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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft medizinische implantierbare Vorrichtungen
und insbesondere eine medizinische Vorrichtung, wie beispielsweise eine
vaskuläre
Okklusionsvorrichtung, die eine auf der Vorrichtung angebrachte
biologisch aktive Beschichtung einschließt, um mit Körpergewebe
zu reagieren, um ein gewünschtes
Ergebnis, wie beispielsweise das Stimulieren von Gewebewachstum auf
die Vorrichtung, zu fördern.
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BESCHREIBUNG DES STANDES DER
TECHNIK
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Seit
vielen Jahren werden medizinische Vorrichtungen, wie beispielsweise
vaskuläre
Okklusionsvorrichtungen, innerhalb des Gefäßsystems des menschlichen Körpers plaziert,
um den Blutstrom durch das Gefäßsystem
zu blockieren oder teilweise zu blockieren. Zusätzlich sind solche Vorrichtungen in
Aneurysmen eingeführt
worden, um das Aneurysma zu füllen
oder teilweise zu füllen,
um so den Druck zu verringern, der auf das Innere des Aneurysmas ausgeübt wird,
um ein weiteres Wachsen oder Ausdehnen des Aneurysmas zu verhindern.
Diese Vorrichtungen können
die Form einer Wendel, wie beispielsweise einer spiralförmigen Wendel,
annehmen und werden typischerweise innerhalb des Gefäßes oder
Aneurysmas plaziert durch die Verwendung eines Bereitstellungskatheters,
der in das Gefäß eingesetzt
und derart plaziert wird, daß das
distale Ende des Bereitstellungskatheters an einen ausgewählten Ort
zum Plazieren grenzt. Sobald die Okklusionsvorrichtung innerhalb
eines Gefäßes oder
Aneurysmas plaziert ist, reagiert das umgebende Gewebe mit dem „fremden" Gegenstand und beginnt,
in und um die Vorrichtung zu wachsen, um eine vollständigere
Okklusion des Gefäßes zu gewährleisten.
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Beispiele
solcher Bereitstellungskatheter werden in der
US-Patentschrift Nr. 5,108,407 , unter dem
Titel „Method
And Apparatus For Placement Of An Embolic Coil", und der
US-Patentschrift Nr. 5,122,136 ,
unter dem Titel „Endovascular
Electrolytically Detachable Guidewire Tip For The Electroformation
Of Thrombus In Arteries, Veins, Aneurysms, Vascular Malformations
And Arteriovenous Fistulas", offenbart.
Diese Patentschriften offenbaren Kathetersysteme zum Zuführen von
Emboliespiralen zu vorgewählten
Positionen innerhalb von Gefäßen des menschlichen
Körpers,
um Aneurysmen zu behandeln oder, alternativ dazu, um Blutgefäße an einer vorgewählten Position
zu verschließen.
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Okklusionsvorrichtungen,
welche die Form von Spiralen annehmen, können spiralförmig gewundene
Wendeln, zufällig
gewundene Wendeln, innerhalb von Wendeln gewundene Wendeln oder
andere solcher Wendelkonfigurationen sein. Beispiele verschiedener
Wendelkonfigurationen werden in der
US-Patentschrift
Nr. 5,334,219 , unter dem Titel „Vascular Occlusion Assembly", und der
US-Patentschrift Nr. 5,382,259 ,
unter dem Titel „Vasoocclusion
Coil with Attached Tubular Woven or Braided Fibrous Covering", offenbart. Solche
Spiralen sind im Allgemeinen aus strahlungsundurchlässigen metallischen Werkstoffen,
wie beispielsweise Platin, Gold, Wolfram oder Legierungen dieser
Metalle, geformt. Häufig
werden an einer gegebenen Position innerhalb eines Gefäßes oder
innerhalb eines Aneurysmas mehrere Spiralen plaziert, um den Blutstrom
durch das Gefäß oder Aneurysma
vollständiger
zu blockieren oder teilweise zu blockieren. Ein Thrombuswachstum auf
den Spiralen steigert die Okklusionswirkung der Spiralen weiter.
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In
der Vergangenheit sind Emboliespiralen innerhalb des distalen Endes
eines Bereitstellungskatheters plaziert worden, und wenn das distale
Ende des Katheters richtig angeordnet ist, kann dann die Spirale,
zum Beispiel mit einem Führungsdraht,
aus dem Ende des Katheters gedrückt
werden, um die Spirale an der gewünschten Position zu lösen. Dieses
Verfahren zum Plazieren der Emboliespirale wird unter Durchleuchtungsvisualisierung
durchgeführt derart,
daß die
Bewegung der Spirale überwacht
werden kann und die Spirale an der gewünschten Position plaziert werden
kann.
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Zusätzlich sind
solche Spiralen spezifisch dafür
gestaltet worden, dehnungsbeständig
zu sein, wie beispielsweise die Gefäßverschlußspirale, die in der
US-Patentschrift Nr. 5,853,418 ,
unter dem Titel „Stretch
Resistant Vaso-Occlusive Coils (II), offenbart wird, die eine spiralförmig gewundene
Wendel offenbart, die ein dehnungsbeständiges Polymerelement hat,
das sich durch das Lumen der Spirale erstreckt und unbeweglich an
beiden Enden der Spirale befestigt ist, um zu verhindern, daß sich die
Spirale dehnt.
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Um
die Thrombogenizität
einer Emboliespirale zu steigern, haben solche Spiralen eine Beschichtung,
wie beispielsweise Kollagen, eingeschlossen, die auf die Oberfläche der
Spirale aufgebracht ist. Dieses Konzept wird in der
US-Patentschrift Nr. 5,690,671 , unter
dem Titel „Embolic
Elements And Methods And Apparatus For Their Delivery", offenbart, die
eine solche kollagenbeschichtete Emboliespirale offenbart.
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Zusätzlich offenbart
die
US-Patentschrift Nr. 5,980,550 ,
unter dem Titel „Water-Soluble
Coating For Bioactive Vasoocclusive Devices", eine Emboliespirale, die eine thrombogene
innere Beschichtung, die als thrombogener Wirkstoff dient, und eine äußere Beschichtung
aus einem wasserlöslichen
Wirkstoff, der sich nach dem Plazieren der Spirale auflöst, um die
thrombogene innere Beschichtung freizulegen, um das Thrombus-Wachstum
in und um die Spirale zu verbessern, hat. Die wasserlösliche Beschichtung
verhindert, daß die
thrombogene innere Beschichtung in Berührung mit dem umgebenden Blut
kommt, bis die wasserlösliche
Beschichtung durch die Berührung
mit Blut aufgelöst
ist. Während die
in dieser Patentschrift offenbarte Gefäßverschlußvorrichtung einen Wirkstoff
zum Verbessern der Thrombogenizität der Vorrichtung und ebenfalls eine äußere Beschichtung
zum Verhindern einer solchen Aktivität, bis die äußere Beschichtung durch den
Blutstrom aufgelöst
ist, einschließt,
gibt es keine Kontrolle darüber,
wann der Auflösungsvorgang
beginnt, und daher keine Kontrolle über die Zeit, in welcher der
thrombogene Wirkstoff aktiviert wird. Ohne eine solche Kontrolle
ist es möglich,
daß sich
vor dem Zeitpunkt, zu dem die Spirale richtig innerhalb eines Gefäßes oder
Aneurysmas plaziert ist, ein Thrombus an der Spirale zu formen beginnen
kann, was es deshalb sehr schwierig, wenn nicht unmöglich, macht, die
falsch plazierte Spirale neu anzuordnen oder zu entfernen. Zusätzlich kann
bei wasserlöslichen äußeren Schutzbeschichtungen
der passive Vorgang des Entfernens der äußeren Beschichtung so langsam sein,
daß die
Reaktion nicht auf eine rechtzeitige Weise erfolgen kann.
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Fernerhin
offenbart die
US-Patentschrift
Nr. 6,602,261 , unter dem Titel „Filamentous Embolic Device
With Expansible Elements",
eine Emboliespirale, die längs
eines Filaments oder einer Wendel plazierte Embolisationselemente
hat, die aus einem hydrophilen Polymer-Hydrogel-Schaumstoffmaterial, wie beispielsweise
Hydrogel-Schaumstoff, bestehen. Nach dem Implantieren dieser Emboliespirale
innerhalb eines Aneurysmas beginnt der wasserquellfähige Schaumstoff,
sich auszudehnen und das Aneurysma vollständiger auszufüllen. Während die
ausdehnbaren Embolisationselemente dieser Emboliespirale, auf das
Ausdehnen hin, dazu dienen, ein Aneurysma vollständiger auszufüllen, gibt
es wieder keine Kontrolle darüber,
wann die ausdehnbaren Elemente beginnen, sich auszudehnen. Ohne
Kontrolle über
die Zeit des Ausdehnens können
die Emboliespiralen beginnen, sich auszudehnen, bevor sie richtig
innerhalb eines Aneurysmas plaziert sind, oder können sich vor dem Plazieren
mehrerer Spiralen innerhalb eines Aneurysmas ausdehnen, was es sehr
schwierig macht, mehrere Spiralen richtig innerhalb des Aneurysmas
zu plazieren. Nachdem das Ausdehnen des Embolisationselements erfolgt
ist, kann es sehr schwierig oder sogar unmöglich sein, die Emboliespirale
neu anzuordnen.
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Fernerhin
offenbart die Veröffentlichte US-Patentanmeldung
Nr. 2003/0093147, unter dem Titel „Medical Devices That Stimulate
Growth Factor Produktion",
eine Herzklappe, die mit einer Zusammensetzung beschichtet ist,
welche die Produktion von Gefäßendothel-Wachstumsfaktoren
(Vascular Endothelial Growth Factors – VEGF) stimuliert. Diese Beschichtung,
welche die Form des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1 annehmen kann,
stimuliert Körpergewebe,
die Proliferation von Zellen in der Nachbarschaft der medizinischen
Vorrichtung zu fördern, und/oder
fördert
die Kolonisation der medizinischen Vorrichtung durch Endothelzellen,
um dadurch die Verkalkung um die medizinische Vorrichtung zu vermindern.
Solche VEGF-Produktion
nahe der Oberfläche
der medizinischen Vorrichtung verringert die Gefahr einer Thrombose
und die langfristige Notwendigkeit einer Antikoagulationsbehandlung.
Wie bei anderen Vorrichtungen des Standes der Technik gibt es keine
Kontrolle über
die Zeit, in der die VEGF-Produktion beginnt, und es ist möglich, daß eine solche Produktion
beginnen kann, bevor die Vorrichtung richtig innerhalb des Nerzes
plaziert ist, wodurch das richtige Plazieren der Vorrichtung schwierig
gemacht wird.
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KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
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Nach
einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine medizinische Vorrichtung,
wie beispielsweise eine vaskuläre
Okklusionsspirale, bereitgestellt, die ein Trägerelement, das die Form einer spiralförmigen Wendel
annehmen kann, einschließt, eine
Zusammensetzung, welche Gewebewachstum, wie beispielsweise das Gewebewachstum
des Gefäßendothels,
stimuliert, ist auf dem Trägerelement aufgebracht,
und eine äußere Grenzschicht
ist auf der Stimulationszusammensetzung angeordnet, um eine Berührung zwischen
der Stimulationszusammensetzung und Körperfluid zu verhindern, wenn
die medizinische Vorrichtung in ein Blutgefäß oder ein Aneurysma eingesetzt
ist. Die Stimulationszusammensetzung hat vorzugsweise die Form eines
Gefäßendothel-Wachstumsfaktors
(Vascular Endothelial Growth Factor – VEGF), kann aber die Form
eines beliebigen biologisch verträglichen Materials annehmen,
das Gewebewachstum stimuliert. Die äußere Grenzschicht bringt die
Eigenschaft hervor, zu einem Körperfluid
inert zu sein, dadurch, daß sie
nicht wasserlöslich
ist, sich jedoch löst,
wenn sie einem externen Agens ausgesetzt wird. Das externe Agens
kann die Form eines flüssigen
Mediums annehmen, das durch einen Katheter am Ort der medizinischen
Vorrichtung injiziert werden kann.
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Nach
einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung kann die Stimulationszusammensetzung
die Form eines Basis-Fibroblastenwachstumsfaktors (Basic Fibroblast
Growth Factor – bFGF)
oder eines Transformationswachstumsfaktors β (Transforming Growth Factor β – TGF-β) annehmen.
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Alternativ
dazu kann die Stimulationszusammensetzung die Form eines Materials
annehmen, das die Produktion von Wachstumsfaktoren stimuliert, um
wiederum das Gewebewachstum zu steigern. Ein solches Material ist
ein Polypeptid, das Hypoxie-induzierbaren Faktor 1 enthält.
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Nach
einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung nimmt die äußere Grenzschicht
vorzugsweise die Form einer auf die Stimulationszusammensetzung
aufgebrachten äußeren Beschichtung
an, die verhindert, das ein Körperfluid
mit der Stimulationszusammensetzung reagiert, bis zu einem Zeitpunkt,
zu dem die äußere Grenzschicht
dem externen Agens ausgesetzt wird. Das externe Agens kann die Form
eines Lösungsmittels
annehmen, das, wenn es durch einen Katheter von einer Quelle außerhalb
des Körpers
auf die äußere Beschichtung aufgebracht
wird, bewirkt, daß sich
die äußere Beschichtung
von der Stimulationszusammensetzung weg auflöst.
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Nach
noch einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine medizinische
Vorrichtung, wie beispielsweise eine vaskuläre Okklusionsspirale, bereitgestellt,
die ein Element, das aus einer Zusammensetzung besteht, welche Gewebewachstum
stimuliert, und eine auf das Stimulationselement aufgebrachte äußere Grenzschicht
einschließt,
die eine Reaktion zwischen Körperfluid
und dem Stimulationselement verhindert, bis zu einem Zeitpunkt,
zu dem die äußere Grenzschicht
von dem Stimulationselement weg aufgelöst wird, um dadurch das Stimulationselement
solchen Körperfluiden
auszusetzen.
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Es
wird ein Verfahren zum Behandeln von Gefäßerkrankung erörtert, das
die Schritte einschließt,
eine vaskuläre
Okklusionsvorrichtung einzusetzen, die ein Trägerelement, eine auf dem Trägerelement
aufgebrachte Zusammensetzung, welche dazu dient, Gewebewachstum
zu stimulieren, und eine auf der Stimulationsbeschichtung aufgebrachte äußere Grenzschicht
hat, welche die Eigenschaft hervorbringt, sich zu lösen, um
wenigstens einen Abschnitt der Stimulationsbeschichtung freizulegen,
wenn ein externes Agens auf die äußere Grenzschicht
angewandt wird. Das Verfahren schließt die Schritte ein, die vaskuläre Okklusionsvorrichtung
in ein Blutgefäß oder ein
Aneurysma einzusetzen und nach Entscheidung ein externes Agens durch
einen Katheter auf die äußere Grenzschicht
anzuwenden, um dadurch zu bewirken, daß die äußere Grenzschicht sich auflöst oder
auf andere Weise entfernt wird, und wenigstens einen Abschnitt oder
die Gesamtheit der Stimulationsbeschichtung freizulegen, um zu ermöglichen,
daß die
Stimulationsbeschichtung mit Körperfluiden
reagiert und Gewebewachstum stimuliert.
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Das
Verfahren schließt
die Schritte ein, eine medizinische Vorrichtung bereitzustellen,
die ein Element besitzt, das aus einer Zusammensetzung besteht,
welche Gewebewachstum stimuliert, wobei das Stimulationselement
mit einer äußeren Grenzschicht
beschichtet ist, welche die Eigenschaft hervorbringt, sich zu lösen, um
wenigstens einen Abschnitt der Stimulationsbeschichtung freizulegen, wenn
ein externes Agens auf die äußere Grenzschicht
angewandt wird. Das Verfahren schließt die Schritte ein, die medizinische
Vorrichtung in ein Blutgefäß einzusetzen
und nach Entscheidung ein externes Agens durch einen Katheter auf
die äußere Grenzschicht
anzuwenden, um dadurch zu bewirken, daß die äußere Grenzschicht sich auflöst oder
entfernt wird, und wenigstens einen Abschnitt des Stimulationselements
freizulegen.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine Vorderansicht, die eine medizinische Vorrichtung in der Form
einer vaskulären
Okklusionsspirale nach einer Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung illustriert,
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2 ist
eine Vorderansicht, teilweise im Querschnitt, welche die vaskuläre Okklusionsspirale, wie
in 1 gezeigt, illustriert, wobei eine biologisch aktive
Beschichtung auf der Spirale, die das Gewebewachstum des Gefäßendothels
stimuliert, und eine äußere Grenzschicht-Beschichtung nach
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung illustriert werden,
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3 ist
eine Vorderansicht, teilweise im Querschnitt, welche die vaskuläre Okklusionsspirale, wie
in 2 gezeigt, illustriert, nachdem die äußere Grenzschicht-Beschichtung
entfernt worden ist und die Stimulationsbeschichtung in einem Zustand
ist, um mit Körperfluiden
zu reagieren, und
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4A bis
einschließlich 4C die
Verfahrensschritte illustriert, mehrere vaskuläre Okklusionsspiralen, wie
in 1 gezeigt, in ein Aneurysma einzubringen und danach
ein externes Agens anzuwenden, um dadurch die Stimulationsbeschichtung
zu aktivieren.
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BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORM
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1 und 2 illustrieren
eine bevorzugte Ausführungsform
einer medizinischen Vorrichtung, wie beispielsweise eine Emboliespirale 10,
die zusammen mit anderen ähnlichen
Spiralen in einem Blutgefäß oder in
einem Aneurysma angeordnet werden kann, um das Aneurysma teilweise
zu füllen.
Im Einzelnen ist die Emboliespirale 10 oder vaskuläre Okklusionsspirale
eine typische Emboliespirale, die eine spiralförmig gewundene Wendel 12 umfaßt, geformt
aus einem Platinlegierungsdraht, der in eine spiralförmige Konfiguration
gewunden ist. Der Durchmesser des Drahtes liegt im Allgemeinen im
Bereich von etwa 18 μm
(0,0007 Zoll) bis etwa 203 μm
(0,008 Zoll), und der Außendurchmesser
der Wendel 12 liegt vorzugsweise in einem Bereich von etwa
76 μm (0,003
Zoll) bis etwa 1400 μm
(0,055 Zoll). Während die
bestimmte in 1 und 2 illustrierte
Emboliespirale 10 so gezeigt wird, daß sie eine gerade, spiralförmig gewundene
Wendel ist, sollte zu erkennen sein, daß Emboliespiralen in verschiedenen
Konfigurationen geformt sind und die Form eines in einer spiralförmigen Konfiguration
gewundenen spiralförmigen
Drahtes, einer zufällig
geformten Konfiguration oder sogar einer Wendel innerhalb einer
Wendel annehmen können.
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Vorzugsweise
schließt
die Emboliespirale 10 eine Schweißperle 14 ein, die
am distalen Ende der Wendel angebracht ist, um ein weniger traumatisches
distales Ende für
die Emboliespirale 10 bereitzustellen. Zusätzlich schließt die Emboliespirale 10 ein
zylindrisches Kopfstück 16 ein,
das am proximalen Ende der Wendel in dem Lumen der spiralförmig gewundenen
Wendel 12 plaziert ist und durch ein zwischen dem zylindrischen
Kopfstück 16 und
der spiralförmig
gewundenen Wendel 12 angeordnetes Klebematerial 18 an
seinem Platz gehalten wird. Der Aufbau der Emboliespirale 10 und
eines zugeordneten hydraulischen Entfaltungssystems zum Plazieren der
Emboliespirale innerhalb eines Aneurysmas wird ausführlicher
in der US-Patentanmeldung
Nr. 10/102,154, unter dem Titel „Small Diameter Embolic Coil
Hydraulic Deployment System",
eingereicht am 19. März
2002, übertragen
an den gleichen Erwerber der vorliegenden Erfindung, offenbart.
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2 illustriert
ausführlicher
die Emboliespirale 10, welche die spiralförmig gewundene
Wendel 12 und eine Stimulationsbeschichtung 20 umfaßt, die aus
einer auf die Wendel 12 aufgebrachten Zusammensetzung besteht,
die Gewebewachstum stimuliert, wie beispielsweise einem Gefäßendothel-Wachstumsfaktor
(Vascular Endothelial Growth Factor – VEGF). Eine äußere Grenzschicht 22 ist
auf der Stimulationsbeschichtung 20 angeordnet, um die Aktivierung
der Stimulationsbeschichtung bis zu einem Zeitpunkt zu verhindern,
an dem eine Entscheidung getroffen wird, die Beschichtung zu aktivieren. Im
Einzelnen kann die Stimulationsbeschichtung 20 die Form
eines beliebigen biologisch verträglichen Materials annehmen,
das, wenn es Körperfluiden ausgesetzt
ist, Gewebewachstum stimuliert. Mit „Gewebewachstum" ist Zellproliferation,
wie beispielsweise die Proliferation von Gefäßendothelzellen, Fibrosebildung
oder ein beliebiges anderes Wachstum gemeint, welches das Wachstum
auf der Emboliespirale 10 und/oder das Endothelisieren
eines Blutgefäßes oder
eines Aneurysmas steigert.
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Während die
Stimulationsbeschichtung 20 die Form eines VEGF annehmen
kann, gibt es zahlreiche andere Zusammensetzungen, die dazu dienen
würden,
Gewebewachstum zu stimulieren, wie beispielsweise ein Basis-Fibroblastenwachstumsfaktor
(Basic Fibroblast Growth Factor – bFGF) oder ein Transformationswachstumsfaktor,
deren jeder Fibrosebildung und Endothelisieren steigern würde.
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Alternativ
dazu kann die Stimulationsbeschichtung
20 die Form einer
Zusammensetzung annehmen, die selbst dazu dienen würde, die
Produktion von Wachstumsfaktoren, wie beispielsweise Gefäßendothel-Wachstumsfaktoren,
zu induzieren. Eine solche Zusammensetzung, die dazu dienen würde, die
Produktion von Wachstumsfaktoren zu steigern, ist der Hypoxie-induzierbare
Faktor 1. Der Hypoxie-induzierbare Faktor 1 ist ein Heterodimer
mit zwei Protein-Untereinheiten, dem Hypoxie-induzierbaren Faktor
1-alpha (HIF-1α)
und dem Hypoxie-induzierbaren Faktor 1-beta (HIF-1β). HIF-1α stimuliert die
Produktion von Gefäßendothel-Wachstumsfaktor und
ist ein Proteinfaktor, von dem sich gezeigt hat, daß er als
Reaktion auf Hypoxie exprimiert wird. Hypoxie kann Reaktionen auf
systemischer, örtlicher und
zellulärer
Ebene auslösen,
um die Sauerstoffzufuhr zu steigern oder alternative Stoffwechselwege zu
aktivieren, die keinen Sauerstoff erfordern. Eine Hypoxiereaktion
wird ferner in der
US-Patentschrift Nr.
6,124,131 , unter dem Titel „Mutant Hypoxia Inducible
Factor-1 (HIF-1)", beschrieben.
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Die
Stimulationsbeschichtung 20 dient dazu, das Gewebewachstum
zu steigern. Solches Gewebewachstum steigert die Wirksamkeit der
Emboliespirale 10 beim Verschließen oder teilweise Verschließen eines
Gefäßes oder
eines Aneurysmas. Vorzugsweise ist die Stimulationsbeschichtung 20 dafür gestaltet,
mit einer verhältnismäßig geringen Geschwindigkeit
freigesetzt zu werden, um so ein wirksameres Stimulieren von Gewebewachstum
zu gewährleisten.
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Die äußere Grenzschicht 22 nimmt
die Form einer Beschichtung an, die auf der biologisch aktiven Stimulationsbeschichtung 20 angeordnet
ist und dazu dient, die Beschichtung gegenüber benachbartem Körperfluid
zu isolieren, bis zu einem Zeitpunkt, zu dem durch einen Arzt eine
Entscheidung getroffen wird, die äußere Grenzschicht 22 durch
Anwenden eines externen Agens auf die Grenzschicht zu aktivieren.
Die äußere Grenzschicht 22 nimmt
die Form eines Materials an, das zu Körperfluid inert ist, das sich
aber auflöst
und die Stimulationsbeschichtung 20 freilegt, wenn die äußere Grenzschicht 22 einem externen
Agens ausgesetzt wird.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
besteht die äußere Grenzschicht 22 aus
Ethylenvinylalkohol, und das externe Agens zum Auflösen der äußeren Grenzschicht 22 besteht
aus Dimethylsulfoxid (DMSO). Das externe Agens wird vorzugsweise durch
einen Katheter von einer äußeren Quelle
zugeführt,
um dadurch die äußere Grenzschicht 22 aufzulösen, was
wiederum die biologisch aktive Stimulationsbeschichtung 20 zu
Körperfluiden
freilegt. Es sollte zu erkennen sein, daß es zahlreiche Materialien gibt,
die als eine Beschichtung zum Stimulieren der Produktion von Gefäßendothel-Wachstumsfaktor dienen
könnten,
die als äußere Grenzschicht
dienen könnten
und die als Agens zum Auflösen
oder Entfernen der äußeren Grenzschicht
dienen könnten.
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3 illustriert
ausführlicher
die Emboliespirale 10 nach dem Anordnen in einem Aneurysma
und nachdem die äußere Grenzschicht 22 aufgelöst worden
ist, wodurch die Stimulationsbeschichtung 20 zu Körperfluid,
wie beispielsweise Blut, freigelegt wird. Die äußere Grenzschicht ist inert
zu Körperfluiden,
d. h., ist nicht wasserlöslich,
und das externe Agens oder Lösungsmittel
wird durch einen Katheter von einer Quelle außerhalb des Körpers zugeführt, um
dadurch die äußere Grenzschicht 22 zum
Aktivieren der Stimulationsbeschichtung 20 aufzulösen oder
zu entfernen.
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4A bis
einschließlich 4C illustrieren im
Allgemeinen ein Verfahren zum Benutzen der vorliegenden Erfindung.
Im Einzelnen illustriert 4A einen
Bereitstellungskatheter 24, der eine im distalen Ende des
Katheters plazierte Emboliespirale 10 zum Bereitstellen
in einem Aneurysma 26 hat. 4B illustriert,
daß der
Bereitstellungskatheter 24 verwendet wird, um mehrere vaskuläre Okklusionsspiralen einschließlich einer
abschließenden
Spirale 28 in dem Aneurysma 26 anzuordnen. 4C illustriert das
Anwenden eines externen Agens 30, das die Form eines Lösungsmittels
annehmen kann, zum Auflösen
der äußeren Grenzschicht 22,
durch einen Katheter von einer Quelle außerhalb des Körpers, um dadurch
die Stimulationsbeschichtung 20 zu aktivieren.
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Es
kann wünschenswert
sein, alle vaskulären
Okklusionsspiralen vor dem Anwenden des externen Agens 30 in
dem Aneurysma 26 anzuordnen, eine andere Herangehensweise
ist es jedoch, eine einzelne Spirale in dem Aneurysma anzuordnen
und danach diese einzelne Spirale zu aktivieren, eine zweite Spirale
in dem Aneurysma anzuordnen und danach die zweite Spirale zu aktivieren
und so weiter, bis alle Spiralen richtig in dem Aneurysma angeordnet
sind. Sobald die Spiralen aktiviert sind und das Einwachsen von
Gewebe beginnt, wird es schwieriger, die Spirale neu zu positionieren,
daher wird das richtige Anordnen der Spiralen vor dem Aktivieren wichtig.
Wie zu erkennen sein wird, liegt der Vorteil der vorliegenden Erfindung
gegenüber
früheren
Vorrichtungen darin, daß der
Arzt bestimmen kann, zu welchem Zeitpunkt während des Vorgangs des „Füllens" des Aneurysmas der
Arzt entscheidet, die Spirale oder Spiralen zu aktivieren.
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Obwohl
eine bevorzugte Ausführungsform der
Erfindung beschrieben worden ist, sollte es sich verstehen, daß durch
Fachleute verschiedene Modifikationen vorgenommen werden können, ohne
vom Umfang der folgenden Ansprüche
abzuweichen.