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Die vorliegende Erfindung betrifft
das Gebiet medizinischer Vorrichtungen, insbesondere Führungsmittel,
wie einen Führungsdraht
zum Vorschieben eines Katheters in einem Körperlumen in einem Verfahren
wie die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTKA).
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In einem typischen PTKA wird ein
Führungskatheter
mit vorgeformter Distalspitze perkutan in das Kardiovaskularsystem
eines Patienten im konventionellen Seldinger-Verfahren eingeführt und
darin vorgeschoben, bis sich die Distalspitze des Führungskatheters
im Ostium einer gewünschten
Koronarärterie
befindet. Ein Führungsdraht
wird innerhalb eines inneren Lumens eines Erweiterungskatheters positioniert,
und dann werden beide durch den Führungskatheter bis zu dessen
Distalende vorgeschoben. Der Führungsdraht
wird zuerst aus dem Distalende des Führungskatheters heraus in die
Koronarvaskulatur des Patienten vorgeschoben, bis das Distalende
des Führungsdrahtes
eine zu erweiternde Läsion
erreicht, dann wird der Erweiterungskatheter mit aufblasbarem Ballon
an seinem Distalende in die Koronaranatomie des Patienten über den
zuvor eingeführten
Führungsdraht
vorgeschoben, bis sich der Ballon des Erweiterungskatheters in richtiger
Position im Bereich der Läsion
befindet. Wenn sich der Ballon im Bereich der Läsion befindet, wird der Ballon auf
eine vorbestimmte Größe mit strahlungsundurchlässiger Flüssigkeit
unter relativ hohem Druck (beispielsweise größer als 4 bar) aufgeblasen,
um den Arterioskleroseplaque der Läsion gegen die Innenseite der
Arterienwand zu komprimieren und somit den inneren Lumen der Arterie
zu erweitern. Der Ballon wird dann deflatiert, so daß das Blut
wieder durch die erweiterte Arterie fließt und der Erweiterungskatheter
aus ihr herausgezogen werden kann.
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Herkömmliche Führungsdrähte für Angioplastie und andere Vaskularverfahren
umfassen meistens ein verlängertes
Kernelement mit einem oder mehreren verjüngten Abschnitten in der Nähe dessen
Distalende, und einen flexiblen Körper, beispielsweise eine Spirale,
der um den Distalabschnitt des Kernele ments angeordnet ist. Ein
formierbares Element, welches das Distalende des Kernelements oder
ein separates, am Distalende des Kernelements befestigtes Formgebungsband
sein kann, erstreckt sich durch den flexiblen Körper und ist an einem gerundeten
Zapfen am Distalende des flexiblen Körpers befestigt. Mittel zum
Drehen sind am Proximalend des Kernelements vorgesehen, um den Führungsdraht
zu drehen und dabei zu steuern, während er durch das Vaskularsystem
eines Patienten vorgeschoben wird.
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Weitere Einzelheiten der Erweiterungskatheter,
Führungsdrähte und
zugehörigen
Vorrichtungen für
angioplastische Verfahren finden sich im US-Patent 4,323,071 (Simpson-Robert); US-Patent 4,439,185
(Lundquist); US-Patent 4,516,971 (Samson); US-Patent 4,538,622 (Samson
et al.); US-Patent 4,554,929 (Samson et al.); US-Patent 4,616,652 (Simpson);
und US-Patent 4,638,805 (Powell).
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Steuerbare Erweiterungskatheter mit
fixiert eingebauten Führungselementen,
wie im US-Patent 4,582,181 beschrieben, werden häufig eingesetzt, weil sie niedrigere
deflatierte Profile als konventionelle Erweiterungskatheter über dem
Draht haben, und ein niedriges Profil das Vorschieben des Katheters
an engeren Läsionen
vorbei und viel tiefer in die Koronaranatomie eines Patienten ermöglichen.
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Eine Hauptforderung an Führungsdrähte und sonstige
Führungselemente,
ganz gleich, ob sie aus massivem Draht oder aus röhrenförmigen Elementen bestehen,
ist daß sie
eine ausreichende Strangfestigkeit haben, um ohne Knicken durch
das Vaskularsystem eines Patienten oder eines sonstigen Körperlumens
geschoben werden zu können.
Sie müssen
jedoch auch ausreichend flexibel sein, um eine Beschädigung des
Blutgefäßes oder
eines sonstigen Körperlumens,
durch welches sie vorgeschoben werden, zu vermeiden. Man hat sich
bemüht,
sowohl die Festigkeit wie auch die Flexibilität der Führungsdrähte zu verbessern, um sie für ihre vorgesehenen
Verwendungen besser geeignet zu machen, aber diese beiden Eigenschaften
sind meistens diametral entgegenge setzt, so daß eine Verbesserung der einen
in der Regel eine Verschlechterung der anderen bewirkt.
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Der Stand der Technik bezieht sich
auf den Einsatz von Legierungen wie Nitinol (Ni-Ti-Legierung), die
Formgedächtnis
und/oder superelastische Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen
aufweisen und zum Einführen
in den Körper
eines Patienten vorgesehen sind. Die Formgedächtnis-Eigenschaften ermöglichen
das Deformieren der Vorrichtungen, um ihr Einführen in ein Körperlumen
oder Hohlraum zu erleichtern, wonach sie im Körper erwärmt werden, so daß die Vorrichtung
wieder ihre Originalform annimmt. Andererseits, superelastische Eigenschaften
ermöglichen
allgemein die Deformierung des Metalls und das Festhalten im deformierten Zustand,
um die Einführung
der das Metall enthaltenden medizinischen Vorrichtung in den Körper eines Patienten
zu erleichtern, wobei solche Deformierung die Phasenumwandlung verursacht.
Sobald es sich im Körperlumen
befindet, kann die Formhemmung des superelastischen Elements aufgehoben
werden, wobei die Spannung darin vermindert wird, so daß das superelastische
Element wieder seine ursprüngliche,
nicht deformierte Form durch Transformation zurück zur Originalphase annehmen
kann.
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Legierungen mit Formgedächtnis-
bzw. superelastischen Eigenschaften haben generell wenigstens zwei
Phasen, eine martensitische Phase, die relativ niedrige Zugfestigkeit
besitzt und bei relativ niedrigen Temperaturen stabil ist, und eine
austenitische Phase, die eine relativ hohe Zugfestigkeit besitzt
und bei höheren
Temperaturen als die der martensitischen Phase stabil ist.
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Formgedächtnis-Eigenschaften werden
der Legierung vermittelt, indem das Metall auf eine Temperatur oberhalb
der vollständigen
Umwandlung von der martensitischen Phase in die austenitische Phase
erwärmt
wird, d. h. auf eine Temperatur, bei welcher die austenitische Phase
stabil ist. Die Form des Metalls während dieser Wärmebehandlung
ist die "im Gedächtnis bleibende" Form. Das wärmebehandelte Metall
wird bis zu einer Temperatur abgekühlt, bei welcher die martensitische
Phase stabil ist, so daß sich
sie austenitische Phase in die martensitische Phase transformiert.
Das Metall in der martensitischen Phase wird dann plastisch deformiert,
beispielsweise um dessen Einführung
in den Körper
eines Patienten zu erleichtern. Die spätere Erwärmung der deformierten martensitischen
Phase auf eine Temperatur oberhalb der Temperatur der Transformation
der martensitischen in die austenitische Phase führt zur Transformation der
deformierten martensitischen Phase in die austenitische Phase, und
während
dieser Phasentransformation nimmt das Metall wieder seine ursprüngliche
Form an.
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Die Verfahren nach dem Stand der
Technik, die von den Formgedachtnis-Eigenschaften dieser Legierungen Gebrauch
machen in medizinischen Vorrichtungen, die zum Einführen in
den Körper
eines Patienten vorgesehen sind, waren mit Einsatzschwierigkeiten
behaftet. Zum Beispiel, mit Formgedächtnis-Legierungen, die eine Temperatur für eine stabile
martensitische Phase unterhalb der Körpertemperatur haben, war es
oftmals schwierig, die Temperatur der solch eine Legierung enthaltenden
medizinischen Vorrichtung weit genug unterhalb der Körpertemperatur
zu halten, um die Transformation der martensitischen Phase in die
austenitische Phase bei der Einführung
der Vorrichtung in den Körper
eines Patienten zu verhindern. Mit intravaskulären Vorrichtungen aus Formgedachtnis-Legierungen,
deren Transformations-Temperaturen von Martensit zu Austensit weit
oberhalb von Körpertemperaturen
liegen, konnten die Vorrichtungen mit unwesentlichen oder keinen
Problemen in den Körper
eines Patienten eingeführt
werden, aber sie mussten auf die Transformations-Temperatur von
Martensit zu Austenit erwärmt
werden, die oftmals hoch genug war, um Gewebebeschädigung und
sehr hohe Schmerzwerte zu verursachen.
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Wenn ein Probestück eines Metalls wie Nitinol,
welches superelastische Eigenschaften aufweist, unter mechanische
Spannung gesetzt wird bei einer Temperatur an welcher oder oberhalb
welcher die Transformation der martensitischen Phase zur austenitischen
Phase abgeschlossen ist, deformiert das Probestück elastisch bis zu einem Spannungswert,
bei welchem die Legierung dann eine spannungsinduzierte Transformation
von der austenitischen Phase in die martensitische Phase ausführt. Mit
fortschreitender Phasentransformation steigt die Verformung der
Legierung signifikant an, jedoch mir wenig oder keiner entsprechenden
Zunahme der Spannung. Die Deformation nimmt zu, während die Spannung
weitgehend konstant bleibt, bis die Transformation von der austenitischen
Phase in die martensitische Phase abgeschlossen ist. Danach ist
eine weitere Zunahme der Spannung erforderlich, um weitere Deformation
zu bewirken. Das martensitische Metall gibt zunächst elastisch nach, wenn zusätzliche Spannung
angesetzt wird, und danach gibt es plastisch nach mit permanent
verbleibender Deformation.
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Wird die Belastung des Probestücks noch vor
jeglicher permanenten Deformation aufgehoben, erholt sich das martensitische
Probestück
elastisch und transformiert sich zurück in die austenitische Phase.
Die Verminderung der Spannung bewirkt zunächst eine Verminderung der
Deformation. Sowie die Spannungsverminderung den Grad erreicht,
bei welchem die martensitische Phase sich zurück in die austenitische Phase
transformiert, bleibt der Spannungswert im Probestück weitgehend
konstant (jedoch wesentlich geringer als der konstante Spannungswert,
bei welchem sich das Austenit in das Martensit transformiert), bis
die Transformation zurück
in die austenitische Phase abgeschlossen ist, d. h. es findet eine
signifikante Deformationserholung mit nur vernachlässigbar
geringer entsprechender Spannungsverminderung statt. Nachdem die
Transformation zurück
zum Austenit abgeschlossen ist, bewirkt weitere Spannungsverminderung
elastische Deformationsverminderung. Diese Fähigkeit, signifikante Deformation
mit relativ konstanter Spannung zu erleiden, wenn eine Belastung
angelegt wird, und sich nach Aufhebung der Belastung von der Deformation
zu erholen, wird allgemein als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet.
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Der Stand der Technik bezieht sich
auf die Verwendung von Metallegierungen mit superelastischen Eigenschaften
in medizinischen Vorrichtungen, die zum Einführen oder sonstigen Einsatz
innerhalb des Körpers
eines Patienten vorgesehen sind. Siehe zum Beispiel US-Patent 4,665,905
(Jervis} und US-Patent
4,925,445 (Sakamoto et al.).
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Das Patent Sakamoto et al. offenbart
die Verwendung einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung in
einem intravaskularen Führungsdraht,
die so verarbeitet werden kann, daß sie relativ hohe Formänderungsfestigkeit
entwickelt. Jedoch bei den relativ hohen Streckspannungswerten,
die eine für
das Material charakteristische Phasentransformation von Austenit
zu Martensit bewirken, hatte das Material keinen sehr breiten spannungsinduzierten
Deformationsbereich, in welchem das Austenit bei relativ konstanter
Spannung zu Martensit transformiert. Folglich kam es öfters vor,
als der Führungsdraht
durch das gewundene Vskularsystem eines Patienten vorgeschoben wurde,
daß die
Spannung über
den superelastischen Bereich hinaus anstieg, d. h. es entwickelte
sich eine permanente Deformation oder sogar ein Knick, was zur Gewebebeschädigung führen kann. Diese
permanente Deformation würde
es allgemein erforderlich machen, den Führungdraht herauszunehmen und
durch einen anderen zu ersetzen.
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Andererseits hatten Produkte gemäß dem Jervis-Patent
breite Deformationsbereiche, d. h. 2 bis 8% Deformation, aber der
relativ konstante Spannungswert, bei welchem das Austenit zu Martensit transformierte,
war sehr niedrig, z. B. 7,75 kg/cm2 (50 ksi).
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In der früheren EP-A-0 491 349 des Annmelders
mit dem Titel 'superelastisches
Führungselement' werden Führungsdrähte oder
Führungselemente
beschrieben, die wenigstens einen massiven oder röhrenförmigen Abschnitt
mit superelastischen Eigenschaften haben, einschließlich eines
breiten Deformationsbereichs über
einen sehr hohen, relativ konstant hohen Spannungswert, welcher
die Transformation von Austenit zu Martensit bewirkt. Obwohl die
Eigenschaften des aus dem superelastischen Material hergestellten
Führungsdrahts
sehr vorteilhaft waren, stellte es sich heraus, daß die aus
den Materialien mit superelastischen Eigenschaften hergestellten
Führungsdrähte und
Führungselemente keine
optimalen Vorschub- und Dreheigenschaften besitzen.
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WO-A-89/10088 offenbart einen Führungsdraht,
der einen relativ langen, drehbaren proximalen Drahtabschnitt, einen
flexibleren Zwischenabschnitt und einen höchstflexiblen distalen Endabschnitt
aufweist.
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Die vorliegende Erfindung sieht einen
intravaskularen Führungsdraht
vor, der proximale und distale Enden, und einen verlängerten
Proximalabschnitt mit proximalen und distalen Enden, und einen Distalabschnitt
mit proximalen und distalen Enden aufweist, gebildet aus einer superelastischen
Legierung in einer austenitischen Phase bei Körpertemperatur, welche zu einer
martensitischen Phase transformiert, wenn mechanische Spannung angelegt wird,
wobei der verlängerte
Proximalabschnitt eine höhere
Zugfestigkeit als der Distalabschnitt aufweist, und der Führungsdraht
außerdem
ein flexibles röhrenförmiges Mittel
aufweist für
die Verbindung des Distalendes des Proximalabschnitts und des Proximalendes
des Distalabschnitts, und eine röhrenförmige Konstruktion
aufweist mit einem sich darin erstreckenden inneren Lumen, mit einem
Proximalende das Distalende des Proximalabschnitts aufnehmend und
mit einem Distalende das Proximalende des Distalabschnitts aufnehmend,
dadurch gekennzeichnet, daß das
flexible röhrenförmige Mittel
aus einer superelastischen Legierung hergestellt ist, welche bei
Körpertemperatur
in austenitischer Phase ist und sich unter angelegter mechanischer
Spannung in eine martensitische Phase transformiert.
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Die bevorzugten Aspekte der vorliegenden Erfindung
bezwecken verbesserte Führungsdrähte oder
Führungselemente,
in welchen der Distalabschnitt mit superelastischen Eigenschaften
versehen ist, die sich aus der spannungsinduzierten Transformation
von Austenit zu Martensit ergeben, und wobei der Proximalabschnitt
aus hochfesten elastischen Materialien hergestellt ist.
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Der Führungsdraht oder das Führungselement
der Erfindung weist vorzugsweise einen hochfesten Proximalabschnitt
mit einem hochfesten Distalabschnitt mit superelastischen Eigenschaften
auf, und ein Verbindungselement zwischen dem Proximalabschnitt und
dem Distalabschnitt mit superelastischen Eigenschaften, um einen
glatten Übergang zwischen
dem Proximalabschnitt und dem Distalabschnitt zu gewährleisten.
In einer zur Zeit bevorzugten Ausführungsform besitzt der Führungsdraht
bzw. das Führungselement
einen Massivkern-Distalabschnitt aus superelastischem Material,
wie zum Beispiel Legierungen vom NiTi-Typ, und das Verbindungsstück ist ein
hohles röhrenförmiges Element, welches
einen inneren Durchgang besitzt, der für die Aufnahme des Proximalendes
des Massivkern-Distalabschnitts adaptiert ist.
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Das superelastische distale Kernelement und
das hohle Verbindungsstück
der Erfindung können
eine spannungsinduzierte Phasentransformation bei Körpertemperatur
(etwa 37°C)
und einen Spannungswert deutlich oberhalb von 7,75 kg/cm2 (50 ksi), vorzugsweise etwa 10,85 kg/cm2 (70 ksi) und in vielen Fällen mehr
als etwa 13,95 kg/cm2 (90 ksi) aufweisen.
Die vollständige
spannungsinduzierte Transformation der austenitischen Phase in die
martensitische Phase kann zu einer Deformation des Probestücks von
mindestens 4%, vorzugsweise mehr als 5%, führen. Der Bereich der durch
Spannung verursachten Phasentransformation beginnt vorzugsweise,
wenn das Probestück
um etwa 2 bis 3% deformiert wurde am Anfang des Phasenübergangs
vom Austenit zum Martensit und erstreckt sich bis zu etwa 7 bis
9% Deformation am Ende des Phasenübergangs. Die hier bezeichneten
Spannungs- und Deformationswerte wurden mit Zugfestigkeits-Prüfverfahren
gemessen. Die durch Anbringen eines Biegemoments an einem Kragarm-Probestück bestimmte
Beziehung zwischen Spannung und Deformations unterscheidet sich
geringfügig
von der mit Zugfestigkeits-Prüfverfahren
bestimmten Beziehung, weil die im Probestück auftretenden mechanischen
Spannungen beim Biegen nicht so gleichmäßig wie beim Zugfestigkeits-Prüfverfahren
sind. Wesentlich geringere Spannungsänderungen können während der Phasentransformation
auftreten, als vor oder nach der span nungsinduzierten Transformation.
Der Spannungswert kann innerhalb der Transformationsperiode relativ
konstant sein.
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Die Abschnitte des Führungselements,
die superelastische Eigenschaften aufweisen, werden vorzugsweise
aus einer Legierung hergestellt, die im wesentlichen etwa 30 bis
etwa 52% Titan und einen Rest aus Nickel sowie bis zu 10% von einem
oder mehreren zusätzlichen
Legierungselementen enthält.
Solche weiteren Legierungselemente können selektiv aus bis zu je
3% Eisen, Kobalt, Platin, Palladium und Chrom sowie bis zu etwa
10% Kupfer und Vanadium bestehen. Alle hier genannten prozentualen
Zusammensetzungsanteile sind als Atomprozentwerte zu verstehen,
soweit keine anderslautenden Angaben gemacht werden.
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Um den verlängerten superelastischen Abschnitt
des Führungselements
zu bilden, wird gestrecktes Massivstab- oder röhrenförmiges Ausgangsmaterial der
bevorzugten Legierung zuerst kaltformiert, vorzugsweise durch Ziehen,
um eine Größenverminderung
von etwa 30% bis etwa 79% im transversalen Querschnitt zu bewirken.
Das kaltformierte Material kann danach einer gedächtnisverleihenden Wärmebehandlung
bei einer Temperatur von etwa 350°C
bis etwa 600°C
für etwa
0,5 bis etwa 60 Minuten unterworfen werden, während der longitudinale Spannungswert
am länglichen
Abschnitt auf etwa 5% bis 50%, vorzugsweise etwa 10% bis 30%, der
Streckgrenze des Materials (wie bei Zimmertemperatur gemessen) gehalten
wird. Diese thermomechanische Behandlung verleiht vorzugsweise ein "gerades" Gedächtnis an
den superelastischen Abschnitt und sorgt für eine relativ gleichmäßige Restspannung
im Material. Ein anderes bevorzugtes Verfahren sieht eine mechanische
Begradigung des Drahtes nach dem kaltformieren vor, gefolgt von
einer Wärmehandlung
des Drahtes bei einer Temperatur zwischen etwa 300°C und 450°C, vorzugsweise etwa
330°C bis
400°C. Letztere
Behandlung kann wesentlich höhere
Zugfestigkeits-Eigenschaften
erzielen. Das kaltformierte und wärmebehandelte Legierungsmaterial
besitzt eine Temperatur der Austenit-Endtransformations unterhalb
der Körpertemperatur,
die generell bei etwa –10°C bis 30°C liegt.
Für gleichmäßigere schließliche Eigenschaften
wird das massivstabförmige
bzw. röhrenförmige Ausgangsmaterial
vorzugsweise vor der Kaltformierung vollständig geglüht, so daß das Material zu Beginn der Kaltformierung
immer die gleiche metallurgische Struktur hat und ausreichende Dehnbarkeit
für die anschließende Kaltformierung
besitzt. Fachleuten ist es bekannt, daß auch andere Verfahren als
Ziehen, beispielsweise Rollen oder Recken, zum Kaltformieren des
Metalls eingesetzt werden können.
Es wurde festgestellt, daß die
konstanten Streckgrenzwerte für röhrenförmige Produkte
etwas niedriger als die Werte für
massive Produkte liegen. Zum Beispiel, superelastisches Drahtmaterial
gemäß dieser
Erfindung kann einen konstanten Spannungswert meistens oberhalb
von etwa 10,85 kg/cm2 (70 ksi), vorzugsweise
oberhalb von etwa 13,95 kg/cm2 (90 ksi)
besitzen, während
superelastisches röhrenförmiges Material einen
konstanten Spannungswert von etwa 7,75 kg/cm2 (50
ksi), vorzugsweise oberhalb von etwa 10,85 kg/cm2 (70
ksi) besitzen kann. Die schließlichen
Zugfestigkeiten beider Materialformen können durchaus deutlich oberhalb
von 31,00 kg/cm2 (200 ksi) liegen, mit schließlicher
Bruchdehnung von etwa 15%.
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Die gedehnten superelastischen Elemente dieser
Erfindung können
eine spannungsinduzierte Phasentransformation von Austenit zu Martensit
in einem breiten Dehnungsbereich bei sehr hohen, relativ konstanten
Spannungswerten aufweisen. Folglich ist ein Führungselement, welches einen
aus diesem Material hergestellten Distalabschnitt aufweist, sehr flexibel.
Es kann durch sehr verwundene Durchgänge, wie die Koronarvaskulatur
eines Patienten, vorgeschoben werden mit geringem Risiko einer permanenten
Verformung des superelastischen Abschnitts des Führungselements, und gleichzeitig
kann es den an ihm aufgebrachten Drehmoment ohne Schlagen des Führungselements
wirksam übertragen.
Der hochfeste Proximalabschnitt des Führungsdrahts oder Führungselements
verleiht ausgezeichnete Vorschubfähigkeit und Drehbarkeit an
den Führungsdraht
bzw. an das Führungselement.
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Diese und andere Vorteile der Erfindung
stellen sich noch deutlicher heraus an Hand der folgenden detaillierten
Beschreibung zusammen mit den folgenden Beispielfiguren.
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1 ist
ein Aufriß eines
Führungsdrahts, welcher
die Merkmale der Erfindung aufweist.
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2 ist
eine schematische graphische Darstellung der Beziehung zwischen
Spannungs und Dehnung für
ein superelastischen Material.
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1 zeigt
einen Führungsdraht 10,
welcher die Merkmale der Erfindung aufweist und zum Einführen in
ein Körperlumen
eines Patienten, wie zum Beispiel eine Arterie, angepaßt ist.
Der Führungsdraht 10 besitzt
einen länglichen,
relativ hochfesten Proximalabschnitt 11, einen relativ
kurzen Distalabschnitt 12, welcher im wesentlichen aus
superelastischem Legierungsmaterial hergestellt ist, und ein Verbindungselement 13,
welches im wesentlichen aus superelastischem Legierungsmaterial
hergestellt ist, und das Proximalende des Distalabschnitts 12 mit dem
Distalende des Proximalabschnitts 11 in einer drehmomentübertragenden
Beziehung verbindet. Der Distalabschnitt 12 weist wenigstens
einen verjüngten
Abschnitt 14 auf, der sich in distaler Richtung verjüngt. Das
Verbindungselement 13 ist ein hohles röhrenförmiges Element mit einem sich
darin erstreckenden inneren Lumen, welches zur Aufnahme des Proximalendes 15 des
Distalabschnitts 12 und des Distalendes 16 des
Proximalabschnitts 11 adaptiert ist. Die Enden 15 und 16 können mit
Preßpassung
im Verbindungselement eingesetzt sein, oder sie können mittels
Krimpen oder Schmieden des Verbindungselements oder mit sonstigen
Mitteln, wie Klebstoff, oder durch Schweißen, Hartlöten oder Weichlöten darin
gesichert werden.
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Eine Spirale 17 ist um den
Distalabschnitt 12 angeordnet und weist einen gerundeten
Zapfen 18 an ihrem Distalende auf. Die Spirale 17 ist
an der proximalen Stelle 20 und an der Zwischenstelle 21 mit dem
Distalabschnitt 12 mittels geeignetem Lot verbunden. Ein
Formgebungsband 22 ist verbunden mit ihrem Proximalende
am Distalabschnitt 12 an der gleichen Stelle 21 mit
Hilfe des Lots und mit seinem Distalende am gerundeten Zapfen 18,
welcher allgemein gebildet wird mittels Löten oder Schweißen des Distalendes
der Spirale 17 an der Distalspitze des Formgebungsbands 22.
Vorzugsweise wird der entfernteste Distalabschnitt 24 der
Spirale 17 aus strahlungsundurchlässigem Metall, wie Platin oder
Platin-Nickel-Legierungen hergestellt, um seine Beobachtung, während er
sich im Körper
eines Patienten befindet, zu erleichtern. Der entfernteste Distalabschnitt 24 sollte
um etwa 10 bis 30% gedehnt sein.
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Der entfernteste Distalteil 25 des
Distalabschnitts 12 ist zu einem rechteckigen Querschnitt
abgeflacht und vorzugsweise mit einer gerundeten Spitze 26 versehen,
zum Beispiel aus Lot, um den Durchtritt des entferntesten Distalteils
durch den Abstand zwischen dem länglichen
Distalabschnitt 24 der Spirale 17 zu verhindern.
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Der exponierte Abschnitt des gedehnten Proximalabschnitts 11 sollte
mit einer Beschichtung 27 aus Gleitmaterial wie Polytetrafluorethylen
(vertrieben unter dem Markennamen Teflon von der Firma du Pont,
de Nemours & Co.)
oder sonstigem Gleitmaterialien wie Polysiloxane, versehen werden.
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Der längliche Proximalabschnitt 11 des
Führungsdrahts 10 weist
für den
Koronareinsatz generell eine Länge
von etwa 130 bis etwa 140 cm auf, mit einem Außendurchmesser von etwa 0,1524
bis 0,04572 cm (0,006 bis 0,018 Zoll). Führungsdrähte mit größerem Durchmesser können in
den peripheren Arterien und sonstigen Körperlumen eingesetzt werden.
Die Längen
der Abschnitte mit kleinerem Durchmesser und verjüngten Abschnitten
können
im Bereich von etwa 2 bis 20 cm liegen, in Abhängigkeit von der gewünschten
Steifheit oder Flexibilität
des Endprodukts. Die Spirale 17 weist eine Länge von etwa
20 bis 45 cm auf, hat einen Außenurchmesser von
etwa gleicher Größe wie der
Durchmesser des länglichen
Proximalabschnitts 11 und ist aus Draht von etwa 0,00508
bis 0,00762 cm (0,002 bis 0,003 Zoll) Durchmesser hergestellt. Das
Formgebungsband 22 und der abgeflachte Distalabschnitt 26 des Distalteils 12 haben
rechteckige transversale Querschnitte, gewöhnlich mit Abmessungen von
etwa 0,00254 bis 0,00762 cm (0,001 bis 0,003 Zoll).
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Die superelastischen Elemente der
Erfindung, d. h. der Distalabschnitt 12 und das Verbindungsstück 13,
sind vorzugsweise aus einem Legierungsmaterial hergestellt, welches
hauptsächlich
aus etwa 30 bis 52% Titan besteht, wobei der Rest aus Nickel und
bis zu 10% aus einem oder mehreren sonstigen Legierungselementen
besteht. Die anderen Legierungselemente können ausgewählt werden aus einer Gruppe,
die aus Eisen, Kobalt, Vanadium, Platin, Palladium und Kupfer besteht.
Die Legierung kann bis zu etwa 10% Kupfer und Vanadium und bis zu
3% der sonstigen Legierungselemente enthalten. Das Hinzufügen von
Nickel über
die atomäquivalente Menge
hinaus, und die sonstigen angegebenen Legierungselemente, erhöhen die
Spannungswerte, bei welchen die spannungsinduzierte Transformation von
Austenit zu Martensit stattfindet, und sorgen dafür, daß die Temperatur,
bei welcher sich die martensitische Phase zur astenitischen Phase
transformiert, deutlich unterhalb der menschlichen Körpertemperatur
liegt, so daß die
austenitische Phase die einzige, bei Körpertemperatur stabile Phase
ist. Der Nickelüberschuß und die
zusätzlichen
Legierungselemente helfen auch, einen erweiterten Deformationsbereich bei
sehr hohen Spannungswerten zu erzielen, wenn die spannungsinduzierte
Transformation der austenitischen Phase zur martensitischen Phase
stattfindet.
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Ein zur Zeit bevorzugtes Verfahren
zur Herstellung der schließlichen
Konfiguration der superelastischen Teile des Führungselements besteht aus Kaltformieren,
vorzugsweise durch Ziehen, eines stab- oder röhrenförmigen Elements mit einer Zusammensetzung,
die den oben beschriebenen relativen Proportionen entspricht, gefolgt
von einer Wärmebehandlung
des kaltformierten Produkts, während es
sich unter Spannung befindet, um ein Formgedächtnis aufzuprägen. Typische
anfängliche
transversale Abmessungen des stabförmigen oder röhrenförmigen Elements
sind etwa 0,1143 cm (0,045 Zoll) beziehungsweise etwa 0,635 cm (0,25
Zoll). Wenn das Endprodukt röhrenförmig sein
soll, kann ein Barren mit kleinem Durchmesser, zum Beispiel 0,635
bis etwa 3,81 cm (0,25 bis etwa 1,5 Zoll) Durchmesser und 12,7 bis
etwa 76,2 cm (5 bis etwa 30 Zoll) Länge, zu einem Hohlrohr verarbeitet
werden mittels Strangpressen oder Bohren eines longitudinalen Zentrallochs
und Glattschleifen der äußeren Oberfläche davon.
Vor dem Ziehen des massiven Stabmaterials oder des röhrenförmigen Elements wird
es vorzugsweise bei einer Temperatur von etwa 500° bis etwa
750°C, typisch
etwa 650°C,
für etwa
30 Minuten in einer Schutzgas-Atmosphäre geglüht, beispielsweise
Argon, um zunächst
alle internen Spannungen zu beseitigen. Dies sorgt dafür, daß alle Ausgangsstücke sich
bei Beginn der anschließenden thermomechanischen
Behandlung im weitestgehend gleichen metallurgischen Zustand befinden,
so daß Produkte
mit konsistenten schließlichen
Eigenschaften erzielt werden. Solche Behandlung erzeugt auch die
erforderliche Dehnbarkeit für
wirksames Kaltformieren.
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Das entspannte Ausgangsmaterial wird durch
Ziehen kaltformiert, um eine Verminderung der Querschnittsfläche um etwa
30 bis 70% zu erzielen. Das Material wird durch eine oder mehrere
Preßformen
mit geeignetem Innendurchmesser gezogen, wobei eine Durchmesser-Verminderung
um etwa 10 bis 50% bei jedem Durchlauf stattfindet. Anderen Arten
des Kaltformierens, beispielsweise Recken, können eingesetzt werden.
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Nach dem Kaltformieren wird der gezogene Draht
bzw. das hohle röhrenförmige Produkt
für etwa 0,5
bis 60 Minuten auf eine Temperatur zwischen etwa 350° und 600°C erwärmt. Vorzugsweise
wird der gezogene Draht oder das hohle röhrenförmige Produkt gleichzeitig
einer longitudinalen Spannung zwischen etwa 5% und etwa 50%, vorzugsweise etwa
10% und etwa 30%, der (bei Zimmertemperatur gemessenen) Zugfestigkeit
des Materials ausgesetzt, um dem Metall ein gerades "Gedächtnis" aufzuprägen und
dafür zu
sorgen, daß etwaige,
darin verbliebene Restspannungen gleichmäßig sind. Diese gedächtnisverleihende
Wärmebehandlung
bestimmt auch die Transformationstemperatur von Austenit zu Mertensit
für das
kaltformierte Metall. Indem ein gerades "Gedachtnis" entwickelt wird und für gleichmäßige Restspannungen
im superelastischen Material gesorgt wird, weist ein aus diesem
Material gefertigter Führungsdraht
wenig oder keine Neigung zum Schlagen auf, wenn er in einem Blutgefäß des Patienten
gedreht wird.
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Ein alternatives Verfahren, um dem
kaltformiertem Material ein gerades Gedächtnis aufzuprägen, umfaßt die mechanische
Begradigung des Drahtes oder des Rohres mit anschließender gedächtnisverleihender
Wärmebehandlung
des begradigten Drahtes bei einer Temperatur von etwa 300° bis 450°C, vorzugsweise
etwa 330° bis
400°C. Letztere
Wärmebehandlung
bewirkt wesentlich verbesserte Zugfestigkeits-Eigenschaften, sie
ist jedoch nicht sehr wirksam an Materialien, die um mehr als 55%,
insbesondere um mehr als 60%, kaltformiert wurden. Die in dieser
Weise produzierten Materialien weisen eine spannungsinduzierte Phasentransformation
von Austenit zu Martensit bei sehr hohen Spannungswerten auf, aber
die Spannung während der
Phasentransformation ist nicht annähernd so konstant wie beim
zuvor beschriebenen Verfahren. Konventionelle mechanische Bagradigungsmittel können eingesetzt
werden, beispielsweise die Anwendung einer ausreichenden longitudinalen
Spannung am Material, um es zu begradigen.
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2 zeigt
eine idealisierte Spannungs-IDehnungs-Beziehung einer Legierungsprobe mit
superelastischen Eigenschaften, wie sie sich bei der Zugspannungsprüfung der
Probe zeigen würde. Darin
stellt die Linie vom Punkt A zum Punkt B die elastische Deformation
der Probe dar. Nach dem Punkt B ist die Deformation nicht mehr proportional zur
angelegten Spannung, und im Bereich zwischen dem Punkt B und dem
Punkt C beginnt die spannungsinduzierte Transformation der austenitischen Phase
zur martensitischen Phase. Es kann sich in Abhängigkeit von der Zusammensetzung
der Legierung eine Zwischenphase entwickeln, die manchmal als rhomboädrische
Phase bezeichnet wird. Am Punkt C kommt das Material in einen Bereich
relativ konstanter Spannung bei wesentlicher Deformation. In diesem
Bereich findet die Transformation von Austenit zu Martensit statt.
Am Punkt D ist die Transformation zur martensitischen Phase im wesentlichen abgeschlossen.
Jenseits des Punktes D fängt
die martensitische Phase an, sich zu deformieren, zunächst elastisch,
aber jenseits des Punkts E ist die Deformation plastisch oder permanent.
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Wenn die am superelastischen Metall
angelegte Spannung aufgehoben wird, gewinnt das Metall seine ursprüngliche
Form unter der Voraussetzung zurück,
daß keine
permanente Deformation der martensitischen Phase stattfand. Am Punkt
F im Erholungsvorgang fängt
das Metall an, sich von der spannungsinduzierten instabilen martensitischen
Phase zurück
zur stabileren austenitischen Phase zu transformieren. Im Bereich
vom Punkt G bis zum Punkt H, der auch ein Bereich im wesentlichen
konstanter Spannung ist, ist die Phasentransformation vom Martensit
zurück
zum Austenit im wesentlichen abgeschlossen. Die Linie vom Punkt
I zum Anfangspunkt A stellt die elastische Erholung des Metalls
zu seiner ursprünglichen
Form dar.
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Wegen des erweiterten Deformationsbereichs
unter spannungsinduzierter Phasentransformation, die für das hier
beschriebene superelastische Material charakteristisch ist, kann
ein Führungsdraht
mit einem wenigstens im wesentlichen aus solchem Material hergestellten
Distalabschnitt problemlos durch verwundene Arterienwege vorgeschoben werden.
Wenn das Distalende des Führungsdrahts auf
die Wand eines Körperlumens,
zum Beispiel eines Blutgefäßes, trifft,
deformiert es superelastisch mit der Transformation von Austenit
zu Martensit. Sowie das Distalende des Führungsdrahtes von der Gefäßwand freikommt,
vermindert sich oder verschwindet die Spannung in superelastischen
Teil des Führungsdrahtes,
und dieser gewinnt seine ursprünglich Form
zurück,
d. h. die "im Gedächtnis fixierte" Form, die vorzugsweise
gerade ist. Die "im
Gedächtnis
fixierte" gerade
Form, in Kombination mit wenigen oder keinen ungleichmäßigen restlichen
longitudinalen Spannungen im Führungsdrat,
verhindert das Schlagen des Führungsdrahts,
wenn er an seinem Proximalende gedreht wird. Darüber hinaus, wegen der sehr
hohen erforderlichen Spannungswerte für die Transformation der austenitischen
Phase zur martensitischen Phase, besteht wenig Möglichkeit für eine permanente Deformation
des Führungsdrahts oder
des Führungselements
beim Vorschieben durch eine Arterie des Patienten.
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Das röhrenförmige Verbindungsstück aus superelastischem
Legierungsmaterial bewirkt einen glatten Übergang zwischen dem hochfesten
Proximalabschnitt und dem relativ kurzen Distalabschnitt und bewahrt
eine drehmomentübertragende
Beziehung zwischen diesen beiden Teilen.
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Die vorliegende Erfindung ergibt
Führungsdrähte mit
superelastischen Eigenschaften, um ihr Vorschieben in einem Körperlumen
zu erleichtern. Die Führungselemente
weisen einen weiten Bereich reversibler Deformierbarkeit infolge
der Phasentransformation von Austenit zu Martensit bei besonders hohen
Spannungswerten auf, wodurch die Gefahr einer Beschädigung der
Arterien beim Vorschieben in diesen wesentlich minimiert ist.
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Das Nitinol-Hyporohrmaterial, aus
welchem das Verbindungsstück
hergestellt ist, kann einen Außendurchmesser
von etwa 0,01524 cm (0,006 Zoll) bis 0,0508 cm (0,02 Zoll) mit einer
Wanddicke von etwa 0,00254 bis 0,01016 cm (etwa 0,001 bis 0,004 Zoll)
haben. Ein zur Zeit bevorzugtes superelastisches Hyporohrmaterial
für das
Verbindungsstück hat
einen Außendurchmesser
von etwa 0,03556 cm ( 0,014 Zoll) und eine Wanddicke von etwa 0,00508
cm (0,002 Zoll).
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Es ist sehr schwierig, superelastische
NiTi-Legierungen wie die hier beschriebenen Legierungen zu löten, weil
sich auf ihnen eine hartnäckige
natürliche
Oxidhaut bildet, welche die für
die Ausbildung einer ordnungsgemäßen, im
wesentlichen oxidfreien Lötverbindung
erforderliche Benetzung der Legierungsoberfläche mit dem geschmolzenen Lot
verhindert. Es wurde festgestellt, daß die Behandlung der Oberfläche der
feuerfesten superelastischen Legierung zunächst mit geschmolzenem Alkalimetallhydroxid,
beispielsweise Natrium-, Kalium-, Lithium-Hydroxid oder deren Mischung,
um eine freiwerdende Legierungsoberfläche zu bilden, gefolgt vom
Vorverzinnen mit einem geeigneten Lot wie Gold-Zinn-Lot ohne Luftkontakt,
zu einer problemlosen Lötfähigkeit des
superelastischen Stücks
in konventioneller Weise führt.
Das zur Zeit bevorzugte Alkali metallhydroxid ist eine Mischung aus
etwa 59% KOH und etwa 41% NaOH. Das Lot kann etwa 60 bis etwa 85%
Gold und den Rest als Zinn enthalten, wobei das zur Zeit bevorzugte
Lot etwa 80% Gold und etwa 20% Zinn enthält. In einem zur Zeit bevorzugten
Verfahren ist ein Mehrschichtbad vorgesehen mit einer oberen Schicht
des Alkalimetallhydroxids und einer unteren Schicht des geschmolzenen
Gold-Zinn-Lots. Der zu verlötende
Teil des superelastischen Distalabschnitts wird in das Mehrschichtbad
durch die obere Oberfläche
des geschmolzenen Alkalimetallhydroxids gesteckt, welches die Oxidschicht
entfernt und eine freie Metallegierungsoberfläche hinterläßt, und dann in das geschmolzene
Lot getaucht, welches die freie Metalloberfläche benetzt. Wenn sich das
Lot nach der Herausnahme aus dem geschmolzenen Lot zu einer dünnen Beschichtung
auf der Metallegierung-Oberfläche
verfestigt, wird die sich darunter befindliche Legierungsoberfläche gegen
die sauerstoffhaltige Luft geschützt.
Etwaiges, auf der Lotoberfläche
befindliches Alkalimetallhydroxid kann einfach mit Wasser entfernt
werden, ohne nachteiligen Einfluß auf die vorverzinnte Schicht
oder auf die Legierungsoberfläche
darunter. Das superelastische Element ist nun für das Löten im konventionellen Verfahren
bereit. Das Verfahren kann eingesetzt werden zur Vorbereitung anderer
Metall-Legierungen mit signifikantem Titangehalt zum Verlöten.
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Der hochfeste Proximalabschnitt des
Führungsdrahts
ist allgemein signifikant stärker,
d. h. er besitzt eine höhere
schließliche
Zugfestigkeit, als der superelastische Distalabschnitt. Geeignete
hochfeste Materialien umfassen 304 Edelstahl, welches ein konventionelles
Material in der Konstruktion von Führungsdrähten ist.
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Die oben aufgeführte Beschreibung der Erfindung
befaßt
sich zwar mit den zur Zeit bevorzugten Ausführungsformen, es können aber
diverse Modifikationen und Verbesserungen der Erfindung gemacht
werden, ohne den Geltungsbereich der Erfindung zu verlassen.