DE3232830C2 - drug - Google Patents

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Description

Die Erfindung betrifft Verbesserungen bei der Formulierung von entzündungshemmenden Arzneimitteln.The invention relates to improvements in the formulation of anti-inflammatory drugs.

Es ist bekannt, daß systemische steroidfreie entzündungs­ hemmende Wirkstoffe, wie Aspirin, Indomethacin und Ibupro­ fen, unerwünschte Nebenwirkungen haben. Es ist insbesondere bekannt, daß sie ulcerogen wirken und daß sie daher bei oraler Verabreichung zu Magengeschwüren führen können. Die­ se Nebenwirkung kann durch Kombination mit weiteren Fakto­ ren, wie Streß, weiter erhöht werden. Da bei solchen Be­ handlungen diese Verbindungen über einen ausgedehnten Zeit­ raum verwendet werden müssen, können solche Nebenwirkungen einen schwerwiegenden Nachteil darstellen.It is known that systemic steroid-free inflammatory inhibiting agents such as aspirin, indomethacin and ibupro fen, have unwanted side effects. It is special it is known that they are ulcerogenic and that they therefore contribute to oral administration to gastric ulcers. the se side effect can be combined with other facto as stress, are further increased. Since in such Be These compounds act over an extended period of time space can be used, such side effects represent a serious disadvantage.

Ranitidin ist ein Freiname für N-[2-[[[5-(Dimethylamino)me­ thyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl-N′-methyl-2-nitro-1,1- ethendiamin, das in der GB-PS 1 565 966 beschrieben wird. Diese Verbindung stellt einen potenten Histamin-H₂-Antago­ nisten dar, der bei der Behandlung von Zuständen verwendet werden kann, wo es von Vorteil ist, die Magensäureazidität zu erniedrigen. Insbesondere wird dieser Wirkstoff bei ga­ strischen und peptischen Geschwüren und bei der Behandlung von allergischen und entzündlichen Zuständen, die durch Hi­ stamin hervorgerufen werden, eingesetzt.Ranitidine is a generic name for N- [2 - [[[5- (dimethylamino) me thyl] -2-furanyl] methyl] thio] ethyl-N'-methyl-2-nitro-1,1- Ethendiamine, which is described in GB-PS 1 565 966. This compound provides a potent histamine H₂ antago nist used in the treatment of conditions where it is beneficial, the gastric acidity to humiliate. In particular, this drug is at ga Strict and peptic ulcers and in the treatment of allergic and inflammatory conditions caused by Hi stamin caused used.

Aus Chem. Abstr. 94: 24 923 v und Chem Abstr. 94: 167 923 f ist bekannt, daß Ranitidin einen Schutz vor durch Aspirin hervorgerufenen Magengeschwüren bieten kann. Gemäß diesen beiden Literaturstellen werden Aspirin und Ranitidin ge­ trennt verabreicht. Aspirin unterscheidet sich von den ande­ ren bekannten systemisch steroidfreien entzündungshemmenden Wirkstoffen dahingehend, daß Aspirin toxischer ist und nicht so gut toleriert ist. From Chem. Abstr. 94: 24 923 v and Chem Abstr. 94: 167 923 f It is known that ranitidine provides protection against aspirin can cause gastric ulcers. According to these both references are aspirin and ranitidine ge separates administered. Aspirin is different from the others known systemically steroid-free anti-inflammatory Drugs in that aspirin is more toxic and not is tolerated so well.  

Es wurde nun gefunden, daß Schleimhautschädigungen des ga­ strointestinalen Trakts, die durch die steroidfreien entzün­ dungshemmenden Arzneimittel Indomethacin, Naproxen, Diclofe­ nac oder Piroxicam hervorgerufen worden sind, signifikant vermindert werden können, wenn man gleichzeitig Ranitidin verabreicht.It has now been found that mucosal damage of the ga inflammatory tract which is inflamed by the steroid-free Indoethacin, Naproxen, Diclofe nac or piroxicam were significant can be reduced, if one simultaneously ranitidine administered.

Insbesondere wurde überraschender­ weise gefunden, daß die Ulcerbildung im Duodenum die von diesen Arzneimitteln bei Langzeitgabe verursacht wird, bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ranitidin vermieden werden kann.In particular, it became more surprising found that the Ulcer formation in the duodenum those of these medicines caused by long-term administration will, at the same time Administration of ranitidine can be avoided.

Gegenstand der Erfindung ist ein Arzneimittel, das dadurch gekennzeichnet ist, daß es als systemischen steroidfreien entzündungshemmenden Wirkstoff Indomethacin, Naproxen, Di­ clofenac oder Piroxicam und Ranitidin oder ein physiologisch annehmbares Salz davon enthält. The invention relates to a medicament which is characterized is characterized as systemic steroid-free anti-inflammatory drug indomethacin, naproxen, di clofenac or piroxicam and ranitidine or a physiological contains acceptable salt thereof.  

Besonders gut geeignete Arzneimittel gemäß der vorliegenden Erfindung sind solche, die in einer für die orale oder rek­ tale Verabreichung geeigneten Form vorliegen.Particularly suitable drugs according to the present Invention are those that are in an oral or rek oral administration.

Die systemischen steroidfreien entzündungshemmenden Wirk­ stoffe, die erfindungsgemäß verwendet werden können, zeigen im allgemeinen auch eine analgetische Aktivität.The systemic steroid-free anti-inflammatory action substances which can be used according to the invention show in general also an analgesic activity.

Die genannten Wirkstoffe können in den erfindungsgemäßen Arzneimit­ teln in ihren üblichen Dosismengen, zum Beispiel 10 bis 100 mg Indomethacin pro Dosiseinheit, verwendet werden, wobei die Dosiseinheit entsprechend dem normalen Verabreichungsschema für das fragliche Arzneimittel ein- oder mehrmals täglich verabreicht werden kann.The active substances mentioned can be used in the medicament according to the invention in their usual dose levels, for example 10 to 100 mg indomethacin per dose unit, with the Dose unit according to the normal administration schedule for the medicinal product in question one or more times a day can be administered.

Vorzugsweise sollte das Ranitidin in dem erfindungsgemäßen Arzneimittel in Form eines physiologisch annehmbaren Salzes verwendet werden. Beispiele für solche Salze sind Salze von anorganischen oder organischen Säuren, wie das Hydrochlorid, Hydrobromid, Sulfat, Acetat, Maleat, Succinat und Fumarat. Das Hydrochloridsalz ist besonders bevorzugt. Die Menge an Ranitidin, vorzugsweise in Form eines physiologisch annehm­ baren Salzes, die in dem erfindungsgemäßen Arzneimittel ver­ wendet wird, ist eine Menge, die ausreichend ist, um den gastrointestinalen Distress, der durch das entzündungshem­ mende Arzneimittel hervorgerufen wird, zu vermindern. Vor­ zugsweise liegt diese Menge im Bereich von 10 bis 200 mg pro Dosiseinheit. Preferably, the ranitidine in the inventive Drugs in the form of a physiologically acceptable salt be used. Examples of such salts are salts of inorganic or organic acids, such as the hydrochloride, Hydrobromide, sulfate, acetate, maleate, succinate and fumarate. The hydrochloride salt is particularly preferred. The amount of Ranitidine, preferably in the form of a physiologically acceptable Baren salt, ver in the drug of the invention is an amount that is sufficient to the gastrointestinal distress caused by the inflammatory mend medicinal product. before Preferably, this amount is in the range of 10 to 200 mg per Dosage unit.  

Die erfindungsgemäßen Arzneimittel können in herkömmlicher Weise unter Zuhilfenahme mindestens eines pharmazeutisch annehmbaren Trägers oder Streckmittel formuliert werden. Das Arzneimittel kann beispielsweise die Form von Tabletten, Kapseln, Pulvern, Granulaten, Lösungen, Sirups, Suspensio­ nen oder Suppositorien einnehmen, die auf herkömmliche Wei­ se unter Verwendung von annehmbaren Streckmitteln herge­ stellt worden sind. Die Arzneimittel können somit als Streck­ mittel bzw. Corrigenzien Bindemittel, Komprimierungs­ hilfsmittel, Füllstoffe, Schmiermittel, Sprengmittel und Befeuchtungsmittel enthalten. Gewünschtenfalls können auch andere Wirkstoffe in solchen Arzneimitteln vorhanden sein. Die Tabletten können in herkömmlicher Weise beschichtet werden, beispielsweise mit einem geeigneten filmbildenden Material, wie Methylcellulose, Ethylcellulose und/oder Hydroxypropylmethylcellulose oder mit Zucker. Flüssige Zu­ bereitungen können auch beispielsweise genießbare Öle, wie Erdnußöl, enthalten. Suppositorien können beispielsweise fettlösliche oder mit Wasser mischbare Basen enthalten.The medicaments according to the invention can be used in conventional With the help of at least one pharmaceutical acceptable carrier or diluent. The For example, medicines may take the form of tablets, Capsules, powders, granules, solutions, syrups, suspensio or suppositories used in conventional Herge using acceptable extenders Herge have been. The drugs can thus be used as a stretch medium or corrigents binder, compression tools, fillers, lubricants, and disintegrators Moisturizer included. If you wish too other drugs may be present in such drugs. The tablets may be coated in a conventional manner be, for example, with a suitable film-forming Material, such as methylcellulose, ethylcellulose and / or Hydroxypropylmethylcellulose or with sugar. Liquid Zu Preparations may include, for example, edible oils, such as Peanut oil, included. For example, suppositories can contain fat-soluble or water-miscible bases.

Die erfindungsgemäßen Arzneimittel können nach herkömmlichen Techniken, die in der pharmazeutischen Industrie gut be­ kannt sind, hergestellt werden. So können zum Beispiel der entzündungshemmende Wirkstoff und das Ranitidin oder das Ranitidinsalz miteinander, gewünschtenfalls unter Zusatz von geeigneten Streckmitteln, vermischt werden. Tabletten können beispielsweise durch direkte Verpressung eines sol­ chen Gemisches hergestellt werden. Kapseln können in der Weise hergestellt werden, daß man das Gemisch zusammen mit geeigneten Streckmitteln in Gelatinekapseln in einer geeig­ neten Füllmaschine einfüllt.The medicaments according to the invention can be prepared according to conventional Techniques that are good in the pharmaceutical industry are known to be produced. For example, the anti-inflammatory drug and the ranitidine or the Ranitidine salt together, if desired with addition of suitable extenders. tablets For example, by direct compression of a sol chen mixture are produced. Capsules can be in the Be prepared by mixing the mixture with suitable extenders in gelatine capsules in a suitable filling machine.

Alternativ können die erfindungsgemäßen Arzneimittel auch in einer geeigneten Form mit kontrollierter Freisetzung for­ muliert werden, so daß das Ranitidin oder sein Salz rasch für die Absorption verfügbar gemacht wird und daß der ste­ roidfreie entzündungshemmende Wirkstoff langsamer freige­ setzt wird. Die Arzneimittel können somit für die orale oder rektale Verabreichung in herkömmlicher Weise, wie sie bei Formen mit kontrollierter Freisetzung üblich sind, for­ muliert werden.Alternatively, the medicaments of the invention may also in a suitable controlled release form for be mulated so that the ranitidine or its salt rapidly is made available for absorption and that the ste  roid-free anti-inflammatory drug released more slowly is set. The drugs can thus be used for oral or rectal administration in a conventional manner such as in controlled release forms are common, for be miscalculated.

Die erfindungsgemäßen Arzneimittel können zur Behandlung von entzündlichen Zuständen, insbesondere von akuten und chronischen entzündlichen Zuständen des Muskel-Skelett-Sy­ stems, zum Beispiel von rheumatoider und Osteo-Arthritis und von versteifender Spondylitis, verwendet werden. Sie können weiterhin zur Schmerzlinderung bei Zuständen, wie Dysmenorrhoen, verwendet werden, insbesondere in solchen Fällen, wo die Verwendung des entzündungshemmenden Wirk­ stoffs durch gastrointestinale Nebenwirkungen begrenzt ist.The medicaments according to the invention can be used for the treatment of inflammatory conditions, especially of acute and chronic inflammatory conditions of the musculoskeletal sy stems, for example of rheumatoid and osteoarthritis and stiffening spondylitis. you can continue to relieve pain in conditions such as Dysmenorrhea, used in particular in such Cases where the use of anti-inflammatory action substance is limited by gastrointestinal side effects.

Die Erfindung wird in den Beispielen erläutert. The invention is illustrated in the examples.  

Beispiel 1Example 1

mg/Tablettemg / tablet Ranitidinhydrochloridranitidine hydrochloride 168,00168.00 Indomethacinindomethacin 50,0050,00 mikrokristalline Cellulosemicrocrystalline cellulose 79,0079,00 Magnesiumstearatmagnesium stearate 3,003.00 Kompressionsgewichtcompression weight 300,00300.00

Das Ranitidinhydrochlorid und das Indomethacin werden mit der mikrokristallinen Cellulose und dem Magnesiumstearat vermischt und mit 9,5-mm-Stempeln verpreßt.The ranitidine hydrochloride and the indomethacin are with microcrystalline cellulose and magnesium stearate mixed and pressed with 9.5 mm punches.

Beispiel 2example 2 Kapselncapsules

mg/Kapselmg / capsule Ranitidinhydrochloridranitidine hydrochloride 168,00168.00 Indomethacinindomethacin 50,0050,00 Stärke 1500Strength 1500 80,5080.50 Magnesiumstearatmagnesium stearate 1,501.50 FüllgewichtFilling 300,00300.00

Das Ranitidinhydrochlorid und das Indomethacin werden durch ein 250-µm-Sieb gesiebt und mit der Stärke 1500 und dem Magnesiumstearat vermischt. Das resultierende Gemisch wird in Hartgelatinekapseln der Größe 2 mit einer geeigneten Füllmaschine eingefüllt.The ranitidine hydrochloride and the indomethacin are by sieved a 250 micron sieve and with the strength of 1500 and the Magnesium stearate mixed. The resulting mixture becomes in hard gelatin capsules of size 2 with a suitable Filled filling machine.

Claims (5)

1. Arzneimittel, dadurch gekennzeichnet, daß es als systemischen steroidfreien entzündungshemmenden Wirkstoff Indomethacin, Naproxen, Diclofenac oder Piroxicam und Ranitidin oder ein physiologisch annehmbares Salz davon enthält.1. Medicament, characterized in that it contains as systemic steroid-free anti-inflammatory agent indomethacin, naproxen, diclofenac or piroxicam and ranitidine or a physiologically acceptable salt thereof. 2. Arzneimittel nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß es weiterhin mindestens einen pharma­ zeutischen Träger oder ein pharmazeutisches Streckmittel enthält.2. Medicament according to claim 1, characterized records that it still has at least one pharma neutral carrier or a pharmaceutical excipient contains. 3. Arzneimittel nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß es in einer für die orale oder rektale Verabreichung geeigneten Form vorliegt.3. Medicament according to one of claims 1 or 2, characterized characterized in that it is for oral or rectal administration of appropriate form. 4. Arzneimittel nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß es 10 bis 100 mg Indomethacin pro Do­ siseinheit und 10 bis 200 mg Ranitidin oder eines physiolo­ gisch annehmbaren Salzes davon pro Dosiseinheit enthält.4. Medicament according to claim 1, characterized records that it contains 10 to 100 mg of indomethacin per do siseinheit and 10 to 200 mg ranitidine or a physiolo gically acceptable salt thereof per unit dose. 5. Arzneimittel nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Ranitidin in Form des Hydrochloridsalzes verwendet wird.5. Medicament according to one of claims 1 to 4, characterized characterized in that the ranitidine is in the form of the Hydrochloride salt is used.
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