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Diese Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum
Feststellen der Motilität, d. h. der freien oder
Selbstbeweglichkeit.
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Ein anspruchsvolles Steuerungssystem regelt die Stärke und
die Folge von Kontraktionen des Magens und des Inneren. Die
Integrität dieses Steuerungssystems ist lebenswichtig, um
sicherzustellen, daß Lebensmittelinhalte ausreichend mit
den Verdauungssäften vermischt und über die Darmlänge mit
der richtigen Geschwindigkeit weitergedrückt werden, um
eine ausreichende Verdauung und Absorption der Nährstoffe
zu ermöglichen. Diese Aktivität des Magens und der
Innereien (d. h. die Stärke und die Abfolge der Kontraktionen) ist
als ihre Motilität bekannt. Da das Steuerungssystem komplex
ist, treten häufig Unterbrechungen auf und Störungen der
gastrointestinalen Motilität sind üblich. Die Schwere
dieser Störungen oder Krankheiten variieren von denen, die
schlichtweg tödlich oder lebensbedrohlich sind (was
glücklicherweise selten ist), bis zu der, die chronische und
behindernde Symptome bewirkt.
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Es ist geschätzt worden, daß etwa 90% der Patienten, die an
irgendeine gastrointestinale Klinik überführt worden sind,
unter irgendeiner Form von Motilätsstörung¹ leiden. Obwohl
Motilitätsstörungen üblich sind, sind sie nur schlecht zu
verstehen, wahrscheinlich, da die Techniken zu ihrem
Studium begrenzt sind. Diese Techniken umfassen das Messen von
Druckveränderungen im Inneren des Darms, indem ein oder
mehrere Röhrchen oder Radiodruckpillen geschluckt werden.
Da der gastrointestinale Trakt etwa 8 m (26 feet) lang ist,
liefern die Techniken lediglich Informationen an wenigen
Stellen über seine gesamte Länge. Die Techniken sind daher
schwierig und unbequem und eignen sich deshalb lediglich
für eine geringe Anzahl von Patienten in
Spezialistenzentren.
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Kontraktionen des gastrointestinalen Traktes hängen mit der
Freigabe von Vibrationsenergie zusammen, sowohl innerhalb
als auch außerhalb des akustischen Spektrums. Diese Energie
kann aufgefangen, gemessen und analysiert werden.
Diejenige, die innerhalb des akustischen Spektrums liegt, kann
durch ein Stethoskop als Darm- oder Innereitöne ermittelt
werden, wobei die bisherigen Untersuchungen sich lediglich
mit dem Auffangen der Darmtöne beschäftigt haben. In frühen
Studien wurden die Töne über kurze Zeitintervalle
aufgefangen und die gesamte Kennzeichnung des Signals war subjektiv
oder qualitativ²&supmin;&sup5;. Einige Studien haben einige grobe
Signalanalysen durchgeführt, jedoch waren die
Aufzeichnungszeiten kurz und die Ergebnisse nicht überzeugend&sup6;&supmin;&sup8;.
Sämtliche vorangegangene Techniken verließen sich auf
Mikrofone, um das Signal aufzufangen, wobei der Erfolg begrenzt
war. Mikrofone sind im wesentlichen auf das akustische
Spektrum gerichtet und hängen im allgemeinen von einer
Luftzwischenschicht zur Umwandlung der Vibrationsenergie in
ein elektronisches Signal ab. Somit sind sie für jegliche
anderen Vibrationsinterferenzen, z. B. für
Hintergrundgeräusche, die durch die Luft übertragen werden, empfindlich.
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Erfindungsgemäß wird ein Verfahren zum Erzeugen von Daten
geschaffen, die sich auf die Motilität beziehen, umfassend,
daß man einen Vibrationsdetektor derart in mechanischen
Kontakt mit einer Abdomenfläche bringt, daß die Vibration
der Abdomenfläche, die durch gastrointestinale
Kontraktionen erzeugt wird, über den mechanischen Kontakt zum
Detektor überführt und ein Signal erzeugt wird, das auf die
ermittelte Vibration anspricht, die durch den mechanischen
Kontakt mit der Abdomenfläche induziert wird, wobei diese
Vibration einen Frequenzbereich umfaßt, der sich über das
akustische Spektrum hinaus erstreckt.
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Vorteilhafterweise wird die Vibration über einen Bereich
von 2-60.000 Hz ermittelt.
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Das erhaltene Signal wird vorteilhafterweise analysiert, um
die Motilität festzustellen und kann gefiltert werden, um
Elemente zu entfernen, die anders sind als diejenigen, die
aus den gastrointestinalen Kontraktionen stammen, z. B.
solche aus aortischer Kontraktion. Dieses kann erreicht
werden, indem man Vibrationen niedriger Frequenz, z. B.
unterhalb 40 Hz, herausfiltert. Das Signal kann ebenfalls
verstärkt werden, vorteilhafterweise mit einem festgelegten
Verstärkungsausmaß und kann gespeichert und/oder
weiterverarbeitet werden. Der Vibrationsdetektor ist
vorteilhafterweise ein Wandler, z. B. ein Beschleunigungsmesser.
Beschleunigungsmesseer besitzen wesentlich mehr Vorteile gegenüber
den Mikrofonen, die im Stand der Technik verwendet werden,
indem sie eine hohe Ladungs- oder Spannungsempfindlichkeit,
niedrige akustische Empfindlichkeit, sowie einen breiten
Frequenzbereich und einen breiteren dynamischen Bereich mit
hoher Resonanzfrequenz schaffen.
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Vorteilhafterweise wird ein Filtermittel in Verbindung mit
dem Wandler vorgesehen, um die Signalelemente zu entfernen,
die ausgewählten Vibrationsfrequenzen entsprechen, so daß
das Signal auf diejenigen Frequenzen konzentriert wird, die
von den gastrointestinalen (den Magen und Darm betreffend)
Kontraktionen stammen. Es hat sich in der Praxis
herausgestellt, daß der breite Frequenzbereich des Wandlers
ihm ermöglicht, Vibrationen festzustellen, die aus der
Aorta stammen, wobei die Untersuchung gezeigt hat, daß
diese aortischen Vibrationen Frequenzen unterhalb 40 Hz,
mit Spitzen bei 14 Hz und 21 Hz, besitzen. Das Filtermittel
kann deshalb vorteilhafterweise den weiteren Durchgang der
Signale, die solche niedrigen Frequenzen repräsentieren,
verhindern und dadurch die aortische Interferenz oder
Störung beseitigen.
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Das erzeugte Signal entspricht Vibrationen über einen
Bereich, der sich über das akustische Spektrum hinaus
erstreckt, insbesondere über den Frequenzbereich von 2 bis
60.000 Hz.
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Die Verwendung des Wandlers an der vibrierenden
Magen/Unterleibsfläche, schafft die direkte Aufnahme der Vibrationen
durch den Wandler, ohne daß eine Luftzwischenfläche
eingeschlossen wird, und dieses ermöglicht, daß ein weiter
Bereich an Vibrationsfrequenzen überwacht werden kann, ohne
daß bedeutende Interferenz durch äußere
Hintergrundvibrationen auftritt.
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Verstärkermittel können in der Vorrichtung vorgesehen
werden, insbesondere ein Verstärker mit festgelegtem
Verstärkungsausmaß, wie z. B. ein Impulsniveaumesser. Das
Signal ist vorteilhafterweise in der Form einer
elektrischen Ladung geringer Größenordnung. Diese Ladung kann in
eine Spannung umgewandelt und verstärkt werden. Das Mittel
kann ebenfalls vorgesehen werden, um das Signal über
diskrete Zeitintervalle zu summieren, den Durchschnitt zu bilden
oder zu integrieren, wobei dieses in Form eines
Digitalintegrators geschehen kann. Datenspeichermittel und/oder
grafische Darstellungsmittel, können eingeschlossen sein.
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Das erfindungsgemäße Verfahren wird extern am Körper
ausgeführt und ist deshalb nicht invasiv und vermeidet somit die
Unannehmlichkeiten, die mit den bisher vorgeschlagenen
Techniken zusammenhängen, in denen die Patienten
Druckpillen oder Röhrchen schlucken mußten.
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Die vorliegende Erfindung ermöglicht es ebenfalls, daß die
Vibrationen vom Darm bzw. Inneren als Gesamtes festgestellt
werden, anstelle lediglich lokal vorliegende
Druckveränderungen innerhalb des Darms festzustellen.
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Im folgenden werden Ausführungsformen der Erfindung anhand
eines Beispiels unter Bezugnahme auf die bei liegenden
Zeichnungen und grafische Darstellungen beschrieben.
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Es zeigt:
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Fig. 1 ein schematisches Diagramm einer Form der
Vorrichtung zur Verwendung nach dem
erfindungsgemäßen Verfahren; und
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Fig. 2 bis 9 grafische Darstellungen, die die
erhaltenen Ergebnisse unter Verwendung der in
Fig. 1 gezeigten Vorrichtung an Patienten
aufzeigen, wie nachfolgend beschrieben
wird.
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Bezugnehmend auf Fig. 1 besitzt die Vorrichtung dieser
Ausführungsform einen piezoelektrischen elektromechanischen
Wandler 2 (in diesem Falle ein Bruel & Kjaer Typ 4370), der
auf dem Abdomen bzw. Unterleib 4 eines Patienten angeordnet
und durch einen Gurt dort gehalten wird, der um den Körper
des Patienten (nicht gezeigt), herumgeführt ist oder durch
ein Klebemittel gehalten wird. Der Wandler 2 spricht auf
eine Frequenz von 2 bis 60.000 Hz an.
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Der Wandler erzeugt ein elektrisches Signal, das eine Reihe
von hochdurchlässigen Filtern 6 passiert, die ausgewählt
sind, um die Signalelemente zu entfernen, die für die
unwünschenswerten Vibrationen der Aorta charakteristisch
sind, um die Zielsignale intakt zu lassen, die die
gastrointestinalen Kontraktionen darstellen. Ein vierpoliger
Hochdurchlaßfilter wird verwendet, der einen
Verstärkungsfaktor besitzt, der von 80 bis 3000 Hz gleich war. Unterhalb
80 Hz wird das Signal mit einem Wert von 24 dB pro Oktave
gedämpft, was eine Verringerung von 70 dB erzeugt, d. h.
3000fach, in der Signalintensität bei 10 Hz. Über 3000 Hz
werden die Signale allmählich gedämpft, um das
hochfrequente Elektronikgeräusch zu eliminieren, das zu einer 10
dB-Verringerung bei 20 KHz führt. Während der Filter
unvermeidbar einen geringen Teil des gastrointestinalen Signals
entfernt, insbesondere bei den niedrigsten Frequenzen, hat
sich dies als nicht bedeutsam in den Gesamtergebnissen
herausgestellt.
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Das gefilterte Signal läuft vom Filter 6 zu einer
Kalibriervorrichtung 8, in der es gegen einen festgelegten
Oszillatorausgang geeicht wird und danach zu einem
Impulsniveaumesser 10, der das Signal mit einem festgelegten
Verstärkungsausmaß verstärkt, und ein ausreichend schnelles,
elektronisches Ansprechen auf das sich konstant verändernde Signal
zu erzielen. In der vorliegenden Ausführungsform wird ein
Bruel & Kjaer Typ 2626 kraftstromangetriebenen
"Konditionierungs"-Verstärkers verwendet, der eine auswählbare
Eingangs- und Ausgangsempfindlichkeit besitzt. Dieses
ermöglicht, daß die genaue Empfindlichkeit des Wandlers 2
eingespeist werden kann, die die Empfindlichkeit des
Verstärkers derart einstellt, so daß der Ausgang von 0,001
Volt/g bis 10 Volt/g geeicht wird.
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Das verstärkte Signal wird auf einem Magnetband oder
Scheibe 12 gespeichert und gleichzeitig durch einen
Digitalintegrator 14 verarbeitet, der die akkumulierte Signalamplitude
in 5-Sekunden-Paketen über das gesamte Studienintervall
mißt und ebenfalls numerische Werte für die Signalmessungen
liefert.
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Eine Aufzeichnungsvorrichtung 16 ist mit dem Integrator 14
verbunden, um eine grafische Anzeige der Ergebnisse
vorzusehen.
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Das Speichermittel ist in dieser Ausführungsform ein Uher
4400 Report Monitor, der eine bandunabhängige Überwachung
des Signals während der Aufzeichnung ermöglicht. Das
frequenzmäßige Ansprechen der Maschine liegt von 20 bis
25000 Hz bei einer Geschwindigkeit von 7.5 ips, mit einem
Signal-zu-Geräusch-Verhältnis > 64 dB. Das
Aufzeichnungsgerät wird geeicht, um die Messung der Ergebnisse zu
ermöglichen; die Kalibriervorrichtung liefert ein
amplitudenstabilisiertes, festgelegtes Frequenzsignal von 1 KHz, das für
eine Minute der Aufzeichnungsvorrichtung zugefügt wird,
anstelle des normalen Eingangssignals beim Start jeder
Aufzeichnung. Beim Wiederabspielen wird dieses Signal
gemessen und die Ergebnisse werden verwendet, um jegliche
Empfindlichkeitsveränderungen zu korrigieren.
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Bei einer maximalen Signalfrequenz von 10.000 Hz würde die
genaue Verarbeitung und Messung langandauernder Signale
durch übliche Analog-Digital-Umwandlung die Manipulation
großer Datenmengen erfordern. Tatsächlich ist die bisherige
Arbeit, die sich mit dem Konzept der Digitalisierung und
der Computerisierung von Tonenergien des Inneren
beschäftigt, durch diese technischen Betrachtungen auf die Analyse
sehr kurz andauernder Signale eingeschränkt worden, z. B.
auf 5 bis 20 Millisekunden andauernde Signale, die eine
bedeutungsvolle Interpretation unmöglich machten. Der
Digitalintegrator 14 löst dieses Problem durch ein
Verfahren, das die Gesamtdatenintegration über eingestellte
Zeitintervalle umfaßt, z. B. Intervalle von 5 Sekunden,
obwohl diese wunschgemäß verändert werden können. Dieses
ermöglicht die genaue Digitalisierung des integrierten
Signales und ermöglicht das Auffangen und die Analyse
langandauernder Signale zur Bewertung gegenüber üblichen
Tests der gastrointestinalen Aktivität.
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Der Digitalintegrator in diesem Fall ist eine dem Zweck
entsprechend aufgebaute Einheit mit einem linearen
Ansprechen, das sich gut über den erforderlichen Betriebsbereich
hinaus erstreckt.
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Der Ausgang vom Digitalintegrator, der das
Durchschnittssignalniveau über jedes aufeinanderfolgendes
5-Sekunden-Intervall vorsieht, wird in das Aufzeichnungsgerät 16 zur
Anzeige hineingegeben.
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Die Vorrichtung dieser Ausführungsform kann zum Durchführen
verschiedenartiger Studien verwendet werden, z. B.:
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1) Studien in der Fasten-Phase
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Die Ergebnisse können hier durch eine nichtinvasive Technik
einen Parameter ermitteln, der bisher lediglich dadurch zu
ermitteln war, daß der Patient lange Rohre oder Röhrchen
oder Radiokapseln schlucken mußte. Dieser Parameter wird
als wandernder Motorkomplex (migrating motor complex -MMC-)
genannt, der im wesentlichen eine rhythmische Folge der
Unterleibsaktivität und der Ruhe ist. Der MMC ist der
Eckstein der Motilitätsmessungen.
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2) Studien, die das Ansprechen auf eine Mahlzeit zeigen.
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Gegenwärtig ist den Anmeldern kein anderer Weg bekannt,
dieses durchzuführen. Das gastrointestinale Ansprechen auf
eine Mahlzeit wird jedoch deutlich gezeigt und kann
numerisch durch das vorliegende Verfahren gemessen werden.
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3) Studien, die die Wirkungen der Arzneimittelstimulation
des gastrointestinalen Traktes messen.
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Die Messung der Arzneimittelstimulation ist üblicherweise
sehr schwierig und erfordert das Einführen von Röhrchen,
wie es schon früher erwähnt wurde.
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4) Demonstration der Wirkung eines chirurgischen Eingriffs
auf den Unterleib/Darm.
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Unmittelbar nach einer chirurgischen Operation "gehen
Magen und Unterleib für eine unterschiedliche Zeitspanne
schlafen". Dieser Zustand ist bekannt als "postoperativer
Ileus". Während dieses Zeitintervalls funktionieren Magen
und Darm/Unterleib nicht, und konsequenter Weise kann der
Patient Lebensmittel oder Getränke nicht durch den Mund
aufnehmen und seine Gesundung nach der Operation wird
hierdurch verzögert. Postoperativer Ileus dauert eine
unterschiedliche Zeitspanne, wobei die vorliegende
Vorrichtung und das Verfahren eingesetzt worden sind, um Studien
seiner Dauer durchzuführen und die Wirkungen gewisser
Arzneimittel darauf zu untersuchen. Mit konventionellen
Techniken würden diese Studien nicht praktikabel sein, da
das Einführen von Röhrchen den Patienten, der durch die
kürzliche Operation geschwächt ist, stören würden.
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5) Diagnose einer chronischen intestinalen Verstopfung
oder Behinderung.
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Wenn der Darm vollständig blockiert wird, wird der Patient
akut krank, jedoch ist die Diagnose leicht. Wenn die
Verstopfung lediglich partial ist, besitzt der Patient
chronische und körperlich behindernde Symptome, jedoch ist die
Diagnose äußerst schwierig. Das einzige Diagnoseverfahren
ist bisher der klinische Verdacht und die Bestätigung durch
eine Operation. In einigen Fällen wird der Verdacht nicht
bestätigt, und der Patient erleidet eine nicht-notwendige
Operation. Mit dem vorliegenden Verfahren und der
Vorrichtung ist die Diagnose einer chronischen, intestinalen
Verstopfung oder Behinderung leicht, wobei die hohen
Energiespitzen mit schneller Wiederholung, die auf dem
Aufzeichnungsgerät 16 erhalten werden, hierfür charakteristisch
sind.
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Dieses System kann als Basis zur Entwicklung verwendet
werden, um eine Messung der Signalamplitude, Speicherung
langandauernder Signale und Realzeitdatenprotokollierung
vorzusehen, wobei Energiemessungen in einminütigen
Intervallen über die gesamte Studienzeitspanne aufgezeichnet werden.
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Bezug genommen wird nunmehr auf die beiliegenden grafischen
Darstellungen, die mit Fig. 2 bis 7 bezeichnet sind, die
die Ergebnisse darstellen, die aus dem Aufzeichnungsgerät
erhalten wurden, wie er in Fig. 1 in den Beispielen des
erfindungsgemäßen Verfahrens eingesetzt wird.
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Fig. 2 - Fasten-Phase.
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Die zyklischen Höhepunkte der Aktivität sind durchsetzt mit
Intervallen der Ruhe über ein 4-Stunden-Intervall, was
deutlich zusehen ist. Dem Eichsignal (a) folgt Energie, die
zum Höhepunkt (b) führt, dem wiederum eine Rückkehr zur
Ruhe (c) folgt. Abschließend ist ein gradueller
Energieaufbau (d) zu sehen, ein weiterer Höhepunkt (e), die Rückkehr
zur Ruhe (f) und die Wiederholung dieses
Verfahrensablaufes. Die Muster gleichen einem wandernden Motorkomplex
(MMC).
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Fig. 3 - Ansprechen auf eine feste Mahlzeit.
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A repräsentiert das Eichsignal, B die Fastenaktivität und C
eine 8-minütige Pause für eine feste Mahlzeit. Bei D wird
das gastrointestinale Ansprechen auf die feste Mahlzeit
deutlich gezeigt.
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Fig. 4 - Ansprechen auf eine Arzneimittelstimulation.
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Diese Abtastung oder Protokollierung ist vom gleichen
Patienten wie in Fig. 3 und wurde nach der gleichen festen
Mahlzeit aufgezeichnet, dieses Mal jedoch nach der
Stimulation mit dem Arzneimittel-Cisapride.
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a ist das Eichsignal, b die Fastenphase, c das Ansprechen
auf Cisapride in der Fasten-Phase (man beachte, daß das
Ansprechen unmittelbar ist, da das Arzneimittel intravenös
gegeben wurde), d eine Pause von 8 Minuten für eine
Mahlzeit und e das Ansprechen auf Cisapride in der Zuführphase,
d. h. nach der festen Mahlzeit.
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Fig. 5 - Postoperativer Ileus.
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Man beachte, daß die Aufzeichnung eben ist, wie es zu
erwarten sein würde. Der Magen und Darm sind nach einer
kürzlichen Operation "schlafen gegangen" und zeigen kein
Ansprechen auf eine Mahlzeit, die dem Patienten verabreicht
wurde.
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Fig. 6 - Chronische intestinale Verstopfung oder
Behinderung.
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a stellt das Eichsignal dar, b die Fasten-Phase, c eine
Pause für eine feste Mahlzeit und d das Ansprechen auf die
Mahlzeit. Die Hochenergiespitzen, die häufig wieder
auftreten und dicht zusammenliegen, sind charakteristisch.
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Fig. 7 - Beispiel der Datenaufzeichnungskapazität des
vorliegenden Verfahrens und der Vorrichtung.
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In diesem Fall waren die Zeitintervalle von einminütiger
Dauer.
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Fig. 8 bis 9 - Ansprechen auf eine feste Mahlzeit im
Vergleich zu einem normalen Ansprechen.
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Diese Aufzeichnungen wurden von Patienten erhalten, die
abnormales Ansprechen besitzen. In Fig. 8 zeigt die
Aufzeichnung die späte Aktivität, die mit einer Blockierung
weit unten im gastrointestinalen Trakt übereinstimmt,
während in Fig. 9 die Aufzeichnung die sehr geringe
Aktivität aufzeigt, ähnlich zu der von Fig. 5. In jedem Fall
wurde der schattierte Bereich X auf dem Aufzeichnungspapier
ausgedruckt, um den normalen Reaktionsbereich zu
illustrieren,
wodurch eine schnelle und leicht leserliche Anzeige
gegeben wird, ob die Reaktion jedes Patienten normal ist
(innerhalb des Bereiches) X oder abnormal (außerhalb des
Bereiches X).
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Das erfindungsgemäße Verfahren kann nicht nur dazu
verwendet werden, Ergebnisse von Patienten, ansprechend auf
Mahlzeiten und Stimulation zu erhalten, sondern dient
ebenfalls dazu, Informationen über den natürlichen
Ruhezustand des gastrointestinalen Traktes vorzusehen. Auf diese
Art und Weise kann z. B. der gastritische wandernde
Motorkomplex (MMC) überwacht und studiert werden. Das durch den MMC
erzeugte Vibrationssignal besitzt eine geringe Amplitude,
jedoch hat sich herausgestellt, daß Flüssigkeit verabreicht
werden kann, um die Amplitude zu erhöhen, ohne das
Fastenmuster der Patienten umzuwerfen.
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Modifikationen und Verbesserungen können vorgesehen werden,
ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen.
Hinweise:
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