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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Gebiet der Erfindung:
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine korneale chirurgische
Vorrichtung zum Einschneiden der Kornea eines Auges eines Patienten in
schichtförmiger
Weise im Stadium einer keratorefraktiven Chirurgie oder Ähnlichem.
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Beschreibung des Stands
der Technik:
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In
jüngsten
Jahren ist die Aufmerksamkeit auf LASIK (Laser in situ Keratomileusis)
Chirurgie fokussiert worden, um keratorefraktive Behandlung zu bewirken,
wobei, nachdem eine Klappe (bzw. Flap) durch Einschneiden eines
kornealen Bereichs mit einer Dicke von 150 μm, die vom kornealen Epithel
bis zum kornealen Irisstroma reicht, wobei ein Ende der Kornea wie
ein Scharnier verbunden bleibt, erzeugt worden ist, das korneale
Irisstroma durch ein Excimer-Laserlicht um einen refraktiven Korrekturbetrag weggeschnitten
oder abgeflacht wird, und die Klappe dann in ihre ursprüngliche
Position zurückgebracht wird.
In dieser LASIK Chirurgie wird eine korneale chirurgische Vorrichtung,
genannt Mikrokeratome, zum Einschneiden der Kornea in schichtförmiger Weise
verwendet.
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Eine
typische Microkeratome umfasst einen Saugring, der auf einem Teil
der Kornea, von einem kornealen Ringbereich bis zur Oberfläche der
Konjunktiva reichend, mittels Vakuum befestigt wird, ein Kornea-Abflachungselement
zum ebenen Abflachen der Kornea, eine Klinge, die geradlinig oder
rotierend in die Richtung des Scharniers bewegt wird während sie
in der lateralen Richtung oszilliert wird, um die abgeflachte Kornea
in einer schichtförmigen
Weise mit einer im Wesentlichen einheitlichen Dicke einzuschneiden.
Während
des kornealen Einschneidens ist es wahrscheinlich, dass die Kornea
durch die Bewegung der Klinge entweicht, und daher wird ein gewisser
Grad an Korneasteifheit/-festigkeit benötigt. Um diese Anforderung
zu erfüllen,
verwenden einige Mikrokeratome eine derartige Methode, dass der
auf das Innere des Saugrings aufgebrachte Saugdruck erhöht wird,
um den intraokularen Druck des Auges des Patienten zu erhöhen, wodurch
die korneale Steifheit erlangt wird.
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Ein
anderes Verfahren ist vorgeschlagen worden, bei dem das Kornea-Abflachungselement mit
einem höheren
Reibungskoeffizienten gestaltet ist, oder das Kornea-Abflachungselement
ist mit einem Sauganschluss versehen, um die obere Oberfläche (d.h.
die Seite der Kornea, auf der die Klappe erzeugt wird) der Kornea
anzusaugen, während
es dieselbe abflacht, wodurch die Widerstandskraft der Kornea gegen
das Vorrücken
der Klinge erhöht
wird.
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Das
vorige Verfahren kann jedoch eine ungünstige Wirkung auf die optischen
Nerven bewirken, da dieses Verfahren auf den hohen intraokularen Druck,
der durch das Erhöhen
des auf das Innere des Saugrings angewandten Saugdrucks verursacht wird,
angewiesen ist.
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Weiter
gibt es, wenn die Vakuumbefestigung des Vakuumrings nicht ausreichend
ist oder ein Saugrohr oder Ähnliches
mit einem fremden Gegenstand verstopft ist, Fälle, in denen der Luftdruck
in dem Raum zwischen dem Auge des Patienten und dem Saugring nicht
mit ausreichend negativem Druck eingestellt wird, oder der Luftdruck
steigt (der Druck hat die Tendenz in Richtung des positiven Drucks
zu steigen) während
der Operation. Als Ergebnis ergibt sich dadurch ein Problem, dass
die korneale Steifigkeit des Auges des Patienten nicht ausreichend
gesteigert wird, was das Einschneiden unmöglich macht, oder selbst wenn
das Einschneiden möglich
ist, wird die geschnittene Oberfläche uneinheitlich.
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Im
Gegensatz ist das letztere Verfahren deshalb vorteilhaft, weil der
intraokulare Druck des Auges des Patienten nicht erhöht werden
muss, da das Entweichen der Kornea von der Klinge unterbunden werden
kann, selbst wenn der auf den Saugring angewandte Saugdruck verringert
ist. Dieses Verfahren leidet jedoch unter einem anderen Problem,
insofern als die Klappe im Laufe der Operation abgeschnitten wird
oder die geschnittene Oberfläche
wird uneinheitlich, da das Abflachen und das Ansaugen der oberen kornealen
Oberfläche
durch das Kornea-Abflachungselement die Reibungskraft zwischen der
Klappe und der Klinge, in Verbindung mit dem Vorrücken der
Klinge während
des Einschneidens, erhöht.
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US 4 662 370 offenbart eine
Vorrichtung zum Verrichten einer laminaren, refraktiven, kornealen Chirurgie,
die einen Basisring und eine plane Platte umfasst. Die Platte ist
an dem Basisring befestigt, sodass die gegenseitig angrenzenden
Oberflächen
der Platte und des Basisrings zusammen einen Luftspalt definieren.
Ferner ist dort ein oszillierendes Messer vorgesehen, das in diesem
Luftspalt geführt
ist.
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US 5 496 339 offenbart eine
chirurgische Vorrichtung zum Ändern
der Krümmung
eines Auges, die eine Basis, die eine transparente Einfügung trägt, eine
Antriebsvorrichtung und ein Messer umfasst. Die Basis umfasst weiterhin
einen Saugring, der mit dem Auge eine Vakuumkammer bildet.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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In
Anbetracht der oben beschriebenen Probleme ist es ein Ziel der vorliegenden
Erfindung, eine korneale chirurgische Vorrichtung bereit zu stellen, die
in der Lage ist, das Einschneiden einer Kornea mühelos und befriedigend zu bewirken.
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Dieses
Ziel wird durch eine korneale chirurgische Vorrichtung gemäß Anspruch
1 gelöst.
Die abhängigen
Ansprüche
beinhalten vorteilhafte Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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In
den begleitenden Zeichnungen ist:
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1A eine
Draufsicht einer kornealen chirurgischen Vorrichtung gemäß einem
ersten Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung;
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1B ist
eine entlang der Linie A-A der 1A aufgenommene
Querschnittansicht, die ein schematisches Diagramm eines Steuerungs-/Regelsystems
veranschaulicht;
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2A und 2B sind
vergrößerte erklärende Diagramme
einer Schneideinheit und einer Saugeinheit der Vorrichtung gemäß dem ersten
Ausführungsbeispiel.
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3 ist
eine entlang der Linie C-C der 2B aufgenommenen
Querschnittansicht, die die Schneideinheit der Vorrichtung gemäß dem ersten Ausführungsbeispiel
veranschaulicht;
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4A und 4B sind
erklärende
Diagramme, die die Steuerung/Regelung der Vorschubgeschwindigkeit
der Klinge hinsichtlich des erfassten Luftdrucks betreffen;
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5A ist
eine Draufsicht einer kornealen chirurgischen Vorrichtung gemäß einem
zweiten Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung;
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5B ist
eine entlang der Linie A-A der 5A aufgenommene
Querschnittansicht und veranschaulicht auch ein schematisches Diagramm
eines Steuerungssystems;
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6A und 6B sind
vergrößerte erklärende Diagramme
einer Schneideinheit und einer Saugeinheit der Vorrichtung gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel;
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7 ist
ein vergrößertes erklärendes Diagramm
eines Kornea-Saugbereichs der Vorrichtung gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel;
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8A und 8B sind
erklärende
Diagramme, die das Einschneiden der Kornea durch die Vorrichtung
gemäß dem zweiten
Ausführungsbeispiel
betreffen; und
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9 ist
ein vergrößertes erklärendes Diagramm
der Schneideinheit und der Saugeinheit.
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BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
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Erstes Ausführungsbeispiel
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Bezug
nehmend auf die begleitenden Zeichnungen, wird eine Beschreibung
des ersten Ausführungsbeispiels
der vorliegenden Erfindung gegeben. 1A ist
eine Draufsicht eines kornealen chirurgischen Vorrichtungskörpers in Übereinstimmung
mit dem ersten Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung, und 1B ist
eine entlang der Linie A-A in 1A aufgenommene
Querschnittansicht und veranschaulicht die schematische Anordnung
eines Steuerungssystems.
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Das
Bezugszeichen 1 bezeichnet einen Hauptkörper des Mikrokeratomes und
das Bezugszeichen 1a bezeichnet einen Griffbereich, der
von einem Bediener während
einer Operation gehalten werden soll. Eine Saugeinheit 3 zur
Befestigung der Vorrichtung am Auge des Patienten und eine Schneideinheit 2,
die eine Klinge 20 (die später beschrieben wird) zum Einschneiden
der Kornea besitzt und die ausgelegt ist, sich geradlinig auf der
Saugeinheit 3 zu bewegen, sind auf der Vorderseite (linke Seite
auf der Zeichnung) des Hauptkörpers 1 vorgesehen.
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Ein
Vorschubmotor 11 zum geradlinigen Bewegen der Schneideinheit 2 in
der Einschneidrichtung und ein Oszillationsmotor 12 zum Übertragen
lateraler Oszillationen auf die Klinge 20 sind starr in dem
Hauptkörper 1 angeordnet.
Eine Vorschubschraube 13 ist mit einer rotierenden Welle
des Motors 11 gekoppelt, welche einen Gewindebereich hat, der
in der Länge
mit der geradlinigen Bewegung oder dem Hub der Schneideinheit 2 korrespondiert.
Ein Anbringungselement 14 ist mit der Schraube 13 im Gewindeeingriff.
Der Motor 12 wie auch ein Verbindungselement 17 zum
Verbinden des Motors 12 und der Schneideinheit 2 sind
an dem Anbringungselement 14 befestigt. Wenn der Motor 11 vorwärts oder rückwärts rotiert
wird, bewegen sich der Motor 12 und das Verbindungselement 17 durch
die Schraube 13 und das Anbringungselement 14 vorwärts oder
rückwärts, wodurch
die Schneideinheit 2 veranlasst wird, sich vorwärts oder
rückwärts zu bewegen.
Ferner wird eine rotierende Welle 15 durch ein Verbindungselement 17 drehend
gehalten. Eine exzentrische Welle 16 ist am distalen Ende
der rotierenden Welle 15 in einer von der Rotationsmitte
versetzten Position eingebettet, und die exzentrische Welle 16 überträgt laterale
Oszillationen auf die Klinge 20 (die später beschrieben wird).
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Bezug
nehmend auf 2A, 2B und 3 als
nächstes,
wird eine Beschreibung der Anordnung der Schneideinheit 2 und
der Saugeinheit 3 gegeben. 2A und 2B sind
vergrößerte Ansichten
der in 1A und 1B gezeigten Schneideinheit 2 und
der Saugeinheit 3. 3 ist ein entlang
der Linie C-C der 2B aufgenommene Querschnittansicht.
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Die
Schneideinheit 2 umfasst die Klinge 20 zum kornealen
Einschneiden; einen Klingenhalter 21a und einen Halteblock 21b,
der die Klinge 20 in einer Weise hält, dass laterale Oszillationen
zugelassen sind; ein Oszillation-Übertragungselement 22 zum Übertragen
der durch die exzentrische Welle 16 erzeugten lateralen
Oszillationen auf die Klinge 20; und ein Kornea-Abflachungsbereich 23,
der mittels des Anbringungselements 23c an dem Block 21b befestigt
ist. Ein Rotationsloch, in welches die rotierende Welle 15 eingeführt ist,
ist innerhalb des Blocks 21b angeordnet, und ein Endbereich
des Verbindungselements 17 ist daran befestigt.
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Eine
Metallklinge mit einer Klingenschneide aus rostfreiem Stahl, Stahl
oder Ähnlichem
wird als Klinge 20 verwendet, und die Klinge 20 ist
zwischen dem Halter 21a und dem Block 21b in einem
geeigneten Winkel bezüglich
der horizontalen Ebene in einer Weise gehalten, dass sie in der
Lage ist, sich lateraler Oszillationen zu unterziehen. Auf der Seite des
Halters 21a ist eine flache Aussparung 210a in dem
Bereich, in dem die Klinge 20 untergebracht ist, gebildet,
und die laterale Breite der Aussparung 210a ist so festgelegt,
dass sie größer ist
als die Oszillationsbreite für
die lateralen Oszillationen der Klinge 20.
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Das Übertragungselement 22 ist
an der Klinge 20 befestigt und es ist in der lateralen
Richtung innerhalb einer im Block 21b gebildeten Aufnahmenut 210b bewegbar.
Eine vertikale Nut 22a zum Eingriff mit der exzentrischen
Welle 16 ist in dem Übertragungselement 22 gebildet.
Wenn die rotierende Welle 15 durch den rotativen Antrieb
des Motors 12 rotiert wird, übt die am Ende der rotierenden
Welle 15 angebrachte und mit der vertikalen Nut 22a im
Eingriff stehende exzentrische Welle 16 eine laterale Antriebskraft
auf das Übertragungselement 22 aus. Dies
veranlasst die Klinge 20 zusammen mit dem Übertragungselement 22 lateral
zu oszillieren.
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Der
Abflachungsbereich 23 ist auf der Vorderseite (linke Seite
in der Zeichnung) der Klinge 20 angeordnet, um die Kornea
des Auges des Patienten vor dem kornealen Einschneiden durch die
Klinge 20 eben abzuflachen, während die Schneideinheit 2 vorwärts bewegt
wird. Da die Klinge 20 die derart mit dem Abflachungsbereich 23 eben
abgeflachte Kornea einschneidet, wird eine Klappe von einheitlicher Schicht
erzeugt.
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In
diesem Ausführungsbeispiel
ist die Entfernung zwischen der am Halter 21a befestigten
Schneide der Klinge 20 und der unteren Oberfläche des
Abflachungsbereichs 23 auf ungefähr 150 Mikron (μm)eingestellt,
sodass das korneale Epithel mit dieser Dicke in einer schichtförmigen Weise
eingeschnitten werden kann.
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Die
Saugeinheit 3 beinhaltet ein Anbringungselement 30,
einen Saugring 31 und ein Saugrohr 32. Der Saugring 31 ist
durch das Anbringungselement 30 am Hauptkörper 1 befestigt.
Der Saugring 31 hat eine im wesentlichen hohle zylindrische
Gestalt (im Querschnitt im wesentlichen U-förmig), die einen kreisförmig ausgesparten
Bereich 31a aufweist, der ausgelegt ist, an das Auge des
Patienten anzustoßen,
und eine Öffnung 31b,
die konzentrisch zu dem ausgesparten Bereich 31a ist. Wenn
der Saugring 31 für
eine Operation auf dem Auge das Patienten angebracht ist, steht
die Kornea des Auges des Patienten nach oben aus der Öffnung 31b vor, und
ein unterer Endbereich des Saugrings 31 und ein Öffnungsendbereich
(eine Peripherie) der Öffnung 31b werden
dazu gebracht, sich an das Auge des Patienten anzulegen, um einen
Raum S zum Absaugen zu definieren.
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Das
Saugrohr 32 ist in den Saugring 31 eingebettet
und durch ein nicht dargestelltes Vakuumrohr mit einer Pumpe 41 verbunden.
Ein innerhalb des Saugrohrs 32 angebrachter Saugdurchgang 32a kommuniziert
mit dem ausgesparten Bereich 31a, und während die Luft innerhalb des
Raums S abgesaugt und mittels der Pumpe 41 durch den Durchgang 32a abgeführt wird,
wird der Saugring 31 am Auge des Patienten mittels Vakuum
befestigt. Während
der Bearbeiter den Griffbereich 1a des Hauptkörpers 1 hält, kann
bei dieser Befestigung die Positionierung der Öffnung 31b erleichtert
werden, und die Vorrichtung kann stabil gehalten werden.
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Zusätzlich ist
ein Rohr 33a zur Druckerfassung in den Saugring 31 eingebettet
und das Rohr 33a ist durch ein nicht dargestelltes Rohr
mit einem Druckerfassungsgerät 33 verbunden.
Das Erfassungsgerät 33 erfasst
den durch die Pumpe 41 in dem Raum S angesaugten Luftdruck.
Eine Steuereinheit 40 steuert den Betrieb der Vorrichtung
auf der Basis des durch das Erfassungsgerät 33 erfassten Luftdrucks.
Wenn der Luftdruck in dem Raum S, verursacht durch die Anwesenheit
eines Spaltes zwischen dem Saugring 31 und dem Auge des
Patienten oder durch das Verstopfen des Durchgangs 32a oder Ähnlichem
mit einem fremden Gegenstand, nicht als ausreichend negativer Druck
eingestellt wird, besteht eine Möglichkeit,
dass die korneale Steifheit nicht angemessen sichergestellt ist.
Aus diesem Grund wird ein vorbestimmter Wert als obere Grenze des
geforderten Luftdrucks voreingestellt, um die korneale Steifheit
in einem gewissen Umfang sicherzustellen, und wenn der erfasste
Luftdruck positiver ist als dieser vorbestimmte Wert der oberen
Grenze, wird der Betrieb der Vorrichtung (der Vortrieb oder die
Oszillation der Klinge 22) gestoppt (das Starten der Vorrichtung
wird verhindert, wenn es vor der Operation erfasst wird und der
Betrieb der Vorrichtung wird gestoppt, wenn es während der Operation erfasst
wird). In diesem Fall stoppt der Bediener die Eingabe des Antriebsanweisungssignals
durch einen Fußschalter 42 und überprüft den Zustand
des Anliegens des Saugrings 31, den Zustand der Verstopfung
des Durchgangs 32a, und Ähnliches. Wenn der erfasste Luftdruck
ein Niveau erreicht, das negativer ist als der vorbestimmte Druck
der oberen Grenze, und der Bediener gibt das Antriebsanweisungssignal
durch den Fußschalter 42 wieder
ein, kann die Vorrichtung den Betrieb starten oder wieder aufnehmen.
Aus Nützlichkeitsgründen kann
eine Alarmvorrichtung 46 verwendet werden, um den Bediener
sichtbar oder hörbar über die
Tatsache zu informieren, dass der erfasste Luftdruck einen Pegel
erreicht hat, der negativer ist als der vorbestimmte Wert der oberen
Grenze. Zum Beispiel kann ein Summer vorgesehen werden, um kontinuierlich
einen Ton zu erzeugen, wenn der erfasste Luftdruck auf einem Niveau
ist, das positiver als der vorbestimmte Wert der oberen Grenze ist, und
die Erzeugung des Tons stoppen, wenn der erfasste Luftdruck ein
Niveau erreicht, das negativer ist als der vorbestimmte Wert der
oberen Grenze (im Gegenteil kann der Summer ausgelegt sein, einen Ton
für eine
festgelegte Zeitdauer von dem Zeitpunkt an zu erzeugen, an dem der
negative Druck erreicht worden ist). Weiterhin kann die Vorrichtung
so ausgelegt werden, dass sie zum Starten des Einschneidens bedienbar
wird, nachdem der erfasste Luftdruck ein Niveau erreicht hat, das
negativer ist als der vorbestimmte Wert der oberen Grenze.
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Auf
der anderen Seite ist der übermäßig negative
Luftdruck in dem Raum S, der durch übermäßig lange Saugzeit oder Ähnlichem
erzeugt wird, nicht vorzuziehen, da der intraokulare Druck des Auges
des Patienten zu hoch wird. Aus diesem Grund ist ein vorbestimmter
Wert als untere Grenze des Luftdrucks voreingestellt, um eine derartige
Situation zu vermeiden. Das heißt,
der Betrieb der Vorrichtung wird gestoppt, wenn der erfasste Luftdruck
ein Niveau erreicht hat, das negativer ist als der vorbestimmte
Wert dieser unteren Grenze. Dadurch wird es möglich, die Operation auszuführen ohne
nachteilige Effekte auf das Auge des Patienten auszuüben.
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Obwohl
die Klinge grundsätzlich
mit einem vorbestimmten Vortriebsgeschwindigkeit und einer vorbestimmten
Anzahl von Oszillationen angetrieben wird, können diese Bedingungen abhängig vom
erfassten Luftdruck geändert
werden. Zum Beispiel, in Bezug auf die Vortriebsgeschwindigkeit,
kann die Vortriebsgeschwindigkeit hoch eingestellt werden, wenn
der Luftdruck gefallen ist (in Richtung des negativen Drucks), um
die korneale Steifheit zu erhöhen,
während,
wenn der Luftdruck angestiegen ist (in Richtung des positiven Drucks),
um die korneale Steifheit zu verringern, die Vortriebsgeschwindigkeit verlangsamt
werden kann. Solche Änderung
kann linear, wie in 4A gezeigt, oder in schrittweiser
Art, wie in 4B gezeigt, bewirkt werden.
Diese Modifikation macht die Operation effizienter und genauer.
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Zusätzlich können die
vorbestimmten Werte der oberen und unteren Grenzen für den Luftdruck, wie
oben beschrieben, als festgelegte Werte vorbestimmt werden, oder
können
durch den Bediener variabel eingestellt werden, indem er einen nicht
veranschaulichten Schalter oder Ähnliches
verwendet.
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Die
steuerungseinheit 40 ist mit dem Druckerfassungsgerät 33,
dem Fußschalter 42 und Ähnlichem
verbunden. Die Steuereinheit 40 steuert die Bedienung der
Motoren 11 und 12 und der Pumpe 41.
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Nachfolgend
wird eine Beschreibung der Bedienung der Vorrichtung mit der oben
beschriebenen Anordnung gegeben. Während der Bediener den Zustand
der Neigung des Saugrings 31 (Hauptkörper 1), die Position der Pupillenmitte
und derartiges auf der Basis einer Markierung, die im voraus mittels
eines Instruments wie einem Markierstift auf der Kornea des Patienten
angebracht worden ist, bestätigt, richtet
er die Mitte der Öffnung 31b mit
der Pupillenmitte aus und bringt den Saugring 31 auf dem
Auge des Patienten an.
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Während er
die Position und die Stellung des Hauptkörpers 1 beibehält, betätigt der
Bediener nach dem Anbringen des Saugrings 31 die Pumpe 41,
um die Luft in dem Raum S zwischen dem Saugring 31 und
dem Auge des Patienten abzusaugen, um so den Luftdruck (in Richtung
des negativen Drucks) zu reduzieren. Wenn der Luftdruck in dem Raum
S auf einen festgelegten Wert reduziert ist (wenn er einen ausreichend
negativen Druck erreicht), wird der Betrieb der Pumpe 41 durch
eine Steuereinheit 40 gesteuert, um diesen Luftdruck beizubehalten
und den Saugring 31 auf dem Auge des Patienten mittels
Vakuum zu befestigen.
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Nach
Vollendung der Befestigung der Vorrichtung bedient der Bearbeiter
den Fußschalter 42, um
den Motor 11 und den Motor 12 rotativ anzutreiben.
Wie oben beschrieben, steuert die Steuereinheit 40 den
Antrieb der Motoren 11 und 12 oder die Vorrichtung
auf der Basis des durch das Erfassungsgerät 33 erfassten Luftdrucks.
Da die Klinge 20 sich während
einer einer Umdrehung der rotierenden Welle 15 einer Oszillation
unterzieht, kann die Anzahl der Oszillationen der Klinge 20 pro
Zeiteinheit leicht durch das Ändern
der Anzahl von Umdrehungen pro Zeiteinheit des Motors 12 gesteuert
werden. Der rotative Antrieb des Motors 11 veranlasst die Schneideinheit 2,
sich geradlinig mit Hilfe des Anbringungselements 14 und
des Verbindungselements 17 auf das Scharnier zuzubewegen.
Gleichzeitig gleitet die rotierende Welle 15 einstückig mit
der Schneideinheit 2 in die Vorwärtsrichtung, während sie
eine rotierende Bewegung macht, um laterale Oszillationen auf die
Klinge 20 zu übertragen.
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Unter
der unabhängigen
Steuerung der Motoren 11 und 12, wie oben beschrieben,
schneidet die Klinge 20 nach und nach die Kornea des Auges
des Patienten ein, das fortlaufend durch den Abflachungsbereich 23 eben
abgeflacht wird. Die Operation schreitet in dieser Weise fort.
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Wenn
die Bildung der Klappe abgeschlossen ist, das heißt, die
Schneidkante der Klinge 20 hat die Kornea mit dem übrig bleibenden
Scharnierbereich eingeschnitten, wird der Motor 11 rückwärts rotiert, um
die Schneideinheit 2 in ihre ursprüngliche Position zurückzustellen.
Für diesen
Rückstellbetrieb
wird die Rotation des Motors 12 nur unter Verwendung der unabhängigen Steuerung
der Motoren 11 und 12 gestoppt, um somit die Klinge 20 von
der Klappe zurückzuziehen
oder zu entfernen, während
die unnötige
Oszillation der Klinge 20 vermieden wird. Dies reduziert
die Möglichkeit,
dass die derart gebildete Klappe im Laufe des Rückstellbetriebs abgetrennt wird.
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Nachdem
die Schneideinheit 2 in ihre ursprüngliche Position zurückgestellt
ist, wird die Luft in den Raum S zugeführt, um die Saugwirkung aufzuheben,
und die Vorrichtung wird entfernt. Anschließend wird ein refraktiver Korrekturbetrag
der kornealen Irisstroma mittels Laserlicht abgetragen und entfernt,
und dann wird die Klappe in ihre ursprüngliche Position zurückgebracht,
womit die Operation abgeschlossen ist.
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Zweites Ausführungsbeispiel
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Bezug
nehmend auf 5A bis 9 wird eine
Beschreibung eines anderen Ausführungsbeispiels
der vorliegenden Erfindung gegeben. 5A ist
eine Draufsicht eines kornealen chirurgischen Vorrichtungskörpers gemäß einem
zweiten Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung, und 5B ist
eine entlang der Linie A-A in 5A aufgenommene Querschnittansicht
und veranschaulicht die schematische Anordnung eines Steuersystems.
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Das
Bezugszeichen 101 bezeichnet einen Hauptkörper des
Microkeratomes und das Bezugszeichen 101a bezeichnet einen
Haltebereich, der während
einer Operation vom Bediener gehalten werden soll. Eine Schneideinheit 102 und
eine Saugeinheit 103 sind auf der Vorderseite (linke Seite
in der Zeichnung) des Hauptkörpers 101 vorgesehen.
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Ein
Vortiebsmotor 111 zum geradlinigen Bewegen einer Schneidklinge 120 (die
später
beschrieben wird) der Schneideinheit 102 in der Einschneidrichtung
und ein Oszillationsmotor 112 zum Übertragen lateraler Oszillationen
auf die Klinge 120 sind in dem Hauptkörper 101 vorgesehen.
Eine Vortriebschraube 113 ist mit einer rotierenden Welle
des Motors 111 gekoppelt. Die Länge eines Gewindebereichs der
Vortriebschraube 113 korrespondiert mit dem Betrag der
geradlinigen Bewegung der Schneideinheit 102. Ein Anbringungselement 114 ist mit
der Schraube 113 im Gewindeeingriff, und ein rohrförmiges Verbindungselement 117 zum
Verbinden des Motors 112 und der Schneideinheit 102,
wie auch der Motor 112, sind an den Anbringungselement 114 befestigt.
Während
der Motor 111 vorwärts oder
rückwärts rotiert
wird, bewegen sich der Motor 112 und das Verbindungselement 117 durch
die Schraube 113 und das Anbringungselement 114 vorwärts oder
rückwärts, wodurch
die Schneideinheit 102 veranlasst wird, sich vorwärts oder
rückwärts zu bewegen.
Ferner wird eine mit einer rotierenden Welle des Motors 112 verbundene
rotierende Welle 115 durch das Verbindungselement 117 drehbar
gehalten. Eine exzentrische Welle 116 ist am distalen Ende der
rotierenden Welle 115 eingebettet und in einer Position
angebracht, die von der Rotationsmitte der Welle 115 versetzt
ist.
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Bezug
nehmend als nächstes
auf die 6A und 6B, wird
eine Beschreibung der Anordnung der Schneideinheit 102 und
der Saugeinheit 103 gegeben. 6A und 6B sind
vergrößerte Ansichten
der in 5A und 5B gezeigten
Schneideinheit 102 und der Saugeinheit 103.
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Die
Schneideinheit 102 umfasst die Klinge 120 zum
einschneiden der Kornea; einen Klingenhalter 121 mit zwei
L-förmigen Armen 121a,
um die Klinge 120 an ihrem unteren Ende abzustützen; und
ein Halteelement 123, das am distalen Ende des Verbindungselements 117 angebracht
ist, um den Halter 121 in einer derartigen Art zu spannen
und zu halten, dass dessen laterale Bewegung zugelassen wird. Eine
vertikale Nut 122 zum Aufnehmen und Einrücken der
exzentrischen Welle 116 ist in dem durch das Halteelement 123 gehaltenen
Halter 121 gebildet. Wenn die rotierende Welle 115 durch
den rotierenden Antrieb des Motors 112 rotiert wird, übt die exzentrische
Welle 116, die am distalen Ende der Welle 115 vorgesehen
ist und mit der vertikalen Nut 122 im Eingriff ist, eine
laterale Antriebskraft auf den Halter 121 aus, sodass die
Klinge 120 zusammen mit dem Halter 121 lateral
oszilliert.
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Die
Klinge 120 ist eine Metallklinge mit einer Klingenschneide
aus rostfreiem Stahl, Stahl oder Ähnlichem, und eine fluoreszierenden
Beschichtung zur Verminderung der Reibung wird auf eine obere Oberfläche der
Klinge aufgebracht, mit der die Klappe im Verlauf der Bildung der
Klappe in Kontakt kommt. Ein Paar vorstehender Teile 121b,
von denen jedes an seinem distalen Endbereich in der Vorwärtsrichtung
eine geneigte Oberfläche
hat, befinden sich an jeweiligen Seiten der Klinge 121 auf
der oberen rückwärtigen Oberfläche der
Klinge 120. Während der
Halter 121 vorangetrieben wird, um mit dem kornealen Einschneiden
durch die Klinge 120 fortzufahren, dringen die vorstehenden
Teile 121b unter einem Kornea-Abflachungsbereich 133 (der
später
beschrieben wird) ein, um den Abflachungsbereich 133 nach
oben zu schieben. Die Breite jedes der vorstehenden Teile 121b ist
auf eine derartige Größe eingestellt,
dass sie nicht von dem lateral oszillierenden Abflachungsbereich 133 abweichen,
und das Intervall oder die Entfernung zwischen den beiden vorstehenden
Teilen 121b ist auf eine solche Länge eingestellt, dass es der
eingeschnittenen Korneaklappe erlaubt ist, dazwischen zu passieren.
Um den Kontakt zwischen der oberen Oberfläche de Klinge 120 und der
eingeschnittenen Korneaklappe zu reduzieren, ist die Höhe jedes
vorstehenden Teils 121b auf eine derartige Höhe eingestellt,
dass ein Endbereich der Korneaklappe sich ungefähr 10 Mikrometer (μm) von seiner
ursprünglichen
abgeflachten Position abhebt, wenn das Einschneiden mit dem zurückbleibenden Scharnier
abgeschlossen ist. Diese vorstehenden Teile 121b können jeweils
an der inneren Seite der beiden Arme 121a gebildet werden.
In diesem Fall können
die vorstehenden Teile 121b eine ausreichende Dicke haben,
wenn Aussparungen oder Reliefbereiche, die das Zusammenstoßen der
Klinge 120 mit den vorstehenden Teilen 121b verhindern,
auf der Seite der Klinge 120 vorgesehen sind.
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Die
Saugeinheit 103 ist mittels einer Saugbasis 130 an
dem Hauptkörper 101 befestigt.
Die Basis 130 umfasst einen kreisförmig ausgesparten Bereich 131a zum
Anstoßen
an den kornealen Ringbereich des Auges des Patienten und eine zu
dem ausgesparten Bereich 131 konzentrische Öffnung 131b. Der
ausgesparte Bereich 131a ist durch einen Saugdurchgang 132,
der in der Basis 130 gebildet ist und mit einer Pumpe 141 zu
verbinden ist, mit einem nicht dargestellten Vakuumrohr verbunden.
Für die
Operation wird ein Endbereich des ausgesparten Bereichs 131a und
ein Öffnungsende
der Öffnung 131b dazu veranlasst,
an einen Bereich der Kornea des Auges des Patienten anzustoßen, der
sich vom kornealen Ringbereich bis zur Konjunctiva erstreckt, und
dann wird die Luft in dem durch dieses Anstoßen verschlossenen Raum S abgesaugt,
wodurch die Basis 130 auf der Kornea bis zu einem Betrag
mittels Vakuum befestigt wird, der den intraokulare Druck des Auges
des Patienten nicht übermäßig erhöht. In dieser Fixierung
kann der Bediener den Griffbereich 101a des Hauptkörpers 101 halten,
um die Positionierung der Öffnung 131b zu
erleichtern und die gesamte Vorrichtung zu stabilisieren.
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Der
Abflachungsbereich 133 und ein Verbindungsendstück 136 zum
Verbinden mit dem Saugrohr (nicht gezeigt) werden oben auf der Basis 130 so abgestützt, dass
sie um eine Stützwelle
(Achse) Ra drehbar gelagert sind. Der Abflachungsbereich 133 umfasst
in seinem zentralen Bereich einen transparenten Bereich 134,
der aus einem Material wie Polymethylmethacrylat (PMMA) gebildet
ist, und einen den transparenten Bereich 134 umgebenden
Randbereich 135. Wie in 7 gezeigt
(welche eine vergrößerte Ansicht
eines "B" Bereichs in 6B ist), wird
in einem unteren Bereich des Randbereichs 135 entlang der
Grenze zwischen dem transparenten Bereich 134 und dem Randbereich 135 ein
ringförmiger oder
kreisförmiger
Spalt Sc gebildet, um so lateral die Korneaoberfläche anzusaugen,
die dadurch, dass sie durch den transparenten Bereich 134 niedergedrückt wird,
verformt wird. Der Spalt Sc steht in Verbindung mit einem durch
das Verbindungsendstück 136 gebildeten
Saugdurchgang 136a. Wenn die Basis 130 an den
kornealen Ringbereich des Auges des Patienten anstoßend platziert
ist, stösst
der Spalt Sc an den peripheren Bereich der kornealen Oberfläche an und
begrenzt ihn. Da der Saugdruck durch eine unter diesen Bedingungen
mit dem Saugdurchgang 136a verbundene Pumpe 142 aufgebracht
wird, wird der Abflachungsbereich 133 an der Kornea des
Auges des Patienten befestigt. Da die korneale Oberfläche lateral
durch den Spalt Sc angesaugt wird, kann die mit dem Ansaugen während des
Einschneidens mit der Klinge 120 verbundene Verformung
auf den Rand der Klappe beschränkt
bleiben, wo eine optische Wirkung klein ist.
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Der
Zwischenraum oder die Entfernung zwischen der an dem Halter 121 befestigten
oberen Oberfläche
der Klinge 120 und dem transparenten Bereich 134 ist
so eingestellt, dass er ungefähr
150 Mikrometer (μm)
beträgt,
sodass das korneale Epithel in dieser Stärke in geschichteter Weise
eingeschnitten ist.
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Ein äußerer Abdeckungsbereich 137,
der an einem oberen Frontende (linke Seite in 6b)
der Basis 130 befestigt ist, ist auf dem Abflachungsbereich 133 angebracht,
und der äußere Abdeckungsbereich 137 schränkt die
Rotation oder die Schwenkbewegung der Abflachungseinheit 133 in
der vertikalen Richtung ein. Der äußere Abdeckungsbereich 137 ist
mit einer Öffnung 137a versehen,
die zu der Öffnung 131b und
dem transparenten Bereich 134 konzentrisch ist. Der Bediener
kann die Kornea, die eingeschnitten wird, durch diese Öffnung 137a,
den transparenten Bereich 134 und die Öffnung 131b beobachten.
Ein elastisches Element 138, wie eine Feder, ist zwischen
den äußeren Abdeckungsbereich 137 und
den Abflachungsbereich 133 gelegt, um eine nach unten gerichtete
niederdrückende
Kraft auf den Abflachungsbereich 133 auszuüben.
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In 5B bezeichnet
das Bezugszeichen 140 eine Steuereinheit der kornealen
chirurgischen Vorrichtung, die mit einem Fußschalter 143 verbunden
ist, um den Betrieb der Motoren 111 und 112 und der
Pumpen 141 und 142 und der Pumpen 141 und 142 zu
steuern.
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Nachfolgend
wird eine Beschreibung des Betriebs der Vorrichtung mit der oben
beschriebenen Anordnung gegeben. Während der Bearbeiter den Zustand
der Neigung des Saugrings 103 (Hauptkörper 101), die Position
der Pupillenmitte und derartiges auf der Basis einer Markierung,
die im voraus mittels eines Instruments wie einen Markierstift auf der Kornea
des Patienten angebracht worden ist, bestätigt, richtet er die Mitte
der Öffnung 137a mit
der Pupillenmitte aus und bringt die Basis 130 auf der Kornea
des Auges des Patienten an (eine Positionsmarkierung kann auf dem
transparenten Bereich 134, der durch die Öffnung 137a beobachtet
werden kann, vorgesehen werden).
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Während er
die Position und die Stellung des Hauptkörpers 101 beibehält, betreibt
der Bearbeiter nach dem Anbringen der Saugeinheit 103 die
Pumpe 141, um die Luft in dem Raum S zwischen der Basis 130 und
der kornealen Oberfläche
abzusaugen, wodurch der Luftdruck reduziert wird. Wenn der Luftdruck
in dem Raum S auf einen festgelegten Wert reduziert ist, wird der
Betrieb der Pumpe 141 durch die Steuerungseinheit 140 gesteuert,
um diesen Luftdruck beizubehalten und die Basis 130 auf
dem Auge des Patienten mittels Vakuum zu befestigen. Was den Saugdruck
anbetrifft, wird es verhindert, dass der intraokulare Druck des
Auges des Patienten auf einen hohen Pegel ansteigt, da es ausreicht
wenn die Saugbasis 130 in einem Ausmaß befestigt ist, dass sie sich
während
der Operation in dem Stadium nicht bewegt, in dem die Saugeinheit 103 und
der Hauptkörper 101 durch
den Bediener gehalten werden.
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Die
Vakuumbefestigung der Saugeinheit 103 bewirkt, dass die
Ablachungseinheit 133 die Kornea des Auges des Patienten
eben abflacht. Anschließend
wird die Pumpe 142 angetrieben, um den Luftdruck im Spalt
Sc, der an die Kornea anstößt, zu reduzieren,
wodurch die obere Oberfläche
der Kornea in einem Stadium mittels Vakuum befestigt wird, in dem
sie durch den Abflachungsbereich 133 niedergedrückt wird.
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Nach
Abschluss der Befestigung der Vorrichtung, betätigt der Bediener den Fußschalter 143,
um den Motor 111 und den Motor 112 rotativ anzutreiben. Die
Klinge 120 schneidet die Kornea ein während sie lateral durch den
Motor 112 oszilliert wird und durch den Motor 111 geradlinig
in die Richtung zum Bilden eines Scharniers bewegt wird, wodurch
die korneale Einschneidung zur Bildung einer Klappe ausgeführt wird.
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Bezug
nehmend auf 8A und 8B, wird
eine detailliertere Beschreibung dieser kornealen Einschneidung
gegeben. 8A zeigt ein Stadium, in dem
das korneale Einschneiden begonnen werden soll. Da die obere Oberfläche der
Kornea durch den Abflachungsbereich 133 angesaugt wird, ist
es möglich
ausreichend korneale Steifheit zu erhalten, um dem Vorrücken der
Klinge 120 entgegenzuwirken und ein glattes Einschneiden
zu ermöglichen,
selbst wenn der Saugdruck auf der Seite der Basis 130 nicht
so hoch ist.
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8B zeigt
ein Stadium, in dem die Einschneidung bis auf den halben Weg fortgeschritten ist.
Während
das korneale Einschneiden fortschreitet, das heißt, die Klinge 120 bewegt
sich nach und nach auf das Scharnier zu, treten die auf der Klinge 120 vorgesehenen
vorstehenden Teile 121b unterhalb des unteren Endstücks des
Abflachungsbereichs 133 ein, um den Abflachungsbereich 133 nach und
nach, gegen eine durch das elastische Element 138 auf den
Abflachungsbereich 133 nach unten gerichtete Druckkraft,
nach oben zu schieben (um den Abflachungsbereich 133 nach
und nach um die Stützwelle(Achse)
Ra zu rotieren). Da der durch das Einschneiden gebildete Klappenbereich
durch den Spalt Sc auf die Seite des Abflachungsbereichs 133 gesaugt
wird, wird der Klappenbereich zusammen mit dem Abflachungsbereich 133 nach
oben geschoben.
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Infolgedessen
ist der Kontaktbereich der eingeschnittenen Klappe mit der Klinge 120 reduziert (ein
Spalt ist zwischen der Klappe und der Klinge 120 sichergestellt),
um die dazwischen wirkenden Reibungskräfte zu reduzieren. Entsprechend
ist es möglich,
die Klappe davor zu schützen,
durch die Einwirkung von Reibungskraft abgeschnitten zu werden, und
eine befriedigende Schnittoberfläche
zu erhalten. Ferner kann die Klappe gleichmäßig ausgebildet werden, da
das Einschneiden durch die Klinge 120 fortschreitet während der
eingeschnittene Bereich der Kornea vergrößert wird.
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Ferner
ist, wie in Bild 9 gezeigt, ein wie im Zusammenhang mit
dem ersten Ausführungsbeispiel beschriebenes
Druckerfassungsgerät 150 mit
dem ausgesparten Bereich 131a durch ein nicht dargestelltes
Rohr verbunden, und in der Basis 130 ist ein Saugdurchgang 151 gebildet,
um den Luftdruck in dem Raum S zu erfassen. Die Steuereinheit 140 steuert
den Antrieb der Motoren 111 und 112 auf der Basis
des durch das Erfassungsgerät 150 erfassten Luftdrucks,
wie oben beschrieben. Diese Anordnung macht die Operation effizienter
und genauer.
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Nachdem
die Schneide der Klinge 120 das Einschneiden mit dem übrig bebliebenen
Scharnierbereich bewirkt hat, wird, um die Bildung der Klappe zu
vervollständigen,
die Luft in den Raum S und den Spalt Sc eingeführt, um das Ansaugen zu lösen, und die
Vorrichtung wird entfernt. Anschließend wird ein refraktiver Korrekturbetrag
der kornealen Irisstroma mittels Laserlicht abgetragen und entfernt,
und die Klappe wird in ihre ursprüngliche Position zurückgebracht,
womit die Operation abgeschlossen ist.
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Obwohl
in dem oben beschriebenen Ausführungsbeispiel
eine aus rostfreiem Stahl, Stahl, oder Ähnlichem gebildete metallische
Klinge als die Klinge verwendet wird, und das Einschneiden der Kornea durch
das Oszillieren der Klinge bewirkt wird, ist es auch möglich, eine
mineralische Klinge zu verwenden, die eine Klingenschneide aus einem
Mineral wie Diamant oder Saphir hat. Wenn eine ausreichend scharfe
Mineralklinge verwendet wird, kann das Einschneiden ohne laterales
Oszillieren der Klinge ausgeführt
werden. Um die Reibungskräfte
bezüglich
der Klappe zu reduzieren, ist es zusätzlich wirksam, poröse Bereiche
oder feine Unregelmäßigkeiten
auf dem oberen Oberflächenbereich
der Klinge, der mit der durch das Einschneiden erzeugten Klappe
in Berührung
kommt, anzuordnen, oder den oberen Oberflächenbereich in einem Wabenmuster
zu gestalten, sodass die Kontaktfläche dieses Bereiches mit der Klappe
verringert ist.
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Als
Mechanismus für
den Vortrieb der Klinge, ist der Typ beschrieben worden, der das
korneale Epithel durch geradliniges Bewegen der Klinge in der Einschneidrichtung
einschneidet. Es ist auch möglich,
einen Mechanismus anzuwenden, durch den das korneale Epithel durch
rotatives Bewegen der Klinge eingeschnitten wird. Bezüglich des
Mechanismus zum rotativen Bewegen der Klinge, wird auf die anhängige U.S.
Anmeldung Nr. 09/108,966 (Japanisches ungeprüftes Patentveröffentlichung
No. Hei. 11-19115) Bezug genommen.
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Der
Vortrieb der Klinge wie auch das laterale Oszillieren der Klinge
können
beide durch einen einzigen Motor bewirkt werden, oder nur die laterale
Oszillation der Klinge kann durch einen Motor bewirkt werden, während der
Vortrieb der Klinge unter Verwendung eines rotierenden Getriebes
oder Ähnlichem
von Hand bewirkt werden kann. Im letzten Fall wird nur die Steuerung
der lateralen Oszillation der Klinge auf der Basis des erfassten
Luftdrucks bewirkt.
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Ferner
kann, um laterale Oszillationen auf die Klinge zu übertragen
(um die rotierende Welle zu rotieren), anstelle des Motors eine
Luftturbine oder Ähnliches
verwendet werden, Wie oben beschrieben, ist es gemäß der vorliegenden
Erfindung möglich, eine
zufriedenstellende Klappe einfach zu erzeugen.