DE3417301C2 - Geräuscharme Folie für Ostomietaschen - Google Patents

Geräuscharme Folie für Ostomietaschen

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Description

Die Erfindung betrifft Folien, die mindestens eine Schicht auf­ weisen, welche aus einem Polymerengemisch hergestellt worden ist sowie daraus hergestellte Behälter.
Eine solche Folie ist aus der JP-A-58/142819 bekannt. Die Folie weist mindestens eine Schicht auf, die ein Gemisch zweier Kom­ ponenten (I) und (II) enthält. Bei der Komponente (I) handelt sich um 20 bis 60 Gew.-% eines α-Olefin-Copolymers aus Ethylen- α-Olefin-Copolymer und Propylen-Ethylen-Copolymer mit einem kristallinen Schmelzpunkt von 110 bis 155°C, wobei das Propylen- Ethylen-Copolymer nur 1 bis 7 Gew.-% Ethylen enthält. Bei der Komponente (II) handelt es sich um 80 bis 40 Gew.-% Ethylen-Vi­ nylacetat-Copolymer mit einem kristallinen Schmelzpunkt von 80 bis 103°C. Diese Folien haben eine thermische Schrumpfrate von etwa 15% bei 90°C. Demgemäß betrifft dieses Dokument Schrumpf­ folien, also orientierte Folien.
Demgegenüber betrifft die Erfindung Folien mit einem hohen Maß an Geräuscharmut und Geschmeidigkeit, die sich besonders gut zur Herstellung von Behältern und Taschen eignen, die für die Drainage des Menschen in medizinischen Anwendungen und insbesondere für die Aufnahme von Ausscheidungsprodukten von Patienten bestimmt sind, deren Ausscheidungsapparat chirurgisch wiederhergestellt worden ist.
Leicht vorzustellen und in der Tat leicht nachweisbar sind die Beschwerden, die von Patienten erlitten werden, die, nachdem sie sich einem chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung oder Verlegung, wenn auch nur teilweise, ihres Ausscheidungsapparates nach trauma­ tischen oder pathologischen Ereignissen - insbesondere des Tumortyps - unterzogen haben und die nun ununter­ brochen während ihres aktiven Lebens einen persönlichen Behälter mit Ausscheidungsprodukten mit sich tragen müssen.
Im allgemeinen haben diese Patienten einen künstlichen Anus, der aus einem hervortretenden Darmstück gebildet ist und mit dem ein Sammelbehälter verbunden ist, der im Taillenbereich direkt auf der Haut unter der Kleidung des Patienten getragen wird.
Es gibt einige Eigenschaften eines solchen Behälters, die der zur Diskussion stehende Patient herzlich begrü­ ßen würde, da der Container wünschenswerterweise nicht durch andere Personen bemerkt werden soll, denen der Patient im Verlauf seiner Aktivitäten begegnet.
Zur Zeit sind von einer Reihe von Herstellern Behälter zur Aufnahme von Ausscheidungsprodukten erhältlich, die einige der Anforderungen erfüllen, die von Patien­ ten mit verlegtem Ausscheidungsapparat gestellt werden; diese Behälter, die im allgemeinen aus Kunststoffolien- Materialien hergestellt sind, weisen Eigenschaften auf, die als einigermaßen befriedigend für den sie verwendenden Patienten angesehen werden können: Unter anderem können mechanische Eigenschaften, die einen guten Schutz gegen Abnutzung, Verschleiß und Durch­ lochung gewährleisten, wie auch Gas- und Geruchs­ barriereneigenschaften erwähnt werden.
Über die bisher erzielten Resultate hinaus gibt es jedoch immer noch das Bedürfnis des "Verbergens vor anderen" der eigenen Behinderung in einer wirklich wirksamen Weise. Es ist in der Tat beobachtet worden, daß die Verwendung der bisher im Handel erhältlichen Behälter vom Patienten als störend empfunden wird, weil die Behälter, insbesondere wenn sich der Patient herumbewegt, ein Geräusch von geringer, aber noch hörbarer Intensität erzeugen.
Weiterhin weisen die in der Vergangenheit verwendeten Behälter eine Beschaffenheit und ein "Gefühl" auf, die sie nicht gerade ideal für Anwendungen machen, bei denen die Verträglichkeit mit der menschlichen Haut eine Rolle spielt, wodurch der Patient nicht einmal gelegentlich den Zustand seiner Behinderung "vergessen" kann, mit offensichtlich störenden Konse­ quenzen psychologischer Natur.
Um solche früheren Mängel zu korrigieren ist es eine Aufgabe der Erfindung, eine Folie zu liefern, die zusätzlich zu den erwünschten Eigenschaften der Wider­ standsfähigkeit gegen Abnutzung, Verschleiß und Durch­ lochung und der Wirksamkeit als Gas- und Geruchsbarrie­ ren verbesserte Geräuscharmutseigenschaften hat, die gekennzeichnet sind durch eine Geräuschemission von so niedriger Intensität, daß sie für das menschliche Ohr über den größten Teil des hörbaren Frequenzbereiches hinweg nicht wahrnehmbar ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Herstellung einer derartigen Folie, die so geschmeidig und weich ist, daß sie dem Vergleich mit den Eigenschaften der menschlichen Haut selbst standhält.
Eine weitere sich an die obigen Aufgaben anschließende Aufgabe der Erfindung ist die Zurverfügungstellung von Taschen und Behältern, die insbesondere für menschliche Drainage und die Aufnahme von Ausscheidungsprodukten von Patienten mit einem verlegten wiederhergestellten Ausscheidungsapparat bestimmt sind und die in hohem Maße Geräuscharmut und Verträglichkeit mit der menschlichen Haut aufweisen.
Es ist überraschend gefunden worden, daß die genannten und andere Aufgaben, die in der folgenden Beschreibung ersichtlich werden, erfindungsgemäß durch eine Folie gelöst werden können, die mindestens eine Schicht aufweist, welche aus einem Polymerengemisch hergestellt und dadurch gekennzeichnet ist, daß das Polymerengemisch etwa 40 bis 60 Gew.-% eines Ethylen- Vinylacetat-Copolymeren und etwa 60 bis 40 Gew.-% eines elastomeren Polyolefins enthält, wobei das elastomere Polyolefin seinerseits eine Legierung oder ein Gemisch ist, die bzw. das als Hauptkomponenten ein elastomeres Ethylen-Propylen- Copolymer mit einem Ethylengehalt im Bereich von 55 bis 70 Gew.-% und ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer enthält.
Gegenstand der Erfindung sind ferner Drainagebehälter oder Taschen für medizinische Anwendungen, die zur Aufnahme von Ausscheidungsprodukten von Patienten geeignet sind, deren Ausscheidungsapparat wiederherge­ stellt und/oder verlegt worden ist, und die gekenn­ zeichnet sind durch Geräuscharmut und Geschmeidigkeits­ eigenschaften in hohem Maße, wie auch durch Eigenschaf­ ten wie Widerstandsfähigkeit gegen Abnutzung, Verschleiß und Durchlochung und Wirksamkeit als Gas- und Geruchs­ barriere, wobei die Taschen oder Behälter aus einer Laminatfolie hergestellt sind, die mindestens eine das Polymerengemisch enthaltende Schicht enthält.
Das elastomere Polyolefin, das in dem zur Herstellung der erfindungsgemäßen Folie verwendeten Polymerengemisch verwendet wird, ist im wesentlichen eine "Legierung" oder ein Gemisch von zwei Hauptkomponenten: Einem elastomeren Ethylen-Propylen-Copolymeren (EP) in einer Menge im Bereich von 20 bis 40 Gew.-% und einem Ethylen- Vinylacetatcopolymeren (EVA) in einer Menge im Bereich von 35 bis 70 Gew.-%.
Das erfindungsgemäß sowohl für die Herstellung der elastomeren Polyolefin-"Legierung" als auch als eine Komponente des Polymerengemisches verwendete EVA Copoly­ mer enthält vorzugsweise 18 bis 20 Gew.-% Vinylace­ tateinheiten.
Es ist gefunden worden, daß die aus dem elastomeren Polyolefin mit der oben spezifizierten Zusammensetzung hergestellten Folien in hohem Maße Geräuscharmut und Geschmeidigkeitseigenschaften sowie ausgezeichnete mechanische Eigenschaften aufweisen.
Insbesondere ist beobachtet worden, daß die aus dem elastomeren Polyolefin, das im wesentlichen eine Legie­ rung aus EP und EVA enthält, hergestellten Folien eine große Dehnbarkeit, Flexibilität, Elastizität und eine sehr hohe Schlagfestigkeit, Widerstandsfähig­ keit gegen Durchlochung und Verschleiß (Abrieb) aufwei­ sen und sehr geschmeidig und ungiftig sind, wobei das elastomere Polyolefin besonders zur Herstellung von Folien geeignet ist, die für medizinische Anwendungen bestimmt sind.
Gut geeignet sind die elastomeren Polyolefine und Legierungen aus EP oder EVA, die einen Schmelzindex in der Größenordnung von 1,5 g/10 Min., gemessen gemäß ASTM D1238, eine Dichte in der Größenordnung von 0,94 g/cm, gemessen gemäß ASTM D1505, und eine Shore-Härte von etwa 58-68, gemessen gemäß ASTM D2240, haben.
Das in die Zusammensetzung des erfindungsgemäßen Polyme­ rengemisches gelangende Polyolefin kann mit wahlweisem Zusatz konventioneller Additive für diesen Verfahrens­ typ hergestellt werden. Diese Additive umfassen vorzugs­ weise Verarbeitbarkeitshilfsmittel, Antiblockingmittel, Fließmittel, Füllstoffe usw. und können in Mengen im Bereich von 10 bis 30 Gew.-% zugesetzt werden.
Das elastomere Copolymer aus Ethylen/Propylen (EP), das in dem elastomeren Polyolefin in Anteilen von 20 bis 40 Gew.-% vorhanden ist, weist ein solches Verhält­ nis von Ethylen- zu Propyleneinheiten auf, daß das Copolymer tatsächlich die Eigenschaften eines Elastome­ ren haben kann. Das EP-Copolymer hat einen Ethylengehalt im Bereich von 55 bis 70 Gew.-%.
Als eine "Legierung" aus elastomerem Polyolefin zur Verwendung in der erfindungsgemäßen Folie kann eine Zusammensetzung wie z. B. die in der europäischen Patent­ anmeldung Nr. 81300136.9 auf Seite 11 offenbarte verwen­ det werden.
Ein unerwarteter und vorteilhafter Aspekt der Erfindung liegt darin, daß das oben beschriebene elastomere Polyolefin leicht mischbar mit dem EVA-Copolymeren ist, wahrscheinlich dank der Tatsache, daß seine eigene Zusammensetzung dasselbe EVA-Copolymere umfaßt. Das erleichtert sehr die Verarbeitung und gewährleistet die Möglichkeit, Filme mit den ausgezeichneten erfin­ dungsgemäßen Merkmalen zu erhalten.
Das zur Herstellung der erfindungsgemäßen Folie verwende­ te Ausgangs-Polymerengemisch kann mit konventionellen Verfahren hergestellt werden, z. B. unter Durchführung einer Vermischungsstufe von EVA und granuliertem elasto­ meren Polyolefin mittels eines Doppelschraubenextruders.
Um eine in hohem Maße geräuscharme und geschmeidige erfindungsgemäße Folie zu erhalten, kann das Polymeren­ gemisch, das die EVA-EP-Legierung und das EVA Copoly­ mere enthält, in Übereinstimmung mit konventioneller industrieller Praxis verarbeitet werden, z. B. mittels eines Extruders.
Die oben spezifizierten Additive fördern die Verarbeit­ barkeit des Gemisches, das jedoch schon an sich eine gute Verarbeitbarkeit aufweist.
Wenn es erwünscht ist, die Oberflächeneigenschaften zusätzlich zu kontrollieren, kann dem Gemisch ein Master-Batch des Typs, der normalerweise bei der Verar­ beitung von Polyethylenpolymeren verwendet wird, zuge­ setzt werden.
Die aus dem oben beschriebenen Polymerengemisch extru­ dierte Folie fühlt sich geschmeidig und weich an, ähnlich der menschlichen Haut, und ist praktisch frei von Geräuschemissionen, wenn sie gerieben wird.
Zum Beispiel erlaubt die erfindungsgemäße Folie im Vergleich zu früheren Folien eine deutliche Erniedrigung des rheolaren Moduls von einem Wert im Bereich von 14 bis 16 kg/cm für konventionelle Folien herab auf einen Wert im Bereich von 5 bis 7 kg/cm für die erfin­ dungsgemäße Folie.
Die erfindungsgemäße Folie ist nicht nur geräuscharm und geschmeidig, sondern hat auch ausgezeichnete mechanische Eigenschaften wie Widerstandsfähigkeit gegen Abnutzung, Verschleiß (Abrieb) und Durchlochung, und kann mit praktisch jeder konventionellen für diese Zwecke vorge­ sehenen Methode verschweißt werden.
Für spezielle Anwendungen sieht die Erfindung die Verwendung von mindestens einer das Polymerengemisch enthaltenden Schicht in Verbindung mit anderen Schichten mit unterschiedlichen Eigenschaften vor, wobei Mehr­ schicht-Laminatfolien erhalten werden. Der Charakter der zusätzlichen Schichten hängt von dem vorgesehenen Verwendungszweck der Mehrschicht-Laminatfolie ab.
Die Verbindung der Schichten, die die Mehrschichtfolie bilden, die mindestens eine Schicht aus dem Polymerenge­ misch enthält, kann durch traditionelle Verfahren wie Coextrusion und Laminierung mit Klebstoff-Zwischenschich­ ten gefolgt von Orientierung nach dem Blasenverfahren erzielt werden. Ein vorteilhafter Aspekt der Erfindung besteht darin, daß das Polymerengemisch bei der Verarbei­ tung zur fertigen Folie keiner thermischen Stabilisato­ ren bedarf.
Ein Beispiel für solch eine Mehrschichtfolie ist eine Folie, die für die Herstellung von Taschen oder Behäl­ tern geeignet ist, die für die Drainage und/oder Aufnah­ me der Ausscheidungsprodukte von Patienten bestimmt sind, deren Ausscheidungsapparat im Anschluß an trauma­ tische oder pathologische Ereignisse chirurgisch wieder­ hergestellt und/oder verlegt worden ist.
In diesem Fall ist es erforderlich, daß die fertige Folie zusätzlich zu den Eigenschaften, die für eine Polymerengemischschicht typisch sind - d. h. Geräusch­ armut, Geschmeidigkeit, Weichheit, mechanische Festig­ keit und gute Verschweißbarkeit - eine erhöhte Wirksam­ keit als Gas- und Geruchsbarriere besitzt. Ein einfaches Beispiel für eine Mehrschicht-Laminatfolie mit diesen Eigenschaften ist eine Mehrschicht-Laminatfolie des A/B/A-Typs, wobei A eine Folienschicht ist, die aus dem das elastomere Polyolefin (EP + EVA) und das EVA-Copoly­ mere umfassenden Polymerengemisch hergestellt ist, und B eine Gas- und Geruchsbarriereschicht ist.
In diesem Fall kann die Gesamtdicke der Mehrschicht- Laminatfolie zum Beispiel in der Größenordnung von 75 µm liegen, während die Dicke der Schicht A und der Schicht B vorzugsweise ungefähr im Bereich von 22,5 bis 32,5 µm für die Schicht A und ungefähr im Bereich von 10 bis 30 µm für die Barriere- bzw. Sperrschicht B liegen kann.
Natürlich kann die Dicke der Schichten A und B und die Anordnung und Anzahl der Schichten etwas variieren, um individuellen Anforderungen zu genügen.
Eine Gas- und Geruchsbarriereschicht kann konventio­ nelle Materialien enthalten, die normalerweise für diesen Zweck geeignet sind, wie Vinylidenchloridcopoly­ mere mit einem Comonomer ausgewählt aus Acrylester, Acrylsäure und Vinylchlorid oder Ethylen-Vinylalko­ hol-Copolymere oder Vinylidenfluorid-Vinylfluorid-Copoly­ mere oder Polyamide oder deren Mischungen, mit wahlwei­ sem Zusatz von chlorierten Paraffinen, Stabilisatoren und Wachsen.
Solch eine Mehrschichtfolie und insbesondere die oben beschriebene Mehrschichtfolie des A/B/A-Typs ist zur Herstellung von Behältern und Taschen gut geeignet. Diese Behälter und Taschen sind weich und geschmeidig, erzeugen kein wahrnehmbares Geräusch, sind widerstands­ fähig gegen thermische und mechanische Belastungen und die hitze-verschweißten Folienkanten genügen stets den an sie gestellten Sicherheitsanforderungen.
Diese Taschen und Behälter erzeugen keine unangenehmen Gefühle, wenn sie mit der Haut in Kontakt gebracht werden; der Patient erleidet keine Unbequemlichkeiten oder Störungen und die Abwesenheit von Geräusch und Knistern bewirkt, daß die Anwesenheit des Behälters nicht wahrnehmbar ist.
Beispiel
Ein Vergleichstest wurde ausgeführt, um die Intensität der Geräuschemissionen einiger Folien beim Reiben zu ermitteln. Es wurden einerseits die Geräuschemissionen einer konventionellen Folie, die im Handel erhältlich ist und schon zur Herstellung von Drainagebehältern verwendet wird, und andererseits einer erfindungsgemäß hergestellten Folie bestimmt.
Die konventionelle, in Fig. 1 mit C bezeichnete Folie war eine CRYOVAC (eingetragene Marke) MF 27-Folie von W. R. Grace & Co., die die folgenden drei Schichten enthält:
EVA/Vinylchlorid-Vinylidenchlorid-Copolymer (PVDC)/­ EVA.
Die erfindungsgemäße, in Fig. 1 mit A-2 bezeichnete Mehrschichtfolie enthielt auch drei Schichten (Folie des A/B/A-Typs): - Die beiden äußeren Schichten A mit einer Dicke von 27,5 µm enthielten jede ein Polymerengemisch mit der folgenden Zusammensetzung:
50% elastomeres Polyolefin mit
55% EVA (mindestens 18% Vinylacatat)
28% EP
17% eines Öles zur Förderung der Maschinenverarbeit­ barkeit wie das durch die Exxon Chemical Company unter dem Handelsnamen "FLEXON" (eingetragene Marke) verkaufte;
50% EVA (18% Vinylacetat);
- die innere Schicht B mit einer Dicke von 20 µm ent­ hielt ein Vinylchlorid-Vinylidenchlorid-Copolymer (PVDC) mit 4% chlorierten Paraffinen und 6% Stabili­ satoren und Wachsen.
Die erfindungsgemäße Mehrschichtfolie wurde nach dem Verfahren der Heißblascoextrusion (hot blown co-extru­ sion) hergestellt.
Der rheolare Modul der CRYOVAC (eingetragene Marke von Grace) Folie betrug 14 kg/cm, während für die erfindungsgemäße Mehrschichtfolie ein beträcht­ lich niedrigerer Wert von 7 kg/cm erzielt wurde.
Die graphische Darstellung in Fig. 1 zeigt die Intensi­ tät in dBA des emitierten Geräusches in Abhängigkeit von der Frequenz im Bereich von 0 bis 10 kHz.
Aus der graphischen Darstellung ist ersichtlich, daß die erfindungsgemäße Folie deutlich überlegen ist. Die Kurve A-2, die die Intensitätswerte der Schallemission des Filmes A-2 wiedergibt, bleibt über den ganzen untersuch­ ten Frequenzbereich (0-10 kHz) hinweg unter der Kurve C, die in aufgezeichneter Form die Intensitätswerte der Schallemission der konventionellen Folie C wieder­ gibt.
Da die meisten Geräusche unter 20 dBA und insbesondere im Bereich von 5 bis 8 kHz durch das menschliche Ohr nicht wahrgenommen werden können (Information der Noise Unlimited, Inc., Somerville, New Jersey, USA), weist die erfindungsgemäß hergestellte Folie A-2 ausgezeich­ nete Geräuscharmutseigenschaften auf, die gekennzeichnet sind durch Schallemission unterhalb der Hörschwelle.
Die Geschmeidigkeit und Weichheit der erfindungsgemäßen Folie gewährleisten auch ein besonders angenehmes "Gefühl" durch eine mit der der menschlichen Haut vergleichbare Beschaffenheit.
Die zusätzlichen Eigenschaften der Widerstandsfähigkeit gegen Abnutzung, Verschleiß und Durchlochung wie auch die Wirksamkeit als Gas- und Geruchsbarriere quali­ fizieren die erfindungsgemäße Folie für die Verwendung bei der Herstellung von Behältern und Taschen für medizinische Anwendungen, insbesondere für Drainage und Aufnahme von Ausscheidungsprodukten von Patien­ ten mit wiederhergestelltem und/oder verlegtem Ausschei­ dungsapparat.

Claims (6)

1. Folie, die mindestens eine Schicht aufweist, welche aus einem Polymerengemisch hergestellt worden ist, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Polymerengemisch 40 bis 60 Gew.-% eines Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren und 60 bis 40 Gew.-% eines elastomeren Polyolefins enthält, wobei das elastomere Polyo­ lefin seinerseits eine Legierung oder ein Gemisch ist, die bzw. das als Hauptkomponenten ein elastomeres Ethylen-Propy­ len-Copolymer mit einem Ethylengehalt im Bereich von 55 bis 70 Gew.-% und ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer enthält.
2. Folie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie eine Mehrschicht-Laminatfolie ist.
3. Folie nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie des weiteren eine Gas- und Geruchsbarriereschicht enthält.
4. Folie nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Bar­ riereschicht ausgewählt ist aus Copolymeren von Vinyliden­ chlorid mit einem Comonomeren ausgewählt aus Vinylchlorid, Acrylester und Acrylsäure, Ethylen-Vinylalkohol-Copolymeren, Vinylidenfluorid-Vinylfluorid-Copolymeren, Polyamiden und deren Mischungen, wobei die Barriereschicht eine Dicke im Bereich von 10 bis 30 µm hat.
5. Behälter, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einer Folie gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche hergestellt worden sind.
6. Verwendung der Behälter nach Anspruch 5 zur Drainage und Aufnahme von Ausscheidungsprodukten von Patienten, deren Ausscheidungsapparat wieder hergestellt und/oder verlegt worden ist.
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