DE3750445T2 - Gerät zur Beseitigung von Gallensteinen. - Google Patents

Description

• Für die meisten der über 500.000 Menschen, die an Gallensteinen leiden, sind die zur Wahl stehenden Behandlungen eine Cholecystectomie oder Entfernung der Gallenblase. Kürzlich wurden aufgrund der mit der Chirurgie verbundenen Kosten und möglichen Nebenwirkungen Verfahren für eine chemische Entfernung von Gallensteinen in situ entwickelt. Im allgemeinen erfordert dieses Verfahren das Einführen eines Katheters in die Gallenblase, gefolgt von der Infusion eines chemischen Lösungsmittels, das den Gallenstein auflösen kann. Das Verfahren vermeidet so das Erfordernis der Chirurgie und die damit verbundenen Risiken.
• Eine Anzahl chemischer Lösungsmittel wurde getestet und zeigte variierende Wirksamkeiten der Gallenstein-Auflösung, abhängig von der chemischen Beschaffenheit des Gallensteines. Gallensteine sind im allgemeinen aus Cholesterin oder Kalziumsalzen, insbesondere Kalzium-Bilirubinat und Kalziumkarbonat zusammengesetzt. Lipid-Lösungsmittel sind wirksam bei der Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen, während diese Lösungsmittel wenig oder keine Auflösungswirkung auf aus Kalziumsalzen zusammengesetzte Gallensteine haben. So löst Diethylether leicht Cholesterin-Gallensteine auf, und andere Lösungsmittel wie Mono-Octinon und Octodiol (Glyceryl-1- Octylether) haben gute bis ausgezeichnete Auflösungseigenschaften. Leider sind wenige, wenn überhaupt irgendwelche Lösungsmittel zufriedenstellend bei der Auflösung von Kalzium- Gallensteinen.
• Zusätzlich zu den oben beschriebenen für die Auflösung von Cholesterin geeigneten Lösungsmitteln hat man vor kurzem erkannt, daß Methyl-tert.Butylether (MTBE), ein bis dahin vor allem als Benzin-Zusatz und Chromatographie-Lösungsmittel verwendetes Lösungsmittel, hervorragende Auflösungseigenschaften für Cholesterin-Gallensteine hat. Außerdem löst das Lösungsmittel schnell die Gallensteine ohne Beschädigung des Schleims der Gallenblase auf. Diese Erkenntnis führte dazu, daß beträchtliche Mühen auf die Entwicklung von Geräten und Verfahren verwendet wurden, um an Gallensteinen leidenden Patienten MTBE zur Verfügung zu stellen, derart, daß Gallensteine am wirksamsten aufgelöst werden ohne die Komplikationen, die durch das Einführen eines Lösungsmittels in den Körper entstehen.
• Es ist offensichtlich, daß das Zuführen eines Lösungsmittels zu einem Patienten äußerste Vorsicht erfordert, um zu vermeiden, daß das Lösungsmittel in die Körperflüssigkeiten des Patienten oder außerhalb des Behandlungsgebietes freigegeben wird. So ist es eine Hauptbetrachtung in der Entwicklung von in der chemischen Therapie der Gallenstein-Auflösung verwendeten Geräten, die kontrollierte Zufuhr und Entfernung des zur Auflösung der Gallensteine verwendeten Lösungsmittels zu gewährleisten. Da Untersuchungen gezeigt haben, daß MTBE schädlich ist, wenn es in die Eingeweide übergeht, wo es absorbiert wird, was auch eine Wirkung von anderen zur Auflösung von Lipiden verwendeten Lösungsmitteln sein kann, besteht ein ernster Bedarf an Geräten, die gewährleisten, daß solche Chemikalien während der chemischen Therapie zur Gallenstein-Entfernung nicht freigegeben werden.
• Wegen des Erfordernisses, zusätzlich zu den oben beschriebenen Sicherheitseigenschaften eine Einschließung des wirksamen Lösungsmittels zu gewährleisten, soll eine geeignete Vorrichtung auch "benutzerfreundlich" sein, und nicht die Gegenwart von hochqualifizierten Technikern zum Betrieb des Gerätes erfordern. Außerdem soll es aus denselben Gründen auch leicht unterhaltbar sein.
• Mit etwas Nachdenken wird es offensichtlich, daß beträchtliche Hürden zu überwinden sind, wenn man ein Gerät entwickeln möchte, das die oben beschriebenen Eigenschaften hat. Beispielsweise muß es "intelligent" sein und fähig, augenblickliche Veränderungen des Gallenblasendrucks, die durch die Infusion des Lösungsmittels verursacht wurden, zu erkennen und schnell diese Information an Steuer-Rückkopplungskreise weiterzugeben. Das ist eine wesentliche Eigenschaft für ein derartiges Gerät. Wenn ein Gallenstein auf irgendeine Art die notwendige Zirkulation des Lösungsmittels durch die Gallenblase verhindert, entsteht ein kritischer Druck, der das Organ möglicherweise zerreißt, oder ein Entweichen des Lösungsmittels von der Gallenblase durch den Gallenblasenkanal in den allgemeinen Kanal und die Gedärme verursacht. So muß das Gerät "intelligent" sein in dem Sinne, daß es Änderungen des Gallenblasendrucks über einen vorgegebenen Bereich erfaßt und schnell genug reagiert, um den Druck in diesem Bereich zu halten, und abschaltet, wenn der Druck außerhalb dieses Bereichs ist. Außerdem würde es idealerweise wünschenswert sein, ein Gerät zu haben, das nicht nur abschalten kann, sondern alle die Blockierung verursachenden Trümmer aus spülen kann und den normalen Betrieb wieder aufnehmen kann, wenn die Trümmer entfernt sind.
• In der Vergangenheit gab es eine Anzahl von Vorschlägen für Bewässerungssysteme für bestimmte Organe oder Gelenke während der chirurgischen Behandlung, jedoch befaßte sich keines davon mit Lösungsmittelsystemen für die Auflösung von inneren Verhärtungen, insbesondere Gallensteinen. Beispielsweise schlägt Desatnick et al in WO87/00759 (Zwischendokument) ein Bewässerungssystem für Kniechirurgie vor, bei dem eine einzige Infusionspumpe verwendet wird, die so gesteuert werden kann, daß sie die Überdruck-Bewässerungsflüssigkeit reguliert. Eine einfache Drainage ermöglicht ein Entweichen von überschüssiger Flüssigkeit aus dem Gelenk, wenn die Infusionspumpe verlangsamt oder gestoppt wird. Ähnlich schlägt Perez in US 4261360 ein System vor, in dem während einer Blasen-Chirurgie auftretender überschüssiger Transurethral-Druck einen Alarm auslöst, der das medizinische Personal alarmiert, um die Infusion der Bewässerungsflüssigkeit zu verlangsamen oder zu stoppen. Außerdem offenbart Wallach in US 4024866 ein System zum Erfassen von überschüssigem Intraokular-Druck während einer Augen-Chirurgie mit einem pulsierenden "Flüssigkeitsmesser", wobei der Flüssigkeitsdruck des Messers reguliert wird, um eine Reduzierung des überschüssigen Drucks zu ermöglichen. Außerdem muß ein Artikel von Allen et al., "Rapid Dissolution of Gallstones by Methyl tert-Butyl Ether" (Schnelle Auflösung von Gallensteinen durch Methyltert.Butylether), N. Eng. J. Med., 322(4): 217-220 (24.Januar 1985) erwähnt werden, der von zwei klinischen Fällen berichtet, die zeigten, daß Methyl-tert.Butylether, unterstützt von einem perkutanen transhepatischen Katheter, eine schnelle Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen in der Gallenblase oder dem Gallengang bewirken kann, ohne Nebenwirkungen in den Patienten zu verursachen. Ein-Minuten-Arbeitsgänge mit Infusion und komplettem Absaugen wurden durchgeführt, um eine ununterbrochene Bewegung innerhalb der Gallenblase zu schaffen.
• Die vorliegende Erfindung schlägt ein einzigartiges System aus einem Lösungsmittel und einem speziell konzipierten Gerät vor, das besonders geeignet ist für die Verwendung in der therapeutischen Behandlung von durch Cholesterin-Gallensteine verursachten Hindernissen in der Gallenblase eines Patienten. Insbesondere offenbart die Erfindung in Kombination: ein Lösungsmittel, das Gallensteine auflösen kann und ein Gerät zur Verwendung mit diesem, wobei das Gerät eine Pumpeinrichtung enthält, die so bedienbar ist, daß sie von einem Speicher das Lösungsmittel erhält, und geeignet ist, das Lösungsmittel über einen Katheter zu einer Gallenblase zu pumpen, um das Lösungsmittel ruhig durch diese zu infundieren und abzusaugen; die Pumpeinrichtung weist eine Infusionspumpe und eine Absaugpumpe auf; und das Gerät umfaßt außerdem einen Druckgeber, der betriebsgemäß geeignet ist, einen Rückstau-Druck in der Gallenblase (Intra-Gallenblasen-Druck) wahrzunehmen, und eine Steuereinrichtung, die auf den Druckgeber reagiert und betriebsgemäß geeignet ist, die Pumpeinrichtung innerhalb eines vorgegebenen normalen Betriebsbereiches des Intra- Gallenblasendrucks zu steuern, um das Lösungsmittel in die Gallenblase zu infundieren und Lösungsmittel und Gallenstein- Material enthaltendes Fluid aus der Gallenblase abzusaugen, wobei die Steuereinrichtung über der oberen Grenze des vorgegebenen normalen Betriebsbereiches betriebsgemäß so reagiert, daß sie die Unterbrechung der Infusion des Fluids in die Gallenblase über die Infusionspumpe bewirkt, um zu ermöglichen, daß der Nenn-Betriebsdruck wiederhergestellt werden kann, und wobei die Steuereinrichtung unter der unteren Grenze des vorgegebenen normalen Betriebsbereiches betriebsgemäß so reagiert, daß sie bewirkt, daß die Absaugpumpe das Absaugen des Fluids beendet.
• Das Gerät ist so eingestellt, daß es in einem vorgegebenen Druckbereich die Bewässerung durchführt. Über diesen Bereich wird das Lösungsmittel konstant von einem Speicher in die Gallenblase geführt, und von der Gallenblase wird es zu einem geeigneten Empfangsbehälter abgesaugt. Wie in der dargestellten Ausführung gezeigt, kann dies der ursprüngliche Behälter sein. Zufuhr und Entfernung des Lösungsmittels finden mit einer Rate statt, die für die Gallenstein-Auflösung ausreicht. Im Falle einer Druck-Zunahme aktiviert eine Rückkopplungsschleife das Gerät in den Hochdruck-Modus und die Unterbrechung der Infusion des Lösungsmittels in die Gallenblase über die Infusionspumpe. Wenn nach einer vorgegebenen Zeitperiode die Druck-aufnehmenden Druckgebe-Ablesungen von der Gallenblase eine Rückkehr zum normalen Betriebsdruck-Bereich anzeigen, nimmt das Gerät automatisch wieder den normalen Infusions- und Absaug-(Bewässerungs-)Modus auf. Das beschriebene Gerät hat auch einen Selbst-Entleerungs-Mechanismus. Wenn nach einem vorgegebenen Intervall der Druck nicht abnimmt, tritt das Gerät in einen umgekehrten Modus ein, um die Absaug-Öffnung von der Gallenblase zu entleeren, wenn Flüssigkeit rückwärts durch die Infusionsöffnung abgesaugt wird und durch die Absaugöffnung infundiert wird, um sie für getrennte kurze Intervalle zu entleeren, wobei während dieser Zeit der Druck in dem Organ kontinuierlich überwacht wird. Wenn die Blockierung durch diese "Selbst-Entleerungs-"Aktion entfernbar ist, zeigen die Druckgeber normalen Betriebsdruck an, und das Gerät nimmt wieder seine Tätigkeit in dem normalen Druckmodus auf. Wenn jedoch das Hindernis nicht entfernbar ist, wird ein Alarm-Kreislaufaktiviert und dadurch der Benutzer benachrichtigt. Ein weiteres Merkmal des speziell beschriebenen Gerätes ist, daß es fähig ist, in der Gallenblase auftretende Druck-Änderungen von solchen, die durch Husten, Lachen oder ähnliches Verhalten entstehen, zu unterscheiden. Dieses Merkmal verhindert überflüssige Änderungen des Betriebsmodus.
• Die Erfindung wird im folgenden beispielhaft genauer beschrieben mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen, dabei zeigt:
• Diagramm 1: eine Ausführung eines erfindungsgemäßen Gerätes, das geeignet ist, ein Lösungsmittel einer Gallenblase zuzuführen und dieses mit aufgelösten oder zerbrochenen Gallenblasen-Steinen zu entfernen;
• Diagramm 2: einen steuerungskreislauf, der die in Fig. 1 gezeigten Pumpeinheiten wie auch andere Merkmale des Gerätes reguliert; und
• Diagramme 3, 4 und 5 zeigen Merkmale eines 3-Lumen-Katheters.
• Das nachfolgend beschriebene Gerät ist besonders geeignet, um Flüssigkeiten zu Gallenblasen zur Entfernung von darin enthaltenen Hindernissen zu leiten.
• Das hier beschriebene Gerät ist ein Gallenblasendruck-empfindliches Gerät, das eine Lösungsmittel-Zufuhr-Einrichtung aufweist, die in konstanter Verbindung mit einem Steuerungskreislauf über Druckgeber ist, die den Intra-Gallenblasendruck überwachen. Das Gerät funktioniert über einen vorgegebenen Druckbereich, indem es Flüssigkeit zu der Gallenblase leitet, und die Flüssigkeit veranlaßt, mit den Gallensteinen in Kontakt zu kommen und sie aufzulösen, und die Flüssigkeit von der Gallenblase zurückzieht, und dabei das Entfernen von aufgelösten oder zerbrochenen Gallensteinen bewirkt. Die Lösungsmittel-Zufuhr- und Entfernungsrate kann eingestellt werden, um am besten die Auflösung des Hindernisses zu bewirken, um die erforderliche Turbulenz zum Auflösen oder Zerbrechen der Gallensteine zu schaffen. Wenn der Druck den des normalen Betriebsbereiches übersteigt, wird die Infusion des Lösungsmittels in die Gallenblase unterbrochen, und dabei ein Auslaufen des Lösungsmittels vom Behandlungsort verhindert. Außerdem kann über dem normalen Betriebsdruck-Bereich das Gerät so programmiert werden, daß es "selbst-entleerend" ist. Dies kann in dem Fall wünschenswert sein, wenn das Hindernis nur teilweise auflösbar ist, und eine Blockierung der Lösungsmittel-Entfernung oder der Absaugeinrichtung verursacht. Bei einem niedrigeren Druck oder einem Druck unter dem normalen Betriebsdruckbereich wird die Absaugrate reduziert, während die Infusion fortgesetzt wird, wodurch der normale Betriebsdruck wiederhergestellt wird.
• Diagramm 1 zeigt ein beispielhaftes Gerät zur Entfernung von Gallensteinen. Ein Speicher 10 enthält ein Lösungsmittel, das chemisch geeignet ist für die Auflösung von Gallensteinen. Wenn der Gallenstein aus Cholesterin zusammengesetzt ist, ist eine Vielzahl von Lösungsmitteln wirksam. Besonders wirksam ist Methyl-tert.Butylether (MTBE). Es zeigte sich, daß letzteres, wie oben beschrieben, leicht und schnell Cholesterinsteine sowohl in vitro als auch in vivo auflöst. Bei normalen Betriebs drücken bewegt sich das Lösungsmittel über eine Leitung 12 vom Speicher mittels eines Pumpgerätes 14. Die Flüssigkeit bewegt sich dann durch ein Ventil 16 und vom Ventil durch einen Katheter in die Gallenblase. Während dieses Vorgangs ist Ventil 26 geschlossen, um einen Rückfluß des Lösungsmittels in den Speicher zu verhindern. Das Lösungsmittel wird in einer vorbestimmten wirksamen Rate zur Gallenstein- Auflösung zugeführt und sieht dabei eine Lösungsmittel-Turbulenz und Kontakt mit den Gallensteinen für eine für das Auflösen und Zerbrechen der Steine ausreichende Zeitperiode vor.
• Gleichzeitig mit der Zufuhr von MTBE in die Gallenblase saugt ein zweites Pumpgerät 18 die Flüssigkeit von der Gallenblase ab, die nun aufgelöste Gallensteine und Trümmer enthält. Dieses Material flieht aus der Gallenblase über eine Absaugöffnung in dem Katheter 20. Die Flüssigkeit kommt vom Katheter, fließt durch ein Ventil 23, und von da aus wird sie in einem Speicher abgesetzt. Entweder der für die Zufuhr des Lösungsmittels verwendete Speicher 10 oder ein getrennter Speicher ist für diesen Zweck geeignet. Fig. 1 zeigt denselben Speicher 10, der sowohl zur Zufuhr der Flüssigkeit zur Gallenblase als auch zur Aufnahme von daraus abgesaugter Flüssigkeit verwendet wird. Es ist wichtig, anzumerken, daß, wenn derselbe Speicher verwendet wird, von der Gallenblase entfernte Gallenblasen-Steintrümmer, Schleim und dergleichen schwerer sind als das Lösungsmittel, MTBE, und sich daher auf dem Boden des Speichers absetzen und ein kontinuierliches Zurückziehen von Flüssigkeit aus dem Speicher zur Durchführung weiterer Steinauflösung nicht verhindern.
• Die Pumpen 14 und 18 funktionieren jeweils als Infusionspumpe und Absaugpumpe und werden durch einen steuerungskreislauf 22 gesteuert. Der steuerungskreislauf 22 erhält wiederum Druck- Ablesungen vom Druckgeber 24, die den steuerungskreislauf 22 veranlassen, die Fließventile 16, 23 und 26 in einer bestimmten Weise zu öffnen oder zu schließen, um die Infusion oder das Absaugen wie erforderlich zu behindern, um den Organ- Druck davon abhängig zu steuern, ob der Druckgeber 24 anzeigt, daß der Druck in der Gallenblase in, über oder unter dem normalen Betriebsdruckbereich ist. Der Druckgeber wiederum ist mit dem Katheter durch die Öffnung 28 verbunden, die in Verbindung mit der Gallenblase ist.
• Bei dem vorgegebenen normalen Betriebsdruck liefert die Pumpe 14 Flüssigkeit vom Speicher 10 durch das Ventil 16 zum Rohr 12 und zur Gallenblase. Gleichzeitig und mit einer etwas langsameren Rate saugt die Pumpe 18 die Flüssigkeit von der Gallenblase durch die Katheter-Absaugöffnung 20 ab. Flüssigkeit flieht durch das Ventil 23 und von da an zu einem Speicher.
• Die Steuerungseinrichtung ist außerdem so programmiert, daß sie auf Drücke reagiert, die den des normalen Betriebsdruckbereichs übersteigen oder unter diesem liegen. Über dem normalen Betriebsdruckbereich (Hochdruck-Modus) schließt die Steuerungseinheit 22 das Ventil 16 und öffnet gleichzeitig Ventil 26.
• Als Ergebnis wird der Flug zur Gallenblase unterbrochen. Da die Pumpe 14 in dieser Ausführung weiterhin arbeitet, wird Flüssigkeit kontinuierlich in einer das nun geöffnete Ventil 26 einschließenden geschlossenen Schleife gepumpt. Zu dieser Zeit ist das Ventil 23 offen, um ein kontinuierliches Entleeren der Gallenblase durchzuführen, um den Druck zum normalen Betriebsbereich zurückzuführen. Wenn der Druck in der Gallenblase nicht zur normalen Betriebsdruck-Einstellung innerhalb einer vorgegebenen Zeit, beispielsweise 7 Sekunden, zurückkehrt, dann kann die Steuerungseinrichtung so programmiert werden, daß sie die Pumpen veranlaßt, die Richtung der Flüssigkeitsbewegung umzukehren, und gleichzeitig werden die Ventile 23 und 26 geschlossen. Ventil 16 wird geöffnet, um einen Weg für Flüssigkeit zur Verfügung zu stellen, die umgekehrt von der Gallenblase in diesem "Selbst-Entleerungs"-Modus abgesaugt werden soll. Dieser Modus bewirkt im wesentlichen, daß eine kleine Menge Flüssigkeit durch die Absaugöffnung des Katheters 20 eingepumpt wird, um ihn von Hindernis sen zu befreien, während das Absaugen durch die Pumpe 14 durch das Ventil 16 stattfindet. Dieser Arbeitsmodus wird für eine kurze Zeitperiode durchgehalten, und dann veranlaßt die Steuerungseinheit 22 die Maschine, den normalen Betrieb wieder aufzunehmen , wenn das Hindernis entfernt ist und der Druckgeber 24 die Wiederherstellung des normalen Betriebsdruckbereichs anzeigt. Wenn der Druckgeber weiterhin Drücke in der Gallenblase über dem normalen Betriebsdruck anzeigt, veranlaßt die Steuerungseinheit 22 noch einmal das Pumpgerät, das System zu entleeren. Wenn nach mehreren "Selbst-Entleerungs"-Zyklen das Hindernis noch nicht entfernt ist, schaltet die Steuerungseinheit 22 das Pumpsystem ab und löst einen Alarmkreislauf 34 aus, der dem Benutzer einen möglicherweise gefährlichen Zustand mitteilt.
• In bezug auf Diagramm 1 und Diagramm 2 wird nun eine typische Steuerungseinheit beschrieben. Der Steuerungskreislauf 22 veranlaßt die Pumpen 14 und 18, Flüssigkeit der Gallenblase zuzuführen oder aus dieser abzusaugen. So wird ein Kreislauf typischerweise einen Druckgeber 30 haben, und ein Beispiel für einen geeigneten Druckgeber ist ein Statham-Gold-Druckgeber P23ID. Der Druckgeber 30 überträgt Information zu einem Verstärkungsgerät 32, das das Signal verstärkt und es auf einen Hoch- und Niedrigdruck-Alarmkreislauf 34, und entweder direkt oder durch den Durchschnittsbildungs-Kreislauf 36 auf einen druckaufnehmenden Kreislauf 38 überträgt, der vorgegebene Niedrig- und Hochdruckwerte liest, und der mit den Ventilen 16, 23 und 26 verbunden ist. Letztere Ventile sind typischerweise Solenoid-Fluß-Ventile. Der Durchschnittsbildungs-Kreislauf 36 kann eingeschaltet werden, wenn gewünscht, um zwischen Druckänderungen in der Gallenblase, die durch Flüssigkeits-Aufbau aufgrund von Hindernis sen entstehen, und solchen, die durch Hyperventilation, Lachen oder ähnliche Aktivitäten entstehen, zu unterscheiden. So siebt der Durchschnittsbildungs-Kreislauf im wesentlichen künstlich hohe oder niedrige Druck-Gipfelwerte aus.
• Der druckaufnehmende Kreislauf 38 ist mit einem Kaskaden- Zeitgeber 40 verbunden, der wiederum mit einem Pumpen-Umkehr- Relais-Kreislauf 42 verbunden ist. So aktiviert der Kaskaden- Zeitgeber 40, wenn der Gallenblasendruck den des normalen Betriebsdruckbereichs übersteigt, und das Hindernis nicht innerhalb von ein paar Sekunden entfernt ist, das Pumpen-Umkehr-Relais 42. Der letztere Kreislauf ist verantwortlich für das "Selbst-Entleeren" des Systems. Wenn der Hochdruck nach mehreren kurzen "Selbst-Entleerungs-"Zyklen fortbesteht, wird der Alarm-Kreislauf 34 aktiviert, der das Pumpsystem stoppt, indem er seine Leistungszufuhr abschaltet, und einen den Benutzer warnenden Alarm abgibt. Zu jedem beliebigen Zeitpunkt während des Pumpen-Umkehr-Relais-Zyklus nimmt das Gerät den normalen Betrieb wieder auf, wenn der Druck wieder in den normalen Druckbereich zurückkehrt.
• Weiterhin wird angemerkt, daß, wie in Diagramm 2 gezeigt, ein Pumpen-Leistungs-Relais-Kreislauf 44 und ein Pumpengeschwindigkeits-Steuerungskreislauf 46 auch mit dem ganzen System interaktiv sind. Der Pumpengeschwindigkeits-Steuerungskreislauf 46 leitet Leistung durch das Pumpen-Leistungsrelais 44 her, das wiederum von dem Alarmkreislauf 34 gesteuert wird. Der Pumpenmotor leitet seine Leistungszufuhr von dem Pumpen- Leistungs-Relais 44 her. Zu jedem Zeitpunkt, zu dem ein Alarm-Zustand herrscht, schaltet dieses Relais die Leistung zur Pumpe ab und bricht so deren Pumpen ab. Der Pumpengeschwindigkeits-Steuerungskreislauf 46 besitzt eine manuelle Einstellfähigkeit, durch die der Benutzer die gewünschte Bewässerungsrate für diese spezielle Situation einstellen kann. Ein analoges Druck-Auslesen 48 ist für den Benutzer vorgesehen, daß er einen effektiven Betrieb abschätzen kann und sich darauf während der Kalibrierung beziehen kann.
• Verschiedene Merkmale eines wie oben beschriebenen Gerätes, die dessen Leistung verbessern, werden nun beschrieben. Das bevorzugte Pumpgerät ist eine peristaltische Pumpe. Dieser Pumpentyp weist verschiedene Vorteile auf wie beispielsweise ersetzbare benetzbare Oberflächen, die insbesondere vorteilhaft sind in solchen Fällen, wenn das zur Auflösung des Hindernisses verwendete Lösungsmittel überhaupt korrosiv ist. Außerdem sind peristaltische Pumpen widerstandsfähig gegen Verstopfen, im Gegensatz zu spritzenartigen Standardpumpen. Es soll jedoch angemerkt werden, daß Spritzenpumpen in der vorliegenden Erfindung ähnlich verwendet werden können in solchen Fällen, wenn die zur Auflösung und Entfernung des Hindernisses verwendete Flüssigkeit ein Lösungsmittel ist, vorausgesetzt, daß die Spritzenpumpen aus einem geeigneten Material bestehen, besonders, aber nicht ausschließlich aus Glas. Aus Kunststoff hergestellte Spritzenpumpen sind nicht geeignet in Fällen, wenn die verwendeten Lösungsmittel mit der Kunststoffzusammensetzung der Spritze nicht kompatibel sind. Ein weiterer mit der Verwendung von Spritzenpumpen verbundener Nachteil, der in peristaltischen Pumpen nicht auftritt, ist, daß in Fällen, wenn ein Lösungsmittel verwendet wird, die Verdunstung des Lösungsmittels Absetzungen in dem Spritzenkörper verursachen kann, was dessen "Einfrieren" bewirkt, und so die Zufuhr der Flüssigkeit in das zu behandelnde Organ unterbricht. Schließlich sind mit peristaltischen Pumpen viel größere Flüssigkeitszirkulationsraten als mit einer Spritzenpumpe möglich. Dies ist vorteilhaft in bestimmten Fällen, wenn das zu entfernende Hindernis turbulente Flußraten durch die Oberfläche des Gallensteines erfordert, um den Auflösungsprozeß zu beschleunigen.
• Ein vorgegebener normaler Betriebsdruckbereich ist in den Steuerungskreislauf 22 programmiert. Wenn der Druck in der Gallenblase den normalen Betriebsdruck übersteigt, verhindert die Tätigkeit des Steuerungskreislaufs 22 ein Entweichen von Lösungsmittel von der Gallenblase durch den Gallenblasenkanal in den allgemeinen Kanal sowie in die Gedärme oder um die Eintrittsstelle des Katheters herum. Da außerdem der Steuerungskreislauf den wirklichen Gallenblasendruck "sieht", stellt er leicht auf reduzierten sowie auf erhöhten Druck ein durch Einstellung der Netto-Zufuhrrate des Lösungsmittels zur Gallenblase. Wenn beispielsweise der Druck unter den normalen Betriebsdruckbereich fällt, bricht der steuerungskreislauf 22 die Absaugrate des Lösungsmittels ab oder verlangsamt sie und fährt gleichzeitig fort, Lösungsmittel zu infundieren, um den normalen Betriebsdruck wiederherzustellen.
• Der druckempfindliche Alarmkreislauf 34 überwacht konstant den Systembetrieb und den Gallenblasendruck. Wenn der Gallenblasendruck nicht in einer vorgeschriebenen Zeitperiode durch die Tätigkeit des Steuerungskreislaufs 22 in den normalen Betriebsdruckbereich gebracht werden kann, wird dieser das Pumpsystem abschalten und einen Alarm abgeben, der die Aufmerksamkeit des Benutzers auf sich zieht. Der Benutzer kann, nachdem er das Problem korrigiert hat, durch Betätigung des Wiedereinsetzungsknopfes 49 den normalen Betrieb wieder aufnehmen.
• Das Gerät ist vollkommen automatisch und kann ohne bedeutende Benutzer-Eingabe betätigt werden. Außerdem kann es leicht in ein vollkommen geschlossenes Kreislauf-System verwandelt werden in Fällen, in denen die therapeutische Flüssigkeit brennbar ist. Dieses Merkmal ist erforderlich für besonders brennbare Lösungsmittel.
• Eine Anzahl von Röhrenleitungen wird geeigneterweise mit den Pumpen des vorliegenden Gerätes verwendet. Es wurde jedoch herausgefunden, daß aus Tygon der speziellen Mischung nach Formel F-4040A gebildete Röhrenleitungen besonders kompatibel mit Lösungsmitteln wie Methyl-tert.Butylether sind. Außerdem sind Röhrenleitungen mit einem großen Innendurchmesser günstig für eine Verwendung mit peristaltischen Pumpen, da sie die Erzielung eines hohen Volumen-pro-Umdrehungs-Verhältnisses ermöglichen, und dabei den Einsatz einer niedrigen Umdrehungsrate pro Minute ermöglichen, und daher den Aufbau eines Verdrehungsmomentes minimieren, wenn ein Umschalten zum Hochdruck-Modus zu einer Umkehr des Pumpenmotors führt.
• Bei Verwendung des beschriebenen Gerätes zur Entfernung von Gallensteinen aus Gallenblasen können Bewässerungsraten von ca. 50 ml/min bis 300 ml/min effektiv sein. Dies wird leicht geleistet durch manuelle Einstellung des Pumpengeschwindigkeits-Steuerungskreislaufs 46.
• Eine Anzahl von zur Zufuhr und Absaugung der Flüssigkeit verwendbaren Kathetern kann geeigneterweise eingesetzt werden. Es ist jedoch ein Drei-Lumen-Katheter, wie in Fig. 3 und 4 gezeigt, günstig, da Druckmessungen sowie Bewässerung mit und Absaugen der Flüssigkeit gleichzeitig ausgeführt werden können. Ein geeigneter 3-Lumen-Katheter soll einen Außendurchmesser haben, der klein genug ist, um leicht für das chirurgische Einführen des Katheters in die Gallenblase verwendet werden zu können, und soll eine Absaugöffnung 50, ein druckaufnehmende Öffnung 52 und eine Infusionsöffnung 54 haben. Um aufgelöste Gallenstein-Trümmer und ähnliches effektiv zu entfernen, wird es bevorzugt, daß die Absaugöffnung einen größeren Durchmesser hat als beide anderen Öffnungen. Fig. 4 und 5 zeigen außerdem ein anderes Merkmal des Katheters. Er hat eine längliche konisch zulaufende Spitze 56, Löcher in den Spitzen 58 und 60, die eine Einrichtung für die Flüssigkeitskommunikation jeweils mit der druckaufnehmenden Öffnung und der Infusionsöffnung bilden. Zusätzlich sind Öffnungen 62 in der Wand des Katheters, die eine Einrichtung für die Flüssigkeitskommunikation der Flüssigkeit in der Gallenblase mit der Absaugöffnung bilden. Die Anzahl der Öffnungen ist nicht unveränderlich und hängt von der Anzahl von Gallensteinen in der Gallenblase sowie vom wünschenswerten therapeutischen Erfordernis zur Durchführung einer schnellen Behandlung ab, daß mehr oder weniger Löcher vorweggenommen sein können.
• Das System soll nicht als auf einen 3-Lumen-Katheter begrenzt ausgelegt werden. Eine Vielzahl von Kathetern verschiedener Lumen arbeiten zufriedenstellend, vorausgesetzt, daß das System so abgeändert wird, daß es zu solchen Kathetern paßt, wobei solche Abänderungen Fachmännern bekannt sind.
• Es wird von Fachmännern geschätzt werden, daß es zahlreiche Abänderungen sowohl im elektrischen Kreislauf als auch bei den gesamten verbindenden Eigenschaften des Gerätes gibt, die die wirksame Entfernung von Gallensteinen aus Gallenblasen ermöglichen. Während beispielsweise das automatische "Selbst- Entleerungs"-Merkmal des Gerätes wünschenswert ist, arbeitet ein Gerät ohne dieses Merkmal ausreichend.

Claims (9)

1. In Kombination: ein Lösungsmittel, das Gallensteine auflösen kann und ein Gerät zur Verwendung mit diesem, mit einer Pumpeinrichtung, die so bedienbar ist, daß sie von einem Speicher (10) das Lösungsmittel erhält, und geeignet ist, dieses über eine Kathetereinrichtung zu einer Gallenblase zu pumpen, um das Lösungsmittel ruhig durch diese zu infundieren und abzusaugen; die Pumpeinrichtung weist eine Infusionspumpe (14) und eine Absaugpumpe (18) auf, und das Gerät umfalt außerdem einen Druckgeber (24), der betriebsgemäß geeignet ist, einen Rückstau-Druck in der Gallenblase (Intra- Gallenblasen-Druck) wahrzunehmen, und eine Steuereinrichtung (22), die auf den Druckgeber (24) reagiert und betriebsfähig geeignet ist, die Pumpeinrichtung innerhalb eines vorgegebenen normalen Betriebsbereiches des Intra-Gallenblasendrucks zu steuern, um das Lösungsmittel in die Gallenblase zu infundieren und Lösungsmittel und Gallenstein-Material enthaltendes Fluid aus der Gallenblase abzusaugen, wobei die Steuereinrichtung (22) über der oberen Grenze des vorgegebenen normalen Betriebsbereiches betriebsgemäß so reagiert, daß sie die Unterbrechung der Infusion des Fluids in die Gallenblase über die Infusionspumpe (14) bewirkt, um zu ermöglichen, daß der Nenn-Betriebsdruck wiederhergestellt werden kann, und wobei die Steuereinrichtung (22) unter der unteren Grenze des vorgegebenen normalen Betriebsbereiches betriebsgemäß so reagiert, daß sie bewirkt, daß die Absaugpumpe (18) das Absaugen des Fluids beendet.

2. Kombination nach Anspruch 1, weiter dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinrichtung (22) betriebsgemäß geeignet ist, den Intra-Gallenblasendruck als hoch, normal oder niedrig zu klassieren und die Pumpeinrichtung zu veranlassen, den normalen Vorwärts-Infusionsfluß bei niedrigem und normalem Druck aufrechtzuerhalten und den Fluidfluß bei hohem Druck zu reduzieren oder umzukehren.

3. Kombination nach Anspruch 1 oder 2, weiter dadurch gekennzeichnet, daß die Kathetereinrichtung drei Lumen aufweist, umfaßend einen für normale Infusion geeigneten Infusionslumen (54), einen für normales Absaugen geeigneten Absauglumen (50), und einen Druckübertragungslumen (52), der geeignet ist, den Intra-Gallenblasendruck an den Druckgeber betriebsgemäß zu übertragen.

4. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiter dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinrichtung (22) betriebsgemäß geeignet ist, auf den über die Zeit auf einen Mittelwert gebrachten Druck des Druckgebers (24) zu reagieren.

5. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiter dadurch gekennzeichnet, daß die Pumpeinrichtung betriebsgemäß geeignet ist, das Lösungsmittel in die Gallenblase mit einer Rate im Bereich zwischen ca. 50 ml/min und 300 ml/min zu infundieren.

6. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiter dadurch gekennzeichnet, daß das Gerät so programmiert ist, das es betriebsgemäß auf das Auftreten einer gewählten unregelmäßigen Druckbedingung in der Gallenblase so reagiert, daß es automatisch den Fluß momentan umkehrt, um ein mögliches Hindernis zu entfernen, zum normalen Flug.

7. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiter dadurch gekennzeichnet, daß eine Fluid-Kanal- Einrichtung (12,20) mit der Pumpeinrichtung (14,18) verbunden ist und mit dieser einen Fluidkreislauf mit dem Speicher (10) und der Kathetereinrichtung bildet.

8. Kombination nach Anspruch 7, weiter dadurch gekennzeichnet, daß die Fluid-Kanaleinrichtung einen ersten Fluidkanal (12) aufweist, der die Pumpeinrichtung (14) mit der Kathetereinrichtung für eine betriebsgemäße Infusion in die Gallenblase koppelt, wobei ein Seitenkanal mit dem ersten Kanal verbunden ist und die Infusionspumpe umgeht, und einen zweiten Fluidkanal (20), der die Absaugpumpe (18) enthält und mit der Kathetereinrichtung gekoppelt ist, um betriebsgemäß von der Gallenblase abgesaugtes Fluid zu erhalten; und daß die Steuereinrichtung (22) betriebsgemäß geeignet ist, den Intra-Gallenblasendruck als hoch, normal oder niedrig zu klassieren, und enthält:

ein in dem Fluidkanal angeordnetes erstes Ventil (16), das betriebsgemäß geeignet ist, bei niedrigem oder normalem Druck offen und bei hohem Druck geschlossen zu sein,

ein in dem Nebenkanal (26) angeordnetes zweites Ventil, das betriebsgemäß geeignet ist, bei niedrigem oder normalem Druck geschlossen zu sein und bei hohem Druck offen zu sein,

und ein in dem zweiten Fluidkanal (20) angeordnetes drittes Ventil (23), das betriebsgemäß geeignet ist, bei hohem oder normalem Druck offen und kurz nach dem Erfassen von niedrigem Druck geschlossen ist.

9. Kombination nach Anspruch 7, weiter dadurch gekennzeichnet, daß die Fluidkanaleinrichtung einen ersten und einen zweiten Kanal (12,20) aufweist, die jeweils für den Flug von Fluid in die Infusionsrichtung vom Speicher (10) in die Gallenblase und für den Fluß von Fluid in die Absaugrichtung von der Gallenblase zu einem Speicher (10) geeignet sind; und daß die Infusionspumpe (14) betriebsgemäß mit dem ersten Kanal (12) verbunden ist, und die Absaugpumpe (18) betriebsgemäß mit dem zweiten Kanal (20) verbunden ist, wobei die Pumpeinrichtung eine gleichzeitige Infusion und Absaugung mit kontinuierlichem Rückzug von Fluid, nachdem es den Gallensteinen ausgesetzt wurde, bei einer dauerhaften Rate über einen langen Zeitraum ermöglicht.