DE3333283A1 - Treatment system for infusion solutions - Google Patents
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Abstract
Description
Aufbereitungssystem für Infusionslösungen. Preparation system for infusion solutions.
Die Erfindung betrifft eine konfektionierbare Vorrichtung zur Aufbereitung von pyrogenfreier Infusionslösung für den sofortigen und einmaligen Gebrauch.The invention relates to a customizable device for processing of pyrogen-free infusion solution for immediate and single use.
Wenn Pyrogene in Infusionslösungen vorkommen, so handelt 1) 2) es sich zumeist um bakteriell produzierte Endotoxine Sie rufen beim Patienten febrile Reaktionen hervor, die in schwerwiegenden Fällen letal verlaufen können. Das Risiko für den Patienten ist besonders dann signifikant, wenn große Infusionsmengen übertragen werden müssen. Bei der Behandlung vòn-chronischen Nierenversagen mit Hilfe der Haemofiltration z. B. müssen jährlich ca. 3000 1. Infusionslösung dem Patienten infundiert werden 3).If pyrogens are found in infusion solutions, 1) 2) it acts mostly about bacterially produced endotoxins They call the patient febrile Reactions that can be fatal in severe cases. The risk for the patient is particularly significant when transferring large amounts of infusion Need to become. In the treatment of chronic kidney failure with the help of hemofiltration z. B. annually about 3000 1. infusion solution must be infused into the patient 3).
Es ist seitens der Kliniken üblich, die Infusionslösungen als gebrauchsfertige Einheiten aus dem Handel zu beziehen.It is customary on the part of the clinics to use the infusion solutions as ready-to-use Units available on the market.
Dieses Verfahren ist zwar bequem, aber seine Gefahren liegen im Transport und der unvermeidlichen Lagerzeit zwischen der Produktion der Lösungen und ihrem Verbrauch: Während dieser Zeit kann bei der geringsten Unsterilität, durch das Wachstum der Bakterien verursacht, eine ?yrogen-Kontamination stattfinden. Dazu muß die Lösung nicht bereits bei ihrer Produktion unsteril gewesen sein, vielmehr können die Bakterien durch Haarrisse und Mikrolecks im Behälter in die Lösung gelangen. Z.B. bestehen die Behälter der Substitutionslösung für die Haemofiltration aus Weich-PVC-Beuteln mit 4,5 1 Inhalt, die bei ihrer Handhabung auf dem Transport leicht beschädigt werden können.While this procedure is convenient, its dangers lie in its transportation and the inevitable storage time between the production of the solutions and theirs Consumption: During this time, the slightest unsterility, due to the growth of the bacteria causes yrogen contamination to take place. To do this, the solution must not already have been non-sterile during their production, rather the bacteria can get into the solution through hairline cracks and micro-leaks in the container. E.g. exist the containers of the substitution solution for hemofiltration made of soft PVC bags with 4.5 l content, which are easily damaged during handling during transport can.
Um diese Gefahrenquellen zu eliminieren, ist vorgeschlagen worden 3)' 4) das zu infundierende Substituat "on line" zu produzieren. Dieses Verfahren ist von der Dialyse her bekannt: Die Dialysemaschinen enthalten ein Dosiersystem, das während der Dialyse kontinuierlich Dialysierflüssigkeit herstellt, indem es zum einströmenden Wasser eine geeignete Menge Konzentrat aus einem Behälter dosiert und die Konzentration der so entstehenden Lösung automatisch mit einem Leitfähigkeitsmesser kontrolliert.In order to eliminate these sources of danger, it has been proposed 3) '4) to produce the substituate to be infused "on line". This method is known from dialysis: The dialysis machines contain a dosing system, that continuously produces dialysis fluid during dialysis by to the inflowing water suitable amount of concentrate from one The container is dosed and the concentration of the resulting solution is automatically included controlled by a conductivity meter.
An einigen Klinken sind bereits Geräte installiert, die Substitutionslösung in loco aus einem Konzentrat und reinem Wasser herstellen können. Sie arbeiten nach dem oben geschilderten Prinzip: Ein Dosiersystem mischt automatisch, z.B. mikroprozessorgesteuert, eine definierte Menge Wasser, die es der RO-Anlage entnimmt mit einer definierten Menge Konzentrat aus einem Behälter. Die entstehende Lösung ist für den sofortigen Gebrauch bestimmt.Devices are already installed at some clinics, the substitution solution in loco from a concentrate and pure water. They work on the principle described above: A dosing system mixes automatically, e.g. microprocessor-controlled, a defined amount of water that it takes from the RO system with a defined Amount of concentrate from a container. The resulting solution is for the immediate Intended use.
Zum Abfüllen in sterile Behälter wird die Lösung vom Gerät durch ein Pyrogenfilter gepumpt und ihre Leitfähigkeit überwacht.For filling into sterile containers, the solution is supplied by the device through a Pyrogen filters are pumped and their conductivity is monitored.
Solche Geräte haben grundsätzliche Nachteile: 1. Um eine Verkeimung der Dosier- und Filteranlage zu verhindern, muß das Gerät während der Stillstandzeiten sterilisiert werden. Im Regelfall wird dazu die Anlage bis zu ihrer Wiederinbetriebnahme mit einem Desinfektionsmittel wie z.B. Formalin gefüllt. Dieser Vorgang ist arbeitsintensiv und erfordert sehr viel Aufmerksamkeit vom Bedienungspersonal, da sichergestellt sein muß, daß das Desinfektionsmittel den gesamten Sterilbereich des Gerätes erfaßt, und daß vor der Inbetriebnahme die Anlage wieder vollständig von Desinfektionsmitteln freigespült ist, um eine Gefahr für den Patienten auszuschließen.Such devices have fundamental disadvantages: 1. To prevent contamination To prevent the dosing and filter system, the device must be used during downtimes sterilized. As a rule, the system will be used until it is put back into operation filled with a disinfectant such as formalin. This process is labor intensive and requires a great deal of attention from the operating staff, since it is ensured it must be ensured that the disinfectant covers the entire sterile area of the device, and that before commissioning the system again completely of disinfectants is flushed to rule out any risk to the patient.
2. Die Pyrogenfilteranlage und das für die genaue Einstellung der Infusionslösung erforderliche Präzisfiionsdosiersystem sind wartungsintensiv, da ibre Funktionstüchtigkeit für den Patienten von entscheidender Bedeutung ist.2. The pyrogen filter system and that for the exact setting of the Precision dosing systems required for infusion solution are maintenance-intensive because ibre functionality is of vital importance for the patient.
3. Für das Gerät muß ein geeigneter Raum zur Verfügung stehen, der es gestattet, die Lösung unter sterilen Kautelen abzufüllen.3. A suitable room must be available for the device it allows the solution to be filled under sterile conditions.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Aufbereitungssystem für Infusionslösungen vorzusehen, das die oben geschilderten Nachteile dadurch vermeidet, daß es nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist und keine zusätzliche apparative Installation in den Kliniken erforderlich Macht.The invention is based on the object of a processing system to be provided for infusion solutions, which avoids the disadvantages outlined above, that it is only intended for single use and no additional equipment Installation in the clinics required power.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß ein Behälter oder Beutel mit definiertem Füllvolumen, eine auf das Fülivolumen abgestimmte Substanzmenge, mindestens ein Pyrogenfilter, sowie Elektroden zur Leitfähigkeitsmessung zu einer Einheit verbunden sind, die konfektioniert für den einmalgen Gebrauch an die Kliniken geliefert werden.The object is achieved according to the invention in that a container or bags with a defined filling volume, an amount of substance tailored to the filling volume, at least one pyrogen filter, as well as electrodes for conductivity measurement to one Unit are connected, which are made up for single use at the clinics to be delivered.
Vor Gebrauch wird der Behälter/Beutel mit reinem Wasser gefüllt, wobei die Substanzmenge vom Wasser durchströmt wird und dabei in Lösung geht. Die/das Pyrogenfilter sind/ist am Wasserzulaufstutzen und/oder am Infusionsausgangsstutzen des Behälters/Beutels angebracht. Die Elektroden zur Leitfähigkeitskontrolle befinden sich zweckmäßigerweise am Infusionsausgangsstutzen des Behälters/Beutels.Before use, the container / bag is filled with pure water, whereby the amount of substance is flowed through by the water and goes into solution. The the Pyrogen filters are / is on the water inlet connection and / or on the infusion outlet connection of the container / bag attached. The electrodes for conductivity control are in place expediently on the infusion outlet of the container / bag.
Nach einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung befindet sich die Substanz als flüssiges Konzentrat oder als Trockensubstanz entweder innerhalb des Behälters/Beutels oder sie ist in einer Substanzkammer im Wasserzulaufstutzen des Behälters/Beutels untergebracht.According to a further embodiment of the invention is the Substance as a liquid concentrate or as a dry substance either within the Container / bag or it is in a substance chamber in the water inlet nozzle of the Container / bag housed.
Nach einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist der Behälter/Beutel bzw. die Substanzkammer zum Einschluß der Substanzmenge am Infusionsausgangstutzen bzw. am Kammerausgang durch einen "Crack-Verschluß" abgedichtet, der beim Knicken des Ausgangsstutzens abbricht und so unter sterilen Bedingungen die Öffnung freigibt. Der Wasserzulaufstutzen ist mit einer weichen Kunststoffplatte z.B. einer Silikonplatte, verschlossen, die zum Einfüllen des Wassers mit einer Injektionsnadel punktiert werden kann und die nach Entfernen der Nadel wieder ein dichter Verschluß darstellt. Beide Verschlußarten sind in der Medizin gebräuchlich.According to a further embodiment of the invention, the container / bag is or the substance chamber for enclosing the amount of substance at the infusion outlet nozzle or sealed at the chamber outlet by a "crack lock" that prevents it from kinking of the outlet connection breaks off and thus releases the opening under sterile conditions. The water inlet nozzle is covered with a soft plastic plate, e.g. a silicone plate, closed, which punctured for filling the water with a hypodermic needle can be and the after Remove the needle again a dense Represents closure. Both types of closure are common in medicine.
In einer weitereren Ausbildung der Erfindung kann der Behälter/Beutel bzw. die Substanzkammer, wenn die Substanzmenge als flüssiges Konzentrat vorliegt, am Ausgangsstutzen durch das Pyragenfilter in Kombination mit einer hydrophoben Filterunterstützung abgeschlossen sein. Der für den Wasserdurchtritt durch die hydrophobe Unterstützung erforderliche Druck muß größer sein, als der Druck, der durch die Flüssigkeitssäule des Konzentrats ausgeübt wird.In a further embodiment of the invention, the container / bag or the substance chamber, if the amount of substance is in the form of a liquid concentrate, at the outlet through the Pyragen filter in combination with a hydrophobic one Filter support must be completed. The one for the passage of water through the hydrophobic The pressure required must be greater than the pressure exerted by the support Liquid column of the concentrate is exerted.
Um die Homogenität der Lösung rasch herbeizuführen, sind nach einer weiteren Ausbildung der Erfindung geeignete Schikanen im Einströmweg des Wassers in den Behälter/Beutel eingebaut, die die Durchmischung der Lösung begünstigen.In order to bring about the homogeneity of the solution quickly, after a further embodiment of the invention suitable baffles in the inflow path of the water built into the container / bag, which promote the mixing of the solution.
In einer weiteren Ausbildung der Erfindung ist am Pyrogenfilter, das bereits vom Hersteller geprüft sein sollte, eine Einrichtung zur Leckprüfung in loco vorgesehen. Ein geeignetes Prüfverfahren ist z.B. der "Bubble-Point-Test".In a further embodiment of the invention is on the pyrogen filter that should have already been checked by the manufacturer, a device for leak testing in loco provided. A suitable test method is, for example, the "bubble point test".
Man kann im einfachsten Fall an der Anströmseite des Filters einen Zugang vorsehen, durch den das'Pyrogenfilter benetzt und anschließend mit reiner Druckluft beaufschlagt wird.In the simplest case, you can have one on the upstream side of the filter Provide access through which the pyrogen filter is wetted and then with pure Compressed air is applied.
Bei einem vorgegebenen Prüfdruck darf die Luft bei einem intakten Pyrogenfilter nicht durch das benetzte Filter entweichen.At a given test pressure, the air in an intact The pyrogen filter cannot escape through the wetted filter.
Es ist z.B. möglich, an der Substanzkammer eine Einrichtung für den "Bubble-Point-Test" vorzusehen, die keine externen Hilfsmittel benötigt. Dazu ist die Kammer, die flüssiges Konzentrat und Luft enthält, an der Ausgangsseite mit einer Kombination aus dem zu prüfenden Pyrogenfilter und einer hydrophoben Filterunterstützung verschlossen. Die Eingangsseite ist mit einer Berstplatte abgeschlossen, deren Berstdruck dem gewünschten Prüfdruck entspricht. Der Prüfdruck wird dadurch aufgebaut, daß das Volumen der Substanzkammer z.B. mit Hilfe eines Kolbens um einen definierten Betrag verkleinert wird. Beim intakten Filter führt das Verkleinern des Volumens zum Bersten der Platte, weil der Berstdruck kleiner ist als der "Bubble-Point" des Filters. Die Kammerluft, die sich während des Tests unterhalb des Filters befinden muß, entweicht durch das Pyrogenfilter in den Behälter/Beutel bei einem Druck, der kleiner ist als der Berstdruckg sobald das Filter nicht intakt ist.It is, for example, possible to install a device on the substance chamber for the Provide a "bubble point test" that does not require any external aids. Is to the chamber, which contains the liquid concentrate and air, on the outlet side a combination of the pyrogen filter to be tested and a hydrophobic filter support locked. The entrance side is closed with a bursting plate, whose Burst pressure corresponds to the desired test pressure. The test pressure is built up by that the volume of the substance chamber e.g. with the help of a piston by a defined Amount is reduced. If the filter is intact, reducing the volume results to bursting the plate because the bursting pressure is lower than the "bubble point" of the Filters. The chamber air that is below the filter during the test must, escapes through the pyrogen filter into the container / bag at a pressure that is less than the bursting pressure as soon as the filter is not intact.
Die mit der Erfindung erreichbaren Vorteile sind folgende: 1. Das Aufbereitungssystem kann wie die üblichen gebrauchsfertigen Lösungen konfektioniert an, die Kliniken geliefert werden.The advantages that can be achieved with the invention are as follows: 1. That The reprocessing system can be assembled like the usual ready-to-use solutions to be delivered to clinics.
2. Das Transportgewicht und der Platzbedarf ist sehr klein im Vergleich zu den gebrauchsfertigen Lösungen.2. The transport weight and the space requirement is very small in comparison to the ready-to-use solutions.
3. Eine Pyrogenkontamination durch Bakterienwachstum während des Transportes und der Lagerung ist ausgeschlossen, da die Bakterien auf der Trockensubstanz oder im Konzentrat nicht lebensfähig sind.3. Pyrogen contamination from bacterial growth during transport and storage is excluded because the bacteria are on the dry matter or are not viable in the concentrate.
4. Die Infusionslösung wird wie bei den oben beschriebenen Dosiergeräten in loco und unmittelbar vor dem Gebrauch hergestellt. Im Unterschied zu Dosiergeräten entfällt jedoch das sterile Umfüllen der Infusionslösung. Außerdem wird die Aufbereitungseinheit nach der Infusion verworfen. Es sind daher im Unterschied zu Dosiergeräten keine Desinfektions- und Wartungsarbeiten nötig.4. The infusion solution is the same as for the dosing devices described above Made in loco and just before use. In contrast to dosing devices however, sterile decanting of the infusion solution is no longer necessary. In addition, the processing unit discarded after infusion. In contrast to dosing devices, there are therefore none Disinfection and maintenance work necessary.
Einige Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den Zeichnungen dargestellt und werden im folgenden beschrieben: 0 Fig. 1 zeigt zwei um 90 versetzte Ansichten eines Aufbereitungssystems. Es besteht aus einem Kunststoff-Folienbeutel 1, der eine definierte Menge Konzentrat 7 enthält. Der Infusionsausgang besitzt ein Pyrogenfilter 2 und Elektroden 3 zum Anschluß eines Leitfähigkeitsmessers. An der Beutelunterseite befindet sich der Wasserzulaufstutzen 4. Er ist parallel zur Beutelunterkante angeordnet, um eine gute Durchmischung von Konzentrat und Wasser zu erzielen.Some embodiments of the invention are in the drawings and are described below: FIG. 1 shows two offset by 90 Views of a processing system. It consists of a plastic film bag 1, which contains a defined amount of concentrate 7. The infusion outlet has a pyrogen filter 2 and electrodes 3 for connecting one Conductivity meter. The water inlet nozzle 4 is located on the underside of the bag. It is parallel arranged towards the bottom edge of the bag to ensure that the concentrate and water are thoroughly mixed to achieve.
Der Einfüllstutzen 4 ist z.B. mit einer Silikonplatte 5 o.ä. verschlossen, die zum Einfüllen des Wassers mit einer Injektionsnadel punktiert wird. The filler neck 4 is closed e.g. with a silicone plate 5 or the like, which is punctured with a hypodermic needle to fill in the water.
Nach dem Herausziehen der Injektionsnadel ist der gefüllte Beutel wieder verschlossen. Der Beutel ist vor dem Befüllen kollabiert, sodaß er beim Auffüllen mit Wasser bis zur Füllstandsmarke 6 keine Entlüftungsvorrichtung benötigt. After pulling out the injection needle, the filled bag is locked again. The bag collapsed before it was filled, so that it can be refilled with water up to the level mark 6 no venting device is required.
Zur Durchführung der Infusion wird die Infusionsleitung und der Leitfähigkeitsmesser angeschlossen und der Beutel mit dem Pyrogenfilter nach unten aufgehängt. The infusion line and the conductivity meter are used to carry out the infusion connected and the bag with the pyrogen filter hung down.
Fig. 2 zeigt ein ähnliches Aufbereitungssystem wie Fig. 1.FIG. 2 shows a processing system similar to FIG. 1.
Der Infusionsausgang des Beutels besitzt einen Crack-Verschluß 5, der durch Knicken ohne direkten Zugang von außen geöffnet werden kann. Die erforderliche Substanzmenge ist als Trockensubstanz in der zylindrischen Kammer 1 untergebracht, die durch das Pyrogenfilter 2,der Filterunterstützung 3 und einer weichen Kunststoffplatte 4 verschlossen ist. The infusion outlet of the bag has a crack closure 5, which can be opened by kinking without direct access from the outside. The required Amount of substance is housed as dry substance in the cylindrical chamber 1, through the pyrogen filter 2, the filter support 3 and a soft plastic plate 4 is locked.
Fig. 3 zeigt einen zylindrischen Behälter mit Pyrogenfilter 2 und einem tangential angeordneten Wasserzulaufstutzen 4. Außerdem ist der Behälterboden 3 in Draufsicht dargestellt mit schaufelartigen Strömungsschikanen 5 zur schnellen Durchmischung.Fig. 3 shows a cylindrical container with pyrogen filter 2 and a tangentially arranged water inlet nozzle 4. In addition, the container bottom 3 shown in plan view with blade-like flow baffles 5 for rapid Mixing.
Das Pyrogenfilter 2 dient gleichzeitig als Entlüftungsfilter beim Auffüllen des Behälters bis zur Füllstandsmarke 6. The pyrogen filter 2 also serves as a vent filter at Fill the container up to the level mark 6.
Fig. 4 Zeigt ein Aufbereitungssystem mit einer integrierten Einrichtung für den "Bubble-Point Test" des Pyrogenfilters zur Dichtigkeitskontrolle vor der Infusion.Fig. 4 shows a processing system with an integrated device for the "Bubble-Point Test" of the pyrogen filter to check for leaks before the Infusion.
Das Pyrogenfilter ist am Eingang 6 des Beutels angebracht. Unterhalb des Pyrogenfilters 2 befindet sich eine Kammer 1, die die Substanzmenge als flüssiges Konzentrat und die für den "Bubble-Point-Test" erforderliche Luft enthält. Oberhalb des Pyrogenfilters befindet. sich eine hydrophobe Filterunterstützung 3 deren Druck-Schwelle für den Wasserdurchtritt gerade so hoch ist, daß das Konzentrat unter dem Druck seiner Flüssigkeitssäule nicht aus der Kammer 1 in den Beutel gelangen kann. Die Kammer 1 ist zum Wassereinlaufstutzen 7 hin durch eine Berstplatte 4 abgeschlossen, deren Berstdruck unterhalb des "Bubble Points" des intakten Pyrogenfilters liegt Um den Berstdruck innerhalb der Kammer 1 aufzubauen, ist an der Kammer ein Kolben 5 angebracht, der bis zum Anschlag in die Kammer hineingedreht wird. Hat der Kolben den Anschlag 8 erreicht, so überschreitet der Kammerdruck bei intaktem Pyrogenfilter den Berstdruck der Berstplatte 4. Weist das Pyrogenfilter dagegen Fehistellen oder Lecks auf, sodaß der "Bubble Point" unterhalb des Berstdrucks liegt, dann entweicht die Kammerluft durch das nicht intakte Pyrogenfilter in den Beutel. Der Kammerdruck kann somit nicht den zum Bersten der Platte 4 erforderlichen Wert erreichen, obwohl der Kolben bis zum Anschlag hineingedreht worden ist. In diesem Fall ist das Aufbereitungssystem nicht verwendbar. The pyrogen filter is attached to the inlet 6 of the bag. Below the pyrogen filter 2 is a chamber 1, which the amount of substance as a liquid Contains concentrate and the air required for the "bubble point test". Above of the pyrogen filter is located. a hydrophobic filter support 3 whose pressure threshold for the passage of water is just high enough that the concentrate is under the pressure its liquid column can not get from the chamber 1 into the bag. the Chamber 1 is closed to the water inlet nozzle 7 by a bursting plate 4, whose burst pressure is below the "bubble point" of the intact pyrogen filter In order to build up the bursting pressure within the chamber 1, there is a piston on the chamber 5 attached, which is screwed into the chamber as far as it will go. Has the piston reaches the stop 8, the chamber pressure exceeds with an intact pyrogen filter the bursting pressure of the bursting plate 4. If the pyrogen filter, on the other hand, has defects or Leaks on so that the "bubble point" is below the burst pressure, then escapes the chamber air through the non-intact pyrogen filter into the bag. The chamber pressure can thus not reach the value required to burst the plate 4, although the piston has been screwed in as far as it will go. In this case the reprocessing system is not useable.
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