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Diese Erfindung bezieht sich auf Katheter mit einem Schaft mit einem Hauptkanal, einem
Nebenkanal, der entlang einer Rippe verläuft, die nach innen in den Hauptkanal
hineinragt, und einer Kupplung, mit der der Schaft an seinem nahen Ende verbunden ist,
wobei die Kupplung eine Verbindung mit dem Nebenkanal über eine Öffnung in der
Wand des Schaftes herstellt.
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Die Erfindung betriffi auch Methoden zur Herstellung von Kathetern.
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Viele Katheter besitzen einen Schaft, der mit einem Nebenkanal von kleinem
Durchmesser, der entlang seiner Länge innerhalb der Wanddicke verläuft, extrudiert ist.
Wo der Nebenkanal einen relativ großen Querschnitt benötigt, kann der Nebenkanal
innerhalb einer integrierten Rippe, die nach innen in den Katheter hineinragt, verlaufen.
Der Kanal kann z.B. benutzt werden, um eine aufblasbare Manschette mit Füllfluid zu
versorgen oder für andere Zwecke wie z.B. Spülungen. Am nahen Ende des Katheters ist
eine Vorrichtung zur Herstellung des Zugangs zum Nebenkanal, wie z.B. eine Kupplung,
in die der Hauptrumpf des Katheters eingebunden ist. Der Zugang zum Nebenkanal wird
durch eine Öffnung hergestellt, die durch die Außenwand des Katheters in den Kanal
geschnitten ist, wobei der Kanal in Nähe der Öffnung mittels eines in den Kanal
eingeführten Stopfens verschlossen wird, wie in US-A-3460540 beschrieben. Dies kann
ein Problem darstellen, da die Einführung des Schaftes in die Kupplung dazu tendiert,
das nahe Ende des Schaftes zu deformieren. Die zusätzliche Wanddicke über der
verstöpselten Rippe macht diesen Teil der Wand steifer und bewirkt, daß die Rippe in
den Schaft hineingedrückt wird. Dies reduziert den Querschnitt des Hauptkanals durch
den Katheter am nahen Ende und reduziert die Durchflußrate durch den Katheter. Dieses
Problem ist besonders ernst in Kathetern mit zwei Nebenkanälen, da diese im
allgemeinen diametral einander gegenüberliegen und durch den Verbindungsvorgang mit
der Kupplung zusammen deformiert werden.
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Es ist ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung, ein Katheter und eine
Herstellungsmethode anzubieten, durch welche dieses Problem abgeschwächt werden
kann.
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Entsprechend einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Katheter der oben
beschriebenen Gattung angeboten, dadurch gekennzeichnet, daß die Rippe am
Maschinenende unter Hitzeinwirkung nach außen in die Schaftwand geformt wird, so
daß der Nebenkanal geschlossen wird.
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Der Katheter kann eine aufblasbare Manschette besitzen, die den Schaft nahe dem
patientenseitigen Ende umschließt, wobei sich der Nebenkanal in die Manschette öffnet
Der Schaft hat vorzugsweise zwei Nebenkanäle, die entlang der jeweiligen, in den
Hauptkanal hineinragenden Rippen verlaufen, wobei beide Rippen am Maschinenende
nach außen in die Schaftwand geformt sind, um beide Nebenkanäle zu schließen, und die
Kupplung über jeweilige Öffnungen in der Schaftwand eine Verbindung mit beiden
Nebenkanälen herstellt. Die Kupplung kann einen Hauptrumpf besitzen, der eine
Verbindung mit dem Hauptkanal herstellt, und zwei Seitenarme, die eine Verbindung mit
jeweils einem der Nebenkanäle herstellen. Die Spitze am patientenseitigen Ende des
Katheters kann geschlossen sein, wobei der Katheter ein Loch durch den oder die
Nebenkanäle besitzt, so daß sowohl der Hauptkanal als auch der Nebenkanal durch das
Loch öffnen. Die zwei Nebenkanäle sind vorzugsweise diametral einander gegenüber,
wobei der Katheter zwei einander diametral gegenüberliegende und durch beide
Nebenkanäle durchstoßende Löcher besitzt, wobei einer der Nebenkanäle auf der
Maschinenseite seines Loches geschlossen ist. Der Katheter kann zwei weitere
Öffnungen besitzen, die relativ zu den ersten beiden Öffnungen um 90º versetzt sind, so
daß die beiden weiteren Öffnungen nicht die Nebenkanäle durchstoßen.
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Entsprechend einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine
Herstellungsmethode für einen Katheter angeboten, das die Schritte zum Versehen eines
Schaftes mit einem Hauptkanal und einem Nebenkanal, der entlang einer in den
Hauptkanal hineinragenden Rippe verläuft, zum Schließen des Nebenkanals, zum Formen
einer Öffnung durch die Kathederwand in den Nebenkanal an einem von der
Einschließung entfernten Punkt und zum Einbinden des maschinenseitigen Endes des
Schaftes in eine Kupplung umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß der Nebenkanal durch
Warmverformen des Inneren des Schaftes am maschinenseitigen Ende verschlossen wird,
um die Rippe nach außen in die Schaftwand zu formen.
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Der Schaft kann durch Schieben des maschinenseitigen Endes des Schaftes in eine
erhitzte Form mit einem zentralen Kern wärmeverformt werden.
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Ein Urinkatheter und eine Methode zu seiner Herstellung werden nun anhand eines
Ausführungsbeispiels unter Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, in
welchen:
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Fig. 1 ein teilweiser seitlicher Aufriß des Katheters ist;
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Fig. 2 ein Querschnitt durch den Katheter an der Linie II - II ist;
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Fig. 3 ein Querschnitt durch den Katheter entlang der Linie III - III ist;
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Fig. 4 ein Längsschnitt, der einen Schritt in der Katheterherstellung zeigt, ist; und
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Fig. 5 eine Teilansicht eines Teils des Katheters nach dem in Figur 4 gezeigten Schritt
ist.
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Der Katheter ist ein Urinkatheter und ungefähr 400 mm lang und mit einem äußeren
Durchmesser von etwa 7 mm.
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Der Katheter besitzt einen röhrenförmigen Hauptschaft 1, der mit seinem, nahen oder
maschinenseitigen Ende 2 mit einer Kupplung 3 verbunden ist. Der röhrenförmige Schaft
list aus einem flexiblen Kunststoffmaterial extrudiert und besitzt eine Hauptbohrung
oder Kanal 10 und zwei Nebenkanäle 11 und 12. Die Nebenkanäle erstrecken sich
entlang der Wand des Rumpfes innerhalb jeweils nach innen überstehender Rippen 13
und 14, die an einander jeweils gegenüberliegenden Enden positioniert sind und integral
mit dem Schaft extrudiert wurden.
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An seinem entfernten, patientenseitigen Ende 15 ist der Schaft abgerundet und
verschlossen, aber mit einem Paar Augen oder Öffnungen 16 und 17 in der Wand des
Schaftes versehen, welche nahe dem Ende einander gegenüberliegend positioniert sind.
Eine der Öffnungen 16 tritt durch den ersten Nebenkanal 11 durch, so daß der Kanal bei
der Öffnung offen ist. Die andere Öffnung 17 tritt zum zweiten Nebenkanal 12 durch, ist
allerdings durch einen Stopfen 18 am nahen, maschinenseitigen Ende der Öffnung dicht
verschlossen.
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Ein zweites Paar von Öffnungen 19 und 20 ist direkt in der Nahe der Öffnungen 16 und
17 positioniert. Die Öffnungen 19 und 20 liegen einander diametral gegenüber, sind
allerdings relativ zu den Öffnungen 16 und 17 um 90º um den Schaft herum versetzt, so
daß sie zwischen den beiden Nebenkanälen 11 und 12 liegen und nicht durch diese
hindurchtreten.
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Eine aufblasbare Latexmanschette 21 umgibt den Schaft 1 direkt hinter den Öffnungen
19 und 20 und ist mit dem Schaft an ihren gegenüberliegenden Enden 22 und 23
verbunden. Der zweite Nebenkanal 12 öffnet in die Manschette 21 durch eine Öffnung
24, welche von der Außenseite durch die den Kanal überlagernde Schaftwand durchtritt.
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Am maschinenseitigen Ende 2 des Schaftes 1 sind beide Nebenkanäle 11 und 12 durch
Wärmeverformung der Rippen 13 und 14 dicht nach außen verschlossen (in einer Weise,
die später beschrieben wird). Dies gibt dem Inneren des Schaftes eine kreisförmige
Gestalt am Ende und einen graduellen Übergang über eine Strecke von etwa 10 mm bis
zu den voll herausragenden Rippenprofilen. Die beiden Öffnungen 25 und 26 sind von
der Außenseite des Schaftes 1 an einem Punkt etwa 14 mm vom nahen Ende, das heißt
entfernt von der Einschließung, jeweils in einen der Nebenkanäle 11 und 12 geschnitten.
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Die Kupplung 3 ist ein Kunststoffgußteil von dreizackiger Gestalt mit einem zentralen
röhrenförmigen Hauptrumpf 30 mit einer Länge von etwa 70 mm und zwei Seitenarmen
31 und 32, die mit dem zentralen Rumpf nahe dem patientenseitigen Ende verbunden
sind. Der zentrale Rumpf 30 hat eine kreisförmige Passage 33, die entlang seiner Länge
verläuft. Ein entfernter Abschnitt 34 der Passage steht etwa 10 mm über und hat
denselben Durchmesser wie das Äußere des Schaftes 1. Die Passage 33 setzt sich als
mittlerer Abschnitt 35 mit einer Länge von etwa 17 mm fort, welcher sich zu einem
reduzierten Durchmesser verjüngt, der geringer als der des Schaftes ist. Der nahe
Abschnitt 36 der Passage 33 erweitert sich zu einem vergrößerten Durchmesser von etwa
10 mm über eine Strecke von etwa 40 mm. Verstärkungsrippen 37 verlaufen um die
Außenseite des zentralen Rumpfes 30 herum.
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Das maschinenseitige Ende 2 des Schaftes list in den zentralen Rumpf 30 eingeführt, so
daß es sich im verjüngten, mittleren Abschnitt 35 der Passage 33 befindet. Da der
Durchmesser des mittleren Abschnittes 35 geringer ist als der Außendurchmesser des
Schaftes 1, ist der Schaft inseitig deformiert und der Hauptkanal durch den Schaft ist
leicht verengt. Der Schaft 1 ist in die Kupplung 3 mittels eines Klebstoffs oder durch
Hitze eingebunden. Der zentrale Rumpf 30 ist im Gebrauch mit einer geeigneten (nicht
gezeigten) Kupplung am Ende der Urindrainageröhre verbunden, die sich in ein
Drainagegefäß erstreckt.
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Der Seitenarm 31 öffnet im entfernten Abschnitt 34 in den zentralen Rumpf 30 fluchtend
mit der Öffnung 26 im Manschetten-Autblaskanal 12. Der Seitenarm 31 erstreckt sich
ungefähr längs des zentralen Rumpfes 30 und ist mit einem Einwege-Ventil 38 und einer
Einsteckkupplung 39 versehen, in welche die Nase einer Aufblasspritze eingeführt
werden kann.
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Der andere Seitenarm 32 öffnet diametral entgegengesetzt zum Aufblasarm 31 in den
zentralen Rumpf 30 fluchtend mit der Öffnung 25 im Nebenkanal 11. Der Seitenarm 32
wird zur Versorgung des Katheters mit Spülflüssigkeit benutzt und hat eine
Einsteckkupplung 40 an seinem nahen Ende, die mit einer geeigneten Flüssigkeitsquelle
verbunden werden kann.
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Im Gebrauch wird der Katheter in die Blase eingeführt und die Manschette 21 wird
mittels einer mit dem Aufblasarm 31 verbundenen Spritze mit Kochsalzlösung
aufgeblasen. Spülungsflüssigkeit, die über den Spülungsarm 32 eingespeist wird, fließt
entlang des Nebenkanals 11 und tritt am patientenseitigen Ende des Katheters über die
Öffnung 16 aus. Urin fließt in den Hauptkanal 10 über die Öffnungen 16, 17, 19 und 20
und wird über die Kupplung 3 abgeleitet.
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Obwohl eine gewisse Verengung des maschinenseitigen Endes des Schaftes 1 in der
Kupplung 30 gegeben ist, reduziert dies nicht nennenswert den Fluß durch den
Hauptkanal 30, da die nach innen überstehenden Rippen 13 und 14 uber den verengten
Abschnitt hinweg entfernt oder reduziert sind. In früheren Kathetern erstrecken sich die
Rippen zum Vergleich bis zum Ende des Katheters und sind mittels in die Nebenkanäle
eingeführten Stopfen abgedichtet. Dies macht den Schaft in der Region der Rippen
relativ steif, so daß in der Region zwischen den Rippen Deformation stattfindet und die
Rippen zusammendrückt, wenn der Schaft in der Kupplung verengt wird. Dies resultiert
in einer spürbaren Verengung der Öffnung zum näheren Ende des Schaftes hin im
Vergleich mit der vorliegenden Anordnung.
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Die Methode zum Formen des maschinenseitigen Endes des Schaftes 1 wird nun unter
Bezug auf die Figuren 4 und 5 beschrieben. Das maschinenseitige Endes des Schaftes 1
ist anfangs mit einem Querschnitt versehen, so daß der Hauptkanal 10 und die
Nebenkanäle 11 und 12 alle am Ende offen sind. Es ist nicht notwendig, die Nebenkanäle
zu füllen oder zu verstopfen. Das Ende des Schaftes 1 wird in eine erhitzte Form 50
geschoben. Die Form 50 hat einen kreisförmigen Hohlraum 51 mit einer Tiefe von etwa
10 mm und ringförmiger Gestalt mit einem zentralen Kern 52. Die äußere Wand 53 des
Hohlraums 51 ist zylindrisch mit einem Durchmesser gleich dem äußeren Durchmesser
des Schaftes 1 und ist an seinem oberen Ende 54 abgeschrägt, um die Einführung des
Schaftes zu erleichtern. Der Kern 52 ist von im wesentlichen konischer Gestalt mit einer
Spitze 55, welche einen Durchmesser besitzt, der gleich der Strecke d zwischen den
beiden Rippen 13 und 14 über den Durchmesser des Schaftes ist. Die Kante der Spitze
55 ist abgeschrägt oder gerundet, um die Einführung des Kerns 52 in den Hauptkanal 10
zu vereinfachen. An seinem unteren Ende besitzt der Kern 52 einen größeren
Durchmesser D, der dem Innendurchmesser des Schaftes entspricht, wo er nicht durch
die Rippen 13 und 14 unterbrochen ist. Die Breite w des ringförmigen Hohlraumes 51
am unteren Ende ist deshalb gleich der Wanddicke des Schaftes.
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Der Schaft 1 wird langsam in die Form 50 geschoben, so daß deren Hitze ein
Weichwerden des Materials der Rippen 13 und 14 und eine Deformation in die Gestalt
des Kernes verursacht. Dies führt zu einem Einschluß der Nebenkanäle 11 und 12 durch
das Wandmaterial des Schaftes und erzeugt eine kreisförmige Schaftinnenkontur an
seiner Spitze mit einem glatten Übergang entlang der Tiefe des Hohlraums, wie in Figur
5 gezeigt.
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Die Öffnungen 25 und 26 werden entweder vor oder nach dem abschließenden
Formvorgang in die Nebenkanäle 11 und 12 geschnitten. Die End-Formung des Schaftes
kann leicht in der Produktion ausgeführt werden.