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Technisches
Gebiet
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Die
Erfindung betrifft einen Schrittmacher mit einer Interferenzdetektionsschaltung
und einer Auswerte- und Speichereinrichtung zum kontinuierlichen Auswerten
und Speichern der Herzfrequenz.
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Hintergrund
der Erfindung
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Es
ist bekannt, Schrittmacher derart zu konstruieren, daß sie bei
einer Interferenzsituation in eine "Interferenzsicherheitsstimulation" übergehen mit einer Schrittfrequenz,
die gleich einer programmierten Grundfrequenz ist oder gleich einer
vorbestimmten Frequenz, die etwas höher als die programmierte Grundfrequenz
ist. In der US-A-4,091,818 ist ein Herzschrittmachergerät beschrieben,
das einen ersten Signalverarbeitungskanal aufweist, der in Anforderungsbetriebart
arbeitet, und einen zweiten Signalverarbeitungskanal zum Detektieren
einer elektromagnetischen Interferenz und zum Bewirken, daß der Schrittmacher
bei Vorhandensein einer solchen Interferenz auf eine sichere Arbeitsfrequenz
umschaltet. Diese Arbeitsfrequenz kann eine geeignete vorbestimmte
feste Frequenz sein oder eine Frequenz-begrenzte Frequenz, die synchron
mit der detektierten elektromagnetischen Interferenz ist.
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Die
US-A-5,522,857 beschreibt ebenfalls einen Schrittmacher mit einer
Einrichtung zum Bestimmen, wann die erfassten Signale Depolarisationssignale
aus dem Herzen eines Patienten anzeigen und wann solche erfassten
Signale Rauschsignale sind und nicht zur Steuerung des Schrittmachers
verwendet werden können.
Es ist eine Sicherheitseinrichtung vorgesehen, um den Impulsgenerator
derart zu steuern, daß ein
Schrittimpuls auf eine Rauschfeststellung hin erzeugt wird, der
nach einer Zeitdauer eines vorbestimmten Zeitintervalls auftritt.
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Aus
der EP-A-0 713 714 ist ein Steuersystem für medizinische Geräte bekannt,
bei der eine elektromagnetische Interferenz eines biomedizinischen Signals,
das zur Steuerung der Vorrichtung verwendet wird, mit Hilfe eines
Korrelators festgestellt wird. Die Vorrichtung wird auf normale
Weise, so lange die Intensität
oder der Pegel einer elektromagnetischen Interferenzkomponente derart
ist, daß er
den Betrieb der Vorrichtung nicht beeinflusst oder stört. Wenn
der Pegel der elektromagnetischen Interferenz eine vorbestimmte
Schwelle überschreitet,
wird das biomedizinische Signal ausgeblendet und durch ein Ersatzsignal
ersetzt, das aus einem vorhergehenden normalen Eingangssignal, einem
gespeicherten Signal oder einem synthetisierten Signal hergeleitet
wird.
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Die
US-A-4,516 579 beschreibt eine Interferenzerkennungsschaltung in
einem Herzschrittmacher für
verbesserte Erkennung bestimmter Arten von Interferenz. Die Schaltung
wird zum Testen erfasster Herzaktionssignale verwendet, um das Signal als
ein Interferenzsignal zu erkennen und das Signal dann unwirksam
zu machen, oder das Signal als ein echtes Herzaktionssignal zu erkennen
und das Signal dann einer Steuerschaltung für den Schrittmacher zuzuführen.
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Die
Sicherheitsstimulation entsprechend dem Stand der Technik bei Interferenzsituation
wird normalerweise mit fester Frequenz durchgeführt und synchron zu der innerlichen
beziehungsweise eigenen Herzaktivität des Patienten. Auf diese
Weise ist die Sicherheitsstimulation nicht an die physiologischen
Mittel des Patienten angepasst.
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Wenn
eine Patient beispielsweise einen VVI-Schrittmacher hat, der auf
eine Grundfrequenz von 70 Schlägen
je Minute programmiert ist und zu einem gegebenen Zeitpunkt eine
innerliche Herzfrequenz von 85 Schlägen je Minute aufweist, arbeitet der
Schrittmacher somit in der Unterdrückungsbetriebsart. Wenn dieser
Patient in ein starkes elektromagnetisches Feld gelangt, beispielsweise
bestimmte Typen von Diebstahlsicherungssystemen in Kaufhäusern oder
irgendeine andere starke Interferenzquelle, ist der Schrittmacher
nicht in der Lage, eine innerliche Herzaktivität aufgrund der in der Elektrode induzierten
elektromagnetischen Interferenzspannungen zu diskriminieren, sondern
erfasst statt dessen die elektromagnetische Interferenz während eines
Rauschabfragefensters und ändert
die Betriebsart auf asynchrone VOO-Stimulation mit beispielsweise 70 Schlägen je Minute.
Die Stimulationsimpulse mit einer Frequenz von 70 Schlägen je Minute können innerhalb
der vulnerablen Phase des EGM stimulieren und eine Fibrillation
des Herzen des Patienten induzieren. In der Literatur wird eine
Anzahl von Fällen
berichtet, in denen eine konkurrierende Stimulation mit fester Frequenz
zu einer Herzfibrillation führte.
Das gleiche kann an Patienten geschehen, die in ein statisches magnetisches
Feld gelangen, das den Reed-Schalter oder äquivalente Mittel innerhalb
des Schrittmachers schließt
mit dem Ergebnis, daß der
Schrittmacher auf eine Stimulation mit fester magnetischer Testfrequenz
schaltet.
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Es
ist zu erwarten, daß unterschiedliche
Induktionsschleifenanwendungen, wie beispielsweise elektronische
Gegenstandsüberwachungssysteme (EAS)
in naher Zukunft stark zunehmen und, selbst wenn die Herzsignalerfassung
und Diskriminierung in implantierten Herzstimulatoren ausgeklügelter werden,
die Anzahl der Interferenzsituationen zunehmen wird. Diese erwartete
Entwicklung erfordert eine ausgeklügeltere Technik oder eine Interferenzsicherheitsstimulation
in der Zukunft, die das Risiko einer induzierten Fibrillation des
Herzens eines Patienten vermindert.
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Eine
Aufgabe der vorliegenden Erfindung liegt daher darin, einen neuen
Schrittmacher vorzuschlagen, der, wann immer er einem so hohem Pegel elektromagnetischer
Interferenz ausgesetzt ist, daß er
nicht mehr in der Lage ist, die innerliche Herzaktivität zu erfassen,
auf sichere Weise in einen definierten Interferenzbetrieb übergeht
und mit einer Stimulationsfrequenz stimuliert, die an die innerliche
Herzfrequenz des Patienten oder die Stimulationsfrequenz vor der
Auftreten der Interferenz gut angepasst ist.
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Bestimmte
frequenzempfindliche Schrittmacher im Stand der Technik haben eine
Eigenschaft, die ihnen während
Interferenzsituationen ermöglicht, die
Stimulation mit einer von einem Sensor kontrollierten Frequenz fortzusetzen
und daher sei darauf hingewiesen, daß der erfindungsgemäße Schrittmacher
besonders nützlich
bei nicht frequenzempfindlichen Schrittmachern ist.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Diese
Aufgabe wird mit einem Schrittmacher entsprechend dem einleitenden
Teil der Beschreibung mit den charakterisierenden Merkmalen des Anspruchs
1 gelöst.
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Mit
dem erfindungsgemäßen Schrittmacher wird
somit während
Interferenzsituationen eine Stimulationsfrequenz für den Patienten
bereitgestellt, die an die spezifischen Anforderungen des Patienten durch
kontinuierliche Auswertung, Speicherung und Bestimmung einer geeigneten
Interferenzsicherheitsfrequenz oder ein geeignetes Interferenzsicherheitsintervall
vor dem Auftreten der Interferenz angepasst ist. Auf diese Weise
kann die Zahl induzierter ventrikulärer Fibrillationen eines Patienten
aufgrund asynchroner Interferenzsicherheitsstimulation mit fester Frequenz
merklich vermindert oder total eliminiert werden. Der erfindungsgemäße Schrittmacher
kann ein Einzelkammer- oder auch Doppelkammerschrittmacher mit unipolarer
oder bipolarer Elektrodenkonfiguration sein.
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Die
verbesserte Interferenzsicherheitsstimulation der erfindungsgemäßen Schrittmachers
kann entsprechend den jeweiligen Erfordernissen programmiert und
auf diese zugeschnitten sein. Für
bestimmte Schrittmacherpatienten, beispielsweise solche, die an
einem AV-Block III leiden, ist es nicht von Bedeutung, QRS-QRS-Intervalle
auszuwerten. In diesem Fall ist es bei Beginn einer Interferenzsituation
zweckmäßig, mit
einer Schritt- beziehungsweise Stimulationsfrequenz weiterhin zu
stimulieren, die gleich der letzten Stimulationsfrequenz vor dem
Beginn der Interferenz ist.
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Entsprechend
einer vorteilhaften Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Schrittmachers ist
die Auswerte- und Speichereinrichtung geeignet, die aus einer vorbestimmten
Anzahl von letzten beziehungsweise jüngsten Herzzyklen ermittelte
Frequenz zu speichern. Durch Berechnen der Frequenz während beispielsweise
der letzten 4 bis 8 Stimulationszyklen ohne Interferenz und Speichern
dieser Frequenz kann der Schrittmacher auf diese Weise ständig bereit
sein, bei einem plötzlichen
Auftreten einer Interferenzsituation asynchrone Stimulationsimpulse
mit fester Frequenz mit einer geeigneten Frequenz für den jeweiligen
Patienten bereitzustellen.
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Entsprechend
einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schrittmachers
ist die Bestimmungseinrichtung geeignet, diese Interferenzsicherheitsfrequenz
gleich einer Frequenz festzulegen, die etwas höher ist als der Durchschnittswert
der Herzfrequenz während
der Mehrzahl von Herzzyklen. Während
einer Interferenzsicherheitsstimulation soll die Stimulationsfrequenz
vorteilhafterweise beispielsweise 10% höher sein als die beobachtete
innerliche Schlagfrequenz oder die aktuelle Schlagfrequenz oder
die Frequenz, die auf die Schlagfrequenz während der letzten 4 bis 8 Herzzyklen
anspricht.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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Um
die Erfindung genauer zu erläutern,
werden Ausführungsformen
des erfindungsgemäßen Schrittmachers
beispielhaft im Folgenden unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben, in denen 1 ein
Blockschaltbild einer Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Schrittmachers
zeigt und 2 verschiedene
Signale in Abhängigkeit
von der Zeit für einen
normalen erfindungsgemäßen unterdrückten Schrittmacher
zeigt.
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Beschreibung
von bevorzugten Ausführungsformen
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Der
erfindungsgemäße Schrittmacher
enthält
eine Interferenzdetektionsschaltung 2, der über eine
Eingangsfilter- und Detektorschaltung 1 ein Herzeingangssignal
zugeführt
wird. Mit der Interferenzdetektionsschaltung 2 ist eine
Auswerte- und Speichereinrichtung 4 verbunden, die die
Herzfrequenz aus dem Eingangssignal ständig ermittelt und diese Herzfrequenz
speichert.
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Eine
Bestimmungseinrichtung 8 ist mit den Ausgängen der
Auswerte- und Speichereinrichtung 4 und der Interferenzdetektionsschaltung 2 verbunden, um
eine Interferenzsicherheitsfrequenz aus den gespeicherten Herzfrequenzen
auf die Detektion des Eintretens einer Interferenzsituation hin
zu bestimmen. Die berechnete Interferenzsicherheitsfrequenz wird
dann einer Steuereinrichtung 10 zugeführt, die mit dem Impulsgenerator 12 des
Schrittmachers zum Einstellen der Stimulationsfrequenz gleich der
bestimmten Interferenzsicherheitsfrequenz verbunden ist.
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Alternativ
kann die Bestimmungseinrichtung 8 geeignet sein, eine Interferenzsicherheitsfrequenz vor
dem Auftreten einer Interferenz zu bestimmen oder zu berechnen und
diesen bestimmten Sicherheitsfrequenzwert zu speichern, damit er
bei der Detektion des Auftretens einer Interferenzsituation verwendet
werden kann.
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Das
Eingangssignal wird auch einer Bestimmungs- und Zähleinrichtung 14 für Herzzyklen
zugeführt,
die mit dem Ausgang der Interferenzdetektionsschaltung 2 verbunden
ist, um Herzzyklen ohne Interferenz zu bestimmen und zu zählen. Die
Bestimmungs- und Zähleinrichtung 14 steuert
das Speichern der Herzfrequenz in der Auswerte- und Speichereinrichtung 4 derart,
daß während einer
vorbestimmten Anzahl von Stimulationszyklen, beispielsweise 4 bis
8 Stimulationszyklen, ohne Interferenz für die Interferenzsicherheitsfrequenzbestimmung
Herzfrequenzen bestimmt und gespeichert werden. Auf diese Weise
ist der Schrittmacher ständig
bereit, asynchrone Stimulationsimpulse mit fester Frequenz mit einer
geeigneten Frequenz für
einen jeweiligen Patienten bei einem plötzlichen Auftreten einer Interferenzsituation
bereitzustellen.
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Die
Bestimmungs- und Zähleinrichtung 14 ist vorteilhafterweise
geeignet, die Auswerte- und Speichereinrichtung 4 derart
zu steuern, daß die
aus dem allerletzten Herzzyklus vor dem detektierten Auftreten einer
Interferenzsituation evaluierte Herzfrequenz außer Betracht bleibt. Dies ist
eine Sicherheitsmaßnahme
zum Sicherstellen, daß die
berechnete Interferenzsicherheitsfrequenz auf verlässliche Weise
sehr gut an die aktuellen Erfordernisse des Patienten zum Zeitpunkt
des Auftretens der Interferenz angepasst ist.
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Die
Bestimmungseinrichtung 8 ist vorteilhafterweise geeignet,
die Interferenzsicherheitsfrequenz etwas höher, beispielsweise 10% höher, verglichen mit
der beobachteten innerlichen oder Stimulationsfrequenz festzulegen.
Auf diese Weise ist bei einer Interferenzsituation die aktuelle
Stimulationsrate etwas höher
als die vor der Interferenzsituation beobachtete Herzfrequenz.
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Wenn
eine innerliche Herzaktivität
vorhanden ist und der Schrittmacher unterdrückt ist, wird das kürzeste Intervall,
vom QRS zum QRS oder P-Impuls zum QRS in Betracht gezogen, wenn
die Interferenzsicherheitsfrequenz bestimmt wird.
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Das
Auftreten einer Interferenz wird in der Interferenzdetektionsschaltung
unter Verwendung von Rauscherfassungsfenstern, wie im Stand der
Technik bekannt, detektiert.
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Wenn
ein Patient einem statischen Magnetfeld ausgesetzt ist, das den
Reed-Schalter oder eine äquivalente
Felderfassungskomponente, beispielsweise ein Hall-Element, eine
Telemetriespule, einen Magnetoresistor usw. des Schrittmachers schließt, wird
ein Übergang
auf eine asynchrone Magnettestfrequenz nur durchgeführt, wenn
die aktuelle Magnettestfrequenz (Batterietest) höher ist als die Interferenzsicherheitsfrequenz.
Deshalb ist eine Sensoreinrichtung 16 vorgesehen, um das
Schließen
des Reed-Schalters zu sensieren und einen Komparator 18 zum
Vergleichen der festgestellten Interferenzsicherheitsfrequenz mit
der vorbestimmten Magnettestfrequenz zu vergleichen. Der Übergang
auf die Magnettestfrequenz findet dann statt, wenn die Testfrequenz
die bestimmte Interferenzsicherheitsfrequenz übersteigt. Dieses Merkmal des
erfindungsgemäßen Schrittmachers
ist vorzugsweise derart programmierbar, daß diese Funktion von dem Arzt
abgeschaltet werden kann, wenn sie für einen jeweiligen Patienten
nicht erforderlich ist.
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Weiter
kann eine Markierfunktion für
den Fall vorgesehen sein, in dem die Magnettestfrequenz niedriger
als die Interferenzsicherheitsfrequenz ist. In einfachster Form
kann diese Markierung aus beispielsweise einem P-Impuls (Stimulationsimpuls)
bestehen, der synchron mit einem erfassten Herzsignal (QRS) im Fall
einer spontanen Herzaktivität
und auf die Anwendung eines Magneten hin ist. Der Zweck dieser Markierfunktion
liegt darin, daß ein
Arzt, der einen Magnettest durchführen will, von der Tatsache Kenntnis
hat, daß die
Batterietestfrequenz niedriger als die berechnete Interferenzsicherheitsfrequenz
ist. Diese Markierung wird auf einem Oberflächen-ECG gesehen, aber könnte selbstverständlich auch
anderer Art sein, beispielsweise ein "Doppel"-Stimulationsimpuls, das heißt zwei
Impulse innerhalb eines kurzen Verbindungsintervalls der Größenordnung von
50 bis 100 Millisekunden. Die gleiche Art Markierung, die an Oberflächen-ECGs
aufscheint, kann auch in dem Fall vorgesehen sein, in dem die Stimulationsrate
vor der Anwendung des Magneten höher ist
als die Batterietestfrequenz.
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Die
Interferenzsicherheitsfrequenz muss innerhalb bestimmter vorbestimmter
Grenzen liegen, beispielsweise immer kleiner als 160 Schläge je Minute,
und daher ist eine Begrenzungseinrichtung 20 mit der Bestimmungseinrichtung 8 verbunden,
um die zulässigen
Grenzen der Interferenzsicherheitsfrequenz einzustellen.
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Ein
Belastungssensor 22 oder ein anderer, auf eine physiologische
Rate ansprechender Sensor steuert den Stimulationsimpulsgenerator 12,
um die Stimulationsfrequenz an die physiologischen Erfordernisse
des Patienten anzupassen.
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In
der normalen Schrittmacherbetriebsart wird die Stimulationsfrequenz
von der aus dem Eingangssignal detektierten Herzfrequenz bestimmt. Diese
Beziehung ist durch die gestrichelte Linie 24 angedeutet.
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Zusätzliche
Einrichtungen des Schrittmachers, wie eine Energiequelle, zusätzliche
Elektronikeinheiten, der oben erwähnte Reed-Schalter, Telemetrieeinrichtungen
usw. sind in dem Blockschaltbild nicht dargestellt, um die 1 zu vereinfachen, da diese
Einrichtungen nicht direkt einen Teil der Erfindung bilden.
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Der
Betrieb eines normalerweise unterdrückten erfindungsgemäßen Schrittmachers
wird nun unter Bezugnahme auf die 2 erläutert, die
verschiedene Signale in Abhängigkeit
von der Zeit zeigt.
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Die
Kurve a in 2 zeigt die
spontane Herzaktivität
QRS und eine Zeitdauer einer Interferenz, und die Kurve b zeigt
die entsprechenden detektierten QRS und Interferenzsignale. Die
Kurve c zeigt eine Signalumschaltung zwischen zwei Pegeln, die den
normalen unterdrückten
Betrieb des erfindungsgemäßen Schrittmachers
und einen Betrieb in der Interferenzbetriebsart darstellen. Die
Kurve d zeigt den Zeitverlauf der Anzahl von Zählungen eines Zählers zum
Bestimmen des programmierten Grundfrequenzintervalls des Schrittmachers
und die Kurve e zeigt den entsprechenden Zeitablauf für einen
Zähler
zum Bestimmen des Interferenzsicherheitsintervalls. Die Kurve f
zeigt vom Schrittmacher gelieferte Stimulationsimpulse.
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Die 2 zeigt zuerst eine Situation
spontaner Herzaktivität.
Die QRS-Komplexe treten regelmäßig auf,
siehe Kurve a, und entsprechende Signalimpulse werden detektiert,
siehe Kurve b. Jeweils wenn ein QRS-Komplex auftritt, wird der Zähler, der
das Grundfrequenzintervall bestimmt, rückgesetzt, siehe Kurve d. Dies
findet vor der programmierten Auszeit (T. O.) des Grundfrequenzintervallzählers statt.
Somit ist die spontane Herzfrequenz des Patienten höher als
die programmierte Grundfrequenz und der Schrittmacher arbeitet in
der Unterdrückungsbetriebsart,
wie aus Kurve f ersichtlich.
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Auch
der Interferenzsicherheitsintervallzähler wird von den QRS-Komplexen
rückgesetzt,
siehe Kurve e. Somit wird in dieser Situation das Interferenzsicherheitsintervall
nur durch das QRS-QRS-Intervall bestimmt.
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Der
Interferenzsicherheitszähler
ist derart konstruiert, daß er
ein Interferenzsicherheitsintervall bestimmt, das etwas kürzer als
das Grundfrequenzintervall ist, das heißt die Interferenzsicherheitsfrequenz
wird etwas größer gewählt als
die Grundherzfrequenz. Die Interferenzsicherheitsfrequenz kann beispielsweise
10% höher
als die Grundfrequenz sein, wie oben erwähnt. In der dargestellten Situation ist
die Interferenzsicherheitsfrequenz ebenfalls etwas höher als
die spontane Herzaktivität,
und folglich läuft der
Interferenzsicherheitsintervallzähler
in der Periode zwischen zwei aufeinanderfolgenden QRS-Komplexen
ab, was als Konstantpegel T. O. einer bestimmten Ausdehnung in der
Kurve e unmittelbar vor dem Reset des Interferenzsicherheitszählers in
Erscheinung tritt.
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An
einem bestimmten Zeitpunkt beginnt eine Interferenzsituation, siehe
Kurve a, und von der Interferenzdetektionsschaltung wird eine Interferenzbetriebsart
detektiert, siehe Kurve c in 2.
In einer Interferenzsituation kann eine mögliche spontane Aktivität des Herzens
nicht verlässlich
detektiert werden und der Betrieb des Grundfrequenzintervallzählers wird
an einem bestimmten Pegel gestoppt. Der Zeitablauf des Schrittmachers
wird dann durch das Interferenzsicherheitsintervall gesteuert und
in dieser Betriebsart werden Stimulationsimpulse zu jeder Ablaufzeit
T. O. des Interferenzsicherheitszählers geliefert, wie durch
die Kurve f gezeigt. Entsprechende hervorgerufene Antworten ER erscheinen
in der Kurve a.
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Nach
Beendigung des Interferenzzustandes beginnt der Grundfrequenzintervallzähler seinen
Betrieb wiederum nach einer vorbestimmten Zeitdauer, vorausgesetzt
daß während dieser
Zeitdauer keine Interferenz detektiert wird, siehe Kurven c und
d, und die Betriebsart frei von Interferenz, die weiter oben beschrieben
wurde, wird wieder eingenommen.
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2 zeigt eine Situation,
die spontane Herzaktivität
und Perioden von Interferenz enthält. Selbstverständlich können mit
erfindungsgemäßen Schrittmacher
auch andere Herzschrittmachersituationen bewältigt werden.