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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung für den Schutz
von einer Medikamentendosis in einer Inhalationsvorrichtung zur
Verwendung bei der Verabreichung eines Medikaments an einen Patienten.
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Die
Verwendung von Inhalationsvorrichtungen bei der Verabreichung von
Medikamenten, zum Beispiel bei der Bronchodilatationstherapie, ist
bekannt. Derartige Vorrichtungen umfassen im Allgemeinen einen Körper oder
Gehäuse
innerhalb dessen sich ein Medikamentenbehälter befindet. Üblicherweise
ist ein Mundstück
(oder eine Düse)
vorgesehen, wobei das Mundstück „bei der
Nutzung" mit dem
Medikamentenbehälter
in Verbindung steht, um einen Durchgang eines Medikaments von der
Quelle zu dem Mundstück,
und von da an den Patienten, zuzulassen.
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Bei
einem typischen Abgabevorgang wird der Körper der Vorrichtung durch
den Patienten gehalten, und das Mundstück (oder die Düse) der
Inhalationsvorrichtung ist in dem Mund (oder der Nase) des Patienten
platziert. Der Patient inhaliert, wodurch eine Übertragung eines Medikaments
von dem Medikamentenbehälter
zu dem Inneren des Körpers
des Patienten bewirkt wird.
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Viele
Inhalatoren sind bekannt bei denen das Medikament in einer Tasche
gelagert wird, die für
den Zweck des Verhinderns von jeglichem Medikamentenverlust während des
Transports, oder um die Feuchtigkeitsverunreinigung des Medikaments
während
der Lebensdauer des Inhalators zu verringern, abgedichtet ist. Beispiele
derartiger Inhalatoren sind in
EP
0211595 offenbart, wo sich das Medikament direkt in einer
Blisterpackung befindet, die einen Bogen umfasst, der aus Folie
oder Kunststoffmaterial laminiert sein kann, der als ein Träger wirkt
und der mit einer Anzahl von zerbrechbaren oder öffnenbaren Behältern versehen
ist, die „Blister
bzw. Blasen" genannt
werden, die einen Bogen aufgenommen haben, der an einem ersten Bogen
befestigt ist, der eine Abdeckung oder einen Deckbogen ausbildet.
Ein Kolben kann dann durch den Deckel getragen werden und angeordnet
sein, um in einen Behälter
einzudringen wenn der Deckel in seine offene Position bewegt ist.
Eine in WO 97/25086 offenbarte Vorrichtung umfasst einen sternförmigen Körper mit
Pads bzw. Kissen, die elastisch in Kontakt mit den Taschen von der
Vorrichtung gedrängt
sind, wobei die Pads von der Tasche durch eine Drehung des sternförmigen Körpers vor
der Verwendung des Inhalators weg gehoben werden.
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Eine
in
US 5,860,419 offenbarte
Vorrichtung umfasst ein in Blasen abgemessenes Medikament. Die Foliendichtung
wird zurückgezogen
um das Medikament freizulegen, derart, dass wenn sich die Blase
dem Luftweg bzw. Atemweg annähert,
sie zur Verwendung freiliegt.
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Das
Problem mit diesen Inhalatoren ist jedoch, dass sobald sie zur Verwendung
vorbereitet sind, d.h. sobald die Dichtung von der Tasche oder Blase" zerbrochen oder
entfernt ist, das Medikament der Umgebung im Innern des Inhalators
ausgesetzt ist. Das Medikament könnte
aus der Tasche entfernt werden, falls der Inhalator geschüttelt wird,
fallen gelassen wird oder der Nutzer in die Vorrichtung ausatmet.
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Ähnliche
Probleme bestehen bei Reservoir-Inhalatoren, bei denen die Dosis
bei der Verwendung abgemessen wird. Beispiele von Reservoir-Vorrichtungen umfassen
diejenigen, die als Turbo-Inhalator (Turbohalator) bekannt sind,
wie in
EP 0237507 und
EP 0069715 beschrieben,
und die in WO 97/20589 beschriebene Vorrichtung. Andere Inhalatoren
sind in US-A-5,568,807,
US-A-5,447,151, US-A-5,349,945 und WO-A-9613161 offenbart.
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Somit
wird gemäß der vorliegenden
Erfindung ein Inhalator, gemäß Anspruch
1 hiervon, bereitgestellt.
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Unter
den Vorteilen der vorliegenden Erfindung bei einer oder mehreren
ihrer Ausführungsformen
sind inbegriffen, dass sie eine Verringerung bei der Feuchtigkeitsverunreinigung
des Medikaments schafft, der Verunreinigung der Dosis mit Partikeln, dem
Verlust der Dosis, falls die Vorrichtung umgedreht, fallen gelassen
oder geschüttelt
wird, bis zum Punkt des Inhalierens durch den Patienten. In die Vorrichtung
durch den Patienten ausgeatmete Luft gelangt nicht mit dem Medikament
in Kontakt, wodurch eine Verunreinigung des Medikaments durch Feuchtigkeit
oder Partikel verringert wird, oder dass das Medikament von der
Tasche durch den in die Vorrichtung ausatmenden Patienten entfernt
wird.
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Es
folgt daraus, dass die Vorteile der vorliegenden Erfindung umfassen,
dass sie auch sicherstellt, dass die vollständige abgemessene Dosis für den Patienten
verfügbar
ist, in dem verhindert wird, dass ein Teil der Dosis verloren geht,
wie beispielsweise innerhalb der Vorrichtung verloren geht, falls die
vollständige
Dosis nicht beim ersten Inhalieren eingenommen wird, wie es bei älteren Personen
und Kindern der Fall sein kann.
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Vorzugsweise
ist die Abdeckeinrichtung lediglich in der Gegenwart von einem Luftfluss
durch und/oder Druckabfall über
den Luftweg in einer ersten Richtung offen, wonach sie in ihre Ruheposition zurückkehrt.
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Der
Luftfluss durch und/oder Druckabfalls über den Luftweg in der ersten
Richtung wird im Allgemeinen durch eine Inhalation eines Patienten
bewirkt.
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Bei
einer Ausführungsform
nimmt die Abdeckeinrichtung einen Luftfluss durch und/oder Druckabfall über den
Luftweg wahr und reagiert darauf. Somit antwortet die Abdeckeinrichtung
auf den Luftfluss durch und/oder Druckabfall über den Luftweg in einer ersten
Richtung durch Öffnen.
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Die
Einrichtung zum Wahrnehmen des Luftflusses durch und/oder der Druckänderung über den Luftweg,
und/oder die darauf reagierende Einrichtung (d.h. Öffnen der
Abdeckeinrichtung und/oder effektiveres Abdecken der Dosis) kann
eine elektronische Einrichtung aufgenommen haben. Alternativ kann
sie eine mechanische oder elektromechanische Einrichtung aufnehmen.
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Wenn
ein Luftfluss durch und/oder Druckabfall über den Luftweg in einer zweiten
Richtung ist, antwortet die Abdeckeinrichtung vorzugsweise mit einem
effektiveren Schützen
der Dosis. Zum Beispiel kann sie die Dosis dadurch effektiver schützen, dass sie
in engeren Kontakt mit der Dosis, oder dem die Dosis enthaltenden
Behälter,
gedrängt
wird.
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Der
Luftfluss durch und/oder die Druckänderung in der zweiten Richtung
kann im Allgemeinen durch das Ausatmen eines Patienten in die Vorrichtung
bewirkt werden.
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Es
gibt verschiedene Wege auf die eine Dosis abgemessen werden kann.
Auf eine Art das Abmessen passiert während des Herstellungsprozesses
der Vorrichtung („vor-abgemessen"), und die abgemessene
Dosis wird zurückgehalten
oder befindet sich in diskreten Einheiten. Alternativ enthält die Vorrichtung
ein Reservoir, das ein Medikament enthält, und die Dosis wird bei
der Verwendung abgemessen.
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Das
Abmessen kann auf dem Volumen oder Oberflächenbereich eines Medikaments
basieren.
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Für ein auf
dem Volumen basierendes Abmessen, kann die Dosis bei der Verwendung
abgemessen werden oder in einen Behälter mit dem erforderlichen
Volumen vor-abgemessen werden. Genauer gesagt kann der Behälter die
Tasche sein, worin die Dosis zurückgehalten
wird nach dem sie abgemessen wurde.
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Die
Tasche kann auch ein Durchgangsloch während des Betriebs der Vorrichtung
ausbilden.
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Bei
dem Dosis-Schutz kann der Behälter,
der die Dosis zurückhält bzw.
enthält,
einen umgebenden Rand aufweisen. Der Rand um die Tasche herum ist nicht
speziell dafür
da um die Dosis zurückzuhalten, sondern
wirkt vorzugsweise, um einen besseren Kontakt mit der Abdeckeinrichtung
zu erzeugen.
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Vorzugsweise
ist die Dichtungsklappe von der Tasche weg beabstandet durch den
Luftfluss von der Tasche, sobald der Kontakt mit der Tasche unterbrochen
ist.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung umfasst der Dosis-Schutz
zusätzlich
einen Schließmechanismus,
bei dem die zumindest eine Dichtungsklappe mit der Tasche durch
eine Schließeinrichtung
in Kontakt gehalten wird, die verhindert, dass der Kontakt zwischen
der zumindest einen Dichtungsklappe und der Tasche durch einen Luftfluss
durch den Luftweg in irgendeiner Richtung unterbrochen wird. Dies
kann eine Dichtung erzeugen, da der Schließmechanismus sich auf die Form
des Rands einstellen und sie vervollständigen kann. Dies schafft ein
zusätzliches
Sicherheitsmerkmal, wobei das Risiko herabgesetzt wird, dass ein
Kind das Medikament unbeabsichtigt könnte inhalieren. Die Bewegung
des Schließmechanismus
könnte
potentiell mit der Öffnung
des Lufteinlasses kombiniert werden. Die Schließeinrichtung bringt einen konstanten
direkten Druck auf die Dichtungsklappe auf, wodurch eine Dichtung
mit einer langen Lagerfähigkeit
vorgesehen wird.
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Vorzugsweise
weist die Tasche einen umgebenden Rand auf, der den Kontaktpunkt
zwischen der Tasche und der Dichtungsklappe ausbildet, wodurch ein
Bereich mit geringem Kontakt zwischen der Klappe und der Taschen
vorgesehen wird.
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Vorzugsweise
ist die Dichtungsklappe aus einem flexiblen, elastischen Material
mit einem Gedächtnis
hergestellt, vorzugsweise einem 3-Jahres-Gedächtnis,
insbesondere bevorzugt einem Gedächtnis
größer als
ein 3-Jahres-Gedächtnis,
d.h. die Dichtungsklappe bleibt elastisch, vorgespannt gegen die
Tasche und flexibel.
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Vorzugsweise
vibriert die Dichtungsklappe in dem Luftfluss sobald der Kontakt
mit der Tasche unterbrochen ist. Dies hat den Effekt des Erhöhens der Masse
von feinen Partikeln. Merkmale, die die Fähigkeit der Dichtungsklappe
beeinflussen können,
sind die Flexibilität
des Materials, vorzugsweise ist die Dichtungsklappe aus einem hoch
flexiblen Material hergestellt, zum Beispiel einem wärmeausgehärteten Gummi,
um zuzulassen, dass die Vibration auftritt wenn sich der Druck in
der Vorrichtung ändert;
die Elastizität
der Dichtungsklappe, falls die Elastizität zu hoch ist, kann sich die
Dichtungsklappe nicht öffnen, falls
sie zu gering ist, die kann sich Dichtungsklappe nicht schließen, weshalb
keine Vibrationen auftreten würden.
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Vorzugsweise
weist die Dichtungsklappe, relativ zu dem Abstand zwischen den Innenwänden des
Gehäuses
an der Basis der Wände
des Gehäuses,
wo die Dichtungsklappe mit der Tasche in Kontakt ist, eine ihm entsprechende
oder geringfügig
verringerte Breite auf. Vorzugsweise nimmt der Abstand zwischen
den Innenwänden
des Gehäuse
zu, während
der Abstand weg von der Tasche zunimmt, wobei verhindert wird, dass
die Dichtungsklappe in ihrer Bewegung behindert wird, wenn sie vibriert.
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Man
wird zu schätzen
wissen, dass die Vibrationen der Dichtungsklappe durch die Länge der Dichtungsklappe
und ihre Verankerungsposition an dem Gehäuse relativ zu der Position
der Tasche beeinflusst werden können.
Die Höhe
des Luftwegs kann auch die Vibration der Dichtungsklappe beeinflussen,
durch ein Beeinflussen der Krümmung
der Dichtungsklappe. Die Krümmung
der Dichtungsklappe kann dadurch beeinflusst werden, dass sie einen lokal
dünner
gemachten Bereich an der Dichtungsklappe aufweist, der als ein Gelenk
wirkt, anstelle davon, dass sie aus einem hoch flexiblen Material
hergestellt ist, oder sowohl als auch.
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Die
Abdeckeinrichtung ist vorzugsweise weg von dem Behälter, der
die Dosis enthält,
beabstandet, um mit dem Luftfluss durch und/oder Druckabfall über den
Luftweg in der ersten Richtung übereinzustimmen,
sobald der Kontakt mit der Dosis oder dem die Dosis enthaltenden
Behälter
unterbrochen ist.
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Bei
alternativen Ausführungsformen
der Erfindung kann die Abdeckeinrichtung in dem Luftfluss durch
und/oder Druckabfall über
den Luftweg in der ersten Richtung vibrieren.
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Das
Gehäuse
enthält
vorzugsweise eine Ventilklappe so, dass, wenn der Luftfluss in einer zweiten
entgegengesetzten Richtung ist, der Luftfluss aus dem Gehäuse mittels
der Ventilklappe austritt. Diese Anordnung lässt zu, dass der Luftfluss
aus dem Gehäuse
entweicht, um einen Druckaufbau zu verhindern.
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Die
Abdeckeinrichtung schützt
die Dosis vorzugsweise vor dem in die Vorrichtung ausatmenden Patienten,
einer Feuchtigkeitsverunreinigung, Partikelverunreinigung und Verlust
der Dosis (z.B. in der Vorrichtung), oder einer Kombination davon.
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Der
Inhalator kann einen Körper
und ein Mundstück
umfassen.
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Vorzugsweise
ist der Inhalator ein Trockenpulverinhalator. Zum Beispiel kann
er ein Reservoir-Multidosis-Trockenpulverinhalator, ein Multidosis-Trockenpulverinhalator
mit vor-abgemessenen Dosen, oder ein Einheitsdosis-Trockenpulverinhalator
sein.
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Vorzugsweise
wird der Kontakt zwischen der zumindest einen Dichtungsklappe und
der Tasche durch einen Luftfluss zu dem Mundstück hin zerbrochen.
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Insbesondere
bevorzugt wird der Kontakt zwischen der zumindest einen Dichtungsklappe
und der Tasche nicht durch einen Luftfluss von dem Mundstück durch
den Körper
zerbrochen.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
der Inhalationsvorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung werden nun unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben, in denen:
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1a eine
Seitenansicht im Schnitt von einem Dosis-Schutz gemäß der vorliegenden
Erfindung ist, wobei die Dichtungsklappe in Ruhe ist.
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1b eine
Seitenansicht im Schnitt von einem Dosis-Schutz gemäß der vorliegenden
Erfindung ist, wobei der Luftfluss in der Richtung ist, um die Dichtungsklappe
zu aktivieren.
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2a eine
Seitenansicht im Schnitt von einer Vorrichtung wie in 1a und 1b gezeigt
ist, wobei die Ventilklappe in Ruhe ist.
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2b eine
Seitenansicht im Schnitt von einer Vorrichtung wie in
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1a und 1b gezeigt
ist, wobei das Ventil offen ist.
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2c eine
Seitenansicht im Schnitt von einer Vorrichtung wie in 1a und 1b gezeigt
ist, wobei der Luftfluss in der Richtung ist, um die Dichtungsklappe
zu aktivieren.
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3a eine
Seitenansicht im Schnitt von einer (nicht erfindungsgemäßen) Vorrichtung
wie in 1a und 1b gezeigt
ist, wobei die Tasche eine Geometrie aufweist, die besonders für ein Dosieraerosol
(MDI) geeignet ist.
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3b eine
Seitenansicht im Schnitt von einer (nicht erfindungsgemäßen) Vorrichtung
wie in 1a und 1b gezeigt
ist, wobei der Luftfluss in der Richtung ist, um die Dichtungsklappe
zu aktivieren.
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4a ein
Dosis-Schutz mit einem Schließmechanismus
in der geschlossenen Position ist.
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4b ein
Dosis-Schutz mit dem Schließmechanismus
in der offenen Position ist.
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5 eine
Seitenansicht im Schnitt von einer (nicht erfindungsgemäßen) Vorrichtung
wie in 1a und 1b gezeigt
ist, mit einer Taschendichtung.
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6 eine
Seitenansicht im Schnitt von einem Einheitsdosis-Pulverinhalator mit einem wie in 1a und 1b gezeigten
Dosis-Schutz ist,
wobei die Dichtungsklappe in Ruhe ist.
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7 eine
Perspektivansicht von einem Einheitsdosis-Inhalator mit einem in 1a und 1b gezeigten
Dosis-Schutz in Ruhe ist.
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8 eine
Perspektivansicht von einem Formteil für einen Einheitsdosis-Inhalator ähnlich dem
in 6 gezeigten ist.
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9 eine
unterschiedliche Perspektivansicht von einem Einheitsdosis-Inhalator ähnlich dem in 6 gezeigten
ist.
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Die 1a und 1b zeigen
einen ersten Dosis-Schutz mit einer Dichtungsklappe 10 und
einer Tasche 20, die geeignet ist eine Medikamentendosis zu
enthalten. Die Dichtungsklappe 10 wird elastisch in Kontakt
mit der Kante der Tasche 30 vorgespannt, um eine Feuchtigkeitsverunreinigung
und einen Medikamentenverlust während
des Transports zu verringern. Die Dichtungsklappe ist fest an dem
Körper
des Gehäuses 40 angebracht.
Wenn Luft zu der Dichtungsklappe fließt, wie in 1b gezeigt,
wobei ein derartiger Luftfluss durch ein Inhalieren durch den Patienten
erzeugt wird, wird der Kontakt zwischen der Klappe 10 und
der Kante der Tasche 30 abbrechen, und ein Medikament wird
in dem Luftfluss mitgerissen.
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Die
Dichtungsklappe kann vibrieren, um die Masse von feinen Partikeln
des Medikaments zu erhöhen.
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1a zeigt,
dass, wenn die Luft zu der Dichtungsklappe 10 in der gezeigten
Richtung hin fließt,
der Kontakt zwischen der Dichtungsklappe 10 und der Kante
der Tasche 30 nicht unterbrochen wird, wodurch der Schutz
der Dosis vor Feuchtigkeit und Verunreinigung mit Partikeln beibehalten
wird. Ein derartiger Luftfluss würde üblicherweise
durch ein Ausatmen erzeugt werden.
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Die 2a, 2b und 2c zeigen
einen zweiten Aspekt der Erfindung mit einem Loch 150 in dem
Gehäuse 140,
so dass, wenn der Luftfluss durch ein Ausatmen durch den Patienten
verursacht wird, sich die Ventilklappe 160 Öffnet, um
die feuchte Luft heraus zu lassen. Wenn der Luftfluss jedoch in
der entgegengesetzten Richtung ist, ist der Kontakt zwischen der
Dichtungsklappe 110 und der Kante der Tasche 130 unterbrochen.
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Die 3a und 3b zeigen
einen weiteren Dosis-Schutz mit einer Dichtungsklappe 210 und einer
Tasche 220 mit einer Geometrie, die besonders für ein Dosieraerosol
(MDI) geeignet ist.
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Die 4a und 4b zeigen
den Schließmechanismus
in einer offenen und geschlossenen Position. Das Verriegeln bedeutet
eine gleitende Bewegung relativ zu der Tasche zu haben, wo die Schenkel 380 in
der geschlossenen Position über
der Kante der Tasche 330 sitzen, wobei sie die Dichtungsklappe 310 zwischen
den Schenkeln und der Kante der Tasche 330 fangen, wobei
eine Bewegung der Dichtungsklappe 310 verhindert wird.
Um die Vorrichtung zu öffnen,
wird der Schließmechanismus gleitend
relativ zu der Tasche bewegt, so dass die Schenkel 380 nicht über dem
Rand der Tasche sind und die Dichtungsklappe nicht gefangen ist,
sondern frei sich zu bewegen, wenn ein Luftfluss in der richtigen
Richtung ist.
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5 zeigt
einen Dosis-Schutz zusätzlich mit
einer Taschendichtung 490, die laminiert aus Folie oder
Kunststoffmaterial sein kann, die entfernt wird, um die Vorrichtung
für die
Verwendung durch den Patienten fertig zu machen.
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6 zeigt
einen Einheitsdosis-Pulverinhalator mit einem Körper 506, einem Mundstück 505, Lufteinlasslöchern 507,
einer Dichtungsklappe 510, und einer Tasche 520.
Wenn der Patient durch das Mundstück 505 inhaliert,
fließt
Luft in die Vorrichtung durch die Lufteinlasslöcher 507 und der Kontakt
zwischen der Dichtungsklappe 510 und der Tasche 520 ist
unterbrochen. Das in der Tasche 520 vorhandene Medikament
wird in dem Luftfluss mitgerissen und durch die Vorrichtung getragen,
um dem Patienten verabreicht zu werden.
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7 zeigt
einen Einheitsdosis-Inhalator bei dem eine Tasche 720,
die ein Medikament enthält, durch
eine Dichtungsklappe 710 abgedeckt ist.
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8 zeigt
ein einstückiges
Formteil für
einen Einheitsdosis-Pulverinhalator ähnlich dem
in 6 dargestellten, wobei 820 die Tasche
ist und 810 eine Dichtungsklappe ist, die sich in Position biegt,
wenn eine Hälfte
des Formteils herübergeklappt
und geschlossen ist, um die fertige Vorrichtung auszubilden.
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Formteile,
wie in 8 gezeigt, können
in Gruppierungen ausgebildet sein, was ein bequemes Füllen der
Taschen mit einem Medikament in einem automatisierten Verfahren
zulässt.
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9 zeigt
einen Einheitsdosis-Inhalator mit einer Tasche 920, die
ein Medikament enthält,
und einer flexiblen elastischen Dichtungsklappe 910, die sich
durch einen engen Einpassschlitz 970 oben in der Vorrichtung
fixiert befindet. Das Material der Dichtungsklappe ist an dem Schlitz
dünner
gemacht, um seine Positionierung zu verbessern.