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Diese Erfindung betrifft eine
Hohlfaser-Stoffaustauschvorrichtung zur Verwendung bei zum Beispiel der Dialyse,
Ultrafiltration, Membranfiltration, Umkehrosmose,
Gas-Gastrennung, Gas-Flüssigkeitstrennung,
Flüssigkeit-Flüssigkeitstrennung, Festkörper-Flüssigkeitstrennung.
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Eine Hohlfaser-Stoffaustauschvorrichtung ist zum Beispiel in
der veröffentlichten geprüften japanischen Patentanmeldung
Nr. 63-52522 offenbart und hat ein Gehäuse, in dem ein
Bündel von Hohlfasern angeordnet ist. Das Bündel der
Hohlfasern wird an seinen beiden gegenüberliegenden Enden
jeweils durch Trennungselemente gehalten, die aus
synthetischem Hochpolymermaterial hergestellt sind und an beiden
gegenüberliegenden Enden des Gehäuses befestigt sind. Die
Öffnungen der Hohlfasern öffnen sich an den Außenflächen der
Trennungselemente. Weiter sind trichterartige Kopfstücke an
den gegenüberliegenden Enden des Gehäuses befestigt, um
sämtliche Öffnungen der Hohlfasern zu umschließen. Das
heißt, jedes einzelne Kopfstück definiert einen Raum mit
jedem einzelnen Trennungselement dazwischen. Jedes der
Kopfstücke hat einen Abschnitt mit großem Durchmesser, der mit
einem korrespondierenden Ende des Gehäuses verbunden ist,
und einen Abschnitt mit kleinem Durchmesser, der mit einem
ersten Stoff- (z.B. Blut) Zirkulationskreislauf verbunden
werden soll. Das Gehäuse weist Verbindungsabschnitte auf,
die mit einem zweiten Stoff- (z.B. Dialyseflüssigkeit)
Zirkulationskreislauf verbunden werden sollen, der mit einem
zwischen den Trennungselementen definierten Raum um die
Hohlfasern herum in Verbindung steht.
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In der Vorrichtung nach dem Stand der Technik kann jedoch
eine umgelenkte Strömung und Stehenbleiben des ersten
Stoffes im Kopfstück vorkommen, wodurch Ablagerungen oder
Absetzungen im Kopfstück bewirkt werden. Im besonderen kann sich,
wenn der erste Stoff Blut ist, ein Thrombus in einem
Abschnitt des Kopfstück entwickeln, in dem das Stehenbleiben
des ersten Stoffes vorkommen kann.
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Eine umgelenkte Strömung und Stehenbleiben des ersten
Stoffes wie oben beschrieben wird auffälligerweise in einem
Kopfstück vorgefunden, in dem der erste Stoffzirkulationsweg
von der Achse des Kopfstücks abgelenkt wird.
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Die DE-A-3 711 625 und DE-A-3 144 552 offenbaren
Hohlfaservorrichtungen zur Blutbehandlung mit Einlaßkopfstücken, die
eine derartige Form zeigen, daß sich die Strömung nicht von
der Innenfläche des Kopfstücks löst, um die Bildung von
Thrombus zu vermeiden.
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Die EP-A-0 001 736 beschreibt eine
Hohlfaser-Dialysevorrichtung, umfassend eine trichterförmige Einlaßöffnung, die
aus einem Schalenabschnitt und einem Rohrabschnitt besteht.
Der Rohrabschnitt ist lang genug, um zu verhindern, daß Blut
in einer von der Achse des Gehäuses abweichenden Richtung
strömt.
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Es ist daher ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine
Hohlfaser-Stoffaustauschvorrichtung bereitzustellen, die frei
von einer derartigen umgelenkten Strömung oder Stehenbleiben
des ersten Stoffes ist und daher eine gute
Stoffaustauschleistung zeigt, ohne von der Bildung von Ablagerungen oder
Absetzungen begleitet zu sein.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine
Hohlfaser-Stoffaustauschvorrichtung vorgesehen, umfassend:
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ein Gehäuse, das einen ersten und einen zweiten Endabschnitt
hat; ein Bündel von Hohlfasern, das in dem Gehäuse
untergebracht ist; erste und zweite Trennungselemente, die das
Hohlfaserbündel am ersten und zweiten Endabschnitt des
Gehäuses jeweils derart halten, daß sich die Öffnungen der
Hohlfasern an jeder der äußeren Endflächen der Elemente
öffnen. Ein erstes trichterartiges Kopfstück, das über dem
ersten Ende des Gehäuses befestigt ist, so daß es sämtliche
Öffnungen der Hohlfasern am ersten Ende des Gehäuses
umschließt, umfaßt eine erste Stoffeinlaßöffnung mit kleinerem
Durchmesser und einen Befestigungsabschnitt mit größerem
Durchmesser. Das untere Ende des Befestigungsabschnitts
grenzt an das erste Trennungselement an. Ein zweites
trichterartiges Kopfstück wird über das zweite Ende des
Gehäuses befestigt, so daß es sämtliche Öffnungen der
Hohlfasern am zweiten Ende des Gehäuses umschließt, umfaßt eine
erste Stoffauslaßöffnung mit kleinerem Durchmesser und einen
Befestigungsabschnitt mit größerem Durchmesser. Das untere
Ende des letzteren Befestigungsabschnitts grenzt an das
zweite Trennungselement an. Ein Einlaß- und Auslaßmittel für
einen zweiten Stoff sind am Gehäuse in Verbindung mit einem
Raum um die Hohlfasern vorgesehen. Die erste
Stoffeinlaßöffnung hat eine kegelstumpfförmige Innenfläche und die
Bedingung 0,8 ≤ H/D ≤ 1,2 ist erfüllt, wobei D den
Innendurchmesser des Befestigungsabschnitts des ersten Kopfstücks
darstellt und H die Höhe zwischen dem unteren Ende des ersten
Befestigungsabschnitts und dem äußersten Ende der ersten
Stoffeinlaßöffnung des ersten Kopfstücks darstellt. Die
Strecke entlang der Kopfstückhöhe (H), die den in das
Kopfstück eingeführten Stoff steuert, so daß er in dessen
axialer Richtung strömt, weist eine derartige Länge auf, daß
die axiale Strömung frei von der umgelenkten Strömung oder
Stehenbleiben des Stoffes ist, und die Innenfläche des
ersten Kopfstücks weist eine sich verjüngende Innenfläche
mit einer Steigung θ auf, die innerhalb eines Bereichs von
1º bis 7º abfällt, wobei die sich verjüngende Innenfläche
mit der kegelstumpfförmigen Innenfläche der ersten
Stoffeinlaßöffnung durch einen nach außen gebogenen, gerundeten
Abschnitt verbunden ist.
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In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der vertikale
Winkel (Φ) der kegelstumpfförmigen Fläche 18º bis 22º.
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Die Erfindung kann eingehender aus der folgenden
detaillierten Beschreibung verstanden werden, wenn sie in
Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen genommen wird, in
denen:
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Fig. 1 eine Schnittansicht einer künstlichen Niere gemäß der
Erfindung ist;
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Fig. 2 eine Schnittansicht ist, die die Form eines
Kopfstücks gemäß der Erfindung zeigt;
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Fig. 3 ein Kreislaufschema ist, das das ausgeführte
Experiment zur Bestimmung der Form des
Kopfstücks von Fig. 2 zeigt;
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Fig. 4A und 4B Ansichten zur Erläuterung sind, wie das Blut
durch das Kopfstück strömt, wenn H/D gleich
0,7 ist;
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Fig. 5A und 5B Ansichten zur Erläuterung sind, wie das Blut
durch das Kopfstück strömt, wenn H/D gleich
0,8 ist;
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Fig. 6A und 6B Ansichten zur Erläuterung sind, wie das Blut
durch das Kopfstück strömt, wenn H/D gleich
0,9 ist;
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Fig. 7A und 7B Ansichten zur Erläuterung sind, wie das Blut
durch das Kopf stück strömt, wenn H/D gleich
1,0 ist;
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Fig. 8A und 8B Ansichten zur Erläuterung sind, wie das Blut
durch das Kopfstück strömt, wenn H/D gleich
1,1 ist;
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Fig. 9A und 9B Ansichten zur Erläuterung sind, wie das Blut
durch das Kopfstück strömt, wenn H/D gleich
1,2 ist; und
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Fig. 10A und 10B Ansichten zur Erläuterung sind, wie das
Blut durch das Kopfstück strömt, wenn H/D
gleich 1,3 ist.
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Die vorliegende Erfindung wird unter Bezugnahme auf die
begleitenden Zeichnungen detaillierter beschrieben.
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Fig. 1 zeigt eine künstliche Niere 10, auf die die
vorliegende Erfindung angewandt wird. Die Niere 10 umfaßt ein
im allgemeinen hohles zylindrisches Gehäuse 11, in dem ein
Bündel 13 von Hohlfasern 12 untergebracht ist. Das Bündel 13
ist an seinen beiden Endabschnitten durch Trennungselemente
14 und 15 gehalten, die an den beiden Endabschnitten des
Gehäuses 11 angeordnet sind. Die Trenneinrichtungen 14 und 15
sind nach einem herkömmlichen Verfahren hergestellt, indem
ein Gießharz in beide gegenüberliegenden Endabschnitte des
Gehäuses 11 gegossen wird und es ausgehärtet wird.
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Die Trennungselemente 14 und 15 halten das Faserbündel 13
derart, daß sich die gegenüberliegenden offenen Enden jeder
einzelnen Hohlfaser zu den äußeren Endflächen der Elemente
14 und 15 öffnen.
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Trichterförmige Kopfstücke 16 und 17 werden über die beiden
gegenüberliegenden Enden des Gehäuses 11 durch Kleben oder
Schrauben durch Dichtungselemente 18 und 19 wie O-Ringe
befestigt, die jeweils in die ausgesparten Abschnitte der
Kopfstücke gesetzt werden. Die Kopfstücke 16 und 17 haben
Befestigungsabschnitte 16A bzw. 17A, deren Enden an die
Trennungselemente 14 bzw. 15 anstoßen. Die Kopfstücke 16 und
17 umschließen sämtliche offenen Enden der Hohlfasern 12 an
den gegenüberliegenden Enden des Gehäuses 11.
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Genauer, wie in Fig. 2 gezeigt, hat das Kopfstück 16 einen
Befestigungsabschnitt 16A mit großem Durchmesser mit einer
Innenfläche 16AS, wobei das untere Ende 16AE des Abschnitts
16A an das Trennungselement 14 wie in Fig. 1 gezeigt
angrenzt und einen kegelstumpfförmigen Abschnitt 16B mit
kleinerem Durchmesser. Die Höhe h des Befestigungsabschnitts
16A beträgt gewöhnlich 2 bis 5 mm. Der Abschnitt 16B stellt
eine Bluteinlaßöffnung 21 dar (siehe Fig. 1), mit der ein
Blutzirkulationskreislauf verbunden werden soll, und das
Blut aus dem Blutzirkulationskreislauf wird daher von dort
eingeleitet, um durch das Innere jeder Hohlfaser 12 zu
fließen. Der Innendurchmesser d des Abschnitts 16B an dessen
äußerstem Ende beträgt gewöhnlich 3 bis 5 mm.
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Überdies wird, wie aus Fig. 2 ersichtlich, die Innenfläche
des Kopfstücks 16 durch die Innenfläche 16AS des Abschnitts
16A, eine sich verjüngende Fläche 16T, sich fortsetzend mit
der Innenfläche 16AS und die kegelstumpfförmige Innenfläche
16BS des Abschnitts 16B gebildet, wobei eine gerundete
Zwischenfläche 16R einen Krümmungsradius r hat, der die sich
verjüngende Fläche 16T und die kegelstumpfförmige Fläche
16BS verbindet.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung wird das Verhältnis H/D auf
0,8 bis 1,2 gesetzt, wobei H der Abstand oder die Höhe des
Kopfstücks 16 vom äußrsten Ende des Abschnitts 16B bis zum
unteren Ende 16AE des Abschnitts 16A bezeichnet und D den
Innendurchmesser des Abschnitts 16A bezeichnet. Der
Innendurchmesser D beträgt gewöhnlich 25 bis 60 mm.
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Bei einem bevorzugteren Ausführungsbeispiel wird die
Steigung θ der sich verjüngenden Fläche 16T auf 1º bis 7º
gesetzt, bevorzugter auf 2,5º bis 5º und am bevorzugtesten auf
etwa 3º, und der vertikale Winkel Φ der kegelstumpfförmigen
Fläche 16BS beträgt 18º bis 22º.
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Mit Richtung auf Fig. 1 hat das Kopfstück 17 auch einen
ähnlichen Befestigungsabschnitt 17A mit größerem Durchmesser
und einen kegelstumpfförmigen Abschnitt 17B mit kleinerem
Durchmesser. Der Abschnitt 17B bildet eine Blutauslaßöffnung
22, um zu gestatten, daß Blut, das durch die Hohlfasern 12
durchgetreten ist, in den Blutzirkulationskreislauf
zurückkehrt. Es ist nicht notwendig, den Aufbau des Kopfstücks 17
den oben dargelegten Bedingungen in bezug auf das Kopfstück
16 zu unterwerfen, obwohl das Kopfstück 17 den selben Aufbau
wie das Kopfstück 16 haben könnte.
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Weiter wird eine Dialyseflüssigkeits-Einlaßöffnung 23 am
Verbindungsabschnitt 11A des Gehäuses 11 vorgesehen, die
sich nahe dem Trennungselement 15 befindet und mit dem Raum
in Verbindung steht, der die Hohlfasern 12 innerhalb des
Gehäuses 11 umschließt. Eine
Dialyseflüssigkeits-Auslaßöffnung 24 ist an dem Verbindungsabschnitt 11B des Gehäuses
11 vorgesehen, der sich nahe dem Trennungselement 14
befindet und mit dem Raum in Verbindung steht, der die
Hohlfasern 12 umschließt.
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Das heißt, in der künstlichen Niere 10 strömt Blut von der
Bluteinlaßöffnung 21 zu der Blutauslaßöffnung 22 und die
Dialyseflüssigkeit strömt von der
Dialyseflüssigkeits-Einlaßöffnung 23 zum Auslaß 24. In diesem Zustand findet der
Stoffaustausch durch die Hohlfasern 12 statt, die jeweils
aus einer semipermeablen Membran bestehen.
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Das Gehäuse 11 und die Kopfstücke 16 und 17 sind z.B. aus
hartem Kunstharz wie Polypropylen oder Polycarbonat
hergestellt.
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Die Trennungselemente 14 und 15 sind z.B. aus synthetischem
Harz wie Polyurethan oder Silikon hergestellt.
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Die Hohlfaser 12 ist für den Fall einer künstlichen Niere
z.B. aus Regeneratzellulose hergestellt, während sie für den
Fall einer künstlichen Lunge z.B. aus Polypropylen
hergestellt ist. Die Faser, d.h. die semipermeable Membran, hat
einen Innendurchmesser von ungefähr 200 um und eine Dicke
von ungefähr 9 bis 15 um. Das Bündel 13 besteht zum Beispiel
aus 500 - 15.000 Hohlfasern 12.
Experiment 1
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Der gegenwärtige Erfinder hat Experimente ausgeführt, um
eine künstliche Niere zu erhalten, die eine gute
Blutbehandlungsleistung durch Verhindern von umgelenkter Strömung
oder Stehenbleiben von Blut im Kopfstück 16 aufweist,
wodurch das Wachstum eines Thrombus vermieden wird. Die
Experimente wurden unter Verwendung einer künstlichen Niere
mit einer Form, wie in Fig. 1 gezeigt, ausgeführt. Speziell,
wie in Fig. 2 gezeigt, besteht die Innenfläche des
Kopfstücks 16 aus einem sich verjüngenden Abschnitt 16T, der
sich von der Innenfläche 16AS des Befestigungsabschnitts mit
großem Durchmesser 16A erstreckt, einem Zwischenabschnitt,
der sich vom sich verjüngenden Abschnitt erstreckt und mit
einer vorbestimmten Krümmung nach außen gebogen ist, und
einem kegelstumpfförmigen Abschnitt 16BS, der sich im
wesentlichen gerade vom Zwischenabschnitt erstreckt. Der
Innendurchmesser D des Abschnitts mit großem Durchmesser 16A
und der Abstand H zwischen dem Abschnitt mit großem
Durchmesser 16A und dem Abschnitt mit kleinem Durchmesser 16B
wurden bei den Experimenten geändert.
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Ein Blutzirkulationskreislauf wurde mit den Kopfstücken 16
und 17 der künstlichen Niere 10 verbunden, wie in Fig. 3
gezeigt. In der Figur kennzeichnet die Bezugszahl 30 eine
Pumpe, die Bezugszahl 31 einen Rinderblutbehälter und die
Bezugszahl 32 einen physiologischen Salzlösungsbehälter.
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Die Zirkulation von Rinderblut wurde unter Verwendung von
sieben Arten von Kopfstücken wie in Tabelle 1 gezeigt und
unter den in Tabelle 2 gezeigten Bedingungen durchgeführt.
Der Grad des Wachstums des Thrombus im Kopfstück 16 wurde
gemessen.
TABELLE 1
KOPFSTÜCKGRÖSSE
Nr.
HÖHE H/ INNENDURCHMESSER D
HÖHE
INNENDURCHMESSER
TABELLE 2
RINDERBLUTZIRKULATIONSTEST-BEDINGUNGEN
RINDERBLUT-HÄMATOKRITWERT
ZUGEGEBENE MENGE VON HEPARIN
TEMPERATUR
STRÖMUNGSGESCHWINDIGKEIT
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Als erstes wurde Rinderblut zwei Stunden lang durch den
Blutzirkulationskreislauf und ein Muster der künstlichen
Niere 10 zirkuliert, wobei ein in Tabelle 1 gezeigtes
Kopfstück Nr. 1 verwendet wurde, die mit einer physiologischen
Salzlösung gefüllt worden war. Dann wurde das Rinderblut
mittels der Salzlösung in den Behälter zurückgeführt.
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Dies geschah auch mit den in Tabelle 1 gezeigten Kopfstücken
Nr. 2 - Nr. 7. Als Ergebnis stellte sich heraus, daß ein
weißer Thrombus in den Kopfstücken Nr. 1 und Nr. 7 wuchs
(siehe Fig. 4 und 10).
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Angesichts der bisherigen Erfahrungen ist es berücksichtigt
worden, daß ein Thrombus nach ungefähr zweistündiger
Zirkulation des Rinderbluts wachsen wird, wenn es einen
Abschnitt stehenden Blutes im Kopfstück 16 gibt, und daß ein
weiterer Thrombus nicht wachsen wird, selbst wenn die
Blutzirkulation über fünf Stunden fortgesetzt wird, da die
Aktivität des Blutes in diesem Fall verloren ist.
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Der Erfinder erhielt das folgende Wissen i) - iii) von den
obigen Experimenten:
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i) Wie in Fig. 4 gezeigt ist, die auf den Fall H/D = 0,7
gerichtet ist, wenn H/D < 0,8, ist jene Strecke entlang der
Kopfstückhöhe (insbesondere entlang des im wesentlichen
geraden Abschnitts 16B), der in das Kopfstück eingeleitete
Blut steuert, so daß es in dessen axialer Richtung strömt,
verhältnismäßig kurz. Somit kann das Blut keine gerade
Strömung entlang der Achse im Kopfstück 16 ausführen, d.h.
die Mitte der Strömung wird von der Achse abgelenkt werden,
was einen Abschnitt stehenden Blutes 100 entlang dem inneren
Umfang des Abschnitts mit großem Durchmesser 16A verursachen
kann, dadurch einen Thrombus verursachend.
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ii) Wie in Fig. 10 gezeigt wird, die auf den Fall H/D = 1,3
gerichtet ist, wenn H/D > 1,2, ist jene Strecke entlang der
Kopfstückhöhe (insbesondere entlang dem im wesentlichen
geraden Abschnitt 16B), der das in das Kopfstück eingeführte
Blut steuert, so daß es in dessen axialer Richtung strömt,
verhältnismäßig lang. Somit wird das Blut eine lange gerade
Strömung entlang der Achse im Kopfstück 16 ausführen, was
dazu führt, daß der Durchfluß des Bluts in der Mitte des
Kopfstücks größer ist als der entlang seines Umfangs. Somit
kann sich ein Abschnitt stehenden Blutes entlang des
gesamten Innenumfangs des Abschnitts mit großem Durchmesser
16A erstrecken, wobei ein Thrombus verursacht wird.
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iii) Wie in den Fig. 5 - 9 gezeigt ist, die jeweils auf die
Fälle H/D = 0,8, 0,9, 1,0, 1,1, und 1,2 gerichtet sind, wenn
0,8 ≤ H/D ≤ 1,2, ist jene Strecke entlang der Kopfstückhöhe
(insbesondere entlang dem im wesentlichen geraden Abschnitt
16B), der das in das Kopfstück eingeleitete Blut steuert, so
daß es in dessen axialer Richtung strömt, hat eine
zweckmäßige Länge (bevorzugterweise 0,9 ≤ H/D ≤ 1,1). Somit wird
das Blut eine zweckmäßig gerade Strömung entlang der Achse
im Kopfstück 16 bilden, was keine umgelenkte Strömung des
Bluts oder dessen Stehenbleiben verursacht, wobei sie frei
von einem Abschnitt stehenden Blutes 100 ist, und daher
einem Thrombus. Folglich liefert das wie oben gebaute
Kopfstück eine gute Blutbehandlungsleistung.
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Weiter führte der gegenwärtige Erfinder ähnliche Experimente
durch Verwenden der in Tabelle 3 unten gezeigten Kopfstücke
(Experiment 23 ist gemäß der vorliegenden Erfindung). Das
Rinderblut ist unter den in der untenstehenden Tabelle 4 im
einzelnen aufgeführten Bedingungen mit den in Tabelle 5
gezeigten Ergebnissen geströmt. Die Blutzirkulationszeitgrenze
ist der Punkt, an dem der Anfangswert von PBi (der Druck der
Bluteinlaßseite) um 6650 Pa (50 mmHg) verringert wird.
TABELLE 3
TABELLE 4
RINDERBLUT-HÄMATOKRITWERT
ZUGEGEBENE MENGE VON HEPARIN
TEMPERATUR
STRÖMUNGSGESSCHWINDIGKEIT
TABELLE 5
Blutzirkulationszeit (min)
Zustand des Thrombus
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ο ... Haften einer kleinen Mengen von weißem Thrombus
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... Wachstum von weißem Thrombus
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x ... Wachstum von weißem Thrombus auf den gesamten offenen
Enden der Hohlfasern
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Aus den zweiten Experimenten wurden die folgenden Kenntnisse
iv) - vi) erhalten.
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iv) Mit Φ von 18 bis 22 Grad kann das Blut entlang der
kegelstumpfförmigen Innenfläche des Kopfstücks 16 mit
gleichmäßiger Ausbreitung zur großen Öffnung hin in die
Hohlfasern strömen.
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v) Mit θ von 1 bis 7 Grad kann die lineare Geschwindigkeit
des Blutes am Umfangsabschnitt erhöht werden, mit dem
Ergebnis, daß das Blut in die Hohlfasern fließen kann, ohne daß
die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes am Umfangsabschnitt
verringert wird.
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vi) Wenn die kegelstumpfförmige Fläche und der sich
verjüngende Abschnitt 16T mittels des gerundeten Abschnitts 16R
des maximalen Radius der Krümmung r extrapoliert werden,
kann das Blut ohne umgelenkte Strömung oder Stehenbleiben
der Strömung des Blutes innerhalb des Kopfstücks 16 glatter
strömen.
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Wie oben beschrieben kann die
Hohlfaserstoffaustauschvorrichtung der Erfindung eine gute Stoffbehandlungsleistung,
Verhinderung von umgelenkter Strömung oder Stehenbleiben des
ersten in das Kopfstück eingeführten Stoffes zur Verfügung
stellen, wodurch das Auftreten jeglicher Absetzungen
verhindert wird.