DE4204138A1 - Herzklappenprothese - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese mit einem Klappenring.

Derartige bekannte Herzklappenprothesen weisen häufig einen scharnierartig am Klappenring angebrachten Verschlußdeckel auf, der vom aus der Herzkammer ausströmenden Blutstrom in die Öffnungsstellung bewegt wird und nach dem erfolgten Aus­ strömen des Blutes aus der Herzkammer von dem auf die Gegen­ seite des Deckels wirkenden Blutrückstrom geschlossen wird. Beim Schließvorgang schlägt der scheiben- oder kugelartig ausgebildete Verschlußdeckel am Klappenring auf, wodurch ein­ erseits Schlaggeräusche erzeugt werden und andererseits Blut­ körperchen und Thrombozyten zerstört werden.

Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Herzklap­ penprothese der eingangs genannten Gattung so auszubilden, daß eine über den Querschnitt möglichst homogene Strömungsge­ schwindigkeit auftritt und ein hartes Aufeinanderprallen von Bauteilen vermieden ist.

Diese Aufgabe wird nach der Erfindung dadurch gelöst, daß von dem Klappenring ein oder mehrere, vorzugsweise zwei, spi­ ralwendelförmig in mehreren Windungen verlaufende Feder­ drähte ausgehen, die im wesentlichen kegelförmig übereinan­ der liegen und dabei ihren Radius zur Ausflußbahn hin verrin­ gern und somit an der Spitze zusammenlaufen, wobei die Feder­ drähte in Ruhestellung unter leichter Vorspannung stehen, so daß die Windungen abdichtend gegeneinander anliegen, und im Öffnungszustand auseinandergedrückt werden, so daß Blut zwi­ schen den Windungen hindurch in Auswurfrichtung fließen kann.

Bei dieser Ausgestaltung verteilen sich die Gesamtbewegungen beim Klappenöffnen und Klappenschließen und damit die Druck- und Stoßbelastung und die Bewegungsbelastung insgesamt auf die Länge mehrerer Drahtwindungen, so daß lokale mechanisch stark beanspruchte Stellen, wie sie bei den bekannten Klap­ penprothesen an der Auftreffstelle des kugel bzw. scheiben­ klappenartig ausgebildeten Verschlußdeckels am Klappenring oder im Bereich der Scharnierlagerung auftreten, vermieden sind. Ebenso werden Bauteile, die mit hoher Geschwindigkeit Relativbewegungen ausführen, wie bei herkömmlichen mechani­ schen Scheibenklappen die Lagerung der Klappenachse, vermie­ den.

Da die einzelnen Drahtwindungen beim Blutauswurf eine nur re­ lativ geringe Ausdehnung erfahren, ist der zum vollständigen Schließen der Klappe notwendige Blutrückstrom minimal, so daß nur sehr wenig Pendelblut fließt. Da durch den über die gesamte Auswurffläche relativ gleichmäßig verteilten Strö­ mungswiderstand eine weitgehend laminare Strömung ohne rele­ vante Wirbelbildung gewährleistet wird, ist der bei konven­ tionellen Herzklappenprothesen übliche kontrollierte Leck­ fluß in retrograder Strömungsrichtung nicht notwendig.

Die keglige, spiralwendelförmige Ausgestaltung der Klappe sorgt außerdem für eine geringe Bauhöhe in axialer Richtung, so daß ein Einsatz auch bei ungünstigen Platzverhältnissen möglich ist.

Durch den kontinuierlich ablaufenden Verschlußvorgang der als spiralwendelförmige Feder ausgebildeten Klappe ist diese sehr geräuscharm. Durch den kontinuierlichen Verschluß der Klappe wird das Auftreten von Schlägen vermieden, so daß die Zerstörung der korpuskulären Blutbestandteile wesentlich her­ abgesetzt ist und somit eine geringe Hämolyse auftritt. Durch die über den Querschnitt im wesentlichen gleichmäßige Strömung kann auf das Vorsehen eines kontrollierten Leckflus­ ses verzichtet werden, so daß der Wirkungsgrad der Herzklap­ penprothese gegenüber den bekannten Herzklappenprothesen ver­ bessert ist.

Die über den Querschnitt gleichmäßige Strömung sorgt auch dafür, daß alle Abschnitte der Herzklappenprothese ständig vom Blut umspült werden, so daß die Gefahr der Blut-Stase und der Thrombozytenaggregation gegenüber herkömmlichen Klap­ pen herabgesetzt ist.

In Annäherung an die Strömungsverhältnisse natürlicher Herz­ klappen entsteht an dieser Klappe beim Öffnungsvorgang einer­ seits durch den sehr geringen Öffnungsdruck, andererseits durch den rasch absinkenden Widerstand und den für den Blut­ auswurf sofort verfügbaren gesamten Klappenquerschnitt ein paraboles, symmetrisches Flußprofil mit nur kleinem Geschwin­ digkeitsvektor. Die weitgehend laminare, im Querschnitt para­ bole Strömung verhindert jet-artige, eventuell sogar asymme­ trisch gerichtete Strömungsspitzen, die zu Endokard- oder Endothelläsionen, Fibrosierung, Kalzifizierung und Thrombo­ sierung führen können.

Die Ausgestaltung der Herzklappe als spiralwendelförmig aus­ gebildete Feder sorgt dafür, daß bereits bei einer geringen Druckdifferenz eine ausreichende Öffnung der Klappe ein­ tritt, die für einen ausreichenden Durchflußquerschnitt sorgt. Dieser geringe Öffnungsdruck gewährleistet darüber hinaus, daß bei erfolgtem Druckausgleich zwischen den Blut­ räumen vor und hinter der Klappenebene die Verschlußbewegung der Klappe unmittelbar einsetzt. Vorzugsweise kann dabei durch eine leichte Vorspannung der Feder in Schließrichtung der Schließvorgang bereits eingeleitet werden bevor die auf der stromabwärts der Klappe gelegene Blutsäule aufgrund der Schwerkraft bzw. entlang dem Druckgradienten zurückströmt. Somit wird zum Klappenschluß kein Regurgitationsvolumen benötigt.

Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Herzklappenprothe­ se besteht darin, daß die Öffnungsweite der Federwindungen röntgenologisch erfaßbar ist, so daß durch Abmessen der Weite der aufgespreizten Federwindungen bei bekannter Feder­ kraft die Druckdifferenz vor und hinter der Klappe ermittel­ bar ist. Bei einer dynamischen Röntgenuntersuchung ist eine Abschätzung der Herzventrikelfunktion durch die Kinetik der Federwindungen und des Klappenöffnungs- und Klappenschließ­ verhaltens möglich.

Ist die Klappe gemäß Anspruch 2 aus einem Bauteil gefertigt, so kann auf mechanisch hoch belastete Bereiche, wie Achsla­ gerungen verzichtet werden.

Die Gestaltung der Federdrähte mit einem tragflächenartigen Querschnittsprofil gemäß Anspruch 4 ist hämodynamisch beson­ ders günstig, da bereits bei Beginn der Auswurfphase und ein­ setzendem Blutstrom ein durch Sogwirkung nach außen geförder­ tes Auseinanderspreizen der klappenringnahen Federwindungen und somit ein rasches Absenken des Strömungswiderstandes er­ folgt.

Die Ausgestaltung der Herzklappe nach Anspruch 5 gestattet ein Mitwachsen der Herzklappe insbesondere bei jungen Patien­ ten, deren Blutein- und Blutausströmbahnen des Herzens sich noch in der Wachstumsphase befinden. Vergrößert sich während des Wachstums der Durchmesser der Blutein- bzw. Blutausström­ bahn, so vergrößert sich der Durchmesser der Herzklappen­ prothese automatisch. Dabei wandern die zunächst noch in Axialrichtung übereinanderliegenden Federwindungen radial nach außen und nehmen ebenfalls an der Bildung der kegelför­ migen Gestalt der Herzklappenprothese teil.

Weitere vorteilhafte Ausbildungen der Herzklappenprothese werden in den verbleibenden Unteransprüchen angegeben.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines Beispiels unter Bezugnahme auf die Zeichnung näher erläutert; in dieser zeigt:

Fig. 1 eine Seitenansicht der Herzklappenprothese in ge­ schlossenem Ruhezustand,

Fig. 2 eine Seitenansicht der Herzklappenprothese in ge­ öffnetem Zustand,

Fig. 3 den geschlossenen und den geöffneten Zustand der Herzklappenprothese im Querschnitt,

Fig. 4 eine Ansicht gemäß Fig. 3 bei einem tragflächen­ artigen Querschnitt der Federwindungen,

Fig. 5 eine Aufsicht auf die Herzklappenprothese in ge­ schlossenem (Fig. 5a) und in geöffnetem (Fig. 5b) Zustand,

Fig. 6 einen Ausschnitt zweier benachbarter Windungen beim Aneinanderlegen und

Fig. 7a bis c eine Ausführungsform der Herzklappenprothese mit einem mitwachsenden Klappenring.

Die Fig. 1 bis 3 zeigen eine Herzklappenprothese mit einem Klappenring 1, von dem ein oder - gleichmäßig über den Umfang verteilt - mehrere spiralwendelförmig gekrümmten Fe­ derdrähte 2, 2′ ausgehen, die in Strömungsrichtung S ihren Radius verkleinern, so daß die Drahtwindungen kegelförmig übereinander liegen. In der Ruheposition (Fig. 1) dichten die übereinanderliegenden Drahtwindungen 2, 2′ den gesamten Durchflußquerschnitt der Herzklappenprothese ab. Bei einem positiven Druckgradienten in Strömungsrichtung S werden die Drahtwindungen 2, 2′ auseinandergedrückt, so daß zwischen ihnen ein spiralwendelförmiger Spalt 8 entsteht, durch den Blut hindurchfließen kann.

Die Vorspannung der Feder ist dabei so gewählt, daß die Fe­ derwindungen im Ruhezustand unter leichtem Druck aneinander­ liegen, so daß die Klappe dicht geschlossen ist. Bei bereits kleinem Druckgradienten spreizen sich die Drahtwindungen 2, 2′ auseinander und gestatten den Blutdurchtritt.

Im gewählten Beispiel sind zwei voneinander getrennte Drähte 2, 2′ gezeigt, deren Ausgangspunkte 3, 3′ am Klappenring 1 um 180° versetzt angeordnet sind. Die Drähte 2, 2′ verlaufen konzentrisch und sind am ausflußseitigen Ende, an der Kegel­ spitze 7, miteinander verbunden.

Die gesamte Klappe besteht aus einem einzigen Bauteil, das aus rostfreiem Stahl oder auch einem den mechanischen und biologischen Anforderungen genügenden Kunststoff oder Faser­ stoff oder aus einem Kern aus Faserstoff mit einer Metallum­ mantelung gefertigt ist.

In Fig. 4 ist eine Ausgestaltung der Herzklappenprothese ge­ zeigt, bei der die Federdrähte 4, 4′ jeweils ein im Quer­ schnitt tragflächenähnliches Profil aufweisen. Die Windungen der Federdrähte liegen dabei im geschlossenen Zustand dachziegelartig übereinander. Diese Ausgestaltung der Feder­ drähte ist hämodynamisch besonders günstig, da beim Auftre­ ten eines Blutstromes unmittelbar nach dem Öffnen der Klappe und Umströmen der profilierten Drahtwindungen an der nach außen weisenden, im Profil stärker gewölbten Seite 6 eine größere Strömungsgeschwindigkeit als an der zur Innenseite hinweisenden, weniger stark gewölbten Seite 5 auftritt und damit ein Unterdruck an der Außenseite der Drahtwindungen entsteht, der eine radial nach außen gerichtete Krafteinwir­ kung auf die Windungen bewirkt, wodurch sich die Feder auf­ dehnt. Wegen des größeren Durchmessers im klappenringnahen Bereich ist die Aufdehnung der Feder dort größer als im ra­ dial innenliegenden Bereich am ausflußseitigen Ende der Klap­ pe.

Sobald zwischen den durch die Klappe getrennten Bluträumen ein Druckausgleich stattgefunden hat, nähern sich die Draht­ windungen wieder einander an und dichten die Klappe ab. Dies geschieht einerseits durch die geringe Vorspannung der Feder und durch die beginnende Strömungsumkehr des Blutes.

Fig. 5a zeigt die Aufsicht auf die geschlossene Klappe und Fig. 5b zeigt die Aufsicht auf die geöffnete Klappe.

Je nach Blutdruckgradient und Leistungsfähigkeit des Herz­ muskels werden die einzelnen Federwindungen unterschiedlich stark aufgedehnt. In der Öffnungsphase nimmt der Strömungs­ widerstand rasch ab, so daß der größte Anteil des klappenbe­ dingten Strömungswiderstandes bereits durch einen geringen Druckgrandienten in Strömungsrichtung und durch ein ledig­ lich sehr geringes Auseinanderspreizen der Federwindungen überwunden wird.

Die gesamte Klappe besteht vorzugsweise aus einem einzigen Bauteil, so daß hämolytisch und geräuschintensiv wirksame Scharniere o. a. entfallen können.

Beim Schließvorgang der Klappe durch Aufeinanderlegen der einzelnen Federwindungen federn zunächst die im Bereich 9 der Kegelspitze 7 gelegenen Windungen mit kleinem Radius zu­ sammen, dann folgen zunehmend die Windungen im radial nach außen zum Klappenring gelegenen Bereich 10. Im dynamischen Prozeß ergibt dich somit nicht wie bei den bekannten Kugel- oder Scheibenklappenventilen ein schlagartiger, plötzlicher Klappenverschluß, sondern ein kontinuierliches Aufeinanderle­ gen der einzelnen Windungen 2, 2′, wie in Fig. 6 darge­ stellt ist. Dies verhindert weitgehend die Geräuschbildung und schont weiße und rote Blutkörperchen und Thrombozyten, da diese korpuskulären Blutbestandteile kurz vor dem endgül­ tigen Aufeinandertreffen der Windungen in dem einige Millise­ kunden dauernden dynamischen Prozeß des Schließvorganges noch ausreichend Zeit haben, sich aus dem durch die Windun­ gen begrenzten Spalt 8 zu entfernen ohne zerstört zu werden.

Bei der in den Fig. 7a bis 7c gezeigten Herzklappen­ prothese kommen drei oder mehr Federdrähte 2, 2′, 2′′ zur Anwendung, wobei der Klappenring 1 aus ebensovielen Segmen­ ten 1′, 1′′, 1′′′ besteht, die einzeln in der Klappenebene vernäht sind und die im wesentlichen konzentrisch ineinander verschiebbar sind, wobei von jedem Klappenringsegment 1′, 1′′, 1′′′ eine Federwindung 2, 2′, 2′′ ausgeht (Ausgangs­ punkte 3, 3′, 3′′).

Fig. 7a zeigt eine bereits radial aufgedehnte Herzklappen­ prothese dieser Art mit der Darstellung der Federwindungen in offener und in geschlossener Weise im Querschnitt. In Fig. 7b ist diese Herzklappenprothese in geschlossener Weise in der Unteransicht dargestellt.

Die einzelnen, gleich ausgebildeten Klappenringsegmente 1′, 1′′, 1′′′ besitzen an ihren jeweiligen Enden in Umfangsrich­ tung verlaufende und in Axialrichtung voneinander beabstande­ te Stege 11, 13 bzw. 12, 14, die vorzugsweise die gleiche axiale Dicke und einen gegenseitigen Abstand aufweisen, der im wesentlichen gleich oder geringfügig größer als die Dicke eines einzelnen Steges ist (Fig. 7c).

An einem Ende eines Klappenringsegments 1′ ist dabei ein obe­ rer Steg 11 vorgesehen, dessen axiale Stirnseite auf dersel­ ben axialen Ebene liegt wie die Stirnseite des Mittelab­ schnitts des Klappenringsegmentes 1′. Es folgt in Axialrichtung eine schlitzartige Aussparung 15, der sich der nächste Steg 13 anschließt. Zwischen dem nächsten Steg 13 und der anderen axialen Stirnseite des Klappenringsegmentes 1′ ist eine unte­ re axial offene Aussparung 17 vorgesehen, die zur Aufnahme eines Steges 14 eines benachbarten Klappenringsegmentes 1′′ ausgelegt ist.

Am zugeordneten Ende des benachbarten Klappenringsegmentes 1′′ folgt dem mit der unteren Stirnseite des Klappenringseg­ mentes 1′′ abschließenden Steg 14 eine Aussparung 18, die zur Aufnahme des Steges 13 des benachbarten Klappenringsegmentes 1′ ausgelegt ist sowie darauf ein weiterer Steg 12, der in die Aussparung 15 des benachbarten Klappenringsegmentes 1′ eingreift. An den Steg 12 schließt sich bis zur oberen Stirn­ seite des Klappenringsegmentes 1′′ eine obere axial offene Aussparung 16 an, die den Steg 11 des benachbarten Klappen­ ringsegmentes 1′ aufnimmt.

Auf diese Weise greifen zwei benachbarte Klappenringsegmente kammartig ineinander ein und gestatten so eine radiale Ver­ schiebbarkeit der einzelnen Klappenringsegmente, ohne dabei gegenseitig außer Eingriff zu geraten. Die klappenringnahen Federwindungen besitzen dabei zunächst einen gleichen Radius und liegen in Strömungsrichtung axial übereinander. Beim Wachstum der Herzhöhlen und der Ausflußbahnen des Herzens kann sich dann der Klappenring 1 konzentrisch verschieben und sich der Größe der Ausflußbahn anpassen, wobei sich die klappenringnahen Federwindungen, die zunächst axial überein­ ander liegen, bei größer werdendem Durchmesser des Klappen­ rings 1 radial nach außen verlagern und zur Bildung der ke­ gelförmigen Struktur beitragen.

Claims (5)

1. Herzklappenprothese mit einem Klappenring, dadurch gekennzeichnet, daß von dem Klappenring (1) ein oder mehrere, vorzugswei­ se zwei, spiralwendelförmig in mehreren Windungen ver­ laufende Federdrähte (2, 2′, 2′′; 4, 4′) ausgehen, die im wesentlichen kegelförmig übereinander liegen und dabei ihren Radius zur Ausflußbahn hin verringern und somit an der Spitze (7) zusammenlaufen, wobei die Federdrähte (2, 2′, 2′′; 4, 4′) in Ruhestellung unter leichter Vorspannung stehen, so daß die Windungen abdichtend gegeneinander anliegen, und im Öffnungszustand auseinandergedrückt werden, so daß Blut zwischen den Windungen hindurch in Auswurfrichtung fließen kann.

2. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die gesamte Klappe aus einem Bauteil besteht.

3. Herzklappenprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Klappe aus rostfreiem Stahl oder aus Kunststoff oder Faserstoff oder einem Kern aus Faserstoff und einer Metallummantelung gefertigt ist.

4. Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet daß die Federdrähte (4, 4′) ein tragflächenartiges Querschnittsprofil aufweisen, wobei die stärker gekrümmte Seite (6) nach außen und in Ausflußrichtung zeigt, die we­ niger stark gekrümmte Seite (5) nach innen und in Einfluß­ richtung zeigt, so daß sich die umströmten Drahtwindungen im klappenringnahen Bereich bei einsetzendem Blutstrom in Richtung Ausflußbahn nach außen aufdehnen.

5. Herzklappenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprü­ che, dadurch gekennzeichnet daß vorzugsweise drei oder mehr Federdrähte (2, 2′, 2′′) zur Anwendung kommen und der Klappenring (1) aus ebenso­ vielen Segmenten (1′, 1′′, 1′′′) besteht, die einzeln in der Klappenebene vernäht sind und die konzentrisch ineinander verschiebbar sind, und daß die klappenring­ nahen Federwindungen mit gleichem Radius in Strömungs­ richtung axial übereinander liegen, so daß sich der Klappenring (1) beim Wachstum der Herzhöhlen und der Ausflußbahnen des Herzens konzentrisch verschieben kann und sich der Größe der Ausflußbahn anpaßt, wobei sich die klappenringnahen Federwindungen, die zunächst axial übereinander liegen, bei größer werdendem Durchflußquer­ schnitt radial nach außen verlagern und zur Bildung der kegelförmigen Struktur beitragen.