskraften på en sådan måde, at udskydningskraften i forbindelse med lige store mængder absorberende materiale almindeligvis er mindre, såfremt pakningsfaktoren er stor, d.v.s. såfremt hylstret slutter tæt til aggregatet, se nedenstående tabel III. Af denne og andre grunde, som vil blive forklaret i det efterfølgende, er hyl-sterløsheden, d.v.s. pakningsfaktoren, kritisk for at opnå en optimal balance mellem forskellige ønskelige tamponegenskaber. Et løst hylster omkring et aggregat 24 af stykker 22 med et lavt kompressionsmodul til opnåelse af en pakningsfaktor indenfor det nedenfor definerede område vil gøre det lettere at udtage tamponen, d.v.s. vil formindske ubehaget ved at udtage tamponen fra vagina. Det formodes, at ubehaget ved at udtage tamponen fra vagina formindskes som følge af, at stykkerne 22 kan skifte plads i forhold til hinanden, når de sammenpresses til at antage en form, der svarer til vaginaåbningen. Udvidelsen af vaginaåbningen under fjernelsen af tamponen sker således gradvis og er lettere som følge af aggregatet 24's lave kompressionsmodul og den relative bevægelse, som er mulig mellem hosliggende stykker.

En relativ bevasgelse mellem stykkerne 22 fremkommer som følge af, at stykkerne 22 ligger relativt løst inde i hylstret 23 i stedet for at være tæt sammenpakkede i hylstret. Idet vaginaåbningen er et sammentrækkende muskelbundt, som kan udvides, vil en blød formeftergivelig tampon antage en kileform med en gradvis tiltagende diameter og derved gradvis udvide vaginaåbningen fremfor brat at udvide vaginaåbningen, idet det herved bliver behageligere at udtage tamponen.

Under udtagningen er den lukkede ende 29 forenden, og hulrumsenden 30 er den bageste ende. De excentriske dele af den lukkede ende 29 tvinges mod bagenden ved vaginaåbningens indsnævring, således at enden 29 omdannes til en konisk formet forende. Aggregatet 24 i nærheden af den lukkede ende 29 sammentrykkes således og bevæges mod bagenden til dannelse af en tampon med en gradvis voksende diameter, således at den største diameter, som fremkommer under udtagningen, ikke er diameteren ved forenden.

Hylstrets løshed kan mere præcist defineres på basis af en volumenpakningsfaktor. Volumenpakningsfaktoren er det volumen af 8 143126 det samlede, d.v.s. uopskårede, absorberende materiale, som anvendes til tilvejebringelse af aggregatet 24 divideret med det maksimale volumen, som kan omsluttes af hylstret, d.v.s. kubikcentimeter absorberende materiale pr. kubikcentimeter inde i hylstret. Volumenet af det absorberende materiale, som anvendes ved beregning af pakningsfaktoren, kan beregnes for en givet tampon ved at dividere vægten af aggregatet 24 med vægtfylden af det absorberede materiale, før det opskæres. En vægtpakningsfaktor kan også bestemmes for tamponer ved at dividere vægten af aggregatet 24 med det maksimale volumen, som kan omsluttes af hylstret.

En tampon, som gradvis vil antage form efter og gradvis vil åbne vaginaåbningen og derved gøre det behageligere at udtage tamponen, bør have en pakningsfaktor, som muliggør en tilpasning af aggregatet til vaginaåbningerne, men som ikke er tilstrækkelig løs til, at hele aggregatet bevæger sig mod den bageste del af hylstret, efterhånden som tamponen udtages. En bevægelse mod den bageste del af hylstret af en for stor del af aggregatet 24 kunne føre til en akkumulering ved den bageste ende af tamponen, hvilket ville kræve en brat udvidelse af vaginaibningen og forøge ubehaget ved udtagningen.

Stykkerne 22 udskæres eller fremstilles udfra et absorberende skumlignende materiale med et lavt tørt bulkkompressionsmodulus, 2 fortrinsvis mellem 0,014 og 0,14 kg/cm og mere specifikt mellem ca.

2 0,014 og 0,056 kg/cm . Ordet “tørt" i forbindelse med kompressionsmodulet skal opfattes som et udtryk for fugtighedsindholdet i materialet, som det er komprimeret i indføringsapparatet eller før det frigøres fra indføringsapparatet og svarer generelt til de betingelser, som er anført i ASTM Test D1564, "2. Test Conditions". Ordet "våd" anvendt i forbindelse med kompressionsmodulet indicerer, at materialet er blevet fuldstændig befugtet med et overskud af vand og derpå sammenpresset eller centrifugeret til fjernelse af overskud af vand. Det minimale kompressionsmodul kræves for at opnå den ønskede absorptionskapacitet, og det maksimale kompressionsmodul kræves for at opnå en i brug behagelig tampon. Bulkkompressionsmodulet bestemmes i overensstemmelse med ASTM Test D1564 "Compression Load Deflection Test (suffix D)" ved 25%'s kompression. Udtrykket "absorberende skumlignende materiale" skal opfattes som tredimensionale absorberende materialer, såsom opblæst skum, naturlige svampe, cellulosesvampe og sammensatte fiberbaserede strukturer som omtalt i beskrivelserne til 9 143124 USA patenterne nr. 3.311.115 og 3.430.630.

Bulkkompressionsmoduler for to skumlignende absorberende materialer er anført i nedenstående tabel I. De prøver, udfra hvilke bulkmodulerne bestemtes, var 5 cm på én side for det vaskede "Hy-dro-Foam" og 2,5 cm pi én side for det uvaskede "H yd ro-Foam", og den græske silkesvamp, som kendes fra litteraturen. Alle vådbulkmo-duler var baseret på prøvernes dimensioner i tør tilstand, idet prøverne opsvulmede ved befugtning.

De "Hydro-Foam,l-produkter, som er omtalt, var vaskede, med mindre andet specielt er angivet. Det absorberende materiale vaskedes ved at lade det gennemgå skyllecyklussen i en automatisk standard vaskemaskine til husholdningsbrug med destilleret vand i ca.

20 minutter og derpå tørre materialet i et standardtørreapparat til husholdningsbrug i ca. 3 timer.

i.

10 U3124

Q) CVI

^ C LO

IU c r-* to ·- 4-> υ r- ^ σ> rtj > O 5- T- 5 ro 0) - - m J i o o o

E

0) T3 CVJ 05 CT> c p oo r-

(V _ 4-» JJ r- O

0Π3 ίΐ, ^s. O Cvj h- m ^ O) v *· “

6 > X * O O O

L·

O

tø .Ω

(D

ω i S 2 E co co r-· cvj cvj c S+j-'J r-r- r'-cocj O) S o o o r- ^r

g ΰ «1 i O O OOO

D

w Nr O

s. h cvj co O

O tf -9 ''f 00 fc ¢: > \ o T- co ro O) ** *· — j ^ o o ν το o É cvj _ J2 p E S? co £ j-, u 05 _J o "Θ. \ o r-

Uj "JJ5 Ό. O) ·» --10

S ro hl·* O o CO

< t I- α

E

o

— I

3 P M

CQ S c CO 'cf O CO _ " E COCO r- CO 05 £ J1 u cvj vj· osmier

ο O Ov-CO

O C 0) - «.*.«

O W O O O O CM

/—\ /*"N

= -M = +-» e $ £ £ o Q s o £ £ il ϊ J u. ro 5 2 S 3 S s 3 £ 5 g- %

x w E x E

» ro ro = > “ = > r P ro c E w o ro S o ro ω 8 £ “ s t " £ 2 -* ^ ° Ji 9· -n w “ tø w S >< S Q ^ fli

Si5- 9 i i·

-* 5 O x = O

V) ΙΛ 0\= 0\° in o cvj co 143124 η

Et andet og muligvis mere relevant mål for stivheden af det absorberende materiale er kompressionsmodulet for aggregatet 24 af stykkerne 22, der udgør det absorberende legeme (dette modul vil i det efterfølgende blive omtalt som aggregatmodulet). Aggregatmodulet indicerer den kompressionskraft, som kræves for at frembringe en specifik afbøjning af en masse af det partikelformede absorberende legeme. Aggregatet, på hvilket der skal foretages en måling, er i en uforstyrret ligevægtstilstand, som angivet i ASTM D1564, "2. Test Conditions". Aggregatmodulet er måske et mere relevant udtryk at anvende som følge af, at det er det faktiske modul af det absorberende legeme, der udgør tamponen, og som sådan mere direkte påvirker størrelsen af kraften for udskydning af tamponen fra indføringsappa-ratet og den behagelighed, hvormed tamponen anvendes og udtages.

Der er en forskel både i størrelse og art mellem bulkmodulet og aggregatmodulet for et skumlignende absorberende materiale.

Bulkmodulet afviger fra aggregatmodulet ved, at det er væsentligt større. Bulkmodulet i henhold til ASTM Test D1564 (Suffix D) ved 2 25%'s kompression af et anvendt polyurethanskum var 0,028 kg/cm , medens aggregatmodulet for det samme materiale ved 25%‘s kompression 2 var 0,021 kg/cm . Bulkmodulet er forskellig med hensyn til art, idet massen, d.v.s. det absorberende skumlignende materiale under kompression opfører sig således, at arbejdslinien for materialet i begyndelsen er stejl, d.v.s. at der fremkommer en stor forøgelse af deformationen ved en lille forøgelse af den anvendte kraft og dernæst synes at antage den almindelige deformationsform, som er lig med K + L log (kraft), hvor K og L er konstanter. I modsætning hertil synes arbejdslinien for aggregatmaterialet umiddelbart at følge den almindelige deformationsformel, som er lig med K‘ + L1 log (kraft), hvor K‘ og U er konstanter.

Aggregatmodulet for aggregatet til brug i tamponen måltes ved ASTM Test D1564, Compression Load Deflection Test (Suffix D), der var modificeret på følgende måde: Aggregatet indførtes i et cylinderstempelapparat med et lavt forhold mellem højde og diameter. Cylinderen fyldtes med aggregatet til en ensartet højde. Cylinderen var i dette tilfælde fremstillet af et transparent formstpf, plexiglas, havde en bund, som lukkede den ene ende af cylinderen, havde en indre diameter på 240 mm og en dybde på 10 cm. Stemplet var også fremstillet af plexiglas og bestod af en stang med en diameter på 44 mm og med en længde på ca. 12,5 cm, hvilken stang var fastlimet til 12 14312-4 en 5 mm tyk plexiglasplade med en diameter på 239 mm. I pladen eller stempel hovedet på stemplet var der udboret huller, for at luft, der var indesluttet mellem cylinderen og stempelhovedet, kunne undslippe uden at udøve nogen væsentlig kraft på stempel hovedet.

Kraft- og afbøjningsmålinger til bestemmelse af kompressionsmodulet blev foretaget ved hjælp af et "Instron Universal Testing instrument11. Cylinderen fastgjordes til Instron-kompressionscelien, og stemplet fastgjordes til Instron-krydshovedet.

Hver enkelt prøve af det absorberende aggregatmateriale, som anvendtes til bestemmelse af aggregatkompressionsmodulet, blev to gange sammentrykket til 75-80% af det oprindelige volumen inde i cylinderen før målingen. Tre forskellige prøver af det absorberende aggregatmateriale anvendtes til målingerne til bestemmelse af aggregat-modulet for et specifikt aggregat, d.v.s. en prøve af aggregatet. Ved hver prøve blev der foretaget en opfyldning af kompressionscylinderen til en minimal dybde på 2,5 cm. Det registrerede aggregatmodul for et absorberende aggregatlegeme var gennemsnittet for prøverne. Såfremt aggregatkompressionsmodulet for en prøve afveg fra middeltallet med mere end 20%, blev der foretaget to yderligere prøver. Aggregatmodulet for det absorberende aggregatlegeme blev derpå angivet som middeltallet for alle fem prøver. Aggregatmodulet for en prøve af et absorberende aggregatlegeme blev bestemt på følgende måde: Først opvarmedes Instron-måleapparatet, og kompressionscellen i Instron-måleapparatet kalibreredes med en kendt vægt og med en tom kompressionscylinder på et kompressionscellebord. Cylinderen blev fastgjort til krydshovedet i Instron-måleapparatet. Dernæst blev registreringspapirhastigheden indstillet på 12,5 cm pr. minut og kryds-hovedhastigheden på 5 cm pr. minut. For det tredie fyldtes kompressionscylinderen med prøven op til en højde på 1 cm fra bunden ved at lade aggregatet falde ned fra en højde på ca. 12,5 cm over bunden af cylinderen. Alle klumper i prøven blev nedbrudt, før de blev bragt til at falde ned i cylinderen. Oversiden af prøven i cylinderen blev derpå lavet så plan som muligt. Dybden af det absorberende aggregatmateriale måltes ved at anbringe en ekstra plade, d.v.s. en plade, som var identisk med den, der anvendes som stempelhoved, men uden den 12,5 cm lange stang med en diameter på 44 mm fastgjort hertil ovenpå prøven og ved at måle tykkelsen af prøven fra bunden af cylinderen til undersiden af den nævnte ekstra plade. Denne afstand var ikke mindre end 2,5 cm. For det fjerde blev skriveren på Instron- 13 143124 -apparatet indstillet på O med den fyldte cylinder på Instron-appara-tets kompressionsbord. For det femte blev stemplet bragt i kontakt med prøven, og en belastning på 0,0014 kg/cm blev påtvunget prøven. Prøvens tykkelse, medens den var under denne belastning, måltes derpå, og den bevægelse af krydshovedet, som kræves til at frembringe den ønskede procentiske kompression, bestemtes på basis af tykkelsen af prøven og den angivne belastning. For det sjette blev prøven sammenpresset til opnåelse af den ønskede procentiske kompression og fastholdt ved denne kompression ί 1 minut. Den belastning, som krævedes efter 1 minuts forløb til at frembringe den ønskede procentiske kompression, registreredes. For det syvende blev prøven ført tilbage til en tilstand med 0% kompression ved at tilbagetage stemplet fra prøven.

Aggregatmodulet for prøven bestemtes dernæst ved at dividere belastningen, som var målt ved den ønskede procentvise kompression, med stemplets kontaktareal.

Det tørre aggregatmodul for det absorberende legeme, der anvendes i tamponen, mi være under et vist niveau for at tilvejebringe en passende tampon. Hvis tøraggregatmodulet er for højt, vil tamponen være for stiv, hvilket frembringer uakceptabelt store udskydningskræfter og/eller gener under brugen eller udtagningen af tamponen. Tøraggregatmodulet ved en 25%'s kompression bør fortrinsvis 2 ligge mellem 0,00028 og 0,0035 kg/cm og mere hensigtsmæssigt mellem 0,00028 og 0,0021 kg/cm^.

Aggregatet til brug i tamponen bør fortrinsvis men skal ikke nødvendigvis være mensesphil, d.v.s. have sådanne overfladeegenskaber, at menstruationsvæsken har tendens til let eller spontant at udbrede sig på overfladen heraf og i kapillarerne. Idet menstruationsvæsken primært er en vandig opløsning, kan materialer, hvorpå og i hvilke menstruationsvæsken let udbredes, generelt betegnes som hydrofile. Den kendte teknik vedrørende befugtning af materialer muliggør imidlertid en mere præcis beskrivelse på basis af kontaktvinkler og overfladespændinger af involverede væsker og faste stoffer.

Dette er nærmere beskrevet i en af American Chemical Society udgivet publikation "Contact Angle, Wettability and Adhesion", som er redigeret af Robert F. Gould og udgivet i 1964. Der henvises til denne publikation.

Menstruationsvæsker har en overfladespænding, som ligger mellem ca. 35 og 60 dyn pr. cm. De har en kontaktvinkel på mindre U3124 14 end 90° og vil spontant søge at brede sig ud pi et fast materiale, som har en kritisk overfladespændingsværdi, som er større end menstruationsvæskernes overfladespænding. Idet vands overfladespænding er større end overfladespændingen for menstruationsvæske vil et fast stof, som er hydrofilt, almindeligvis også være mensesphilt.

Det absorberende materiale, som anvendes til fremstilling af aggregatet 24, bør fortrinsvis have en kritisk overfladespænding, som i det mindste er større end 35 dyn pr. cm, fortrinsvis større end 60 dyn pr. cm og endnu mere foretrukket større end overfladespændingen for vand, som er ca. 72 dyn pr. cm.

Det absorberende skumlignende materiale og aggregatet fremstillet af dette materiale, som anvendes i en tampon, bør være eftergivel/gt. En prøve til bestemmelse af eftergive!igheden er en "Compression Set Test", hvilket er en modifikation af ASTM D1564, Compression Set Test, der udføres på et "Instron Universal Testing Instrument", hvori prøven komprimeres til 80% af højden i tør tilstand, hvorved der foretages en trykaflastning, og det omfang i procent, hvori prøven antager sin oprindelige højde, måles. Den procentvise genvinding af højden kan måles ved at anbringe en vis mængde af aggregatet 24 i en cylinder med en diameter på 10 cm, og ved at anbringe et stempel forbundet med Instron-belastningscelien i cylinderen, ved at sammenpresse aggregatet til en højde på 20% af højden i tør tilstand, ved at tilbagetage stemplet fra det komprimerede aggregat og ved at måle den genvundne højde af aggregatet efter ca. 30 sekunders forløb. Den procentvise højdegenvinding er således den genvundne højde divideret med den oprindelige højde gange 100. Den procentvise højdegenvinding for et tørt aggregat af stykker 22 bør være minimum ca. 91% og fortrinsvis ca. 97%, for at en tampon indeholdende et eftergiveligt sammentrykket aggregat ekspanderer, før den befugtes efter at være anbragt i vagina, således at tamponen hurtigt efter indføringen udfylder vaginaltværsnittet.

Absorberende materialer, som er velegnede til brug i tamponen, er materialer, som har hosliggende celler.

I en foretrukket udførelsesform for tamponen havde skummet, som dannede det absorberende legeme, en vægtfylde på 0,035 2 g/cm , vejede ca. 2,5 g og blev skåret i stykker 22 med en størrelse på 9,5 mm eller derunder. Udtrykket "størrelse" skal i forbindelse med beskrivelsen af stykkerne 22 forstås som størrelsen af det stykke, som i forbindelse med vibration vil passere gennem en U.S.

15 1Λ 312 Λ standardsigte med en sigteåbning af den angivne størrelse men ikke gennem den følgende sigte, med mindre sigteåbninger. Et stykke 22 med en størrelse på 9,5 mm vil således passere gennem en sigte med en sigteåbning på 9,5 mm men ikke gennem en sigte med en sigteåbning på 6,7 mm. Størrelsen af stykkerne 22 kan variere indenfor vide grænser med en maksimal størrelse på ca. 2,5 cm men fortrinsvis med en størrelse på mellem 1,6 mm og 15,9 mm. Den mindste akcepterbare størrelse bestemmes af, om stykkerne 22 er absorberende, og om de kan tilbageholdes af hylstret. Den største akcepterbare størrelse for et stykke 22 bestemmes af, om stykket med denne størrelse vil danne et glat, aggregatformet absorberende legeme.

Det absorberende legeme kan naturligvis være et aggregat af stykker af forskellig størrelse eller af stykker med i det væsentlige ensartet størrelse. Når der til det absorberende legeme anvendes stykker 22 med ensartet størrelse, er der en minimal akcepterbar størrelse for stykkerne 22, for at tamponen kan få den eftergivelig-hed, som kræves for at udfylde vaginaltværsnittet, og for at tamponen kan få et kompressionsmodul, som er tilstrækkeligt til at opretholde et hulrumsvolumen, som væskereservoir i vagina.

Det nedenfor beskrevne båndkompressionsmodul måltes på rosettamponer, hvori den maksimale ydre diameter for hylstret var ca.

5 cm og længden af rosetten var ca. 6,25 cm. Uvasket "Hydro-Foam" (polyurethanskum) anvendtes som det absorberende materiale, idet stykkerne 22 indeni hver roset havde i det væsentlige ensartet stør’· relse, men hvor hver roset omfattede stykker 22 af forskellig størrelse, og hvor aggregatet 24 indeni hver roset vejede ca. 2,5 g. Båndkompressionsmodulet for hver tampon med stykkerne 22 af ensartet størrelse er angivet i nedenstående tabel II. Den minimale akcepterbare størrelse for stykkerne 22 i en tampon er ca. 1,6 mm. Aggregatet 24 af stykkerne 22 behøver ikke at være sammenhængende i sig selv som følge af, at hylstret vil holde aggregatet sammen.

143124 16

TABEL II

Relationen mellem størrelsen af stykkerne og bindmodulet for llHydro-Foamll-rosetter

Størrelse af stykkerne Bindmodul kg til 25%‘s reduktion af om kredsen

Uvasket Vasket 25.4 mm 0,24 19,0 mm - 0,14 15,9 mm 0,25 12.7 mm - 0,15 9,5 mm 0,22 0,19

Passerer Opfanget gennem sig- pi sigte-testørrelse størrelse 9,5 mm 6,7 mm 0,4 0,33 6.7 mm 4,7 mm - 0,25 4.7 mm . 3,4 mm - 0,28 3.4 mm 2,4 mm - 0,28 6.7 mm 2,4 mm 0,25 2.4 mm 1,7 mm 0,24 0,22 1.7 mm 1,2 mm 0,17 0,19 1,2 mm 0,5 mm 0,12 0,13

Stykkerne 22 behøver heller ikke nødvendigvis at have samme form. Faktisk foretrækkes det, at de er stærkt uregelmæssigt formede, således som det vil være tilfældet ved opskæring i et "Waring køkkenblandeapparat". Stykker 22 blev opskåret til brug i tamponen i en Waring køkkenblander ved at anbringe blokke af "Hydro-Foam" i blandeapparatet. Der er også fremstillet stykker 22 med en uregelmæssig form ved at findele "Hydro-Foam" og andre tilsvarende polyure-thanskumstoffer i et findelingsapparat med faststående blad, såsom en "Pitz-mølle", som forhandles af Pitzpatrick Company. Stykkerne 22 er 143124 17 ligeledes blevet udskåret fra polyurethanskum ved hjælp af knive til opnåelse af stykker med uensartet form, d.v.s. i form af terninger med forskellig størrelse.

Det materiale, som anvendes som hylster i tamponen, er fortrinsvis et blødt, fleksibelt, væskegennemtrængeligt materiale, hvori der findes små åbninger. Et biologisk nedbrydeligt materiale er særligt hensigtsmæssigt til brug til fremstilling af hylstret som følge af, at dette vil forbedre muligheden for at få de bortkastede tamponer destruerede. To uvævede stoffer, som har fungeret udmærket som hylster, og som formodes at være biologisk nedbrydelige, er: Dexter X-2172, et uvævet materiale bestående af en blanding af ca. 60 dele bomuld og 40 dele rayon, som er sammenbundne ved mætning ved hjælp af akrylbindemidler af typen HA8 og HA24, der forhandles af 2

Rohm & Haas. Det nævnte stof havde en vægt på 20-24 g/m og var hydrofobt. Stoffet forhandles af C.H. Dexter & Sons. Co., Windsor Locks, Connecticut. Det andet stof var Viskon, et 100% rayonholdigt uvævet liniebundet materiale, som er hydrofilt, og som har en vægt på ca. 16 g/m . Produktet forhandles af Chicopee Mills, 1450 Broadway, New York. Et tredie produkt er Reemay, som er et hydrofobt spundet uvævet polyesterstof med en ringe basisvægt og med en gramvægt på ca. 14 g/m . Produktet forhandles af E.l. Du Pont de Nemours, Wilmington, Delaware, og er et andet uvævet materiale, som har vist sig tilfredsstillende som hylstermateriale for tamponerne. Anvendelsen af et stærkt hydrofobt materiale som hylster med et stærkt absorberende absorptionslegeme kan være fordelagtig ved, at førstnævnte isolerer vaginavæggene i forhold til de opsamlede menstruationsvæsker og således under menstruationen opretholder den svagt sure tilstand i vagina, som forekommer mellem menstruationerne.

Der er i ovennævnte uvævede stoffer ingen iøjnefaldende huller, men nogle materialer med iøjnefaldende huller er blevet anvendt med held. Formålet med at holde hullerne små er at forhindre små stykker 22 i at undslippe gennem hylstret og at forhindre kanter eller hjørner på større stykker 22 i at stikke ud gennem hylstret. De nominelle og potentielle huller, d.v.s. de åbne områder, som omsluttes af de hosliggende fibre i hylstret, bør have én sidan størrelse, at stykkerne 22 forhindres i at trænge ud gennem hylstret eller i at stikke ud herigennem og derved påvirke den nødvendige udskiftningskraft for tamponen fra det rørformede indføringsapparat. Nogle skumlignende materialer, f.eks. polyurethan, har en stor friktionskoeffici- 18

U312A

ent med de materialer, som anvendes i indføringsapparatet, såsom polyethylen og karton. Den statiske friktionskoefficient for polyurethan i forbindelse med polyethylen er ca. 1,05. Som følge deraf bør de nominelle og potentielle åbninger i hylstret ikke være større end det mindste stykke 22, som udgør aggregatet 24. De potentielle åbninger kan være meget større end de nominelle åbninger, når krydsningspunkterne i hylstret ikke er fikserede. Det har vist sig, at et vævet hylster med en fiberafstand på ca. 3 mm i begge retninger og uden fastholdelse ved krydsningspunkterne ikke er akceptabelt, idet udskydningskraften fra et rndføringsapparat af teleskoprørtypen i forbindelse med en sådan tampon forøges (se nedenstående tabel V). For et sådant indføringsapparat anses det derfor at være foretrukket at udelukke stykkerne 22 fra ydersiden af tamponen for at opretholde en glat overflade og en lav friktionskoefficient. Det har vist sig, at hylstre med åbninger med diametre på helt op til 1,6 mm ikke har nogen ugunstig indvirkning på tamponens virkning, når stykkerne 22 består af en blanding af stykker med størrelser fra ca. 1,6 til ca.

9,5 mm.

Det anses for at være ønskeligt at holde oversiden af tamponen si glat som mulig og at tilvejebringe en så lav friktionskoefficient som muligt af mindst to grunde: For at opnå en lav udskydningskraft, d.v.s. den kraft, som kræves til at udskyde tamponen fra det rørformede indføringsapparat, såsom indføringsapparatet 35 (se fig. 6), og for at forhindre en afskrabning af det bløde væv i vagina under indføringen, brugen og udtagningen af tamponen. I almindelighed har det absorberende materiale, hvoraf stykkerne 22 er fremstillet, en større friktionskoefficient end hylstermaterialet, og som følge deraf vil en eventuel udtrængning af stykkerne 22 gennem hylstret resultere i en forøgelse af udskydningskraften og en afskrabning af vævet i vagina.

Hylstret bør have en statisk friktionskoefficient med det indre af indføringsapparatet på mindre end ca. 0,4 g og fortrinsvis mindre end ca. 0,37 for at tilvejebringe akceptable udskydningskræfter med større tamponer. Hylstre med koefficient, som er væsentligt stør- 0 re end 0,40, resulterer i udskydningskræfter, som er væsentligt større, og som har vist sig at være generende for brugeren.

Hylstret bør have sådanne styrkeegenskaber, at det uvæve-de materiale forhindres i at gå itu under udtagningen fra vagina eller under indflydelse af vaginaltryk in vivo. Hylstret bør have en våd- 143124 19 trækstyrke i maskinretningen pi mindst 600 g/2,5 cm og i tværretningen mindt ca. 250 g/2,5 cm. Den minimale interne vådrivemodstands-dygtighed målt ved TAPPI Standard T 414.ts-65 i maskinretningen for hylstret bør være ca. 100 g for at rive 16 lag 5 cm med henblik pi at forhindre hylstret i at gå itu under udtagningen af tamponen fra vagina.

En tampon fremstillet ved hjælp af det ovenfor nævnte "Hy-dro-Foam" som absorberende materiale kræver minimum ca. 1,00 g og fortrinsvis mere end ca. 1,5 g absorberende materiale for at virke på passende mide i forbindelse med tamponen. En passende virkning omfatter i det mindste både en passende absorptionskapacitet for tamponen og en passende kontrol af forbipassagen. For at opnå en passende forbipasseringskontrol bør tamponer fortrinsvis have en nominel ydre diameter på mindst ca. 44 mm, hvilket giver en nominal periferi på mindst ca. 140 mm. Den nominelle diameter, periferien, tværsnitsarealet og det volumen, som er tilgængeligt indenfor hylstret, bestemmes på basis af hylstret i dettes i radial retning mest udstrakte form, hvilket resulterer i et generelt cirkulært tværsnit fremfor den delvis kollaberede form, som fremkommer, når aggregatet ikke er tilstrækkeligt voluminøst til at udfylde hylstret. Tværsnitsarealet og volumenet, som er til rådighed inde i hylstret, omfatter ikke det areal eller det volumen, som befinder sig i hulrummet i rosetten. Hylstret for en rosetformet tampon var fremstillet udfra ovennævnte Reemay-materiale og var et rektangulært stykke med dimensionerne 16,5 gange 17,1 cm. Hylstermatrialet omdannes til et rør på den ovenfor beskrevne måde, idet den dimension, som var 17,1 cm, dannede periferien af hylstret, idet dog ca. 1,5 cm af denne dimension gik til sømmen. En roset fremstillet udfra ovennævnte hylster er ca. 6,25 cm lang og har en diameter på ca. 5 cm.

Den maksimale mængde af ovennævnte "Hydro-Foam", som kan inkorporeres i en tampon, synes at være begrænset af den maksimale diameter af et indføringsapparat, som uden gener kan anvendes af brugeren. Således begrænset af et indføringsapparat med en indre diameter på ca. 18 mm er den maksimale mængde absorberende materiale, som kan anvendes i en 6,25 cm lang tampon ca. 5,25 g, når stykkerne 22 er en blanding af stykker med en størrelse på mellem 1,6 og 9,5 mm. Størrelsen af indføringsapparatet begrænser indføringen af mere absorberende materiale som følge af, at den udskydningskraft, som kræves, bliver for stor til at foretage en ugeneret udskyd-