DE4409659C2 - Cleaning and sterilizing system - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft eine Anlage und ein Verfahren zum Rei nigen und Sterilisieren kleinerer Gegenstände, wie z. B. Ver schlußelemente.The invention relates to a plant and a method for Rei nigen and sterilize smaller items such. B. Ver closing elements.
Reinigung und Sterilisation spielen insbesondere bei der Her stellung pharmazeutischer Produkte eine wichtige Rolle. Dies gilt insbesondere für kleinere Verschlußelemente, die an ver schiedenen, räumlich getrennten Stellen eines Produktionsab laufs eingesetzt werden und hierbei keine nachträgliche Kon tamination erfahren dürfen.Cleaning and sterilization play a particular role in manufacturing pharmaceutical products play an important role. This applies in particular to smaller closure elements that ver different, spatially separated places of a production are used continuously and no subsequent con experience contamination.
Reinigungs- und Sterilisiermaschinen sind für derartige Pro dukte bekannt. So beschreibt DE-A-27 39 169 einen entspre chenden Apparat mit einem von oben beladbaren Behälter, der sich auch verschließen läßt. Zum Entladen besitzt dieser Be hälter eine am Boden angeordnete Öffnung, durch die das Ste rilgut entnehmbar ist. Ein solcher Behälter hat jedoch den Nachteil, daß die Reinigung und Sterilisation nur mit einigem technischen Aufwand durchgeführt werden kann und daß auch die sterile Entnahme des Behandlungsguts problematisch ist.Cleaning and sterilizing machines are for such pro products known. DE-A-27 39 169 describes a corresponding apparatus with a top-loading container, the can also be closed. For unloading, this has an opening on the floor through which the Ste rilgut is removable. However, such a container has the Disadvantage that the cleaning and sterilization only with some technical effort can be carried out and that also sterile removal of the material to be treated is problematic.
Um den technischen Aufwand bei der Reinigung und Sterilisa tion zu verringern und um die Be- und Entladung des Behand lungsbehälters weiter zu verbessern, sieht EP-A-0 418 450 eine Reinigungs- und Sterilisiermaschine mit einem Behand lungsbehälter und einem Be- und Entladecontainer vor. Der Nachteil dieser Maschine besteht jedoch darin, daß der Behandlungsbehälter ortsgebunden ist und ein zusätzlicher Sterilbehälter zum Transport des Sterilguts erforderlich wird.To the technical effort involved in cleaning and Sterilisa tion and to reduce the loading and unloading of the treatment improvement container see EP-A-0 418 450 a cleaning and sterilizing machine with one treatment container and a loading and unloading container. Of the The disadvantage of this machine, however, is that the Treatment container is local and an additional one Sterile container required to transport the sterile goods becomes.
Gemäß DE-A-41 38 751 wurde daher vorgeschlagen, einen Mehr zweckbehälter einzusetzen, in dem Stopfen gereinigt werden können. Die anschließende Sterilisation erfolgt dann in einem gesonderten Dampfsterilisator, so daß der Mehrzweckbehälter auch als Vorratsgefäß verwendet werden kann. Die Verwendung eines zusätzlichen Sterilisators erschwert jedoch das gesamte Verfahren und verzögert den Sterilisiervorgang insbesondere bei der Verwendung großer Mehrzweckbehälter.According to DE-A-41 38 751, it was therefore proposed to add one Use special containers in which stoppers are cleaned can. The subsequent sterilization then takes place in one separate steam sterilizer, so that the multi-purpose container can also be used as a storage container. The usage an additional sterilizer, however, complicates the whole Process and delays the sterilization process in particular when using large multi-purpose containers.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, das Rei nigungs- und Sterilisierverfahren weiter zu vereinfachen. Gleichzeitig soll die Möglichkeit geschaffen werden, das Behandlungsgut steril transportierbar und verteilbar zu machen.The object of the present invention is therefore the Rei to further simplify cleaning and sterilization processes. At the same time, the possibility is to be created that Treated goods can be transported and distributed sterile do.
Erfindungsgemäß erfolgt die Lösung der gestellten Aufgabe durch eine Anlage bestehend aus einer Behandlungsstation, einem Behälter sowie einer Übergabestation, wobei der Behäl ter Anschlußelemente besitzt, die eine lösbare Ankopplung des Behälters sowohl an die Behandlungsstation als auch an die Übergabestation ermöglichen, so daß der Behälter zugleich als Sterilisations- und Transportbehälter verwendbar ist, und wobei der Behälter Halteelemente besitzt, die zur Positionierung des Behälters an der Behandlungsstation, auf einer Transport vorrichtung und/oder an der Übergabestation dienen.According to the invention, the task is solved through a system consisting of a treatment station, a container and a transfer station, the container ter has connection elements that have a releasable coupling of Container both to the treatment station and to the Allow transfer station so that the container at the same time as Sterilization and transport containers can be used, and where the container has holding elements for positioning of the container at the treatment station, on a transport serve device and / or at the transfer station.
Nach einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist der Behälter mit Kennelementen versehen, die eine Identifizierung des Behälters ermöglichen. Über diese Kennelemente läßt sich eine weitgehende Automatisierung des gesamten Prozeßablaufs erreichen. Insbesondere werden hierdurch alle Befüll- und Beladungszustände des Behälters erfaßbar, wodurch die einzel nen Prozeßabläufe an der Behandlungsstation und an der Über gabestation überprüfbar und steuerbar sind.According to a preferred embodiment of the invention Containers are provided with identification elements for identification allow the container. These characteristic elements can be used extensive automation of the entire process flow to reach. In particular, all filling and Loading conditions of the container can be detected, which makes the individual Processes at the treatment station and at the super Gabestation are verifiable and controllable.
Weitere Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteran sprüchen beschrieben.Further embodiments of the invention are in the Unteran sayings described.
Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Verfahren zum Reini gen und Sterilisieren kleinerer Gegenstände, wie z. B. Ver schlußelemente, unter Verwendung einer Anlage mit einer Behandlungsstation, einem Behälter und einer Übergabestation, wobei der Behälter mit Behandlungsgut gefüllt, zur Behand lungsstation geführt und mit dieser über die Anschlußelemente verbunden wird, so daß im Behälter die Reinigung und Sterili sation des Behandlungsguts erfolgen kann, wobei nach erfolg ter Sterilisation der Behälter von der Behandlungsstation wieder getrennt wird und steril verschlossen zu einer Überga bestation gelangt, an der eine Entleerung des Behälters er folgt, wobei das Behandlungsgut steril abfüllbar ist.The invention also relates to a method for cleaning conditions and sterilizing smaller items such. B. Ver closing elements, using a system with a Treatment station, a container and a transfer station, the container filled with material to be treated, for treatment led out station and with this over the connecting elements is connected so that cleaning and sterile in the container sation of the material to be treated can take place, after success sterilization of the containers from the treatment station is separated again and sealed sterile to a transition bestation arrives at which he empties the container follows, whereby the material to be treated can be filled sterile.
Die erfindungsgemäße Anlage macht es möglich, ein und densel ben Behälter zur Reinigung und Sterilisation sowie zum an schließenden Transport des sterilisierten Behandlungsguts zu verwenden. Hierdurch wird nicht nur eine verfahrenstechnische Vereinfachung des gesamten Reinigungs- und Sterilisationspro zesses erreicht, sondern auch eine Möglichkeit zur problemlo sen Verteilung des Sterilguts geschaffen. Darüber hinaus wird das Kontaminationsrisiko verringert, indem auf eine Umfüllung des Sterilguts von einem Behandlungsbehälter auf einen Trans portbehälter verzichtet werden kann. Durch die vorgenommene Verfahrensvereinfachung wird auch der Abrieb am Behandlungs gut reduziert, so daß im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren weniger Partikel entstehen, die bei späterer Verwendung des Behandlungsguts stören können.The system according to the invention makes it possible for one and the same ben containers for cleaning and sterilization as well as for closing transport of the sterilized items to be treated use. This will not only be a procedural one Simplification of the entire cleaning and sterilization pro achieved, but also an opportunity for problem-free distribution of the sterile goods. Beyond that the risk of contamination is reduced by applying a transfer the sterile goods from a treatment container to a trans port container can be dispensed with. By the made The process is also simplified by the abrasion on the treatment well reduced so that compared to conventional methods fewer particles are formed, which will result in later use of the Can disrupt treatment goods.
Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Anlage besteht darin, daß durch Verwendung nur eines Behälters der zu steri lisierende Raum insgesamt verringert wird, wodurch nicht nur das Kontaminationsrisiko weiter sinkt, sondern auch der mit der Reinigung und Sterilisation verbundene Energieaufwand minimiert wird.Another advantage of the system according to the invention is in that by using only one container the steri lisizing space is reduced overall, which not only the risk of contamination continues to decrease, but also with energy consumption associated with cleaning and sterilization is minimized.
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird nachfolgend näher erläutert. A preferred embodiment of the invention is in the Drawing shown and is explained in more detail below.
Es zeigt:It shows:
Fig. 1 den Behälter, angeordnet auf einer Transportvor richtung, in einer schematischen Seitenansicht, Fig. 1 shows the container arranged on a Transportvor direction, in a schematic side view,
Fig. 2 den Behälter in Verbindung mit der Behandlungs station anhand eines vereinfachten Schemas, Fig. 2 shows the container in connection with the treatment station using a simplified scheme,
Fig. 3 einen Längsschnitt durch den Behälter im Bereich des Bodens sowie Fig. 3 shows a longitudinal section through the container in the region of the bottom and
Fig. 4 den Behälter in Verbindung mit der Übergabestation in einer schematischen Seitenansicht. Fig. 4 shows the container in connection with the transfer station in a schematic side view.
In Fig. 1 ist der Behälter 1 dargestellt, der ein trichter förmiges Oberteil 2 aufweist, das eine Be- und Entladeöffnung 3 besitzt. An der Öffnung 3 ist ein Anschlußelement 5 ange ordnet, beispielsweise mit einem Flansch 24, der zur Verbin dung des Behälters 1 mit der Behandlungsstation 4 dient. Der Flansch 24 oder der Anschlußflansch 18 kann ferner eine Dich tung aufweisen, wie zum Beispiel eine pneumatisch betätigte Silikondichtung. Zum sterilen Verschließen des Behälters 1 wurde ein Klappenventil 19 gewählt.In Fig. 1, the container 1 is shown, which has a funnel-shaped upper part 2 , which has a loading and unloading opening 3 . At the opening 3 , a connection element 5 is arranged, for example with a flange 24 , which serves for connec tion of the container 1 with the treatment station 4 . The flange 24 or the connecting flange 18 can also have a device, such as a pneumatically actuated silicone seal. A flap valve 19 was selected for the sterile closing of the container 1 .
Ein weiteres Anschlußelement 6 ist an anderer Stelle des Behälters 1 angeordnet, vorzugsweise am Unterteil 7 des Behälters 1. Mit einem Klappenventil 20 läßt sich auch hier der Behälter steril verschließen. Weitere Anschlußelemente sind nicht dargestellt, können bei Bedarf aber vorgesehen werden.Another connection element 6 is arranged at a different location on the container 1 , preferably on the lower part 7 of the container 1 . With a flap valve 20 , the container can also be closed sterile here. Further connection elements are not shown, but can be provided if necessary.
Nach einer besonderen Ausgestaltung der Erfindung läßt sich der Behälter 1 in eine Transportvorrichtung 17 einsetzen, die auch ein Fahrgestell 21 aufweisen kann. Der Behälter 1 wird hierbei an Halteelementen 15, 16 aufgenommen und fixiert. Auf diese Weise läßt sich der Behälter problemlos transportieren, so daß Sterilgut sicher zur Verwendungsstelle gelangt. Um die Sterilität während des Transports sicherzustellen, können die Anschlußelemente 5, 6 auch mit nicht näher dargestellten Abdeckungen versehen sein.According to a special embodiment of the invention, the container 1 can be inserted into a transport device 17 , which can also have a chassis 21 . The container 1 is received and fixed on holding elements 15 , 16 . In this way, the container can be transported without any problems, so that sterile goods can reach the point of use safely. In order to ensure sterility during transport, the connecting elements 5 , 6 can also be provided with covers, not shown.
Nach einem Merkmal der Erfindung läßt sich der Behälter 1 an die Behandlungsstation 4 ankoppeln. Die Behandlung beginnt danach in an sich bekannter Weise mit einem Spülvorgang mit oder ohne Zugabe von Detergenzien, dem sich bei Bedarf ein Silikonisierungsschritt anschließen kann. Fig. 2 zeigt hierzu ein allgemeines Schema. Hierbei werden die zur Reinigung vor gesehenen Medien bevorzugt über die Leitung 11 von unten in den Behälter 1 eingeleitet. Verbrauchtes Spülmedium wird anschließend über die Leitung 12 abgezogen. Anschließend erfolgt die Sterilisation des gespülten Behandlungsguts, vorzugsweise nach fraktioniertem Vakuumverfahren mit Reinst dampf. Dabei wird der Behälter abwechselnd evakuiert und mit Reinstdampf beaufschlagt, bevor die Temperatur bis auf die Sterilisationstemperatur erhöht und auf dieser für eine ein stellbare Zeit gehalten wird. In bevorzugter Weise wird Rein dampf und Stickstoff über die Leitungen 8, 9 von oben in den Behälter 1 geleitet. Im Anschluß an die Sterilisation wird das behandelte Gut mittels Vakuum- und Heißluft getrocknet. Hierzu wird Sterilluft von unten über die Leitung 10 in den Behälter 1 eingespeist. Danach läßt sich der Behälter 1 eva kuieren und auf mit Stickstoff auf Überdruck halten.According to a feature of the invention, the container 1 can be coupled to the treatment station 4 . The treatment then begins in a manner known per se with a rinsing process with or without the addition of detergents, which can be followed by a siliconization step if necessary. FIG. 2 this shows a general scheme. In this case, the media seen for cleaning are preferably introduced from below into the container 1 via the line 11 . Used flushing medium is then drawn off via line 12 . The rinsed material to be treated is then sterilized, preferably according to the fractional vacuum method with ultrapure steam. The container is alternately evacuated and treated with pure steam before the temperature is raised to the sterilization temperature and held there for a settable time. In a preferred manner, pure steam and nitrogen are passed via lines 8 , 9 from above into container 1 . After sterilization, the treated goods are dried using vacuum and hot air. For this purpose, sterile air is fed into the container 1 from the line 10 . Thereafter, the container 1 can be evauated and held at overpressure with nitrogen.
Die Verfahren zur Reinigung und Sterilisation des Behand lungsguts sind im übrigen bekannt, so daß an dieser Stelle auf weitere Ausführungen verzichtet wird.The procedures for cleaning and sterilizing the treatment lungsguts are otherwise known, so at this point further versions are dispensed with.
Es hat sich allerdings gezeigt, daß eine gute Verteilung der Behandlungsmedien wichtig sein kann, weshalb nach einer besonderen Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Anlage der Behälter 1 mit einem Boden 30 versehen ist (Fig. 3). Dieser Boden 30 befindet sich im Innenraum 29 des Behälters 1 und weist einzelne Durchbrechungen 31, 32 auf. Darüber hinaus ist dem Boden 30 ein Leitelement 22 zugeordnet, das auch mit dem Boden 30 verbunden sein kann. Dieses Leitelement besitzt ei nen trichterförmigen Zuschnitt und bildet eine im wesentli chen zentrale Öffnung 23. In den Behälter 1 einströmende Behandlungsmedien werden hierdurch über die Breite des Bodens 30 verteilt und gelangen somit besser an das Behandlungsgut.However, it has been shown that a good distribution of the treatment media can be important, which is why the container 1 is provided with a bottom 30 according to a special embodiment of the system according to the invention ( FIG. 3). This bottom 30 is located in the interior 29 of the container 1 and has individual openings 31 , 32 . In addition, the floor 30 is assigned a guide element 22 which may also be connected to the ground 30th This guide element has a funnel-shaped blank and forms an essentially central opening 23 . Treatment media flowing into the container 1 are thereby distributed over the width of the base 30 and thus reach the material to be treated better.
Nach erfolgter Reinigung und Sterilisation werden die Ventile 19, 20 geschlossen, und der Behälter 1 wird von der Behand lungsstation 4 gelöst. Es kann jetzt der Transport zur Über gabestation 14 erfolgen, wozu wiederum die Transportvorrich tung 17 geeignet ist. Zur Fixierung auf der Transportvorrich tung 17 sowie zur anschließenden Positionierung an der Über gabestation 14 dienen die Halteelemente 15, 16 am Behälter 1.After cleaning and sterilization, the valves 19 , 20 are closed and the container 1 is released from the treatment station 4 . It can now be carried out to the transfer station 14 , for which purpose the Transportvorrich device 17 is suitable. For fixation on the Transportvorrich device 17 and for subsequent positioning at the transfer station 14 , the holding elements 15 , 16 are used on the container. 1
Fig. 4 zeigt den Behälter 1 an der Übergabestation 14. Dort läßt sich der Behälter 1 beispielsweise mittels einer Hubsäu le 25 anheben und so verschwenken, daß das Anschlußelement 5 mit dem Anschlußelement 13 der Übergabestation 14 verbindbar ist. Auch diese Verbindung läßt sich in bekannter Weise rei nigen, mit Dampf sterilisieren und trocknen. Hierdurch wird eine sterile Entleerung des Behälters 1 ermöglicht, wobei das sterilisierte Behandlungsgut nach Öffnen der Ventile 19, 26 über eine zuvor sterilisierte Übergabestrecke 33 beispiels weise zu einem Vibratortopf 28 geleitet werden kann. Fig. 4 shows the container 1 at the transfer station 14. There, the container 1 can be raised, for example, by means of a lifting column 25 and pivoted so that the connecting element 5 can be connected to the connecting element 13 of the transfer station 14 . This compound can also be cleaned in a known manner, sterilized with steam and dried. This enables a sterile emptying of the container 1 , the sterilized items to be treated after opening the valves 19 , 26, for example, via a previously sterilized transfer line 33 to a vibrator pot 28 .
Die Übergabestation 14 kann prozeßbedingt sehr unterschied lich ausgestaltet sein. Im einfachen Falle ist an der Überga bestation 14 die Aufnahme des Sterilguts vorgesehen. Ebenso kann das Sterilgut aber auch an eine Abfüllmaschine übergeben werden, so daß die Übergabestation 14 vor allem der weiteren Verteilung des Sterilguts dienen kann. The transfer station 14 can be configured very differently depending on the process. In the simple case, the reception of the sterile goods is provided at the transfer station 14 . Likewise, the sterile goods can also be transferred to a filling machine, so that the transfer station 14 can serve primarily for the further distribution of the sterile goods.
Alle Komponenten der erfindungsgemäßen Anlage sind bezüglich ihrer Werkstoffqualität auf ihren Einsatzzweck abgestimmt. Dabei werden auch Anforderungen an die Sterilisation von pharmazeutischen Gütern, beispielsweise DIN-Normen (DIN 58 950, Teil 2) berücksichtigt.All components of the system according to the invention are related their material quality matched to their intended use. This also includes requirements for the sterilization of pharmaceutical goods, e.g. DIN standards (DIN 58 950, part 2).
Eine weitgehende Automatisierung des gesamten Prozeßablaufs läßt sich insbesondere dadurch erzielen, daß man den Behälter 1 mit Kennelementen versieht, die an der Behandlungs und/oder Übergabestation 4, 14 identifizierbar sind. Derar tige Kennelemente, die hier nicht näher dargestellt sind, können beispielsweise an den Flanschen 24, 27 der Anschluß elemente 5, 6 angebracht sein. Hierbei kann es sich um ein zelne Wellenstücke handeln, deren Anzahl und Anordnung die Kodierung ergibt.Extensive automation of the entire process can be achieved in particular by providing the container 1 with identification elements that can be identified at the treatment and / or transfer station 4 , 14 . Derar term characteristic elements, which are not shown here, can be attached to the flanges 24 , 27 of the connection elements 5 , 6 , for example. This can be a single shaft piece, the number and arrangement of which gives the coding.
Die Behälterkennung macht es möglich, daß gegebenenfalls die Entleerung des Behälters 1 an der Übergabestation 14 recht zeitig unterbunden wird, wenn sich beispielsweise heraus stellt, daß der Behälter 1 nicht korrekt gefüllt wurde oder die Behandlung unzureichend war. In derartigen Fällen kann die vorgesehene Ankopplung des Behälters 1 an die Übergabe station 14 abgebrochen und die Öffnung des Behälters 1 ver hindert werden.The container identification makes it possible for the emptying of the container 1 at the transfer station 14 to be prevented in good time if, for example, it turns out that the container 1 was not filled correctly or the treatment was inadequate. In such cases, the proposed coupling of the container 1 to the transfer station 14 can be canceled and the opening of the container 1 can be prevented ver.
Mit der Behälterkennung lassen sich alle prozeßrelevanten Daten verknüpfen, beispielsweise eine Chargenkennung oder Daten über durchgeführte Teilprozesse, wodurch eine hohe Pro zeßsicherheit ermöglicht wird.With the container identification, all process-relevant Link data, for example a batch identifier or Data about sub-processes carried out, which means a high pro safety is made possible.
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
OP8 | Request for examination as to paragraph 44 patent law | ||
D2 | Grant after examination | ||
8363 | Opposition against the patent | ||
8327 | Change in the person/name/address of the patent owner |
Owner name: STERITEC GMBH, 35260 STADTALLENDORF, DE |
|
8365 | Fully valid after opposition proceedings | ||
8327 | Change in the person/name/address of the patent owner |
Owner name: ATEC PHARMATECHNIK GMBH, 24966 SöRUP, DE |
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R119 | Application deemed withdrawn, or ip right lapsed, due to non-payment of renewal fee |
Effective date: 20131001 |