DE69714361T2

DE69714361T2 - Nadelschutzvorrichtung

Info

Publication number: DE69714361T2
Application number: DE69714361T
Authority: DE
Inventors: Alan B. Bachman; Jeffrey A. Stein
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1996-09-25
Filing date: 1997-09-15
Publication date: 2003-03-13
Anticipated expiration: 2017-09-16
Also published as: JP2974300B2; DE69714361D1; MX9706864A; US5733265A; EP0832660B1; CA2214447C; CA2214447A1; JPH10113392A; EP0832660A3; EP0832660A2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Schutzschild für eine Nadel und insbesondere eine geschützte Nadelbaugruppe, die das Verbindungsstück der Nadel einschließt und die Verwendung der Nadel auf einer Spritze, einem Nadelhalter oder einer anderen Fluidhandhabungsvorrichtung ermöglicht.

BESCHREIBUNG DES TECHNISCHEN STANDES

Auf dem Gebiet der Medizin werden Nadeln mit scharfen Spitzen bei vielen Verfahren verwendet. Vorrichtungen, die Nadeln mit scharfen Spitzen haben, werden zum Verabreichen von Fluids an Patienten entweder direkt oder in intravenöse Vorrichtungen und bei vielen Blutentnahme-Anwendungen entweder mit Spritzen oder mit speziellen Haltern für das Füllen von evakuierten Röhrchen verwendet. Da Nadeln so weithin bei medizinischen Verfahren verwendet werden, kommen viele Menschen im routinemäßigen Lauf ihrer Arbeit potentiell mit Nadeln in Kontakt. Diese Nadelkontakte sind nicht nur auf die Praktiker beschränkt, die unmittelbar an der Behandlung von Patienten beteiligt sind, sondern schließen auch Hilfskräfte im gesamten Krankenhaus ein. Diese Hilfskräfte schließen Krankenhaus-Pharmazieassistenten, welche Dosierungen vorbereiten, und Krankenhaus-Dienstpersonal, wie beispielsweise Wäscherei, Reinigungspersonal usw., ein.
Nadelkontaktprobleme sind nicht nur auf Nadelstiche von bereits benutzten Nadeln beschränkt. Krankenhaus-Pharmaziekräfte bereiten oft Spritzen mit Dosen kostspieliger Medikamente vor, verschließen die Spritze wieder und transportieren die Spritze mit der Dosis zum Patienten. Wenn die Pharmaziekraft sich versehentlich sticht oder die Nadel beschädigt, werden die Spritze und die Dosis wahrscheinlich unbenutzbar gemacht. Kontakt mit durch Blut übertragenen Krankheitserregern sollte von jedem als Risiko anerkannt sein, der mit dem Gebiet der Medizin in Verbindung steht. Im Ergebnis dieser Anerkennung sind zahlreiche Protokolle für die Verwendung von Nadeln entwickelt worden und werden weithin praktiziert. Das Problem der Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern existiert nicht nur für den Arzt, die Krankenschwester oder den eine Phlebotomie Ausführenden, welche die Nadeln verwenden, sondern auch für Hilfskräfte im gesamten Krankenhaus.
Die Verwendungsprotokolle schreiben im allgemeinen detailliert vor, wann und wie eine Nadel verwendet wird, und wie sie entsorgt werden sollte. Das Problem bei vielen Protokollen für das Handhaben von Nadeln ist, daß die Protokolle oft verlangen, das die Nutzer zusätzliche Schritte in einem Verfahren ausführen. Bei Zeitdruck und einfacher Nachlässigkeit werden bestimmte Praktiken in Bezug auf die Handhabung von benutzten Nadeln manchmal mißachtet, und es treten immer noch Verletzungen auf. Die Medizingeräte-Industrie hat auf das Problem dadurch reagiert, daß sie eine breite Vielfalt von Sammlern für scharfe Gegenstände, Nadelschutzvorrichtungen und dergleichen herstellt, um die Praktiker angesichts ihrer Notwendigkeit zu unterstützen, das Auftreten von Nadelverletzungen zu verringern.
Viele Vorrichtungen für das Schützen von Nadeln nach der Benutzung sind entwickelt worden, um zu verhindern, daß Personen in Kontakt mit benutzten Nadeln kommen. Eine repräsentative Liste vieler dieser Vorrichtungen findet sich im Patent der Vereinigten Staaten 4982842 an Holister et al. Holister et al. legen einen eigenständigen Adapter offen, der ein Stecker- und ein Buchsenende hat, um mit einer Nadelbaugruppe und dem Ausdrückende einer Spritze ineinanderzugreifen. Die Vorrichtung von Hollister et al. schließt ein am Adapter angebrachtes Gehäuse ein, das zu einer Position in Ausrichtung mit der Nadel geschwenkt werden kann, um die Nadel zu umhüllen und die Nadel zu arretieren, um sie im Gehäuse zurückzuhalten. Die Vorrichtung von Holister et al. erhöht das unbenutzbare oder das Volumen im "toten Raum" der Vorrichtung, auf welcher der Adapter angebracht wird, und erfordert ein zusätzliches Teil, das den Überstand des Nadelverbindungsstücks erhöht. Wenn außerdem die Abschrägungsposition für die beabsichtigte Verwendung der Nadel wichtig ist, muß die Vorrichtung von Holister et al. sorgfältig mit der Nadelspitze ausgerichtet werden, wenn sie angebracht wird.
Das Patent der Vereinigten Staaten 5207653 an Janjua et al. legt eine Nadelkappe mit einem länglichen Schlitz offen, der eine Breite hat, die größer ist als die Breite der Nadel. Nach Janjua et al. ist die Nadelkappe dafür geeignet, schwenkbar mit dem Teil aus Nadel und Verbindungsstück verbunden zu werden. Janjua et al. legen auch offen, daß die Nadelkappe mit einer Spritze oder mit einem Nadelhalter für Fluidsammler-Röhrchen verwendbar ist. Die von Janjua et al. offengelegte Vorrichtung wird mit einem Drehzapfen am Nadelverbindungsstück angebracht, aber da sie nur in einer Ebene schwenkt, kann der Schutz bei manchen Anwendungen stören, auch wenn die Nadelspitze beim Zusammenbau genau mit dem Verbindungsstück ausgerichtet wird.
Die meisten der im Hintergrund des Patents von Holister et al. aufgelisteten Vorrichtungen, die Erfindung von Holister et al. selbst und die Erfindung von Janjua et al. versuchen, der anerkannten Notwendigkeit zu entsprechen, medizinisches und Hilfspersonal vor Nadelstichen zu schützen. Es gibt mit diesen Vorrichtungen in wechselnden Graden immer wiederkehrende Probleme. Viele dieser früheren Vorrichtungen sind etwas kompliziert, folglich sind sie beträchtlich teurer als eine ungeschützte Vorrichtung. Viele dieser früheren Vorrichtungen erhöhen auch die Kompliziertheit oder erhöhen die Schwierigkeit der Ausführung eines Verfahrens. Einige andere der früheren Vorrichtungen sind so verfahrensspezifisch, daß sie die Verwendung der Vorrichtung bei bestimmten anderen Verfahren ausschließen. Aus diesen und ähnlichen Gründen sind die meisten der im Hintergrund von Holister et al. offengelegten Vorrichtungen nie erfolgreich kommerziell genutzt worden.
Die Blutabnahme ist eine Anwendung, die besonders empfindlich für die Nadelspitzenausrichtung ist. Die meisten eine Phlebotomie Ausführenden richten eine Nadelspitze sorgfältig mit der abgeschrägten Seite von der Haut weg aus, so daß das Positionieren der Nadelspitze genau kontrolliert werden kann. Eine Nadelbaugruppe wie die in Janjua et al. offengelegte wäre entweder manchmal zu unhandlich, da der Schutz manchmal im Weg wäre, oder anderenfalls teurer wegen der Notwendigkeit, die Spitze während der Herstellung sorgfältig auszurichten. Außerdem erfordern beim Patent von Janjua et al. alle vorgeschlagenen Lösungen zusätzliche Schritte, wie beispielsweise das Befestigen der Kappe mit einem Klebstoff oder das Drehen der Kappe, wenngleich die Notwendigkeit anerkannt wird, die Kappe in der geschlossenen Position über der Nadel zu befestigen.
Obwohl es bereits viele geschützte Nadelvorrichtungen gibt, besteht immer noch ein Bedarf an einer geschützten Nadelvorrichtung, die leicht herzustellen, auf viele Typen von Fluidhandhabungsvorrichtungen anwendbar sowie leicht und intuitiv zu verwenden ist. Außerdem sollte die Nadelvorrichtung normale Verwendungspraktiken nicht beeinträchtigen.
EP-A 460914 legt eine Nadelbaugruppe offen, die eine Nadelvorrichtung umfaßt, mit einer Nadelbasis und einer Hohlnadel mit einem freien Ende, das geschärft oder angespitzt ist, die von der Basis vorsteht, mit einem Durchgang, der längs der Nadel verläuft. Eine Öffnung zum Durchgang wird in der Nähe des geschärften Endes oder der Spitze der Nadel bereitgestellt. Ein Nadelschutz, der eine längliche Schutzhülse umfaßt, wird um die Nadelbasis und die Nadel bereitgestellt derart, daß das geschärfte Ende der Nadel durch die Hülse geschützt wird. Eine längliche Öffnung verläuft längs der Hülse, und die Nadel kann durch sie hindurchgehen. Erste Scharnierbestandteile befinden sich auf der Hülse. Zweite Scharnierbestandteile werden auf der Basis bereitgestellt. Die ersten und zweiten Scharnierbestandteile wirken miteinander zusammen derart, daß der Nadelschutz von einer Primärposition, in der das geschärfte Nadelende oder die Spitze durch die Hülse geschützt wird, zu einer Sekundärposition schwenkbar ist, in der die Nadelspitze für die Benutzung freigelegt wird.
USA 5405332 stellt eine Subkutannadel-Sicherheitsvorrichtung bereit, die ein Ausführungsbeispiel mit einem Schutz, der einen länglichen Schlitz und eine Abdeckung einschließt, die sich auf dem Schutz dreht, und ein Ausführungsbeispiel einschließt, bei dem der Schutz in Axialrichtung, längs der Längsachse der Spritze und der Nadel, bewegt werden muß, um zu ermöglichen, daß die Nadel für die Benutzung durch einen Schlitz bewegt wird. Der Schutz wird danach durch eine Daumen- oder Fingerbewegung geschwenkt, so daß sich die Nadel durch den freigelegten Schlitz bewegt, um die Benutzung der Spritze und der Nadel zu ermöglichen. Der Schutz oder die Abdeckung bewegt sich durch einen Winkel von etwa 180 Grad, so daß der Schutz während der Benutzung der Nadel und der Spritze von der Nadel entfernt ist. Der Schutz wird nach unten zurückgeschwenkt, um die Nadel abzudecken, und danach wird der Schutz wieder in Längs- oder Axialrichtung bewegt, so daß das Unterteil der Nadel vom Schlitz entfernt ist. Die Längs- oder Axialbewegung des Schutzes erfordert eine eindeutige Bewegung, und dementsprechend kann der Schutz nicht zufällig oder versehentlich von der Nadel weggeschwenkt werden, um die Nadel freizulegen.

ZUSAMMENFASSUNG

Eine Nadelbaugruppe der vorliegenden Erfindung schließt eine längliche Nadel ein, die ein proximales Ende, ein distales Ende und einem Durchgang durch dieselbe hat, der eine Achse definiert. Die Baugruppe hat ein Nadelverbindungsstück mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer Außenfläche. Das Nadelverbindungsstück hat eine axiale Bohrung durch dasselbe, um die Nadel aufzunehmen und zu halten, wobei das distale Ende in axialer Richtung vorsteht. Das proximale Ende des Nadelverbindungsstücks kann lösbar auf einer Fluidhandhabungsvorrichtung angebracht werden. Die Baugruppe schließ einen länglichen Schild mit einem offenen proximalen Ende, einem distalen Ende und einer Seitenwand mit einer Innenfläche, die einen Hohlraum definiert, ein. Die Seitenwand hat von nahe dem distalen Ende bis zum proximalen Ende eine längliche Öffnung in den Hohlraum. Es ist ein Scharnier vorhanden, das eine Fassung zum Halten des Schilds auf dem Verbindungsstück einschließt. Die Fassung schließt eine Öffnung ein, die für die Aufnahme wenigstens eines Abschnitts des Nadelverbindungsstücks bemessen und geformt ist. Das Scharnier ermöglicht eine nichtaxiale Schwenkbewegung zwischen einer geschlossenen Ausgangsposition, in der ein versehentlicher Zugang zur Nadel wesentlich verhindert wird, einer offenen Position, in der wenigstens die distale Spitze der Nadel freigelegt ist, und einer eingerasteten Position, in welcher der Schild mit der Nadel in Kontakt ist, mit der Fassung eingerastet ist und wesentlich den Zugang zur distalen Spitze der Nadel verhindert. Die Baugruppe hat außerdem eine abnehmbare Abdeckung, die über der länglichen Öffnung im Schild angeordnet ist und mit dem Schild ineinandergreift, um ihn in der geschlossenen Ausgangsposition zu halten. Die Abdeckung kann durch eine Bewegung in distal axialer Richtung abgenommen werden, die um den Schild öffnet, die Abdeckung vom Schild löst und um wenigstens die distale Spitze der Nadel freilegt. Es ist eine Arretierung zum Einrasten des Schilds mit der Fassung vorhanden, wenn der Schild eingerastet ist.
Der Schild umfaßt außerdem proximale erhöhte Rückhaltebereiche auf einer Außenfläche der Seitenwand angrenzend an die Öffnung. Eine Innenfläche der Abdeckung schließt Führungen ein, die zum Ineinandergreifen mit den Rückhaltebereichen auf dem Schild angeordnet sind, wenn die Abdeckung in der geschlossenen Ausgangsposition auf dem Schild positioniert ist.
Praktiker finden, daß die geschützte Nadelbaugruppe der Erfindung intuitiv verwendbar ist. Um die Nadel für die Benutzung freizulegen, ergreift der Praktiker einfach die Abdeckung und zieht sie in distaler Richtung ab. Die Abdeckung kann danach verworfen werden, genauso, wie das mit dem Schutz einer herkömmlichen geschützten Nadel getan wird. Die Entfernung der Abdeckung bewirkt ein Aufschwenken des Schilds und legt die Nadel für die Benutzung frei. Nachdem die Abdeckung entfernt ist, kann sie wieder aufgesetzt werden, um die Nadel für den Transport der Nadel zum Behandlungsort zu schützen, ohne daß der Schild geschlossen wird. Diese Möglichkeit, die Nadel nach dem Öffnen zu schützen, ist wichtig für Krankenhaus-Pharmazieanwendungen, d. h., wo die Spritze gefüllt wird und für die Benutzung zu einem entfernten Ort transportiert werden muß. Da der Schild teilweise geöffnet ist, ist es sichtbar augenscheinlich, daß die Spritze benutzt wird. Wenn der Praktiker das Verfahren mit der Nadel beendet hat, wird der Schild dadurch eingerastet, daß der Schild einfach auf die Nadel geschwenkt wird, bis er die Nadel berührt und einrastet. Während des Einrastens müssen die Praktiker ihre Hände nicht über der Spitze der Nadel halten, der Schild wird leicht geschlossen und eingerastet, wobei die Hände der Praktiker sich in proximaler Richtung zur scharfen Nadelspitze befinden.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine teilweise auseinandergezogene Ansicht der bevorzugten geschützten Nadelbaugruppe der vorliegenden Erfindung,
Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht der Baugruppe der Erfindung nach der Herstellung, angebracht auf einer Fluidhandhabungsvorrichtung und versiegelt in einer Verpackung.
Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht der auf einer Fluidhandhabungsvorrichtung angebrachten Baugruppe der Erfindung, welche das Entfernen der Abdeckung und den Schild in einer teilweise offenen Position illustriert,
Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht der Baugruppe der Erfindung, angebracht auf einer Fluidhandhabungsvorrichtung und mit dem vollständig offenen Schild,
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht der Baugruppe der Erfindung, angebracht auf einer Fluidhandhabungsvorrichtung und mit dem Schild in der eingerasteten Position,
Fig. 6 ist ein teilweiser Längsquerschnitt der Baugruppe der Erfindung, angebracht auf einer Fluidhandhabungsvorrichtung, längs der Linie 6-6 von Fig. 2,
Fig. 7 ist ein Querschnitt der Baugruppe der Erfindung, längs der Linie 7-7 von Fig. 1,
Fig. 8 ist eine Draufsicht des Abdeckungsabschnitts der Baugruppe der Erfindung,
Fig. 9 ist ein Querschnitt des Abdeckungsabschnitts der Baugruppe der Erfindung, längs der Linie 9-9 von Fig. 8,
Fig. 10 ist eine Ansicht des proximalen Endes des Abdeckungsabschnitts der Baugruppe der Erfindung,
Fig. 11 ist eine Untersicht des Schildabschnitts der Baugruppe der Erfindung,
Fig. 12 ist ein Querschnitt des Schildabschnitts der Baugruppe der Erfindung, längs der Linie 12- 12 von Fig. 11,
Fig. 13 ist eine Ansicht des proximalen Endes des Schildabschnitts der Baugruppe der Erfindung,
Fig. 14 ist ein teilweiser Querschnitt der Baugruppe der Erfindung, angebracht auf einer Fluidhandhabungsvorrichtung, mit dem teilweise offenen Schild, längs der Linie 14-14 von Fig. 3,
Fig. 15 ist ein teilweiser Querschnitt der Baugruppe der Erfindung, angebracht auf einer Fluidhandhabungsvorrichtung, mit dem vollständig offenen Schild, längs der Linie 15-15 von Fig. 4,
Fig. 16 ist ein teilweiser Querschnitt der Baugruppe der Erfindung, angebracht auf einer Fluidhandhabungsvorrichtung, mit dem eingerasteten Schild, längs der Linie 16-16 von Fig. 5,
Fig. 17 ist ein Querschnitt der Baugruppe der Erfindung, längs der Linie 17-17 von Fig. 1,
Fig. 18 ist ein Querschnitt der Baugruppe der Erfindung, analog zu Fig. 17, wobei die Fassung im Verhältnis zum Nadelverbindungsstück gedreht ist,
Fig. 19 ist ein Querschnitt der Baugruppe der Erfindung, längs der Linie 19-19 von Fig. 5,
Fig. 20 ist ein teilweiser Querschnitt des Abschnitts von Fassung und Verbindungsstück der Baugruppe von Fig. 1,
Fig. 21 ist ein teilweiser Querschnitt des Abschnitts von Fassung und Verbindungsstück eines Ausführungsbeispiels der Erfindung, analog zur Ansicht von Fig. 20,
Fig. 22 ist ein teilweiser Querschnitt des Abschnitts von Fassung und Verbindungsstück eines anderen Ausführungsbeispiels der Erfindung, analog zu den Ansichten von Fig. 20 und 21, und
Fig. 23 ist eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels der Erfindung, geeignet für die Anbringung auf einem Nadelhalter.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG

Während dieser Erfindung durch Ausführungsbeispiele in vielen verschiedenen Formen entsprochen wird, werden bevorzugte Ausführungsbeispiele in den Zeichnungen gezeigt und hierin im Detail beschrieben, wobei sich von selbst versteht, daß die vorliegende Offenlegung als beispielhaft für die Prinzipien der Erfindung zu betrachten ist und die Erfindung nicht auf die illustrierten Ausführungsbeispiele beschränken soll. Der Rahmen der Erfindung ist an den beigefügten Ansprüchen und deren Entsprechungen zu ermessen. Bei dieser Beschreibung wird einer Übereinkunft gefolgt, wonach der Terminus "proximal" sich auf den Abschnitt der Vorrichtung bezieht, der dem Praktiker am nächsten ist, und der Terminus "distal" sich auf den Abschnitt der Vorrichtung bezieht, der vom Praktiker entfernt ist.
Mit Bezug auf Fig. 1 bis 20 schließt eine Nadelbaugruppe 10 der vorliegenden Erfindung eine längliche Nadel 12 mit einem proximalen Ende 14, einem distalen Ende 16 und einem Durchgang 18 durch dieselbe ein, der eine Achse A definiert. Die Baugruppe 10 schließt ein Nadelverbindungsstück 20 mit einem proximalen Ende 22, einem distalen Ende 24 und einer Außenfläche 26 ein. Das Nadelverbindungsstück 20 hat eine axiale Bohrung 28, um die Nadel 12 aufzunehmen und zu halten, wobei das distale Ende 16 der Nadel, das vorzugsweise eine scharfe Spitze 17 hat, in axialer Richtung vorsteht. Das proximale Ende 22 des Nadelverbindungsstücks kann lösbar, vorzugsweise mit einem Luer- Buchsenanschluß, auf einer Fluidhandhabungsvorrichtung, wie beispielsweise einer Spritze 30, angebracht werden. Die Baugruppe 10 hat einen länglichen Schild 32 mit einem offenen proximalen Ende 34, einem vorzugsweise geschlossenen distalen Ende 36 und einer Seitenwand 38 mit einer Innenfläche 40 und einer Außenfläche 41, die einen Hohlraum 42 definiert. Die Seitenwand 38 hat von nahe dem distalen Ende 36 bis zum proximalen Ende 34 eine längliche Öffnung 44 in den Hohlraum 42. Die Baugruppe 10 hat ein Scharnier 46, das eine Fassung 48 zum Halten des Schilds 32 auf dem Verbindungsstück 20 einschließt, wobei die Fassung 48 außerdem eine Öffnung 49 in derselben einschließt, die für die Aufnahme wenigstens eines Abschnitts 53 des Nadelverbindungsstücks 20 bemessen und geformt ist. Der Schild 32 ist durch eine nichtaxiale Schwenkbewegung um das Scharnier 46 beweglich zwischen einer geschlossenen Ausgangsposition, die am besten in Fig. 2 und 6 zu sehen ist, in der ein versehentlicher Zugang zur Nadel 12 wesentlich verhindert wird, einer offenen Position, die am besten in Fig. 3, 4, 14 und 15 zu sehen ist, in der wenigstens die scharfe distale Spitze 17 der Nadel freigelegt ist, und einer eingerasteten Position, die am besten in Fig. 5, 16 und 19 zu sehen ist, in welcher der Schild 32 mit der Nadel 12 in Kontakt ist, mit der Fassung 48 eingerastet ist und wesentlich den Zugang zur distalen Spitze 17 der Nadel verhindert.
Die Baugruppe 10 hat eine abnehmbare Abdeckung 50, die über der länglichen Öffnung 44 im Schild 32 angeordnet ist und mit dem Schild 32 ineinandergreift, um den Schild in der geschlossenen Ausgangsposition zu halten, wie das am besten in Fig. 2 und 6 zu sehen ist. Die Abdeckung 50 kann durch eine Bewegung in distal axialer Richtung abgenommen werden, um den Schild 32 zu öffnen, um die Abdeckung 50 vom Schild zu lösen und um wenigstens die scharfe distale Spitze 17 der Nadel freizulegen. Die Baugruppe 10 hat eine Arretierung 52 zum Einrasten des Schilds 32 mit der Fassung 48, wenn der Praktiker mit der Nadel 12 fertig ist. Die Arretierung 52 wird durch den Eingriff wenigstens einer Klinke 54, vorzugsweise zweier Klinken 54, die sich auf einem äußeren Vorsprung 56 von der Fassung 48 befinden, und wenigstens eines Schlitzes 58, vorzugsweise zweier Schlitze 58, auf dem Schild 32 gebildet. Die Klinken 54 und die Schlitze 58 sind zum Ineinandergreifen angeordnet, wenn der Schild 32 um das Scharnier 46 schwenkbar zum Kontakt mit der Nadel 12 bewegt wird. Die mit der Fassung eingerastete Position des Schilds ist am besten in Fig. 16 zu sehen, und die Eingriffsklinken 54 und die Schlitze 58 werden in Fig. 19 gezeigt.
Das Scharnier 46 wird durch zwei Arme 60 gebildet, die gegenüber der Öffnung 44 in proximaler Richtung vom proximalen Ende 34 des Schilds vorstehen, wobei jeder Arm 60 ein Loch 62 hat. Ein äußerer Vorsprung 56 ist so angeordnet und bemessen, daß er zwischen die Arme 60 paßt, und hat zwei nach außen verlaufende Stifte 64, die so bemessen und angeordnet sind, daß sie in die Löcher 62 passen, um ein Scharnier zu bilden und den Schild 32 an der Fassung 48 zu befestigen. Der Schild 32 ist im Verhältnis zur Fassung 48 schwenkend um das Scharnier 46 beweglich. Der Vorsprung 56 hat außerdem eine Auslegerfeder 66, die zum Ineinandergreifen mit einem Ansatz 67 auf der Innenfläche 40 des Schilds 32 und zum Bereitstellen eines Widerstands gegen eine Bewegung des Schilds 32 zur eingerasteten Position angeordnet ist. Vorzugweise wird die Auslegerfeder 66 als eine einzige Herstellungseinheit integriert mit der Fassung 48 gebildet, um die Baugruppe zu vereinfachen und die Effizienz des Herstellungsverfahrens zu erhöhen.
Der Schild 32 schließt außerdem zwei proximale erhöhte Rückhaltebereiche 70 auf einer Außenfläche 72 der Seitenwand 38 angrenzend an die Öffnung 44 ein. Die Rückhaltebereiche 70 werden zum Ineinandergreifen mit zwei Führungen 69 auf einer Innenfläche 51 der Abdeckung 50 angeordnet, um die Abdeckung auf dem Schild zu halten, wenn die Baugruppe in der geschlossenen Ausgangsposition ist, wie das in Fig. 2 und 6 zu sehen ist. Die Abdeckung 50 schließt außerdem wenigstens einen inneren Vorsprung 73 ein, der zum Ineinandergreifen mit einer proximalen Kante 74 des erhöhten Rückhaltebereichs 70 angeordnet ist, so daß das Ineinandergreifen des Vorsprungs 73 und der proximalen Kante 74 bewirken, daß der Schild 32 um das Scharnier 46 schwenkt und sich zur offenen Position bewegt, wie das in Fig. 3 zu sehen ist, wenn die Abdeckung 50 axial in distaler Richtung bewegt wird. Sobald die Abdeckung 50 entfernt ist, kann sie nicht leicht wieder mit dem Schild in der geschlossenen Ausgangsposition aufgesetzt werden, da die Auslegerfeder 66, sobald der Schild 32 aus der geschlossenen Ausgangsposition bewegt wird, einen Widerstand gegen ein Schließen des Schilds bereitstellt, wenn er nicht ausreichend geschlossen wird, um die Klinken 54 mit den Schlitzen 58 zum Eingriff zu bringen und den Schild auf der Fassung einzurasten. Jedoch kann die Abdeckung 50 wieder auf die Fassung gesetzt werden, um die Nadel 12 abzudecken, nachdem eine Spritze geöffnet und gefüllt worden ist, um zu ermöglichen, daß die Baugruppe zu einem entfernten Dosierungsort transportiert wird. Die Möglichkeit, die Abdeckung 50 bei offenem Schild 32 wieder anzubringen, ist besonders nützlich bei Hospital- Pharmazieanwendungen, wo eine Dosierung für einen Patienten an einem Ort entfernt vom Verabreichungsort vorbereitet wird. Sobald die Dosis verabreicht ist, kann der Praktiker danach mit dem Arretieren des Schilds fortfahren. Der Eingriff der Klinken 54 mit den Schlitzen 58 ist am besten in Fig. 19 zu sehen.
Während des Herstellungsverfahrens ist ein Zusammenbauschritt erforderlich, der ein Durchbiegen der Feder 66 bewirkt, da die Feder 66 einen Widerstand gegen ein Schließen des Schilds 32 bereitstellt. Das Durchbiegen der Feder 66 während der Herstellung wird in Fig. 7 illustriert. Der Ansatz 67 erstreckt sich in den Hohlraum 42, um mit der Feder 66 ineinanderzugreifen. Während der Herstellung wird die Abdeckung 50 auf dem Schild 32 positioniert, und ein Werkzeug 76 (als Phantombild in Fig. 7 gezeigt) wird positioniert, um in eine Zugangsöffnung 77 im Schild 32 einzutreten, um die Feder 66 durchzubiegen (schematisch als Phantombild in Fig. 7 gezeigt). Die Abdeckung 50 hält den Schild 32 in der geschlossenen Ausgangsposition. Wenn das Werkzeug 76 entfernt wird, wobei der Schild 32 in der geschlossenen Ausgangsposition ist, befindet sich die Feder 66 in ihrer Ruheposition (am besten in Fig. 6 zu sehen), bei der sie nicht unter Spannung mit dem Ansatz 67 ist. Wenn die Abdeckung 50 entfernt wird und der Schild 32 geöffnet wird, wird der Ansatz 67 an der Feder 66 vorbeibewegt und biegt sie durch, danach, wenn der Schild 32 zur geschlossenen Position bewegt wird, greift die Feder 66 mit dem Ansatz 67 ineinander und hält den Schild 32 wenigstens teilweise offen, bis der Schild 32 ausreichend geschlossen ist, um die Klinken 54 an den Schlitzen 58 zum Eingriff zu bringen, um den Schild auf der Fassung zu arretieren. Wenn der Schild 32 arretiert wird, überwindet die Schließbewegung den Widerstand, der durch den Eingriff des Ansatzes 67 an der Feder 66 bereitgestellt wird, und die Klinken 54 kommen zum Eingriff mit den Schlitzen 58, um den Schild 32 wesentlich unumkehrbar an der Fassung zu arretieren.
Der Schild 32 schließt vorzugsweise einen Flansch 68 ein, der sich in proximaler Richtung auf der Außenfläche 41 des Schilds befindet, um dem Praktiker zu helfen, den Schild aus der offenen Position zur arretierten Position zu bewegen. Die Baugruppe 10 schließt außerdem vorzugsweise wenigstens eine Sperrung in Form wenigstens einer Erhebung, vorzugsweise zweier Erhebungen, 83 ein, um den Schild teilweise offen zu halten. Die Erhebungen 83 sind auf dem Außenvorsprung 56 angeordnet und bemessen, um sich lösbar mit wenigstens einem Arm 60 zu überlagern, um einen Widerstand gegen eine Schwenkbewegung des Schilds 32 bereitzustellen. Der Widerstand gegen die Schwenkbewegung sorgt dafür, den Schild in seiner Position zu halten, bis er durch den Praktiker absichtlich bewegt wird.
Vorzugsweise ist die Fassung 48 drehbar um das Nadelverbindungsstück 20. Diese Drehung ist am besten in Fig. 17, 18 und 20 zu sehen. Die Öffnung 49 in der Fassung 48 schließt vorzugsweise eine ringförmige Rille 78 auf einer Innenfläche 79 ein, die bemessen und angeordnet ist, um mit einem Vorsprung 21 auf einer Außenfläche 23 des Nadelverbindungsstücks 20 ineinanderzugreifen, wenn der Abschnitt 53 des Nadelverbindungsstücks in der Öffnung 49 positioniert wird. Der Eingriff der Rille 78 und des Vorsprungs 21 hält die Fassung auf dem Verbindungsstück und ermöglicht eine Drehung der Fassung um das Verbindungsstück. Vorzugsweise schließt die Rille 78 einen Anschlag 79 ein, der angeordnet ist, um mit dem Vorsprung 21 ineinanderzugreifen und die Drehung der Fassung 48 um das Verbindungsstück 20 auf weniger als etwa eine Umdrehung zu begrenzen. Die Begrenzung der Drehung der Fassung um das Verbindungsstück erleichtert ein Aufschrauben und Abschrauben zu Anbringen und Abnehmen des Nadelverbindungsstücks auf einer Fluidhandhabungsvorrichtung. Die bevorzugte Drehbarkeit der Fassung um das Nadelverbindungsstück ermöglicht es dem Praktiker, den Schild 32 im Verhältnis zu einer Abschrägung 19 der scharfen distalen Spitze 17 der Nadel zu positionieren. Die Möglichkeit, den Schild 32 im Verhältnis zur Nadelabschrägung 19 zu positionieren, ist besonders wichtig für Verfahren wie beispielsweise Blutabnahme und dergleichen, bei denen die Position der Nadelabschrägung wichtig für den Erfolg des Verfahrens ist. Da der Schild 32 vorzugsweise sowohl drehbar um das Verbindungsstück positioniert als auch schwenkend geöffnet und geschlossen werden kann, kann der Schild 32 bewegt werden, um den Praktikern zu ermöglichen, den Schild entsprechend ihren Notwendigkeiten zu positionieren. Wenn die Fassung 48 nicht um das Verbindungsstück drehbar wäre, und die Anordnung der Nadelabschrägung 19 von Bedeutung ist, wird dem Herstellungsverfahren eine zusätzliche Einschränkung der Ausrichtung der Nadelabschrägung auferlegt.
Als Alternative dazu kann die Fassung 48 für Anwendungen, bei denen die Anordnung der Nadelabschrägung für das Verfahren nicht von Bedeutung ist, fest am Verbindungsstück 20 angebracht werden. Mit Bezug auf Fig. 21 kann das Verbindungsstück 20 in der Öffnung 49 in der Fassung 48 durch Techniken fest angebracht werden, die folgendes einschließen, aber nicht darauf beschränkt sind: eine Klebeverbindung, eine mechanische Preßpassung zwischen dem Nadelverbindungsstück und der Öffnung, eine Lösungsmittelverbindung zwischen dem Nadelverbindungsstück und der Öffnung, eine Wärmeschweißung zwischen dem Nadelverbindungsstück und der Öffnung, eine Ultraschall-Schweißung zwischen dem Nadelverbindungsstück und der Öffnung und eine mechanische Schnapp-Passung zwischen dem Nadelverbindungsstück und der Öffnung.
Eine weitere Alternative wird in Fig. 22 illustriert, wo alle Elemente der Fassung (i. Orig. hier: hub. Anm. d. Ü.) 48 und des Nadelverbindungsstücks 20 integriert in einer einheitlichen Struktur 80 gebildet werden.
Ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel, das insbesondere auf die Phlebotomie gerichtet ist, wird in Fig. 23 gezeigt. Bei diesem Ausführungsbeispiel sind Elemente vorhanden, die in Struktur und Funktion dem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ähnlich sind, das in Fig. 1 bis 20 gezeigt wird. Dementsprechend werden wesentlich ähnliche Bestandteile, die wesentlich ähnliche Funktionen ausüben, identisch zu jenen Bestandteilen des Ausführungsbeispiels von Fig. 1 bis 20 numeriert, außer daß ein Zusatz "a" angefügt wird, um diese Bestandteile in Fig. 23 zu identifizieren. Die Baugruppe 10a schließt den Schild 32a und die Fassung 48a ein. Bei diesem Ausführungsbeispiel hat die Nadel 12a einen proximalen Abschnitt 11 mit einer scharfen distalen Spitze 17a und einem Durchflußregelventil 15, um den Fluß durch die Nadel zu verschließen. Die Baugruppe 10a hat außerdem eine Nadel 12a, die sich in der Axialbohrung 28a im Verbindungsstück 20a befindet, so daß sowohl die scharfe proximale Spitze 13 als auch die distale scharfe Spitze 17a von dem Verbindungsstück vorsteht. Das Nadelverbindungsstück 20a schließt distale Außengewindegänge 25 zum Anbringen des Verbindungsstücks 20a in einem Nadelhalter 90 ein. Der Nadelhalter 90 ist verwendbar, um evakuierte Blutsammelröhrchen zu füllen, die im Nadelhalter 90 und auf dem distalen Abschnitt 11 der Nadel angebracht werden, wobei sie das Durchflußregelventil 15 ersetzen.
Der Schild, die Fassung und das Nadelverbindungsstück der Erfindung können aus Polymermaterialien wie beispielsweise Thermoplastharzen, Gießharzen und dergleichen geformt werden. Geeignete Thermoplastharze schließen Polypropylen, Polyethylen, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat, Polystyrol und dergleichen ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Polypropylen und Polyethylen sind die bevorzugten Thermoplastharze, wenn Formpressen als die Formungstechnik gewählt wird. Für einige Anwendungen kann Polycarbonatharz bevorzugt werden, für Anwendungen, bei denen Transparenz und Steifigkeit erforderlich sind. Geeignete Nadeln für die Verwendung in der Baugruppe können aus rostfreiem Stahl geformt werden. Bei der Baugruppe 10 ist die Nadel 12 fest am Verbindungsstück 20 angebracht. Geeignete Verfahren für das feste Anbringen der Nadel am Verbindungsstück schließen Kleben und Insert-Technik zum Verbinden der Nadel im Verbindungsstück ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Vorzugsweise wird die Nadel 12 durch Kleben im Verbindungsstück 20 verbunden.
Wieder mit Bezug auf Fig. 2 kann die Baugruppe 10 auf einer Fluidhandhabungsvorrichtung wie beispielsweise einer Spritze 30 angeordnet und in einer Packung 92 versiegelt werden, die aus Materialien geformt wird, die wesentlich beständig gegen den Durchgang von Mikroorganismen sind. Die verpackte Baugruppe kann danach Bedingungen ausgesetzt werden, die keine Mikroorganismen in der Verpackung lebensfähig lassen. Die Baugruppe 10 wird danach als steril betrachtet, bis die Verpackung 92 geöffnet wird. Geeignete Materialien zum Formen der Verpackung 92 schließen Papier, Thermoplastfolie, Polyolefin-Nonwoven-Spinnvhes und dergleichen ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Geeignete Bedingungen, um Mikroorganismen abzutöten, schließen die Belastung mit chemischen Sterilisiermitteln wie beispielsweise Ethylenoxid, gasförmigem Wasserstoffperoxid und dergleichen und Bestrahlung mit ionisierender Strahlung wie beispielsweise Gammastrahlung und Betastrahlung ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Bei der Wahl der Verpackungsmaterialien und der Materialien zum Formen der Baugruppe sollte eine voraussichtliche Sterilisierung berücksichtigt werden.
Die geschützte Nadelbaugruppe der Erfindung ist einfach herzustellen und leicht zu verwenden. Die Baugruppe ermöglicht es den Praktikern, die Nadel intuitiv durch Entfernen der Abdeckung für die Benutzung freizulegen, die Nadeln danach wieder zu schützen und den Schild an der Fassung zu arretieren, wesentlich ohne ihre Hände in große Nähe zur distalen Spitze der Nadel oder darüber zu bringen, wodurch die Praktiker ermutigt werden, die Nadel nach der Benutzung zu schützen. In Klinik-Umgebungen, wo spitze Nadeln routinemäßig verwendet werden, kann die Verwendung von geschützten Baugruppen der Erfindung sowohl Praktikern, die Nadeln verwenden, als auch Hilfspersonal, das unerwartet auf benutzte Nadeln stoßen kann, Verringerungen der Kontakte mit ungeschützten Nadeln gewährleisten.

Claims

1. Nadelbaugruppe (10), die folgendes umfaßt:

eine längliche Nadel (12) mit einem proximalen Ende (14), einem distalen Ende (16) und einem Durchgang (18) durch dieselbe, der eine Achse A definiert,

ein Nadelverbindungsstück (20) mit einem proximalen Ende (22), einem distalen Ende (24) und einer Außenfläche (26), wobei das Nadelverbindungsstück (20) eine axiale Bohrung (28) durch dasselbe hat, um die Nadel (12) aufzunehmen und zu halten, wobei das distale Ende (16) der Nadel (12) in axialer Richtung davon vorsteht, wobei das proximale Ende (22) des Nadelverbindungsstücks (20) außerdem Mittel zur lösbaren Anbringung des Nadelverbindungsstücks (20) an einer Fluidhandhabungsvorrichtung einschließt,

einen länglichen Schild (32) mit einem offenen proximalen Ende (34), einem distalen Ende (36) und einer Seitenwand (38) mit einer Innenfläche (40), die einen Hohlraum (42) definiert, wobei die Seitenwand (38) von nahe dem distalen Ende (36) bis zum proximalen Ende (34) eine längliche Öffnung (44) in den Hohlraum (42) hat,

Scharniermittel, die eine Fassung (48) zum Halten des Schilds (32) auf dem Verbindungsstück (20) einschließen, wobei die Fassung (48) eine Öffnung (49) in derselben einschließt, die für die Aufnahme wenigstens eines Abschnitts des Nadelverbindungsstücks (20) bemessen und geformt ist, wobei der Schild (32) durch eine nichtaxiale Schwenkbewegung um die Scharniermittel beweglich ist zwischen einer geschlossenen Ausgangsposition, in der ein versehentlicher Zugang zur Nadel im wesentlichen verhindert wird, einer offenen Position, in der wenigstens die distale Spitze (17) der Nadel (12) freigelegt ist, und einer eingerasteten Position, in welcher der Schild (32) mit der Nadel (12) in Kontakt ist, mit der Fassung (48) eingerastet ist und im wesentlichen den Zugang zur distalen Spitze (17) der Nadel (12) verhindert,

eine abnehmbare Abdeckung (50), wobei die Abdeckung (50) über der länglichen Öffnung (44) im Schild (32) angeordnet ist und mit dem Schild (32) ineinandergreift, um den Schild (32) in der geschlossenen Ausgangsposition zu halten, wobei die Abdeckung (50) durch eine Bewegung in distal axialer Richtung abgenommen werden kann, um den Schild (32) zu öffnen, um die Abdeckung (50) vom Schild (32) zu lösen und um wenigstens die distale Spitze (17) der Nadel freizulegen, und Einrastmittel (52) zum Einrasten des Schilds (32) mit der Fassung (48), wenn der Schild (32) in der eingerasteten Position ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckung (50) abnehmbar ist, und dadurch, daß der Schild (32) außerdem proximale erhöhte Rückhaltebereiche (70) auf einer Außenfläche (72) der Seitenwand (38) angrenzend an die Öffnung (44) umfaßt, und eine Innenfläche (51) der Abdeckung (50) Führungen (69) einschließt, die zum Ineinandergreifen mit den Rückhaltebereichen (70) am Schild (32) angeordnet sind, wenn die Abdeckung (50) in der geschlossenen Ausgangsposition auf dem Schild (32) positioniert ist.

2. Nadelbaugruppe (10) nach Anspruch 1, bei welcher die Scharniermittel zwei Arme (60) umfassen, die gegenüber der Öffnung in proximaler Richtung vom proximalen Ende des Schilds (32) vorstehen, wobei jeder Arm (60) ein Loch (62) durch denselben hat, und bei welcher die Fassung (48) einen äußeren Vorsprung (56) umfaßt, der so angeordnet ist, daß er zwischen die Arme (60) paßt, wobei der Vorsprung (56) zwei nach außen verlaufende Stifte (64) hat, wobei die Stifte (64) so bemessen und angeordnet sind, daß sie in die Löcher (62) passen, um ein Scharnier zu bilden und den Schild (32) an der Fassung (48) zu befestigen, wobei der Schild (32) im Verhältnis zur Fassung (48) um das Scharnier beweglich ist.

3. Nadelbaugruppe (10) nach Anspruch 2, bei welcher der äußere Vorsprung (56) auf der Fassung (48) außerdem eine Auslegerfeder (66) umfaßt, die zum Ineinandergreifen mit der Innenfläche des Schilds (32) und zum Bereitstellen eines Widerstands gegen eine Bewegung des Schilds (32) in die eingerastete Position angeordnet ist.

4. Nadelbaugruppe (10) nach Anspruch 3, bei welcher die Auslegerfeder (66) als eine einzige Herstellungseinheit integriert mit der Fassung (48) gebildet wird.

5. Nadelbaugruppe (10) nach Anspruch 3, bei welcher die Einrastmittel (52) wenigstens eine Klinke (54) auf dem äußeren Vorsprung (56) an der Fassung (48) und wenigstens einen Schlitz (58) umfassen, der sich am Arm (60) am Schild (32) befindet, wobei die Klinke (54) und der Schlitz (58) zum Ineinandergreifen angeordnet sind, wenn der Schild (32) zum Kontakt mit der Nadel (12) bewegt wird.

6. Nadelbaugruppe (10) nach Anspruch 1, bei welcher die Abdeckung (50) außerdem wenigstens einen inneren Vorsprung (73) auf der Innenfläche (51) der Abdeckung (50) umfaßt, der zum Ineinandergreifen mit einer proximalen Kante (74) des erhöhten Rückhaltebereichs (70) angeordnet ist, wenn die Abdeckung (50) in distaler Richtung bewegt wird, um dadurch den Schild (32) in die offene Position zu schwenken.

7. Nadelbaugruppe (10) nach Anspruch 1, bei welcher das Nadelverbindungsstück (20) integriert mit der Fassung (48) gebildet wird.

8. Nadelbaugruppe (10) nach Anspruch 1, welche außerdem Mittel zur festen Anbringung der Fassung (48) am Nadelverbindungsstück (20) einschließt, wobei die Mittel zur festen Anbringung aus der Gruppe ausgewählt werden, die aus einer Klebeverbindung zwischen dem Nadelverbindungsstück (20) und der Öffnung (49), einer mechanischen Preßpassung zwischen dem Nadelverbindungsstück (20) und der Öffnung (49), einer Lösungsmittelverbindung zwischen dem Nadelverbindungsstück (20) und der Öffnung (49), einer Thermalschweißung zwischen dem Nadelverbindungsstück (20) und der Öffnung (49), einer Ultraschallschweißung zwischen dem Nadelverbindungsstück (20) und der Öffnung (49) und einer mechanischen Schnapp-Passung zwischen dem Nadelverbindungsstück (20) und der Öffnung (49) besteht.

9. Nadelbaugruppe (10) nach Anspruch 1, welche außerdem Mittel zum Halten der Fassung (48) am Nadelverbindungsstück (20) einschließt, die eine ringförmige Rille (78) auf einer Innenfläche der Axialöffnung (49) in der Fassung (48) und einen Vorsprung (21) auf der Außenfläche (23) des Nadelverbindungsstücks (20) umfassen, der angeordnet und bemessen ist, um mit der Rille (78) ineinanderzugreifen, wenn der Abschnitt des Nadelverbindungsstücks (20) in der Öffnung (49) positioniert wird, wodurch das Ineinandergreifen des Vorsprungs (56) mit der Rille die Fassung (48) auf dem Verbindungsstück (20) hält, und die Drehung der Fassung (48) um das Verbindungsstück (20) zu erlauben.