DE68925978T2 - Mit gel gefüllter blutdruckumwandler - Google Patents
Mit gel gefüllter blutdruckumwandlerInfo
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Description
- Diese Erfindung betrifft einen Druckmeßumformer und insbesondere einen wiederverwendbaren Meßumformer zur Überwachung des Blutdruckes. Bei der faktisch ununterbrochenen Überwachung des Blutdruckes wird ein Katheter in die Arterie eines Patienten eingesetzt. Der Katheter ist mit einer Salzlösung gefüllt, um eine statische Säule zu bilden, durch die der Blutdruck durch die Katheterleitung übertragen wird. Der Katheter oder eine an einen Katheter angeschlossene Leitung ist mit einem Meßumformer verbunden, der Druckabweichungen feststellt und diese in elektrische Signale umwandelt.
- Es gibt allgemein zwei Arten von Meßumformern, nämlich Einwegmeßumformer und wiederverwendbare Meßumformer. Die vorliegende Erfindung betrifft einen wiederverwendbaren Meßumformer.
- Ein wiederverwendbarer Meßumformer besteht aus zwei Teilen. Ein wegwerfbarer Dom hat einen Hohlraum, der mit dem Katheter verbindbar ist, so daß die Salzlösung in dem Kathetersystem den Dom füllt. Der Hohlraum ist mit einer flexiblen Membran überzogen, die sich mit den Veränderungen im Druck des Fluides in dem Hohlraum durchbiegt und auf diese Weise die Blutdruckänderungen widerspiegelt.
- Der wiederverwendbare Meßumformer hat einen Körper, der eine Aussparung enthält, die durch eine Membran abgedeckt ist. Der Dom ist mit dem wiederverwendbaren Meßumformer in solch einer Art und Weise verbindbar, daß sich die zwei Membranen gegenüberliegen, so daß die Durchbiegungen der Dommembran direkt auf die beiden Meßumformermembranen übertragen werden. Das Meßelement ist ein Piezowiderstandssiliziumsensor, der vier druckempfindliche, mit der Membran des Siliziumchips integrierte Widerstände bildet. Die vier druckempfindlichen Widerstände sind mit einer mikroelektronischen Dickschichtschaltung zusammengeschaltet, die zum Kalibrieren und Temperaturausgleichen des Meßumformers verwendet wird. Die Membran des Siliziumchips bildet eine der beiden in dem Meßumformer angeordneten Membranen.
- Die ersten Meßumformer des Standes der Technik verwendeten eine mechanische Verbindung zwischen Membran und Sensor, um die Bewegung der Membran auf den Sensor zu übertragen. In der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 009643 wird ein Körper eines wiederverwendbaren Meßumformers offenbart, der mit Öl gefüllt ist, wobei das Öl das Medium zum Übertragen der Membrandurchbiegungen auf den Sensor ist. Tatsächlich sind jene Meßumformer mit einem Silikonöl mit einer Viskosität von 20 cps gefüllt gewesen. In der Praxis hat jedoch der ölgefüllte, wiederverwendbare Meßumformer Probleme bereitet. Einer der Hauptvorteile des Austauschens eines Ölmediums gegen die vordem verwendete Verbindung besteht darin, daß Öl eine weitere dielektrische Isolationsschicht zwischen dem elektrisch angeschlossenen Sensor und dem Patienten zur Verfügung stellt.
- Das Öl hat eine niedrige Viskosität und eine hohe Fließfähigkeit. Es hat eine starke Neigung, durch Epoxidharze und Klebstoffe absorbiert zu werden, wie z. B. den Klebstoff, der den Siliziumchip an dem Aluminiumsubstrat des Sensors hält. Das Endresultat ist eine bedeutende und oft starke Veränderung in der Leistung des Siliziumchips.
- Das niedrigviskose Öl hat auch eine Neigung, jeden in dem Meßumformer möglicherweise vorhandenen Leckweg zu finden. Das Austreten von Öl aus dem Meßumformer bewirkt eine Verringerung des Kopplungswirkungsgrades zwischen der Gummimembran und dem Siliziumchip. Dieses führt zu reduzierter Sensibilität des Meßumformers und einer Verringerung des Ausgleichs der Wheatstone-Brücke, die einen Teil der Sensorschaltung bildet. Außerdem würde ein Loch in der Membran zu einem Versagen des ölgefüllten Meßumformers führen. Das Aufbringen des Druckes auf das Öl, wie z. B. durch den zu messenden Blutdruck, und der Prozeß, der zum Ausfall führt, wird beschleunigt. Wegen der Zeit, in der die - Sensibilität des Meßumformers sinkt, kann dieser Ausfall sehr gefährlich sein, weil der Kliniker das Versagen des Meßumformers nicht notwendigerweise bemerken wird und der Patient therapeutisch auf niedrigen Blutdruck behandelt werden kann.
- Aus der Internationalen Patentanmeldung WO 86/02446 ist ebenfalls ein ölgefüllter Meßumformer bekannt.
- Das US-Patent 4732042 beschreibt einen Drucksensor, der einen Körper mit einem ein Druckmeßelement enthaltenden Hohlraum umfaßt. Das Element ist über einer Öffnung auf einer Seite des Körpers angeordnet, durch das ein Bezugsdruck auf dieses übertragen wird. Auf der gegenüberliegenden Seite ist der Hohlraum der Umgebung ausgesetzt, deren Druck mit Hilfe einer relativ großen Öffnung zu messen ist. In den Hohlraum über dem und um das Meßelement herum ist ein Druckübertragungsmedium, vorzugsweise ein Gel, gefüllt, und an der offenen Fläche des Mediums ist eine Membran aufgebracht.
- Ein erfindungsgemäßer wiederverwendbarer Druckmeßumformer umfaßt einen Körper mit einem Hohlraum, der an einer Seite in einer Öffnung und an der anderen Seite in einer ersten Bohrung endet, eine über der Öffnung angeordnete flexible Membran zum Verschließen des Hohlraumes, wobei die erste Bohrung in dem Körper von der Membran beabstandet ist und die Außenfläche des Körpers mit dem Hohlraum verbindet, einen Drucksensor und ein den Hohlraum füllendes und sowohl mit der Membran als auch mit dem Drucksensor in Kontakt stehendes Gel, wobei der Druck auf die Membran durch das Gel auf den Sensor übertragen wird, gekennzeichnet dadurch, daß die Öffnung von einem Rand umgeben ist, die Membran über dem Rand angeordnet ist, daß das Gel ein dielektrisches Gel ist, daß der Drucksensor an einem Ende der ersten Bohrung von dem Hohlraum beabstandet angeordnet ist und daß eine zweite Bohrung vorgesehen ist, die die Außenfläche des Körpers mit dem Hohlraum verbindet und das Füllen sowohl des Hohlraumes als auch der ersten Bohrung mit dem dielektrischen Gel erleichtert, so daß der Druck auf die Membran über das Gel in dem Hohlraum und der ersten Bohrung auf den Drucksensor übertragen wird.
- Ein erfindungsgemäßes Verfahren zum Herstellen eines wiederverwendbaren Druckmeßumformers umfaßt das Ausbilden eines Körpers mit einem Hohlraum, der eine Öffnung an einer Seite und eine erste, von dem sich von der anderen Seite des Hohlraumes erstreckende Bohrung besitzt, Verschließen der Hohlraumöffnung mit einer flexiblen Membran, Befestigen eines Sensors an dem Körper, Füllen des Hohlraumes und der ersten Bohrung mit einer verfestigbaren Flüssigkeit und Verfestigen der Flüssigkeit zur Bildung eines Gels, das den Druck auf die Membran auf den Sensor überträgt, gekennzeichnet dadurch, daß der Sensor an einem Ende der ersten Bohrung von dem Hohlraum beabstandet befestigt ist, daß der Hohlraum und die erste Bohrung nach dem Verschließen der Öffnung mit Flüssigkeit gefüllt wird und daß eine zweite Bohrung in Verbindung mit dem Hohlraum ausgebildet ist, die das Füllen des Hohlraumes und der ersten Bohrung mit dem Gel erleichtert, so daß der Druck auf die Membran auf den Sensor übertragen wird.
- Der wiederverwendbare Meßumformer hat die Vorteile eines flüssigen Mediums zur Übertragung des Druckes auf den Sensor, vermeidet jedoch die Nachteile des bekannten, oben beschriebenen, ölgefüllten Meßumformers durch Verwenden eines hochviskosen Gels als das Medium zum Übertragen des Druckes von der Membran auf den Sensor. Das Gel ist so viskos, daß seine Viskosität nicht gemessen werden kann. In der bevorzugten Ausführungsform wird der physikalische Zustand des Gels durch ein Universal-Penetrometer gemessen. Das Gel hat eine Eindringtiefe von 3 - 9 mm bei Verwendung eines 19,5 gm-Stempels mit einem Fußdurchmesser von einem Viertel Inch (6,4 mm).
- Das Gel wird nicht wie das Öl durch kleine Risse und Löcher durchdringen. Das Gel wirkt wie ein Dichtungsmittel, das keine Luft in den Meßumformer hinein- oder Gel aus dem Meßumformer hinaus läßt. Dieses hilft, zwei Hauptprobleme bei den ölgefüllten Meßumformern zu vermindern.
- a) Kleine Risse oder Löcher oder schlechte Dichtungsbereiche können das Einführen von Luft in den ölgefüllten Meßumformer bewirken, was zu einer Verschlechterung in der Leistung des Meßumformers führt. Einige der Kenndaten, die durch dieses beeinflußt werden, umfassen Frequenzgang, volumetrische Verdrängung und Versetzung.
- b) Kleine Risse und Löcher oder schlechte Dichtungsbereiche können das Auslaufen von Öl aus dem Meßumwandler bewirken, was mögliche Reinheitsprobleme unter klinischen Bedingungen hervorrufen kann, während die Leistung wie oben erwähnt verringert wird.
- Das Gel wird den in der Drucksensoranordnung verwendeten kalthärtenden Kleber nicht vorzeitig zersetzen.
- Mit Gel gefüllte Einheiten haben weniger volumetrische Verdrängung und eine höhere Resonanzfrequenz als ölgefüllte Einheiten.
- Das Gel wird vorzugsweise vor Ort gebildet. Zwei ungehärtete Teile, die jeweils eine Viskosität von ungefähr 400 cps haben, werden in einem Vakuum vermischt, um die Luft zu entfernen. Bevor die Mischung härtet, wird sie mit Hilfe einer Spritze durch eine verschließbare Öffnung in den Meßumformerkörper eingeführt, während der Körper in einem Vakuum gehalten wird. Vor dem Härten ist die Mischung wiederum fließfähig und füllt die mittels des Vakuumprozesses von der gesamten Luft befreite Kammer vollständig aus. Danach wird das Geld durch die Zeit und Temperatur gehärtet und hat die oben beschriebene, nahezu feste Qualität. Das Gel ist ausreichend beweglich, um Druckveränderungen von der Membran zu übertragen, so daß es den Sensor berührt. Es wird nur einfach nicht fließen und beseitigt deshalb das Problem sowohl des Leckens als auch des Wanderns des Öles vollständig, was den ausgehärteten Kleber zwischen dem Siliziumchip und dem Substrat ablösen oder lockern kann.
- Die verschiedenen Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen leichter verständlich, in denen:
- Fig. 1 eine Schnittzeichnung der Erfindung ist;
- Fig. 2 eine auseinandergebaute Ansicht der Erfindung ist, teilweise im Schnitt; und
- Fig. 3 eine Schnittzeichnung entlang der Linien 3-3 der Fig. 1 ist.
- Wie in den Zeichnungen dargestellt ist, ist der Meßumformer 10 im Betrieb mit einem Dom 11 verbunden. Der Dom 11 hat einen Hohlraum 12 und zwei Kanäle 13 und 14, die mit dem Hohlraum 12 in Verbindung stehen. Der Kanal 13 ist an ein Katheter angeschlossen. Der Kanal 14 ist an eine Salzlösungszuführung angeschlossen, wobei die Salzlösung die gesamten Kanäle und den Hohlraum 12 bis zum Blutgefäß des Patienten füllt. Somit besteht eine Fluidsäule direkt vom Blutgefäß des Patienten zu dem Hohlraum. Jene Fluidsäule spiegelt die Veränderungen im Blutdruck des Patienten direkt wider. Der Hohlraum 12 ist durch eine Gummimembran 20 verschlossen, die einen Rand 21 besitzt, der der Membran eine schalenartige Gestaltung verleiht. Der Rand 21 ist in einen Ringkanal in dem Dom eingesetzt und abgedichtet, um die Salzlösung in dem Hohlraum 12 einzuschließen. Die Membran 20 steht in direktem Kontakt mit der Salzlösung und wird sich somit mit den Veränderungen im Blutdruck des Patienten ausdehnen und zusammenziehen.
- Der wiederverwendbare Meßumformer 10 hat einen Körper 25 mit einem Hohlraum 26. Der Hohlraum 26 hat an einer Seite des Körpers 25 eine große Öffnung 28. Ein Ringkanal 29 umgibt die Öffnung 28. Über der Öffnung 28 ist eine schalenförmige Nitrilkautschukmembran 30 mit einem Rand 31 angeordnet, wobei der Rand 31 in dem Kanal 29 abgedichtet ist, um eine luft- und flüssigkeitsundurchlässige Dichtung der Membran in bezug auf den Körper vorzusehen.
- Der Körper hat eine konische Bohrung 35, die sich von dem Hohlraum 26 zur unteren Fläche 36 des Körpers erstreckt. An der Oberfläche 36 des Körpers 25 ist ein Aluminiumoxidsubstrat 40 angeklebt und bedeckt die Bohrung 35. Das Substrat selbst hat eine Bohrung 41, die mit der Bohrung 35 in Verbindung steht, wenn das Substrat an dem Körper angeklebt ist. Ein Siliziumchip 42 hat eine druckempfindliche Membran, wie z. B. eine solche, die an Piezowiderstandssensoren zu finden ist, die durch elektrische Schaltungen an eine Wheatstone-Brücke angeschlossen sind. Andere Schaltungskomponenten einschließlich der Temperaturausgleichsschaltung, falls notwendig, sind auf das Aluminiumoxidsubstrat gedruckt. Von der Oberfläche 36 hervorstehende Kunststofflaschen 44 umgeben das Substrat, um Positionierelemente für die richtige Anordnung des Substrates auf der Oberfläche des Körpers vorzusehen. Das Substrat ist durch eine Bodenkappe geschützt, die an der unteren Fläche befestigt ist.
- Wie in Fig. 3 gezeigt ist, hat der Körper noch eine weitere Bohrung 45 auf der Seite des Körpers, die mit der konischen Bohrung 35 in Verbindung steht. Die Bohrung 45 ist zum Zweck des Füllens des Hohlraumes 26 mit einem ein Gel formenden Fluid vorgesehen, angezeigt durch 50.
- Um den Körper mit dem Fluid 50 zu füllen, wird der folgende Vorgang ausgeführt.
- Das Fluid 50 hat zu Beginn zwei Teile A und B. Diese Teile sind das System Visilox V-191 von Visilox Systems Inc., Troy, New York. Teil A ist ein Polydimethylsiloxan und umfaßt einen Platinkatalysator. Teil B ist ebenfalls ein Polymethylsiloxan mit einem Methyl-Wasserstoffvernetzer. Wenn das Gel ausgebildet ist, ist es ein klares, sehr weiches Silikonmaterial mit den folgenden Eigenschaften:
- Eindringtiefe, mm (Universal-Penetrometer, 19,5 gm-Stempel mit einem Fußdurchmesser von 1/4 Inch (6,4 mm)) 3,0 - 9,0
- Verfahrenstemperaturbereich -55ºC bis +200ºC
- Linearer Ausdehnungskoeffizient 3,0 x 10&supmin;&sup4; (in/in/ºC)
- Temperatureinfluß auf das Volumen ungefähr 1 % Anstieg/10ºC
- Wärmeleitfähigkeit (cal) (cm) / (sec) (cm²) (ºC) 3,5 x 10&supmin;&sup4;
- Lineare Schrumpfung, % 0,1
- Durchschlagsfestigkeit, Volt/mil 500
- Dielektrizitätskonstante, 1 KHz 2,8
- Verlustfaktor, 1 KHz 0,001
- Durchgangswiderstand, Ohm-cm 1,3 x 10¹&sup5;
- Natriumionengehalt, ppm 2
- Kaliumionengehalt, ppm 4
- Vor dem Aushärten haben beide Teile A und B eine Viskosität von 400 cps. Beim Prozeß des Füllens des Hohlraumes 26 werden gleiche Teile von A und B zusammen in einen Behälter gegossen. In dem Behälter ist ein magnetischer Rührstab angeordnet. Der Behälter wird auf einer Rührerplatte angeordnet und eingeschaltet. Die Rührerplatte ist in einer Vakuumkammer angeordnet, so daß während des Rührens oder Vermischens die gesamte Luft aus der Flüssigkeit evakuiert wird.
- Die Flüssigkeit härtet langsam. Bei Raumtemperatur beträgt die Aushärtungszeit ungefähr 24 Stunden. Die Mischung wird in eine Spritze gefüllt, solange sie noch eine Flüssigkeit ist, und die Spritze wird verwendet, um die Mischung durch die Bohrung 45 in den Hohlraum 26 einzuführen, um den Hohlraum 26, die konische Bohrung 35, die Öffnung 41 in dem Substrat 40 und einen Teil der Bohrung 45 zu füllen. Jene Schritte werden in einem Vakuum ausgeführt, um zu sichern, daß die gesamte Luft aus dem Hohlraum abgezogen und durch das Gel ersetzt wird. Dann wird ein Stopfen 46 in die Bohrung 45 eingesetzt, um die Bohrung 45 abzudichten. Die Menge der Flüssigkeit in der Bohrung 45 nach dem Füllen ist ausreichend groß, so daß beim Einsetzen des Stopfens ein Teil derselben zu dem Hohlraum gedrückt werden muß, wodurch eine leichte Ausdehnung oder Spannung der Membran 30 verursacht wird. Dieses Merkmal sichert das vollständige Füllen des Hohlraumes und die Eliminierung jeglicher Luft. Die leicht gedehnte Membran hat einen guten Sitz mit der Membran 20 des Domes 11.
- Der auf diese Weise vollständig gefüllte und verschlossene Körper 25 wird für vier Stunden bei 65ºC (150ºF) erhitzt, um die Mischung zu härten und das Gel mit den oben angegebenen Eigenschaften zu erzeugen.
- Das Gel wird nicht durch kleine Risse und Löcher in dem Körper austreten. Eher wirkt das Gel wie ein Dichtungsmittel, das keine Luft in den Hohlraum hinein oder Gel aus dem Hohlraum heraus läßt.
- Das Gel wird den in der Drucksensoranordnung verwendeten kalthärtenden Kleber nicht vorzeitig zersetzen. Die mit Gel gefüllten Einheiten haben eine niedrigere volumetrische Verschiebung und höhere Resonanzfrequenz als ölgefüllte Einheiten. Schließlich funktionieren die mit Gel gefüllten Einheiten im Verlauf der Zeit besser. Nach 70.000.000 Druckzyklen, die ungefähr 400 Tage der Benutzung darstellen, war die Veränderung der Sensibilität bei mit Gel gefüllten Einheiten sieben mal kleiner als bei ölgefüllten Einheiten.
Claims (12)
1. Wiederverwendbarer Druckmeßumformer (10) umfassend einen Körper (25)
mit einem Hohlraum (26), der an einer Seite in einer Öffnung (28) und an der
anderen Seite in einer ersten Bohrung endet, eine über der Öffnung (28)
angeordnete, flexible Membran (30) zum Verschließen des Hohlraumes (26), wobei die erste
Bohrung (35) in dem Körper (25) von der Membran (30) beabstandet ist und die
Außenfläche des Körpers (25) mit dem Hohlraum (26) verbindet, einen Drucksensor
(42) und ein den Hohlraum (26) füllendes und sowohl mit der Membran (30) als
auch mit dem Drucksensor (42) in Kontakt stehendes Gel (50), wobei der Druck auf
die Membran (30) durch das Gel (50) auf den Sensor (42) übertragen wird,
gekennzeichnet dadurch, daß die Öffnung (28) von einem Rand umgeben ist, die
Membran (30) über dem Rand angeordnet ist, daß das Gel ein dielektrisches Gel
(50) ist, daß der Drucksensor (42) an einem Ende der ersten Bohrung (35) von dem
Hohlraum (26) beabstandet angeordnet ist und daß eine zweite Bohrung (45)
vorgesehen ist, die die Außenfläche des Körpers mit dem Hohlraum (26) verbindet
und das Füllen des Hohlraumes (26) und der ersten Bohrung (35) mit dem
dielektrischen Gel (50) erleichtert, so daß der Druck auf die Membran (30) über das Gel
(50) in dem Hohlraum (26) und der ersten Bohrung (35) auf den Drucksensor (42)
übertragen wird.
2. Wiederverwendbarer Druckmeßumformer nach Anspruch 1, bei dem das Gel
(50) aus zwei miteinander vermischten Teilen in dem Hohlraum (26) verfestigt wird,
von denen ein Teil Polydimethylsiloxan und ein Katalysator und der andere Teil
Polydimethylsiloxan mit einem Wasserstoffvernetzer ist.
3. Wiederverwendbarer Druckmeßumformer nach Anspruch 1 oder 2, bei dem
das dielektrische Gel (50) die Membran (30) ausdehnt.
4. Meßumformer nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem das Gel (50) eine
Eindringtiefe von ungefähr 3,0 - 9,0 mm mit einem Universal-Penetrometer bei
Verwendung eines 19,5 gm Stempels mit einem Fußdurchmesser von 6,4 mm (1/4
inch) hat.
5. Wiederverwendbarer Druckmeßumformer nach den vorhergehenden
Ansprüchen, bei dem sich die zweite Bohrung (45) zwischen der Außenfläche des
Körpers (25) und der ersten Bohrung (35) erstreckt, um dadurch die Verbindung
zwischen der Außenfläche und dem Hohlraum (26) herzustellen.
6. Wiederverwendbarer Druckmeßumformer nach den vorhergehenden
Ansprüchen, bei dem die zweite Bohrung (45) eine Füllbohrung ist, durch die das Gel
(50) in flüssiger Form in den Hohlraum (26) und die erste Bohrung (35) gefüllt wird.
7. Verfahren zur Herstellung eines wiederverwendbaren Druckmeßumformers
nach einem der Ansprüche 1 bis 6, umfassend das Ausbilden eines Körpers mit
einem Hohlraum, der eine Öffnung an einer Seite und eine sich von der anderen
Seite des Hohlraumes erstreckende, erste Bohrung besitzt, Verschließen der
Hohlraumöffnung mit einer flexiblen Membran, Befestigen eines Sensors an dem
Körper, Füllen des Hohlraumes und der ersten Bohrung mit einer verfestigbaren
Flüssigkeit und Verfestigen der Flüssigkeit zur Bildung eines Gels, das den Druck
auf die Membran auf den Sensor überträgt, gekennzeichnet dadurch, daß der
Sensor an einem Ende der ersten Bohrung von dem Hohlraum beabstandet befestigt
wird, daß der Hohlraum und die erste Bohrung nach dem Verschließen der Öffnung
mit Flüssigkeit gefüllt werden und daß eine zweite Bohrung in Verbindung mit dem
Hohlraum stehend ausgebildet wird, die das Füllen des Hohlraumes und der ersten
Bohrung mit dem Gel erleichtert, so daß der Druck auf die Membran auf den Sensor
übertragen wird.
8. Verfahren nach Anspruch 7, das außerdem das Ausbilden der verfestigbaren
Flüssigkeit durch Vermischen von zwei Teilen in einem Vakuum und das Füllen des
Hohlraumes mit der Flüssigkeit, während dieser im Vakuum ist, umfaßt.
9. Verfahren nach Anspruch 8, bei dem ein Teil der verfestigbaren Flüssigkeit
Polydimethylsiloxan und ein Platinkatalysator und der andere Teil
Polydimethylsiloxan mit einem Wasserstoffvernetzer ist.
10. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 9, bei dem der Hohlraum und die
erste Bohrung mit solch einer Menge an Flüssigkeit gefüllt wird, um das Ausdehnen
der Membran beim Verschließen der Füllbohrung zu bewirken.
11. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 10, bei dem die Flüssigkeit über
die zweite Bohrung in den Hohlraum und die erste Bohrung gefüllt wird.
12. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 11, bei dem die zweite Bohrung
vor dem Verfestigen der Flüssigkeit verschlossen wird.
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