DE2612810A1

DE2612810A1 - Herzklappenprothese

Info

Publication number: DE2612810A1
Application number: DE19762612810
Authority: DE
Inventors: Hans Joachim M Sc Pro Herhardt; Carl Prof Dr Ing Kramer
Original assignee: Bayer AG
Current assignee: Bayer AG
Priority date: 1976-03-25
Filing date: 1976-03-25
Publication date: 1977-10-06
Also published as: AT348664B; DE2612810B2; JPS52116691A; CH613377A5; GB1552033A; SE7703385L; FR2345140A1; DE2612810C3; ATA202277A; US4123805A

Description

Bayer Aktiengesel !schaft 2 612 81 ο

Zentralbereich Patente. Merken und Lizenzen

509 Leverkusen. Bayerwerk

2 4. März i976

Ki/eb

Herzklappenprothese

Die Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese mit einem Ventilring und einem scheibenförmigen Schließkörper, der exzentrisch im Ventilring drehbar gelagert ist und dessen Mantelfläche mit der Innenkontur des Ventilringes eine auf dem Schließkörperumfang umlaufende Dichtfläche bildet.

Herzklappenprothesen haben in den letzten Jahren für die Herzchirurgie in zunehmendem Maße an Bedeutung gewonnen. Es sind bereits verschiedene Ausführungen im Handel (siehe z.B. Firmenprospekt Björk-Shiley Laboratories, Inc. P.O..Box 11707, Santa Ana, California 92711). Vom Standpunkt der Biophysik werden dabei hohe Anforderungen gestellt. Im Vordergrund stehen Probleme der Hämolyse und der Biokompatibilität. In diesem Zusammenhang wird auf die Arbeiten von C. J. Knight und D.MTaylor, University of Edinburgh, insbesondere GB-PS 1 327 371 und CJ. Knight, Ph.D. Thesis, University of Edinburgh, 1973, verwiesen.

In diesen Arbeiten werden unter anderem die geometrischen Voraussetzungen zur Erzielung einer umlaufenden Dichtfläche am Schließkörper erläutert. Es wird ausgeführt, daß der Schließquerschnitt des Ventilringes in der Weise konisch ausgebildet sein muß, daß er sich in Strömungsrichtung gesehen erweitert. Der Schließkörper wird in diesem Querschnitt außermittig gelagert. Der Schließkörpergrundriß hat die Form einer Ellipse. Der Schließkörper kann scheibenförmig ausgeführt werden oder ähnlich einem Tragflügelprofil profiliert sein. Die Lagerung des Schließkörpers erfolgt mit Madenschrauben, die durch den

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Ventilring in den Schließkörper in Drehachsenrichtung eingeschraubt werden.

An Hand von einleuchtenden geometrischen Überlegungen wird dargestellt, daß die gewünschte Dichtwirkung nur dann erreicht werden kann, wenn der Ventilring kegelig ausgeführt ist. An Hand einer Skizze wird gezeigt, daß ein Schließkörper mit elliptischem Grundriß in einem zylindrischen Ventilring nur dann rotieren kann, wenn die Drehachse mit der kurzen Halbachse übereinstimmt. Dies trifft allerdings nur für in Durchströmung sr ichtung sehr ausgedehnte Ventilringe zu, die aber gerade aus medizinischen Gründen bei künstlichen Herzklappen vermieden werden sollten.

Ein wesentlicher Nachteil der in diesen Veröffentlichungen beschriebenen Herzklappe besteht darin, daß der Schließkörper nicht aus einem Zylinder, sondern aus einem Kegel durch Schrägschnitt gewonnen wird. Dadurch verkompliziert sich die Herstellung. Das gleiche trifft für den Ventilring zu. Auch beim Ventilring wird die mechanische Bearbeitung der Dichtfläche durch die geforderte Konizität erheblich erschwert.

Ähnliche Prinzipien wie bei der vorgenannten Herzklappe werden bei der Herzklappe nach Björk-Shiley verwirklicht. Bei dieser Herzklappe ist in einem Ventilring mit kreisförmigem Öffnungsquerschnitt eine kreisförmige Schließkörperscheibe eingesetzt. Um ein Klemmen der Kreisscheibe in der kreisförmigen Öffnung des Ventilringes zu vermeiden, muß zwischen Ventilring und Außendurchmesser der Kreisscheibe ein Spalt verbleiben. Dieser Spalt wirkt sich jedoch im Hinblick auf die strömungsbedingte Blutschädigung sehr nachteilig aus.

Der Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, die erwähnten Nachteile der bekannten Herzklappenprothesen zu vermeiden. Insbesondere soll das geometrische Grundkonzept der Herzklappe eine möglichst einfache Herstellung erlauben, ohne hämolytische Komplikationen in Kauf zu nehmen.

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Diese Aufgabe wird bei der eingangs beschriebenem Herzklappe erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Ventilring durch einen unter dem Winkel^ leicht geneigten Schrägschnitt eines Hohlzylinders und der Schließkörper durch einen unter einem etwas größeren Winkel<\ geneigten Schrägschnitt durch einen Kreiszylinder gewonnen ist, der dem Kern des Hohlzylinders entspricht. Die Außenfläche des Gchließkörpers ist also aus dem gleichen Kreiszylinder ausgeschnitten, dessen MantelfEche die Innenfläche des Veritilringes bildet, wobei aber die Neigung der Zylinderachse in bezug auf die normale auf der Sehließkörpermittelebene etwas größer ist alü die Neigung zwischen der erwähnten Zylinderachse und der Senkrechten auf der Stirnfläche des Ventilringes. Bei dieser Ausführung bilden Schliei.körper und Innenkontur des Ventilringes eine Dichtungslinie, obwohl der Ventilring und der Schließkörperquerschnitt annähernd kreisförmig sind.

Entsprechend einer vorteilhaften Weiterbildung wird die Winke ldifferenz.i - d für die beiden Scnrägschnitte so klein wie möglich gewählt, wobei die untere Grenze durch die erstmalig auftretende Neigung zum Verklemmen (Selbsthemmung) des Schließkörpers gegeben ist. Die Selbsthemmung und damit die Winkeldifferenz ei - <χ hängen von dem verwendeten Material

s ν

ab. In der Praxis beträgt * und Λ -O^ nur wenige Grad (maximal 10 ). Die optimalen Werte können leicht auf empirischem Wege bestimmt werden.

Vorzugsweise ist die Drehachse des Schließkörpers gegenüber der durch die Diehtungslinie innerhalb des Schließkörpers definierten Fläche zu seiner Öffnungsseite hin verschoben. Dabei ist die Lagerung des Schließkörpers zur Öffnungsseite hin vorteilhaft als halboffenes Drehgelenk ausgebildet, während auf der Schließseite eine Gegenhalterung mit Stiften oder Bügeln derart angeordnet ist, daß eine Verschiebung des Schließkörpers zur Schließseite ausgeschlossen ist und gleichzeitig ein Anschlag für den Schließkörper in geöffnetem Zustand gebildet wird.
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Entsprechend einer Weiterentwicklung der Erfindung sind die Kanten am Schließkörperumfang abgerundet, so daß die schließkörperseitige Dichtfläche auf einen schmalen Streifen beschränkt bleibt. Hierdurch werden die strömungstechnischen Eigenschaften verbessert. Eine weitere Verbesserung in strömungstechnischer Hinsicht erreicht man dadurch, daß der Schließkörper ein "Tragflügelprofil" aufweist, so daß die Strömung im Inneren des Ventrikels gegen Ende der Herzkammerfüllungsphase die Schließbewegung des Ventilkörpers unterstützt.

Mit der Herzklappe nach der Erfindung werden die Vorteile der Herzklappe nach Björk-Shiley voll verwirklicht und der nachteilige umlaufende Leckspalt vermieden. Dieser Leckspalt wird zwar auch bei der Herzklappe nacn Taylor vermieden, aber in diesem Falle durch eine sehr komplizierte Herstellung erkauft. Bei der Herzklappe nach der Erfindung gelingt es, die Vorteile der bekannten Herzklappenprothesen zu verwirklichen, ohne daß die erwähnten Nachteile auftreten. Insbesondere wird bei der erfindungsgemäßen Herzklappe eine einwandfreie streifenförmige Abdichtung erreicht und dennoch bei der Öffnung des Schließkörpers der volle Schließquerschnitt freigegeben. Dabei ist es besonders vorteilhaft, daß die Schließflächen aus Kreiszylinderflächen ausgeschnitten sind, die bekanntlich selbst bei engen Toleranzen einfach und kostengünstig herzustellen sind. Dadurch ist es möglich, zur Herstellung der künstlichen Herzklappe Materialien zu verwenden, die zwar von den biologischen Anforderungen her äußerst günstig, aber mechanisch schwierig zu bearbeiten sind. Ein weiterer Vorteil besteht darin, daß die exakte streifenförmige Dichtung ohne Gefahr eines Verklemmens des Schließkörpers im Ventilring erreicht wird (Selbsthemmung). Schließlich ermöglicht die erfindungsgemäße Ausführung,den Schließkörper strömungsgünstig derart zu gestalten, daß durch die an dem Schließkörper während der Füllungsphase angreifenden Strömungskräfte bereits eine Schließbewegung gegen Ende der Herzfüllungsphase eingeleitet wird. Dies ist außerordentlich wichtig, um die Rückströmung aus der Herzkammer in den Herzvorhof möglichst klein zu

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halten. Durch die Schrägste llung der ochließebene in dem Kreiszylinder, dessen Mantelfläche die Innenfläche des Ventilringes bildet, wird zudem erreicht, daß der Schließkörper auf die Dichtfläche nicht hart aufschlägt, wie dies bei den bisher üblichen Herzklappenprothesen der Fall ist, bei denen der Schließkörper eine Ruckbewegung ausführt. Die Herzklappe nach der Erfindung ist daher auch in hämolytischer Hinsicht besonders günstig.

Im folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung an Hand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen

Figur 1 eine perspektivische Darstellung der erfindungsgemäßen Herzklappe,

Figur 2 die geometrische Beziehung zwi sehen Ventilring und Schließkörper,

Figur 3 einen Querschnitt mit verschiedenen Stellungen des Schließkörpers und

Figur 4a - 4c

verschiedene Möglichkeiten zur Lagerung des Schließkörpers.

Die Herzklappenprothese gemäß Figur 1 besteht aus dem Ventilring 1, dem Schließkörper 2 und den Gelenken 3 zur Lagerung des Schließkörpers 2. Die Gelenke 3 sind einerseits im Ventilring 1 und andererseits im Schließkörper 2 eingelassen. Der Ventilring 1 kann aus Kunststoff oder einem geeigneten Metall, z.B. Titan, hergestellt werden. Er ist in üblicher Weise noch von einem textlien Nahtring eingefaßt, der hier nicht dargestellt ist. Die Innenkontur des Ventilringes 1 und damit die Dichtfläche 5 ist von den beiden parallelen Ebenen 8 und 9j die zugleich die Stirnflächen des Ventilringes 1 bilden, aus der Mantelfläche eines Kreiszylinders ausgeschnitten, dessen Achse um die Mittellinie 7 um wenige Grad & im Uhrzeigersinn gekippt ist.

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Der Schließkörper 2 hat eine scheibenähnliche Form und kann aus Kunststoff, Metall oder Kohlenstoff hergestellt sein. Die Außenfläche 4 des Schließkörpers 2 ist aus dem gleichen Kreiszylinder ausgeschnitten, dessen Mantelfläche die Innenfläche des Ventilringes bildet. Dabei ist ,jedoch die Neigung öl der Zylinderachse in bezug auf die Senkrechte auf der Schließkörpermittelebene um einige Grad größer als die Neigung U. zwischen der erwähnten Zylinderachse und der Senkrechten auf der Stirnfläche 8 des Ventilringes. Abhängig vom Material bzw. von der Kombination der Materialien für Schließkörper und Ventilring wird die Neigung d der Achse des Kreiszylinders, aus dessen Mantelfläche die Fläche 5 und die Fläche 4 herausgeschnitten sind, so in bezug auf die Ebenen 8 und die Mittelebene des Schließkörpers 2 abgestimmt, daß bei geschlossenem Ventilkörper und somit bei der liriienhaften Berührung (Dichtungslinie) der Flächen 5 und 4 keine Selbsthemmung auftritt.

Die oben beschriebene, räumlich geometrische Relation zwischen Ventilring 1 und Schließkörper 2 läßt sich an Hand von Figur verdeutlichen. Der Ventilring 1 wird mit Hilfe eines Schrägschnittes (Winkel öl ) durch einen kreisförmigen Hohlzylinder 1o mit der Wandstärke d gewonnen. Den Schließkörper 2 erhält man durch einen Schrägschnitt (Winkel cX. ) durch den Kern 11 des Hohlzylinders 10. Die unterschiedliche Neigung der Schrägschnitte für Ventilring 1 und Schließkörper 2 entspricht der WinkeIdifferenzoL_s - λ . Wichtig ist, daß die Außenfläche 4 des Schließkörpers 2 mit der Innenfläche 5 des Ventilringes 1 konform ist, da die beiden Flächen 4 und 5 demselben Kreiszylinder 11 angehören.

In Figur 3 sind verschiedene Stellungen des Schließkörpers 2 und seine Lagerung gezeigt. Wie ersichtlich, ist der Schließkörper 2 mittels der im Ventilring 1 eingelassenen Zapfen 3 exzentrisch gelagert. Die Lagerung ist als halboffenes Drehgelenk ausgebildet. Der Bügel 12 dient als Anschlag für den Schließkörper 2 in geöffnetem Zustand. In geschlossenem Zustand erkennt man das Grundprinzip der Dichtung. Auf Grund der

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Verschiedenheit der Winkel λ und rt. ergibt sich eine periphere Schnittlinie zwischen der Ventilringinnenfläche 5 und der Mantelfläche 4 des Schließkörpers 2. Da die Winkel ^_s und Λ_γ jedoch nur wenig voneinander abweichen, ergibt sich ein schleifender Schnitt, d.h. die Schnittlinie (Dichtungslinie) 13 ist zu einer ringförmigen,sich über den Schiießkörperumfang erntreckenden Dichtungszone erweitert. Die Größe dieser Dichtungszone hängt von den Winkeln und den Materialeigenschaften (Verformbarkeit) ab.

Wie in Figur 3 gezeigt, sind die Kanten an dem Umfang des Schließkörpers 2 abgerundet. Dies wirkt sich strömungsgünstig aus.

Tn den Figuren 4a bis 4o sind verschiedene Möglichkeiten für die Lagerung des Schließkörpers 2 dargestellt. Außerdem wird das tragflügelähnliche Profil des Schließkörpers 2 gezeigt. Die Zapfenlagerung gemäß Figur 4a entspricht der in Figur 1 dargestellten Lagerung. Die Gelenke können als einfache zylindrische Stifte ausgeführt werden, die durch den Ventilring 1 hindurch in den Schließkörper 2 eingesteckt werden. Die Gelenkachse 6 verläuft parallel zur Halbachse des Ventilringquerschnittes 7. Die Drehachse liegt nicht in der durch die Dichtzone definierten Fläche 14, sondern ist zur Öffnungsseite hin verschoben. Die in Figur 4b gezeigte halboffene Gelenklagerung entspricht annähernd der Ausführung gemäß Figur 3.Auf der Schließseite ist hier ein Stift 15 in den Ventilring 1 eingelassen. Dieser Stift verhindert eine Verschiebung des Schließkörpers zur Schließseite hin und dient gleichzeitig als Anschlag für den Schließkörper in geöffnetem Zustand. Die geometrische Lage der Stifte 3 und 15 muß so gewählt werden, daß in jeder Stellung des Schließkörpers a <b erfüllt ist.

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Die PMgur 4c stellt einen Spezialfall einer halboffenen Gelenklagerung dar. Der Gelenkzapfen 3 greift hier in eine relativ flache Mulde 16 ein, die auf der Öffnungsseite in den Schließkörper Z eingearbeitet ist. Diese Ausführung ist strömungst.ochnj sch besonders günstig. Auf der Gegenseite befindet sich wieder ein Anschlagstift 15- Analog zu der Ausführung gemäß Figur 4b gilt für die Lage der Stifte 3 und 15 a< b. Der Winkelet, der die Flankensteilheit der Mulde 16 angibt, darf einen gewissen Grenzwert <-*, ^_r nicht unterschreiten. Bei A. -Ot^₁. tritt Selbsthemmung ein. ^_r hängt von der Geometrie der Mantelfläche 4 des Schließkörpers und der Innenfläche 5 des Ventilringes 1 nowio von der Art der verwendeten Materialien ab und muß empirisch bestimmt werden.

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Claims

Patentansprüche;

. l.jHerzklappenprothese mit einem Ventilring und einem scheiben^x förmigen Schließkörper der exzentrisch im Ventilring drehbar gelagert ist und dessen Mantelfläche mit der Innenkontur des Ventilringes eine auf dem Schließkörperumfang umlaufende Dichtlinis bildet, dadurch gekennzeichnet, daß der Ventilring (1) durch einen unter dem '.Vinkelc\_v leicht geneigten Schräge schnitt eines Hohlzylinders (lü) und der Schließkörper (2) durch einen unter einem etwas größeren Winkel λ, geneigten Schrägschnitt Λ. durch einen Kreiszylinder gewonnen ist, der

dem Kern (11) des Hohlzylinders (10) entspricht.
2. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Winkeldifferenz c*. -<λ_ν für die beiden Schrägschnitte so klein wie möglich gewählt ist, wobei die untere Grenze durch die erstmalig auftretende Neigung zum Verklemmen (Selbsthemmung) des Sehließkörpers (2) gegeben ist.
3. Herzklappenprothese n?.ch Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeijhnet, daß die Drehachse des .Schließkörpers (2) gegenüber der durch die Dichtlinie (13) innerhalb des Schließkörpers (2) definierten Fläche (14) zu seiner Öffnungsseite hin verschoben ist.
4. Herzklappenprothese nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Lagerung des Schließkörpers (2) zur Cffnungsseite hin aus einem halboffenen Drehgelenk (3,16) besteht und daß auf der Schließseite eine Gegenhalterung mit Stiften (15) oder Bügeln derart angeordnet ist, daß eine Verschiebung des Schließkörpers (2) zur Schließseite ausgeschlossen ist und gleichzeitig ein Anschlag für den Schließkörper (2) in geöffnetem Zustand gebildet wird.
5. Herzklappenprothese nach den Ansprüchen 1 bis k, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanten am Schließkörperumfang abgerundet sind, so daß die Dichtfläche auf einen schmalen Streifen beschränkt bleibt.

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ORiGiMAL INSPECTED

Herzklappenprothese nach den Ansprüchen 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Schließkör-per (2) ein "Tragflügelprofil" aufweist, so daß die Strömung im Inneren des Ventrikels gegen Ende der Herzkammerfüllungsphase die Schließbewegung des Schließkörpers (2) unterstützt.

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