DE2621597A1

DE2621597A1 - Herzschrittmacher

Info

Publication number: DE2621597A1
Application number: DE19762621597
Authority: DE
Inventors: Albert A Auerbach; George M Katz; Sidney Steinberg
Original assignee: MEDALERT CORP
Current assignee: MEDALERT CORP
Priority date: 1975-05-19
Filing date: 1976-05-14
Publication date: 1976-12-16
Also published as: GB1518741A; US4055189A; FR2311528A1; CA1060102A; FR2311528B3

Description

DIPL-PHYS F ENDLICH d-so34 unterpfaffenhofen 13. Mai 1976

PATENTANWALT ^P°^STFACH P/&i

2 6 2 1 0 9 7 TELEFON (MÖNCHEN) 84 36 38

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TELEGRAMMADRESSE: _pATENDLICH MÜNCHEN CABLE ADDRESS: DIPL.-PHYS. F. ENDLICH. D - UNTERPFAFFENHOFEN, POSTFACH

TELEX: 52 J73O

Meine Akte: M-3928

Anmelder: Medalert Corporation, New York, N.Y., USA

Herzschrittmacher

Die Erfindung betrifft einen Herzschrittmacher gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

Bei Herzschrittmachern ist eine Überwachungseinrichtung von besonderer Bedeutung, die in Verbindung mit dem Herzschrittmacher verwendet wird bzw. als Komponente des Herzschrittmachers selbst etwaige Fehlfunktionen oder Fehler erkennt und anzeigt.

Wie bekannt ist, besteht die Aufgabe eines Herzschrittmachers darin, einen geeigneten Reiz auf das Herz auszuüben. Dieser Reiz wird auf das Herz ausgeübt, indem ein geeigneter Draht oder eine Elektrode in einer entsprechenden Region des Herzens angebracht wird. Für die Wirkung derartiger Vorrichtungen ist es von äußerster Wichtigkeit, daß die Elektrode ständig in richtigem Kontakt mit dem Herzgewebe bleibt, damit gewährleistet ist, daß der Reiz sowohl korrekt zugeführt als auch empfangen wird. Beim normalen Gebrauch eines Herzschrittmachers ist es jedoch nicht unüblich, daß sich die Elektrode verschiebt oder sich ein Netz-

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werk aus Bindegewebe oder Gewebefasern oder dergleichen zwischen der Elektrode und dem Herzgewebe bildet, wodurch die Amplitude des ausgeübten Reizes verkleinert wird. Außerdem ist es nicht unüblich, daß Probleme hinsichtlich der Elektronik auftreten. Beide Fälle begünstigen einen sogenannten "Kontaktverlust" des Herzschrittmachers, also einen Zustand, in dem das zugeführte Signal das Herz nicht in der erforderlichen richtigen Weise stimulieren kann.

Die gebräuchlichsten, zur Zeit verwendeten Herzschrittmacher sind sogenannte "Bedarfs"-Herzschrittmacher. Bei einem derartigen Herzschrittmacher stellt die Schaltungsanordnung bei spontaner Herztätigkeit die Reizerzeugung ein bzw. sperrt oder unterdrückt das Reizsignal. Dies ist erforderlich, da ein auch bei spontaner Herztätigkeit erzeugter Reiz unter Umständen eine anhaltende und gefährliche Fibrillation bewirken Tcann, die eine ausreichende Blutzirkulation verhindert. Der Herzschrittmacher erfaßt diese spontane Herztätigkeit und verhindert die Erzeugung künstlich hervorgerufener Reize. Eine weitere Gefahrenquelle besteht in einem etwaigen Unvermögen des Herzschrittmachers, eine solche Herztätigkeit derart zu erfassen, daß das Reizsignal gesperrt wird.

Außer der Verhinderung dieser Umstände ist es wünschenswert, eine dauernde Anzeige zu erhalten (z.B. mittels der Aufzeichnungsspur eines EKG)., die dem die EKG-Aufzeichnung prüfenden Physiker die Feststellung ermöglicht, daß eine vorherige intermittierende Fehlfunktion des Herzschrittmachers vorgelegen hat, die z.B. .zur Zeit der Aufnahme des EKG nicht bzw. nicht langer aufgetreten ist. Dies wird erreicht, indem dem EKG-Signal eine beliebige, dauerhafte Fehleranzeige hinzugefügt wird, die ansonsten-nicht ein Teil- dee ■ Reizsignales-ist- und-somit de-r-das-EKG aufnehmenden Bedienungsperson auffällt.

Es sind bereits Systeme zur Überwachung der Funktionen bzw. der Wirkungsweise von Herzschrittmachern bekannt, wie z.B. der US-PS 3 782 367 zu entnehmen ist. Bei derartigen Überwachungs-

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einrichtungen des Standes der Technik wird üblicherweise der Herzschrittmacher mittels externer Geräte überwacht, die die Wirkungsweise der verschiedenen Funktionen des Herzschrittmachers überprüfen. Da es sich bei dieser Überwachungseinrichtung um externe Geräte handelt, kann ein Patient die Überwachungseinrichtung lediglich in einem Krankenhaus oder in einer Klinik in Anspruch nehmen. Darüberhinaus ist keine Möglichkeit einer Modifikation des EKG gegeben, die eine frühere zwischenzeitliche Fehlfunktion des Herzschrittmachers anzeigt. Wünschenswert ist daher eine vollständig innerhalb des eingepflanzten Herzschrittmachers enthaltene Einheit, die die gesamte Überwachungs- und Speichereinrichtung enthält, die erforderlich ist, um sowohl eine Fehlfunktion von Herzschrittmachern der unterschiedlichsten Typen nachzuweisen, als zusätzlich auch entsprechende Gegenmaßnahmen in Fällen einzuleiten, in denen derartige Fehlfunktionen, wie oben beschrieben, auftreten, sowie schließlich das EKG mit einer Anzeige zu versehen, die ein früheres Auftreten einer derartigen Fehlfunktion signalisiert.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, einen autodiagnostischen einpflanzbaren Herzschrittmacher zu schaffen, der auch als externer Herzschrittmacher in einer Klinik verwendet werden kann und in der Lage ist, korrigierende Gegenmaßnahmen einzuleiten, wenn Fehlfunktionen auftreten, sowie ein Warnsignal abzugeben, das die einzelnen, unterschiedlichen Fehlfunktionen bzeichnet und als Teil der EKG-Spur des Herzschrittmachers aufgezeichnet werden kann, bis der Herzschrittmacher manuell zurückgestellt wird. Hierbei sollen elektronische Festkörper-Bauelemente zum Aufbau eines elektronischen Systems Verwendung finden, das als einzelne einpflanzbare Einheit gebaut und in Verbindung mit jedem beliebigen Elektrodensystem~(bipolar^joder-unipolar)—sowie -ais-externer^zeitweiliger Herzschrittmacher verwendet werden kann.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst.

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Die Unteransprüche betreffen vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung.

Erfindungsgemäß wird damit ein vorteilhafter Herzschrittmacher geschaffen, der in der Lage ist, das Ansprechen des Herzens auf die eigenen Reizsignale zu messen. Übliche Herzschrittmacher "ruhen" nach Zuführung des Reizsignals für eine Zeitdauer, die normalerweise das durch das Reizsignal· hervorgerufene Ansprechen des Herzens umfaßt. Mit "ruhen" ist in diesem Faile gemeint, daß die Signalverstärker des Herzschrittmachers von dem relativ großen (im Vergleich zu dem gemessenen Ansprech- oder Antwortsignal des Herzens) Reizsignal blockiert bzw. gesperrt sind. Um diesem Effekt entgegenzuwirken und die Depolarisations- und/oder Repolarisationskennwerte des Antwortsignals des Herzens zu messen und abzutasten, sind die zur Verstärkung und Abtastung vorgesehenen Bauelemente mit eine sehr kurze Erholzeit aufweisenden Bauelementen verbunden, um die Verstärker so früh wie möglich freizugeben. Selbstverständlich können auch die Verstärker aus Bauelementen bestehen, die selbst eine sehr kurze Erholzeit aufweisen, welche zumindest das Abtasten bzw. Erfassen des Antwortsignals des Herzens ermöglicht. Ist dieser Freigabezustand erst einmal erzielt, so kann eine Schaltungsanordnung zur Abtastung des Antwortsignals des Herzens auf das Reizsignal vorgesehen werden. Die Depolarisationskomponente oder die Repolarisationskomponente oder beide Komponenten des Antwortsignals des Herzens können getrennt nach diesem Abtastprinzip gemessen werden. Die abgetasteten Signalteile dieser Antwortsignale des Herzens werden dann mit einem bestimmten Schwellwert verglichen, der entsprechend der gewünschten, als zufriedenstellend angesehenen Höhe der Antwort signale des Herzens vorgegeben ist. Eine Überwachungseinrichtung ist"vorgösehen, um zu zählen, wie häufig der Schwellwert' aufeinanderfolgend nicht überschritten wird, und um ein Alarmsignal abzugeben, wenn eine bestimmte Häufigkeit erreicht ist. Ist z.B. ein Grenzwert für drei Fehlfunktionen eingestellt, so

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wird bei der vierten Fehlfunktion ein Signal von der Überwachungseinrichtung erzeugt, das zwei Auswirkungen hat. Die erste Auswirkung besteht darin, daß den Elektroden ein Signal höheren Betrages zugeführt wird. Es hat sich nämlich herausgestellt, daß, da der "Kontaktverlust" des Herzschrittmachers unter anderem auch aufgrund einer Verringerung des Betrages der effektiven stimulierenden Stromstärke entstehen kann, eine Erhöhung des Betrages des Reizsignales oft ausreicht, um den "Kontakt" wiederherzustellen. Gleichzeitig gibt der das Reizsignal erzeugende Generator ein Warnsignal ab, das in einer bestimmten zeitlichen Relation zu dem den höheren Betrag aufweisenden Reizsignal steht. Der zeitliche Abstand von dem Warnsignal und dem Reizsignal ist ausreichend, um dies auf einer EKG-Spur nachverfolgen zu können. Dementsprechend wird das Auftreten eines jeden derartigen "Kontaktverlustes" von dem Herzschrittmacher permanent aufgezeichnet, während gleichzeitig der "Kontakt" als Folge des erhöhten Betrages des Reizsignals wiederhergestellt wird. Ein Physiker, der die EKG-Aufzeichnung gegebenenfalls überprüft, weiß somit, daß ein "Kontaktverlust" aufgetreten ist und kann daraufhin entsprechende Maßnahmen einleiten, nachdem der Patient ein Krankenhaus aufgesucht hat. Die Überwachungseinheit wird mittels einer externen Vorrichtung, z.B. mittels eines Magneten, zurückgestellt. Die Ursache, die den "Kontaktverlust" hervorgerufen hat, kann daher sicher überprüft werden. Abtastfehler der "Bedarfs"-Steuerung können ebenfalls von dem autodxagnostxschen Herzschrittmacher festgestellt werden. Wie bereits erwähnt, wird bei derartigen Herzschrittmachern das nächste Reizsignal erst am Ende eines sogenannten "Fluchtintervalles" freigegeben, das durch das vorangehende Reizsignal eingeleitet wird, wenn nicht ein vorzeitiges Zusammenziehen der Herzkammern oder ein herbeigeführter oder natürlicher Herzschlag innerhalb·-dieses"-"Fluchtintexvalies"· 'auftritt . Zur Erkennung eines Abtastfehlers ist eine Einrichtung erforderlich, die das Vorhandensein eines Reizsignals innerhalb einer bestimmten Zeitdauer nach einer jeden spontanen Herztätigkeit fest-

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stellt. Das Vorhandensein eines solchen Reizsignals innerhalb dieser Zeitdauer zeigt an, daß der für die Sperrung des Reizsignals verantwortliche Teil des "Bedarfs"-Herzschrittmachers funktionsunfähig ist. Die Schaltungsanordnung, die diesen Zustand erfaßt, bewirkt außerdem die Erzeugung eines Markierungs- oder Kennzeichnungsimpulses mittels der Impulsgeneratorschaltung des Herzschrittmachers, wodurch ein zweiter zeitlich gesteuerter Impuls auf dem EKG erscheint. Wiederum ist der diese Fehlfunktion bezeichnende Markierungs- oder Kennzeichnungsimpuls zeitlich von dem Reizsignal und dem einen "Kontaktverlust" bezeichnenden Warnsignal getrennt, so daß die das EKG analysierende Person mittels einer visuellen Anzeige darüber informiert wird, daß ein solches Ereignis aufgetreten ist. Weder das einen "Kontaktverlust" bezeichnende Warnsignal noch das einen Abtast-Fehler oder eine Abtast-Fehlfunktion bezeichnende Warnsignal weist eine ausreichende Dauer auf, um von sich aus einen stimulierenden Effekt zu erzielen, da diese Impulse im wesentlichen lediglich als Markierungsoder Kennzeichnungsimpulse dienen sollen. Nichtsdestoweniger kann das einen "Kontaktverlust" bezeichnende Warnsignal auch zur Stimulierung benutzt werden, und kann unter gewissen Bedingungen einen wesentlich effektiveren Reiz bewirken, da seine Wirkung durch das Auftreten des ersten Reizes "erleichtert" wird.

Wesentliche Merkmale des. erfindungsgemäßen Herzschrittmachers sind somit darin zu sehen, daß die elektrischen Kennwerte des Herzschrittmachers bei einer zeitweiligen oder dauerhaften Änderung der überwachten Betriebszustände, z.B. bei einem sogenannten "Kontaktverlust" oder einer Abtast-Fehlfunktion, geändert werden. Die Überwachungseinrichtung bewirkt sowohl die Erzeugung eines stärkeren Reizes,um den"Kontakt" wiederherzustellen, sowie die Erzeugung von Warnimpulsen, die einen "Kontaktverlust" oder einen Abtast-Fehler bezeichnen und auf einem Elektrokardiogramm ausreichend unterscheidbar bzw. erkennbar sind, um eine spätere Diagnose auch nach erfolgter Selbstkorrektur des Herzschrittmachers zu ermöglichen. Nachdem die Diagnose vorgenommen ist, kann

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die Überwachungseinrichtung mittels einer externen Steuerung, z.B. mittels eines Magneten, in ihren ursprünglichen Zustand zurückversetzt bzw. zurückgestellt werden. Die gesamte Herzschrittmache reinheit kann chirurgisch eingepflanzt oder extern bzw. extrakorporal verwendet werden.

Ausführungsformen der Erfindung sind in der Zeichnung dargestellt und werden im folgenden näher beschrieben.

Es zeigen:

Fig. 1: ein Blockschaltbild des erfindungsgemäßen Herzschrittmachers,

Fig. 2: einen Impulsplan, der die Beziehungen zwischen den verschiedenen Signalen des Herzschrittmachers verdeutlicht,

Fig. 3 und 3A: ein Blockschaltbild der in der Schaltungsanordnung gemäß Fig. 1 verwendeten 'Überwachungseinheit,

Fig. 4: eine weitere Überwachungsschaltung, die zur Erfassung von Abtast-Fehlfunktionen dient, und

Fig. 5: ein Blockschaltbild, das die von den Ausführungsformen der Erfindung gemäß den Fig. 1-3 erzeugten Takt-, Steuer- und Warnsignale verdeutlicht.

In Fig. 1 ist in Form eines Blockschaltbildes ein Herzschrittmacher des "Bedarfstyps" veranschaulicht, der einen Impulsgenerator und Taktgeber 10 aufweist. Bei eingepflanzten Herzschrittmachern ist die Impulsfolgefrequenz entsprechend einer gewünschten "Eigenfrequenz" vorgegeben und fest eingestellt. Eine variable Frequenzsteuerung Tcann jedoch bei externen bzw. extrakorporalen (zeitweilig verwendeten) Herzschrittmachern verwendet werden. Der Ausgang des Taktgebers, 1.0 ist. mit-einer !Constants tr om-Treüerschaltung 12 verbunden, die einen Stromimpuls mit einer Impulsdauer von ungefähr 1 Millisekunde über ihre Ausgangsleitungen 14 und 16 abgibt. Der Stromimpuls wird zur Einleitung eines Zusammenziehens (d.h. zur Reizung) der Herzkammern verwendet. Die

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möglicherweise gefährliche Gleichstromkomponente dieses Impulses wird vom Herzen mittels eines Kondensators 18 ferngehalten. Der mittels der Leitungen 14 und 16 gebildete Stromkreis endet an einer Elektrode, deren positive und negative Anschlüsse mit den Bezugszahlen 20 bzw. 22 bezeichnet sind. Die Elektrode wird in üblicher Weise in Kontakt mit dem Herzgewebe gebracht. Das Fließen eines Stroms zwischen den beiden Anschlüssen über das das dazwischen befindliche Herzgewebe stellt den Reiz dar, der ein allgemeines Zusammenziehen der Herzkammern einleitet. Der negative Anschluß ist gewöhnlich die Stelle, an der die Zusammenziehung einsetzt. Der stimulierende Strom fließt dann zum positiven Anschluß zurück. Die Elektrode ist "bipolar", wenn die Anschlüsse 20 und 22 Teile einer gemeinsamen Struktur sind. Stellt das äußere Gehäuse des Herzschrittmachers selbst den Anschluß 20 dar, so ist die Elektrode "unipolar", und die Elektrodenstruktur weist lediglich den Anschluß 22 auf.

Bei dem hier in Rede stehenden Herzschrittmacher des sogenannten "Bedarfstyps" unterdrückt das Auftreten einer spontanen (nicht angeregten) Herztätigkeit die Abgabe jeder Reizsignale des Herzschrittmachers, vorausgesetzt, daß die Frequenz dieser Herztätigkeit die "Eigenfrequenz" übertrifft. Eine solche spontane Herztätigkeit kann in ihrem Ursprung supraventrikular sein, in welchem Falle der natürliche (atriale) Herzschrittmacher des Herzens (Sinusknoten) eine Reihe von Vorgängen einleitet, die Zusammenziehungen der Herzkammern und eine darauf beruhende elektrische Aktivität bewirken, die als "QRS-Komplex" oder R-Welle bekannt ist. Leicht reizbare Herzgewebe in den Herzkammern können außerdem auch spontan "zucken" und dadurch elektrische Ströme hervorrufen. In beiden Fällen unterdrückt diese spontane Herztätigkeit eine „Abgabe.-oder .Fxeigabe_des_ Reize s„£üx eine auf—die_..

spontane Herztätigkeit folgende. Zeitdauer „T_ (die der_Kehrwert der Eigenfrequenz ist). Diese Sperrung bzw. Unterdrückung erfolgt durch Rückstellung des Taktgebers 10. Wie in Fig. 1 darge-

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stellt, wird das von der Treiberschaltung 12 abgegebene Reizsignal zunächst dem reizbaren Herzgewebe über einen Isolationskondensator 24¹(Fig. 2-2A) zugeführt. Das durch diesen Reiz hervorgerufene Antwortsignal (Fig. 2-2B) tritt an den Elektrodenanschlüssen 20 und 22 auf und wird von einem Signalverstärker 28A verstärkt. Aufgrund elektromagnetischer Umgebungseinflüsse kann auch ein Rauschen mit 50 oder 60 Hz von' dem Verstärker 28A aufgenommen werden. Ein solches Rauschen wird von einem Filter 28B ausgefiltert. Das gefilterte Ausgangssignal wird weiter verstärkt und mittels eines R-Wellen-VerstärTcers 30 geformt. Die Bauelemente 28A, 28B, 30 und 32 bilden zusammen ein funktionelles Verstärkersystem 26. Das Bauelement 32 stellt eine Komponente zur Eigenverzögerung dar. Es ist somit ersichtlich, daß das Verzögerungsglied 32 im wesentlichen den Zeitfaktor bestimmt, den das Verstärkersystem 26 zur Erholung benötigt, nachdem es durch den anfänglichen Reizimpuls erregt worden ist.

Die logische Auswirkung eines solchen Sättigungsphänomens besteht darin, ein Verknüpfungsglied 36 für die Dauer dieser Sättigungsperiode zu sperren. Bei einem üblichen Herzschrittmacher des sogenannten "Bedarfstyps" werden somit sowohl das durch den Reiz (Fig. 2-2A) hervorgerufene Antwortsignal als auch jede spontan auftretende Herzaktivität während der Sättigungs- oder Erholdauer von dem Verstärkersystem 26 nicht erfaßt bzw. erkannt. Nach Beendigung dieses Zeitabschnitts wird dann jede spontane Herztätigkeit entdeckt, verstärkt und tritt in Form entsprechender Signale am Eingang des Verknüpfungsglieds 36 und am Ausgang der Verstärker 38 und 30 auf. Liegt eine solche Herztätigkeit vor, so wird der Taktgeber 10 über einen Wahlschalter 40 zurückgestellt, und der nächstfolgende Reiz (Fig. 2-2A) wird erst am Ende eines ZeitintervalIs (T) nach dem Zeitpunkt, zu dem die Rückstellung erfolgt ist, abgegeben bzw. freigegeben. Wenn daher das Herz auf natürliche Weise mit einer Periode von zumindest l/T zu schlagen beginnt, wird der Taktgeber IO kontinuierlich zurückgestellt und der Herzschrittmacher verbleibt in der Ruhestellung.

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Die Schrittmacher-Schaltungsanordnung gestattet auch eine fest vorgegebene Reizerzeugung, indem im wesentlichen der Wahloder Synchronschalter 40 in die Stellung "feste Frequenz" gebracht wird, wodurch der Stromkreis geöffnet und die Rückkopplung unterbrochen wird. Bei dieser Betriebsart arbeitet der Herzschrittmacher kontinuierlich mit einer festen Frequenz, bis er abgestellt wird.

Der Schalter 40 wird lediglich in externen oder extrakorporalen Herzschrittmachern verwendet. Bei eingepflanzten Herzschrittmachern wird das die Rückstellung bewirkende Ausgangssignal des Verstärkers 38 direkt dem Taktgeber 10 zugeführt.

Bei einem derartigen System verhindert eine jede Fehlfuriktion des Herzschrittmachers hinsichtlich einer entsprechenden korrekten Reizausübung auf das Herz ("Kontaktverlust") oder eine Fehlfunktion hinsichtlich des Erkennens oder Abtastens einer spontanen Herztätigkeit und entsprechenden Rückstellung der Taktgeber-Schaltungsanordnung des Herzschrittmachers ("Abtast-Fehlfunktion") nicht eine fortgesetzte Wiederholung dieser Fehler bzw. Fehlfunktionen. Liegt eine Abtast-Fehlfunktion vor, so wird der Herzschrittmacher niemals zurückgestellt und fährt somit fort, einen Reiz auf das Herz mit der fest vorgegebenen Eigenfrequenz auszuüben. Dieser Zustand ist potentiell gefährlich und kann eine Herzkammer-Fibrillation bei einem kürzlich von einem Infarkt befallenen Herzen herbeiführen. Tritt ein "Kontaktverlust" auf, so bleiben die vom Herzschrittmacher ausgeübten Reize wirkungslos. Ist daher kein Herz-Grundrhythmus oder ein unabhängiger Herzrhythmus aufgrund verschiedener Umstände vorhanden, die im allgemeinen als sogenannte "Herzblockierung" bezeichnet werden, so schlägt das Herz mit seinem "ideoventrikularen" Rhythmus, der eine zu geringe Pulsfrequenz haben -kann:, -unreine ausre ichende -B 1-tttz ir kulation aufrechtzuerhalten. Bisher übliche Herzschrittmacher sind nicht in der Lage, das Auftreten derartiger, potentiell gefährlicher Umstände zu erkennen, korrigierende Maßnahmen bei ihrem Auftreten einzuleiten und gleichzeitig einen überwachenden Arzt über

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das Auftreten dieser nachteiligen Umstände warnend zu informieren.

Das wichtigste Erfordernis zur Erkennung eines "Kontaktverlustes" oder einer "Abtast-Fehlfunktion" ist die Fähigkeit, das Antwortsignal des Herzens (Fig. 2-2B) auf den von dem Herzschrittmacher ausgeübten Reiz (Fig. 2-2A) abzutasten bzw. zu erfassen oder zu erkennen. Dieses Antwortsignal wird normalerweise nicht entdeckt, da es innerhalb von 15-50 Millisekunden nach Ausübung des Reizes, d.h. innerhalb der Sättigungs- oder Erholzeit des üblichen Verstärkersystems 26, auftritt. Erfindungsgetnäß ist daher ein zusätzlicher, kompensierter, gleichstromgekoppelter Differenzverstärker 42 mit den Elektrodenanschlüssen 20 und 22 verbunden. Zur Überwindung der Sättigung dieses Verstärkers aufgrund des relativ starken Reizimpulses sind die Erholzeit verringernde, schnelle Schalter 44 mit dem Verstärker 42 und der Konstantstrom-Treiberschaltung 12 verbunden. Diese schnellen Schalter dienen dazu, innerhalb von 8 Millisekunden nach Ausübung des Reizes bzw. Abgabe des Reizimpulses sämtliche elektrischen Ladungen zu eliminieren bzw. abzuleiten, die in den verschiedenen kapazitiven Komponenten der verschiedenen Verstärkereinheiten und Treiberschaltungen verblieben sind.

In den Fig. 2-A bis 2-T ist ein Impulsplan der Schaltungsanordnung gemäß Fig. 1 dargestellt, dem zu entnehmen ist, daß die Reizsignale P und ST (Fig. 2-A) in periodischen Zeitintervallen auftreten, wobei angenommen ist, daß keine spontane Herztätigkeit vorliegt. Das in Fig. 2-B veranschaulichte, daraufhin auftretende Antwortsignal des Herzens weist normalerweise ein Depolarisationspotential D und ein Repolarisationspotential R auf und unterscheidet sich damit von der spontan erzeugten ¹¹R-We He ",»Die Sättigung. der—Ve£stär-ke-reinheit'-26i- -die- -in-Fig-v-2- *'* durch das -am Ausgang des -Verzögerungsgliedes 32 anstehende--Signal 2-C bezeichnet ist, hält den Herzschrittmacher für die Dauer des Sperrintervalls in der Ruhestellung. Befindet sich der Schalter

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40 und damit der Herzschrittmacher in der "Bedarfsstellung", so wird durch das Auftreten einer spontan erzeugten "R-Welle", die in Fig. 2-D veranschaulicht ist, unter der Voraussetzung, daß sie nach dem Ende der Ruhezeit des Herzschrittmachers, jedoch vor dem Ende des Freigabeintervalls R für den Reiz (gemessen von dem vorherigen Reiz) auftritt, der Taktgeber 10 zurückgestellt. Der nächste Reizimpuls ST gemäß Fig. 2-A kann somit nicht vor dem Ende der vorgegebenen Zeitdauer T auftreten. Es ist somit ersichtlich, daß, wenn die Frequenz der spontanen Herztätigkeit kontinuierlich die Eigenfrequenz (l/T) des Herzschrittmachers überschreitet, keine Reize abgegeben bzw. erzeugt werden, d.h., die Herzschrittmacheraktivität wird unterbunden und der Herzschrittmacher verbleibt in seiner Ruhestellung.

Unter der Annahme, daß die vom Herzschrittmacher ausgeübten Reize nicht auf diese Weise unterdrückt werden, wird der Reizimpuls ST der Steuerschaltung gemäß Fig. 5 (die noch im einzelnen erläutert wird) zur Erzeugung einer Reihe von Steuersignalen zugeführt. Das Signal ST wird von einem Verstärker 208 umgeformt, um ein Signal P zu erzeugen. Das erste dieser Steuersignale, nämlich das in Fig. 2-F dargestellte Signal P_,, wird nach einer Verzögerung, die lediglich von der Dauer oder Breite

des Impulses P bestimmt ist, an den schnellen Schalter 44 ab- s i.

gegeben, wodurch das Verstärkersystem 26 und die Treiberschaltungen 12 freigegeben werden. Diese Freigabe wird innerhalb der Dauer des Impulses P_, (8 Millisekunden) wirksam. Der Differenzverstärker 42 ist somit in der Lage, das Antwortsignal gemäß Fig. 2-B oder Fig. 2-E weiterzuleiten (oder zu erfassen), vorausgesetzt, daß es 8 Millisekunden oder später nach Beendigung des Signals ST auftritt.

In Fig.-. 1. sind zwei Abtastversuche .veranschaulicht. Diese Tests werden unternommen, um das Auftreten eines entsprechenden Antwortsignals des Herzens auf einen von dem Herzschrittmacher ausgeübten Reizimpuls ST anzuzeigen. Die beiden Komponenten dieses Antwortsignals (D und R, Fig. 2-B) werden einzeln abgetastet bzw. getestet. Der Impuls SP₂. dient zur Untersuchung des depolari-

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sierenden Antwortsignals D, während der zweite Impuls SP_D zur Untersuchung des repolarisierenden Antworteignals R dient. Die Signale SP_a und SP werden von der Schaltungsanordnung gemäß Fig. 5 abgegeben, und zwar zu Zeiten, die von Verzögerungselementen 200 bzw. 202 vorgegeben werden. Diese Zeiten werden durch Beobachtung des Gesamt-Antwortsignals (Fig. 2-B) am Ausgang des Verstärkers 42 bestimmt und derart eingestellt bzw. vorgegeben, daß der Impuls SP₇. zur Zeit des Auftretens der Spitze des Antwortsignals D und der Impuls SP_ zur Zeit des Auftretens der Spitze des Antwortsignals R auftreten. Der Depolarisierungstest wird durch ein logisches Koinzidenzglied 46 durchgeführt, während der Repolarisierungstest durch ein logisches Koinzidenzglied durchgeführt wird. Die Signalpegel sind mit geeigneten Vorzeichen versehen, so daß bei Vorhandensein der Antwortsignale während der Abtastperioden ein entsprechend verknüpftes Ausgangssignal dem Verstärker 52 zugeführt wird. In der Praxis sind diese Verknüpf ungs scha lter eigentlich einzelne, zwei Eingänge aufweisende Feldeffekttransistorschalter, deren Ausgänge direkt miteinander verbunden (und somit einen logischen Puffer bzw. ein logisches Oder-Glied bilden) und zu dem Eingang des Verstärkers 52 geführt sind.

Es ist ersichtlich, daß, obwohl eine Prüfung sowohl des Depolarisationssignals als auch des Repolarisationssignals veranschaulicht ist, es oft einfacher und üblicher ist, die Abtastung allein am Depolarisationssignal vorzunehmen, da das Depolar isations-Antwortsignal im allgemeinen größer und stabiler ist. Es ist jedoch auch möglich, allein das Repolarisationssignal abzutasten oder aber beide Signale abzutasten, um eine größere Zuverlässigkeit hinsichtlich der Auswertung zu erzielen.

Die Ausgangssignale der Und-Glieder 46 und--48 werden, wie bereits erwähnt, dem Verstärker 52 zugeführt. Der Verstärkungsfaktor des Verstärkers 52 bildet einen Sicherheitsfaktor hinsichtlich der für die Antwortsignale R und D zuzulassenden Minimalamplituden. Diese Minimalamplituden werden durch Schwellwert-

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Steuerungen (plus und minus) an Komparatorelementen 56 und 58 definiert, die im folgenden näher beschrieben sind. Die übliche Einstellung des Verstärkungsfaktors (Sicherheitsfaktor) erfolgt derart, daß eine Signa!amplitude den Amplitudenvergleichern zugeführt wird, die etwa den zwei- bis dreifachen Wert der vorgegebenen Schwellwerte aufweisen. Das Ausgangesignal des Verstärkers 52 wird einer Komparatorstufe 54 zugeführt. Die Komparatorstufe enthält Schwellwerteinstellungen, die den auf die Reizimpulse ST des Herzschrittmachers erfolgenden Herz-Antwortsignale! R und D des Patienten angepaßt sind. Diese Antwortsignale können für jede einzelne Person verschieden sein, und es ist daher notwendig, die Schwellwertsteuerungen bei der Einpflanzung des Herzschrittmachers genau auf die geeigneten Werte einzustellen. Sowohl der Verstärkungsfaktor des Verstärkers 52 als auch die Schwellwerte der Komparatorstufe 54 wirken somit zusammen, um geeignete Komparator-Ausgangssignale zu bilden, die in Fig. 2-L dargestellt sind. Erreichen die Signale am Ausgang des Verstärkers 52 (Fig. 2-K) nicht den Schwellwert (Punkte K, und K₂, Fig. 2-K) , so wird kein entsprechendes Ausgangssignal von der Komparatorstufe 54 abgegeben. Wie dargestellt, weist die Komparatorstufe 54 einen positiven (+) Komparator 56 und einen negativen (-) Komparator 58 auf, die in der bereits voraufgehend beschriebenen Weise Verwendung finden. Die Komparatorstufe 54 ist derart aufgebaut, daß jede Spannung, die negativer oder positiver als die entsprechende gewählte Schwellwertspannung ist, die Erzeugung von konstanten, unipolaren (positiven) Ausgangsimpulsen bewirkt, deren Dauer entweder derjenigen des Impulses SP- oder des Impulses SP entspricht. Hierdurch wird somit auf eine Messung der absoluten Werte (ABW) der Antwortsignale R und D hingewirkt.

Die Auegange signale "der= •Komparafeorstu-fe--54--^jwerden-in-€inem Verstärker 6O verstärkt, um die Absolutwert-Signale ABW für-eine darauffolgende Verarbeitung zu bilden. Das Fehlen eines Signals ABW (vergl. Fig. 2-K und 2-L) bezeichnet somit, daß das der Kom-

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paratorstufe 54 zugeführte Eingangssignal entweder unter dem* ihm vorgegebenen Schwellwert für R oder dem Schwellwert für D liegt, so daß ein sogenannter "Kontaktverlust" vorliegt.

Der erfindungsgemäße Herzschrittmacher ist derart konstruiert, daß er mehrere derartige, einen "Kontaktverlust" bezeichnenden Zustände erfassen muß, bevor korrigierende und warnende Maßnahmen ergriffen werden. Zu diesem Zweck wird erfindungsgemäß eine Nachweisschaltung verwendet, die in allgemeiner Form in Fig. 3 dargestellt ist und einen N-stufigen Zähler 62 aufweist, der mit einem Decodierer 64 für 2 -Leitungen verbunden ist, welcher zur Decodierung des Ausgangesignals des N-stufigen Zählers 62 und zur Erzeugung eines Signals dient, das einen Wert einer Größe Y bezeichnet, wobei Y = 2 ist. Wird z.B. ein dreistufiger Binärzähler (N = 3) verwendet, so weist der Decodierer 64 Y = 2 oder acht Ausgangsleitungen auf, wie dargestellt. Der Zähler sowie der Decodierer sind übliche Bauelemente.

Ein Steuer-Flip-Flop 66 ist mit einem bestimmten Ausgang des Decodierers 64 verbunden, und zwar entsprechend der gewünschten und vorgegebenen Anzahl von "Kontaktverlusten", aufgrund der schließlich Korrektur- und Warnsignale abgegeben werden. Das Flip-Flop 66 ist eine übliche Ausführung und ist mit seinem Setzeingang mit der vierten Leitung des Decodierers über ein Oder-Glied 68 mittels eines Wahlschalters 70 verbunden, wie Fig. 3 zu entnehmen ist. Bei der einpflanzbaren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Herzschrittmachers ist der Schalter 70 durch eine Dauerverbindung mit einem bestimmten Wert ersetzt, der von dem Chirurgen bzw. Arzt ausgewählt wird. Ein externer bzw. extrakorporaler Herzschrittmacher dieser Ausführungsform weist weiterhin den Wahlschalter auf. Es ist ersichtlich, daß, obwohl die erste Leitung des.pecodierers.mit_"O"_Jbe.zeichnet__ist_# sie dennoch eine gültige Zählerbedingung (_001_bei einem dreistufigen Binärzähler) und damit einen einmaligen Vorgang repräsentiert. Die mit "3" bezeichnete vierte Leitung repräsentiert somit drei Vorgänge, wobei der vierte Vorgang die Abgabe eines Ausgangssignals an

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das Flip-Flop 66 bewirkt. Eine größere oder geringere Anzahl von Vorgängen kann je nach Wunsch bei einem externen bzw. extrakorpoialen Herzschrittmacher durch Einstellung des Schalters 70 und bei einem eingepflanzten Herzschrittmacher durch entsprechende Wahl einer Dauerverbindung vorgegeben werden.

Die Wirkungsweise der Nachweisschaltung gemäß Fig. 3 ist derart, daß der Reizimpuls ST einen Verstärker 72 aufsteuert und dadurch über ein Koinzidenzglied 74 in den Zähler gelangt und den Zählerstand um eins erhöht (Fig. 2-M,). Der andere Eingang des Verknüpfungsgliedes 74 ist durch den normalen Zustand des Flip-Flops 66 voreingestellt, vorausgesetzt, daß an der Ausgangsleitung FF__D ein auf "hohem" Potential liegendes Ausgangssignal ansteht. Unmittelbar darauf wird für den Fall, daß die Komparatorstufe 54 ein die vorgegebenen Schwellwerte übersteigendes Signal weiterleitet, ein Signal ABW erzeugt. Das Signal ABW wird dem Oder-Glied 76 zugeführt und stellt den Zähler zurück. Tritt das Signal ABW nicht auf, wird der Zähler 62 nicht zurückgestellt. Verbleibt der Zähler 62 im gesetzten Zustand, nachdem die Schwellwerttests zu den von den Verzögerungsgliedern 200 und 202 bestimmten Zeiten durchgeführt worden sind, so zeigt dieser gesetzte Zustand somit die Abwesenheit eines adäquaten Antwortsignals R oder D auf den Reizimpuls ST, d.h., einen "Kontaktverlust¹¹ an. Ein identischer Test wird zur Überprüfung des Antwortsignals des Herzens auf den nächsten Reizimpuls ST vorgenommen. Dieser zweite Reizimpuls bewirkt, daß der Zähler 62 auf einen zweiten Zählerstand erhöht wird und die Vorgänge einleitet, die den nächsten Test bzw. die nächste Prüfung ermöglichen. Ergibt diese Prüfung, daß entweder das Signal R oder das Signal D oberhalb des Schwellwertes liegt, wird ein Signal ABW erzeugt und der Zähler 62 auf Null zurückgestellt .'_Das' Ausgangs^ignal—des-Zähle rs^62. für^die.-.. . Leitung "3" wird somit durch eine vierte Anzeige eines "Kontaktverlustes¹¹ erzeugt, vorausgesetzt, daß vorher drei aufeinanderfolgende Zählfunktionen entdeckt worden sind. Zur Vereinfachung der Darstellung setzt Fig. 2 voraus, daß der Schalter die Stel-

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lung "If einnimmt. Gemäß den Fig. 2 und 3 und unter der Annahme, daß sowohl das Antwortsignal R als auch das Antwortsignal D auf den ersten Reizimpuls den vorgegebenen Schwellwert übersteigen, wird der Zähler auf Null beim Auftreten des Impulses SP₇. zurückgestellt. Ruft ein zweiter Reizimpuls ein unter dem Schwellwert liegendes Antwortsignal D jedoch ein adäquates Antwortsignal R hervor, so wird der Zähler zum Zeitpunkt des Auftretens des Impulses Si> auf Null zurückgestellt. Ergibt sich weder die eine noch die andere Situation, so liegt ein "Kontaktverlust" vor. Wie dargestellt, ruft der dritte Reizimpuls weder ein entsprechendes Antwortsignal R noch ein entsprechendes Antwortsignal D hervor. Es fehlt somit ein Signal ABW, und die erste Zählerstufe ist gesetzt (Fig. 2-M) . Wird nun angenommen, daß der nächste Reizimpuls wiederum einem "Kontaktverlust¹¹ unterliegt, so fehlt wiederum das Signal ABW. Der Zähler erhöht somit den Zählerstand auf 2, wobei die erste Stufe von dem zweiten Reizimpuls ST zurückgestellt wird, wodurch die zweite Stufe gesetzt wird (Fig. 2-M, und 2-WL). Auf der Leitung "1" tritt daher ein mit dem zweiten Reizimpuls ST zusammenfallender Ausgangsimpuls auf (Fig. 2-N). Dieser Impuls wird über den Schalter 7O gemäß Fig. 2-O sowie über das Oder-Glied 68 dem Flip-Flop 66 zugeführt, wodurch am Ausgang FF ein Signal mit hohem Wert bzw. hoher Wertigkeit (Fig. 2-0) und am Ausgang FF_,_, ein Signal mit niedrigem Wert bzw. niedriger Wertigkeit liegen. Das Verknüpfungsglied 74 wird somit für die Weiterleitung weiterer Zählimpulse gesperrt, und die zweite Stufe des Zählers 62 behält ihren gegenwärtigen Zustand bis zur Rückstellung bei, wie im folgenden noch näher beschrieben wird.

Als Folge des Setzens des Flip-Flops 66 treten mehrere Vorgänge auf. Wie Fig. 2-1 zu entnehmen ist, wird von den Bauelementen 204 und 205 der Steuerschaltung gemäß FigJ 5 ein Alarmsignal ST_ erzeugt. Das Signal ST tritt zu einem von dem Verzögerungsglied 204 vorgegebenen Zeitpunkt auf und hat eine feste Dauer (2 Millisekunden). Nimmt das Ausgangssignal FF__C beim Setzen des

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Flip-Flops 66 einen Zustand hohen Wertes bzw. hoher Wertigkeit ein, so wird gemäß Fig. 1 ein Signal hoher Wertigkeit über die Leitung 78 abgegeben, wodurch die Reizimpuls-Verdopplerschaltung 80 erregt wird. Die Reizimpuls-Verdopplerschaltung 80 ist mit einer der Konstantstrom-Treiberschaltungen 12 gekoppelt und erhöht den Betrag des Reizsignals ST, wie Fig. 2-A am Punkt A₃ zu entnehmen ist. Obwohl der Ausdruck "Verdoppler" verwendet wird, ist ersichtlich, daß lediglich eine Erhöhung des Betrages des Reizsignals ST beabsichtigt ist, und daß ein gewisser Bereich von höheren Werten gewählt werden kann, von denen der doppelte Wert vorzugsweise verwendet wird. Die auf diese Weise erfolgende Erhöhung des Betrages oder Wertes des Reizimpulses bewirkt mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Wiederherstellung des "Kontaktes" . Gleichzeitig stellt das an der Leitung 78 anstehende Signal hoher Wertigkeit ein Vorbereitungssignal für das Koinzidenzglied 80 dar, so daß die Impulsgeberschaltung 84 ein zusätzliches Alarmsignal ST₀_ an eine der Treiberschaltungen 12 abgeben kann. Dementsprechend gibt der Herzschrittmacher nunmehr ein zusätzliches Signal ab, das zu dem ursprünglichen Reizsignal ST versetzt ist. Dieses Signal (Fig. 2-S, 2-A, Punkt A₃) kann auf einer üblichen elektrokardiographischen Aufzeichnung von der auswertenden Person gesehen werden und ist solange existent bzw. wird solange weitererzeugt, bis der Zähler 62 und das Flip-Flop 66 zurückgestellt werden, wie im folgenden noch beschrieben wird. Somit wird eine dauerhafte Aufzeichnung eines derartigen "Kontaktverlustes" erhalten, während bei Herzschrittmachern des Standes der Technik ein solches, in der Vergangenheit aufgetretenes Ereignis unentdeckt bleibt. Der erfindungsgemäße Herzschrittmacher ist somit nicht nur selbstkorrigierend, sondern auch selbstdiagnostisch. Die Verwendung eines Signals mit einem höheren Wert würde normalerweise nicht für"eine"diagnostische Anzeige ausrei-chen, da die aufgezeichnete Amplitude, als Funktion der Elektrodenposition am Herzen Veränderungen unterworfen ist. Der zusätzliche Alarmimpuls ist jedoch ein zeitlich unterscheidbares Er-

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eignis und somit deutlich auf der EKG-Aufzeichnung erkennbar. Der Impuls ST_2C tritt in der "absoluten Ruheperiode¹¹ des Herzens auf, die dem verdoppelten Reizimpuls folgt. Die übliche absolute Ruheperiode des menschlichen Herzens beträgt normalerweise ungefähr 50-70 Millisekunden, und alle in dieses, auf einen ausreichenden Reizimpuls ST folgende Zeitintervall fallenden Reize sind unwirksam. Der Impuls ST , der in diesem Zeitintervall auftritt, dient daher lediglich als Warn- oder Alarmimpuls. Seine Dauer beträgt 2 Millisekunden, so daß er leichter auf der EKG-Aufzeichnung erkannt werden kann.

Nach Durchführung der EKG-Aufnahme können der Zähler 62 und das Flip-Flop 66 bei externer Betätigung durch Schließen des manuellen Rückstellschalters 86 augenblicklich zurückgestellt werden. Bei einem eingepflanzten Herzschrittmacher ist der Schalter 86 ein magnetischer Reed-Schalter, der mittels eines Permanentmagneten betätigt werden kann, der in die Nähe des Schalters gebracht wird. Als Ergebnis wird kurzfristig ein Signal (Fig. 2-Q) dem Rückstelleingang des Flip-Flops 66 sowie über ein Koinzidenzglied 88 und einen Verstärker 90 dem Oder-Glied 76 zugeführt, wodurch der Zähler 62 zurückgestellt wird. Das Flip-Flop 66 ändert ebenfalls seinen Schaltungszustand (Fig. 2-0), wodurch das am Ausgang FF anliegende Signal einen niedrigen und das am Ausgang FF_„ anliegende Signal einen hohen Wert hat. Der Zähler 62 ist damit freigegeben und kann die Zählfolge erneut durchlaufen, während der Verdopplerschaltkreis 80 und der Warnschaltkreis 84 gesperrt sind.

Eine weitere, in dem erfindungsgemäßen Herzschrittmacher enthaltene Art der Erkennung von Fehlfunktionen bezieht sich auf die Entdeckung von Abtast-Fehlfunktionen. Eine solche Abtast-Fehlfunktion liegt dann vor, wenn der Herzschrittmacher einen Reizimpuls ST zu einem Zeitpunkt freigibt, an dem er aufgrund einer spontanen Herztätigkeit hätte unterdrückt werden sollen. Diese Art der Fehlfunktion wird auf eine Weise erkannt, die in allgemeiner Form in Fig. 4 veranschaulicht ist. Es sei zunächst

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angenommen, daß die spontane Herztätigkeit zu einem Zeitpunkt auftritt, der zwischen dem Ende der auf einen korrekten bzw. ausreichenden Reizimpuls folgenden Ruheperiode des Herzens und der Abgabe des nächsten Reizimpulses ST am Ende des ZeitIntervalls T (des Kehrwertes der Eigenfrequenz des Herzschrittmachers) liegt. Diese spontane Herzaktivität erzeugt ein Signal R auf einer Leitung 34 und setzt ein Flip-Flop 96, wodurch ein Verknüpfungsglied 327 freigegeben wird. Das Verknüpfungsglied 327 verbleibt für eine Dauer von 0,6 Sekunden im freigegebenen Zustand, da die gleiche spontane Herztätigkeit das Flip-Flop 96 über ein mit einer Verzögerung von 0,6 Sekunden arbeitendes Verzögerungsglied 94 zurückstellt. Wird daher ein Reizimpuls ST innerhalb dieses Zeitraumes von 0,6 Sekunden erzeugt, so liegt eine Äbtast-Fehlfunktion vor, da die normale Frequenz niemals derart eingestellt wird, daß sie neunzig Herzschläge in der Minute, die einem Ruheintervall von T = 0,67 Sekunden entsprechen, übersteigt. (Normalerweise wäre ein Reizimpuls ST nicht vor dem Ende dieser minimalen, auf eine spontane R-Welle folgenden Ruheperiode aufgetreten.) Wenn daher eine Äbtast-Fehlfunktion vorliegt und der Reizimpuls ST auf inkorrekte Weise freigegeben bzw. abgegeben wird, wird das Flip-Flop 328 gesetzt und verbleibt im gesetzten Zustand, bis es durch den Schalter 86 zurückgestellt wird (wie voraufgehend beschrieben) . Das im gesetzten Zustand von dem Flip-Flop 328 abgegebene Ausgangssignal (FF _o, Fig. 2-R) versetzt ein Koinzidenz-

üb

glied 98 in die Lage, den zeitlich gesteue'rten Markierungs- und Kennzeichnungsimpuls SF weiterzuleiten (Fig. 2-J), der von der Steuerschaltung gemäß Fig. 5 abgegeben wird. Der Markierungs- oder Kennzeichnungsimpuls SF ist zeitlich derart gesteuert, daß er ausreichend zu dem Reizsignal ST und dem Warnsignal ST» verschoben bzw. versetzt—ist ^ so-daß-er~deutlich"Vom-diesen-Signalen^zu-un-^ terscheiden ist, was am Punkt A^ von Fig. 2-A veranschaulicht ist. Bei Koinzidenz der beiden Signale am Und-Glied 98 wird ein Impuls an die Impulsgeberschaltung 100 weitergeleitet, die zur Kennzeichnung eines Abtast-Fehlers oder einer Äbtast-Fehlfunktion eine der

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Konstantstrom-Treiberschaltungen 12 ansteuert, um das Signal gemäß Fig. 2-T den Ausgangsanschlüssen 20 und 22 in der bereits beschriebenen Weise zuzuführen und gleichzeitig ein Warnsignal ST„ zu erzeugen. Auf diese Weise enthält eine EKG-Auf zeichnungsspur auch einen Impuls, der eine Abtast-Fehlfunktion bezeichnet. Dieser Zustand kann unabhängig von einer im nachfolgenden korrekt erfolgenden Abtastfunktion solange aufrechterhalten werden, bis eine manuelle Rückstellung erfolgt, wie dies bereits in Verbindung mit dem einen "Kontaktverlust" bezeichnenden Warnsignal ST„_C der Fall war. Außerdem kann auch ein der in Fig. 3 veranschaulichten Schaltungsanordnung äquivalentes Zähl-/Decodiersystem bei der Schaltungsanordnung gemäß Fig. 4 verwendet werden, um einen eine solche Äbtast-Fehlfunktion berücksichtigenden Zustand des Herzschrittmachers erst dann herbeizuführen, nachdem diese Fehlfunktion in einer vorgegebenen Häufigkeit aufgetreten ist.

Das Reizsignal· ST kann auch zusammen mit dem komplementären Ausgangssignal des Flip-Fiops 96 dazu verwendet werden, eine vorgegebene Häufigkeit von Abtast-Fehlfunktionen mittels einer geeigneten Schaltungsanordnung 104 zu zählen, die lediglich all·- gemein dargeste^t ist, jedoch derjenigen gemäß Fig. 3 entspricht. Das von den Treiberschaltungen 12 abgegebene, eine Abtast-Fehl·- funktion bezeichnende Sigral· SF weist eine ausreichend geringe Dauer auf (0,1 Mil·^Sekunden) , so daß keineriei Reizwirkungen aufgrund dieses Signais entstehen.

In Fig. 5 ist eine Steuerschaitung veranscha^icht, die jedes der beschriebenen Signaie in einem entsprechenden zeitiichen Verhäitnis zueinander erzeugt. Jedes, in zeitiichem Abstand erzeugte Signal· wird von dem ursprüngiichen, von dem Impuisgenerator oder Taktgeber 12 erzeugten Reizsignal· ST abgeleitet und entsprechend verzögert. Die Dauer der einzelnen Impuise wird von den übiichen monostabiien Muit!vibratoren bestimmt, die zur Erzeugung der Impuise verwendet werden, mit denen der erfindungsgemäße Herzschrittmacher arbeitet.

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Es ist ersichtlich, daß bei Auftreten einer Abtast-Fehlfunktion auch gleichzeitig Anzeichen eines "Kontaktverlustes" abgegeben werden können, wenn der nicht unterdrückte Reizixnpuls ST innerhalb der totalen (absoluten plus relativen) Ruheperiode des Herzens (ungefähr 100-200 Millisekunden) auftritt, die dem Auftreten einer spontanen Herztätigkeit folgt. In einem solchen Falle leitet der Reizimpuls ST die übliche Überprüfung eines "Kontaktverlustes" ein, und da die Antwortsignale R und D während dieser Ruheperiode gegebenenfalls nicht hervorgerufen werden können, kann ein "Kontaktverlust" ebenfalls angezeigt werden.

Obwohl nicht dargestellt, bedeckt eine Hochfrequenz-Abschirmung sämtliche Bauelemente des Herzschrittmachers, um Störungen, Überiagerungen oder Interferenzen zu verhindern. Sämtliche Bauelemente sind miniaturisierte und kompakte elektronische Festkörperschaltungen, die im Falle des internen Herzschrittmachers zusammen mit einer Stromquelle eine einzige chirurgisch einpflanzbare Einheit bilden.

Erfindungsgemäß wird somit ein autodiagnostischer Herzschrittmacher vorgeschlagen, der entweder mit einer festen Einstellung oder aber im sogenannten "Bedarfsbetrieb" arbeitet, wobei sogenannte "Kontaktverluste" und Äbtast-Fehlfunktionen erkannt werden und Reizsignale höheren Betrages (zur Korrektur eines "Kontaktverlustes") sowie entsprechende Warnsignale erzeugt werden, die dauernd aufrechterhalten werden können, sogar nachdem der nachteilige Zustand nicht mehr besteht.

Bei Verwendung des erfindungsgemäßen Herzschrittmachers als externe oder extrakorporale Einheit, kann der Herzschrittmacher mit verschiedenen Einrichtungen versehen werden, die der die Überwachung vornehmenden Person Einstellungen ermöglichen. Typische Einrichtungen dieser Art sind Verstärkungskontrollen oder -einstellungen, die durch Kreise mit darin befindlichen Pfeilen symbolisiert werden und mit den verschiedenen, in den Figuren veranschaulichten Schaltungsanordnungen gekoppelt sind.

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Diese Kontrollen oder Einstellungen sind an den einpflanzbaren Herzschrittmachereinheiten normalerweise nicht vorhanden, sondern sind in diesen Fällen im Inneren des Herzschrittmachers in Form von Miniatur-Baukomponenten angeordnet, die bei jedem Patienten durch einen Physiker oder Arzt vor der Einpflanzung mit einer Dauereinstellung versehen werden können.

Obwohl verschiedene, vorzugsweise verwendete Zeiten für die Impulse und Signale angegeben worden sind, sollen diese lediglich beispielhaft genannt sein und nicht die Erfindung einschränken, da Änderungen der zeitlichen Steuerung im Rahmen der Erfindung selbstverständlich möglich sind.

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Claims

Patentansprüche 14. Mai 1976

M-3 928

( 1.j Herzschrittmacher mit einem Impulsgeber zur Erzeugung von Reizsignalen für das menschliche Herz, gekennzeichnet durch eine Nachweisschaltung (24-42), die auf Herzsignale anspricht und ein elektrisches Signal entsprechend dem Herzzustand abgibt, durch eine Ve rgleichere inr ichtung (46-60), die einen Signal-Schwellwert für das von der Nachweisschaltung abgegebene elektrische Signal bildet, und durch eine Überwachungseinrichtung (Fig. 3, 3A), die ein Ausgangssignal zur Änderung der elektrischen Kennwerte der von dem Impulsgeber (10, 12) abgegebenen Signale um einen für die Erkennung auf einem Elektrokardiogramm ausreichenden Betrag entsprechend dem Zustand der Vergleicher-, einrichtung (46-60) erzeugt, das das Unvermögen des von der Nachweisschaltung (24-42) abgegebenen elektrischen Signals bezeichnet, den von der Vergleichereinrichtung (46-60) vorgegebenen Signal-Schwellwert zu überschreiten.
2. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein unter dem von der Vergleichereinrichtung (46-60) vorgegebenen Signal-Schwellwert liegender Betrag des von der Nachweisschaltung (24-42) abgegebenen Signals einen sogenannten Kontaktverlust des Herzschrittmachers mit dem Herzen bezeichnet, und daß die Überwachungseinrichtung (Fig. 3, 3A) mit einer Schaltungsanordnung (78, 80) verbunden ist, die den Betrag des Herzreizsignals bei Erhalt des Ausgangssignals der Überwachungseinrichtung erhöht, um den "Kontakt" mit dem Herzen wiederherzusteIlen.
3. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Überwachungseinrichtung (Fig. 3, 3A) eine Schaltungsanordnung (82, 84) aufweist, die ein relativ zu

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einem jeden Herzreizsignal zeitlich verschobenes Warnsignal bei Erhalt des Ausgangssignals der Überwachungseinrichtung erzeugt, wobei das Warnsignal auf einem Elektrokardiogramm erkennbar ist.
4. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Schaltungsanordnung (36-44), die die Abgabe des Reizsignals während einer bestimmten Zeitdauer nach Auftreten eines natürlichen Herzschlages sperrt, und durch eine Schaltungsanordnung (26, 42, 44) zum Nachweis des Auftretens des Reizsignals innerhalb zumindest eines Teils dieser bestimmten Zeitdauer, wodurch eine Fehlfunktion des Herzschrittmachers angezeigt wird, wobei die Überwachungseinrichtung (Fig. 3, 3A) auf die Nachweisschaltung zur Erzeugung eines Warnsignals anspricht, das auf einem Elektrokardiogramm deutlich erkennbar ist.
5. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennze ichnet, daß die geänderten elektrischen Kennwerte des Herzschrittmachers unverändert beibehalten werden, bis die Überwachungseinrichtung mittels einer ausschließlich außerhalb des Herzschrittmachers angeordneten Rückstelleinrichtung (86, 92) zurückgestellt ist, wobei der Herzschrittmacher durch eine Selbstkorrektur der Fehlfunktionen nicht zurückgestellt wird und die Fehlfunktionen durch Überprüfung eines Elektrokardiogramms diagnostiziert werden können.
6. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Überwachungseinrichtung (Fig. 3, 3A) eine Zählereinrichtung (62) aufweist, mittels der festgestellt wird, wie häufig der Signal-Schwellwert nicht von dem Signal der Nachweisschaltung überschritten wird, sowie eine Schaltungsanordnung (64> 68) aufweist, -die lediglich-dann ein- Aus gang ssigna-1 abgibt, wenn die Zählereinrichtung (62) einen vorgegebenen Zählerstand erreicht hat.
7. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennze ichnet, daß der Impulsgeber (10, 12) einenBrpulsgenera-

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tor (10) sowie eine Treiberschaltung (12) aufweist, deren Ausgang mit einer ersten (20) und einer zweiten (22) Elektrode verbunden ist, die einen Stromkreis für das Reizsignal bilden, wobei die Nachweisschaltung (24-42) mit den Elektroden (20, 22) zur Erfassung von Herzsignalen verbunden ist.
8. Herzschrittmacher nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Nachweisschaltung einen Differenzverstärker (42) zur Verstärkung der Herzsignale aufweist, daß die Vergleichereinrichtung (46-60) eine aus Koinzidenzgliedern bestehende Abtastschaltung (46, 48) aufweist, und daß eine Schaltungsanordnung (200-203) mit der Abtastschaltung (46, 48) verbunden ist, die einen zeitlich gesteuerten Abtastimpuls den Koinzidenzgliedern zuführt, der mit dem erwarteten zeitlichen Auftreten des Herzsignals koinzidiert.
9. Herzschrittmacher nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Herzsignal ein Depolarisations-Antwortsignal und ein· Repolarisations-Antwortsignal auf den· Reiz bzw. das Reizsignal enthält, und daß die Abtastschaltung (46, 48) ein erstes Koinzidenzglied (46) zur Abtastung des Depolarisations-Antwortsignals sowie ein zweites Koinzidenzglied (48) zur Abtastung des Repolarisations-Antwortsignals aufweist.
10. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Überwachungseinrichtung (Fig. 3, 3A) eine mehrstufige Zähleinrichtung (62, 64) mit einem voreingestellten maximalen Zählwert aufweist, sowie eine Schaltungsanordnung (66, 72, 74) zur Zuführung des Reizsignals zu der Zähleinrichtung, um die Zähleinrichtung von einer Stufe zu der nächsten Stufe zu schalten, eine Einrichtung (-76) zur Zuführung des Ausgangssignals der Vergleichereinrichtung zu der Zähleinrichtung, um diese zurückzustellen, und eine Schalteinrichtung (66, 68, 70) aufweist, die auf das Erreichen des vorgegebenen Zählerstandes vor Ruckstel-

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lung der Zähleinrichtung (62, 64) anspricht, um das zusätzliche Signal dem impulsgeber (1O, 12) zuzuführen.
11. Herzschrittmacher nach Anspruch 1O, dadurch gekennze ichnet, daß die Schalteinrichtung (66, 68, 70) ein bistabiles Bauelement (66) enthält, das von der Zähleinrichtung (62, 64) bei Erreichen des vorgegebenen Zählerstandes in einen ersten Zustand gesetzt wird, daß eine Schaltungsanordnung (204, 205) zur Erzeugung eines Warnsignals in vorgegebenem zeitlichem Abstand zu dem Reizsignal vorgesehen ist, und daß eine dem Setzausgang des bistabilen Bauelementes (66) zugeordnete Verknüpfungseinrichtung (82) zur Weiterleitung des Warnsignals an den Impulsgeber (10, 12) vorgesehen ist, so daß das Reizsignal und das Warnsignal am Ausgang des Impulsgebers (10, 12) abgegeben werden.
12. Herzschrittmacher nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das bistabile Bauelement (66) manuell rückstellbar ist.
13. Herzschrittmacher nach Anspruch 11, dadurc.h gekennze ichnet, daß das bistabile Bauelement (66) mittels eines in die Nähe gebrachten Magneten manuell rückstellbar ist.
14. Herzschrittmacher nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Ausgangssignal des bistabilen Bauelementes (66) einer Schaltungsanordnung (80) zur Erhöhung des Betrages des Reizsignals zugeführt wird, wobei die Schaltungsanordnung (80) den Betrag des Reizsignals durch Abgabe eines Impulses an den Impulsgeber (10, 12) erhöht.
15. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Einrichtung zur Erfassung eines Nachweisfehlers, die eine auf jedes Herzsignal ansprechende Verzögerungsschaltung

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(94, 96) , eine Einrichtung zur Zuführung des verzögerten Herzsignals zu einem bistabilen Bauelement, eine Einrichtung zur Zuführung des Reizsignals zur Rückstellung des bistabilen Bauelementes, wobei das bistabile Bauelement von dem Reizsignal· dann zurückgestellt wird, wenn das Reizsignal dem bistabilen Bauelement ledigiich nach der Verzögerung zugeführt wird, und das Aniiegen des Reizsignals an dem bistabilen Bauelement während der Verzögerung eines Nachweisfehlers bzw. einer Abtastfehlfunktion bezeichnet, eine Einrichtung zur Zuführung des Ausgangssignais des bistabilen Bauelementes, das eine solche Nachweis-Fehlfunktion bezeichnet, zu einer Koinzidenz-Verknüpfungseinrichtung (98), eine Einrichtung (206, 207) zur Zuführung eines zeitlich gesteuerten, eine Nachweis-Fehlfunktion bezeichnenden Markierungs- oder Kennzeichnungsimpulses zu der Verknüpfungseinrichtung (98) , wobei die Verknüpfungseinrichtung (98) den koinzidenten Fehierimpuls weiterleitet, wenn das bistabile Bauelement im Falle einer Fehlfunktion zurückgesteilt ist, und eine Schaltungsanordnung (100) aufweist, die auf das Ausgangs signal der Koinzidenz-Verknüpfungseinrichtung (98) anspricht und den Markierungsoder Kennzeichnungsimpuls dem Impulsgeber (10, 12) zuführt, so daß das Ausgangssignal des Impulsgebers (10, 12) einen Markierungs- oder Kennzeichnungsimpuls enthält, der ein solches Nachweis-Fehlverhalten bzw. eine Abtast-Fehlfunktion des Herzschrittmachers bezeichnet.
16. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, g e kennze ichnet durch einen Impulsgenerator (10) und eine Konstantstrom-Treiberschaltung (12) , deren Ausgangssignal über eine erste Elektrode (20) und eine zweite Elektrode (22) dem Herzgewebe zugeführt wird, =d.urch eine. Na chwe iss ehalt ung__zur Messung oder Erkennung des-Herzzustandes an den beiden Elektroden (20, 22) , die einen mit der ersten Elektrode (20) und der zweiten Elektrode (22) verbundenen Differenzverstärker (42) aufweist, durch eine Abtastschaltung (46, 48), die die den Herzzu-

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stand bezeichnenden, von dem Differenzverstärker (42) erhaltenen bzw. erfaßten Signale abtastet, durch eine Vergleichereinrichtung (56, 58, 60), die das Ausgangssignal der Abtastschaltung (46, 48) mit vorgegebenen Schwellwerten vergleicht, wobei die Abtastvorgänge zwischen aufeinanderfolgenden Reizimpulsen erfolgen und die Vergleichereinrichtung (56, 58, 60) einen Ausgangsimpuls dann erzeugt, wenn der Vergleich ergibt, daß das Eingangssignal nicht die Schwellwerte überschreitet, durch einen mehrstufigen Zähler (62), der derart voreingestellt ist, daß ein Ausgangssignal erst abgegeben wird, wenn der Zähler (62) einen bestimmten Zählerstand erreicht hat, durch eine Schaltungsanordnung (72, 74) , die die Reizsignale dem Zähler (62) zuführt, um ihn bei jedem Reizsignal weiterzuschalten, durch eine Schaltung (76), die das Ausgangesignal der Vergleichereinrichtung (56, 58, 60) dem Zähler (62) zuführt, um den Zähler (62) zurückzustellen, durch eine Schaltungsanordnung (64-68), die bei Erreichen des vorgegebenen Zählerstandes des Zählers (62) ein Ausgangssignal abgibt, das eine bestimmte Häufigkeit des Nichterreichens des Vergleichsschwellwertes und damit eine bestimmte Fehlfunktion des Herzschrittmachers bezeichnet, und durch eine Schaltungsanordnung (78, 80, bzw. 82, 84), die auf dieses Ausgangssignal anspricht und ein zusätzliches Signal der Konstantstrom-Treiberschaltung (12) zuführt, das an den Ausgangselektroden (20, 22) auftritt und bei einer elektrokardiographischen Aufzeichnung wahrnehmbar ist.
17. Herzschrittmacher nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß das zusätzliche Signal ein Reizsignal erhöhten Betrages sowie ein zweites Warnsignal umfaßt, das zu dem Reizsignal mit dem erhöhten Betrag einen zeitlichen Abstand aufweist. - - - ■
18. Herzschrittmacher nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch einen Schalter (44) mit kurzer Erholzeit, der auf das Reizsignal anspricht, um die Sättigung des Differenzverstärkers (42)

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und der Konstantstrom-Treiberschaltung (12) zu unterbrechen.
19. Herzschrittmacher nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß ein Verstärker (52) mit einstellbarer Verstärkung die Abtastschaltung (46, 48) mit der Vergleichereinrichtung (56, 58, 60) verbindet, wobei der Verstärker (52) derart
eingestellt ist, daß sein normales Ausgangssignal den zwei- bis
dreifachen Betrag des Schwellwertes der Vergleichereinrichtung
(56, 58, 60) aufweist.

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