DE3300565A1

DE3300565A1 - Vorrichtung zur perikardialen kreislaufunterstuetzung

Info

Publication number: DE3300565A1
Application number: DE3300565A
Authority: DE
Inventors: Jean Pierre Bonneville Haute Savoie Casile
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1982-01-11
Filing date: 1983-01-10
Publication date: 1983-07-28
Also published as: FR2519544B1; GB2113098B; GB2113098A; GB8300150D0; US4506658A; FR2519544A1

Description

Patentanwälte Dipl.-Ing. H. We'ickmann", DTpL.'-PfiYsVDR. K. Fincke

Dipl.-Ing. F. A.Weickmann, Dipl.-Chem. B. Huber Dr.-Ing. H. LisKA , Pipl.-Phyt?. "Dr. J. Prechtol

8000 MÜNCHF.N 86
POSTIvU H 860 S20

MCIMLSTRASSE 2: TEU-FONfCM) 9JCJ52

TtLI ORAMM [·ΛΤΙ N J¹IIICKMANN MüNCMFN

V/Λ

Herr Jean Pierre Casile
La Cöte d-'Hyot

BOMEVILIE (Haute Savoie)

Vorrichtung zur perikardialen Kreislaufunterstützung

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Vorrichtung zur perikardialen Kreislaufunterstützung

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur perikardialen Kreislaufunterstützung; die im menschlichen Körper intrathorakal implantierbare Vorrichtung soll das mangelhaft arbeitende Herz bei seiner Hauptfunktion, der Aufrechterhaltung des Blutkreislaufes unterstützen. Es handelt sich jedoch nicht um ein Kunstherz im strengen Wortsinn, da es das mangelhaft arbeitende Organ nicht ersetzt, sondern dessen Wirkung lediglich ergänzt.

Der Stand der Technik auf diesem und benachbarten Gebieten umfaßt die aktuellen klinischen Applikationen sowie die vorgeschlagenen Systeme, von denen jedoch noch keine klinische Anwendung bekannt ist.

Außer der sich auf verschiedene vorhandene Medikationen stützenden medizinischen Behandlung umfaßt das Feld der klinischen Applikation endovaskuläre Kreislaufunterstützungssysteme mit auf die Aorta bezogener Gegenpulsation; diese Applikation ist temporär und nicht implantiert, sie befindet sich vielmehr in einer intraluminalen Aortasituation .

Die vorgeschlagenen aber noch im Versuchsstadium befindlichen Systeme umfassen die breite Kategorie der Prothesen oder Kunstherzen. Diese stellen Pumpen dar, die die Kreislauffunktion direkt übernehmen, wobei das Blut .unmittelbar mit der Vorrichtung in Kontakt ist. Der praktischen Anwendung dieser Systeme standen wurde bisher vor allem Toleranzprobleme entgegen. Da das Blut ein lebendiges Medium ist, entstehen Komplikationen durch die endovaskuläre Koagulation und die Hämolyse. Außerdem wiegt der Energieaufwand derartiger

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Vorrichtungen schwor und bedingt Generatoren mit beträchtlichem Volumen. Ferner ergeben sich Implantationsprobleme.

Ebenfalls vorgeschlagen wurden perivaskuläre Systeme auf der arteriellen statt der kardialen Ebene, also in einer anderen peripheren Situation, die das hier gestellte Problem der zentralen Kreis laufunterstützung nicht lösen.

In dem französischen Patent 1 499 305 und seinem ersten Zusatz 92 798 ist bereits ein der Vorstellung der intraperikardialen perikardialen Kreislaufunterstützung entsprechendes Gerät beschrieben, welches von einer weichen Tasche mit doppelter 'Wandung gebildet ist. Letztere begrenzt Zellräume, die aufgrund einer Verbindung mit einem Pulsationsgenerator mit Flüssigkeit gefüllt werden können. Diese Vorrichtung stellt jedoch keinen Mechanismus dar, der eine externe Zwangskraft ausübt, da die Antriebseinheit von jeder Zwangskraft frei ist; ferner ist die Befestigung unzureichend, und der für das Funktionieren eines solchen Systems unerläßliche zeitliche Funktionablauf ist nicht exakt.definiert.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, diese Nachteile und Unzulänglichkeiten zu beseitigen und eine Vorrichtung zur Kreislaufunterstützung zu schaffen, die in intraperikardialer perikardialer Position die äußere Arbeit des schwachen Herzens vervollständigt,indem sie -.unter Berücksichtigung der Trennung der beiden Kreisläufe - eine alternierende äußere Zwangskraft ausübt. Außerdem soll die Vorrichtung ein .geeignetes Befestigungssystem aufweisen.

Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung zur perikardialen Kreislaufunterstützung gelöst, die gekennzeichnet ist durch - eine im wesentlichen kegelstumpfförmige Struktur, die periventrikulär plazierbar ist und el ek troniechaniscne flit-

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-y-2-

tel zur Ausübung einer externen alternierenden Zwangskraft sowie mechanische Mittel zur Aufrechterhaltung der Zwangskraft aufweist,

- eine doppelte, rechte und linke, hydraulische Antriebseinheit mit einer im Innern der genannten Struktur angeordneten Tasche, die einem Pumpmittel umfassenden geschlossenen Kreis angehört,

- außen an der genannten Struktur vorgesehene mechanische Befestigungsmittel,

- elektronische Steuermittel zur Steuerung des zeitlichen Funktionsablaufes der externen alternierenden Zwangskraft und der doppelten hydraulischen Antriebseinheit

--sowie eine implantierbare elektrische Energiequelle.

Somit besteht eine erste charakteristische Eigenschaft der KreislaufUnterstützungsvorrichtung gemäß der Erfindung, die für die mechanische Effizienz einer derartigen perikardial plazierten Vorrichtung von fundamentaler Bedeutung ist, in seiner Struktur, die die Ausübung einer externen Zwangskraft ermöglich, einer Zwangskraft, die alternierend ist und damit den Wechsel zwischen der Auswurf-· funktion·, d.h. der systolischen Funktion, und der diastolischen Funktion, d.h. der Funktion des Wiederfüllens berücksichtigt. Diese Struktur zielt also darauf ab, während der Auswurfphase eine große Rigidität zu erzeugen und diese beim Wiederfüllen zu aufzuheben. Diese Aufhebung ist nicht nur für das Wiederfüllen der Herzpumpe notwendig sondern auch für die Unbedenklichkeit der Systemfunktion, so weit es die freie Blutzirkulation in den koronaren Arterien bei der Diastole betrifft, die für die Vitalitätserhaltung des darunterliegenden Ilyokards unerläßlich ist.

Die obengenannte im wesentlichen kegelsturcpffürmige Struktur besteht vorteilhafterweise aus einer geradzahligen Anzahl starrer Stücke, die Teile von Kegelstunpfflachen bil-

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den und durch Gelenkmittel miteinander verbunden sind, welche der Annäherung oder der Entfernung von jeweils zwei aufeinanderfolgenden starren Stücken entsprechende Translationsbewegungen ermöglichen, wobei die starren Stücke : durch Volumenverringerungssäulen miteinander verbunden sind, die in Umfangsrichtung der genannten Struktur ausdehnbar und zusammenziehbar sind und die elektromechanischen Mittel zur i Ausübung der externen alternierenden Zwangskraft sowie die ι mechanischen Plittel zur Aufrechterhaltung der Zwangskraft S umschließen.

Es sind vorzugsweise vier äquidistante starre Stücke und vier Volumenverringerungssäulen vorgesehen, die jeweils paarweise symmetrisch zur Ebene der Herzscheidewand angeordnet sind. Die Wahl einer solchen Anzahl und Anordnung der Säulen resultiert aus Unschädlichkeitserwägungen mit Rücksicht auf die Gefahr einer Adiastolie - d.h. der Unmöglichkeit zur Wiederfüllung - die mit der Fehlfunktion von in ungenügender Zahl vorgesehenen Säulen sowie mit der Gegebenheit der anatomischen Disposition des koronaren Arteriennetzes verbunden ist. Die elektromechanischen Mittel zur Aufbringung der alternierenden Zwangskraft umfassen vorzugsweise in jeder Volumenverringerungssäule wenigstens zwei Elektromagneten mit Tauchanker, die derart in Umfangsrichtung wirken, daß sie je zwei aufeinanderfolgenden Exemplare der kegelstumpfförmigen starren Stücke einander näher bringen oder voneinander entfernen. Die Mittel zur Aufrechterhaltung der Zwangskraft umfassen ihrerseits in jeder Volumenverringerungssäule wenigstens einen mit dem einen der kegelstumpffÖrmigen starren Stücke verbundenen Haken, der mit einem mit dem anderen kegelstumpfförmigen starren Stück verbundenen mechanischen Blockierungselement zusammenwirkt, welches durch die Antriebskraft eines Elektromagneten gegen die Wirkung einer Rückholfeder in Richtung einer tfanteilinie bewegbar ist.

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Nach einer aktiven Volumenverringerung durch die Wirkung der ersten in Utnfangsrichtung wirkenden Elektromagneten findet eine mechanische Blockierung der gesamten kegelstumpfförmigen Struktur durch ein gleichzeitiges Verhaken der vier starren Stücke statt, die durch andere Elektromagneten hervorgerufen wird, sich jedoch ohne Zufuhr von elektrischer Energie selbst hält. Auf diese Weise erhält man während der Systole einen starren Gesamtverband, der einen maximalen energetischen Wirkungsgrad für die doppelte hydraulische Antriebseinheit erlaubt, deren Aufbau weiter unter präzisiert wird. Das Aufheben der Blockierung bei Systolenende erlaubt die freie passive Ausdehnung des externen Zwangskraftsystems beim Wiederfüllen der Herzräume. Nötigenfalls kann diese Ausdehnung mit Hilfe elektromechanischer Elemente wie der oben beschriebenen leicht aktiv gestaltet werden, was jedoch nicht sein muß, wenn die äußere Freiheit des Zwangskraftsystems berücksichtigt wird (große Perikardotomie oder Perikarddektomie in Verbindung mit der Implantation der Vorrichtung),

Die elektromagnetische Natur der Mittel zur Aufbringung oder Aufhebung der Zwangskraft erlaubt deren elektronische Steuerung. Letztere muß den zeitlichen Funktionsablauf festlegen, der im Grundsatz vorgegeben ist durch die hämodynamische Wirkung des Systems wie auch durch Unschädlichkeitserwägungen .

Schließlich sei der ausgezeichnete energetische Wirkungsgrad des Zwangskraftsystems hervorgehoben, der daraus resultiert, daß Energie nur verbraucht wird, wenn die elektromagnetischen Elemente aktiviert werden. Die betreffenden Phasen dauern nur kurz an und betreffen sehr geringe Kräfte.

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Die für die Anwendung der Zwangskraft notwendigen Befestigungsmittel fügen zur persystolischen Rigidität des Zwangskraftsystems eine relative Immobilität der Gesamtvorrichtun hinzu. Diese Befestigungsmittel, die eine Fixierung an den gegebenen anatomischen Strukturen ermöglichen, richten sich logischerweise an der Kenntnis der perikardialen Anatomie aus. Sie müssen außerdem den Unschädlichkeitskriterien in Bezug auf das koronare Netz, das aurikulare Myokard und die in der Nachbarschaft befindlichen mediastinalen Organe entsprechen. Zu diesem Zweck schlägt die Erfindung eine vierfache Befestigung vor, die durch die Merkmale des Patentanspruches 5 gekennzeichnet ist. Ein derartiges Befestigungssystem hält die vorderen und hinteren starren Stücke ; der genannten Struktur unbeweglich, so daß die Ausdehnung beim Füllen vorzugsweise seitlich erfolgt.

Die-die doppelte hydraulische Antriebseinheit bildende rechte und linke elementare Einheit bestehen vorzugsweise jeweils aus wenigstens einer an der Innenseite der kegelstumpfförmigen Struktur befestigten Tasche, die die externe alternierende Zwangskraft ausübt und mit einem von der genannten Struktur getragenen Pufferraum über eine Leitung verbunden ist, in welcher eine Pumpe eingefügt ist, wobei das ganze einen flüssigkeitsgefüllten geschlossenen Kreis bildet. Die rechte und die linke elementare Einheit sind symmetrisch zur septalen und nicht zur sagittalen Ebene des Herzens angeordnet. Die Funktion dieser Einheiten erfolgt simultan, wobei lediglich der interne Druckbereich entsprechend dem Verhältnis der zwischen den beiden Kreisläufen, nämlich dem Körper- und dem Lungenkreislauf, bestehenden ^; Unterschieden differiert. Aus Sicherheitsgründen, d.h. um der Fehlfunktion einer Pumpe zu begegnen, kann das hydraulische System gedoppelt sein. Dabei sind für jede elementare Einheit zwei konzentrische Taschen vorgesehen, die über zwei

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gleichartige Pumpen mit jeweils einem Pufferraum verbunden sind. Die beiden Kreise sind geschlossen und voneinander getrennt.

Die Taschen der beiden elementaren hydraulischen Antriebseinheiten sind vorzugsweise longitudinal an zwei Volumenverringerungssäulen der kegelstumpfförmigen Struktur in der Weise befestigt, daß jede Tasche bei der Kontraktion der zugeordneten Volumenverringerungssäule in diese teilweise eingeschlossen wird.. Damit ist vermieden, daß die Tasche selbst beim Füllen des Herzens eine Zwangskraft ausübt oder im umgekehrten Fall der Überfüllung ein Element darstellt, das bei der Auswurfphase Verletzungsgefahr für die darunterliegenden kardialen Strukturen mit sich bringt. Darüberhinaus ist am äußeren Rand jeder Tasche keinerlei Befestigung mit der zu der anderen Einheit gehörenden anderen Tasche vorgesehen. Die innere Verkleidung, die mit dem flyokard in Berührung steht, ist vorzugsweise mit einer Schutzschicht, insbesondere aus .Kunststoffschaum, verstärkt.

Gemäß einer möglichen Ausführungsform sind die Pumpen und ihre Motoren in den seitlich gelegenen starren· Stücken der kegelstumpfförmigen Struktur angeordnet. Dies geschieht aus Platzgründen. Die Pufferräume sind in diesem Fall in den vorderen bzw. den hinteren der starren Stücke angeordnet. Aus Platz- und Geräuschgründen sind die Pumpen vorzugsweise als Zahnrad- oder Radialschieberpumpen ausgebildet, die unter anderem den Vorteil haben, daß sie ohne Ventile, Nocken oder Exzenter in geschlossenem Kreis und beliebig in beiden Richtungen arbeiten, wobei die beiden Zahnradachsen abwechselnd als Antriebsachsen dienen, was nicht nur das Füllen sondern auch ein aktives Entleeren der Taschen ermöglicht.

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Das von jeder Einheit, sei sie nun gedoppelt oder nicht, verdrängte Volumen soll das gewünschte systolische Auswurf volumen um etwa 30% übersteigen, da die Übereinstimmung zwischen der Innenfläche der Taschen und dem Myokard sehr unvollkommen ist. Die Ausstoßkapazität soll so bemessen sein, daß sie etwa 50 oder 100 cm verdrängt, je nachdem ob die rechten und linken Taschen und hydrauli- : sehen Kreise gedoppelt sind oder nicht. Diese Ausstoßka- -| päzität soll im Mittel in 200 ms erreicht sein, je nach ' den für den zeitlichen Funktionsablauf gewünschten Werten. Die maximal zulässigen Drücke liegen in der Größenordnung von 150 mmHg rechts und 300 mmHg links; diese werden aus physischen Funktionsgründen selten erreicht werden, die Sicherheit erfordert jedoch den Einsatz von Druckreduzierungsventilen. Bei einem mit konstanter Geschwindigkeit drehenden Motor und einer Pumpe mit als konstant vorausgesetztem geeignetem Ausstoß wird sich der Druck in Abhängigkeit von den angetroffenen Widerständen, also in der rechten und linken Einheit unterschiedlich, einstellen. Er wird schwach sein, bis Übereinstimmung der hydraulischen Systeme erreicht ist, dann in Abhängigkeit von dem der Summe der vaskulären Widerstände und dem mechanischen Herzkammerwiderstand entsprechenden Widerstand progressiv bis auf ein" Maximum am Ende der Systole ansteigen. Anschließend erfolgt ein Druckabfall durch das Aufheben der Zwangskraft und das vorzugsweise aktive Entleeren der inneren hydraulischen Einheit, wobei in diesem Fall ein Entleerungsmotor erforderlich ist. Nur im Fall einer Fehlfunktion des Systems oder im Falle sehr hoher vaskulärer oder parietaler Widerstände treten also vor dem Beginn der aktiven Entleerung die oben erwähnten Druckverringerungsventile in Aktion.

Im folgenden sei die Erfindung anhand der Zeichnungen näher erläutert:

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Fig. 1 zeigt eine perspektivische Gesaratansicht einer Vorrichtung gemäß der Erfindung mit den Anfangsteilen des Speisekabels und der verschiedenen Befestigungen,

Fig. 2 zeigt einen Transversalschnitt der Vorrichtung senkrecht zu ihrer Hauptachse,

Fig. 3 und 4 zeigen als Längsschnitt ausgeführte Teilansichten einer der Volumenverringerungssäulen in offener bzw. geschlossener Stellung,

Fig. 5 und 6 zeigen Transversalschnitte entsprechend der Linie 5-5 von Fig. 3 bzw. 6-6 von Fig. 4,

Fig. 7 zeigt eine perspektivische Teilansicht mit Schnitten und veranschaulicht die Ausbildung einer elementaren hydraulischen Antriebseinheit,

Fig. 8 und 9 zeigen als Längs- bzw. Transversalschnitt stark schematisierte Ansichten einer Zahnradpumpe, die in den elementaren hydraulischen Antriebseinheiten verwendbar ist.

Die in Fig. 1 und 2 gezeigte Vorrichtung umfaßt eine in ihrer Gesamtheit mit 1 bezeichnete kegelstumpfförmige Struktur, die ein System zur Ausübung einer externen alternierenden Zwangskraft bildet. Diese kegelstumpfförmige Struktur 1 ist periventrikulär plazierbar, wobei die äußerste Herzspitze dem Niveau ihres Scheitelbereiches 2 und der größte Teil der aurikularen Oberfläche dem Niveau ihrer Basis 3 entspricht.

Die kegelstumpfförmige Struktur T umfaßt vier starre Stücke, die Teile von Kegelstumpfflächen bilden, nämlich die seitlichen Stücke 4, das vordere Stück 5 und das untere Stück 6. Diese Stücke sind aus einem nichtausdehnbaren Kunststoff hergestellt, der für seine toxikologische und immunologische Unschädlichkeit gegenüber dem menschlichen Organismus bekannt ist. Die vier starren Stücke 4, 5 und 6 sind voneinander durch vier als Volumenverringerungssäulen bezeich-

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nete verformbare Teile 7 getrennt, die das Aussehen von Balgen besitzen. Jede dieser Volumenverringerungssäulen 7 verbindet zwei aufeinanderfolgende starre Stücke über ihre ganze Länge miteinander. Wie aus Fig. 3 und 4 hervorgeht sind zwei aufeinanderfolgende starre Stücke, beispielsweise 4 und 5 oder 4 und 6 im Scheitelbereich 2 an der Basis der Vorrichtung durch Einfügung von fest mit. dem Stück 5 oder 6 verbundenen Haken 8 in fest mit dem Stü 4 verbundene Gleitführungen 9 gelenkig miteinander verbund (XY bezeichnet eine Symmetrieebene).

In jeder Volumenverringerungssäule 7 sind zwei gekapselte Elektromagneten 10 mit Tauchanker angeordnet. Der eine liegt in der Nähe des Scheitelbereiches 2 und der andere (nicht dargestellte) in der Nähe der Basis relativ zur Ebene XY in symmetrischer Position zu dem ersteren. Die Elektromagnete 10 wirken in Umfangsrichtung und erlauben s den Übergang von der geöffneten Position, die in Fig. 3 ; und 5 dargestellt ist (und der Phase des Füllens entspricht), zu der geschlossenen Position,' die in Fig. 4 ; und 6 dargestellt ist (und der Auswurfphase entspricht).

In der letztgenannten Position, wird die Zwangskraft durch die Wirkung zweier mechanischer Blockierungselemente 11 aufrechterhalten, die beispielsweise mit dem starren Stück 4 verbunden sind und die, durch eine Rückholfeder 12 aneinander angenähert, sich zu beiden Seiten eines Doppelhakens 13 verriegeln, der mit dem starren Stück 5 oder 6 verbunden ist. Jedes Blockierungselement 11 ist in Richtung einer Mantellinie und gegen die Wirkung der Rückholfeder 12 durch die Antriebskraft eines weiteren gekapselten Elektromagneten 14 mit Tauchanker verschiebbar, der ebenfalls in der Volumenverringerungssäule 10 angeordnet ist.

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Die Befestigungen der Vorrichtung, die teilweise in Fig. 1 dargestellt sind, umfassen

- eine für dieprä- und periaortale Situation bestimmte obere Befestigung, die in dem vorderen starren Stück 5" eingesetzt ist,

- eine symmetrisch dazu angeordnete für die Zwerchfellsituation bestimmte untere Befestigung, die in dem unteren starren Stück 6 eingesetzt ist,

- eine hintere-Befestigung 17, die für die präverteprale Situation bestimmt ist und die als Ansatz der unteren Befestigung ausgebildet ist

- sowie eine vordere Befestigung 18, die für die retrosternale Situation bestimmt ist und die als Ansatz des Mehrleiterkabels ausgebildet ist, das mit der elektronischen Steuerung und den außerhalb der eigentlichen Vorrichtung plazierten elektrischen Speisebatterien in Verbindung steht.

Auf der Innenseite der kegelstumpfförmigen Struktur 1 sind, wie aus Fig. 2'und 7 erkennbar ist, zwei Taschen angeordnet, deren jede longitudinal an einer Volumenverringerungssäule 7 befestigt ist. Hierzu dient eine Verbindungslasche 21, die derart; ausgebildet ist, daß die betreffende Tasche 20 teilweise in die Säule 7 eingebracht wird, wenn letztere sich zusammenzieht (vergl. Fig. 5 und 6). Die mit dem Myokard in Berührung stehende innere Verkleidung jeder Tasche 20 ist ,durch eine Schutzschicht 22 aus Kunststoffschaum verstärkt.

Wie aus Fig. 7' hervorgeht ist jede Tasche 20 mit einem Pufferraum 23 verbunden, der sich in dem vorderen oder unteren starren Stück ·5 bzw. 6 befindet. Die Verbindung verläuft über eine Leitung Zk₁ in welche eine von einem ilotoraggregat 26 angetriebene Pumpe 25 eingefügt ist. Die Pumpe 25 und ihr Hotoraggregat 26 befinden sich in einem der beiden

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seitlichen starren Stücke 4. Auf diese Weise sind zwei elementare Antriebfeinheiten gebildet, die jeweils einen geschlossenen flüssigkeitsgefüllten Kreis umfassen.

Die Pumpe 25 und das Motoraggregat 26 bestehen, wie aus Fig. 8 und 9 hervorgeht, vorzugsweise aus einer Zahnradpumpe mit zwei Ritzeln 27 und 28, die miteinander kämmen und mit zwei kleinen Elektromotoren 29 bzw. 30 gekuppelt sind. Diese laufen abwechselnd in entgegengesetzten Richtungen, der eine für die Entleerung und der andere für den Auswurf.

Die gesamte vorangehend beschriebene KreislaufUnterstützungsvorrichtung ist über das Mehrleiterkabel 19 mit einem elektronischen Steuersystem verbunden, dessen Funktion die chronologische Aufgabenteilung zwischen den verschiedenen die Vorrichtung bildenden Organen besteht. Dieses Steuersystem ist nicht dargestellt (in Fig. 1 sind lediglich die epikardialen Elektroden 31 sichtbar) und seine elektronischen Bestandteile werden, auch nicht im einzelnen erläutert? sie entsprechen in der Mehrzahl den Elementen, die für die derzeit in weiter Verbreitung angewendeten Herzschrittmacher für die elektrosystolische Herzbetätigung üblich sind.

Das Steuersystem beginnt mit einer "Abhörfunktion", bei der das Aufkommen der ventrikulären elektrischen Depolarisationsspannungen des Patienten analysiert wird, welche derjenigen der Herzschrittmacher gleicht. Die Depolarisation markiert den Zeitanfang des Funktionszyklus¹' der Vorrichtung . :

In dem auf diese Weise festgelegten Zeitursprung beginnt die Periode der Unerregbarkeit des Myokards, welche mit der Vulnerabilitätsperiode endet, die das Ende der ventrikulä-

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ren Repolarisation kennzeichnet. Diese Periode stellt die aktive Periode der Vorrichtung dar, während derer die durch die Unerregbarkeit des Ilyokards gegebene rhythmische Unschädlichkeit die Aktivierung der externen Zwangskraft und der hydraulischen Antriebseinheit erlaubt. Umgekehrt soll die Funktion der Vorrichtung keinerlei mechanische Erregung auf des Hyokard außerhalb dieser Periode übertragen. So darf also die Aufhebung der externen Zwangskraft, die nach dem aktiven Entleeren der hydraulischen Einheit erfolgt, niemals gleichzeitig mit oder nach der genannten Vulnerabilitätsperiode stattfinden.

Ausgehend von diesem - was den Zeitablauf betrifft - allgemeinen Funktionsprinzip des Steuersystems kann man sich alle möglichen Modalitäten und alle Verbesserungen gegenüber verschiedenen rhythmologischen Situationen, in denen sich die Vorrichtung befindet, vorstellen.

Gemäß einer Ausgangskonzeption muß die Aktivierung der mechanischen Zwangskraft um ein festes Zeitintervall, z.B. um 20 bis 30 ms, nach dem durch die "Abhörfunktion" ermittelten Ende der ventrikulären Depolarisation folgen. Ebenfalls muß ein festes Zeitintervall derselben Größenordnung oder aber kürzer die mechanische Zwangskraft von der Aktivierung der hydraulischen Antriebseinheit trennen, die im Innern der rechten und linken elementaren Einheit gleichzeitig oder nacheinander liegen kann. Sie soll eher simultan erfolgen, wenn angestrebt wird, daß die Doppelung als Hilfe im Falle einer Fehlfunktion dient. Auf jeden Fall ist die Gleichzeitigkeit zwingend in Bezug auf die beiden rechten und linken Untereinheiten, ob diese nun gedoppelt sind oder nicht. Die Unterbrechung der von der hydraulischen Einheit bewirkten Unterstützung und ihre aktive Entleerung, die unmittelbar darauf folgt, müssen von der elektromechanischen Aufhebung der externen Zwangskraft durch eine kurze

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und feste Zeitlücke getrennt sein, welche die aktive Periode der Vorrichtung beendet. Letztere tritt daraufhin in die passive Füllphase.

Zu definieren ist noch der zeitliche Ablauf der Unterbrechung der Unterstützungswirkung relativ zu ihrer aktiven Phase, d.h. die Periode der hydraulischen Wirksamkeit, die ausreichend groß sein muß, um wirksam aber nicht traumati-

sierend zu sein, derart jedoch, daß die beschriebene Gesamtfunktion über die Periode der Unerregbarkeit nicht hinaus- = reicht. Sie kann ebenfalls fest sein und beispielsweise 150 ms betragen - die gesamte aktive Periode sei in der Größen- : Ordnung von 220 ms - was hohe Frequenzen erlaubt. Da nicht j nur das Auftreten der letzten Depolarisation sondern auch die Zeitperiode bekannt ist, die die beiden letzten Depolarisationen voneinander trennt - eine Bewertung, die in den aktuellen Herzschrittmachern durchgeführt wird - erscheint es logischer, daß die Dauer der Unterstützungsfunktion in diskontinuierlicher Abhängigkeit, die nur zwei oder drei Werte zuläßt, variabel ist. Auch bei dieser Voraussetzung .j bleiben die anderen oben definierten Zeitintervalle fest, da ihre Veränderbarkeit praktisch nicht von Interesse ist.

Das elektronische Steuersystem muß schließlich auch in der : Lage sein, den Herzrhythmus oder die hämodynamische Funktion bei einem größeren rhythmischen Zwischenfall oder im Falle _1; einer akuten Kreislaufschwäche einzuprägen. j

So ist die Vorrichtung vorzugsweise mit einem Herzschrittmacher versehen, der "auf Anfrage" wirksam ist, um einem Herzstillstand zu begegnen, wobei das Steuersystem normalerweise auf die ventrikuläre Depolarisationsinformation anspricht, die durch den elektrosystolischen Antrieb des Schrittmachers mit unipolarer mit der Herzspitze verbünde-

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ner Elektrode induziert wird. Dies ist jedoch nicht obligatorisch, ein auf endovenösem Weg implantierter präkordialer Schrittmacher tut denselben Dienst. '

Die zweite Notfallsituation, der die Vorrichtung begegnen können muß, ist die ventrikuläre Fibrillation, die die Informationselektrode erfassen muß. In den beiden Fällen: Aufeinanderfolge von Depolarisationsinformationen großer Frequenz oder Fehlen solcher Informationen, .'"wird die äussere Zwangskraft und die hydraulische Antriebseinheit mit konstanter Frequenz in Betrieb genommen. Diese !Betriebsweise wird beendet, sobald eine geeignete Depolarisationsperiodizität festgestellt wird. \

Die physische Situation des Steuersystems iSjt vorzugsweise extrathorakal;denn die Mobilität der mechanischen Organe stimmt a priori mit der Langlebigkeit der elektronischen Komponenten nicht überein. Andererseits ist ,eine enge Verbindung mit den elektrischen Generatoren erforderlich, und es ist gut, wenn das elektronische Steuersystem leicht zugänglich ist, da eine unmittelbare Prognostizierung einer eventuellen Fehlfunktion derselben äußerst wichtig ist.

Die elektrische Energiequelle zur Speisung der Elektroma-

gnet 10 und 14 der Motoraggregate 26 besteht vorteilhafterweise aus Lythiumbatterien, die in Bezug auf ihre Langlebigkeit, ihr Gewicht und den Raumbedarf besonders geeignet sind. Was die Energiebilanz betrifft, so sind bei der Aktivierung und der Aufhebung der Zwangskra^t nur minimale Kräfte und nur während sehr kurzer Zeitspannen im Spiel, so daß die Elektromagneten wenig Energie verbrauchen und der Hauptenergiebedarf von den hydraulischen Antriebseinheiten erhoben wird. Bei schlagendem Herzen.und mit dem oben beschriebenen Funktionssynchronisraus der Vorrichtung muß dieser Energiebedarf jedoch nicht sehr beträchtlich

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sein. Die zugeführto Arbeit entspricht der Differenz zwischen der äußeren Arbeit des unterstützten Herzens und der äußeren Arbeit des schwachen Herzens, die genau um denjenigen Unterstützungsanteil verbessert werden muß, welche das Myokard des Patienten in bessere hämodynamische Konditionen, insbesondere beim Füllen, versetzt.

In der Praxis sind die elektronische Steuerung und die Batterie zu einer Einheit zusammengefaßt, die dem Patienten extrathorakal implantierbar ist. Diese Einheit ist mit der eigentlichen KreislaufUnterstützungsvorrichtung über das Mehrleiterkabel 19 verbunden, von welchem ein Ansatz - wie bereits erwähnt - als Befestigung 18 an der Struktur 1 dient, während ein anderer Ansatz mit zwei Elektroden 31 mit der Herzspitze verbunden ist. Eine dieser Elektroden, die zur Stimulation dient, ist einpolig mit einem Herzschrittmacher verbunden, der nur die Rolle des bedarfsweisen elektrosystolischen Antriebs ausübt. Die andere Elektrode hat die Aufgabe, die für die "Abhörfunktion" des Steuersystems notwendigen Informationen aufzunehmen. Die Vorrichtung berücksichtigt - wie oben bereits erwähnt - J die extreme Herzspitze nicht nur aus Gründen der Prophylaxe bei embolischen Zwischenfällen sondern auch für die Anbringung' der Doppelelektrode 31· Das Mehrleiterkabel 19 schließt die zu dem Steuersystem hinführenden Leiter ein, die für die Aufnahme der Information über die ventrikuläre Depolarisation benötigt werden, sowie die wegführenden Leiter, die für die ventrikuläre Stimulation, sowie für die einzelnen elektromechanischen Einheiten des Zwangskraftsystems und die Pumpen der hydraulischen Antriebseinheit bestimmt sind.

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Claims

-X-

PatentanSprüche

./'Vorrichtung zur perikardialen Kreislauf unterstützung gekennzeichnet durch

- eine im wesentlichen kegelstumpfförmige Struktur (1), die periventrikulär plazierbar ist und elektromechanische Mittel (10) zur Ausübung einer externen alternierenden Zwangskraft sowie mechanische Mittel (11, 12, 13) zur Aufrechterhältung der Zwangskraft aufweist,

- eine doppelte, rechte und linke, hydraulische Antriebseinheit mit einer im Innern der genannten Struktur (1) angeordneten Tasche (20), die einem geschlossenen Kreis angehört, der Pumpmittel (25, 26) umfaßt,

- außen an der genannten Struktur (1) vorgesehene mechanische Befestigungsmittel (15 bis 18),

- elektronische Steuermittel zur Steuerung des zeitlichen Funktionsablaufes der externen alternierenden Zwangskraft und der doppelten hydraulischen Antriebseinheit

- sowie eine implantierbare elektrische Energiequelle. -
2. Vorrichtung nach Anspruch 1,dadurch gekennzeichnet,

- daß die zur Ausübung einer externen alternierenden Zwangskraft dienende Struktur (1) aus einer geraden Anzahl starrer Stücke (4, 5, 6) besteht, die Teile von Kegelstumpfflächen bilden und durch Gelenkmittel (8, 9) miteinander verbunden sind, welche der Annäherung oder der Entfernung von jeweils zwei aufeinanderfolgenden starren Stücken entsprechende Translationsbewegungen ermöglichen ,

- und daß die starren Stücke ferner durch Volumenverringerungssäulen (7) miteinander verbunden sind, die in Umfangsrichtung der genannten Struktur (1) ausdehnbar und zusammenziehbar sind und die die elektromechanischen Mittel (10) zur Ausübung der externen alternierenden

Zwangskraft sowie die mechanischen Mittel (11, 12, 13) zur Aufrechterhaltung der Zwangskraft umschließen.
3· Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die kegelstumpfförmige Struktur (1) zur Ausübung der externen alternierenden Zwangskraft vier der genannten starren Stücke (4, 5, 6) sowie vier der genannten Volumenverringerungssäulen (7) umfaßt, die jeweils paarweise symmetrisch zur Ebene der Herzscheidewand angeordnet sind.
4. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die elektromechanischen Mittel zur Aufbringung der alternierenden Zwangskraft in jeder Volumenverringerungssäule (7) wenigstens zwei Elektromagnete (10) mit Tauchanker umfassen, die derart in Umfangsrichtung wirken, daß sie zwei aufeinanderfolgende Exemplare der starren Stücke (4, 5, 6) einander annähern oder voneinander entfernnen, während die Mittel zur Aufrechterhaltung der Zwangskraft in jeder Volumenverringerungssäule (7) wenigstens einen mit dem einen der kegelstumpfförmigen starren Stücke (4, 5, 6) verbundenen Haken (13) umfassen, der mit einem mit dem anderen kegelstumpfförmigen starren Stück verbundenen mechanischen Blockierungselement (11) zusammenwirkt, welches durch die Antriebskraft eines weiteren Elektromagneten (14) gegen die Wirkung einer Rückholfeder (12) in Richtung einer Mantellinie bewegbar ist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 3, d a d u r c h gekennzeichnet, daß die Befestigungsmittel folgende Teile umfassen:

- Eine für die prä- und periaortale Situation bestimmte obere Befestigung (15), die in dem vorderen starren Stück (5.) der kegelstumpfförmigen Struktur (1) eingesetzt ist, eine symmetrisch dazu angeordnete für die Zwerchfellsituation bestimmte untere Befestigung (16), die in dem unteren starren Stück (6) der kegelstumpfförmigen Struktur (1) ein-

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gesetzt ist,

- eine hintere Befestigung (17) die für die prävertebrale Situation bestimmt ist und die als Ansatz der unteren Befestigung (16) ausgebildet ist,

- sowie eine vordere Befestigung (18) die für die retrostei nale Position bestimmt ist und als Ansatz eines Mehrleiterkabels (19) zur elektrischen Speisung und Steuerung ai

- gebildet ist, welches im Scheitelbereich der kegelstumpf-, förmigen Struktur (1) endet.
6. Vorrichtung' nach einem der Ansprüche 1 bis 5/ d a d u r gekennzeichnet, daß die rechte und linke elementare Antrieb einheit die die doppelte hydraulische Antriebseinheit bilde jeweils aus einer an der Innenseite der kegelstumpfförmigen Struktur (1) befestigten Tasche (20) bestehen, die die exte alternierende Zwangskraft ausübt und mit einem von der genai Struktur (1) getragenen Pufferraum (23) über eine Leitung (-, verbunden ist, in welche eine Pumpe (25) eingefügt ist, wobt ganze einen flüssigkeitsgefüllten geschlossenen Kreis bilde:
.7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das hydraulische System gedoppelt ist, wobei jede der genannten elementaren Einheiten zwei konzentrische Taschen umfaßt, die ihrerseits jeweils über eine von zwei glei artigen Pumpen mit einem von zwei Pufferräumen verbunden sin und daß die beiden Kreise jeweils geschlossen und voneinande getrennt sind.
8. Vorrichtung nach Anspruch 2 bis ?, d a d u r c h gekenn zeichnet, daß die Taschen (20) der beiden elementaren hydrau lischen Antriebseinheiten longitudinal (in 21) an zwei Volumenverringerungssäulen (7) der kegelstrumpfförmigen Struktur (1) in der Weise befestigt sind, daß jede Tasche (2G) bei de| Kontraktion der zugeordneten Volumenverringerungssäule (7) ii

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- 4 diese teilweise hineingezogen wird.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, d a durch gekennzeichnet, daß die Innenverkleidung jeder Tasche (20) durch eine vorzugsweise aus Kunststoffschaum bestehende Schutzschicht (22) verstärkt ist.
10. Vorrichtung nach Anspruch 3 und 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Pumpen (25) der beiden elementaren hydraulischen Antriebseinheiten und ihre Motoren (26) in den beiden seitlichen starren Stücken (4) der kegelstumpfförmigen Struktur (1) angeordnet sind, während die Pufferräume (23) in dem vorderen (5) bzw. dem hinteren (6) starren Stück angeordnet sind.
11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Pumpen (25) der doppelten hydraulischen Antriebseinheit Zahnradpumpen mit zwei miteinander im Eingriff stehenden Ritzeln (27/ 28) sind, die mit jeweils einem Elektromotor (29, 30) gekuppelt sind, welche abwechselnd und in entgegengesetzten Richtungen laufen.
12. Vorrichtung nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie einem Herzschrittmacher zugeordnet ist und daß im Scheitelbereich der kegelstumpfförmigen Struktur (1) eine dem Herzschrittmacher zugeordnete Doppelelektrode (31) zur Stimulation und zur Aufnahme für die "Abhörfunktion" des Steuersystems der Vorrichtung erforderlichen Informationen vorgesehen ist.

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