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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Führungsdraht-
und Sensoranordnungen, wobei es zumindest zwei elektrische Leitungen
oder Leiter gibt, die zum Stromspeisen des Sensors und zur Signalübertragung
benötigt
werden, wobei sich die Leitungen längs der Länge des Führungsdrahts zwischen einem
proximalen Ende und einem distalen Ende erstrecken. Insbesondere
bezieht sie sich auf einen koaxialen elektrisch-leitfähigen Führungsdraht, der
mit einem elektrischen Sensor versehen ist.
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Hintergrund
der Erfindung
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Es
sind für
medizinische Zwecke viele Vorrichtungen und Anwendungen offenbart
und patentiert worden, bei denen ein miniaturisierter Sensor im distalen
Bereich eines Führungsdrahts
oder eines Katheters positioniert ist. Solche Sensoren können verschiedenen
Zwecke dienen, wie etwa die Messung von Druck, Temperatur, Fluss
oder zum Entdecken einer Eigenschaften in vivo in einem lebenden Körper, z.B.
dem pH, O2, CO2 etc.
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Für die meisten
Anwendungen ist es notwendig, dass die Sensoren elektrisch gespeist
werden und die Reaktion wird als elektrisches Signal zum Äußeren des
Patienten zurück übertragen.
Einige Anwendungen verwenden optische Sensorvorrichtungen mit faseroptischer
Signalübertragung,
aber diese liegen außerhalb
des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung.
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Somit
wird irgendein Mittel zur Signal- und Energieübertragung benötigt und
am häufigsten
werden extrem dünne
elektrische Leitungen innerhalb des Führungsdrahts vorgesehen, der
selbst in Form einer Hülse
(in der Größenordnung
von 0,35 mm Außendurchmesser)
vorgesehen ist, oft aus Stahl hergestellt. Um die Biegefestigkeit
des röhrenförmigen Führungsdrahts
zu vergrößern, wird
ein Kerndraht innerhalb der Röhre
positioniert. Die erwähnten
elektrischen Leitungen werden im Raum zwischen der inneren Lumenwand
und dem Kerndraht angeordnet.
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Diese
Konstruktion hat gewisse Nachteile:
- – Er macht
die Anordnung nicht rotationssymmetrisch, da es praktisch unmöglich ist,
die elektrischen Leitungen gleichförmig über den Umfang des Kerndrahts
innerhalb des Raums zwischen der inneren Lumenwand und dem Kerndraht
zu verteilen. Eine asymmetrische Konfiguration von Leitungen führt zu unterschiedlichen
Biegeeigenschaften in unterschiedlichen Biegerichtungen;
- – es
besteht ein Risiko, dass die extrem dünnen Leitungen (obwohl sie
mit einer Isolierschicht beschichtet sind) aufgrund von Reibungskräften, die im
Lumen auftreten, beschädigt
werden, insbesondere bei Übergängen in
den proximalen und distalen Bereichen, wo der Kerndraht seine Abmessung
verändert
und wo Manipulationen während
der Herstellung (z.B. Löten)
eine Beschädigung
an der Beschichtung verursachen können und möglicherweise einen Kurzschluss
verursachen;
- – es
ist aufgrund der extrem kleinen Abmessungen von Röhren, Leitungen
und Sensoren relativ kompliziert, die Vorrichtung zu assemblieren;
- – elektrische
Kontakte an dem proximalen Ende des Führungsdrahts werden unter Verwendung diskreter
Komponenten hergestellt, was den Zusammenbau kompliziert macht.
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Ein
in der
EP 0 925 803 ,
die dem selben Anmelder wie die vorliegende Erfindung zugewiesen
ist, offenbarter Führungsdraht
versucht, das Symmetrieproblem durch Bereitstellen von elektrischen
Leitungen in Form von konzentrischen Schichten leitfähigen Materials
mit einer zwischen Schichten bereitgestellten Isolierung zu lösen. Obwohl
dies eine Verbesserung repräsentiert,
hat auch diese Vorrichtung gewisse Nachteile. Es besteht nämlich das
Risiko, dass die konzentrischen Schichten brechen können und einen
Kurzschluss verursachen. Ein anderes mögliches Problem könnten "Durchschläge" in den sehr dünnen Isolierschichten
sein, was ein potentielles Risiko für ein Kurzschließen repräsentiert.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Daher
ist es im Hinblick auf das Problem bei Vorrichtungen im Stand der
Technik die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Führungsdraht-Design bereitzustellen,
das die Nachteile der Sensor/Führungsdraht-Baugruppenkonstruktionen
des Stands der Technik überwindet.
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Diese
Aufgabe wird mit der Vorrichtung wie in Anspruch 1 definiert gelöst.
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Dadurch
wird eine Vorrichtung für
Messungen, die in einen lebenden Körper einführbar ist, bereitgestellt,
die ein längliches
flexibles Element mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende
und einem zentralen Lumen mit einer Innenwand, einen das Lumen füllenden
Kern (Ader), ein zwischen dem Kern und der Innenwand bereitgestelltes
isolierendes Material, wobei die Ader aus einem elektrisch leitenden
Material hergestellt ist und im wesentlichen einen konstanten Durchmesser über ihre
gesamte Länge aufweist,
einen elektrischen Sensor, der am distalen Ende des länglichen
flexiblen Elements angebracht ist, wobei der elektrische Sensor
elektrisch mit der Ader gekoppelt ist, umfasst.
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Indem
der Führungsdraht
auf einem koaxialen Draht hergestellt wird, insbesondere mit einer zentralen
Ader von im wesentlichen konstanten Durchmesser, werden die Herstellkosten
niedriger und das Herstellen der gesamten Vorrichtung einfacher.
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Der
Herstellprozess kann als ein kontinuierlicher Prozess implementiert
werden, bei dem lange Längen
an Draht hergestellt werden können,
im Gegensatz zur Vorrichtung des Stands der Technik, wo der Draht
Stück für Stück hergestellt
werden muss.
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Auch
wird der Führungsdraht
rotationssymmetrisch, was im Hinblick auf die Einfachheit der Manipulation
der Vorrichtung durch einen Mediziner einen signifikanten Vorteil
darstellt, wenn er die Vorrichtung verwendet.
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Weiterhin
ist die Struktur viel weniger anfällig dafür, "Durchschlage" zu entwickeln, die zu Kurzschlussproblemen
führen
könnten.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
Erfindung wird nunmehr detaillierter unter Bezugnahme auf die angehängten Zeichnungen beschrieben,
in denen
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1 ein
Längsquerschnitt
durch einen Führungsdraht
des Stands der Technik gemäß
EP 0 925 803 ist;
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2 ein
Querschnitt durch eine erste Ausführungsform eines koaxialen
Führungsdrahts
ist, der zur Verwendung in der Erfindung geeignet ist;
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3 ein
schematischer Querschnitt der Längsrichtung
eines Führungsdrahts
ist, der zur Verwendung gemäß der Erfindung
geeignet ist;
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4a detaillierter
den distalen Endbereich mit einer Sensorbefestigung und einen darin
montierten Sensor in Aufsicht zeigt;
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4b einen
Querschnitt in Längsrichtung der
in 4a gezeigten Vorrichtung zeigt;
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5a einen
Querschnitt bei A-A in 4b zeigt;
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5b einen
Querschnitt bei B-B in 4B zeigt;
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5c einen
Querschnitt bei B'-B' in 4b zeigt;
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6a einen
Querschnitt einer zweiten Ausführungsform
eines zur Verwendung in der Erfindung geeigneten koaxialen Führungsdrahts
zeigt;
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6b eine
Längsquerschnittsansicht
durch einen Sensor und eine Führungsdrahtanordnung
gemäß einer
zweiten Ausführungsform
ist, nämlich
der distale Endbereich mit einer Sensoraufnahme und einem daran
angebrachten Sensor;
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7a einen
proximalen Kontakt zeigt;
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7b eine
zweite Ausführungsform
eines proximalen Kontakts zeigt;
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8 eine
weitere Ausführungsform
eines Sensors und einer Führungsdrahtanordnung
gemäß der Erfindung
zeigt.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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1 illustriert
einen vorbekannten Führungsdraht
gemäß
EP 0 925 803 im Querschnitt
in Längsrichtung.
Es umfasst einen Kerndraht
2, auf welchem eine Mehrzahl
von konzentrischen Schichten
4,
6,
8 aus
leitfähigem
Material vorgesehen sind. Zwischen den leitfähigen Schichten gibt es Isolierschichten
10,
12,
14.
Zusätzlich
zu den in der Diskussion des Hintergrunds der Erfindung erwähnten Nachteilen
ist das Verfahren zur Herstellung ziemlich komplex, entweder durch
einen komplexen Extrusionsprozess oder durch einen Prozess, der
das aufeinanderfolgende Ablagern der verschiedenen Schichten involviert.
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2 illustriert
das Schlüsselmerkmal
der vorliegenden Erfindung. Sie zeigt einen Querschnitt durch einen
Führungsdraht 20 mit
einer zentralen Ader 22 aus einem leitenden Material, z.B.
Edelstahl, oder superelastischem Metall (z.B. Nitinol®),
der innerhalb des Lumens einer dickwandigen Röhre 24, ebenfalls
aus einem leitenden Material, z.B. Edelstahl oder superelastischem
Material (z.B. Nitinol®), angeordnet ist, und
wobei es eine Isolierschicht 21 zwischen der Ader 22 und
der Hülse 24 gibt.
Diese Struktur von Ader/Isolator/Hülse kann geeigneterweise durch
ein Extrusionsverfahren oder durch Aufschrumpfen einer Hülse auf
eine Ader hergestellt werden. Somit ist die Ader innerhalb der Hülse mit
einem festen Sitz angeordnet. Die äußere Oberfläche der Hülse 24 ist vorzugsweise
durch eine Isolierschicht 23 bedeckt, um den Draht vor
Blut und anderen Fluiden zu schützen,
die andernfalls ein Kurzschließen
verursachen könnten.
Das mit der Erfindung verwendbare Isoliermaterial für die äußere Oberflächenschicht 23 kann
beispielsweise ausgewählt
werden aus einer Anzahl von Polymermaterialien, Teflon®, Polyimid
oder ParylenTM, um nur Einige zu erwähnen. Auch
Materialien vom keramischen Typ, z.B. Aluminiumoxid oder Siliziumnitrid,
in ihren verschiedenen möglichen
Formen können
verwendet werden. Jedoch sind für
die Zwischenschicht 21 keramische Materialien nicht geeignet
und es sind die Polymermaterialien desselben Typs, wie oben erwähnt, verwendbar.
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Der
Durchmesser der Ader ist über
ihre gesamte Länge
konstant und beträgt
geeigneterweise weniger als 50 % vom Außendurchmesser des länglichen
flexiblen Elements, vorzugsweise weniger als 25 % desselben, außer am distalen
Ende, wo die äußere Schicht
vermindert ist, um die notwendigen konstruktiven Details zur Verfügung zu
stellen, wie aus der untenstehenden Beschreibung klar werden wird.
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Der
konstante Durchmesser der Ader ist ein signifikanter Vorteil gegenüber der
Struktur des Stands der Technik gemäß
EP 0 925 803 dahingehend, dass er
ein kontinuierliches Herstellverfahren möglich macht. Die '803-Struktur muss
Stück für Stück hergestellt
werden. Somit wird durch Verwendung eines Koaxialdrahts gemäß den hiesigen
Lehren die Herstellzeit beachtlich vermindert und vereinfacht und
sie ist daher ökonomischer.
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Andere
große
Vorteile dieser Struktur für
den Zweck des Herstellens einer Sensor/Führungsdrahtanordnung sind,
dass sie rotationssymmetrisch ist, das Drehmoment durch Steuern
der relativen Abmessungen von Ader und Hülse kontrolliert werden kann
und, am wichtigsten, dass die Montage eines Sensorelements auf dem
Führungsdraht
sehr einfach wird, was detaillierter untenstehend beschrieben wird.
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3 ist
eine schematische Ansicht einer Ausführungsform eines länglichen
flexiblen Elements, das einen Führungsdraht
bildet, der allgemein mit dem Bezugszeichen 30 bezeichnet
ist und die allgemeine Konstruktion von 2 aufweist,
jedoch gezeigt ohne gewisse Details am distalen Ende (Schutzspule,
Sensor etc.). Die verschiedenen Segmente des Drahts sind nicht maßstäblich dargestellt und
die Gesamtlänge
des Drahts ist typischerweise etwa 1,8 m, obwohl andere Längen möglich sind, selbst
bis zu 3 m. Wie aus 3 ersichtlich, verändert sich
der Durchmesser des länglichen
flexiblen Elements und das Distalende weist Segmente verminderten
Durchmessers auf, um die Flexibilität des Drahts im distalen Bereich
zu vergrößern. Jedoch umfasst
der gesamte distale Endbereich 32 einen dickeren Bereich,
der eine Befestigungsstruktur für
den Sensor ausbildet und der eine Dicke aufweist, die dem nominalen
Durchmesser des Drahts an seinem proximalen Bereich entspricht (z.B.
ungefähr
0,35 mm). Dieser dickere Bereich umfasst eine Befestigung (in 4 gezeigt)
für ein
Sensorelement. Diese eine Vertiefung mit einer Bodenfläche, in
deren erstem Abschnitt die Ader so freigelegt ist, dass sie eine erste
Kontaktfläche
für den
Sensor bildet, umfassende Befestigungsstruktur bildet eine Anordnung,
die in Übereinstimmung
mit den Lehren unseres US-Patents
Nr. 6,142,958 stehen.
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Die 4a und 4b illustrieren
den distalen Endbereich 32 detaillierter und zeigen die
Sensorbefestigung in Aufsicht (4a), eine
Seitenansicht mit Teilen im Querschnitt ( 4b) und
Ansichten im Querschnitt bei A-A, B-B bzw. B'-B' (5a–c).
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Somit
weist der dickere distale Sensorbefestigungsbereich 32 eine
darin durch geeignetes Bearbeiten, z.B. EDM-Schneiden oder Laser-Schneiden, ausgebildete
Vertiefung 40 auf, welche die Sensorbefestigung für einen
miniaturisierten Sensor 44 bildet. Dadurch zeigt die Bodenfläche der
Vertiefung zwei Bereiche an leitendem Material. Die zentrale Ader 22 (angezeigt
durch unterbrochene Linien in dem Teil, der nicht im Querschnitt
gezeigt ist) ist nämlich
freigelegt, um eine erste Kontaktfläche 46 zu bilden,
die vom Hauptmaterial der Hülse
durch das Isolationsmaterial 21 getrennt ist. Das Hauptmaterial
der Hülse
bildet eine zweite Kontaktfläche 48.
Ein Sensorchip 44 mit zwei Kontaktanschlüssen 50, 52 (auf der
Bodenseite des Sensorchips lokalisiert, angezeigt durch Kreise in
durchbrochenen Linien) kann somit durch geeignetes Bonden oder Löten an diesen Oberflächen angebracht
werden, wie in 4b ersichtlich. Auf diese Weise
kann elektrische Energie für
Speisezwecke in den zwei durch die Ader bzw. die Hülse gebildeten
Leitungen zugeführt
werden. Durch geeignete Techniken zur Isolierung des Speisestroms
können
dieselben Leitungen für
die Signalübertragung
verwendet werden.
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In
der gezeigten Ausführungsform
weist die Vertiefung 40 einen tieferen Bereich 54 in
der Region auf, wo der sensitive Teil des Sensorchips 44 positioniert
ist, so dass der sensitive Teil des Chips sich über den tieferen Vertiefungsteil 54 heraus
erstreckt, was in 4b zu sehen ist. Dies stimmt überein mit den
Lehren in unserem Patent US-6,1125,986 und vermindert oder eliminiert
sogar Biegeartifakte.
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Die
Vertiefung reicht bei dieser Ausführungsform durch die Ader 22 hindurch.
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Bei
einem alternativen Entwurf kann sich der tiefere Vertiefungsbereich über den
gesamten dickeren Bereich erstrecken, wie durch unterbrochene Linien 56 in 4b angezeigt.
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Bei
dieser Ausführungsform
weist der Durchmesser des vergrößerten Sensorbefestigungsbereichs 32 denselben
Durchmesser wie den Nenndurchmesser des Führungsdrahts auf. Daher ist
es nicht möglich,
die Spule 59 durch Schieben über den Draht zu befestigen.
Stattdessen muss sie auf den Draht an der korrekten Position aufgewickelt
werden, d.h. proximal zur Sensorbefestigung.
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5a zeigt
einen Querschnitt bei A-A in 4b. Hier
kann klar gesehen werden, wie der Sensorchip 44 an den
zwei Kontaktflächen 46 bzw. 48 durch
die Kontaktanschlüsse 50 bzw. 52 angebracht ist.
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Ein
alternativer Weg, falls der Sensorchip mit der äußeren Hülse verbunden wird, ist durch
Ambringen einer elektrischen Leitung 53 daran. Dadurch kann
der Kontaktanschluss 52 weggelassen werden.
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5b zeigt
den Querschnitt bei B-B in 4b, der
klar das "Ausleger"-Ende des Sensorchips
illustriert.
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5c ist
ein Querschnitt bei B'-B' in 4b,
welche zeigt, wie die Vertiefung 40 durch den gesamten
Endbereich 32 hindurch reicht.
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Um
nicht die Ader 22 und das äußere Hülsenmaterial 32 kurzzuschließen, wenn
die Vertiefung gegenüber
Körperflüssigkeiten
freigelegt ist, muss die innere Fläche der Vertiefung mit einem
Schutzmaterial 58 beschichtet werden. Dies kann leicht durch
Vorsehen von Silikon oder einem ähnlichen Material
erreicht werden, um zumindest solche Bereiche zu beschichten, wo
Fluide einen Kurzschluss verursachen könnten.
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Bei
der oben unter Bezugnahme auf die 4 bis 5 beschriebenen
Ausführungsform weist
die Ader einen relativ kleinen Durchmesser im Vergleich zur umgebenden
Hülse auf.
Jedoch ist es auch möglich,
den koaxialen Führungsdraht 60 mit einer
dickeren Ader 62 und einer dünneren äußeren Hülse 66 mit einer zwischen
der Ader und der Hülse vorgesehenen
Isolierschicht 64 herzustellen, wie in 6a gezeigt.
Auch hier wird vorzugsweise eine Isolierschicht 63 auf
der äußeren Oberfläche der Röhre 66 aufgebracht.
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In
diesem Fall reicht die die Sensorbefestigung bildende Vertiefung 68 nicht
durch die gesamte Ader 62 hindurch, wie in 6b ersichtlich.
Dies erfordert, dass die gesamte Bodenoberfläche und Teile der Wände der
Vertiefung 68 mit Isoliermaterial 67 beschichtet
werden. Es erfordert auch den Schutz der distalen Endfläche 69 der
Ader, so dass die ganz distale Spitze 65, die daran befestigt
werden soll, nicht in elektrischem Kontakt mit der inneren Ader 62 ist.
Für den
Zweck des Befestigens der Spitze 65 ist es praktisch, ein
Stück einer
Röhre 61 über einen
die Sensorbefestigung bildenden vergrößerten Bereich vorzusehen.
Dieses Stück
Röhre erstreckt
sich etwas über
das distale Ende 69, um so eine zylindrische Vertiefung
zu bilden, in welche das proximale Ende der Spitze 65 eingeführt werden
kann und durch Löten,
Kleben oder Aufschrumpfen befestigt werden kann. Somit hat in diesem
Fall die Sensorbefestigung einen Durchmesser, welcher kleiner ist
als der Nenndurchmesser des Drahts. Daher kann in diesem Fall die
Spule 59 über
die Befestigung gleiten und durch Löten oder Kleben befestigt werden,
bevor das Stück Röhre 61 auf
der Befestigung positioniert wird.
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In
einem weiteren vorteilhaften Aspekt der Erfindung stellt das neuartige
Führungsdraht-Design einen
sehr einfachen Weg zur Konstruktion eines proximalen Steckerverbinders
bereit, um die Führungsdrahtanordnung
mit externer Ausrüstung
zu verbinden.
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In 7a ist
das proximale Ende 70 eines Führungsdrahts im Querschnitt
gezeigt. Es umfasst ein äußeres Hülsenelement 72,
eine innere Ader 74 mit einer zwischen der Ader und der
Hülse angeordneten
Isolierschicht 75.
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Um
einen Verbinder mit zwei Kontaktelementen oder Oberflächen herzustellen,
wird eine Umfangsvertiefung 71 in der äußeren Hülse 72 gemacht, hinunter
bis zur Isolierschicht 75 (diese Ausführungsform ist in 7a gezeigt)
oder durch die ganze Isolierschicht 75 hindurch, hinunter
bis zu einer Tiefe, bei der die innere Ader 74 freigelegt
ist (7b). Es ist natürlich essentiell, dass es keine elektrische
Verbindung zwischen dem distalen 80 und dem proximalen 72 Teil
der äußeren Hülse gibt. Dann
wird die Vertiefung 72 mit einem Isoliermaterial 76 gefüllt, z.B.
einem Polymer (Teflon®, Polyimid oder ParyleneTM oder dergleichen) oder mit einem anorganischen
Material, wie etwa Materialien vom keramischen Typ, z.B. Aluminiumoxid
oder Siliziumnitrid, in seinen verschiedenen möglichen Formen.
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Schließlich wird
die Endfläche
des koaxialen Drahts 80 mit einer Schicht 78 aus
leitendem Material "abgedeckt", um so die Ader 74 mit
dem ganz endständigen
(proximalen) Bereich 80 der Hülse kurzzuschließen, die
nunmehr elektrisch vom Rest der Hülse auf der distalen Seite
der Vertiefung 71, die mit Isoliermaterial 77 gefüllt ist,
elektrisch isoliert ist.
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8 illustriert
eine alternative Weise des Bereitstellens der Sensorbefestigung
am distalen Ende des Drahts.
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Sie
beinhaltet das Bereitstellen eines Hülsensegments 82 mit
einem Innendurchmesser, der dem Außendurchmesser des Koaxialdrahts 84 entspricht,
und Positionieren des Hülsensegments 82 über dem
distalen Ende des Drahts 84. Dabei sollte ein Teil des
Hülsensegments 82 sich über den
Draht 84 heraus erstrecken, um so eine zylindrische Vertiefung 86 am
distalen Ende auszubilden. Diese Vertiefung wird zum Anbringen einer
Spitze 88 durch Presspassung und/oder Löten verwendet.
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Wenn
die Hülse 82 auf
dem Draht 84 montiert ist, wird eine Vertiefung 90 durch
geeignete Techniken, z.B. EDM-Schneiden oder Laser-Schneiden, bis
zu einer solchen Tiefe bereitgestellt, dass die innere Ader 92 freigelegt
ist. Die freigelegte Bodenfläche 94 kann
als erste Kontaktfläche
für ein
Sensorelement (nicht gezeigt) verwendet werden. Die Wände 96 der
Vertiefung 90 können
als zweite Kontaktfläche
für den
Sensor verwendet werden.