DE4234127A1 - Herzklappenprothese - Google Patents
HerzklappenprotheseInfo
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Description
Die Erfindung betrifft eine Herzklappenbioprothese zum Er
satz der Mitralklappe oder Tricuspidalklappe.
Die beiden am häufigsten erkrankten Herzklappen sind die
Mitral- und die Aortenklappe. Grundsätzlich stehen der Herz
chirurgie heute dafür zwei Typen von Klappenprothesen zur
Verfügung: Bioprothesen und mechanische Prothesen.
Mechanische Prothesen bestehen aus Kunststoff und Bioprothe
sen bestehen aus Schweineaortenklappen oder aus Rinder
perikard (Herzbeutelgewebe). Diese Biomaterialien (Gewebe)
werden nach entsprechender Vorbereitung und Präparation auf
eine Haltevorrichtung (Nahtring und Stent) aufgenäht. Beide
Prothesen haben die in der folgenden Tabelle aufgeführten
Vor- und Nachteile.
Aus der obigen Tabelle wird deutlich, daß mechanische Pro
thesen zwar eine gute Haltbarkeit haben, jedoch eine lebens
lang erforderliche Medikamenteneinnahme unter regelmäßiger
Laborkontrolle (alle 1-2 Wochen) zur Herabsetzung der
Blutgerinnbarkeit notwendig machen. Diese sog. Antikoagula
tionstherapie führt bei Überdosierung des Medikamentes (z. B.
Marcumar®) zu Blutungen (Nasenbluten, Nierenblutung, Magen-
Darm-Blutung, Gehirnblutung). Ist das entsprechende Medika
ment andererseits nicht hoch genug dosiert, so können Throm
boembolien auftreten, die zu arteriellen Verschlüssen in den
peripheren oder Gehirnarterien oder zur Beeinträchtigung der
Prothesenfunktion selbst führen können.
Patienten, bei denen eine Bioprothese implantiert wurde,
stoßen das fremde Gewebe ab. Hierbei gilt der Grundsatz: je
jünger ein Patient ist, desto schneller erfolgt die Degene
ration des Xenograft-Gewebes. Die Kollagenstrukturen des im
plantierten fremden Gewebes werden zerstört und es kommt zur
Verkalkung desselben und dadurch zur Einschränkung der Klap
penbeweglichkeit oder zu Einrissen. Eine erneute Operation
ist dann erforderlich. Damit erhöht sich auch das operative
Risiko. Bei Kindern kann aus den oben genannten Gründen da
her in der Regel nur ein Klappenersatz mit mechanischen Pro
thesen erfolgen, zusätzlich ist bei Kindern die medikamen
töse Einstellung mit Marcumar® sehr schwierig.
Ein idealer Klappenersatz müßte daher von guter Haltbarkeit
(15-20 Jahre) sein und eine Antikoagulation sollte nicht
notwendig sein. Beim Aortenklappenersatz zeigen neuere Er
gebnisse, daß die Verwendung von Homografts (bzw. Allografts
= Spenderaortenklappen) gute Langzeitergebnisse bringt und
insbesondere auch bei Kindern möglich ist. Der Ersatz der
gesamten Mitralklappe ist wegen ihres komplizierten Aufbaus
bisher zwar einige Male versucht aber nicht klinisch weiter
verfolgt worden (Langenbecks Archiv Klin. Chir. 319 (1967),
816; Thorac. cardiovasc. Surgeon 33 (1985), 227-229; Thorax
chirurgie 23 (1975), 33-38). Allogene Aortenklappen können
ohne spezielle Haltevorrichtungen nicht in Mitralposition
implantiert werden. Durch das Aufnähen auf sog. Stents je
doch besteht die Gefahr von Einrissen am Klappengewebe, be
dingt durch die anatomische Beschaffenheit des Klappenringes
der Aortenklappe.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine
Mitralklappe als Herzklappenprothese zur Verfügung zu stel
len, die als gesamte Mitralklappe mit ihren Komponenten
(anteriores und posteriores Segel, Mitralring, Chordae
tendineae, fibröse Anteile der Papillarmuskeln) transplan
tiert werden kann. Die Klappe soll nach der Implantation die
Funktion einer natürlichen Mitralklappe bzw. Tricuspidal
klappe erfüllen.
Eine weitere Aufgabe ist es, ein Verfahren zur Präparation
einer Mitralklappe sowie einen Kit zum Ersatz einer Herz
klappe bereitzustellen.
Die Aufgabe wird durch den Gegenstand der Patentansprüche
gelöst.
Die Erfindung wird nachstehend anhand von Zeichnungen erläu
tert, welche Ausführungsformen der Erfindung darstellen:
Fig. 1 zeigt eine perspektivische Darstellung der Herzklap
penprothese 1, bestehend aus dem anterioren 2a und posterio
ren 2b Segel und den anhängenden Chordae tendineae 4, sowie
den beiden Papillarmuskelköpfchen 5. Die Klappe ist entlang
des Anulus in einem Nahtring 3 fixiert.
Fig. 2 zeigt eine Methode der Fixierung der Chordae
tendineae 4 an der Herzwand 7. Die Fixierung erfolgt mittels
speziell zugeschnittener Kunststoffflicken S mit Hilfe einer
doppelt armierten Naht 9 durch die Herzwand 7.
Fig. 3 zeigt eine Modifikation der Herzklappenprothese 1,
wobei der Halteapparat (Chordae tendineae 4) durch Kunst
stoffäden 10 verstärkt wird. Die Fixierung der künstlichen
Fäden 10 erfolgt einmal am Nahtring 3 und am Kunststoff
flicken 8, wobei die Fäden durch das Segel geflochten werden
11.
Die Mitralklappe 2 eines homologen Spenders oder eines hete
rologen Spenders (z. B. Schwein) wird zunächst unter sterilen
Kautelen entnommen und dann entsprechend der geplanten Kon
servierungstechnik weiterverarbeitet. Bei der Entnahme, bei
der Gewebsläsionen vermieden werden sollten, wird die Spen
der-Mitralklappe am Mitralanulus entlang abgetrennt, die Se
gel werden am Mitralring entlang herausgeschnitten. Die Seh
nenfäden (Chordae tendineae 4), einschließlich des Papillar
muskelköpfchens 5, in welchen die Sehnenfäden inserieren,
werden am Präparat belassen. Die Spender-Mitralklappe wird
dann in einem Rahmen oder Nahtring 3, welcher starr oder
flexibel sein kann, fixiert. Dieser Rahmen ist mit biokompa
tiblem Kunststoffgewebe, z. B. Dacron, überzogen. Die Einnaht
der Mitralklappe in den mit Stoff überzogenen Rahmen erfolgt
in fortlaufender Nahttechnik mit nicht resorbierbarem Naht
material, z. B. 5/0 Terdek.
Als Variation kann bei der Einnaht der Spender-Mitralklappe
in den Rahmen am posterioren Segel 2b der Spender-Mitral
klappe eine Raffung, entweder Kommissuren-nah oder im media
len Bereich, vgl. 6 in Fig. 1, durchgeführt werden. Das Ver
nähen der Resektionsenden erfolgt mit feinen Einzelknopfnäh
ten mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial. Die dadurch be
dingte Raffung des posterioren Mitralsegels hat den Vorteil
einer funktionellen Überbewertung des anterioren Mitralse
gels 2a.
Nach dem Einnähen der Spender-Mitralklappe in den Rahmen er
folgt vorzugsweise die Konservierung der Bioprothese. Für
die meisten Konservierungsprozesse erfolgt eine Vorbehand
lung des Spendergewebes mit einer speziellen Lösung, beste
hend aus einer Mischung von Nährmedium und verschiedenen
Antibiotika (vgl. R.A. Hopkins, Cardiac Reconstructions with
Allograft Valves, Springer-Verlag, New York, 1989), welche
eine breite Keimabdeckung garantieren. Dies ist ein
Standardverfahren bei der Präparation von Aortenklappenhomo
grafts.
Die Konservierung des Spendergewebes kann durch Kryopräser
vierung bei -192°C oder durch Behandlung des Gewebes mit
Glutaraldehydlösung bzw. Glutaraldehydlösung und Anticalci
fizierungssubstanz (z. B. - T6), sowie durch Behandlung mit
sterilem Glycerin erfolgen. Das Spendergewebe kann auch
endothelialisiert werden.
Nach der Konservierung des Herzklappengewebes erfolgt eine
Qualitätskontrolle, wobei das Gewebe auf mögliche Konservie
rungsschäden inspiziert wird, sowie, falls die Herzklappe
nicht sofort verwendet wird, die Lagerung des Gewebes bei
einer geeigneten Temperatur, d. h. 4-8°C, bzw. -192°C bei
kryopräserviertem Gewebe.
Die Implantation der Herzklappenprothese beginnt mit dem
Vorlegen von sog. Matratzennähten entlang des Anulus der
entsprechenden Atrioventrikularklappe. Die beiden nadeltra
genden Enden der Fäden werden durch den Nahtring geführt und
dann die Prothese entlang dieser Fäden auf den Anulus zube
wegt. Die einzelnen vorgelegten Fäden werden verknotet, so
daß der Nahtring im Klappenanulus verankert wird.
Die Fixierung der Papillarmuskelköpfchen (Fig. 2) und damit
des gesamten Halteapparates der Spender-Mitralklappe erfolgt
direkt an der Herzwand 7. Die exakte Stelle, an welcher die
Fixierung zu erfolgen hat, wird so bestimmt, daß die Dich
tigkeit der implantierten Mitralklappenprothese gegeben ist.
Die Fixierung selbst erfolgt mit Hilfe von speziell zuge
schnittenen Kunststoffflicken 8, vorzugsweise aus Poly
tetrafluorethylen (PTFE), insbesondere "expanded poly
tetrafluoroethylene (ePTFE)" (entweder Gore-Tex® oder
Teflonfilz), deren Dicke vorzugsweise ca. 0,35 bis 0,55 mm
beträgt, und mit Hilfe einer doppelt armierten Naht 9 aus
nicht resorbierbarem Nahtmaterial durch die Herzwand. Ist
eine Fixierung im Bereich des Kammerseptums erforderlich, so
wird eine doppelt armierte durchgreifende Naht verwendet.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird vor
der Konservierung ein Kunststoffflicken (8) am sehnigen An
satz der Sehnenfäden angebracht. Weiterhin können als Ver
stärkung für die natürlichen Sehnenfäden Kunststoffäden 10
am Nahtring 3 sowie im sehnigen Ansatz der Sehnenfäden 5
oder am Kunststoffflicken 8 verankert werden. Dazu wird
(werden) ein ePTFE-Faden 10 der Stärke 4-0, 5-0 oder 6-0
oder auch mehrerer dieser Fäden im Nahtring 3 der Spender-
Mitralklappe fixiert. Diese Fäden werden dann durch das
Mitralsegel 2a, 2b (vorzugsweise das anteriore Mitralsegel)
der Spenderklappe geflochten 11 und an den PTFE-Flicken,
welche zur Fixierung an der Herzwand dienen, befestigt.
Hierbei müssen die natürlichen Sehnenfäden und die künstli
chen Sehnenfäden die gleiche Spannung (Länge) aufweisen.
Claims (17)
1. Herzklappenprothese (1) zum Ersatz der Mitralklappe oder
Tricuspidalklappe aus einer Mitralklappe (2) eines homo
logen oder heterologen Spenders, wobei die Herzklappe
entlang des anulären Klappengewebes in fortlaufender
Technik mit nicht-resorbierbarem Nahtmaterial in einem
Nahtring (3) fixiert ist.
2. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, wobei am posterio
ren Segel (2b) im mittleren Abschnitt (6) oder
Kommissuren-nah eine Raffung erfolgt und die Resektions
enden mit Einzelknopfnähten adaptiert werden.
3. Klappe nach Anspruch 1 oder 2, wobei über das Papillar
muskelköpfchen (5) ein Kunststoffflicken (8) genäht ist,
der bei der Implantation ein Hilfsmittel für die Fixie
rung an der Herzwand (7) darstellt.
4. Klappe nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei als Ver
stärkung für die natürlichen Sehnenfäden ein Kunst
stoffaden (10) am Nahtring (3) fixiert, durch das
Mitralsegel geflochten (11) und im sehnigen Ansatz der
Sehnenfäden (5) oder am Kunststoffflicken (8) verankert
ist.
5. Klappe nach Anspruch 3 oder 4, wobei der Kunststoff PTFE
ist.
6. Klappe nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Spen
dergewebe mit Antibiotikalösung behandelt wird.
7. Klappe nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das Spen
dergewebe nicht konserviert wird.
8. Klappe nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das Spen
dergewebe kryopräserviert wird.
9. Klappe nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das Spen
dergewebe mit Glutaraldehydlösung bzw. Glutaraldehydlö
sung und Anticalcifizierungssubstanz behandelt wird.
10. Klappe nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das Spen
dergewebe mit sterilem Glycerin behandelt wird.
11. Klappe nach einem der Ansprüche 1 bis 8 oder 10, wobei
das Spendergewebe endothelialisiert wird.
12. Klappe nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei die
funktionelle Klappe allein durch das anteriore Segel
(2a) gebildet wird.
13. Klappe nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei der
Nahtring (3) aus Kunststoffgewebe besteht.
14. Klappe nach Anspruch 13, wobei der Nahtring (3) im Inne
ren mit flexiblem oder starrem Material verstärkt ist.
15. Verfahren zur Präparation einer Mitralklappe (2), ge
kennzeichnet durch folgende Schritte:
- a) sterile Entnahme aus Leichen oder aus den explan tierten Herzen von Herzempfängern, wobei die Spen der-Mitralklappe am Mitralanulus entlang abgetrennt wird und der Papillarmuskel soweit abpräpariert wird, daß alle Sehnenfäden an diesem sehnigen Ske lett fixiert bleiben,
- b) Fixierung der Spender-Mitralklappe in einem Nahtring (3) durch eine fortlaufende Nahttechnik mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial,
- c) Konservierung des Gewebes,
- d) Durchführung einer Qualitätskontrolle, und
- e) Lagerung bei der erforderlichen Temperatur.
16. Verfahren nach Anspruch 15, wobei nach Schritt (b) fol
gende zusätzliche Schritte durchgeführt werden:
- f) Anbringen eines Kunststoffflickens (8) am sehnigen Ansatz der Sehnenfäden (5),
- g) Anbringen von künstlichen Sehnenfäden am Nahtring (3) und im sehnigen Ansatz der Sehnenfäden (5), wo bei die Fäden durch das Segel geflochten werden (11), und/oder
- h) Sterilisieren der Herzklappenprothese in Antibioti kalösung.
17. Kit zum Ersatz einer Herzklappe, enthaltend
eine Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis
14 und
kleine Kunststoffflicken (8), vorzugsweise aus PTFE, zum
Festnähen des sehnigen Ansatzes der Sehnenfäden (5) mit
einzelnen Matratzennähten an entsprechender Stelle der
Herzinnenwand.
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