DE60306281T2

DE60306281T2 - Kühlquelle für Kryoablationskatheter

Info

Publication number: DE60306281T2
Application number: DE60306281T
Authority: DE
Inventors: Eric L. Ryba; David J. Lentz; Ravikumar Kudaravalli
Original assignee: Cryocor Inc
Current assignee: Cryocor Inc
Priority date: 2002-09-12
Filing date: 2003-09-08
Publication date: 2007-04-26
Anticipated expiration: 2023-09-09
Also published as: EP1398002A1; USRE40868E1; CA2440777C; CA2440777A1; US20070277550A1; JP4412965B2; US20090318913A1; US20030220634A1; US20050159735A1; ATE330545T1; AU2003246297A1; DE60306281D1; EP1398002B1; US7004936B2; JP2004275732A; AU2003246297B2

Description

Sachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen Systeme und Verfahren zur Durchführung von Kryoablationsvorgängen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Systeme und Verfahren, bei denen ein primäres Fluid zur Verwendung in einem Kryoablationsvorgang in einen unterkühlten, vollständig gesättigten flüssigen Zustand vorgekühlt wird. Die vorliegende Erfindung ist insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, als System und Verfahren zum Kühlen der distalen Spitze eines Kryoablationskatheters während einer kardialen Kryoablationstherapie zur Heilung von Herzrhythmusstörungen geeignet.
Hintergrund der Erfindung
Wie der Begriff selbst andeutet, umfasst "Kryoablation" das Tiefkühlen von Material. Von Wichtigkeit ist hier, zumindest soweit es die vorliegende Erfindung betrifft, die Tatsache, dass Kryoablation erfolgreich in verschiedenen medizinischen Vorgängen angewandt wurde. In diesem Zusammenhang wurde festgestellt, dass Kryoablationsvorgänge besonders wirksam zur Heilung von Herzrhythmusstörungen wie Herzflimmern einsetzbar sind.
Es wird angenommen, dass mindestens ein Drittel sämtlicher Fälle von Herzflimmern nahe dem Ostium der Lungenvenen entsteht und die optimale Behandlungsmethode darin besteht, diese Bereiche durch die Bildung umfangsmäßiger Läsionen um das Ostium dieser Venen zu behandeln. Bisher wurde Hochfrequenzenergie als das Standardablationsmittel verwendet. Jedoch kann Hochfrequenzenergie nicht zum sicheren Erzeugen von umfangsmäßigen Läsionen ohne die Gefahr ernsthafter Komplikationen eingesetzt werden. Insbesondere beim Ablatieren von myokardialen Zellen verändert Wärmeenergie auch die extrazellulären Matrixproteine, wodurch die Matrix kollabiert. Dies kann der Ausgangspunkt einer Lungenvenenstenose sein. Ferner ist bekannt, dass Hochfrequenzenergie die Herzwand beschädigt, was zu thromboembolischen Komplikationen, einschließlich Schlaganfällen, führen kann. Dahingegen können Kryoablationsverfahren viele dieser Probleme vermeiden.
In einem medizinischen Vorgang beginnt die Kryoablation bei Temperaturen unterhalb ungefähr minus zwanzig Grad Celsius (–20°C). Für eine effektive Kryoablation von Gewebe werden jedoch sehr viel niedrigere Temperaturen bevorzugt. Im Hinblick darauf sind verschiedene flüssige Kältemittel (beispielsweise Stickoxid N₂O), die normale Siedepunkttemperaturen von bis zu minus achtundachtzig Grad Celsius (–88°C) haben, wert in Betracht gezogen zu werden. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung wird die normale Siedepunkttemperatur eines Fluids als diejenige Temperatur angesehen, bei der das Fluid unter einem Druck von 1 Atmosphäre siedet. Jedoch ist die Temperatur allein nicht das Ziel. Insbesondere ist es ebenfalls erforderlich, dass ein ausreichendes Kältepotential zum Tiefkühlen des Gewebes vorhanden ist. Damit ein System eine Temperatur erreichen und halten kann und gleichzeitig das erforderliche Kältepotential für eine Kryoablation von Gewebe bieten kann, müssen mehrere physikalische Faktoren berücksichtigt werden. Insbesondere beinhalten diese Faktoren die Thermodynamik der Wärmeübertragung.
Es ist bekannt, dass wenn ein Fluid siedet (d.h. vom flüssigen Zustand in den gasförmigen Zustand übergeht), eine erhebliche Wärmemenge an das Fluid übertragen wird. Unter Berücksichtigung dessen stelle man sich eine Flüssigkeit vor, die nicht siedet, sondern sich unter Druck- und Temperaturbedingungen befindet, unter denen eine effektive Verdampfung der Flüssigkeit aufhört. Eine Flüssigkeit unter derartigen Bedingungen wird allgemein als "vollständig gesättigt" bezeichnet. Bei einer Verringerung des Drucks auf die gesättigte Flüssigkeit beginnt die Flüssigkeit zu sieden und Wärme aus der Umgebung abzuziehen. Zunächst wird die an das Fluid übertragene Wärme allgemein als latente Wärme bezeichnet. Genauer gesagt handelt es sich bei der latenten Wärme um die Wärme, die ohne eine Veränderung der Temperatur für den Übergang eines Fluids von einer Flüssigkeit zu einem Gas erforderlich ist. Bei den meisten Fluiden kann diese Übertragung latenter Wärme erhebliches Ausmaß haben und fällt unter den Begriff der Wattleistung. In Diesem Zusammenhang ist die Wattleistung das Kältepotential eines Systems. Anders ausgedrückt ist die Wattleistung die Fähigkeit eines Systems Energie bei einer festen Temperatur zu entziehen.
Ein wesentlicher Aspekt für die Ausbildung eines beliebigen Kühlsystems ist die Tatsache, dass die Wärmeübertragung proportional zu dem Temperaturunterschied (ΔT) zwischen dem Kältemittel und dem zu kühlenden Körper ist. Es ist wichtig, dass die Wärmeübertragung auch proportional zu der mit dem Kältemittel in Kontakt stehenden Fläche des zu kühlenden Körpers (A) ist. Zusätzlich zu den genannten Aspekten (d.h. ΔT und A) ist bei einem Fluid als Kältemittel das Kältepotential des Kältemittelfluids auch eine Funktion seiner Massenströmungsrate. Genauer gesagt: je schneller ein wärmetauschendes Kältemittelfluid ersetzt werden kann (d.h. je höher seine Massenströmungsrate), desto höher ist das Kältepotential. Dieser Gedanke hat jedoch seine Grenzen.
Wie bekannt resultiert die Massenströmungsrate eines Fluids aus einer auf das Fluid einwirkenden Druckdifferenz. Insbesondere kann aufgezeigt werden, dass mit dem Anstieg einer auf ein Kältemittelfluid in einem System einwirkenden Druckdifferenz, der resultierende Anstieg der Massenströmungsrate des Fluids zu einem Anstieg des Kältepotentials des Systems führt. Diese erhöhte Strömungsrate erzeugt jedoch einen zusätzlichen Anstieg des Rücklaufdrucks, der zu einem nachteiligen Anstieg der Temperatur führt. Wie für den Fachmann auf diesem Gebiet ersichtlich, wird dieser Effekt durch ein allgemein als "Rücklaufdruck" bezeichnetes Phänomen bewirkt. Ein optimaler Betrieb erfolgt offensichtlich mit der höchsten Massenströmungsrate bei der geringstmöglichen Temperatur.
Angesichts des Vorhergehenden ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Kühlsystem mit offenem oder geschlossenem Kreislauf zum Kühlen der Spitze eines Kryoablationskatheters zu schaffen, das eine Vorkühlstufe in dem System vorsieht, um das Kältepotential des Kältemittelfluids an der Spitze des Katheters zu maximieren. Es ist eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Kühlsystem zum Kühlen der Spitze eines Kryoablationskatheters zu schaffen, das einen vorbestimmten Druck an der Spitze des Katheters im wesentlichen beibehält, um das Kältepotential des Kältemittelfluids an der Spitze zu maximieren. Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Kühlsystem zum Kühlen der Spitze eines Kryoablationskatheters zu schaffen, welches die maximale praktisch mögliche Oberfläche der Spitze vorsieht, die das Ablationspotential des Kältemittelfluids maximiert. Es ist ferner eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Kühlsystem zum Kühlen der Spitze eines Kryoablationskatheters zu schaffen, das relativ leicht herstellbar, einfach zu verwenden und vergleichsweise kostengünstig ist.
Die internationale Patentanmeldung PCT/US01/22802 (WO 0211638) beschreibt eine Vorrichtung zum automatischen Betreiben eines Kühlsystems, um einem Katheter für die Gewebeablation oder -kartierung Kühlenergie zuzuführen.
Überblick über bevorzugte Ausführungsbeispiele
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kühlsystem zum Kühlen des Spitzenbereichs eines Kryoablationskatheters, mit einer Quelle eines primären Kältemittelfluids, einer Einrichtung zum Vorkühlen des primären Fluids auf eine Unterkühlungstemperatur (Tsc) bei einem Arbeitsdruck (p_w), einem mit einem Lumen ausgebildeten Katheterrohr, das ein proximales Ende und ein geschlossenes distales Ende aufweist, wobei das geschlossene distale Ende des Katheterrohrs einen Spitzenbereich bildet, einer Zufuhrleitung mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, wobei die Zufuhrleitung im Inneren des Lumens des Katheterrohres angeordnet ist, wobei das distale Ende derselben in dem Spitzenbereich des Katheterrohres angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Zufuhrleitung ein Zufuhrrohr und ein koaxiales Kapillarrohr, das sich distal davon erstreckt, aufweist, und wobei ferner das Kapillarrohr einen Fluidströmungswiderstand hat, der größer ist als der Fluidströmungswiderstand des Zufuhrrohres; das primäre Kältemittelfluid Stickoxid N₂O ist; die Einrich tung zum Vorkühlen des primären Fluids eine Kühleinheit mit geschlossenem Kreislauf zum Vorkühlen des primären Fluids auf die Unterkühlungstemperatur (Tsc) bei dem Arbeitsdruck (p_w) ist, wobei die Unterkühlungstemperatur ungefähr minus vierzig Grad Celsius (Tsc = –40°C) und der Arbeitsdruck ungefähr 28,59 bar (vierhundert psig) beträgt; eine Einrichtung vorgesehen ist, welche das unterkühlte primäre Fluid mit ungefähr –40°C und bei im wesentlichen dem Arbeitsdruck (p_w) in das proximale Ende des Kapillarröhrchens einbringt, das Fluid hindurchleitet und in den Spitzenbereich des Katheterrohres in einem im wesentlichen flüssigen Zustand bei ungefähr –88°C und bei einem Ausströmdruck (p_o) ausströmen lässt; und eine Vakuumeinrichtung, die in Fluidverbindung mit dem proximalen Ende des Katheterrohres verbunden ist, um das primäre Fluid unter einem Rücklaufdruck (p_r) aus diesem zu entfernen, während der Ausströmdruck (p_o) in dem Spitzenbereich im wesentlichen auf einem vorbestimmten Wert gehalten wird, um das Sieden des primären Fluids in dem Spitzenbereich bei dessen normalem Siedepunkt von ungefähr –88°C zu ermöglichen.
Ein Kühlsystem (mit offenem oder geschlossenem Kreislauf) zum Kühlen der Spitze eines Kryoablationskatheters umfasst eine Quelle eines primären Kältemittelfluids wie Stickoxid (N₂O). Zunächst wird das primäre Fluid bei Umgebungstemperatur (beispielsweise Raumtemperatur) unter Druck (beispielsweise 51,71 bar (750 psig)) gehalten. Ein Druckregler ist in Fluidverbindung mit der Quelle primären Fluids verbunden, um den auf das primäre Fluid wirkenden Druck auf einen Arbeitsdruck (beispielsweise ungefähr 27,58 bar (400 psig)) zu senken. Während dieser Druckminderung auf den Arbeitsdruck behält das primäre Fluid im wesentlichen die Raumtemperatur bei.
Nach der Verringerung des auf das primäre Fluid einwirkenden Drucks auf den Arbeitsdruck wird ein Vorkühler zum Vorkühlen des primären Fluids von der Umgebungstemperatur verwendet. Dies geschieht, während das primäre Fluid im wesentlichen auf dem Arbeitsdruck gehalten wird. Es ist wichtig, dass das primäre Fluid an dem Vorkühler in eine vollständig gesättigte Flüssigkeit umgewandelt wird, die auf eine Unterkühlungstemperatur vorgekühlt ist. Im vor liegenden Zusammenhang ist eine Unterkühlungstemperatur eine Temperatur, die unter der Temperatur liegt, bei welcher das Fluid bei einem gegebenen Druck vollständig gesättigt wird. Wenn beispielsweise Stickoxid verwendet wird, ist die bevorzugte Unterkühlungstemperatur gleich ungefähr minus vierzig Grad Celsius (T_sc = –40°C).
Strukturell ist der Vorkühler vorzugsweise eine Kühleinheit mit geschlossenem Kreislauf, die ein eingeschlossenes sekundäres Fluid enthält (beispielsweise ein Freon-Gas). Darüber hinaus weist der Vorkühler einen Kompressor auf, um den Druck auf das sekundäre Fluid bis zu einem Punkt zu erhöhen, an dem das sekundäre Fluid eine Flüssigkeit wird. Es ist wichtig, egal welches sekundäre Fluid verwendet wird, dass diese einen normalen Siedepunkt hat, welcher der bevorzugten Unterkühlungstemperatur des primären Fluids (T_sc) nahe ist. Das sekundäre Fluid darf sodann sieden und dadurch das primäre Fluid in dem System auf dessen Unterkühlungstemperatur (T_sc) vorkühlen. Bei einer Einheit mit geschlossenem Kreislauf wird das sekundäre Fluid zurückgeführt, nachdem es das primäre Fluid vorgekühlt hat.
In dem Aufbau des Kryoablationskatheters sind das Zufuhrrohr und das Kapillarröhrchen konzentrisch (koaxial) in dem Lumen des Katheterrohres angeordnet. Ferner ist das distale Ende des Kapillarröhrchens (d.h. das distale Ende der Zufuhrleitung) an einem eingeschlossenen Spitzenende am distalen Ende des Katheterrohrs angeordnet. Somit bildet diese Konfiguration zusätzlich zu der Zufuhrleitung eine Rückführleitung in dem Lumen des Katheterrohres, das sich zwischen der Innenfläche des Katheterrohres und der Zufuhrleitung befindet. Insbesondere erstreckt sich die Rückführleitung von dem Spitzenabschnitt am distalen Ende des Katheterrohres zurück zum proximalen Ende des Katheterrohres.
Soweit die Zufuhrleitung betroffen ist, ist es ein wesentlicher Aspekt der vorliegenden Erfindung, dass der Widerstand gegen die Fluidströmung des primären Kältemittels in der Zufuhrleitung durch das Zufuhrrohr im Vergleich zu dem von dem Kapillarröhrchen aufgebrachten Widerstand relativ gering ist.
Anders ausgedrückt: es ist erstrebenswert, dass der Druckabfall und damit die Temperaturverringerung des primären Kältemittels beim Durchströmen des Zufuhrrohres minimiert ist. Andererseits sollte der Druckabfall und die Temperaturverringerung des primären Kältemittels maximiert sein, wenn das Kältemittel das Kapillarröhrchen durchströmt. Es ist wichtig, dass die physischen Abmessungen des Zufuhrrohres, des Kapillarröhrchens, und des Katheterrohres zur Erfüllung dieser Anforderungen ausgebildet werden können. Es ist ebenfalls erstrebenswert, die Länge des Kapillarröhrchens so auszubilden, dass vom Spitzenabschnitt zurück die Rückführleitung strömende Gase das Kapillarröhrchen nicht unzulässig erwärmen. Durch das Abwägen dieser Aspekte können die Abmessungen der Zufuhrleitung, des Spitzenabschnitts und der Rückführleitung sämtlich vorbestimmt werden.
Beim Leiten des Kältemittelfluids von dessen Quelle zu der Katheterzufuhrleitung durchläuft es den Vorkühler. Während dieses Transfers werden ein oder mehrere Regelventile verwendet, um einen Arbeitsdruck (p_w) für das Kältemittel zu erstellen. Ferner ist ein Drucksensor vorgesehen, um den auf das primäre Kältemittelfluid wirkenden Arbeitsdruck zu überwachen, bevor das Kältemittel am proximalen Ende des Katheters in die Zufuhrleitung eintritt.
Auf der Rückführseite des Systems ist eine Ablasseinheit vorgesehen, um das primäre Fluid aus dem Spitzenabschnitt des Katheters zu entfernen. Bei der vorliegenden Erfindung besteht die Ablasseinheit aus einer Vakuumpumpe, die in Fluidverbindung mit der Rückführleitung am proximalen Ende des Katheterrohres angebracht ist. Ferner ist ein Drucksensor an dieser Stelle vorgesehen, um den Druck (p_r) in der Rückführleitung am proximalen Ende des Katheterrohres zu bestimmen.
Gemäß bekannter thermodynamischer Prinzipien können, wenn Drücke an bestimmten Stellen in einem System bekannt sind, Fluiddrücke an verschiedenen anderen Stellen im System bestimmt werden. Da die Zufuhrleitung und die Rückführleitung aneinander grenzen und bekannte Abmessungen haben, da "p_w" (Arbeitsdruck) und "p_r" (Rückführleitungsdruck) bestimmt werden kön nen, und da ferner das Kältemittel eine Phasenänderung während des Übergangs von p_w zu p_r durchmacht, ist es bei der vorliegenden Erfindung möglich, auf das Kältemittelfluid einwirkende Drücke an Stellen zwischen dem proximalen Ende des Zufuhrrohres (Einlass) und dem proximalen Ende des Katheterrohres (Auslass) zu berechnen. Insbesondere ist es möglich, einen Ausströmdruck (p_o) des Kältemittelfluids beim Austreten aus dem distalen Endes des Kapillarröhrchens in den Spitzenabschnitt des Katheters zu berechnen.
Der Ausströmdruck (p_o) des Kältemittelfluids kann auf andere Weise als gerade erwähnt bestimmt werden. Zunächst kann ein Drucksensor in dem Spitzenabschnitt des Katheters nahe dem distalen Ende des Kapillarröhrchens angeordnet werden, um den Ausströmdruck (p_o) direkt zu messen. Darüber hinaus kann das erfindungsgemäße System einen Temperatursensor aufweisen, der im Spitzenabschnitt des Katheters angeordnet ist, um die Temperatur (T_t) des primären Kältemittelfluids im Spitzenabschnitt zu ermitteln. Insbesondere wenn diese Temperatur (T_t) gemessen wird, wenn das primäre Kältemittelfluid siedet (d.h. beim Eintritt in den Spitzenabschnitt aus dem Kapillarröhrchen heraus), ist es möglich, den Ausströmdruck (p_o) unter Verwendung bekannter thermodynamischer Beziehungen zu berechnen.
Ein Computer wird zusammen mit dem erfindungsgemäßen System verwendet, um die Betriebsbedingungen des Systems zu überwachen und zu steuern. Insbesondere ist der Computer mit den geeigneten Sensoren verbunden, die aktuelle Werte für "p_r" und "p_w" überwachen. Die Werte für "p_r" und "p_w" können sodann zum Bestimmen des Ausströmdrucks "p_o" im Spitzenabschnitt des Katheters verwendet werden (bei einem Ausführungsbeispiel der Erfindung wird "p_o" auch direkt gemessen). Ferner ist der Computer mit dem Regelventil verbunden, um das Regelventil zu betätigen und den Arbeitsdruck (p_w) auf das primäre Fluid zu variieren. Zur gleichen Zeit kann der Computer die Temperatur im Spitzenbereich des Katheters (T_t) überwachen, um sicherzustellen, dass Änderungen des Arbeitsdrucks "p_w" zu geeigneten Veränderungen in "T_t" führen. Anders ausgedrückt: der Computer kann Bedingungen überwachen, um sicherzustellen, dass ein unerwünschter Anstieg des "Rücklaufdrucks", der durch einen unerwünschten Anstieg von "p_w" verursacht würde, nicht zu einem Anstieg von "T_t" führt. Der Zweck ist es, den Ausströmdruck (p_o) im Spitzenabschnitt des Katheters auf einem angestrebten Wert zu halten (beispielsweise 1,03 bar (15 psig)).
Im Betrieb wird das unterkühlte primäre Fluid in das proximale Ende des Kapillarröhrchens im wesentlichen mit dem Arbeitsdruck (p_w) eingeleitet. Das primäre Fluid durchströmt sodann das Kapillarröhrchen, um aus dem distalen Ende des Kapillarröhrchens mit dem Ausströmdruck (p_o) auszuströmen. Es ist wesentlich, dass das Kältemittelfluid in dem Kapillarröhrchen einer Druckdifferenz (Δp) ausgesetzt ist. In diesem Fall entspricht Δp im wesentlichen der Differenz zwischen dem Arbeitsdruck (p_w) auf das primäre Fluid beim Eintritt in das proximale Ende des Kapillarröhrchens (beispielsweise 21,70 bar (300 psig)) und im wesentlichen dem Umgebungsdruck (d.h. p_o) beim Ausströmen aus dem distalen Ende des Kapillarröhrchens (beispielsweise 1,03 bar (1 Atmosphäre, 15 psig)) (Δp = p_w – p_o). Insbesondere geht das vorgekühlte primäre Fluid beim Durchlauf durch das Kapillarröhrchen von einer Unterkühlungstemperatur, die etwa minus vierzig Grad Celsius (T_sc = –40°C) entspricht, auf ungefähr seine normale Siedepunkttemperatur über. Wie zuvor definiert, handelt es sich bei der normalen Siedepunkttemperatur eines Fluids um die Temperatur, bei welcher das Fluid bei einer Atmosphäre Druck siedet. Bei Stickoxid ergibt sich eine Kryoablationstemperatur von ungefähr minus achtundachtzig Grad Celsius (T_sc ≅ –88°C). Die von dem primären Fluid beim Sieden absorbierte Wärme kühlt den Spitzenabschnitt des Katheters.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Ein besseres Verständnis der neuartigen Merkmale der Erfindung sowie der Erfindung selbst, sowohl hinsichtlich ihres Aufbaus und ihrer Funktionsweise, ergibt sich aus den zugehörigen Zeichnungen in Zusammenhang mit der zugehörigen Beschreibung, im welcher gleiche Bezugszeichen gleiche Teile bezeichnen und welche zeigen:
1 eine perspektivische Darstellung des erfindungsgemäßen Systems;
2 eine Querschnittsdarstellung des erfindungsgemäßen Katheters entlang der Linie 2-2 in 1;
3 eine schematische Darstellung des Computers und dessen Interaktion mit den Systemkomponenten und Sensoren zur Verwendung bei der Steuerung eines Kryoablationsvorgangs;
4 eine schematische Darstellung der interaktiven Komponenten in der erfindungsgemäßen Konsole;
5 ein (nicht maßstabsgerechtes) Druck-Temperatur-Diagramm zur graphischen Darstellung eines erfindungsgemäßen Betriebs mit offenem Kreislauf für ein Kältemittelfluid; und
6 ein (nicht maßstabsgerechtes) Diagramm, das die Tendenz von Veränderungen der Temperatur in Reaktion auf Veränderungen der Massenströmungsrate in einer Katheterumgebung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt.
Beschreibung des bevorzugten Ausführungsbeispiels
1 zeigt zunächst ein allgemein mit 10 bezeichnetes System für die Durchführung von Kryoablationsvorgängen. Wie dargestellt, weist das System 10 einen Kryoablationskatheter 12 und eine Quelle 14 primären Fluids auf. Vorzugsweise handelt es sich bei dem primären Fluid um Stickoxid (N₂O), das in der Quelle 14 unter einem Druck von ungefähr 52,72 bar (750 psig) gehalten ist. 1 zeigt ferner, dass das System 10 eine Konsole 16 umfasst, und dass die Konsole 16 durch eine Fluidleitung 18 in Fluidverbindung mit der Quelle 14 primären Fluids steht. Die Konsole 16 steht über die Fluidleitung 20 ebenfalls in Fluidverbindung mit dem Katheter 12. Ferner weist die Konsole 16 einen Vorkühler 22, eine Ablasseinheit 24 und einen Computer 26 auf.
Die Komponenten des Katheters 12 sind im Detail am besten aus der 2 ersichtlich. Es ist zu erkennen, dass der Katheter 12 ein Katheterrohr 28 mit einem geschlossenen distalen Ende 30 und einem offenen proximalen Ende 32 aufweist. Als Teil des Katheters 12 sind ferner ein Zufuhrrohr 34 mit einem distalen Ende 36 und einem proximalen Ende 38 sowie ein Kapillarröhrchen 40 mit einem distalen Ende 42 und einem proximalen Ende 44 vorgesehen. Wie dargestellt, ist das distale Ende 36 des Zufuhrrohres 34 mit dem proximalen Ende 44 des Kapillarröhrchens 40 verbunden, um eine Zufuhrleitung 46 zu bilden. Insbesondere ist die Zufuhrleitung 46 durch das Lumen 48 des Zufuhrrohres 34 und das Lumen 50 des Kapillarröhrchens 40 gebildet. Es ist ein wichtiger Aspekt des Systems 10, dass der Durchmesser (d.h. Querschnitt) des Zufuhrrohres 34 größer als der Durchmesser (d.h. Querschnitt) des Kapillarröhrchens 40 ist. Die Folge dieser Differenz ist, dass das Zuführrohr 34 erheblich weniger Widerstand gegen die Fluidströmung bietet als das Kapillarröhrchen 40. Dies erzeugt einen erheblich stärkeren Druckabfall in der Fluidströmung durch das Kapillarröhrchen 40. Wie noch ersichtlich wird, wird diese Druckdifferenz für das System 10 genutzt.
Wie des weiteren in 2 dargestellt, ist die von dem Zufuhrrohr 34 und dem Kapillarröhrchen 40 gebildete Zufuhrleitung 46 koaxial im Lumen 52 des Katheterröhrchens 28 angeordnet. Des weiteren ist das distale Ende 42 des Kapillarröhrchens 40 (d.h. auch das distale Ende der Zufuhrleitung (46) von dem distalen Ende 30 des Katheterrohres 28 versetzt, um eine Ausdehnungskammer 54 im Spitzenabschnitt 56 des Katheters 12 zu bilden. Darüber hinaus bildet die Anordnung der Zufuhrleitung 46 in dem Lumen 52 eine Rückführleitung 58 in dem Katheter 12, die sich zwischen der Zufuhrleitung 46 und der Wand des Katheterrohres 28 befindet.
Optional kann ein Sensor 60 in einer Ausdehnungskammer 54 (Spitzenabschnitt 56) angebracht sein Dieser Sensor 60 kann entweder ein Temperatur sensor oder ein Drucksensor sein, oder er kann sowohl einen Temperatur-, als auch einen Drucksensor enthalten. Falls er verwendet wird, kann der Sensor 60 in jedem Fall von einem für die angestrebte Messung bekannten Typ sein. Zwar zeigt 2 sowohl einen Drucksensor 62 und ein Ventil 64, die am proximalen Ende 38 des Zufuhrrohres 34 angeordnet sind, jedoch ist dies nur beispielhaft, da der Sensor 62 und das Ventil 64 tatsächlich an anderer Stelle angeordnet sein können. Es ist hier wichtig, dass ein Drucksensor 62 zum Überwachen eines Fluidarbeitsdrucks "p_w" eines Kältemittelfluids (beispielsweise N₂O) vorgesehen ist. Dieser Druck "p_w" wird seinerseits durch ein Ventil 64 geregelt, wenn er in den Einlass 66 der Zufuhrleitung 46 eintritt. Ferner zeigt 2, dass ein Drucksensor 68 zum Überwachen eines Rücklaufdrucks "p_r" des Kältemittelfluids beim Austritt aus dem Auslass 70 der Rücklaufleitung 58 vorgesehen ist.
3 zeigt, dass die verschiedenen genannten Sensoren in irgendeiner Weise elektronisch mit dem Computer 26 in der Konsole 16 verbunden sind. Insbesondere können die Sensoren 60, 62 und 68 auf eine von mehreren auf dem betreffenden Gebiet bekannten Arten mit dem Computer 26 verbunden sein. Ferner zeigt 3, dass der Computer 26 betriebsmäßig mit dem Ventil 64 verbunden ist. Die Folge hieraus ist, dass der Computer 26 zum Steuern des Betriebs des Ventils 64 und damit des Arbeitsdrucks "p_w" entsprechend vorprogrammierten Befehlen eingesetzt werden kann, wobei von den Sensoren 60, 62 und 68 (einzeln oder gemeinsam) erhaltene Messungen verwendet werden.
Eine schematische Darstellung verschiedener Komponenten des Systems 10 ist in 4 gezeigt, aus der ersichtlich ist, dass ein Kompressor 72 als integraler Teil des Vorkühlers 22 mit vorgesehen ist. Insbesondere dient der Kompressor 72 zum Komprimieren eines sekundären Kältemittelfluids (beispielsweise Freon) in dessen flüssige Phase, um so anschließend das primäre Kältemittel in dem Vorkühler 22 zu kühlen. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung hat das sekundäre Kältemittelfluid einen normalen Siedepunkt, der bei einer Temperatur liegt, die ausreichend niedrig ist, um das primäre Kältemit telfluid in einen Unterkühlungszustand zu versetzen (d.h. unter einer Temperatur, bei der das primäre Kältemittelfluid vollständig gesättigt ist). Bei der vorliegenden Erfindung, bei der das primäre Kältemittelfluid Stickoxid ist, liegt die Temperatur vorzugsweise um minus vierzig Grad Celsius (T_sc≈ –40°C).
Die Funktionsweise des Systems 10 ist am besten durch gegenseitige Bezugnahme auf die 4 und 5 verständlich. Bei dieser wechselseitigen Bezugnahme ist zu beachten, dass die alphabetischen Punkte (A, B, C, D und E), die in 5 in Zusammenhang mit der Kurve 74 dargestellt sind, entsprechend in der schematischen Darstellung des Systems 10 in 4 zu finden sind. Ferner sei darauf hingewiesen, dass die Kurve 74, die für Schwankungen des Drucks (p) und der Temperatur (T) aufgetragen ist, den vollständig gesättigten Zustand des primären Kältemittelfluids (beispielsweise Stickoxid) zeigt. Dementsprechend zeigt der Bereich 76 die flüssige Phase des Kältemittels und der Bereich 78 zeigt die gasförmige Phase des Kältemittels.
Der Punkt A (4 und 5) zeigt das primäre Kältemittelfluid, während es aus der Fluidquelle 14 oder der Reservequelle 14' abgezogen wird. Vorzugsweise entspricht der Punkt A der Umgebungstemperatur (d.h. Raumtemperatur) und einem Druck von mehr als 700 psig. Nach dem Verlassen der Fluidquelle 14 wird der Druck des Kältemittels auf einen Arbeitsdruck "p_w" gesenkt, der bei ungefähr 400 psig liegt. Diese Veränderung wird von dem Regelventil 64 geregelt und von dem Sensor 62 überwacht, und ist in 5 als der Übergang von Punkt A zu Punkt B dargestellt. Der Zustand an dem Punkt B entspricht dem Zustand des primären Kältemittels beim Eintritt in den Vorkühler 22.
In dem Vorkühler 22 wird das primäre Kältemittel auf eine Unterkühlungstemperatur "T_sc" (beispielsweise –40°C) gekühlt, die durch den Siedepunkt des sekundären Kältemittels in dem Vorkühler 22 bestimmt ist. In 5 ist diese Kühlung durch den Übergang von Punkt B zu Punkt C dargestellt. Es sei darauf hingewiesen, dass bei diesem Übergang das primäre Kältemittelfluid beim Durchlauf durch den Vorkühler 22 von einem gasförmigen Zustand (Bereich 78) in einen flüssigen Zustand (Bereich 76) übergeht. Der Punkt C zeigt den Zustand des primären Kältemittelfluids beim Eintritt in die Zufuhrleitung 46 des Kryokatheters 12 am proximalen Ende 38 des Zufuhrrohres 34. Insbesondere handelt es sich bei dem Druck des primären Kältemittelfluids an dem Punkt C um den Arbeitsdruck "p_w", und die Temperatur ist die Unterkühlungstemperatur "T_sc".
Während das primäre Kältemittelfluid durch die Zufuhrleitung 46 des Katheters 12 strömt, verändert sich sein Zustand von Punkt C zu Punkt D. Bei der vorliegenden Erfindung gibt Punkt D eine Temperatur von etwa minus achtundachtzig Grad Celsius (–88°C) und einen Auslassdruck "p_o" an, der nahe 1,03 bar (15 psig) liegt. Wie in 4 dargestellt gibt der Punkt D ferner den Zustand des primären Kältemittelfluids nach dem Sieden im Spitzenabschnitt 56 beim Verlassen der Zufuhrleitung 46 und beim Eintreten in die Rücklaufleitung 58 des Katheters 12 an.
Die Auslasseinheit 24 des Katheters 12 dient zum Abziehen des primären Kältemittelfluids aus der Ausdehnungskammer 54 des Spitzenabschnitts 56 nach dem Sieden des primären Kältemittels. Während dieses Abziehens ändert sich der Zustand des primären Kältemittels von Punkt D zu Punkt E. Der Zustand an Punkt E ist derart, dass die Temperatur des Kältemittels der Umgebungstemperatur (d.h. Raumtemperatur) entspricht und es einen von dem Sensor 68 gemessenen Rücklaufdruck "p_r" hat, der geringfügig geringer als "p_w" ist. Bei dem Übergang von Punkt D zu Punkt E ist der Hauptzweck der Auslasseinheit 24, das Aufrechterhalten des Auslassdrucks "p_o" im Spitzenabschnitt 56 so nahe wie möglich an einer Atmosphäre Druck zu unterstützen.
Zuvor wurde erwähnt, dass die Massenströmungsrate des primären Kältemittelfluids beim Strömen durch den Katheter 12 eine Auswirkung auf die Funktion des Katheters 12 hat. Dieser Effekt ist im wesentlichen in 6 dargestellt. Es ist ersichtlich, dass bei relativ niedrigen Massenströmungsraten (beispielsweise unterhalb des Punkts F auf der Kurve 80 in 6) eine Erhöhung der Massenströmungsrate des Kältemittels niedrigere Temperaturen verursacht.
Die Kältemittelströmung gilt in diesem Bereich als "beschränkt kühlend". Bei relativ hohen Massenströmungsraten (d.h. über dem Punkt F) bewirken Erhöhungen der Massenströmungsrate tatsächlich einen Anstieg der Temperatur des Kältemittels. Eine Strömung in diesem Bereich gilt als "bezüglich der Oberfläche eingeschränkt". Da das System 10 bei der niedrigsten Temperatur des Kältemittels am effizientesten ist, wird ein Betrieb bei dem Punkt F bevorzugt. Durch Überwachen der Temperatur "T_t" des Kältemittel im Spitzenabschnitt können Schwankungen von T_t zum Regeln der Massenströmungsrate des Kältemittels verwendet werden, um so das Kältepotential des Katheters 12 zu regeln.
Im Betrieb können die vorgenannten Variablen (P_w, p_o, p_r und T_t) nach Bedarf bestimmt werden. Das System 10 stellt das Regelventil 64 dann in Reaktion auf die verwendeten Variablen ein, um den Arbeitsdruck "p_w" des primären Kältemittelfluids beim Eintritt in die Zufuhrleitung 46 zu variieren. Auf diese Weise können Variationen von "p_w" zum Regeln von "p_o" und damit des Kältepotentials des Katheters 12 verwendet werden.
Zwar ist die hierin dargestellte und detailliert beschriebene spezifische Kühlquelle für einen Kryoablationskatheter vollkommen in der Lage, die Aufgaben zu erfüllen und die zuvor genannten Vorteile zu realisieren, jedoch sei darauf hingewiesen, dass sie lediglich ein illustratives Beispiel für die gegenwärtig bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung ist, und dass keine anderen Einschränkungen hinsichtlich der hier dargestellten Konstruktions- oder Designdetails beabsichtigt sind, als in den zugehörigen Ansprüchen beschrieben sind.

Claims

Kühlsystem (10) zum Kühlen des Spitzenbereichs eines Kryoablationskatheters (12), mit: einer Quelle (14) eines primären Kältemittelfluids; einer Einrichtung (22) zum Vorkühlen des primären Fluids auf eine Unterkühlungstemperatur (Tsc) bei einem Arbeitsdruck (p_w); einem mit einem Lumen (52) ausgebildeten Katheterrohr (28), das ein proximales Ende (32) und ein geschlossenes distales Ende (30) aufweist, wobei das geschlossene distale Ende des Katheterrohrs einen Spitzenbereich (56) bildet; einer Zufuhrleitung (46) mit einem distalen Ende (42) und einem proximalen Ende (38), wobei die Zufuhrleitung im Inneren des Lumens des Katheterrohres angeordnet ist, wobei das distale Ende derselben in dem Spitzenbereich des Katheterrohres angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Zufuhrleitung ein Zufuhrrohr (34) und ein koaxiales Kapillarrohr (40), das sich distal davon erstreckt, aufweist, und wobei ferner das Kapillarrohr einen Fluidströmungswiderstand hat, der größer ist als der Fluidströmungswiderstand des Zufuhrrohres; das primäre Kältemittelfluid Stickoxid N₂O ist; die Einrichtung zum Vorkühlen des primären Fluids eine Kühleinheit mit geschlossenem Kreislauf zum Vorkühlen des primären Fluids auf die Unterkühlungstemperatur (Tsc) bei dem Arbeitsdruck (p_w) ist, wobei die Unterkühlungstemperatur ungefähr minus vierzig Grad Celsius (Tsc = –40°C) und der Arbeitsdruck ungefähr 28,59 bar (vierhundert psig) beträgt; eine Einrichtung (16) vorgesehen ist, welche das unterkühlte primäre Fluid mit ungefähr –40°C und bei im wesentlichen dem Arbeitsdruck (p_w) in das proximate Ende des Kapillarröhrchens einbringt, das Fluid hindurchleitet und in den Spitzenbereich des Katheterrohres in einem im wesentlichen flüssigen Zustand bei ungefähr –88°C und bei einem Ausströmdruck (p_o) ausströmen lässt; und eine Vakuumeinrichtung (24), die in Fluidverbindung mit dem proximalen Ende des Katheterrohres verbunden ist, um das primäre Fluid unter einem Rücklaufdruck (p_r) aus diesem zu entfernen, während der Ausströmdruck (p_o) in dem Spitzenbereich im wesentlichen auf einem vorbestimmten Wert gehalten wird, um das Sieden des primären Fluids in dem Spitzenbereich bei dessen normalem Siedepunkt von ungefähr –88°C zu ermöglichen.
System nach Anspruch 1, ferner mit: einem ersten Drucksensor (62) zum Messen des Arbeitsdrucks (p_w) am proximalen Ende der Zufuhrleitung; einem zweiten Drucksensor (68) zum Messen des Rücklaufdrucks (p_r) am proximalen Ende des Katheterrohres; und einem Computer (26), der den Arbeitsdruck (p_w) und den Rücklaufdruck (p_r) zum Berechnen des Ausströmdrucks (p_o) im Spitzenbereich verwendet.
System nach Anspruch 2, ferner mit: einem Regulierventil (64) zum Variieren des Arbeitsdrucks (p_w) des primären Fluids; und einer elektronischen Einrichtung, welche den Computer mit dem Regulierventil verbindet, wobei der Computer den berechneten Ausströmdruck (p_o) in dem Spitzenbereich mit einem Basisdruck vergleicht, um ein Fehlersignal zu erzeugen, und wobei ferner der Computer das Reglerventil derart einstellt, dass das Fehlersignal zur Regelung des Arbeitsdrucks (p_w) minimiert wird, um den Ausströmdruck (p_o) im wesentlichen auf dem vorbestimmten Wert zu halten.
System nach Anspruch 3, ferner mit einem in dem Spitzenbereich angebrachten Temperatursensor (60) zum Bestimmen der Spitzenbereichstemperatur (T_t), wobei der Computer die Spitzenbereichstemperatur (T_t) überwacht, um eine ordnungsgemäße Regelung über den Arbeitsdruck (p_w) sicherzustellen.
System nach Anspruch 1, bei dem die Kühleinheit mit geschlossenem Kreislauf zum Vorkühlen des primären Fluids aufweist: ein sekundäres Fluid; einen Kompressor (722) zum Erhöhen des Drucks auf das sekundäre Fluid, um das sekundäre Fluid in eine Flüssigkeit mit einem Siedepunkt umzuwandeln, der gleich der Unterkühlungstemperatur des primären Fluids ist; eine Einrichtung zum Sieden des sekundären Fluids, um das primäre Fluid auf dessen Unterkühlungstemperatur zu unterkühlen; und eine Einrichtung zum Recyceln des sekundären Fluids nachdem das sekundäre Fluid das primäre Fluid unterkühlt hat.
System nach Anspruch 5, bei dem das primäre Fluid Stickoxid (N₂O) und das sekundäre Fluid ein Freon ist.
System nach Anspruch 1, bei dem der Ausströmdruck (p_o) ungefähr 1,03 bar (fünfzehn psig (p_o = 15 psig) ist.
System nach Anspruch 1, bei dem: das Zufuhrrohr ein proximales Ende (38) und ein distales Ende (36) hat; und das Kapillarrohr ein proximales Ende (44) und ein distales Ende (42) aufweist und das distale Ende des Zufuhrrohres mit dem proximalen Ende des Kapillarrohres verbunden ist, wobei die Zufuhrleitung koaxial in dem Lumen des Katheterrohres angeordnet ist, und wobei das Zufuhrrohr ein Lumen (48) mit einem Durchmesser hat und das Kapillarrohr ein Lumen (50) mit einem Durchmesser hat, wobei der Durchmesser des Zufuhrrohres größer als der Durchmesser des Kapillarrohres ist.
System nach Anspruch 1, ferner mit einem Drucksensor (60), der zum Messen des Auslassdrucks (p_o) in dem Spitzenbereich angeordnet ist.