DE69938266T2

DE69938266T2 - INTRODUCTION DEVICE FOR A SELF-EXPANDABLE STENT

Info

Publication number: DE69938266T2
Application number: DE69938266T
Authority: DE
Inventors: David J. Fort Lauderdale Wilson; Kirk Weston JOHNSON
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1998-03-13
Filing date: 1999-03-12
Publication date: 2009-03-26
Anticipated expiration: 2019-03-13
Also published as: EP0941716A3; CA2265123A1; CA2265123C; JP4601738B2; EP0941716A2; DE69938266D1; AU736076B2; US6019778A; JPH11313893A; AU2033399A; EP0941716B1

Description

BEREICH DER ERFINDUNGFIELD OF THE INVENTION

Die vorliegende Erfindung betrifft erweiterbare intraluminale Gefäßprothesen („Stents") für die Nutzung innerhalb eines Körperkanals oder eines Duktus, die insbesondere für die Wiederherstellung von durch Krankheit verengten oder verschlossenen Blutgefäßen nützlich sind. Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren sogar Systeme für die Zuführung solcher Stents.The The present invention relates to expandable intraluminal vascular prostheses ("Stents") for use within a body canal or a ductus, in particular for the restoration of disease-restricted or closed blood vessels are useful. Furthermore, the present invention even relates to systems for the delivery of such Stents.

HINTERGRUND DER ERFINDUNGBACKGROUND OF THE INVENTION

Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) ist ein therapeutischer medizinischer Eingriff, welcher zur Erhöhung des Blutflusses durch die Koronararterie genutzt wird und oft als Alternative zur Koronar-Bypass-Chirurgie genutzt werden kann. Während dieses Eingriffs wird der Angioplastie-Ballon innerhalb des verschlossenen Gefäßes oder des Körperkanals aufgeblasen, um die Wandbestandteile des Gefäßes zu scheren und auseinander zu drängen, um ein vergrößertes Lumen zu erhalten. Im Hinblick auf arterielle stenosierende Läsionen bleibt die relativ inkompressible Plaque unverändert, während sich die stärker elastischen medialen und adventitialen Schichten des Körperkanals um die Plaque dehnen. Dieser Prozess verursacht eine Dissektion oder eine Abspaltung und Reißen der Wandschichten des Körperkanals, wobei die Intima, oder interne Oberfläche der Arterie oder des Körperkanals eine Rissbildung (fissuring) erleidet. Diese Dissektion bildet eine „Lasche" aus darunterliegendem Gewebe, die den Blutfluss durch das Lumen verringern oder das Lumen blockieren kann. Der sich ausdehnende intraluminale Druck innerhalb des Körperkanals kann typischerweise die zerrissene Schicht oder Lasche in Position halten. Wenn die intimale Lasche, die durch den Vorgang der Ballon-Dilatation erzeugt wurde, nicht gegen die expandierte Intima an der Stelle gehalten wird, kann sich die intimale Lasche in das Lumen herunterfalten und das Lumen verschließen oder kann sich sogar ablösen und in den Körperkanal eintreten. Wenn die intimale Lasche den Körperkanal verschließt, ist eine unmittelbare Operation notwendig, um dieses Problem zu beheben.percutaneous Transluminal coronary angioplasty (PTCA) is a therapeutic Medical intervention, which increases the blood flow through The coronary artery is used and often as an alternative to coronary artery bypass surgery can be used. While This procedure will close the angioplasty balloon within the closed Vessel or of the body canal inflated to shear and divide the wall components of the vessel to urge around an enlarged lumen to obtain. With regard to arterial stenosing lesions remains the relatively incompressible plaque remains unchanged, while the more elastic Medial and adventitial layers of the body canal stretch around the plaque. This process causes a dissection or a split and Tear the wall layers of the body canal, being the intima, or internal surface of the artery or the body canal undergoes cracking (fissuring). This dissection forms a "tab" out of underneath Tissues that reduce blood flow through the lumen or the lumen can block. The expanding intraluminal pressure within of the body canal Typically, the torn layer or tab can be in position hold. If the intimal lug caused by the process of balloon dilatation was generated, not against the expanded intima at the site held, the intimal tab can fold down into the lumen and close the lumen or can even break away and enter the body passage. If the intimal flap closes the body canal is an immediate operation is necessary to resolve this issue.

In letzter Zeit wurden transluminale Prothesen in der Heilkunst verbreitet zur Implantation in Blutgefäßen, Gallengängen oder anderen ähnlichen Organen des lebenden Körpers genutzt.In Recently, transluminal prostheses have been used in the art of healing for implantation in blood vessels, bile ducts or other similar organs of the living body used.

Diese Prothesen sind allgemein bekannt als Stents und werden zur Aufrechterhaltung, Öffnung oder Dilatierung von tubularen Strukturen genutzt. Ein Beispiel eines allgemein genutzten Stents ist im US-Patent 4,733,665 , eingereicht durch Palmaz am 7. November 1985, angegeben. Solche Stents bezeichnet man oft als ballonerweiterbare Stents. Typischerweise wird der Stent aus einem massiven Rohr aus nicht rostendem Stahl gebildet. Hiernach wird eine Reihe von Schnitten in die Wand des Stents gemacht. Der Stent hat einen ersten schmaleren Durchmesser, der es erlaubt, den Stent durch das menschliche Gefäßsystem zuzuführen, indem dieser auf einen Ballonkatheter gefaltet wird. Der Stent hat ebenfalls einen zweiten erweiterten Durchmesser bei der Anwendung durch den Ballonkatheter aus dem inneren des rohrförmigen Elements einer radialen nach außen gerichteten Erstreckung.These prostheses are commonly known as stents and are used to maintain, open or dilate tubular structures. An example of a commonly used stent is in U.S. Patent 4,733,665 , filed by Palmaz on November 7, 1985. Such stents are often referred to as balloon expandable stents. Typically, the stent is formed from a solid stainless steel tube. After that, a series of cuts are made in the wall of the stent. The stent has a first, narrower diameter that allows the stent to be delivered through the human vasculature by folding it onto a balloon catheter. The stent also has a second expanded diameter when deployed through the balloon catheter from within the tubular member of a radially outward extension.

Allerdings sind solche Stents oft unpraktisch für die Benutzung in manchen Gefäßen wie beispielsweise der Arteria Carotis. Die Arteria Carotis ist von außerhalb des menschlichen Körpers einfach erreichbar und bei Betrachten des Halses sichtbar. Ein Patient mit einem ballonerweiterbaren Stent, der aus nicht rostendem Stahl oder ähnlichem gemacht ist und der in dessen Arteria Carotis platziert ist, kann für ernsthafte Verletzungen durch tägliche Aktivität anfällig sein. Eine ausreichende, auf den Hals des Patienten einwirkende Kraft, wie z. B. beim Fallen, kann verursachen, dass der Stent kollabiert, was in einer Verletzung des Patienten resultiert. Um dies zu verhindern, wurden sich selbst erweiternde Stents für die Benutzung in solchen Gefäßen vorgeschlagen. Sich selbst erweiternde Stents verhalten sich wie Federn und kehren nach einem Drücken in deren erweiterte oder implantierte Konfiguration zurück.Indeed Such stents are often impractical for use in some Vessels like for example, the carotid artery. The carotid artery is from outside of the human body easily accessible and visible when looking at the neck. A patient with a balloon-expandable stent made of stainless steel or similar and placed in its arteria carotid for serious Injuries by daily activity susceptible be. A sufficient, acting on the neck of the patient Force, such as When falling, can cause the stent to collapse, which results in an injury to the patient. To prevent this, were self-expanding stents for use in such Suggested vessels. Yourself self-expanding stents behave like springs and return a press in its extended or implanted configuration.

Ein Typ solcher sich selbst erweiternden Stents ist offenbart im US-Patent 4,665,771 , wobei der Stent einen radial und axial flexiblen, elastischen rohrförmigen Körper mit einem vorherbestimmten Durchmesser hat, der bei einer axialen Bewegung der Enden des Körpers relativ zueinander variabel ist, und der aus einer Vielzahl von individuell starren aber flexiblen und elastischen Fadenelementen besteht, die eine radiale sich selbst erweiternde Spirale definieren. Dieser Stenttyp ist in der Heilkunst als „geflochtener Stent" bekannt und wird hier so bezeichnet. Das Platzieren solcher Stents in einem Körpergefäß kann mittels einer Vorrichtung erreicht werden, die einen äußeren Katheter zum Halten des Stents an seinem distalen Ende und einen inneren Kolben, der den Stent vorwärts schiebt, sobald dieser in Position ist, aufweist.One type of such self-expanding stents is disclosed in U.S. Pat U.S. Patent 4,665,771 wherein the stent has a radially and axially flexible, elastic tubular body of a predetermined diameter, which is variable with axial movement of the ends of the body relative to each other, and which consists of a plurality of individually rigid but flexible and elastic thread elements, the one define radial self-expanding spiral. This type of stent is known and referred to in the art of healing as a "braided stent." Placement of such stents in a body vessel may be achieved by means of an apparatus having an outer catheter for holding the stent at its distal end and an inner bulb pushes the stent forward as soon as it is in position.

Andere Typen von sich selbst erweiternden Stents nutzen Legierungen, so z. B. Nitinol (Ni-Ti-Legierung), welche Formgedächtnis- und/oder superelastische Eigenschaften haben, in medizinischen Vorrichtungen, welche zum Einführen in den Körper des Patienten entworfen sind. Die Formgedächtniseigenschaften erlauben es, die Vorrichtung zu deformieren, um deren Einführen in das Körperlumen oder die Kavität zu vereinfachen, um danach im Körper erwärmt zu werden, so dass die Vorrichtung zu ihrer ursprünglichen Form zurückkehrt. Superelastische Eigenschaften erlauben andererseits im allgemeinen, dass das Metall deformiert und im deformierten Zustand eingespannt wird, um das Einführen der medizinischen Vorrichtung, welche das Metall enthält, in den Körper des Patienten zu vereinfachen, wobei mit einer solchen Deformation die Phasentransformation bewirkt wird. Innerhalb des Körperlumens kann nun die Einspannung des superelastischen Elements beseitigt werden, wodurch die Spannung darin reduziert wird, so dass das superelastische Element zu seiner ursprünglichen nicht deformierten Form mittels der Rücktransformation in die ursprüngliche Phase zurückkehren kann.Other types of self-expanding stents use alloys, such as. Nitinol (Ni-Ti alloy), which have shape memory and / or superelastic properties, in medical devices designed for insertion into the patient's body. The shape memory properties allow the device to be deformed to facilitate its insertion into the body lumen or cavity, and thereafter heated in the body, so that the device becomes an ur returns to its original shape. On the other hand, superelastic properties generally allow the metal to be deformed and clamped in the deformed state to facilitate insertion of the medical device containing the metal into the body of the patient, with such deformation causing the phase transformation. Within the body lumen, the restraint of the superelastic element can now be eliminated, thereby reducing the tension therein, so that the superelastic element can return to its original undeformed shape by means of the inverse transformation into the original phase.

Legierungen mit Formgedächtnis/superelastischen Eigenschaften haben generell mindestens zwei Phasen. Diese Phasen sind eine Martensitphase, die einen relativ niedrigen Verformungswiderstand hat und die bei relativ niedrigen Temperaturen stabil ist, sowie eine Austentitphase, die einen relativ hohen Verformungswiderstand hat und die bei höheren Temperaturen als bei der Martensitphase stabil ist.alloys with shape memory / superelastic Properties generally have at least two phases. These phases are a martensite phase that has a relatively low deformation resistance and which is stable at relatively low temperatures, as well an Austentitphase, which has a relatively high deformation resistance has and at higher Temperatures than in the martensite phase is stable.

Wenn ein Probestück eines Metalls wie Nitinol Spannungen ausgesetzt ist, dann zeigt es superelastische Eigenschaften bei einer Temperatur über derjenigen, bei der das Austentit stabil ist (d. h. derjenigen Temperatur, bei der die Transformation der Martensitphase in die Austentitphase abgeschlossen ist), deformiert das Probestück elastisch, bis es eine bestimmte Spannungsstufe erreicht, auf der die Legierung dann eine spannungsinduzierte Phasentransformation von der Austentitphase in die Martensitphase durchläuft. Mit dem Fortschreiben der Phasentransformation erfährt die Legierung eine wesentliche Zunahme der Verformung, allerdings nur eine geringe oder nicht korrespondierende Zunahme der Spannung. Während die Verformung zunimmt, bleibt die Spannung im Wesentlichen konstant, bis die Transformation von der Austentitphase in die Martensitphase vollendet ist. Hiernach ist eine weitere Zunahme der Spannung notwendig, um eine weitere Deformation zu verursachen. Das martensitische Metall deformiert zuerst elastisch bis zur Anwendung von zusätzlicher Spannung und hiernach plastisch mit einer permanent zurückbleibenden Deformation.If a test piece of a metal as nitinol is exposed to stresses then shows it has superelastic properties at a temperature above those where the austentite is stable (i.e., the temperature at the transformation of the martensite phase into the Austentitphase completed), the specimen deforms elastically until it reaches a certain Voltage level reached, on which the alloy then a voltage-induced phase transformation goes from the Austentitphase in the martensite phase. With As the phase transformation proceeds, the alloy undergoes an essential one Increase in deformation, but only a small or not corresponding Increase in tension. While the deformation increases, the voltage remains substantially constant, until the transformation from the austentite phase to the martensite phase is completed. After this, a further increase in the tension is necessary to cause further deformation. The martensitic metal first deforms elastically until the application of additional Tension and thereafter plastically with a permanent remaining Deformation.

Wenn die Belastung auf das Probestück entfernt wird, bevor eine permanente Deformation aufgetreten ist, wird das martensitische Probestück elastisch wiederhergestellt und transformiert zurück in die Austentitphase. Die Verringerung der Spannung erzeugt zuerst eine Abnahme der Verformung. Wenn die Reduzierung der Spannung dasjenige Niveau erreicht, bei dem die Martensitphase zurück in die Austentitphase transformiert, dann wird das Spannungsniveau des Probestücks im Wesentlichen konstant bleiben (allerdings wesentlich niedriger als das konstante Spannungsniveau, bei dem das Austentit in das Martensit transformiert), bis die Rücktransformation in die Austentitphase abgeschlossen ist, d. h. es liegt eine signifikante Wiederherstellung der Verformung mit nur einer vernachlässigbaren korrespondierenden Spannungsreduzierung vor. Nach der vollständigen Rücktransformation zum Austentit resultiert eine weitere Spannungsreduzierung aus der elastischen Reduktion der Verformung. Diese Fähigkeit, eine signifikante Verformung bei relativ konstanter Spannung unter Anwendung einer Belastung zu übernehmen und sich von der Deformation nach dem Entfernen der Belastung zu erholen, wird allgemein als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet. Es ist diese Eigenschaft des Materials, welche es bei der Herstellung von aus Röhren geschnittenen, sich selbst erweiternden Stents nützlich macht. Im Stand der Technik wird auf die Nutzung von Metalllegierungen mit superelastischen Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen verwiesen, welche dazu bestimmt sind, eingeführt oder anderweitig innerhalb des Körpers des Patienten benutzt zu werden. Vergleiche z. B. US-Patent-Nr. 4,665,905 (Jervis) und US-Patent-Nr. 4,925,445 (Sakamoto et al.).If the load on the specimen is removed before permanent deformation has occurred, the martensitic specimen is elastically restored and transformed back to the Austentitphase. The reduction of the tension first causes a decrease in the deformation. If the reduction in stress reaches the level at which the martensite phase transforms back into the austentite phase, then the stress level of the sample will remain substantially constant (but much lower than the constant stress level at which the austentite transforms into the martensite) until the stress level Back transformation is completed in the Austentitphase, ie there is a significant recovery of the deformation with only a negligible corresponding voltage reduction. After the complete back transformation to the Austentit further stress reduction results from the elastic reduction of the deformation. This ability to apply significant strain at a relatively constant stress-strain load and recover from post-stress strain relief is commonly referred to as superelasticity or pseudoelasticity. It is this property of the material which makes it useful in the manufacture of tube-cut, self-expanding stents. The prior art refers to the use of metal alloys with superelastic properties in medical devices intended to be inserted or otherwise used within the body of the patient. Comparisons z. B. US Pat. 4,665,905 (Jervis) and US Pat. 4,925,445 (Sakamoto et al.).

Der Entwurf von Zuführsystemen für das Zuführen von sich selbst erweiternden Stents hat sich als schwierig erwiesen. Ein Beispiel des Stands der Technik von Zuführsystemen für selbstexpandierende Stents ist im US-Patent 4,580,568 I, erteilt an Gianturco am 8. April 1986, gezeigt. Diese Referenz offenbart eine Zuführvorrichtung, die eine Hohlhülle, wie einen Katheter, benutzt. Die Hülle wird in ein Körpergefäß eingeführt und dort hindurch navigiert, so dass ihr distales Ende neben der Zielstelle ist. Der Stent wird dann auf einen schmaleren Durchmesser zusammengedrückt und am proximalen Ende der Hülle in die Hülle geladen. Ein zylindrischer flacher Endschieber mit einem Durchmesser, der dem inneren Durchmesser der Hülle fast gleich ist, wird in die Hülle hinter dem Stent eingeführt. Der Schieber wird danach dazu genutzt, den Stent vom proximalen Ende der Hülle zum distalen Ende der Hülle zu schieben. Befindet sich der Stent am distalen Ende der Hülle, so wird die Hülle zurückgezo gen, während der Schieber ortsfest bleibt, wodurch der Stent freigelegt und innerhalb des Gefäßes erweitert wird.The design of delivery systems for delivering self-expanding stents has proven difficult. An example of the state of the art of self-expanding stent delivery systems is in US Pat U.S. Patent 4,580,568 I, issued to Gianturco on April 8, 1986. This reference discloses a delivery device using a hollow sheath such as a catheter. The sheath is inserted into a body vessel and navigated therethrough so that its distal end is adjacent to the target site. The stent is then compressed to a smaller diameter and loaded into the sheath at the proximal end of the sheath. A cylindrical flat end pusher having a diameter nearly equal to the inner diameter of the shell is inserted into the shell behind the stent. The pusher is then used to push the stent from the proximal end of the sheath to the distal end of the sheath. When the stent is at the distal end of the sheath, the sheath is retracted while the slider remains stationary, thereby exposing the stent and expanding it within the vessel.

Das Zuführen des Stents durch die gesamte Länge des Katheters kann jedoch viele Probleme verursachen, einschließlich einer möglichen Schädigung eines Gefäßes oder des Stents bei seiner Bewegung. Zusätzlich ist es oft schwierig, einen Schieber zu entwerfen, der genug Flexibilität, um durch den Katheter zu navigieren, aber auch eine ausreichende Steifheit hat, um den Stent aus dem Katheter herauszuschieben. Aus diesem Grund wurde erkannt, dass das Vorladen des Stents in das distale Ende des Katheters und ein nachfolgendes Zuführen des Katheters durch das Gefäß an die Zielstelle ein besserer Ansatz sein kann. Um die richtige Platzierung des Stents innerhalb des Katheters zu gewährleisten, wird es oft vorgezogen, dass der Stent am Herstellungsort vorgeladen wird. Allerdings umfasst dies aus sich selbst heraus mehrere Probleme. Da der Katheter eine bedeutende Kraft auf den sich selbst erweiternden Stent ausübt, die ihn vom Erweitern abhält, kann der Stent dazu tendieren, innerhalb der inneren Wände des Katheters eingeschlossen zu werden. Falls dies passiert, hat der Katheter Schwierigkeiten, während der Zuführung über den Stent zu gleiten. Diese Situation kann darin resultieren, dass der Stent innerhalb des Katheters steckenbleibt oder dass der Stent während der Zuführung beschädigt werden kann.However, delivery of the stent through the entire length of the catheter can cause many problems, including potential damage to a vessel or stent as it moves. Additionally, it is often difficult to design a pusher that has enough flexibility to navigate through the catheter, but also has sufficient stiffness to push the stent out of the catheter. For this reason, it was recognized that pre-loading the stent into the distal End of the catheter and subsequent feeding of the catheter through the vessel to the target site may be a better approach. To ensure proper placement of the stent within the catheter, it is often preferred that the stent be preloaded at the site of manufacture. However, this by itself involves several problems. Because the catheter exerts a significant force on the self-expanding stent, preventing it from expanding, the stent may tend to become trapped within the inner walls of the catheter. If this happens, the catheter will have difficulty sliding over the stent during delivery. This situation can result in the stent getting stuck inside the catheter or the stent being damaged during delivery.

Ein weiteres Beispiel des Stands der Technik von Zuführsystemen für sich selbst erweiternde Stents ist im US-Patent 4,732,152 , erteilt an Wallsten et al. am 22. März 1988, gegeben. Dieses Patent offenbart eine Sonde oder einen Katheter mit einem sich selbst erweiternden Stent, der in sein distales Ende vorgeladen wird. Der Stent wird zuerst innerhalb eines flexiblen Schlauchs platziert und komprimiert, bevor er in den Katheter geladen wird. Wenn der Stent am Zuführort ist, werden der Katheter und der Schlauch über den Stent zurückgezogen, so dass er innerhalb des Gefäßes expandieren kann. Jedoch kann das Zurückziehen des flexiblen Schlauchs über den Stent während der Erweiterung ebenfalls eine Beschädigung des Stents verursachen.Another example of the prior art self-expanding stent delivery systems is in the U.S. Patent 4,732,152 , issued to Wallsten et al. on March 22, 1988. This patent discloses a probe or catheter with a self-expanding stent preloaded into its distal end. The stent is first placed inside a flexible tube and compressed before being loaded into the catheter. When the stent is at the delivery site, the catheter and tube are withdrawn over the stent so that it can expand within the vessel. However, retraction of the flexible tubing over the stent during dilation may also cause damage to the stent.

Aus diesem Grund gab es die Notwendigkeit eines Zuführsystems für sich selbst erweiternde Stents, das die oben referenzierten Probleme mit Zuführsystemen aus dem Stand der Technik überwindet. Speziell gab es die Notwendigkeit eines Zuführsystems für einen sich selbst erweiternden Stent, bei dem der Stent am distalen Ende eines Katheters geladen wird und bei dem der Katheter den Stent effektiv daran hindert, sich darin einzuschließen. Die vorliegende Erfindung stellt ein solches Zuführgerät bereit.Out For this reason, there was a need for a delivery system for self-expanding stents, the above referenced problems with feeding systems from the state of Technology overcomes. Specifically, there was the need for a self-expanding feed system Stent in which the stent is loaded at the distal end of a catheter and where the catheter effectively prevents the stent from to be included in it. The present invention provides such a delivery device.

EP-A-0696447 offenbart eine Zuführvorrichtung des Typs, wie er in im Oberbegriff des begleitenden Anspruchs 1 dargelegt ist. WO 97/32623 offenbart das Formen eines verstärkten oder tubenförmigen Elements, bei dem die Verstärkungsschicht eine Drahtspirale aus nicht rostendem Stahl aufweisen kann. EP-A-0696447 discloses a delivery device of the type set forth in the preamble of accompanying claim 1. WO 97/32623 discloses forming a reinforced or tube-shaped member in which the reinforcing layer may comprise a stainless steel wire spiral.

ABRISS DER ERFINDUNGSUMMARY OF THE INVENTION

Im Einklang mit der vorliegenden Erfindung wird eine Zuführvorrichtung für einen sich selbst erweiternden Stent zur Verfügung gestellt. Die Vorrichtung umfasst eine äußere Hülle, die ein gestrecktes rohrförmiges Element mit einem distalen und einem proximalen Ende ist. Die äußere Hülle ist aus einer äußeren Polymerschicht, einer inneren Polymerschicht und einer geflochtenen Verstärkungsschicht zwischen der inneren und der äußeren Schicht gefertigt. Die Verstärkungsschicht ist steifer als die innere und äußere Schicht. Die Vorrichtung enthält weiterhin einen inneren Schaft, der koaxial in der äußeren Hülle angeordnet ist. Die äußere Hülle weist eine Reihe von verbundenen Übergängen auf, die im Materialhärtegrad vom proximalen Ende zum distalen Ende entlang der äußeren Schicht der Hülle abnehmen. Der Schaft hat ein distales Ende, das sich distal zum distalen Ende der Hülle erstreckt, und ein proximales Ende, das sich proximal zum proximalen Ende der Hülle erstreckt. Der Schaft umfasst des Weiteren einen daran befestigten Anschlag. Der Anschlag ist proximal zum distalen Ende der Hülle. Schließlich umfasst die Vorrichtung einen sich selbst erweiternden Stent, der sich in der Hülle befindet. Der Stent hat einen Reibungskontakt mit der inneren Schicht der Hülle. Der Stent befindet sich zwischen dem Anschlag und dem distalen Ende der Hülle, wobei ein Teil des Schafts koaxial in einem Lumen des Stents angeordnet ist. Der Stent ist eingerichtet, einen Kontakt mit dem Anschlag beim Einsatz des Stents herzustellen.in the In accordance with the present invention, a delivery device for one self-expanding stent provided. The device includes an outer shell, the a stretched tubular Element with a distal and a proximal end. The outer shell is from an outer polymer layer, an inner polymer layer and a braided reinforcing layer between the inner and the outer layer manufactured. The reinforcing layer is stiffer than the inner and outer layers. The device contains further comprising an inner shaft coaxially disposed in the outer shell is. The outer shell has a series of connected transitions, in material hardness from the proximal end to the distal end along the outer layer the shell lose weight. The shaft has a distal end that is distal to the distal End of the case extends, and a proximal end that is proximal to the proximal End of the case extends. The shaft further includes an attached thereto Attack. The stop is proximal to the distal end of the sheath. Finally includes the device is a self-expanding stent that is in the shell located. The stent has a frictional contact with the inner layer of the Shell. The stent is located between the stop and the distal end the envelope, wherein a part of the shaft coaxially disposed in a lumen of the stent is. The stent is set up to make contact with the stop produce when using the stent.

KURZE BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGENBRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES

Die vorher genannten und andere Aspekte der vorliegenden Erfindung werden am besten unter Bezugnahme auf die detaillierte Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den begleitenden Abbildungen gewürdigt, worin:The previously mentioned and other aspects of the present invention best with reference to the detailed description of the invention appreciated in conjunction with the accompanying drawings, wherein:

1 ist eine vereinfachte partielle Schnittzeichnung einer Stent-Zuführvorrichtung, die einen darin geladenen Stent geladen aufweist, die mit einem Stent, der gemäß der vorliegenden Erfindung gemacht wurde, genutzt werden kann. 1 Figure 3 is a simplified partial cross-sectional view of a stent delivery device loaded with a stent loaded therein that may be utilized with a stent made in accordance with the present invention.

2 ist eine Ansicht ähnlich der von 1, die allerdings eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes der Vorrichtung zeigt. 2 is a view similar to that of 1 however, showing an enlarged view of the distal end of the device.

3 ist eine perspektivische Ansicht der inneren Schaftkonfiguration ohne die äußere Hülle. 3 FIG. 12 is a perspective view of the inner shaft configuration without the outer shell. FIG.

4 ist eine Ansicht der inneren Schaftkonfiguration ähnlich der von 3 mit einer angebrachten Verstärkungshülse. 4 is a view of the inner shaft configuration similar to that of FIG 3 with an attached reinforcing sleeve.

5 ist eine perspektivische Ansicht des beschränkten, sich selbst erweiternden Stents. 5 is a perspective view of the limited, self-expanding stent.

6 ist eine partielle Schnittzeichnung des inneren Schafts, der Verstärkungshülse und der mehrschichtigen äußeren Hülle. 6 is a partial sectional view of the inner shaft, the reinforcing sleeve and the multilayer outer shell.

7 bis 10 sind partielle Schnittzeichnungen der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, die den Einsatz des sich selbst erweiternden Stents innerhalb des Gefäßsystems zeigen. 7 to 10 Figure 10 is partial sectional views of the device of the present invention showing deployment of the self-expanding stent within the vasculature.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNGDETAILED DESCRIPTION THE INVENTION

Verweisend auf die Figuren, in denen durchgehend in den Ansichten gleiche Ziffern die gleichen Elemente bezeichnen, wird in den 1 und 2 eine Zuführvorrichtung für einen sich selbst erweiternden Stent 1 gezeigt, der im Einklang mit der vorliegenden Erfindung gebildet ist. Die Vorrichtung 1 weist innere und äußere koaxiale Rohre auf. Das innere Rohr wird der Schaft 10 genannt und das äußere Rohr die Hülle 40 genannt. Der Schaft 10 hat ein proximales und ein distales Ende 12 bzw. 14. Das proximale Ende 12 des Schafts hat einen Luer-Lock-Anschluss 5 hieran angeschlossen. Wie in 3 gezeigt, hat der Schaft 10 einen proximalen Abschnitt 16, der bevorzugt aus einem relativ steifen Material gemacht ist, so z. B. nicht rostendem Stahl, Nitinol oder jedes andere dem Durchschnittsfachmann bekannte Material. Der Schaft 10 umfasst ebenfalls einen distalen Abschnitt 18, der bevorzugt aus einem Koextrusions-Polyethylen hoher Dichte für den inneren Abschnitt und Polyamid für den äußeren Abschnitt gemacht ist. Weitere dem Durchschnittsfachmann bekannte Materialien für distalen Abschnitt 18 umfassen Polyurethan, Polyimid, PEEK^® oder Nitinol. Diese Materialien können als einfache oder mehrschichtige Strukturen genutzt werden und können ebenfalls Verstärkungsdrähte, Drahtgeflechte, Spulen, Filamente oder dergleichen umfassen. Die zwei Abschnitte werden an der Verbindung 17 durch eine beliebige Anzahl von, dem Durchschnittsfachmann bekannten Mitteln miteinander verbunden, einschließlich von Wärmeverschmelzung, Adhäsionskleben, chemische Bindung oder mechanische Befestigung. Wie aus der Beschreibung der Nutzung der Vorrichtung klar werden wird, verleiht das proximale Ende aus nicht rostendem Stahl 16 dem Schaft die notwendige Starrheit oder Steifigkeit, die er zum effektiven Herausschieben des Stents benötigt, während der distale Abschnitt 18 die notwendige Kombination aus Flexibilität zum Navigieren durch gewundene Gefäße und Knickfestigkeit zum effektiven Herausschieben des Stents zur Verfügung stellt.Referring to the figures in which like numerals throughout the views indicate the same elements, in the 1 and 2 a delivery device for a self-expanding stent 1 shown formed in accordance with the present invention. The device 1 has inner and outer coaxial tubes. The inner tube becomes the shaft 10 called and the outer tube the shell 40 called. The shaft 10 has a proximal and a distal end 12 respectively. 14 , The proximal end 12 The shaft has a luer-lock connector 5 connected to it. As in 3 shown has the stem 10 a proximal section 16 , which is preferably made of a relatively stiff material, such. Stainless steel, nitinol or any other material known to those of ordinary skill in the art. The shaft 10 also includes a distal section 18 which is preferably made of a high density coextruded polyethylene for the inner portion and polyamide for the outer portion. Other distal section materials known to those of ordinary skill in the art 18 include polyurethane, polyimide, ^PEEK® or nitinol. These materials may be used as simple or multi-layered structures and may also include reinforcing wires, wire mesh, coils, filaments or the like. The two sections will be at the connection 17 by any number of means known to those of ordinary skill in the art, including heat fusion, adhesive bonding, chemical bonding or mechanical fastening. As will be apparent from the description of the use of the device, the proximal end lends stainless steel 16 the shaft the necessary rigidity or rigidity, which he needed to effectively push out the stent, during the distal section 18 providing the necessary combination of flexibility to navigate tortuous vessels and kink resistance for effective stent deployment.

Wie in 4 gezeigt, kann eine Verstärkungshülse 59 an den inneren Schaft 10 angebracht werden, um eine erhöhte Knickfestigkeit für den Einsatz des Stents zur Verfügung zu stellen. Die Hülse ist am Schaft 10, bevorzugt durch eine beliebige Anzahl von dem Durchschnittsfachmann bekannten Mitteln, einschließlich von Wärmeverschmelzung, Adhäsionskleben, chemische Bindung oder mechanische Befestigung, angebracht. Die Hülse wird am Abschnitt 18 des Schafts 10 an einer Stelle distal zum Anschlussstück 17 und an einer Stelle proximal zum Anschlag 22 angebracht. Die Hülse hat bevorzugt keinen Reibungskontakt mit der äußeren Hülle 40. Der Raum zwischen dem inneren Schaft 10 und der äußeren Hülle 40 kann vor dem klinischen Eingriff mit einer Spritzeninjektion eines Fluids durch den Luer-Anschluss 61 des Tuohy-Borst-Ventils 60 gespült werden, um Luft auszutreiben.As in 4 shown, a reinforcing sleeve 59 to the inner shaft 10 be attached to provide increased kink resistance for use of the stent. The sleeve is on the shaft 10 , preferably by any number of means known to those of ordinary skill in the art, including heat fusion, adhesive bonding, chemical bonding or mechanical fastening. The sleeve is on the section 18 of the shaft 10 at a point distal to the fitting 17 and at a point proximal to the stop 22 appropriate. The sleeve preferably has no frictional contact with the outer shell 40 , The space between the inner shaft 10 and the outer shell 40 may prior to clinical intervention with a syringe injection of a fluid through the Luer connector 61 of the Tuohy Borst valve 60 be flushed to expel air.

Der distale Abschnitt 18 des Schafts 10 hat eine hieran angefügte distale Spitze 20. Die distale Spitze 20 kann aus einer beliebigen Anzahl von aus dem Stand der Technik bekannten Materialien gebildet werden, umfassend Polyamid, Polyurethan, Polytetrafluorethylen und Polyethylen, einschließlich mehrschichtiger Strukturen als auch Strukturen mit einfacher Schicht. Die distale Spitze 20 hat ein proximales Ende 34, dessen Durchmesser im Wesentlichen der gleiche wie der äußere Durchmesser der Hülle 40 ist. Die distale Spitze verjüngt sich zu einem schmäleren Durchmesser von ihrem proximalen Ende 34 zu ihrem distalen Ende 36, wobei das distale Ende 36 der distalen Spitze einen kleineren Durchmesser als den inneren Durchmesser der Hülle hat. Die Spitze 20 hilft zu verhindern, dass Blut in die Hülle 40 eintritt, wenn die Vorrichtung 1 durch die Körpergefäße navigiert wird. Am distalen Abschnitt 18 des Schafts 10 ist ein Anschlag 22 angebracht, der sich proximal zur distalen Spitze 20 und dem Stent 50 befindet. Der Anschlag 22 kann aus einer beliebigen Anzahl von aus dem Stand der Technik bekannten Materialien gemacht werden, einschließlich nicht rostender Stahl, und ist bevorzugt aus einem stark strahlenundurchlässigen Material gemacht, so z. B. Platin, Gold, Tantal oder strahlenundurchlässig angereichertes Polymer. Der Anschlag ist angebracht am Schaft 10 durch mechanische Mittel, Adhäsionskleben oder jede andere dem Durchschnittsfachmann bekannte Methode. Die Vorrichtung 1 kann die Verstärkungshülse am Schaft 10 umfassen, wie in 3 dargestellt. In diesem Fall kann der Anschlag 22 entweder am Schaft 10 an einer Position distal zum distalen Ende der Verstärkungshülse 59 angereichertes angebracht sein oder kann lose beweglich am Schaft 10 an einer Position distal aber in Kontakt mit dem distalen Ende der Verstärkungshülse 59 sein. Bevorzugt ist der Durchmesser des Anschlags 22 groß genug, um einen ausreichenden Kontakt mit dem geladenen Stent 50 an seinen Enden 181 oder 182 (5) zu erreichen, ohne Reibkontakt mit der inneren Schicht 48 der äußeren Hülle 40 zu erzeugen. Wie hier später erklärt wird, hilft der Anschlag 22 den Stent aus der Hülse während des Einsatzes zu schieben, indem der Stent daran gehindert wird, proximal innerhalb der Hülle 40 während der Rückstellung für den Stenteinsatz abzuwandern. Während des Einsatzes wird die äußere Hülle 40 in eine proximale Richtung relativ zum ortsfesten inneren Schaft 10 bewegt. Der strahlenundurchlässige Anschlag 22 hilft ebenfalls bei der Positionierung des Stents innerhalb der Zielläsion zum Einsatz innerhalb des Gefäßes, wie hier später beschrieben werden wird.The distal section 18 of the shaft 10 has a distal tip attached to it 20 , The distal tip 20 can be formed from any number of materials known in the art, including polyamide, polyurethane, polytetrafluoroethylene and polyethylene, including multilayer structures as well as single layer structures. The distal tip 20 has a proximal end 34 whose diameter is substantially the same as the outer diameter of the shell 40 is. The distal tip tapers to a narrower diameter from its proximal end 34 to her distal end 36 where the distal end 36 the distal tip has a smaller diameter than the inner diameter of the sheath. The summit 20 Helps to prevent blood from entering the sheath 40 occurs when the device 1 is navigated through the body vessels. At the distal section 18 of the shaft 10 is a stop 22 attached, which is proximal to the distal tip 20 and the stent 50 located. The stop 22 may be made of any number of materials known in the art, including stainless steel, and is preferably made of a highly radiopaque material, such as, e.g. Platinum, gold, tantalum or radiopaque enriched polymer. The stop is attached to the shaft 10 by mechanical means, adhesion bonding or any other method known to those of ordinary skill in the art. The device 1 can the reinforcement sleeve on the shaft 10 include, as in 3 shown. In this case, the stop 22 either on the shaft 10 at a position distal to the distal end of the reinforcing sleeve 59 enriched be attached or loose movable on the shaft 10 at a position distal but in contact with the distal end of the reinforcing sleeve 59 be. The diameter of the stopper is preferred 22 big enough to make sufficient contact with the loaded stent 50 at its ends 181 or 182 ( 5 ), without frictional contact with the inner layer 48 the outer shell 40 to create. As will be explained later, the plot will help 22 push the stent out of the sheath during use by preventing the stent from being proximal within the sheath 40 to migrate during the provision for stenting. During use, the outer shell becomes 40 in a proximal direction relative to the stationary inner shaft 10 emotional. The radiopaque stop 22 Also helps in positioning the stent within the target lesion for use within the vessel, as will be described later herein.

Eine Stenteinbettung 24 ist definiert als der Abschnitt des Schafts zwischen der distalen Spitze 20 und dem Anschlag 22. Die Stenteinbettung 24 und der Stent 50 sind koaxial, so dass sich der Abschnitt des Schafts 18, der die Stenteinbettung 24 umfasst, innerhalb des Lumens des Stents 50 befindet. Die Stenteinbettung 24 hat aufgrund des Zwischenraums, der zwischen dem inneren Schaft 10 und der äußeren Hülle 40 existiert, minimalen Kontakt mit dem Stent 50. Während der Stent bei der austentiten Phasentransformation Temperaturen unterworfen ist, versucht er, in die programmierte Form zurückzukehren, indem er sich in der Hülle auswärts in eine radiale Richtung bewegt. Die äußere Hülle 40 beschränkt den Stent, wie es hier später erklärt wird.A stent embedding 24 is defined as the portion of the shaft between the distal tip 20 and the stop 22 , The stent embedding 24 and the stent 50 are coaxial, so that the section of the shaft 18 that the stent embedding 24 includes, within the lumen of the stent 50 located. The stent embedding 24 due to the gap between the inner shaft 10 and the outer shell 40 exists, minimal contact with the stent 50 , While subjecting the austenite phase transform to temperatures, the stent attempts to return to the programmed shape by moving outward in the sheath in a radial direction. The outer shell 40 restricts the stent, as will be explained later.

Distal vom distalen Ende des geladenen Stents 50 ist am inneren Schaft 10 ein strahlenundurchlässiger Marker 74 angebracht, der aus Platin, iridiumbeschichtetem Platin, Gold, Tantal, nicht rostendem Stahl oder jedem anderen, aus dem Stand der Technik bekannten Material gebildet sein kann. Schließlich hat der Schaft 10 ein sich entlang seiner Länge erstreckendes Führungsdrahtlumen 28, in welches der Führungsdraht durch den Führungsdrahtanschluss 5 eintritt und durch dessen distale Spitze 20 austritt. Dies erlaubt es dem Schaft 10 einen Führungsdraht 76 aufzunehmen, ähnlich zu der Art, wie ein Ballonangioplastiekatheter einen Führungsdraht aufnimmt. Solche Führungsdrähte sind aus dem Stand der Technik wohl bekannt und helfen, die Katheter und andere medizinische Geräte durch das Gefäßsystem des Körpers zu führen.Distal from the distal end of the loaded stent 50 is on the inner shaft 10 a radiopaque marker 74 which may be formed of platinum, iridium-coated platinum, gold, tantalum, stainless steel, or any other material known in the art. Finally, the shaft has 10 a guidewire lumen extending along its length 28 into which the guidewire passes through the guidewire port 5 enters and through its distal tip 20 exit. This allows the stem 10 a guidewire 76 similar to the way a balloon angioplasty catheter receives a guidewire. Such guidewires are well known in the art and help guide the catheters and other medical devices through the vascular system of the body.

Die Hülle 40 ist bevorzugt ein Polymerkatheter und hat ein proximales Ende 42, welches am Luer-Anschluss 52 endet. Die Hülle 40 hat ebenfalls ein distales Ende 44, welches am proximalen Ende 34 der distalen Spitze 20 des Schafts 18 endet, wenn sich der Stent 50 in seiner vollständig nicht ausgefahrenen Position befindet, wie in den Figuren gezeigt. Das distale Ende 44 der Hülle 40 enthält ein strahlenundurchlässiges Markerband 74, das entlang deren äußerer Oberfläche angeordnet ist. Wie nachfolgend gezeigt werden wird, ist der Stent vollständig ausgefahren, wenn das Markerband 46 proximal zum strahlenundurchlässigen Anschlag 22 ist, und somit dem Arzt anzeigt, dass es nun sicher ist, die Vorrichtung 1 aus dem Körper zu entfernen.The case 40 is preferably a polymer catheter and has a proximal end 42 , which at the Luer connection 52 ends. The case 40 also has a distal end 44 which is at the proximal end 34 the distal tip 20 of the shaft 18 ends when the stent 50 in its fully unextended position as shown in the figures. The distal end 44 the shell 40 contains a radiopaque marker band 74 which is disposed along the outer surface thereof. As will be shown below, the stent is fully extended when the marker band 46 proximal to the radiopaque stop 22 is, and thus the doctor indicates that it is now safe, the device 1 to remove from the body.

Wie oben angegeben, hatten frühere sich selbst erweiternde Zuführsysteme Probleme damit, dass der Stent in der Hülle oder dem Katheter, in der bzw. dem er angeordnet ist, eingeschlossen wurde. Unter Verweis auf 6 kann man sehen, wie die vorliegende Erfindung dieses Problem löst. Die Hülle 40 weist bevorzugt eine äußere Polymer-, bevorzugt Nylon-, Schicht 72 und eine innere Polymer-, bevorzugt Polytetrafluorethylen-(polytetrafluroethylene), Schicht 48 auf. Andere geeignete Polymere für die innere und die äußere Schicht 72 und 48 umfassen jedes geeignete, dem Durchschnittsfachmann bekannte Material, einschließlich von Polyethylen oder Polyamid. Zwischen der äußeren und der inneren Schicht 72 bzw. 48 ist eine Drahtverstärkungsschicht 70, die bevorzugt ein geflochtener Draht ist, positioniert. Die geflochtene Verstärkungsschicht 70 ist bevorzugt aus nicht rostendem Stahl gebildet. Die Verwendung von geflochtenen Verstärkungsschichten in anderen Typen von medizinischen Geräten kann im US-Patent 3,585,707 , erteilt an Stevens am 22. Juni 1971, 5,045,072, erteilt an Castillo et al. am 3. September 1991, und 5,254,107, erteilt an Soltesz am 19. Oktober 1993, gefunden werden.As stated above, prior self-expanding delivery systems have had problems with the stent being trapped in the sheath or catheter in which it is placed. In reference to 6 One can see how the present invention solves this problem. The case 40 preferably has an outer polymer, preferably nylon, layer 72 and an internal polymer, preferably polytetrafluoroethylene (polytetrafluoromethylene), layer 48 on. Other suitable polymers for the inner and outer layers 72 and 48 include any suitable material known to those of ordinary skill in the art, including polyethylene or polyamide. Between the outer and the inner layer 72 respectively. 48 is a wire reinforcement layer 70 , which is preferably a braided wire, positioned. The braided reinforcing layer 70 is preferably formed of stainless steel. The use of braided reinforcing layers in other types of medical devices can be used in the U.S. Patent 3,585,707 issued to Stevens on June 22, 1971, 5,045,072 issued to Castillo et al. on September 3, 1991; and 5,254,107 issued to Soltesz on October 19, 1993.

Die Hülle 40 ist eine Verbundstruktur, die eine innere Polytetrafluorethylenschicht 48, eine äußere Polyamidschicht 72 und eine mittlere nicht rostende Stahldrahtgeflechtschicht 70 integriert. Die äußere Hülle 40 ist eine Reihe von verschweißten Übergängen, die im Materialhärtegrad vom proximalen 42 zum distalen 44 entlang der äußeren Schicht 72 des Schafts 40 abnimmt. Das Einbeziehen von Übergängen variablen Materialhärtegrads kann effektiv die Katheterleistungsfähigkeit, wenn er über den Führungsdraht 76 durch die Gefäßanatomie geschoben wird, erhöhen. Die Flexibilität des Zuführsystems vom proximalen 42 zum distalen 44 der Hülle 40 kann die Weise verbessern, in der sich das System über den Führungsdraht 76 bewegt.The case 40 is a composite structure that has an inner polytetrafluoroethylene layer 48 , an outer polyamide layer 72 and a middle stainless steel wire mesh layer 70 integrated. The outer shell 40 is a series of welded transitions, which in material hardness from the proximal 42 to the distal 44 along the outer layer 72 of the shaft 40 decreases. Incorporating transitions of variable material hardness can effectively increase catheter performance when passing over the guidewire 76 through the vascular anatomy, increase. The flexibility of the delivery system from the proximal 42 to the distal 44 the shell 40 can improve the way in which the system goes over the guidewire 76 emotional.

Schichten 48, 70 und 72 der Hülle 40 verbessern gemeinsam den Einsatz des Stents 50. Schichten 48 und 70 helfen, den Stent 50 davor zu bewahren, vor dem Einsatz des Stents zu stark in der Hülle 40 eingeschlossen zu werden. Die geflochtene Schicht 70 stellt eine radiale Unterstützung der inneren Schicht 48 zur Verfügung, indem ausreichend Widerstand entgegen der nach außen gerichteten, radialen Kraft des Stents 50 innerhalb der Hülle 40 erzeugt wird. Die innere Schicht 48 stellt ebenfalls eine Oberfläche mit einem niedrigen Reibungskoeffizienten zur Verfügung, um die Kräfte zu verringern, die zum Einsatz des Stents 50 benötigt werden. Zusätzlich zu dem oben erwähnten Nutzen bietet die Schicht 70 viele weitere Vorteile. Die Schicht 70 verleiht der Hülle eine bessere Schiebfähigkeit, die Fähigkeit, die Kraft, die von dem Arzt an einer proximalen Stelle 42 auf die Hülle 40 angewendet wurde, auf die distale Spitze 20 zu übertragen, was bei der Navigation über enge Stenosenläsionen hinweg innerhalb der Gefäßanatomie hilft. Die Schicht 70 verleiht der Hülle ebenfalls eine bessere Widerstandsfähigkeit gegenüber einer Längung und Einschnürung, welche aus der Dehnbeanspruchung während des Zurückziehens der Hülle für den Einsatz des Stents resultieren. Die Konfiguration der geflochtenen Schicht 70 kann geändert werden, um die Leistungsfähigkeit des Systems zu ändern. Dies wird durch Änderung der Schrittweite des Geflechts, der Form der einzelnen Flechtdrähte, der Anzahl der Flechtdrähte und des Durchmessers der Flechtdrähte erreicht. Zusätzlich können Spulen ähnlich zur Schicht 70 der Hülle 40 integriert werden, um den Stent-einschluss zu minimieren und die Systemflexibilität zu verbessern. Die Verwendung von Drahtspulen in anderen Kathetertypen kann im US-Patent 5,279,596 , erteilt an Castaneda et al. am 18. Januar 1994, gefunden werden.layers 48 . 70 and 72 the shell 40 together improve the use of the stent 50 , layers 48 and 70 help the stent 50 To prevent it, before using the stent too strong in the shell 40 to be included. The braided layer 70 Provides radial support of the inner layer 48 available by providing sufficient resistance to the outward radial force of the stent 50 inside the shell 40 is produced. The inner layer 48 also provides a surface with a low coefficient of friction to reduce the forces involved in using the stent 50 needed. In addition to the benefits mentioned above, the coating offers 70 many more benefits. The layer 70 gives the sheath a better pushability, the ability to force, by the doctor at a proximal location 42 on the shell 40 was applied to the distal tip 20 which helps navigate through narrow stenotic lesions within the vascular anatomy. The layer 70 also gives the sheath a better resistance to elongation and constriction resulting from the tensile stress during retraction of the sheath for deployment of the stent. The configuration of the braided layer 70 can be changed to change the performance of the system. This is accomplished by changing the pitch of the braid, the shape of the individual braid wires, the number of braid wires and the diameter of the braid wires. In addition, coils similar to the layer 70 the shell 40 integrated to minimize stent confinement and improve system flexibility. The use of wire coils in other catheter types can be used in the U.S. Patent 5,279,596 issued to Castaneda et al. on January 18, 1994, can be found.

Bei Zuführsystemen für sich selbst erweiternde Stents nach dem Stand der Technik wurden geflochtene Schichten nicht verwendet, und es mag viele Gründe geben, warum andere dies nicht versucht haben. Da die Größe der meisten selbstexpandierenden Stents im Vergleich zu ballonexpandierbaren Koronar-Stents ziemlich groß ist, mussten die Durchmesser der Zuführvorrichtungen ebenfalls groß sein. Jedoch ist es immer vorteilhaft, über Katheter oder Zuführsysteme zu verfügen, die so klein wie möglich sind. Wenn dies so ist, können die Vorrichtungen in kleinere Gefäße reichen, so dass weniger Verletzungen am Patienten verursacht werden. Aus diesem Grund würden andere von der Verwendung einer solchen Schicht abgebracht. Es wurde jedoch herausgefunden, dass sogar eine sehr dünne geflochtene Schicht in einer Stent-Zuführvorrichtung einen solchen Vorteil bietet, so dass jede inkrementelle Vergrößerung der Größe des Katheters es wert ist.at feeding systems for themselves Self-expanding stents of the prior art were braided Layers are not used, and there may be many reasons why others do so did not try. Because the size of most Self-expanding stents compared to balloon expandable Coronary stents is pretty big, had to change the diameter of the feeders also be big. However, it is always beneficial to use catheters or delivery systems to dispose of the smallest possible are. If so, you can The devices reach into smaller vessels, causing less injury be caused to the patient. That's why others would dissuaded from the use of such a layer. However, it was found that even a very thin one braided layer in a stent delivery device such Advantage provides, so any incremental enlargement of the size of the catheter it is worth it.

1 und 2 zeigen den Stent 50 in seiner vollständig nicht entfalteten Position. Dies ist diejenige Position, in der sich der Stent befindet, wenn die Vorrichtung 1 in das Gefäßsystem eingeführt wird und ihr distales Ende an eine Zielstelle navigiert wird. Der Stent 50 ist rund um die Stenteinbettung 24 und am distalen Ende 44 der Hülle 40 angeordnet. Die distale Spitze 20 des Schafts 10 ist distal zum distalen Ende 44 der Hülle 40. Der Stent 50 ist in einem komprimierten Zustand und befindet sich im Reibungskontakt mit der inneren Oberfläche 48 der Hülle 40. 1 and 2 show the stent 50 in its completely unfolded position. This is the position in which the stent is located when the device 1 is introduced into the vascular system and its distal end is navigated to a target site. The stent 50 is around the stent bedding 24 and at the distal end 44 the shell 40 arranged. The distal tip 20 of the shaft 10 is distal to the distal end 44 the shell 40 , The stent 50 is in a compressed state and in frictional contact with the inner surface 48 the shell 40 ,

Während des Einführens in den Patienten werden Hülle 40 und Schaft 10 an den proximalen Enden durch ein Tuohy-Borst-Ventil 60 miteinander verriegelt. Dies verhindert jede Gleitbewegung zwischen dem Schaft und der Hülle, welche in einem vorzeitigen Entfalten oder einem partiellen Entfalten des Stents resultieren könnte. Wenn der Stent 50 die Zielstelle erreicht hat und einsatzbereit ist, wird das Tuohy-Borst-Ventil 60 geöffnet, so dass die Hülle 40 und der Schaft 10 nicht länger miteinander verriegelt sind.During insertion into the patient become sheath 40 and shaft 10 at the proximal ends through a Tuohy Borst valve 60 locked together. This prevents any sliding movement between the shaft and sheath which could result in premature deployment or partial deployment of the stent. When the stent 50 has reached the target location and is ready for use, the Tuohy Borst valve 60 opened, leaving the shell 40 and the shaft 10 are no longer locked together.

Das Verfahren, mit dem die Vorrichtung 1 den Stent 50 entfaltet, kann am besten durch Verweis auf 7–10 beschrieben werden. In 7 wurde die Vorrichtung 1 in ein Gefäß 80 eingeführt, so dass so dass die Stent-Einbettung 24 an der erkrankten Zielstelle ist. Sobald der Arzt feststellt, dass der distale Marker 74 und der proximale Marker 22 am Schaft 10, welche das Ende des Stents 50 anzeigen, ausreichend an der erkrankten Zielstelle platziert sind, würde der Arzt das Tuohy-Borst-Ventil 60 öffnen. Der Arzt würde dann das proximale Ende 12 oder den proximalen Anschluss 5 des Schafts 10 greifen, um den Schaft 10 in einer festen Position zu halten. Hiernach würde der Arzt das Tuohy-Borst-Ventil 60 greifen, welches proximal zur äußeren Hülle 40 befestigt ist, und es proximal relativ zum Schaft 10 verschieben, wie in 8 und 9 gezeigt. Der Anschlag 22 verhindert das Zurückgleiten des Stents 50 mit der Hülle 40, so dass, wenn die Hülle 40 zurückbewegt wird, der Stent 50 effektiv aus dem distalen Ende 44 der Hülle 40 geschoben wird. Der Stent 50 sollte in einer distalen bis proximalen Richtung entfaltet werden, um die Gefahr der Erzeugung von Embolien innerhalb des erkrankten Gefäßes 80 zu minimieren. Die Entfaltung des Stents ist abgeschlos sen, wenn das strahlenundurchlässige Band 46 auf der Hülle 40 proximal zum strahlenundurchlässigen Anschlag 22 ist, wie in 10 gezeigt. Die Vorrichtung 1 kann nun durch den Stent 50 zurückgezogen und aus dem Patienten entfernt werden.The method by which the device 1 the stent 50 unfolded, best by reference to 7 - 10 to be discribed. In 7 became the device 1 into a vessel 80 introduced so that the stent embedding 24 at the diseased target site is. Once the doctor determines that the distal marker 74 and the proximal marker 22 on the shaft 10 showing the end of the stent 50 sufficiently placed at the diseased target site, the doctor would use the Tuohy Borst valve 60 to open. The doctor would then use the proximal end 12 or the proximal port 5 of the shaft 10 grab the shaft 10 to hold in a fixed position. After that, the doctor would use the Tuohy Borst valve 60 which is proximal to the outer shell 40 is attached, and it is proximal relative to the shaft 10 move as in 8th and 9 shown. The stop 22 prevents the stent from sliding back 50 with the shell 40 so if the case 40 is moved back, the stent 50 effective from the distal end 44 the shell 40 is pushed. The stent 50 should be deployed in a distal to proximal direction to reduce the risk of creating emboli within the diseased vessel 80 to minimize. The deployment of the stent is completed when the radiopaque band 46 on the cover 40 proximal to the radiopaque stop 22 is how in 10 shown. The device 1 can now through the stent 50 withdrawn and removed from the patient.

5 zeigt eine bevorzugte Ausführung eines Stents 50, die mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Der Stent 50 ist in dem nicht erweiterten komprimierten Zustand gezeigt, bevor er eingesetzt wird. Stent 50 ist bevorzugt aus einer superelastischen Legierung, so wie Nitinol, gemacht. Besonders bevorzugt ist Stent 50 aus einer Legierung, die ungefähr 50,5% (die hier verwendeten prozentualen Anteile beziehen sich auf Atomprozente) Ni bis ungefähr 60% Ni und besonders bevorzugt um 55% Ni mit Ti als Rest der Legierung aufweist. Bevorzugt ist der Stent dermaßen, dass er bei Körpertemperatur superelastisch ist, und bevorzugt ein Af im Bereich von 24°C bis ungefähr 37°C hat. Der superelastische Aufbau des Stents macht ihn nach einer Quetschung wieder herstellbar, was, wie oben besprochen, als ein Stent oder Rahmen für eine beliebige Anzahl von vaskulären Vorrichtungen für unterschiedliche Anwendungen genutzt werden kann. 5 shows a preferred embodiment of a stent 50 which can be used with the present invention. The stent 50 is shown in the unexpanded compressed state before being deployed. stent 50 is preferably made of a superelastic alloy, such as nitinol. Particularly preferred is stent 50 of an alloy having about 50.5% (percentages used herein are in atomic percentages) of Ni to about 60% Ni, and more preferably about 55% Ni with Ti as the remainder of the alloy. Preferably, the stent is such that it is superelastic at body temperature, and preferably has an Af in the range of 24 ° C to about 37 ° C. The superelastic construction of the stent renders it recoverable after squeezing, which, as discussed above, can be used as a stent or frame for any number of vascular devices for different applications.

Der Stent 50 ist ein rohrförmiges Element mit einem offenen vorderen und hinteren Ende 181 und 182 und einer Longitudinalachse 183, welche sich dazwischen erstreckt. Das rohrförmige Element hat einen ersten schmaleren Durchmesser, 5, für das Einführen in einen Patienten und die Navigation durch die Gefäße und einen zweiten größeren Durchmesser, 8–10, für den Einsatz in die Zielregion des Gefäßes. Das rohrförmige Element ist aus einer Vielzahl von benachbarten Reifen 152 gemacht, 5 zeigt Reifen 152(a) bis 152(e), die sich zwischen dem vorderen und dem hinteren Ende 181 und 182 erstrecken. Die Reifen 152 umfassen eine Vielzahl von longitudinalen Streben 160 und eine Vielzahl von Schleifen 162, welche nebeneinander liegende Streben verbinden, wobei nebeneinander liegende Streben an entgegengesetzten Enden wie beim Formen eines S- oder Z-förmigen Musters verbunden werden. Der Stent 50 umfasst weiterhin eine Vielzahl bogenförmiger Brücken 170, die benachbarte Reifen 152 verbinden. Die Brücken 170 verbinden nebeneinander liegende Streben an Brücke-zu-Schleife-Verbindungspunkten, die vom Zentrum der Schleife versetzt sind, miteinander.The stent 50 is a tubular member with an open front and rear end 181 and 182 and a longitudinal axis 183 which extends between them. The tubular element has a first narrower diameter, 5 for insertion into a patient and navigation through the vessels and a second larger diameter, 8th - 10 , for use in the target region of the vessel. The tubular member is of a plurality of adjacent tires 152 ge power, 5 shows tires 152 (a) to 152 (e) extending between the front and the rear end 181 and 182 extend. The tires 152 include a plurality of longitudinal struts 160 and a variety of loops 162 which connect adjacent struts connecting adjacent struts at opposite ends as when forming an S or Z shaped pattern. The stent 50 further includes a plurality of arcuate bridges 170 , the neighboring tires 152 connect. The bridges 170 connect adjacent struts to each other at bridge-to-loop connection points offset from the center of the loop.

Die oben beschriebene Geometrie hilft dabei, die Spannung über den Stent besser zu verteilen, verhindert einen Metall-zu-Metall-Kontakt, wenn der Stent gebogen wird, und minimiert die Öffnungsgröße zwischen den Merkmalen, Streben, Schleifen und Brücken. Die Anzahl und die Natur des Aufbaus der Streben, Schleifen und Brücken sind wichtige Faktoren beim Bestimmen der Arbeitseigenschaften und den Eigenschaften der Lebensdauer des Stents. Bevorzugt hat jeder Reifen zwischen 24 und 36 oder mehr Streben. Bevorzugt hat der Stent ein Verhältnis zwischen der Anzahl der Streben pro Reifen zur Strebenlänge (in cm), das größer als 78,7 ist. Die Länge einer Strebe wird in ihrem komprimierten Zustand parallel zur Longitudinalachse des Stents gemessen.The geometry described above helps to better distribute stress across the stent, prevents metal-to-metal contact when the stent is bent, and minimizes the aperture size between the features, struts, loops, and bridges. The number and nature of the structure of the struts, loops and bridges are important factors in determining the working characteristics and stent life characteristics. Preferably, every tire has between 24 and 36 or more striving. Preferably, the stent has a ratio between the number of struts per tire to strut length (in cm) that is greater than 78.7. The length of a strut is measured in its compressed state parallel to the longitudinal axis of the stent.

Beim Versuch, die maximale auf Mauptmerkmale einwirkende Belastung zu minimieren, benutzt die vorliegende Erfindung eine Strukturgeometrie, die die Belastung auf Bereiche des Stents verteilt, die weniger als andere für Ausfälle anfällig sind. Ein gefährdeter Bereich des Stents ist z. B. der innere Radius der verbindenden Schleifen. Die verbindenden Schleifen werden von allen Merkmalen des Stents der größten Deformation unterzogen. Der innere Radius der Schleife wäre normalerweise derjenige Bereich mit dem höchsten Spannungsniveau im Stent. Dieser Bereich ist ebenfalls darin kritisch, dass er normalerweise den kleinsten Radius am Stent hat. Spannungskonzentrationen werden generell kontrolliert oder minimiert, indem die größtmöglichen Radien eingehalten werden. In ähnlicher Weise wollen wir die lokalen Spannungskonzentrationen auf den Brücken und den Brücke-zu-Schleife-Verbindungspunkten minimieren. Eine Möglichkeit dies zu bewerkstelligen, ist die größtmöglichen Radien zu verwenden, während die Merkmalsbreiten, die konsistent zu den angewandten Kräften sind, beibehalten werden. Eine weitere Überlegung ist die Minimierung des maximalen offenen Bereichs des Stents. Eine effiziente Verwendung des ursprünglichen Rohrs, aus dem der Stent geschnitten wurde, vergrößert die Stärke des Stents und seine Fähigkeit, embolisches Material einzufangen.At the Try to maximize the load on main features minimize, the present invention uses a structural geometry, the the load is distributed to areas of the stent that are less than others for losses susceptible are. A vulnerable one Area of the stent is z. B. the inner radius of the connecting Grind. The connecting loops are of all characteristics of the stent of the greatest deformation subjected. The inner radius of the loop would normally be the one Area with the highest Tension level in the stent. This area is also critical in that he usually has the smallest radius on the stent. stress concentrations are generally controlled or minimized by using the largest possible Radii are maintained. In similar Way we want the local stress concentrations on the bridges and the bridge-to-loop connection points minimize. A possibility To accomplish this, use the largest possible radii while the Feature widths that are consistent with the applied forces, to be kept. Another consideration is minimization the maximum open area of the stent. An efficient use of the original one Tube from which the stent was cut, enlarges the Strength of the stent and its ability to capture embolic material.

Obwohl bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurden, können Veränderungen an der Vorrichtung und/oder dem Verfahren vorgenommen, ohne dass vom Umfang der vorliegenden Erfindung, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert wird, abgewichen wird. Die zur Beschreibung der Erfindung benutzten Begriffe wurden in ihrem beschreibenden Sinn und nicht als einschränkende Begriffe verwendet.Even though certain embodiments Variations of the present invention have been shown and described made on the device and / or the method, without the vom Scope of the present invention as defined in the appended claims will, is deviated. Those used to describe the invention Terms were used in their descriptive sense rather than as limiting terms used.

Claims

Feeding device ( 1 ) for a self-expanding stent ( 50 ), the device comprising: a) an outer shell ( 40 ) comprising an elongate tubular member having distal and proximal ends (Figs. 44 . 42 ), wherein the outer shell comprises an outer polymer layer ( 72 ) and an inner polymer layer and a wire reinforcement layer ( 70 ) between the inner and outer layers and the reinforcing layer is stiffer than the inner and outer layers; b) an inner shaft ( 10 ) coaxially disposed in the outer shell, the shaft having a distal end (FIG. 14 ) distal to the distal end ( 44 ) extends the sheath, and a proximal end ( 12 ) proximal to the proximal end (FIG. 42 ) extends the sheath and the shaft further a stop attached thereto ( 22 ), the stop being proximal to the distal end of the sheath; and c) a self-expanding stent ( 50 ) located in the sheath, the stent being in frictional contact with the inner layer (FIG. 48 ) of the sheath and the stent between the stop ( 22 ) and the distal end ( 44 ) of the envelope, with a part ( 24 ) of the shaft ( 10 ) is arranged coaxially in a lumen of the stent and the stent is adapted to make contact with the stop when using the stent, characterized in that the outer sheath ( 40 ) has a series of welded transitions, which in material hardness from the proximal end ( 42 ) to the distal end ( 44 ) along the outer layer ( 72 ) of the envelope ( 40 ) lose weight.

Device according to claim 1, wherein the wire reinforcement layer ( 70 ) Has metal wire braids.

The device of claim 2, wherein the wire is not Rusting steel covered.

Device according to claim 1, wherein the wire reinforcement layer ( 70 ) has a metal spiral.

Device according to claim 1, wherein the braided reinforcing layer ( 70 ) over a predetermined length of a distal portion of outer shell ( 40 ).

Apparatus according to claim 1, wherein the stop ( 22 ), no substantial frictional contact with the outer shell ( 40 ) to build.

Device according to claim 1, wherein the shaft ( 10 ) a proximal section ( 16 ) made of a metallic material.

Device according to claim 7, wherein the proximal section ( 16 ) is made of a material selected from the group: stainless steel, nickel titanium alloys.

Device according to claim 1, wherein the stent ( 50 ) is made of a super-elastic nickel titanium alloy.

Device according to claim 1, wherein the shaft ( 10 ) further includes a distal tip ( 20 ), wherein the distal tip has a proximal end ( 34 ) having an outer diameter which is not less than an outer diameter of the shell ( 40 ).