DE4305058A1 - Testträger-Analysesystem zur Analyse eines Bestandteils einer flüssigen Probe - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Testträger-Analysesystem zur Analyse eines Bestandteiles einer flüssigen Probe, insbe­ sondere einer Körperflüssigkeit, mit Testträgern mit min­ destens einem Testfeld, welches in einer oder mehreren Testschichten Reagenzien enthält, wobei die Reaktion der Reagenzien mit dem Bestandteil zu einer optisch meßbaren Veränderung einer Nachweisschicht führt. Des weiteren um­ faßt das Testträger-Analysesystem ein Auswertegerät, das eine Testträgeraufnahme zur Positionierung eines Testträ­ gers in einer Meßposition, eine optische Meßeinrichtung mit einem Lichtsender und einem Lichtempfänger zur Mes­ sung der optisch meßbaren Veränderung eines in der Meßpo­ sition befindlichen Testträgers und Erzeugung eines Meß­ signals und eine Auswerteelektronik zur Umwandlung des Meßsignals in einen analytischen Wert aufweist, bei wel­ chem zum Datenaustausch mit dem Auswertegerät eine Daten­ schnittstelle vorhanden ist.

Derartige Systeme werden in zunehmenden Maße zur Analyse von Körperflüssigkeiten, insbesondere von Blut oder Urin, verwendet. Vor allem durch die gegenüber anderen Analy­ sesysteme erleichterte Handhabung für den Anwender haben die Testträger-Analysesysteme an Bedeutung gewonnen. Die einfache Handhabung führte dazu, daß Patienten die Ana­ lyse von Körperflüssigkeit, beispielsweise die Untersu­ chung ihres Blutes auf Blutzuckerwerte, zuhause selbst durchführen können (sogenanntes "home-monitoring"). Zu diesem Zweck wurden Testträger-Analysesysteme mit klei­ nen, leichten und preiswerten Auswertegeräten entwickelt, auf die sich die Erfindung in besonderem Maße bezieht.

Testträger, die auch als Analyseelemente (solid state analysis elements) bezeichnet werden, sind in verschie­ denen äußeren Gestaltungen bekannt. Weit verbreitet sind vor allem streifenförmige Testträger (Teststreifen) mit einer langgestreckten Basisschicht aus Kunststoff und ei­ nem oder mehreren darauf befestigten Testfeldern. Bei ei­ nem anderen Testträgertyp wird ein meist aus mehreren Schichten bestehendes Testfeld ähnlich einem photographi­ schen Diapositiv von einem Rahmen aus Kunststoff oder Pappe gehalten. In diesem Falle spricht man auch von Ana­ lyse-Chips.

Die Reaktion der Probe mit den Reagenzien des Testträgers führt zu einer optisch nachweisbaren Veränderung, meist einem Farbumschlag, in einer Testschicht, die als Nach­ weisschicht bezeichnet wird. Eine reflektionsphotometri­ sche Meßeinrichtung des Auswertegerätes mißt das diffuse Reflektionsvermögen der Nachweisschicht und erzeugt ein Meßsignal. Eine Auswerteelektronik wandelt das Meßsignal in einen analytischen Wert um, der an einem Display des Auswertegerätes angezeigt wird. Da es für eine Therapie in vielen Fällen erforderlich ist, daß der Verlauf der analytischen Werte über einen längeren Zeitraum beobach­ tet wird, sind die Auswertegeräte oftmals mit einem elek­ tronischen Speicher ausgerüstet, in dem die analytischen Werte und dazugehörige Daten, beispielsweise das Datum der Analyse, speicherbar sind.

Bei vielen Anwendungsfällen besteht die Notwendigkeit, die im Auswertegerät abgespeicherten Daten einer weiter­ gehenden Datenverarbeitung zu unterziehen. Dies gilt ins­ besondere für vom Patienten durch "home-monitoring" selbst ermittelte Werte, die vom behandelnden Arzt von Zeit zu Zeit überprüft und analysiert werden müssen. Im Zusammenhang mit der Ermittlung von Blutzuckerwerten ist es außerdem zweckmäßig, die analytischen Werte in Korre­ lation zur Aktivität und der Nahrungsaufnahme des Patien­ ten zu setzen, um somit den Einfluß dieser Faktoren auf die Blutzuckerwerte festzustellen. Es existiert daher vor allem für die beschriebenen Kleingeräte seit langem das Bedürfnis, die Daten zur Weiterverarbeitung aus dem Aus­ wertegerät auszulesen. Zu diesem Zweck ist eine Daten­ schnittstelle erforderlich, die einen nicht unerheblichen Aufwand am Auswertegerät erfordert.

Bei vielen Testträger-Analysesystemen ist es außerdem er­ forderlich, das Auswertegerät mit Kalibrationsdaten zu versehen, durch die einem Meßsignal ein quantitativ ein­ deutiger analytischer Wert zugeordnet werden kann. Ein Beispiel dafür ist die chargenspezifische Auswertekurve von Testträgern. Da es nicht möglich ist, unterschiedli­ che Chargen von Testträgern mit absolut identischen Test­ feldern zu produzieren, ist eine chargenspezifische Aus­ wertekurve erforderlich. Diese enthält die notwendige In­ formation, um einem Meßsignal R die Konzentration C des Bestandteils der flüssigen Probe zuzuordnen. Bei Verwen­ dung von Testträgern unterschiedlicher Chargen muß diese Information an das Auswertegerät übermittelt werden. Auch zu diesem Zweck ist eine Datenschnittstelle erforderlich.

Aus dem Stand der Technik sind Auswertegeräte bekannt, bei denen eine Buchse und ein dazu korrespondierender Stecker als Datenschnittstelle zum Datenaustausch verwen­ det wird. Die wesentlichen Nachteile derartiger Daten­ schnittstellen sind mögliche Wackelkontakte, durch die die Zuverlässigkeit der Datenübertragung beeinflußt wird, sowie der Aufwand zur Schaffung der Datenschnittstelle an dem Auswertegerät, der in Relation zu dessen Größe, Ge­ wicht und Preis nicht unerheblich ist.

Um ein Testträger-Analysesystem der eingangs bezeichneten Art mit einer zuverlässigen und kostengünstigen Daten­ schnittstelle zur Verfügung zu stellen, wird erfindungs­ gemäß vorgeschlagen, daß es einen Datenübertragungsmodul mit mindestens einem als lichtoptisches Datentransferele­ ment wirkenden Lichtsender oder Lichtempfänger ein­ schließt, der so ausgebildet ist, daß er statt eines Testträgers in der Testträgeraufnahme aufnehmbar ist und der eine Lichtübertragungsstelle des Datentransferelemen­ tes an der dem Testfeld des Testträgers entsprechenden Position aufweist, so daß der Datenaustausch zwischen dem Auswertegerät und dem Datenübertragungsmodul über eine von dem Lichtsender oder dem Lichtempfänger der optischen Meßeinrichtung und dem optischen Datentransferelement des Datenübertragungsmoduls gebildete optische Datenschnitt­ stelle stattfindet.

Durch die erfindungsgemäße Ausbildung der Datenschnitt­ stelle ist ein zuverlässiger Datenaustausch mit dem Aus­ wertegerät des Testträger-Analysesystems gewährleistet. Die Datenschnittstelle kann beispielsweise verwendet wer­ den, um die gemessenen Analysewerte in der Arztpraxis zur weiteren Auswertung an eine Datenverarbeitungsanlage zu übermitteln, oder um dem Auswertegerät die chargenspezi­ fische Auswertekurve mitzuteilen.

Da die ohnehin vorhandene Meßoptik des Auswertegerätes für den Datenaustausch verwendet wird, ist zur Realisie­ rung der Datenschnittstelle keinerlei konstruktiver (hardware-mäßiger) Aufwand erforderlich. Lediglich muß das Programm des in heutigen Auswertegeräten stets vor­ handenen Mikroprozessors darauf eingerichtet sein, bei Bedarf nicht nur die reflexionsphotometrische Messung, sondern auch den Datenaustausch zu ermöglichen. Es muß ein bestimmtes Protokoll definiert sein, durch das den über die Datenschnittstelle übertragenen Signalfolgen eine bestimmte logische Bedeutung zugeordnet wird. Derar­ tige Verfahren sind dem Fachmann geläufig. Die auf das einzelne Gerät entfallenden zusätzlichen Entwicklungsko­ sten sind in Anbetracht der großen Produktionsstückzahlen sehr gering. Demzufolge entstehen durch die Schaffung der optischen Datenschnittstelle am Auswertegerät nahezu keine zusätzlichen Kosten.

Der Datenübertragungsmodul muß beispielsweise in der Arztpraxis nur einmal vorhanden sein, um Daten von einer Vielzahl von Auswertegeräten der Patienten des jeweiligen Arztes zu übertragen. Von besonderem Vorteil ist, daß je­ derzeit im Einzelfall die Möglichkeit zur Datenübertra­ gung mit Hilfe eines Datenübertragungsmoduls geschaffen werden kann, ohne daß die Gesamtzahl der hergestellten Auswertegeräte mit nennenswerten zusätzlichen Kosten für die möglicherweise nur in Einzelfällen benötigte Daten­ übertragung belastet wird.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, daß der Datentransfer digitalisiert erfolgt, um die Zuverläs­ sigkeit des Datenaustausches zu erhöhen. In einer anderen Ausgestaltung weist der Datenübertragungsmodul zum bi­ direktionalen Datentransfer sowohl einen Lichtsender als auch einen Lichtempfänger auf.

Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der Datenübertragungsmodul einen Speicher auf, in dem Kali­ brationsdaten gespeichert sind. Die Kalibrationsdaten können beispielsweise die chargenspezifische Auswerte­ kurve sein, die auf diese Weise über die optische Daten­ schnittstelle dem Auswertegerät besonders einfach und zu­ verlässig übermittelt werden können.

Die Erfindung wird im folgenden anhand eines in den Figu­ ren schematisch dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Schnittdarstellung eines Auswertegerätes eines erfindungsgemäßen Testträger-Analysesy­ stems mit einem Datenübertragungsmodul;

Fig. 2 eine perspektivische Darstellung eines Daten­ übertragungsmoduls eines erfindungsgemäßen Testträger-Analysesystems;

Fig. 3 eine perspektivische Darstellung eines Testträ­ gers eines erfindungsgemäßen Testträger-Analy­ sesystems.

Bei dem in Fig. 1 dargestellten Auswertegerät 1 eines Testträger-Analysesystems befindet sich in einer Testträ­ geraufnahme 2 ein Datenübertragungsmodul 3.

Das Auswertegerät 1 weist ein Gehäuse 4 auf, in dem eine optische Meßeinrichtung 5 in Form eines Reflektionsphoto­ meters und eine Auswerteelektronik 6 angeordnet sind. Die optische Meßeinrichtung 5 ist mit der Auswerteelektronik 6 zur Signalübertragung durch mehrere Signalleitungen 7 verbunden.

Das Reflektionsphotometer der Meßeinrichtung 5 ist ledig­ lich symbolisch dargestellt und besteht im wesentlichen aus einer Lichtsendeeinheit 10 mit einem Lichtsender 11 (beispielsweise eine Leuchtdiode) und einer Lichtempfän­ gereinheit 12 mit einem Lichtempfänger 13 (beispielsweise einem Phototransistor).

Die optische Meßeinrichtung 5 dient üblicherweise zur Be­ stimmung des diffusen Reflektionsvermögens der Teststrei­ fen, wobei von dem Lichtsender 11 auf das Testfeld eines Teststreifens Licht einer bestimmten Wellenlänge gesendet und die Intensität der Reflektion durch das Testfeld von dem Lichtempfänger 13 gemessen wird. Daraus resultiert ein Meßsignal der Lichtempfängereinheit 12, das über die Signalleitung 7 zur Auswerteelektronik 6 gelangt und von dieser in ein Analyseresultat umgewandelt und abgespei­ chert wird.

Der Datenübertragungsmodul 3 weist eine Tragschicht 18 und ein darauf angeordnetes flaches Gehäuse 19 auf. Das Gehäuse 19 enthält zwei lichtoptische Datentransferele­ mente, nämlich einen Lichtsender 20 (beispielsweise wie­ derum eine Leuchtdiode) und einen Lichtempfänger 21 (beispielsweise wiederum einen Phototransistor) sowie eine Steuerelektronikeinheit 23 und einen Speicher 24.

Fig. 3 zeigt einen streifenförmigen Testträger (Teststreifen) 28 mit einer langgestreckten Basisschicht 29 aus einer Kunststoffolie und einem aus mehreren Test­ schichten bestehenden auf der Basisschicht befestigten Testfeld 30. Im dargestellten Fall ist die oberste Schicht des Testfeldes die Nachweisschicht 30a, in der ein Farbumschlag als Folge der Reaktion einer mit dem Testfeld kontaktierten Probe mit den darin enthaltenen Reagenzien stattfindet. Fig. 2 zeigt einen Datenübertra­ gungsmodul in einer Fig. 3 entsprechenden Darstellung.

Wie aus dem Vergleich der Fig. 2 und 3 zu erkennen ist, stimmen die äußeren Abmessungen der Tragschicht 18 des Datenübertragungsmoduls 3 und der Basisschicht 29 des Teststreifens 28 im wesentlichen überein. Das gleiche gilt für die Höhe des Datenübertragungsmoduls 3 und die maximale Höhe des Teststreifens 28, die sich aus der Höhe der Basisschicht 29 und eines Testfeldes 30 ergibt. All­ gemein muß der Datenübertragungsmodul in seinen Abmessun­ gen so gestaltet sein, daß er anstelle eines Testträgers 27 in die Testträgeraufnahme 2 des Auswertegerätes 1 ein­ gesetzt werden kann.

Durch diese Übereinstimmung kann der Datenübertragungsmo­ dul 3 exakt in die Position des Testträgers 27 gebracht werden. Dabei können die zur Schaffung einer definierten Meßposition des Teststreifens 28 vorhandenen Positionier­ elemente, wie beispielsweise ein Anschlag 31 der Testträ­ geraufnahme 2, verwendet werden.

Die Anordnung der lichtoptischen Datentransferelemente 22 des Datenübertragungsmoduls 3 ist auf die Anordnung der Meßeinrichtung 5 so abgestimmt, daß der Lichtempfänger 13 der optischen Meßeinrichtung 5 das von dem Lichtsender 20 des Datenübertragungsmoduls 3 emittierte Licht empfängt, während der Lichtempfänger 21 des Datenübertragungsmoduls 3 das von dem Lichtsender 11 der optischen Meßeinrichtung 5 emittierte Licht empfängt. Dadurch bilden der Lichtsen­ der 11 der optischen Meßeinrichtung 5 und der Licht­ empfänger 21 des Datenübertragungsmoduls 3 eine optische Datenschnittstelle für die Übertragung von dem Auswerte­ gerät nach außen und der Lichtsender 20 des Datenübertra­ gungsmoduls 3 mit dem Lichtempfänger 13 der optischen Meßeinrichtung 5 eine optische Datenschnittstelle für die Übertragung von dem Datenübertragungsmodul 3 oder einer externen Datenquelle zu dem Auswertegerät 1.

Zur Übertragung von Daten über die Datenschnittstelle ist neben der beschriebenen Anordnung der optischen Elemente wie erwähnt ein Protokoll erforderlich, welches den über­ tragenen optischen Signalen eine bestimmte Bedeutung zu­ ordnet. Grundsätzlich kann dabei unterschiedlichen Lichtintensitäten jeweils ein unterschiedlicher Informa­ tionswert zugeordnet werden. Wegen der Sicherheit der Da­ tenübertragung ist jedoch ein digitales Protokoll bevor­ zugt, bei dem lediglich zwei Zustände ("Licht ein" oder "Licht aus") unterschieden werden und die Information in der Folge der digitalen Signale enthalten ist. Diese Ver­ fahrensweise muß nicht näher erläutert werden, weil sie dem Fachmann bekannt ist.

Im dargestellten Fall sind die lichtoptischen Elemente 22 des Datenübertragungsmoduls 3 jeweils selbst so angeord­ net, daß sie unmittelbar Licht von der optischen Meßein­ richtung 5 empfangen bzw. an diese senden. Allgemein kön­ nen jedoch auch dazwischen angeordnete Lichtübertragungs­ elemente, wie beispielsweise Spiegel oder Lichtleitfasern vorgesehen sein. Erforderlich ist jedoch jedenfalls, daß die Lichtübertragungsstelle 32 des Datenübertragungsmo­ duls 3, an der das Licht aus diesem austritt bzw. in die­ sen eintritt, in der Betriebsposition des Datenübertra­ gungsmoduls 3 gegenüber der optischen Meßeinrichtung 5 des Auswertegerätes 1 angeordnet ist.

Im dargestellten Fall ist die Datenübertragung bidirek­ tional möglich. Selbstverständlich kann der Datenübertra­ gungsmodul 3 jedoch auch für eine unidirektionale Daten­ übertragung ausgelegt sein, wobei er je nach der ge­ wünschten Übertragungsrichtung nur einen Lichtsender oder nur einen Lichtempfänger enthält.

Die Funktion des Systems wird beispielhaft zunächst für den Fall erläutert, daß die in dem Speicher 24 der Aus­ werteelektronik 6 gespeicherten Analyseresultate in einer Arztpraxis an eine nicht dargestellte Datenverarbeitungs­ einheit (beispielsweise einen Personal Computer) zu wei­ teren Auswertung übermittelt werden sollen.

Zum Auslesen der gespeicherten Analyseresultate aus dem Auswertegerät 1 in eine nicht dargestellte Datenverarbei­ tungseinheit muß sich der Datenübertragungsmodul 3 in der in Fig. 1 dargestellten Betriebsposition im Auswertege­ rät 1 befinden. Dabei ist der Datenübertragungsmodul 3 durch ein Datenkabel 34 mit der Datenverarbeitungseinheit verbunden.

Um den Datenaustausch zu starten, wird durch ein Programm der Datenverarbeitungseinheit ein Startsignal ausgelöst. Dieses gelangt über das Datenkabel 34 zur Steuerelektro­ nik 23, die es an den Lichtsender 20 des Datenübertra­ gungsmoduls 3 weitergibt. Dadurch emittiert dieser ein entsprechendes Lichtsignal, das vom Lichtempfänger 13 der Meßeinrichtung 5 aufgenommen und als elektrisches Signal an die Auswerteelektronik 6 weitergegeben wird. Die Aus­ werteelektronik 6 beginnt nun, die analytischen Werte in Form von elektrischen Signalen an die Lichtsendeeinheit 10 zu übergeben, die diese in optische Signale umwandelt. In der beschriebenen Ausführungsform sind die optischen Signale Lichtimpulse in digitalisierter Form. Über die Lichtübertragungsstelle 32 des optischen Datentransfer­ elementes 22 gelangen die Lichtimpulse zum Lichtempfänger 21. Dort werden sie in digitale elektrische Signale umge­ wandelt und durch die Steuerelektronik 23 zur Datenverar­ beitungseinheit weitergeleitet. Gegebenenfalls können sie auch im Speicher 24 des Datenübertragungsmoduls 3 gespei­ chert und erst zu einem späteren Zeitpunkt der Datenver­ arbeitungseinheit zugeleitet werden. In der Datenverar­ beitungseinheit können die analytischen Werte in geeigne­ ter Weise einer weiteren Auswertung unterzogen werden, beispielsweise um sie in Korrelation mit dem bereits be­ schriebenen die Blutzuckerwerte beeinflussenden Faktoren zu setzen.

Als Beispiel für den Informationsfluß in umgekehrter Richtung kann die Übertragung einer chargenspezifischen Auswertekurve folgendermaßen erfolgen.

In einem nicht flüchtigen Teil des Speichers 24 des Da­ tenübertragungsmoduls 3 befinden sich die Daten der char­ genspezifischen Auswertekurve. Der Datenübertragungsmodul 3 beginnt das Auslesen dieser Daten aus seinem Speicher 24, nachdem er ein entsprechendes Startsignal vom Auswer­ tegerät 1 erhalten hat. Dies kann beispielsweise ein durch Tastendruck am Auswertegerät 1 ausgelöstes und über die optische Datenschnittstelle 33 übertragenes Signal sein. Die Steuerelektronik 23 liefert dann aus dem Spei­ cher 24 die Daten als digitale elektrische Signale an den Lichtsender 20, der über die Lichtübergabestelle 32 als digitale optische Signale Lichtimpulse auf den Licht­ empfänger 13 der Meßeinrichtung 5 sendet. In der Licht­ empfängereinheit 12 werden sie in digitale elektrische Signale umgewandelt und an die Auswerteelektronik 6 zur dortigen Speicherung weitergegeben. Anschließend kann das Datenübertragungsmodul 3 aus der Testträgeraufnahme 2 entfernt und die zu der Charge der Auswertekurve gehören­ den Teststreifen können analysiert werden.

Claims (6)

1. Testträger-Analysesystem zur Analyse eines Bestand­ teiles einer flüssigen Probe, insbesondere einer Kör­ perflüssigkeit, umfassend Testträger (27) mit mindestens einem Testfeld (30), welches in einer oder mehreren Testschichten Reagen­ zien enthält, wobei die Reaktion der Reagenzien mit dem Bestandteil zu einer optisch meßbaren Veränderung einer Nachweisschicht (30a) führt, und ein Auswerte­ gerät (1), das eine Testträgeraufnahme (2) zur Posi­ tionierung eines Testträgers in einer Meßposition, eine optische Meßeinrichtung (5) mit einem Lichtsen­ der (11) und einem Lichtempfänger (13) zur Messung der optisch meßbaren Veränderung eines in der Meßpo­ sition befindlichen Testträgers (27) und Erzeugung eines Meßsignals und eine Auswerteelektronik (6) zur Umwandlung des Meßsignals in einen analytischen Wert aufweist, bei welchem zum Datenaustausch mit dem Auswertegerät eine Datenschnittstelle vorhanden ist, dadurch gekennzeichnet, daß es einen Datenübertragungsmodul (3) mit mindestens einem als lichtoptisches Datentransferelement (22) wirkenden Lichtsender (20) oder Lichtempfänger (21) aufweist, der so ausgebildet ist, daß er statt eines Testträgers (27) in der Testträgeraufnahme (2) auf­ nehmbar ist, und der eine Lichtübertragungs­ stelle (32) des Datentransferelementes (22) an der der Nachweisschicht (30a) des Testträgers entsprechenden Position aufweist, so daß der Datenaustausch zwischen dem Auswertegerät und dem Datenübertragungsmodul über eine von dem Lichtsender (11) oder dem Lichtempfänger (13) der optischen Meßeinrichtung (5) und dem opti­ schen Datentransferelement (22) des Datenüber­ tragungsmoduls (3) gebildete optische Datenschnitt­ stelle (33) stattfindet.

2. Testträger-Analysesystem nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Datentransfer über die optische Datenschnittstelle (33) digitalisiert erfolgt.

3. Testträger-Analysesystem nach einem der vorhergehen­ den Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Daten­ übertragungsmodul (3) als Datentransferelemente (22) zum bidirektionalen Datentransfer sowohl einen Licht­ sender (20) als auch einen Lichtempfänger (21) auf­ weist.

4. Testträger-Analysesystem nach einem der vorhergehen­ den Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Test­ träger (27) Teststreifen (28) mit einer Basisschicht (29) sind und der Datenübertragungsmodul (3) eine Tragschicht (18) aufweist, deren äußere Abmessungen mit den äußeren Abmessungen der Basisschicht (29) der Teststreifen (28) im wesentlichen übereinstimmen.

5. Testträger-Analysesystem nach einem der vorhergehen­ den Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Daten­ übertragungsmodul (3) einen Speicher (24) aufweist, in dem Kalibrationsdaten gespeichert sind.

6. Testträger-Analysesystem nach einem der vorhergehen­ den Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Daten­ übertragungsmodul (3) an eine Datenverarbeitungsein­ heit anschließbar ist.