DE60020268T2

DE60020268T2 - Thermische desinfizierung eines wasserversorgungssystems

Info

Publication number: DE60020268T2
Application number: DE60020268T
Authority: DE
Inventors: J. Michael PETERSON; M. Richard RUSSELL
Original assignee: Dialysis Systems Inc
Current assignee: Dialysis Systems Inc
Priority date: 1999-12-09
Filing date: 2000-12-06
Publication date: 2006-02-02
Anticipated expiration: 2020-12-07
Also published as: AU782565B2; CA2394884A1; DE60020268D1; AU1947901A; US6251279B1; ATE295741T1; EP1250183A4; CA2394884C; EP1250183B1; EP1250183A1; WO2001041895A1

Description

GATTUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Systeme zur thermischen Desinfizierung von Fluidversorgungssystemen für Dialysekliniken.
TECHNOLOGISCHER HINTERGRUND
Herkömmlicherweise wurden die Fluidversorgungssysteme für Dialysekliniken aus Metallrohren und/oder PVC-Kunststoffrohren konstruiert, die fest in Wände und sonstige Hohlräume des Gebäudes installiert wurden, in welchen sich die Dialyseklinik befindet. Oft bestehen größere Abstände von Hunderten von Fuß zwischen den für die Klinik beanspruchten Quellen ultrareinen Wassers und Dialyseflüssigkeiten einerseits und den Dialysemaschinen selbst andererseits, wodurch sich recht lange Rohrverbindungen im Versorgungssystem ergeben.
Die Fluidversorgungssysteme von Dialysekliniken müssen engmaschig auf die Anwesenheit von Bakterien und Endotoxinen überwacht werden; periodisch müssen die Fluidversorgungssysteme desinfiziert werden.
Herkömmliche Fluidversorgungssysteme für Dialysekliniken wurden chemisch desinfiziert. Das üblicherweise verwendete PVC-Kunststoffrohr in solchen Systemen verträgt nicht die Temperaturen, die bei einer thermischen Desinfektion mit heißem Wasser auftreten.
Soweit in Systemen gemäß dem Stand der Technik thermische Desinfizierung versucht wurde, waren diese Systeme mit extrem teuren Kunststoffmaterialien wie etwa Polytetrafluoräthylen-(Teflon^®)-Rohre, was sich aus Kostengründen für die meisten Anwendungen verbietet.
Stand der Technik sind auch isolierte Ausrüstungsteile, etwa die Dialysemaschinen selbst, die manchmal aus für thermische Desinfektion geeigneten Materialien hergestellt wurden. Ein solches Bauteil ist zum Beispiel in US-Patent 5,591,344 (Kenley et al.) gezeigt.
Was im Stand der Technik unbekannt ist, ist ein komplettes System einschließlich längerer Rohrsysteme, die aus kostengünstigen Materialien hergestellt sind, in Kombination mit geeigneten Verfahren zur thermischen Desinfizierung eines solchen Systems auf eine verlässliche und wirtschaftliche Weise.
Die vorliegende Erfindung stellt ein solches verbessertes System vor. Es wird ein Verfahren zum thermischen Desinfizieren eines Fluidversorgungssystems für eine Dialysemaschine vorgesehen, welche die Schritte des Versehens des Fluidversorgungssystems mit einer Kunststoffleitung aus querverbundenem Polyäthylen und/oder Polypropylen, des Vorsehens einer Quelle heißen Wassers, und Leiten des heißen Wassers durch die Kunststoffleitung über einen ausreichenden Zeitraum hinweg und mit einer ausreichenden Temperatur, um die Kunststoffleitung zu desinfizieren, umfasst.
Die Kunststoffleitung aus querverbundenem Polyäthylen kann in sehr langen durchgängigen Segmenten vorgesehen werden, welche von einer Rolle Kunststoffleitung abgerollt sind, wobei die Längen über 30,5 m (100 Fuß) betragen können. Verschiedene gerade Abschnitte der Leitung und bei einem solchen System eingesetzte Anschlussteile sind vorzugsweise aus Polypropylen-Kunststoff hergestellt. Das Polypropylen-Material ist sowohl vom wirtschaftlichen Standpunkt als auch seiner Kompatibilität mit thermischen Desinfektionsverfahren geeignet.
Bei einer Ausführungsform beinhaltet das Verfahren zur thermischen Desinfizierung die Applikation heißen Wassers mit einer Temperatur von wenigs tens 87,8°C (190°F) und über einen Zeitraum zwischen 15 Minuten und einer Stunde. Wird die Temperatur auf wenigstens 104°C (220°F) erhöht, so kann die Zeit auf nicht mehr als eine halbe Stunde vermindert werden.
Je nach Konstruktion des Systems kann es notwendig sein, gewisse hitzeempfindliche Komponenten des Systems zu umgehen. Beispielsweise können konventionelle Umkehrosmose-Maschinen ungeeignet für die thermische Desinfizierung sein und müssen daher umgangen werden.
Das erhitzte Wasser zur Verwendung im Desinfizierungsprozess wird vorzugsweise dadurch erzeugt, dass man ultrareines Wasser durch eine Seite eines Wärmetauschers leitet, während ein zweites Fluid aus einem Niederdruckboiler durch die andere Seite des Wärmetauschers geleitet wird, um das ultrareine Wasser zu erhitzen.
Modifizierte Techniken sind vorgesehen zur Anwendung in Systemen mit zentralisierten Bikarbonat-Mischvorrichtungen. Ist solch eine Vorrichtung vorhanden, so muss zuerst die Bikarbonatlösung aus dem System gespült werden.
OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
Es ist also eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, verbesserte Verfahren und Vorrichtungen zum Desinfizieren eines Fluidversorgungssystems für eine Dialyseklinik vorzusehen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht im Vorsehen von Fluidversorgungssystemen mit Kunststoffleitungen aus querverbundenem Polyäthylen, welche thermisch desinfizierbar sind.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist das Vorsehen eines Systems mit einem Wärmetauscher zum Erhitzen ultrareinen Wassers über Wärmetausch mit einem Fluid von einem Niederdruckboiler.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist das Vorsehen von Verfahren zur thermischen Desinfizierung, wobei hitzeempfindliche Bauteile eines Systems umgangen werden können.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist das Vorsehen von Verfahren zur thermischen Desinfizierung eines Fluidversorgungssystems mit einer zentralen Bikarbonat-Mischvorrichtung.
Andere und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich für den Fachmann aus der Lektüre der folgenden Offenbarung, gemeinsam mit den dazugehörigen Zeichnungen.
1 ist eine schematische Illustrierung des Fluidversorgungssystems für eine Dialyseklinik mit dem thermischen Desinfizierungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine vergrößerte, detailliertere schematische Illustrierung der Quelle ultrareinen Wassers für die Dialyseklinik.
3 ist eine Draufsicht auf ein Segment der Kunststoffleitung einschließlich Anschlussstücke.
DIE BESTE ART DER DURCHFÜHRUNG DER ERFINDUNG
Bezug nehmend auf die Zeichnungen, insbesondere 1, erkennt man ein Fluidversorgungssystem für eine Dialyseklinik mit der vorliegenden Erfindung, allgemein bezeichnet durch die Bezugszahl 10. Das System 10 liefert ultrareines Wasser und verschiedene Additive an die individuellen Dialyse maschinen 12 einer Dialyseklinik 14. Dieses ultrareine Wasser plus Additive wird häufig als Dialysat bezeichnet.
Das Dialysat fließt durch eine Seite der Dialysemaschinen 12 und wird dazu verwendet, aus dem Blut des Patienten entfernte Kontaminationsstoffe abzuleiten. Das ultrareine Wasser wird den Dialysemaschinen jeweils zugeleitet, indem es durch eine kontinuierliche Schleife fließt, die an jeder der Dialysemaschinen vorbeiführt. In 1 ist die kontinuierliche Schleife schematisch mit 16 bezeichnet, wobei die Kommunikation von dieser Schleife zu den individuellen Dialysemaschinen schematisch mit 18 bezeichnet ist. Es versteht sich, dass die kontinuierliche Schleife 16 tatsächlich an allen individuellen Dialysemaschinen 12 vorbeiführt, so dass jeder Maschine konstant ultrareines Wasser zur Verfügung steht. Das von den individuellen Dialysemaschinen verwendete Wasser wird danach als Abwasser abgeleitet (nicht gezeigt).
Das ultrareine Wasser wird durch eine Quelle reinen Wassers zur Verfügung gestellt, die allgemein durch die Bezugszahl 20 bezeichnet ist.
Über Leitung 22 wird der Reinwasserquelle Leitungswasser zugeführt. Das Leitungswasser wird durch eine Serie von Filtern und eine Umkehrosmosemaschine hindurchgeleitet, welche gemeinsam in 1 durch die Bezugszahl 24 bezeichnet sind. Das gereinigte Wasser wird in einem Reinwassertank 26 aufbewahrt, aus welchem es später durch eine Zirkulationspumpe 28 abgepumpt wird, welche es zur Dialyseklinik 14 befördert.
Eines der Additive, welches dem reinen Wasser zugesetzt werden muss, ist ein trockenes Additivpulver, wie etwa Natriumbikarbonat, welches dazu verwendet wird, eine Natriumbikarbonatlösung herzustellen. Je nach der Konstruktion der Klinik kann dies individuell an jeder Dialysemaschine 12 geschehen, oder in manchen Fällen wird die Natriumbikarbonatlösung durch ein zentrales Bikarbonat-Mischsystem zur Verfügung gestellt, welches sche matisch als Bauteil 30 in 1 dargestellt ist. Sofern ein zentrales Bikarbonatsystem 30 Verwendung findet, wird das reine Wasser durch Pumpe 28 von dem Reinwassertank 26 zum zentralen Bikarbonat-Mischsystem gepumpt. Eine zweite Zirkulationspumpe 32 zirkuliert die Bikarbonatlösung von dem zentralen Bikarbonat-Mischsystem 30 zu der Rohrleitungsschleife 16. Das Fluid fließt in einer kontinuierlichen Schleife und gelangt durch Rückleitung 34 zurück zum zentralen Bikarbonat-Mischsystem.
DAS ULTRAREINE WASSERSYSTEM
Das ultrareine Wassersystem kann entweder ein permanentes, fest innerhalb des Gebäudes, in welchem sich die Dialyseklinik befindet, konstruiertes System oder ein portables System sein.
Ein geeignetes portables ultrareines Wassersystem kann zum Beispiel gemäß der Lehre unserer anhängigen US-Patentanmeldung Nr. 09/122,000, angemeldet am 24. Juli 1998, „PORTABLE WATER TREATMENT FACILITY" (Portable Einrichtung zur Wasseraufbereitung), deren Einzelheiten durch Bezugnahme zum Gegenstand dieser Schrift gemacht werden, konstruiert sein.
Das ultrareine Wassersystem kann auch ein permanentes, fest im Gebäude installiertes System sein. In beiden Fällen beinhalten die üblichen Funktions-Bauteile dieses Systems eine Mehrzahl von Filtern und eine Umkehrosmosemaschine, wie bereits zuvor als Bauteil 24 in 1 beschrieben.
2 ist eine vergrößerte, detailliertere Beschreibung der Bauteile des ultrareinen Wassersystems 20.
Versorgungsleitungen 22A und 22B für heißes und kaltes Leitungswasser sind an ein Mischventil 36 angeschlossen, welches Leitungswasser von geeigneter Temperatur für das System zur Verfügung stellt. Wasser, mit oder ohne verschiedene Additive, kann allgemein hierin als wässriges Fluid bezeichnet sein. Das Reinwassersystem 20 beinhaltet eine Mehrzahl von hintereinander geschalteten Filtern, und ein Beispiel eines typischen Systems beinhaltet einen Kartuschen-Tiefenfilter 38 mit gemischten Medien, einen Enthärter 40, einen ersten Karbontank 42, einen zweiten Karbontank 44 und eine Umkehrosmoseeinheit 46. Hinter der Umkehrosmoseeinheit liegen zwei parallele Sätze von Entionisierungseinheiten mit einem ersten Entionisierungs-Arbeitsaggregat 48, gefolgt von einem ersten Entionisierungs-Schleifaggregat 50, parallel zu einem zweiten Entionisierungs-Arbeitsaggregat 52, gefolgt von einem zweiten Entionisierungs-Schleifaggregat 54. Hinter den Entionisierungsaggregaten liegt ein Aufbewahrungstank 56, welcher das ultrareine Wasser enthält. Die verschiedenen Filter, Enthärter, Umkehrosmoseeinheiten und Entionisierungsaggregate können allgemein als die Reinigungskomponenten des Reinwasserversorgungssystems 20 bezeichnet werden. Die verschiedenen Reinigungskomponenten sind in Serie miteinander verkoppelt, d.h. das Wasser aus der Leitungswasserzuleitung fließt zuerst durch das Filter 38 mit gemischten Medien, danach durch den Enthärter 40, danach durch den ersten Karbontank 42, etc. Die verschiedenen Rohrleitungen, die die Reinigungskomponenten in dieser Serie verbinden, können gemeinschaftlich als Rohrkopfstück 58 bezeichnet werden. Andere typische Bauteile eines solchen Rohrleitungssystems beinhalten Druckanzeiger, wie etwa 60, und Probenentnahmeventile, wie etwa 62. Weiterhin sind enthalten Absperrventile, wie etwa 64, die in dem Leitungskopfstück 58 auf beiden Seiten eines jeweiligen Reinigungsbauteils angeordnet sind.
DIE ZENTRALE BIKARBONAT-MISCHEINRICHTUNG
Verschiedene Versionen zentraler Bikarbonat-Mischsysteme sind dem Fachmann bekannt. Das zentrale Bikarbonat-Mischsystem 30 kann jedoch auch ein System sein, wie es in unserer anhängigen US-Provisional-Anmeldung Nr. 60/137,647, angemeldet am 4. Juni 1999 mit dem Titel „CENTRALIZED BI-CARBONATE MIXING SYSTEM" (Zentrales Bikarbonat-Mischsystem), deren Einzelheiten durch Bezugnahme zum Gegenstand dieser Schrift gemacht werden, offenbart wurde.
DAS ROHRSYSTEM
Die verschiedenen Rohrkomponenten des Systems 10 sind vorzugsweise hergestellt aus ausgewählten Materialien, welche in geeigneter Weise die nachstehend beschriebenen thermischen Desinfizierungsverfahren überstehen.
Ein bevorzugtes Material für bestimmte Abschnitte der Leitung ist flexibles querverbundenes Polyäthylen. Andere geeignete Materialien beinhalten Polypropylen oder Polytetrafluoräthylen (Teflon. Allgemein hat sich dieses querverbundene Polyäthylenmaterial als überlegen für die Rohrkomponenten herausgestellt, wo lange fugenlose Stücke der Rohre Verwendung finden können, aufgrund seiner inhärenten Flexibilität und auch aufgrund seines relativ günstigen Preises.
Ein anderer Vorteil der Rohre aus querverbundenem Polyäthylen besteht darin, dass dieses relativ flexibel ist und in langen Rollen zur Verfügung steht. Wo also lange Stücke des Rohres benötigt werden, um zum Beispiel eine entfernt angeordnete Reinwasserquelle 20 mit einer Dialyseklinik 14 über Hunderte von Fuß Entfernung zu verbinden, so kann man lange Stücke flexibler Leitung als querverbundenem Polyäthylen durch Abrollen derselben von einer Rolle flexibler Leitung erhalten. Vorzugsweise erhält man, wo immer extrem lange Längen von Leitung erforderlich sind, diese durch Verwendung derartiger fugenloser flexibler Leitungen. Für Leitungen geringerer Länge, insbesondere solche innerhalb der Dialyseklinik 14 selbst, kann es vorzuziehen sein, vorgefertigte Längen gerader Leitungen in Form von modularen Leitungsanordnungen zu verwenden, wie diese zum Beispiel in unserer anhängigen US-Patentanmeldung Nr. 09/206,904, angemeldet am 7. De zember 1998 mit dem Titel „SYSTEM FOR FLUID DELIVERY IN A DIALYSIS CLINIC" (System zur Fluidzuführung in einer Dialyseklinik), deren Einzelheiten durch Bezugnahme zum Gegenstand dieser Schrift gemacht werden, gezeigt sind. Diese vorgefertigten geraden Längen von Rohren bestehen vorzugsweise aus Polypropylen, welches relativ fester und strukturell stärker ist als querverbundenes Polyäthylen.
3 zeigt einen Abschnitt einer solchen modularen Rohranordnung, wie in unserer Anmeldung Nr. 09/206,904 offenbart, und man sieht, dass die Leitungen Längen gerader Polypropylen-Leitungen 64 enthalten, welche mit Anschlussstücken, wie etwa 66 und 68 verbunden sind. Die Anschlussstücke 66 und 68 sind vorzugsweise aus Polypropylen-Material, welches leichter zur Ausformung derartiger Anschlussstücke bearbeitet werden kann.
VORRICHTUNGEN UND VERFAHREN ZUR THERMISCHEN DESINFIZIERUNG
Bezug nehmend nunmehr wiederum auf 1 beinhaltet das System 10 gemäß der vorliegenden Erfindung einen Niederdruckboiler 70 und einen Wärmetauscher 72, welche, wie nachstehend beschrieben, in Zusammenarbeit mit der Reinwasserquelle 20 verwendet werden, das durch das System 10 zirkulierte Wasser zum geeigneten Zeitpunkt zu erhitzen, um die verschiedenen Komponenten und Leitungen des Systems 10 thermisch zu desinfizieren.
Der Wärmetauscher 72 ist vorzugsweise ein Wärmetauscher in Platten- und Rahmenkonstruktion mit Platten aus Edelstahl. Es kann zum Beispiel ein Wärmetauscher des Typs GPX34, wie er etwa von der Firma ITT Fluid Technology Corp. erhältlich ist.
Der Wärmetauscher in Platten- und Rahmenkonstruktion wird aus zwei Gründen bevorzugt. Erstens enthält er nur ein geringes Volumen des Fluids und mindert damit das Gesamtvolumen an Fluid im System, welches erhitzt werden muss. Der Tauscher des Modells VPX34 zum Beispiel enthält nur ein netto Fluidvolumen von 0,8 l (0,21 gal). Zweitens ist dieser Typ Wärmetauscher in der Lage, die Temperatur des Fluids niederer Temperatur bis auf 1,1°C (2°F) unterhalb der des Fluids höherer Temperatur anzuheben.
Der Wärmetauscher 72 beinhaltet eine erste Seite, die schematisch durch Bezugszahl 74 gekennzeichnet ist, welche auch als reine Seite 74 bezeichnet werden kann. Der Wärmetauscher 72 beinhaltet weiter eine zweite Seite, die schematisch als 76 bezeichnet ist, welche auch als unreine Seite 76 bezeichnet werden kann.
Wie für den Fachmann ersichtlich, passiert der Wärmetauscher 72 Fluid, die durch seine ersten und zweiten Seiten 74 und 76 in einer Wärmetauschbeziehung fließt, so dass Wärme von dem heißeren Fluid zu dem kälteren Fluid transferiert wird.
Es versteht sich weiterhin, dass schließlich zu dem Wärmetauscher in Platten- und Rahmenkonstruktion andere Arten von Wärmetauschern als Wärmetauscher 72 Einsatz finden können.
Eine Zirkulationspumpe 78 zirkuliert ultrareines Wasser aus dem Lagertank 26 durch die erste Seite 74 des Wärmetauschers 72, und dieselbe wird durch eine Rückleitung 80 zur Quelle ultrareinen Wassers 20 zurückgeführt.
Eine zweite Zirkulationspumpe 82 zirkuliert heißes Wasser von dem Niederdruckboiler 70 durch die zweite Seite 76 des Wärmetauschers 72, und dasselbe wird durch Rückleitung 84 zum Boiler 70 zurückgeführt.
VERFAHREN ZUR THERMISCHEN DESINFIZIERUNG
Die Verfahren zur thermischen Desinfizierung des Systems 10 beinhalten das Versehen des Systems mit Leitungen, die aus Leitungen aus querverbundenem Polyäthylen hergestellt sind, oder anderen geeigneten Kunststoffleitungen, welche die thermische Behandlung aushalten. Es ist eine Quelle heißen Wassers vorgesehen, wie etwa der Wärmetauscher 72, welche das ultrareine Wasser erhitzt, das durch dessen erste Seite 74 fließt. Dieses erhitzte ultrareine Wasser wird dann von der Rückleitung 84 zurück durch die verschiedenen Komponenten des ultrareinen Wassersystems 20 und dann von dem Reinwasser-Aufbewahrungstank 26 über Pumpe 28 zu den anderen Komponenten des Systems 10 geleitet, wie der zentralen Bikarbonateinheit 30, der Rohrschleife 16 und so weiter zu den individuellen Dialysemaschinen 12 selbst, sofern gewünscht.
Allgemein können die Systeme und Verfahren der vorliegenden Erfindung dazu verwendet werden, alle Komponenten des Systems 10 thermisch zu desinfizieren, welche so konstruiert sind, dass sie die Anwesenheit des bei der thermischen Desinfizierung verwendeten heißen Wassers tolerieren. Es versteht sich weiterhin, dass es notwendig sein kann, bestimmte hitzeempfindliche Komponenten bestimmter Systeme zu umgehen, um eine Beschädigung derselben zu vermeiden. Zum Beispiel kann die in 2 gezeigte Umkehrosmoseeinheit 46 bei manschen Systemen aus Materialien hergestellt sein, welche das bei der thermischen Desinfizierung verwendete heiße Wasser nicht tolerieren. Bei einem solchen System kann ein Umgehungsventil 86 in Kombination mit Absperrventilen 88 und 89 verwendet werden, um die Umkehrosmoseeinheit 46 von dem heißen Wasser zu isolieren und mit dem heißen Wasser durch Öffnen von Ventil 86 und Schließen von Ventil 88 und 90 die Umkehrosmoseeinheit 46 zu umgehen.
Andere hitzeempfindliche Komponenten des Systems 10 können auch die Dialysemaschinen 12 selbst umfassen, welche ebenso während der Proze dur der thermischen Desinfizierung umgangen werden können, sofern gewünscht.
Es hat sich herausgestellt, dass die offenbarten Materialien, wie etwa das querverbundene Polyäthylen und das Polypropylen zufriedenstellend durch Hindurchleiten heißen Wassers mit einer Temperatur von wenigstens 87,8°C (190°F) für einen Zeitraum im Bereich von 15 Minuten bis zu einer Stunde zufriedenstellend desinfiziert werden können.
Wird die Temperatur auf wenigstens 104°C (220°F) erhöht, so lässt sich eine ausreichende Desinfizierung üblicherweise in nicht mehr als einer halben Stunde erreichen.
Während des Prozesses der thermischen Desinfizierung wird das ultrareine Wasser mit Geschwindigkeiten durch das System 10 zirkuliert, die denen vergleichbar sind, mit denen es während des normalen Betriebs der Dialyseklinik zirkuliert. Es versteht sich natürlich, dass die Dialyseklinik 14 zu der Zeit, wo der Prozess der thermischen Desinfizierung stattfindet, nicht in Betrieb ist. Das System wird vorzugsweise kontinuierlich überwacht, so dass ein Alarm und eine Statusanzeige an jedem Patientenplatz zur Verfügung steht, für den Fall, dass das System in der Betriebsart thermische Desinfizierung ist, so dass das medizinische Personal nicht aus Versehen versucht, die Dialysemaschinen zu betreiben, während das System desinfiziert wird.
Es ist weiterhin bedeutsam, dass das erhitzte Wasser durch das System 10 sehr rasch zirkuliert werden kann, was zur raschen Desinfizierung des Systems beiträgt. Sämtliche der verschiedenen Rohrkomponenten enthalten üblicherweise nur Wasser in der Größenordnung von 37,9 bis 56,8 l (10 bis 25 Gallonen). Die Zirkulationspumpen 28 und/oder 32 arbeiten üblicherweise mit einer Durchflussrate im Bereich von 75,7 l pro Minute (20 Gallonen pro Minu te). Damit kann heißes Wasser durch das gesamte System 10 in höchstens ein paar Minuten zirkulieren.
Es versteht sich, dass bei typischen Fluidversorgungssystemen einige der Orte, die besonders anfällig für das Wachstum von Mikroorganismen sind, in Komponenten wie dem Reinwassertank 26 und der zentralen Bikarbonat-Mischeinrichtung 30 sowie anderen Komponenten zu finden sind, in denen sich große Fluidvolumina befinden. Die Verwendung erhitzten Wassers zur thermischen Desinfizierung desinfiziert effektiv auf thermische Weise den gesamten Innenraum derartiger Komponenten indem das erhitzte Wasser in das Kopfteil der Einrichtung gespritzt wird und aufgrund der Anwesenheit von Niederdruckdampf, welcher in die verschiedenen Nischen derartiger Komponenten eindringt, die tatsächlich nicht komplett mit dem erhitzten Wasser gefüllt sind.
Es sei darauf hingewiesen, dass der Begriff „Desinfizierung" so weit er hierin Verwendung findet, die Zerstörung pathogener und anderer Mikroorganismen bedeutet; jedoch wird eine „Sterilisierung" nicht erreicht. Das Desinfizieren ist ein weniger tödlicher Prozess als die Sterilisierung, da es die meisten bekannten pathogenen Organismen, jedoch nicht notwendigerweise sämtliche mikrobialen Formen, wie etwa bakterielle Sporen, zerstört. Desinfektionsprozesse erfüllen nicht die Sicherheitsanforderungen von Sterilisationsverfahren. Dieser Unterschied zwischen Desinfizierung und Sterilisierung ist definiert in ANSI/AAMI ST35-1991 Anhang B mit dem Titel „THERMAL DISINFECTION" (Thermische Desinfizierung), urheberrechtlich geschützt 1996 durch die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Gesellschaft zur Weiterentwicklung medizinischer Instrumente), deren Einzelheiten durch Bezugnahme zum Inhalt dieser Schrift gemacht werden.
Die Verwendung eines Niederdruckboilers 70 als Wärmequelle für den Wärmetauscher 72 ist insofern bedeutsam, als dass die anwendbaren Sicher heitsvorschriften das Vorhandensein eines solchen Niederdruckboilers in einem Krankenhaus oder einer sonstigen medizinischen Einrichtung ohne die Notwendigkeit der konstanten Überwachung des Boilers erlauben. Durch Verwendung eines Niederdruckboilers kann daher Wärme auf sichere und wirtschaftliche Weise für den Wärmetauscher 72 zur Verfügung gestellt werden. Der Niederdruckboiler liefert üblicherweise heißes Wasser mit einer Temperatur von bis zu etwa 105,6°C (222°F) mit einem Druck von mehr als etwa 20,7 kPa (3 psig).
Es ist auch wichtig, den Wärmetauscher 72 so zu betreiben, dass eine Kontaminierung des ultrareinen Wassers, das durch dessen erste Seite 74 fließt, verhindert wird. Dies erreicht man durch Aufrechterhalten des Drucks des ultrareinen Wassers in der ersten Seite 74 des Wärmetauschers 72 höher als den Druck des heißen Wassers von dem Niederdruckboiler 70, der durch die zweite Seite 76 des Wärmetauschers 72 fließt, so dass im Falle von Lecks im Wärmetauscher 72 das ultrareine Wasser in der ersten Seite 74 nicht durch das Fluid auf der zweiten Seite 76 des Wärmetauschers 72 kontaminiert werden kann.
Der Wärmetauscher 72, der Boiler 70 und dazugehörige Pumpen und Leitungen werden vorzugsweise installiert als permanenter Teil des Fluidversorgungssystems 10, so dass sie jederzeit auf Wunsch zur Verwendung im thermischen Desinfizierungsprozess zur Verfügung stehen. Zum Beispiel kann der Betriebsplan für das System 10 so angelegt sein, dass er wöchentliche oder sonstige periodische thermische Desinfizierung vorsieht. Dies wird üblicherweise während der Abendstunden stattfinden, wenn keine Verwendung der Dialyseklinik 14 vorgesehen ist. Das System 10, das durch Verwendung von permanent installiertem Equipment eine leichte und wirtschaftliche thermische Desinfizierung erlaubt, macht eine wesentlich häufigere Desinfizierung des Systems 10 bei wesentlich niedrigeren Kosten möglich, als dies bei der bekannten chemischen Desinfizierung möglich ist, welche üblicherweise in traditionellen Dialysekliniken Verwendung findet. Dies führt zu einem insgesamt erheblich höheren Hygienestandard des Systems und zu verminderten Gesundheitskomplikationen für Patienten der Dialyseklinik. Das System 10 kann mit thermischen Sensoren und Zeitsteuerungen versehen werden, um die thermische Desinfizierung zu einem geeigneten Zeitpunkt, wie etwa an einem Wochenendabend, automatisch durchzuführen.
Wie bereits erwähnt, kann das System 10, muss jedoch nicht unbedingt ein zentrales Bikarbonat-Mischsystem 30 enthalten. Bei Verwendung einer zentralen Bikarbonat-Mischeinrichtung 30 sind weitere Modifizierungen der Verfahren zur thermischen Desinfizierung erforderlich. Die Natriumbikarbonatlösung kann nicht ohne nachteilige Wirkung auf die Lösung in dem System, im welchem sie sich befindet, erhitzt werden; wird es daher gewünscht, ein System mit einer zentralen Bikarbonat-Mischeinrichtung 30 thermisch zu desinfizieren, so ist es erforderlich, zunächst die Bikarbonatlösung aus dem System auszuspülen. Dann kann ultrareines Wasser in der Quelle 20 ohne zusätzliche Additive durch das System 10 zirkuliert werden einschließlich der zentralen Bikarbonat-Mischeinrichtung 30, um dieselbe thermisch zu desinfizieren.
Die vorliegende Erfindung ist besonders nützlich bei Systemen, welche eine zentrale Bikarbonat-Mischeinrichtung 30 beinhalten, da, wie für den Fachmann ersichtlich, Bikarbonatlösung viel schneller als das ultrareine Wasser allein kontaminiert wird und daher alle Teile des Systems, die der Bikarbonatlösung ausgesetzt sind, üblicherweise viel häufiger desinfiziert werden müssen. Das vorliegende System zur thermischen Desinfizierung ist viel besser für die häufige Desinfizierung als traditionelle chemische Desinfizierungssysteme geeignet.
Es versteht sich weiterhin, dass das System 10 und insbesondere der Reinwassertank 26 im normalen Betrieb ein großes Wasservolumen enthalten. Es ist natürlich aufwändig, derart große Volumina an Wasser zu erhitzen, und es ist beim Desinfizieren des Systems 10 nicht wirklich erforderlich, den Wasserpegel in dem Aufbewahrungstank 26 auf dem normalen Betriebspegel zu halten. Es ist daher üblicherweise ausreichend, den Wasserpegel im Aufbewahrungstank 26 auf einen Pegel oberhalb des Minimums zu senken, welches erforderlich ist, um ein Trockenlaufen der Zirkulationspumpen 28 und 78 zu verhindern. Hierdurch wird das Volumen des zu erhitzenden Wassers minimiert, wodurch sich die Geschwindigkeit erhöht, mit welcher der Prozess der thermischen Desinfizierung durchgeführt werden kann, bei gleichzeitiger Reduzierung der Energiekosten hierfür. Bei einem typischen System liegt das Volumen des Wassers, das bei einem auf Minimalpegel abgesenktem Stand vorhanden ist und für den Prozess der thermischen Desinfizierung verwendet wird, im Bereich von 284 bis 379 l (75 bis 100 Gallonen).
Bei Verwendung der oben beschriebenen minimalen Desinfizierungsperioden enthält das erhitzte ultrareine Wasser, welches durch das System 10 zirkuliert wird, um dieses zu desinfizieren, das organische Restmaterial von den verschiedenen Bakterien und dergleichen, welche während des Desinfizierungsprozesses abgetötet wurden, und diese Materialien können aus dem System durch Entsorgen des erhitzten Wassers, das durch das System 10 zirkuliert worden ist, eliminiert werden.
Alternativ kann der Prozess thermischer Behandlung so lange aufrecht erhalten werden, dass die organischen Materialien (Endotoxine), die sich aus abgetöteten Bakterien ergeben, tatsächlich zerstört werden; in diesem Fall kann man das erhitzte Wasser, welches für den Prozess der thermischen Desinfizierung verwendet worden war, einfach abkühlen lassen und dann in der Dialyseklinik weiter verwenden. Üblicherweise, wenn eine Temperatur von wenigstens 87,8°C (190°F) für einen Zeitraum von wenigstens 6 Stunden aufrechterhalten wird, resultiert dies in der Zerstörung des organischen Restmaterials (Endotoxine) der Bakterien, so dass eine Weiterverwendung des Wassers in der Dialyseklinik möglich ist. Dies kann man allgemein beschrei ben als Durchleiten des heißen Wassers durch das System für eine ausreichende Zeit und eine ausreichende Temperatur, so dass im Wesentlichen alle Endotoxine in dem Fluidversorgungssystem zerstört sind.
Man erkennt daher, dass die Verfahren und Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung die hierin erwähnten Zwecke und Vorteile sowie die sich hieraus ergebenden erzielen. Wenngleich bestimmte bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung zum Zwecke der Offenbarung illustriert und beschrieben wurden, kann doch der Fachmann zahlreiche Änderungen in der Anordnung und Konstruktion von Teilen und Schritten vornehmen, welche Änderungen vom Umfang der vorliegenden Erfindung, wie in den nachstehenden Ansprüchen definiert, umfasst sind.

Claims

Verfahren zum thermischen Desinfizieren eines Fluidversorgungssystems für eine Dialysemaschine, umfassend: (a) Versehen des Fluidversorgungssystems mit einer Kunststoffleitung aus quer verbundenem Polyäthylen; (b) Vorsehen einer Quelle heißen Wassers und Behandeln des heißen Wassers durch Erhitzen des Wassers mit einem anderen Fluid, welches von einem Boiler zur Verfügung gestellt wird; sowie (c) Leiten des heißen Wassers durch die Kunststoffleitung über einen ausreichenden Zeitraum hinweg und mit einer ausreichenden Temperatur, um die Kunststoffleitung zu desinfizieren.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei: in Schritt (c) die ausreichende Temperatur wenigstens 87,8°C (190°F) beträgt und der ausreichende Zeitraum wenigstens 15 Minuten beträgt.
Verfahren nach Anspruch 2, wobei: in Schritt (c) die Zeit eine Stunde nicht überschreitet.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei: in Schritt (c) die ausreichende Temperatur wenigstens 104°C (220°F) beträgt, und der ausreichende Zeitraum eine halbe Stunde nicht übersteigt.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei: in Schritt (a) das Fluidversorgungssystem Polypropylen-Anschlüsse umfasst, die mit der Leitung aus quer verbundenem Polyäthylen verbunden sind.
Verfahren nach Anspruch 5, wobei: in Schritt (a) das Fluidversorgungssystem gerade Abschnitte aus Polypropylenleitung enthält.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei: in Schritt (a) wenigstens ein Teil der Kunststoffleitung aus quer verbundenem Polyäthylen in Abschnitten vorgesehen ist, die von einer Rolle Kunststoffleitung abgerollt sind.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei: in Schritt (a) die Kunststoffleitung aus quer verbundenem Polyäthylen eine flexible Leitung ist, die wenigstens ein fugenloses Segment von wenigstens 30,5 m (100 Fuß) Länge enthält.
Verfahren nach Anspruch 1, weiterhin umfassend: während Schritt (c), Umgehen wenigstens eines hitzeempfindlichen Bauteils des Systems.
Verfahren nach Anspruch 9, wobei das hitzeempfindliche Bauteil eine Umkehrosmosemaschine ist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei: in Schritt (b) das heiße Wasser ultrareines Wasser von ausreichender Reinheit zur Verwendung in einer Dialysemaschine ist; in Schritt (a) das Fluidversorgungssystem einen Wärmetauscher enthält, der eine erste Seite aufweist, durch welche das ultrareine Wasser fließt, sowie eine zweite Seite in Wärmetauschbeziehung zur ersten Seite; und wobei das Verfahren weiterhin umfasst: Vorsehen eines Niederdruckboilers zum Erzeugen eines heißen zweiten Fluids; und Leiten des heißen zweiten Fluids aus dem Niederdruckboiler durch die zweite Seite des Wärmetauschers zum Erhitzen des durch die erste Seite des Wärmetauschers fließenden ultrareinen Wassers.
Verfahren nach Anspruch 1, weiterhin umfassend: Aufrechterhalten des Drucks des ultrareinen Wassers auf der ersten Seite des Wärmetauschers höher als den Druck des zweiten Fluids auf der zweiten Seite des Wärmetauschers, so dass im Falle von Lecks im Wärmetauscher das ultrareine Wasser auf der ersten Seite des Wärmetauschers nicht durch das zweite Fluid kontaminiert werden kann.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei: in Schritt (a) das System eine zentralisierte Bikarbonat-Mischeinrichtung umfasst, zum Mischen einer Bikarbonatlösung für eine Mehrzahl von Dialysemaschinen in einer Klinik; und das Verfahren weiterhin das Spülen der Bikarbonatlösung aus dem System vor Schritt (c) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei: in Schritt (a) das System einen Vorratstank umfasst, in welchem das heiße Wasser aufgenommen wird und von welchem es mittels einer Zirkulationspumpe durch das System zirkuliert wird; und das Verfahren weiterhin umfasst; vor Schritt (c) das Reduzieren des Wasserpegels im Vorratstank auf einen Mindeststand, der erforderlich ist, um Kavitation der Zirkulationspumpe zu verhindern; und nach Schritt (c) Entsorgen des Wassers zur Eliminierung von Endotoxinen aus dem System.
Verfahren zum thermischen Desinfizieren eines Fluidversorgungssystems für eine Dialyseklinik, umfassend: (a) Vorsehen eines Fluidversorgungssystems für die Klinik mit einer Kunststoffleitung und einem Wärmetauscher; (b) Vorsehen eines Niederdruckboilers zum Erzeugen von heißem Wasser; (c) Leiten heißen Wassers aus dem Niederdruckboiler durch eine unreine Seite des Wärmetauschers bei gleichzeitigem Leiten von Fluid aus dem Fluidversorgungssystem durch eine reine Seite des Wärmetauschers zum Erhitzen des Fluids in dem Fluidversorgungssystem; und (d) Leiten des erhitzten Fluids durch das Fluidversorgungssystem für einen ausreichenden Zeitraum und mit einer ausreichenden Temperatur zum Desinfizieren der Kunststoffleitung.
Verfahren nach Anspruch 15, weiterhin umfassend: Aufrechterhalten des Drucks des Fluids auf der reinen Seite des Wärmetauschers höher als der Wasserdruck auf der unreinen Seite des Wärmetauschers, so dass im Falle von Lecks im Wärmetauscher Wasser daran gehindert wird, von der unreinen Seite auf die reine Seite des Wärmetauschers zu fließen.
Verfahren nach Anspruch 16, wobei das Fluid auf der reinen Seite des Wärmetauschers auf einem Druck von wenigstens 6,9 kPa (1 psig) höher als der Druck des Fluids auf der unreinen Seite des Wärmetauschers gehalten wird.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei: der Wärmetauscher ein Wärmetauscher in Platten- und Rahmenbauweise mit Edelstahlplatten ist.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei: der Niederdruckboiler heißes Wasser mit Temperaturen von bis zu etwa 105,6°C (222°F) mit Drücken von nicht mehr als etwa 20,7 kPa (3 psig) zur Verfügung stellt.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei: in Schritt (d) die ausreichende Temperatur wenigstens 87,8°C (190°F) beträgt, und der ausreichende Zeitraum bis zu einer Stunde beträgt.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei: in Schritt (d) die ausreichende Temperatur wenigstens 104°C (220°F) beträgt, und der ausreichende Zeitraum bis zu einer halben Stunde beträgt.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei: in Schritt (a) das System eine zentralisierte Bikarbonat-Mischeinrichtung beinhaltet, um eine Bikarbonatlösung für eine Mehrzahl von Dialysemaschinen in der Klinik zu mischen; und das Verfahren weiterhin das Spülen der Bikarbonatlösung aus dem System vor Schritt (c) beinhaltet.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei: in Schritt (a) das System einen Vorratstank beinhaltet, in welchem das Fluid von dem Fluidversorgungssystem aufgenommen wird und aus welchem es durch das System zirkuliert wird; vor Schritt (c) Vermindern des Pegels an Fluid im Vorratstank auf einen Stand unterhalb eines normalen Betriebspegels des Systems; und nach Schritt (d) Entsorgen des Fluids zum Eliminieren von Endotoxinen aus dem System.
Verfahren nach Anspruch 15, weiterhin umfassend: während Schritt (d), Umgehen wenigstens eines hitzeempfindlichen Bauteils des Systems.
Verfahren zum thermischen Desinfizieren eines zentralisierten Bikarbonat-Fluidversorgungssystems für eine Dialyseklinik, umfassend: (a) Versehen des Fluidversorgungssystems mit Kunststoffleitung und mit einer zentralisierten Bikarbonat-Mischeinrichtung zum Zuführen von Bikarbonatfluid an eine Mehrzahl von Dialysemaschinen in der Klinik; (b) Spülen des Bikarbonatfluids aus dem Fluidversorgungssystem; und (c) nach Schritt (b), Leiten heißen Wassers durch die Kunststoffleitung und die zentralisierte Bikarbonat-Mischeinrichtung für einen ausreichenden Zeitraum und mit einer ausreichenden Temperatur zum Desinfizieren der Kunststoffleitung und der zentralisierten Bikarbonat-Mischeinrichtung.
Verfahren nach Anspruch 25, wobei: in Schritt (c) der ausreichende Zeitraum wenigstens 6 Stunden beträgt und die ausreichende Temperatur wenigstens 87,8°C (190°F) beträgt, so dass im Wesentlichen alle Endotoxine in dem Fluidversorgungssystem zerstört werden.
Verfahren nach Anspruch 26, weiterhin umfassend: nach Schritt (c), Abkühlenlassen des Wassers in dem Fluidversorgungssystem; dann Mischen von Bikarbonat mit dem abgekühlten Wasser zum Erzeugen eines neuen Bikarbonatfluids; und Zurverfügungstellen des neuen Bikarbonatfluids an die Dialysemaschinen.
Verfahren zum thermischen Desinfizieren eines Fluidversorgungssystems für eine Dialyseklinik, umfassend: (a) Versehen des Fluidversorgungssystems mit einem Fluidspeichertank, einer Systemzirkulationspumpe, welche Fluid aus dem Speichertank herauspumpt, und einer Kunststoffleitung; (b) Absenken des Pegels des ultrareinen Wassers in dem Fluidspeichertank auf einen Pegel unterhalb des normalen Betriebspegels des Systems; (c) nach Schritt (b) Aufheizen des ultrareinen Wassers und Leiten des erhitzten Wassers durch die Kunststoffleitung und den Fluidspeichertank über einen ausreichenden Zeitraum und mit einer ausreichenden Temperatur zum Desinfizieren der Kunststoffleitung; und (d) nach Schritt (c) Entsorgen des erhitzten Wassers zum Entfernen von Endotoxinen aus dem System, welche während des Desinfektionsprozesses abgetötet wurden, von denen jedoch noch organisches Material in dem erhitzten Wasser vorhanden ist, wodurch die Absenkung des Wasserpegels in Schritt (b) das Volumen des Wassers vermindert, welches in Schritt (d) entsorgt werden muss.
Verfahren nach Anspruch 28, wobei in Schritt (b) der Pegel ultrareinen Wassers in dem Fluidspeichertank auf einen Pegel von wenigstens einem Minimalpegel vermindert wird, der ausreicht, dass die Zirkulationspumpe das ultrareine Wasser ohne Kavitation durch das Fluidversorgungssystem pumpen kann.
Fluidversorgungssystem für eine Dialyseklinik, umfassend: Kunststoffleitungen, die in dem Fluidversorgungssystem angeordnet sind und aus Kunststoffmaterialien hergestellt sind, die für eine thermische Desinfizierung geeignet sind; einen permanent als Teil des Fluidversorgungssystems installierten Wärmetauscher, wobei der Wärmetauscher erste und zweite Seiten in einer Wärmetauschbeziehung aufweist, wobei die Kunststoffleitungen in Fluidkommunikation mit der ersten Seite des Wärmetauschers stehen; eine Mehrzahl von Dialysemaschinen, die mit dem Fluidversorgungssystem verbunden sind; und einen mit der zweiten Seite des Wärmetauschers verbundenen Niederdruckboiler zum Zuführen heißen Wassers auf die zweite Seite des Wärmetauschers zum Erhitzen von Fluids, die durch das Fluidversorgungssystem fließen, so dass das Fluidversorgungssystem mittels erhitzten Fluids desinfiziert werden kann, das durch die erste Seite des Wärmetauschers fließt.
System nach Anspruch 30, wobei: der Wärmetauscher ein Wärmetauscher in Platten- und Rahmenkonstruktion ist.
System nach Anspruch 31, wobei: die Platten des Wärmetauschers aus Edelstahl gefertigt sind.
System nach Anspruch 30, wobei: ein Druck auf der ersten Seite des Wärmetauschers höher aufrecht erhalten wird als ein Druck auf der zweiten Seite des Wärmetauschers.
System nach Anspruch 30, weiterhin umfassend: eine Zirkulationspumpe zum Zirkulieren heißen Wassers von dem Niederdruckboiler durch die zweite Seite des Wärmetauschers und zurück zum Niederdruckboiler.
System nach Anspruch 30, wobei: wenigstens ein Teil der Kunststoffleitungen aus quer verbundenem Polyäthylen hergestellt sind.
System nach Anspruch 35, weiterhin umfassend: mit den Leitungen aus quer verbundenem Polyäthylen verbundene Polypropylenanschlüsse.
System nach Anspruch 36, wobei: einige der Kunststoffleitungen aus Polypropylen hergestellt sind.
System nach Anspruch 35, wobei: wenigstens eine der Kunststoffleitungen aus quer verbundenem Polyäthylen eine fugenlose Strecke von wenigstens 30,5 m (100 Fuß) beinhaltet.
System nach Anspruch 30, weiterhin umfassend: eine zentralisierte Bikarbonat-Mischeinrichtung.
System nach Anspruch 30, wobei die Kunststoffleitungen Folgendes beinhalten: wenigstens einen fugenlosen Abschnitt einer Leitung aus relativ flexiblem, quer verbundenen Polyäthylen; wenigstens ein gerades Segment einer Leitung aus relativ steifem Polypropylen; und wenigstens ein Anschluss-Stück aus Polypropylen, das mit der Polypropylenleitung verbunden ist.